UA146880U - Готовий лікарський засіб для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту - Google Patents

Abstract

Готовий лікарський засіб для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту людини, що містить одну вторинну упаковку, принаймні одну первинну пакувальну одиницю, яка знаходиться у вторинній упаковці, перший лікарський засіб в твердій дозованій формі, який знаходиться в первинній пакувальній одиниці та який містить як активний фармацевтичний інгредієнт прукалоприд або його фармацевтично прийнятну сіль, згідно з корисною моделлю додатково містить другий лікарський засіб в твердій дозованій формі, який знаходиться в первинній пакувальній одиниці та який містить як активний фармацевтичний інгредієнт суміш альверину або його фармацевтично прийнятної солі та симетикону, причому кожна первинна пакувальна одиниця містить перший лікарський засіб в твердій дозованій формі та другий лікарський засіб в твердій дозованій формі окремо.

Description

Корисна модель належить до галузі медицини, а саме до готових лікарських засобів для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту людини, зокрема для лікування хронічного запору у жінок, що супроводжується функціональними розладами кишечнику, особливо тими, що проявляються метеоризмом.

Порушення моторики відділів шлунково-кишкового тракту (ШКТ) є однією з найголовніших причин хвороб органів травлення. Залежно від того, на якому етапі розвитку захворювання виникають порушення моторики ШКТ, всі хвороби, які протікають з порушенням його рухової функції, можна поділити на захворювання, за яких порушення моторики виступають у ролі первинного патогенетичного фактора, та хвороби, за яких порушення моторики є вторинними на фоні достатньо тривалого протікання іншої хвороби.

Функціональні розлади ШКТ -- це група різних за природою та походженням клінічних станів, які проявляються різними симптомами зі сторони ШКТ та не супроводжуються структурними, метаболітичними або системними змінами. До функціональних розладів, які систематично погіршують якість життя людини, можна віднести функціональний запор, функціональне здуття кишечнику та такі функціональні розлади кишечнику, як метеоризм, урчання, вздуття, розтяжіння, відчуття неповноцінного випорожнення кишечнику тощо.

Одним з видів органічних або функціональних захворювань такого відділу ШКТ, як товстий кишечник та анаректальний відділ, є хронічний запор. Одночасно з цим, хронічний запор сам по собі може бути симптомом інших захворювань. Хронічний запор - сповільнене, ускладнене або недостатнє випорожнення кишечнику, тобто випорожнення кишечнику відбувається рідше З разів на тиждень. Для запору характерні невелика кількість калу, підвищена його твердість і сухість, присутність в калі калових каменів, відсутність почуття повного випорожнення кишечнику після дефекації.

Залежно від причин запору, фактори хвороби поділяють на три великі групи: 1) первинні, 2) вторинні, 3) ідіопатичні. Фактори первинного запору охоплюють пороки розвитку товстої кишки вродженого і набутого характеру. Вторинний запор має позакишкову природу і може бути симптомом захворювання шлунка з підвищеною кислотністю, захворювання жовчних шляхів, жіночих статевих органів, ряду ендокринних розладів. При невстановленій етіології порушення моторики прямої та ободової кишки запор відносять до ідіопатичного. Причина функціонального

Зо запору - харчування з низьким вмістом харчових волокон; в ряді випадків застосування готових лікарських засобів (антациди, холіноблокатори, антидепресанти, діуретики, готові лікарські засоби на основі заліза та ін). Запори часто супроводжуються іншими функціональними розладами кишечнику, як-то функціональне здуття кишечнику - відчуття розпирання у животі, яке повторюється часто; метеоризм, урчання, здуття, розтяжіння, відчуття неповноцінного випорожнення кишечнику тощо.

Метеоризм - надлишкове накопичення газів у кишечнику. У дорослої людини з кишечнику в нормі за добу виводиться приблизно 0,1-0,5 літрів газу. При метеоризмі об'єм газу може досягати З літрів та більше. Метеоризм проявляється здуттям живота, відчуттям важкості, відчуттям розпирання у животі, приступами болю, відрижкою, іканням, нудотою, неприємним відчуття у роті тощо.

Запори, безсумнівно, є медико-соціальною проблемою, оскільки наявність запору суттєво погіршує якість життя кожної окремої людини та певною мірою впливає на працездатність кожної окремої людини та населення в цілому. Крім того, за останні роки частота розвитку запорів значно підвищилася, і на сьогодні запори посідають друге місце за поширенням серед захворювань шлунково-кишкового тракту. Не останню роль у збільшенні частоти розвитку запорів відграє радикальна зміна у раціоні харчування та стилі життя сучасних людей, що в подальшому буде лише погіршуватися, а не поліпшуватися. Тому, у сучасній медицині гостро стоїть проблема лікування такого виду захворювань шлунково-кишкового тракту як запори, що супроводжується функціональними розладами кишечнику, особливо тими, що проявляються метеоризмом. Особливо гостро стоїть проблема лікування запору, який носить хронічний характер, супроводжується іншими функціональними розладами кишечнику та систематично погіршує якість життя людини.

Причому проблема запору у жінок стоїть окремо, оскільки крім загальних причин запору у жінок запор додатково спричиняється вагітністю, післяпологовими ускладненнями, гормональними коливаннями, дієтами для схуднення з високим вмістом білків.

Для діагностування запору потрібно керуватися лише Римськими критеріями, за якими симптомами хронічного запору є анальне блокування випорожнень під час дефекації; значне напруження хворого; тривале натуження; відділення калу великої щільності. Встановлення діагнозу проводиться на основі скарг людини, анамнезу та проведення об'єктивного 60 обстеження.

Для лікування хвороб та/або розладів ШКТ, таких як запор, в першу чергу застосовують підхід по зміні способу життя та корекції раціону харчування. Одночасно зі зміною способу життя можуть застосовувати готові лікарські засоби, які регулюють рухову функцію, а саме прокінетичні готові лікарські засоби, які за своїм механізмом дії є агоністами різноманітних рецепторів. Прокінетичні готові лікарські засоби загалом підвищують тонус нижнього стравохідного сфінктеру, посилюють скорочувальну функцію шлунка та попереджають його релаксацію, посилюють евакуацію зі шлунка та покращують антродуоденальну координацію.

Відомий готовий лікарський засіб РЕЗОЛ, який містить вторинну упаковку - картонну коробку, всередині якої знаходяться первинні пакувальні одиниці -- блістери, в кількості 4 штуки, причому в кожному блістері знаходяться тверді дозовані форми лікарського засобу, які являють собою таблетки, вкриті плівковою оболонкою, в кількості 7 штук, причому кожна тверда дозована форма містить активний фармацевтичний інгредієнт - фармацевтично прийнятну сіль прукалоприду, а саме прукалоприду сукцинат, в кількості 1 мг або 2 мг, та допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, гіпромелоза, триацетин, титану діоксид, макрогол 3000, заліза оксид червоний, заліза оксид жовтий, індигокармін (див. веб-сторінку Кк! адресою: перзв//сотрепаїцт.сот .ца/дес/263860/). Відомий готовий лікарський засіб призначений для симптоматичної терапії запору у жінок, у яких інші проносні засоби не дають достатнього ефекту.

Як найближчий аналог вибрано готовий лікарський засіб, що характеризується швидкою проносною дією, зручністю застосування, відсутністю звикання та слабовираженими побічними ефектами. Однак, великим недоліком відомого готового лікарського засобу є його недосконалий склад, що не дозволяє застосовувати відомий готовий лікарський засіб для усунення всіх симптомів запору. Оскільки запор характеризується не лише затримкою випорожнення, а й здуттям живота та метеоризмом, болем у животі, спазмами тощо, які такий активний фармацевтичний інгредієнт як прукалоприд, не усуває, пацієнту необхідно застосовувати додаткові готові лікарські засоби для усунення супутніх симптомів запору.

У випадку необхідність застосування відомого готового лікарського засобу разом з додатковими готовими лікарськими засобами для усунення супутніх симптомів, прихильність

Зо пацієнта до лікування та бажання дотримувати встановленого режиму лікування суттєво знижується. Причому прихильність пацієнта до лікування завжди є великою проблемою і сильно залежить від організації самого режиму лікування, тобто необхідності відвідувати лікарню, кількості готових лікарських засобів, які потрібно застосовувати, вартості кожного окремого готового лікарського засобу, специфічних вимог до застосування кожного окремого готового лікарського засобу, легкості/складності розрізняти дозовані форми кожного окремого готового лікарського засобу та ймовірності переплутати дозовані форми готового лікарського засобу.

Тому у випадку комплексного симптоматичного лікування запору та необхідності застосування декількох готових лікарських засобів, виникне суттєва проблема з прихильністю пацієнтів до лікування.

Таким чином, в області профілактики та лікування захворювань шлунково-кишкового тракту, а саме запору, існує гостра потреба у нових, ефективних, безпечних та зручних у застосуванні готових лікарських засобах, максимально простих у застосуванні та які ефективно усувають всі симптоми запору. Причому готовий лікарський засіб повинен задовольняти сучасним вимогам пацієнтів до лікування, тобто характеризуватися комплексною дією, а його застосування не повинно ускладнювати життя пацієнта.

В основу корисної моделі поставлена задача створення готового лікарського засобу для симптоматичного лікування хронічного запору, зокрема запору, що супроводжується функціональними розладами кишечнику, особливо тими, що проявляються метеоризмом, який характеризується зручним способом застосування сукупності лікарських засобів у певних терапевтично ефективних визначених лікарем дозах активних фармацевтичних інгредієнтів, підходить для клінічного та позаклінічного лікування, сприяє покращенню якості та рівня життя пацієнтів, що сприяє дотриманню пацієнтом режиму лікування та зменшенню фінансового навантаження на пацієнта, а також розширення арсеналу та асортименту готових лікарських засобів для симптоматичного лікування хронічного запору, що супроводжується функціональними розладами кишечнику, особливо тими, що проявляються метеоризмом.

Виконання задачі досягається шляхом розташування першого лікарського засобу в твердій дозованій формі та другого лікарського засобу в твердій дозованій формі у певних терапевтично ефективних визначених лікарем дозах активних фармацевтичних інгредієнтів в одній первинній пакувальній одиниці, а одна або більше первинних пакувальних одиниць розташовується у вторинній упаковці, що дозволяє пацієнту контролювати прийом лікарських засобів відповідно до лікарського призначення.

СУТЬ ТЕХНІЧНОГО РІШЕННЯ

Задача вирішується створенням готового лікарського засобу для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту людини, що містить одну вторинну упаковку, принаймні одну первинну пакувальну одиницю, яка знаходиться у вторинній упаковці, перший лікарський засіб в твердій дозованій формі, який знаходиться в первинній пакувальній одиниці та який містить як активний фармацевтичний інгредієнт прукалоприд або його фармацевтично прийнятну сіль, і додатково містить другий лікарський засіб в твердій дозованій формі, який знаходиться в первинній пакувальній одиниці та який містить як активний фармацевтичний інгредієнт суміш альверину або його фармацевтично прийнятної солі та симетикону, причому кожна первинна пакувальна одиниця містить перший лікарський засіб в твердій дозованій формі та другий лікарський засіб в твердій дозованій формі окремо.

Крім того, згідно з одним з варіантів технічного рішенням, тверда дозована форма першого лікарського засобу являє собою капсулу, таблетку без оболонки або таблетку, вкриту оболонкою.

Крім того, згідно з одним з варіантів технічного рішенням, тверда дозована форма другого лікарського засобу являє собою капсулу, таблетку без оболонки або таблетку, вкриту оболонкою.

Крім того, згідно з одним з варіантів технічного рішенням, первинна пакувальна одиниця являє собою блістер.

Крім того, згідно з одним з варіантів технічного рішенням, первинна пакувальна одиниця виконана такою, що містить щонайменше два ряди чарунок.

Крім того, згідно з одним з варіантів технічного рішенням, кожен ряд чарунок містить щонайменше 5 чарунок.

Крім того, згідно з одним з варіантів технічного рішенням, в кожній чарунці знаходиться щонайменше одна тверда дозована форма першого лікарського засобу або щонайменше одна тверда дозована форма другого лікарського засобу.

Крім того, згідно з одним з варіантів технічного рішенням, вміст прукалоприду або його

Зо фармацевтично прийнятної солі в твердій дозованій формі першого лікарського засобу становить 0,5-5 мг.

Крім того, згідно з одним з варіантів технічного рішенням, вміст альверину або його фармацевтично прийнятної солі в твердій дозованій формі другого лікарського засобу становить 55-70 мг та вміст симетикону в твердій дозованій формі другого лікарського засобу становить 275-310 мг.

Крім того, згідно з одним з варіантів технічного рішенням, вторинна упаковка представляє собою картонну коробку.

Крім того, згідно з одним з варіантів технічного рішенням, містить дві первинні пакувальні одиниці, які знаходяться у вторинній упаковці.

Лікарський засіб - речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФі та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей. Лікарський засіб може містити щонайменше одну сполуку, а саме фармацевтично активний інгредієнт. Фармацевтично активний інгредієнт першого лікарського засобу являє собою пролукалоприд або його фармацевтично прийнятну сіль, активний інгредієнт другого лікарського засобу являє собою суміш альверину або його фармацевтично прийнятної солі та симетикону.

Прукалоприд - серотоніненергічний та проносний агент, який являє собою високоселективний агоніст серотонінових рецепторів 4-го типу, який селективно впливає на серотонінові рецептори товстої кишки, активує їх та відновлює природну перистальтику. За рахунок такого механізму прукалоприд відновлює пропульсивну моторику товстого кишечнику та частковоб/повністю усуває деякі симптоми хронічного запору, а саме сам запор.

У готовому лікарському засобі за технічним рішенням фармацевтично прийнятні солі прукалоприду включають сукцинат, гідрохлорид, гідробромід, сульфат, нітрат, фосфат, ацетат, пропанат, тощо. Переважною сіллю прукалоприду є прукалоприду сукцинат.

У готовому лікарському засобі за технічним рішенням вміст прукалоприду або його фармацевтично прийнятної солі знаходиться в межах 0,5-5,0 мг, переважно вміст прукалоприду знаходиться в межах 1-2 мг, переважно вміст прукалоприду становить 1 мг або 2 мг, що еквівалентно 1,321 мг та 2,642 мг прукалоприду сукцинату.

У готовому лікарському засобі за технічним рішенням прукалоприд застосовується для 60 усунення запору через відновлення нормальної частоти випорожнення кишечнику.

Альверин - міотропний спазмолітичний агент, який має прямий ефект - блокування надходження іонів кальцію у гладкомускулатурні клітини через потенціалзалежні канали, та непрямий ефект - вплив на нейрорецептори рецепторозалежних каналів. Крім того, альверин впливає на передачу нервових імпульсів до периферійних та центральних нервових центрів через аферентні нервові волокна. За рахунок вказаного механізму дії альверин зменшує кишкову моторну відповідь на вплив болю, і внаслідок цього має регулювальну дію на моторику травного тракту, усуваючи розлади випорожнення.

У готовому лікарському засобі за технічним рішенням фармацевтично прийнятні солі альверину включають цитрат, сульфат, хлорид, бромід, фосфат, тозилат, мезилат, форміат, фумарат, малеат, сукцинат, лактат, глутамат тощо. Переважною сіллю альверину є альверину цитрат.

У готовому лікарському засобі за технічним рішенням вміст альверину або його фармацевтично прийнятної солі знаходиться в межах 55-70 мг, переважно вміст альверину становить 60 мг.

У готовому лікарському засобі за технічним рішенням альверин застосовується для усунення таких функціональних розладів кишечнику, які є супутніми розладами при хронічному запорі, як спазми та біль, за рахунок впливу на перистальтику кишечнику та вісцеральну чутливість.

Симетикон -- вітрогінний агент, який змінює поверхневий натяг бульбашок кишкового газу, ускладнює їх утворення та сприяє їх руйнуванню. Гази, які при цьому вивільнюються, можуть поглинатися стінками кишечнику або виводитися з перистальтикою.

У готовому лікарському засобі за технічним рішенням вміст симетикону знаходиться в межах 275-310 мг, переважно вміст симетикону становить 300 мг.

У готовому лікарському засобі за технічним рішенням симетикон застосовується для усунення таких функціональних розладів кишечнику, які є супутніми розладами при хронічному запорі, як посилене газоутворення та накопичення газів в ШКТ, зокрема метеоризму.

Додатково, лікарський засіб може містити фармацевтично прийнятні допоміжні речовини.

Використання прийнятних допоміжних речовин для виготовлення першого лікарського засобу в твердій дозованій формі та другого лікарського засобу в твердій дозованій формі дозволяє

Зо забезпечити одержання лікарських засобів в твердій дозованій формі, що характеризуються прийнятними фізико-хімічними показниками, органолептичними властивостями та гарними показниками терміну зберігання.

Як фармацевтично прийнятні допоміжні речовини можна застосовувати будь-які фармацевтично прийнятні речовини, відомі спеціалістам в галузі фармакології, а саме носії, наповнювачі, розчинники, плівкоутворювачі, гелеутворювачі, піноутворювачі, емульгатори, стабілізатори, солюбілізатори, пластифікатори, зв'язувальні речовини, змащувальні речовини, консерванти, коригенти смаку, коригенти запаху, барвники та пігменти. Як наповнювачі можна застосовувати будь-які наповнювачі, відомі фахівцю в галузі фармакології, наприклад, крохмалі, цукри (сахарозу, лактозу, глюкозу тощо), магнію карбонат, оксид магнію, хлорид натрію, гідрокарбонат натрію, каолін, желатин, целюлозу (целюлозу мікрокристалічну, метилцелюлозу, карбоксиметилцелюлозу тощо), декстрин, амілопектин тощо. Як зв'язувальні речовини можна застосовувати будь-які зв'язувальні речовини, відомі фахівцю в галузі фармакології, наприклад, целюлозу (карбоксиметилцелюлозу, оксіетилцелюлозу, оксипропілметилцелюлозу тощо), спирти (етиловий, полівініловий тощо), полівінілпіролідон, альгінову кислоту або альгінати тощо. Як ковзні речовини можна застосовувати будь-які ковзні речовини, відомі фахівцю в галузі фармакології, наприклад крохмалі, тальк, поліетиленоксид, аеросил тощо. Як змащувальні речовини можна застосовувати будь-які змащувальні речовини, відомі фахівцю в галузі фармакології, наприклад, магнію або кальцію стеарат, стеаринову кислоту тощо.

Готовий лікарський засіб являє собою дозовані лікарські засоби у вигляді та стані, в якому їх застосовують, що пройшли всі стадії виробництва (виготовлення), включаючи пакування. Тобто готовий лікарський засіб являє собою лікарський засіб у дозованій формі в упаковці, в якій він зберігається та реалізується. При цьому як упаковка може застосовуватися первинна пакувальна одиниця та/або вторинна упаковка.

Як первинна пакувальна одиниця може застосовуватися блістер. Блістер виготовляють з прийнятних у фармацевтичній промисловості матеріалів, для забезпечення ефективного зберігання першого лікарського засобу у твердій дозованій формі та другого лікарського засобу у твердій дозованій формі протягом усього заявленого терміну зберігання. Для виготовлення блістера можуть застосовуватися такі прийнятні у фармацевтичній технології матеріали як алюміній, полімерні матеріали тощо, які є вологонепроникними та повітронепроникними, а сам блістер є герметичним, ізолює лікарський засіб у твердій дозованій формі від контакту із зовнішнім середовищем і забезпечує прийнятний термін зберігання готового лікарського засобу.

За одним із варіантів розміщення твердих дозованих форм лікарських засобів в блістері може бути здійснене наступним чином. Кожна пакувальна одиниця, а саме блістер, містить два горизонтальні ряди чарунок, кожен ряд містить по п'ять чарунок, в кожній з яких розміщена принаймні одна тверда дозована форма першого лікарського засобу або одна тверда дозована форма другого лікарського засобу. Твердою дозованою формою лікарського засобу може бути таблетка без оболонки та/або таблетка, вкрита оболонкою, та/або капсула. Крім того, для збільшення розрізнювальної здатності та спрощення застосування готового лікарського засобу тверда дозована форма першого лікарського засобу та тверда дозована форма другого лікарського засобу можуть бути забарвлені у різні кольори та/або мати різне буквенне позначення та/або мати різне числове позначення. При цьому всередині картонної коробки можуть знаходитися одна, дві, три або більше первинних пакувальних одиниць. Всередині картонної коробки можуть знаходитися переважно три первинні пакувальні одиниці.

За одним із варіантів, готовий лікарський засіб за технічним рішенням містить одну вторинну упаковку - картонну коробку, всередині якої знаходяться три первинні пакувальні одиниці - блістери, причому блістер містить два горизонтальні ряди чарунок, кожен горизонтальний ряд містить по п'ять чарунок, в кожній чарунці одного горизонтального ряду знаходиться перший лікарський засіб в твердій дозованій формі, який містить як активний фармацевтичний інгредієнт прукалоприд або його фармацевтично прийнятну сіль, а в кожній чарунці іншого горизонтального ряду знаходиться другий лікарський засіб в твердій дозованій формі, який містить як активний фармацевтичний інгредієнт альверин або його фармацевтично прийнятну сіль та симетикон.

Отже, готовий лікарський засіб за технічним рішенням призначено для симптоматичного лікування хронічного запору, що супроводжується функціональними розладами кишечнику, особливо тими, що проявляються метеоризмом. Готовий лікарський засіб за технічним рішенням має комплексну дію, оскільки перший лікарський засіб швидко та ефективно відновлює пропульсивну моторику кишечнику і частково/повністю усуває запор, а другий лікарський засіб усуває супутні симптоми запору, а саме біль, спазми, метеоризм, здуття,

Зо спричинене метеоризмом. Таким чином, готовий лікарський засіб за технічним рішенням при застосуванні окремо, без будь-яких додаткових готових лікарських засобів, забезпечує ефективне симптоматичне лікування хронічного запору, направлене на усунення всіх можливих симптомів запору; причому раціональне розташування лікарський засобів у готовому лікарському засобі забезпечує оптимальну розрізнювальну здатність лікарських засобів та простоту їх застосування, а вторинна упаковка та первинні пакувальні одиниці ефективно ізолюють вміст готового лікарського засобу від контакту із зовнішнім середовищем і забезпечують прийнятний термін зберігання готового лікарського засобу. Перераховані вище фактори роблять готовий лікарський засіб за технічним рішенням найбільш оптимальним готовим лікарським засобом для пацієнта, що стосується ефективності, зручності застосування та зберігання, вартості, і головне прихильності пацієнта для лікування.

ВІДОМОСТІ, ЯКІ ПІДТВЕРДЖУЮТЬ МОЖЛИВІСТЬ ЗДІЙСНЕННЯ ТЕХНІЧНОГО РІШЕННЯ

ПРИКЛАД 1

Готовий лікарський засіб за технічним рішенням отримують наступним чином. За допомогою будь-якого прийнятного поліграфічного та пакувального обладнання створюється вторинна упаковка готового лікарського засобу у вигляді картонної коробки, в яку поміщаються три первинні пакувальні одиниці у вигляді блістерів з твердими дозованими формами першого лікарського засобу та другого лікарського засобу. Чарунки на блістері витискаються у два горизонтальні ряди. Кожен горизонтальний ряд включає 5 чарунок. Чарунки мають такий розмір, що можуть вмістити одну тверду дозовану форму будь-якого з першого лікарського засобу або другого лікарського засобу. Сортувальна машина поміщає в один горизонтальний ряд чарунок одного блістера по одній твердій дозованій формі першого лікарського засобу, а в інший горизонтальний ряд чарунок цього ж блістера - по одній твердій дозованій формі другого лікарського засобу. Таким способом виготовляють три блістери. Таким чином картонна коробка готового лікарського засобу містить три блістери, причому один горизонтальний ряд кожного блістера містить 5 твердих дозованих форм першого лікарського засобу, який містить 1,321 мг прукалоприду сукцинату, що еквівалентно 1 мг прукалоприду, інший горизонтальний ряд кожного блістера містить 5 твердих дозованих форм другого лікарського засобу, який містить суміш 60 мг альверину цитрату (в перерахунку на альверин) та 300 мг симетикону.

ПРИКЛАД 2

Готовий лікарський засіб за технічним рішенням отримують наступним чином. За допомогою будь-якого прийнятного поліграфічного та пакувального обладнання створюється вторинна упаковка готового лікарського засобу у вигляді картонної коробки, в яку поміщаються три первинні пакувальні одиниці у вигляді блістерів з твердими дозованими формами першого лікарського засобу та другого лікарського засобу. Чарунки на блістері витискаються у два горизонтальні ряди. Кожен горизонтальний ряд включає 5 чарунок. Чарунки мають такий розмір, що можуть вмістити одну тверду дозовану форму будь-якого з першого лікарського засобу або другого лікарського засобу. Сортувальна машина поміщає в один горизонтальний ряд чарунок одного блістера по одній твердій дозованій формі першого лікарського засобу, а в інший горизонтальний ряд чарунок цього ж блістера - по одній твердій дозованій формі другого лікарського засобу. Таким способом виготовляють три блістери. Таким чином картонна коробка готового лікарського засобу містить три блістери, причому один горизонтальний ряд кожного блістера містить 5 твердих дозованих форм першого лікарського засобу, який містить 2,642 мг прукалоприду сукцинату, що еквівалентно 2 мг прукалоприду, інший горизонтальний ряд кожного блістера містить 5 твердих дозованих форм другого лікарського засобу, який містить суміш 60 мг альверину цитрату (в перерахунку на альверин) та 300 мг симетикону.

ПРИКЛАД З

Було проведено мета-аналіз клінічних досліджень для визначення ефективності та безпечності застосування такого активного фармацевтичного інгредієнту готового лікарського засобу за технічним рішенням, як прукалоприду.

До клінічних досліджень були залучені особи, які принаймні 6 останніх місяців страждали від хронічного запору, який характеризувався не більше ніж двома випорожненнями кишечнику на тиждень; твердими або дуже твердими випорожненнями; відчуттям неповного випорожнення; натуженням не рідше, ніж при кожній четвертій дефекації.

Показники ефективності включали збільшення частоти випорожнення до З або більше разів на тиждень протягом 1-12 тижнів, кількість випорожнень, характеристику випорожнень, застосування супутніх готових лікарських засобів. Показники безпечності включали розвиток побічних ефектів.

У всіх клінічних дослідженнях учасників було рандомізовано у дві групи при співвідношенні

Зо 11: перша група застосовувала плацебо; друга група застосовувала прукалоприд в кількості 2 мг на добу.

В першій групі кількість учасників, у яких збільшилася частота випорожнень до З або більше на тиждень після 12 тижнів дослідження становила 13,2 95, в другій групі - 27,8 95. Подібна закономірність спостерігалася протягом всіх 12 тижнів дослідження. Кількість учасників першої групи, у якій нормалізувалася консистенція випорожнень після 12 тижнів дослідження становила 38,5 95, другої групи - 43,3 95. Кількість учасників першої групи, у якій збереглася тверда або дуже тверда консистенція випорожнень після 12 тижнів дослідження становила 34,3 95, другої групи - 25,4 95. Кількість учасників першої групи, які потребували додаткових лікарських засобів впродовж 12 тижнів дослідження становила 1,5 95, другої групи - 0,9 9о. При цьому у учасників обох груп розвивалися побічні ефекти слабкого або середнього ступеня: 63,95 та 53,3 95 у учасників першої та другої групи, відповідно.

Отже проведений мета-аналіз клінічних дослідження підтверджує, що такий активний фармацевтичний інгредієнт готового лікарського засобу за технічним рішенням, як прукалоприд, є ефективним та безпечним для лікування хронічного запору.

ПРИКЛАД 4

Було проведене багатоцентрове, двічі сліпе, плацебо контрольоване, рандомізоване дослідження по ефективності та безпечності застосування такого активного фармацевтичного інгредієнту готового лікарського засобу за технічним рішенням, як суміші альверину цитрату та симетикону.

Дослідження складалося з вступного етапу (2 тижні) та основного етапу (4 тижні). До дослідження були залучені особи віком від 18 до 75 років з діагностованим синдромом подразненого кишечнику відповідно до Римських критеріїв І, з абдомінальним болем або дискомфортом впродовж принаймні 2 днів на тиждень та інтенсивністю абдомінального болю або дискомфорту більше 60 мм за візуально-аналоговою шкалою болю впродовж 7 днів перед рандомізацією. Перед початком основного етапу дослідження всіх учасників було рандомізовано у дві групи: перша група застосовувала суміш альверину цитрату та симетикону, друга група застосовувала плацебо.

Показники ефективності включали зміну інтенсивності абдомінального болю або дискомфорту, здуття живота, частоту та тип калу. Зазначені показники ефективності оцінювали за візуально-аналоговою шкалою болю та анкетуванням. Безпечність оцінювали за частотою розвитку побічних явищ.

Через 4 тижні основного етапу дослідження учасники першої групи оцінювали абдомінальний біль в середньому на 37 мм за візуально-аналоговою шкалою, а учасники другою групи - на 50 мм (р - 0,047). Рівень відповіді на лікування у учасників першої групи становив в середньому 46,8 95, другої групи - 34,3 95 (р - 0,01). Тобто суміші альверину цитрату та симетикону статистично достовірно більш ефективна в усуненні абдомінального болю у хворих на синдром подразненого кишечнику, ніж плацебо.

Відсоток учасників, у яких спостерігався запор як найчастіший вид випорожнення за останні 7 днів, знизився з 21,9 95 до 14,1 95 в учасників першої групи, з 25 Фо до 11,3 95 - учасників другої групи.

Частота розвитку побічних ефектів становила 17,9 95 в першій групі та 24,2 95 - у другій групі.

Отже, проведене дослідження підтверджує, що такий активний фармацевтичний інгредієнт готового лікарського засобу за технічним рішенням, як суміші альверину цитрату та симетикону, ефективно та безпечно сприяє усуненню здуття живота та абдомінального болю.

Наведені приклади призначені лише для ілюстрації технічного рішення, і ніяким чином не обмежують технічне рішення.

Технічний результат, який досягається технічним рішенням, наступний: - Готовий лікарський засіб за технічним рішенням характеризується зручним способом застосування сукупності лікарських засобів у певних терапевтично ефективних визначених лікарем дозах активних фармацевтичних інгредієнтів, оскільки перший лікарський засіб та другий лікарський засіб знаходяться в одній первинній пакувальній одиниці в одній вторинній упаковці. Крім того, особлива зручність готового лікарського засобу полягає в тому, що перший лікарський засіб містить як активний фармацевтичний інгредієнт прукалоприд, а другий лікарський засіб - суміш альверину та симетикону, що разом зменшує кількість готових лікарських засобів, які потрібно застосовувати пацієнту, при збереженні прийнятної ефективності. Розташування першого лікарського засобу та другого лікарського засобу в картонній коробці та в одному блістері є особливо зручним, оскільки у людини не виникають проблеми з дотримання режиму лікування, одночасним або

Зо послідовним прийомом першого лікарського засобу та другого лікарського засобу; крім того, картонну коробку або тільки блістер з першим лікарським засобом та другим лікарським засобом зручно транспортувати з собою та приймати перший лікарський засіб та другий лікарський засіб у будь-якому необхідному місці та в необхідний час. Крім того, готовий лікарський засіб за технічним рішенням зручно зберігати: тверді дозовані форми першого лікарського засобу та другого лікарського засобу знаходяться в окремих чарунках, що забезпечує дотримання всіх фармакокопейних вимог до готових лікарських засобів, а саме попередження можливої взаємодії та контамінації компонентів першого лікарського засобу, другого лікарського засобу. - Готовий лікарський засіб за технічним рішенням сприяє покращенню якості та рівня життя пацієнта, що сприяє дотриманню пацієнтом режиму лікування та зменшенню фінансового навантаження на пацієнта за рахунок розташування першого лікарського засобу в твердій дозованій формі та другого лікарського засобу в твердій дозованій формі в одній вторинній упаковці та в одній первинній пакувальній одиниці. Крім того, різне забарвлення або різне буквене/числове позначення або різна форма твердих дозованих форм, а також розташування твердих дозованих форм першого лікарського засобу та другого лікарського засобу в одній первинній пакувальній одиниці забезпечує розрізнювальну здатність твердих дозованих форм першого лікарського засобу та другого лікарського засобу, спрощує прийом твердих дозованих форм, спрощує дотримання режиму лікування. Крім того, готовий лікарський засіб за технічним рішенням може застосовуватися для клінічного та позаклінічного лікування, що додатково спрощує режим лікування та збільшує бажання дотримуватися призначеного режиму лікування. - Готовий лікарський засіб за технічним рішенням сприяє зменшенню фінансового навантаження на пацієнта за рахунок придбання одного готового лікарського засобу замість придбання окремо серотоніненергічного готового лікарського засобу, спазмолітичного готового лікарського засобу та вітрогонного готового лікарського засобу, що додатково сприяє дотриманню режиму лікування. Крім того, готовий лікарський засіб суттєво зменшує фінансове навантаження на пацієнта під час лікування за рахунок того, що перший лікарський засіб містить як активний фармацевтичний інгредієнт прукалоприд, а другий лікарський засіб - суміш альверину та симетикону, що разом зменшує кількість лікарських засобів, які потрібно застосовувати пацієнту, при збереженні прийнятної ефективності профілактики та лікування.

- Готовий лікарський засіб дозволяє розширити арсенал та асортимент готових лікарських засобів для симптоматичного лікування хронічного запору, що супроводжується болем, спазмами та метеоризмом, за рахунок того, що пропонується сукупність першого лікарського засобу в твердій дозованій формі, який має проносну дію, і другого лікарського засобу в твердій дозованій формі, який має спазмолітичну дію та вітрогонну дію, в одному готовому лікарському засобі.

Claims (11)

ФОРМУЛА КОРИСНОЇ МОДЕЛІ

1. Готовий лікарський засіб для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту людини, що містить одну вторинну упаковку, принаймні одну первинну пакувальну одиницю, яка знаходиться у вторинній упаковці, перший лікарський засіб в твердій дозованій формі, який знаходиться в первинній пакувальній одиниці та який містить як активний фармацевтичний інгредієнт прукалоприд або його фармацевтично прийнятну сіль, який відрізняється тим, що додатково містить другий лікарський засіб в твердій дозованій формі, який знаходиться в первинній пакувальній одиниці та який містить як активний фармацевтичний інгредієнт суміш альверину або його фармацевтично прийнятної солі та симетикону, причому кожна первинна пакувальна одиниця містить перший лікарський засіб в твердій дозованій формі та другий лікарський засіб в твердій дозованій формі окремо.

2. Готовий лікарський засіб за п. 1, який відрізняється тим, що тверда дозована форма першого лікарського засобу являє собою капсулу, таблетку без оболонки або таблетку, вкриту оболонкою.

3. Готовий лікарський засіб за будь-яким з пп. 1, 2, який відрізняється тим, що тверда дозована форма другого лікарського засобу являє собою капсулу, таблетку без оболонки або таблетку, вкриту оболонкою.

4. Готовий лікарський засіб за будь-яким з пп. 1-3, який відрізняється тим, що первинна пакувальна одиниця являє собою блістер. Зо

5. Готовий лікарський засіб за будь-яким з пп. 1-4, який відрізняється тим, що первинна пакувальна одиниця виконана такою, що містить щонайменше два ряди чарунок.

6. Готовий лікарський засіб за п. 5, який відрізняється тим, що кожен ряд чарунок містить щонайменше 5 чарунок.

7. Готовий лікарський засіб за будь-яким з пп. 5-6, який відрізняється тим, що в кожній чарунці знаходиться щонайменше одна тверда дозована форма першого лікарського засобу або щонайменше одна тверда дозована форма другого лікарського засобу.

8. Готовий лікарський засіб за будь-яким з пп. 1-7, який відрізняється тим, що вміст прукалоприду або його фармацевтично прийнятної солі в твердій дозованій формі першого лікарського засобу становить 0,5-5,0 мг.

9. Готовий лікарський засіб за будь-яким з пп. 1-8, який відрізняється тим, що вміст альверину або його фармацевтично прийнятної солі в твердій дозованій формі другого лікарського засобу становить 55-70 мг та вміст симетикону в твердій дозованій формі другого лікарського засобу становить 275-310 мг.

10. Готовий лікарський засіб за будь-яким з пп. 1-9, який відрізняється тим, що вторинна упаковка являє собою картонну коробку.

11. Готовий лікарський засіб за будь-яким з пп. 1-10, який відрізняється тим, що містить дві первинні пакувальні одиниці, які знаходяться у вторинній упаковці. 000 Компютернаверстка!, Скворцова.дГ (00000000 ДП "Український інститут інтелектуальної власності", вул. Глазунова, 1, м. Київ - 42, 01601