UA146880U - READY-MADE MEDICINE FOR TREATMENT OF DISEASES OF THE GASTROINTESTINAL TRACT - Google Patents
READY-MADE MEDICINE FOR TREATMENT OF DISEASES OF THE GASTROINTESTINAL TRACT Download PDFInfo
- Publication number
- UA146880U UA146880U UAU202005166U UAU202005166U UA146880U UA 146880 U UA146880 U UA 146880U UA U202005166 U UAU202005166 U UA U202005166U UA U202005166 U UAU202005166 U UA U202005166U UA 146880 U UA146880 U UA 146880U
- Authority
- UA
- Ukraine
- Prior art keywords
- solid dosage
- dosage form
- medicinal product
- finished
- medicine
- Prior art date
Links
- 208000037265 diseases, disorders, signs and symptoms Diseases 0.000 title claims abstract description 38
- 238000011282 treatment Methods 0.000 title claims abstract description 20
- 201000010099 disease Diseases 0.000 title claims abstract description 19
- 210000001035 gastrointestinal tract Anatomy 0.000 title claims abstract description 17
- 239000003814 drug Substances 0.000 claims abstract description 89
- 239000007909 solid dosage form Substances 0.000 claims abstract description 65
- 229940079593 drug Drugs 0.000 claims abstract description 47
- 238000009516 primary packaging Methods 0.000 claims abstract description 31
- 229960003863 prucalopride Drugs 0.000 claims abstract description 21
- ZPMNHBXQOOVQJL-UHFFFAOYSA-N prucalopride Chemical compound C1CN(CCCOC)CCC1NC(=O)C1=CC(Cl)=C(N)C2=C1OCC2 ZPMNHBXQOOVQJL-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims abstract description 21
- 150000003839 salts Chemical class 0.000 claims abstract description 21
- 239000008186 active pharmaceutical agent Substances 0.000 claims abstract description 19
- AMTWCFIAVKBGOD-UHFFFAOYSA-N dioxosilane;methoxy-dimethyl-trimethylsilyloxysilane Chemical compound O=[Si]=O.CO[Si](C)(C)O[Si](C)(C)C AMTWCFIAVKBGOD-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims abstract description 19
- 229940083037 simethicone Drugs 0.000 claims abstract description 19
- 239000000203 mixture Substances 0.000 claims abstract description 13
- 229940126601 medicinal product Drugs 0.000 claims description 98
- 238000009517 secondary packaging Methods 0.000 claims description 16
- 229960000845 alverine Drugs 0.000 claims description 13
- ZPFXAOWNKLFJDN-UHFFFAOYSA-N alverine Chemical compound C=1C=CC=CC=1CCCN(CC)CCCC1=CC=CC=C1 ZPFXAOWNKLFJDN-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 13
- 239000002775 capsule Substances 0.000 claims description 5
- 239000004615 ingredient Substances 0.000 abstract 1
- 206010010774 Constipation Diseases 0.000 description 49
- 210000004027 cell Anatomy 0.000 description 19
- 208000035475 disorder Diseases 0.000 description 19
- 230000001684 chronic effect Effects 0.000 description 16
- 206010016766 flatulence Diseases 0.000 description 16
- 235000002639 sodium chloride Nutrition 0.000 description 16
- 230000000694 effects Effects 0.000 description 12
- 208000024891 symptom Diseases 0.000 description 11
- 210000000936 intestine Anatomy 0.000 description 9
- 238000011269 treatment regimen Methods 0.000 description 9
- 206010000060 Abdominal distension Diseases 0.000 description 8
- 230000004899 motility Effects 0.000 description 8
- 208000004998 Abdominal Pain Diseases 0.000 description 7
- 208000002193 Pain Diseases 0.000 description 7
- 229960001306 alverine citrate Drugs 0.000 description 7
- RYHCACJBKCOBTJ-UHFFFAOYSA-N alverine citrate Chemical group OC(=O)CC(O)(C(O)=O)CC(O)=O.C=1C=CC=CC=1CCCN(CC)CCCC1=CC=CC=C1 RYHCACJBKCOBTJ-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 7
- 239000007789 gas Substances 0.000 description 7
- 208000024330 bloating Diseases 0.000 description 6
- 238000002636 symptomatic treatment Methods 0.000 description 6
- QZRSNVSQLGRAID-UHFFFAOYSA-N 4-amino-5-chloro-n-[1-(3-methoxypropyl)piperidin-4-yl]-2,3-dihydro-1-benzofuran-7-carboxamide;butanedioic acid Chemical compound OC(=O)CCC(O)=O.C1CN(CCCOC)CCC1NC(=O)C1=CC(Cl)=C(N)C2=C1OCC2 QZRSNVSQLGRAID-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 5
- 230000000968 intestinal effect Effects 0.000 description 5
- 238000004806 packaging method and process Methods 0.000 description 5
- 229950010671 prucalopride succinate Drugs 0.000 description 5
- 239000000126 substance Substances 0.000 description 5
- UQSXHKLRYXJYBZ-UHFFFAOYSA-N Iron oxide Chemical compound [Fe]=O UQSXHKLRYXJYBZ-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 4
- 208000007101 Muscle Cramp Diseases 0.000 description 4
- 208000005392 Spasm Diseases 0.000 description 4
- 230000013872 defecation Effects 0.000 description 4
- 210000003608 fece Anatomy 0.000 description 4
- 238000004519 manufacturing process Methods 0.000 description 4
- 239000000546 pharmaceutical excipient Substances 0.000 description 4
- 229940068196 placebo Drugs 0.000 description 4
- 239000000902 placebo Substances 0.000 description 4
- VYPSYNLAJGMNEJ-UHFFFAOYSA-N Silicium dioxide Chemical compound O=[Si]=O VYPSYNLAJGMNEJ-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 3
- 206010000059 abdominal discomfort Diseases 0.000 description 3
- 239000004480 active ingredient Substances 0.000 description 3
- 239000011230 binding agent Substances 0.000 description 3
- 230000002026 carminative effect Effects 0.000 description 3
- 239000000812 cholinergic antagonist Substances 0.000 description 3
- 235000005911 diet Nutrition 0.000 description 3
- 230000037213 diet Effects 0.000 description 3
- 239000002552 dosage form Substances 0.000 description 3
- 239000000945 filler Substances 0.000 description 3
- 210000002429 large intestine Anatomy 0.000 description 3
- 239000000314 lubricant Substances 0.000 description 3
- HQKMJHAJHXVSDF-UHFFFAOYSA-L magnesium stearate Chemical compound [Mg+2].CCCCCCCCCCCCCCCCCC([O-])=O.CCCCCCCCCCCCCCCCCC([O-])=O HQKMJHAJHXVSDF-UHFFFAOYSA-L 0.000 description 3
- 230000008855 peristalsis Effects 0.000 description 3
- 230000002265 prevention Effects 0.000 description 3
- 230000000007 visual effect Effects 0.000 description 3
- 102000040125 5-hydroxytryptamine receptor family Human genes 0.000 description 2
- 108091032151 5-hydroxytryptamine receptor family Proteins 0.000 description 2
- 229920002134 Carboxymethyl cellulose Polymers 0.000 description 2
- XEEYBQQBJWHFJM-UHFFFAOYSA-N Iron Chemical compound [Fe] XEEYBQQBJWHFJM-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- 229920000168 Microcrystalline cellulose Polymers 0.000 description 2
- 229910019142 PO4 Inorganic materials 0.000 description 2
- UIIMBOGNXHQVGW-UHFFFAOYSA-M Sodium bicarbonate Chemical compound [Na+].OC([O-])=O UIIMBOGNXHQVGW-UHFFFAOYSA-M 0.000 description 2
- FAPWRFPIFSIZLT-UHFFFAOYSA-M Sodium chloride Chemical compound [Na+].[Cl-] FAPWRFPIFSIZLT-UHFFFAOYSA-M 0.000 description 2
- 229920002472 Starch Polymers 0.000 description 2
- QAOWNCQODCNURD-UHFFFAOYSA-L Sulfate Chemical compound [O-]S([O-])(=O)=O QAOWNCQODCNURD-UHFFFAOYSA-L 0.000 description 2
- GWEVSGVZZGPLCZ-UHFFFAOYSA-N Titan oxide Chemical compound O=[Ti]=O GWEVSGVZZGPLCZ-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- 210000001015 abdomen Anatomy 0.000 description 2
- 238000009825 accumulation Methods 0.000 description 2
- 230000001154 acute effect Effects 0.000 description 2
- 239000000556 agonist Substances 0.000 description 2
- 235000010443 alginic acid Nutrition 0.000 description 2
- 229920000615 alginic acid Polymers 0.000 description 2
- 230000002921 anti-spasmodic effect Effects 0.000 description 2
- 230000015572 biosynthetic process Effects 0.000 description 2
- 239000001768 carboxy methyl cellulose Substances 0.000 description 2
- 235000010948 carboxy methyl cellulose Nutrition 0.000 description 2
- 239000008112 carboxymethyl-cellulose Substances 0.000 description 2
- 239000001913 cellulose Substances 0.000 description 2
- 229920002678 cellulose Polymers 0.000 description 2
- 235000010980 cellulose Nutrition 0.000 description 2
- 239000011248 coating agent Substances 0.000 description 2
- 238000000576 coating method Methods 0.000 description 2
- 210000001072 colon Anatomy 0.000 description 2
- 230000003111 delayed effect Effects 0.000 description 2
- 230000001419 dependent effect Effects 0.000 description 2
- 238000003745 diagnosis Methods 0.000 description 2
- 239000010408 film Substances 0.000 description 2
- 230000006872 improvement Effects 0.000 description 2
- 208000002551 irritable bowel syndrome Diseases 0.000 description 2
- 239000008141 laxative Substances 0.000 description 2
- 229940125722 laxative agent Drugs 0.000 description 2
- 230000002475 laxative effect Effects 0.000 description 2
- 235000019359 magnesium stearate Nutrition 0.000 description 2
- 239000000463 material Substances 0.000 description 2
- 230000010534 mechanism of action Effects 0.000 description 2
- 238000010197 meta-analysis Methods 0.000 description 2
- 239000008108 microcrystalline cellulose Substances 0.000 description 2
- 229940016286 microcrystalline cellulose Drugs 0.000 description 2
- 235000019813 microcrystalline cellulose Nutrition 0.000 description 2
- 230000007659 motor function Effects 0.000 description 2
- NBIIXXVUZAFLBC-UHFFFAOYSA-K phosphate Chemical compound [O-]P([O-])([O-])=O NBIIXXVUZAFLBC-UHFFFAOYSA-K 0.000 description 2
- 239000010452 phosphate Substances 0.000 description 2
- 230000001141 propulsive effect Effects 0.000 description 2
- 102000005962 receptors Human genes 0.000 description 2
- 108020003175 receptors Proteins 0.000 description 2
- 230000004044 response Effects 0.000 description 2
- 230000002295 serotoninergic effect Effects 0.000 description 2
- 239000002904 solvent Substances 0.000 description 2
- 235000019698 starch Nutrition 0.000 description 2
- 210000002784 stomach Anatomy 0.000 description 2
- KDYFGRWQOYBRFD-UHFFFAOYSA-L succinate(2-) Chemical compound [O-]C(=O)CCC([O-])=O KDYFGRWQOYBRFD-UHFFFAOYSA-L 0.000 description 2
- VZCYOOQTPOCHFL-UHFFFAOYSA-N trans-butenedioic acid Natural products OC(=O)C=CC(O)=O VZCYOOQTPOCHFL-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- URAYPUMNDPQOKB-UHFFFAOYSA-N triacetin Chemical compound CC(=O)OCC(OC(C)=O)COC(C)=O URAYPUMNDPQOKB-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- QTBSBXVTEAMEQO-UHFFFAOYSA-M Acetate Chemical compound CC([O-])=O QTBSBXVTEAMEQO-UHFFFAOYSA-M 0.000 description 1
- 229910002012 Aerosil® Inorganic materials 0.000 description 1
- GUBGYTABKSRVRQ-XLOQQCSPSA-N Alpha-Lactose Chemical compound O[C@@H]1[C@@H](O)[C@@H](O)[C@@H](CO)O[C@H]1O[C@@H]1[C@@H](CO)O[C@H](O)[C@H](O)[C@H]1O GUBGYTABKSRVRQ-XLOQQCSPSA-N 0.000 description 1
- WSVLPVUVIUVCRA-KPKNDVKVSA-N Alpha-lactose monohydrate Chemical compound O.O[C@@H]1[C@@H](O)[C@@H](O)[C@@H](CO)O[C@H]1O[C@@H]1[C@@H](CO)O[C@H](O)[C@H](O)[C@H]1O WSVLPVUVIUVCRA-KPKNDVKVSA-N 0.000 description 1
- 239000005995 Aluminium silicate Substances 0.000 description 1
- 229920000945 Amylopectin Polymers 0.000 description 1
- CPELXLSAUQHCOX-UHFFFAOYSA-M Bromide Chemical compound [Br-] CPELXLSAUQHCOX-UHFFFAOYSA-M 0.000 description 1
- BHPQYMZQTOCNFJ-UHFFFAOYSA-N Calcium cation Chemical compound [Ca+2] BHPQYMZQTOCNFJ-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- VEXZGXHMUGYJMC-UHFFFAOYSA-M Chloride anion Chemical compound [Cl-] VEXZGXHMUGYJMC-UHFFFAOYSA-M 0.000 description 1
- KRKNYBCHXYNGOX-UHFFFAOYSA-K Citrate Chemical compound [O-]C(=O)CC(O)(CC([O-])=O)C([O-])=O KRKNYBCHXYNGOX-UHFFFAOYSA-K 0.000 description 1
- 206010010356 Congenital anomaly Diseases 0.000 description 1
- 229920001353 Dextrin Polymers 0.000 description 1
- 239000004375 Dextrin Substances 0.000 description 1
- 206010052804 Drug tolerance Diseases 0.000 description 1
- 239000004097 EU approved flavor enhancer Substances 0.000 description 1
- 208000017701 Endocrine disease Diseases 0.000 description 1
- 206010015137 Eructation Diseases 0.000 description 1
- LYCAIKOWRPUZTN-UHFFFAOYSA-N Ethylene glycol Chemical compound OCCO LYCAIKOWRPUZTN-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- BDAGIHXWWSANSR-UHFFFAOYSA-M Formate Chemical compound [O-]C=O BDAGIHXWWSANSR-UHFFFAOYSA-M 0.000 description 1
- VZCYOOQTPOCHFL-OWOJBTEDSA-N Fumaric acid Chemical compound OC(=O)\C=C\C(O)=O VZCYOOQTPOCHFL-OWOJBTEDSA-N 0.000 description 1
- 108010010803 Gelatin Proteins 0.000 description 1
- WQZGKKKJIJFFOK-GASJEMHNSA-N Glucose Natural products OC[C@H]1OC(O)[C@H](O)[C@@H](O)[C@@H]1O WQZGKKKJIJFFOK-GASJEMHNSA-N 0.000 description 1
- 208000031361 Hiccup Diseases 0.000 description 1
- 241000282412 Homo Species 0.000 description 1
- VEXZGXHMUGYJMC-UHFFFAOYSA-N Hydrochloric acid Chemical compound Cl VEXZGXHMUGYJMC-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- CPELXLSAUQHCOX-UHFFFAOYSA-N Hydrogen bromide Chemical compound Br CPELXLSAUQHCOX-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- WHUUTDBJXJRKMK-VKHMYHEASA-N L-glutamic acid Chemical compound OC(=O)[C@@H](N)CCC(O)=O WHUUTDBJXJRKMK-VKHMYHEASA-N 0.000 description 1
- JVTAAEKCZFNVCJ-UHFFFAOYSA-M Lactate Chemical compound CC(O)C([O-])=O JVTAAEKCZFNVCJ-UHFFFAOYSA-M 0.000 description 1
- GUBGYTABKSRVRQ-QKKXKWKRSA-N Lactose Natural products OC[C@H]1O[C@@H](O[C@H]2[C@H](O)[C@@H](O)C(O)O[C@@H]2CO)[C@H](O)[C@@H](O)[C@H]1O GUBGYTABKSRVRQ-QKKXKWKRSA-N 0.000 description 1
- FYYHWMGAXLPEAU-UHFFFAOYSA-N Magnesium Chemical compound [Mg] FYYHWMGAXLPEAU-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- AFVFQIVMOAPDHO-UHFFFAOYSA-N Methanesulfonic acid Chemical compound CS(O)(=O)=O AFVFQIVMOAPDHO-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 229910002651 NO3 Inorganic materials 0.000 description 1
- 206010028813 Nausea Diseases 0.000 description 1
- NHNBFGGVMKEFGY-UHFFFAOYSA-N Nitrate Chemical compound [O-][N+]([O-])=O NHNBFGGVMKEFGY-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 229920003171 Poly (ethylene oxide) Polymers 0.000 description 1
- 206010036416 Postpartum complications Diseases 0.000 description 1
- XBDQKXXYIPTUBI-UHFFFAOYSA-M Propionate Chemical compound CCC([O-])=O XBDQKXXYIPTUBI-UHFFFAOYSA-M 0.000 description 1
- 235000021355 Stearic acid Nutrition 0.000 description 1
- CZMRCDWAGMRECN-UGDNZRGBSA-N Sucrose Chemical compound O[C@H]1[C@H](O)[C@@H](CO)O[C@@]1(CO)O[C@@H]1[C@H](O)[C@@H](O)[C@H](O)[C@@H](CO)O1 CZMRCDWAGMRECN-UGDNZRGBSA-N 0.000 description 1
- 229930006000 Sucrose Natural products 0.000 description 1
- 150000001298 alcohols Chemical class 0.000 description 1
- 239000000783 alginic acid Substances 0.000 description 1
- 229960001126 alginic acid Drugs 0.000 description 1
- 150000004781 alginic acids Chemical class 0.000 description 1
- XAGFODPZIPBFFR-UHFFFAOYSA-N aluminium Chemical compound [Al] XAGFODPZIPBFFR-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 229910052782 aluminium Inorganic materials 0.000 description 1
- 235000012211 aluminium silicate Nutrition 0.000 description 1
- 229940069428 antacid Drugs 0.000 description 1
- 239000003159 antacid agent Substances 0.000 description 1
- 239000000935 antidepressant agent Substances 0.000 description 1
- 229940005513 antidepressants Drugs 0.000 description 1
- 229940124575 antispasmodic agent Drugs 0.000 description 1
- 208000027687 belching Diseases 0.000 description 1
- WQZGKKKJIJFFOK-VFUOTHLCSA-N beta-D-glucose Chemical compound OC[C@H]1O[C@@H](O)[C@H](O)[C@@H](O)[C@@H]1O WQZGKKKJIJFFOK-VFUOTHLCSA-N 0.000 description 1
- 210000003445 biliary tract Anatomy 0.000 description 1
- 230000000903 blocking effect Effects 0.000 description 1
- 229910001424 calcium ion Inorganic materials 0.000 description 1
- CJZGTCYPCWQAJB-UHFFFAOYSA-L calcium stearate Chemical compound [Ca+2].CCCCCCCCCCCCCCCCCC([O-])=O.CCCCCCCCCCCCCCCCCC([O-])=O CJZGTCYPCWQAJB-UHFFFAOYSA-L 0.000 description 1
- 239000008116 calcium stearate Substances 0.000 description 1
- 235000013539 calcium stearate Nutrition 0.000 description 1
- 239000000969 carrier Substances 0.000 description 1
- 230000008859 change Effects 0.000 description 1
- 239000003795 chemical substances by application Substances 0.000 description 1
- -1 cholinoblockers Substances 0.000 description 1
- 239000003086 colorant Substances 0.000 description 1
- 150000001875 compounds Chemical class 0.000 description 1
- 238000011109 contamination Methods 0.000 description 1
- 230000008828 contractile function Effects 0.000 description 1
- 230000006378 damage Effects 0.000 description 1
- 230000003247 decreasing effect Effects 0.000 description 1
- 235000019425 dextrin Nutrition 0.000 description 1
- 235000013325 dietary fiber Nutrition 0.000 description 1
- 230000006806 disease prevention Effects 0.000 description 1
- 239000002934 diuretic Substances 0.000 description 1
- 229940030606 diuretics Drugs 0.000 description 1
- 239000000975 dye Substances 0.000 description 1
- 230000008030 elimination Effects 0.000 description 1
- 238000003379 elimination reaction Methods 0.000 description 1
- 239000003995 emulsifying agent Substances 0.000 description 1
- 238000005516 engineering process Methods 0.000 description 1
- 239000003623 enhancer Substances 0.000 description 1
- 125000001495 ethyl group Chemical group [H]C([H])([H])C([H])([H])* 0.000 description 1
- 230000002550 fecal effect Effects 0.000 description 1
- 210000001752 female genitalia Anatomy 0.000 description 1
- 239000006260 foam Substances 0.000 description 1
- 235000013305 food Nutrition 0.000 description 1
- 235000019264 food flavour enhancer Nutrition 0.000 description 1
- 239000000499 gel Substances 0.000 description 1
- 239000008273 gelatin Substances 0.000 description 1
- 229920000159 gelatin Polymers 0.000 description 1
- 235000019322 gelatine Nutrition 0.000 description 1
- 235000011852 gelatine desserts Nutrition 0.000 description 1
- 239000008103 glucose Substances 0.000 description 1
- 229930195712 glutamate Natural products 0.000 description 1
- 235000013773 glyceryl triacetate Nutrition 0.000 description 1
- 239000001087 glyceryl triacetate Substances 0.000 description 1
- 230000026781 habituation Effects 0.000 description 1
- 230000003054 hormonal effect Effects 0.000 description 1
- 239000001866 hydroxypropyl methyl cellulose Substances 0.000 description 1
- 235000010979 hydroxypropyl methyl cellulose Nutrition 0.000 description 1
- 229920003088 hydroxypropyl methyl cellulose Polymers 0.000 description 1
- 229960003943 hypromellose Drugs 0.000 description 1
- KHLVKKOJDHCJMG-QDBORUFSSA-L indigo carmine Chemical compound [Na+].[Na+].N/1C2=CC=C(S([O-])(=O)=O)C=C2C(=O)C\1=C1/NC2=CC=C(S(=O)(=O)[O-])C=C2C1=O KHLVKKOJDHCJMG-QDBORUFSSA-L 0.000 description 1
- 229960003988 indigo carmine Drugs 0.000 description 1
- 235000012738 indigotine Nutrition 0.000 description 1
- 239000004179 indigotine Substances 0.000 description 1
- 230000004941 influx Effects 0.000 description 1
- 230000003993 interaction Effects 0.000 description 1
- 208000028774 intestinal disease Diseases 0.000 description 1
- 229910052742 iron Inorganic materials 0.000 description 1
- NLYAJNPCOHFWQQ-UHFFFAOYSA-N kaolin Chemical compound O.O.O=[Al]O[Si](=O)O[Si](=O)O[Al]=O NLYAJNPCOHFWQQ-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 239000008101 lactose Substances 0.000 description 1
- 229960001375 lactose Drugs 0.000 description 1
- 229960001021 lactose monohydrate Drugs 0.000 description 1
- 210000000111 lower esophageal sphincter Anatomy 0.000 description 1
- 229960003511 macrogol Drugs 0.000 description 1
- 229910052749 magnesium Inorganic materials 0.000 description 1
- ZLNQQNXFFQJAID-UHFFFAOYSA-L magnesium carbonate Chemical compound [Mg+2].[O-]C([O-])=O ZLNQQNXFFQJAID-UHFFFAOYSA-L 0.000 description 1
- 239000001095 magnesium carbonate Substances 0.000 description 1
- 229910000021 magnesium carbonate Inorganic materials 0.000 description 1
- 235000014380 magnesium carbonate Nutrition 0.000 description 1
- 239000000395 magnesium oxide Substances 0.000 description 1
- CPLXHLVBOLITMK-UHFFFAOYSA-N magnesium oxide Inorganic materials [Mg]=O CPLXHLVBOLITMK-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 235000012245 magnesium oxide Nutrition 0.000 description 1
- 229940057948 magnesium stearate Drugs 0.000 description 1
- AXZKOIWUVFPNLO-UHFFFAOYSA-N magnesium;oxygen(2-) Chemical compound [O-2].[Mg+2] AXZKOIWUVFPNLO-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- VZCYOOQTPOCHFL-UPHRSURJSA-N maleic acid Chemical compound OC(=O)\C=C/C(O)=O VZCYOOQTPOCHFL-UPHRSURJSA-N 0.000 description 1
- 230000036244 malformation Effects 0.000 description 1
- 230000007246 mechanism Effects 0.000 description 1
- 230000002503 metabolic effect Effects 0.000 description 1
- 229920000609 methyl cellulose Polymers 0.000 description 1
- 239000001923 methylcellulose Substances 0.000 description 1
- 235000010981 methylcellulose Nutrition 0.000 description 1
- 230000000956 myotropic effect Effects 0.000 description 1
- 230000008693 nausea Effects 0.000 description 1
- 210000005036 nerve Anatomy 0.000 description 1
- 210000004126 nerve fiber Anatomy 0.000 description 1
- 239000000820 nonprescription drug Substances 0.000 description 1
- QIQXTHQIDYTFRH-UHFFFAOYSA-N octadecanoic acid Chemical compound CCCCCCCCCCCCCCCCCC(O)=O QIQXTHQIDYTFRH-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- OQCDKBAXFALNLD-UHFFFAOYSA-N octadecanoic acid Natural products CCCCCCCC(C)CCCCCCCCC(O)=O OQCDKBAXFALNLD-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 230000008520 organization Effects 0.000 description 1
- 210000004798 organs belonging to the digestive system Anatomy 0.000 description 1
- 230000001717 pathogenic effect Effects 0.000 description 1
- 230000002093 peripheral effect Effects 0.000 description 1
- 239000000049 pigment Substances 0.000 description 1
- 239000004014 plasticizer Substances 0.000 description 1
- 239000002861 polymer material Substances 0.000 description 1
- 235000013855 polyvinylpyrrolidone Nutrition 0.000 description 1
- 239000001267 polyvinylpyrrolidone Substances 0.000 description 1
- 229920000036 polyvinylpyrrolidone Polymers 0.000 description 1
- 230000035935 pregnancy Effects 0.000 description 1
- 238000002360 preparation method Methods 0.000 description 1
- 239000003755 preservative agent Substances 0.000 description 1
- 230000002035 prolonged effect Effects 0.000 description 1
- 210000000664 rectum Anatomy 0.000 description 1
- 230000009467 reduction Effects 0.000 description 1
- 230000001105 regulatory effect Effects 0.000 description 1
- 230000035807 sensation Effects 0.000 description 1
- 235000019615 sensations Nutrition 0.000 description 1
- 230000035945 sensitivity Effects 0.000 description 1
- 210000002265 sensory receptor cell Anatomy 0.000 description 1
- 238000000926 separation method Methods 0.000 description 1
- 239000000952 serotonin receptor agonist Substances 0.000 description 1
- 239000000377 silicon dioxide Substances 0.000 description 1
- 235000012239 silicon dioxide Nutrition 0.000 description 1
- 229960001866 silicon dioxide Drugs 0.000 description 1
- 210000000329 smooth muscle myocyte Anatomy 0.000 description 1
- 235000017557 sodium bicarbonate Nutrition 0.000 description 1
- 229910000030 sodium bicarbonate Inorganic materials 0.000 description 1
- 239000011780 sodium chloride Substances 0.000 description 1
- 239000003381 stabilizer Substances 0.000 description 1
- 239000008117 stearic acid Substances 0.000 description 1
- 208000018556 stomach disease Diseases 0.000 description 1
- 239000005720 sucrose Substances 0.000 description 1
- 235000000346 sugar Nutrition 0.000 description 1
- 150000008163 sugars Chemical class 0.000 description 1
- 230000009885 systemic effect Effects 0.000 description 1
- 239000000454 talc Substances 0.000 description 1
- 229910052623 talc Inorganic materials 0.000 description 1
- 238000002560 therapeutic procedure Methods 0.000 description 1
- 239000004408 titanium dioxide Substances 0.000 description 1
- 229960005196 titanium dioxide Drugs 0.000 description 1
- 235000010215 titanium dioxide Nutrition 0.000 description 1
- JOXIMZWYDAKGHI-UHFFFAOYSA-N toluene-4-sulfonic acid Chemical compound CC1=CC=C(S(O)(=O)=O)C=C1 JOXIMZWYDAKGHI-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 230000018405 transmission of nerve impulse Effects 0.000 description 1
- 229960002622 triacetin Drugs 0.000 description 1
- 229920002554 vinyl polymer Polymers 0.000 description 1
- 230000009278 visceral effect Effects 0.000 description 1
- 230000004580 weight loss Effects 0.000 description 1
Landscapes
- Pharmaceuticals Containing Other Organic And Inorganic Compounds (AREA)
- Medicinal Preparation (AREA)
Abstract
Готовий лікарський засіб для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту людини, що містить одну вторинну упаковку, принаймні одну первинну пакувальну одиницю, яка знаходиться у вторинній упаковці, перший лікарський засіб в твердій дозованій формі, який знаходиться в первинній пакувальній одиниці та який містить як активний фармацевтичний інгредієнт прукалоприд або його фармацевтично прийнятну сіль, згідно з корисною моделлю додатково містить другий лікарський засіб в твердій дозованій формі, який знаходиться в первинній пакувальній одиниці та який містить як активний фармацевтичний інгредієнт суміш альверину або його фармацевтично прийнятної солі та симетикону, причому кожна первинна пакувальна одиниця містить перший лікарський засіб в твердій дозованій формі та другий лікарський засіб в твердій дозованій формі окремо.Ready-made medicament for the treatment of diseases of the human gastrointestinal tract, containing one secondary package, at least one primary packaging unit, which is in a secondary package, the first drug in solid dosage form, which is in the primary packaging unit and which contains as an active pharmaceutical The ingredient prucalopride or a pharmaceutically acceptable salt thereof, according to the utility model, further comprises a second drug in solid dosage form, which is in the primary packaging unit and which contains as active pharmaceutical ingredient a mixture of alverin or its pharmaceutically acceptable salt and simethicone, each contains the first drug in solid dosage form and the second drug in solid dosage form separately.
Description
Корисна модель належить до галузі медицини, а саме до готових лікарських засобів для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту людини, зокрема для лікування хронічного запору у жінок, що супроводжується функціональними розладами кишечнику, особливо тими, що проявляються метеоризмом.The utility model belongs to the field of medicine, namely to ready-made medicinal products for the treatment of diseases of the human gastrointestinal tract, in particular for the treatment of chronic constipation in women, accompanied by functional bowel disorders, especially those manifested by flatulence.
Порушення моторики відділів шлунково-кишкового тракту (ШКТ) є однією з найголовніших причин хвороб органів травлення. Залежно від того, на якому етапі розвитку захворювання виникають порушення моторики ШКТ, всі хвороби, які протікають з порушенням його рухової функції, можна поділити на захворювання, за яких порушення моторики виступають у ролі первинного патогенетичного фактора, та хвороби, за яких порушення моторики є вторинними на фоні достатньо тривалого протікання іншої хвороби.Disturbance of the motility of the gastrointestinal tract (GI) is one of the main causes of diseases of the digestive organs. Depending on the stage of disease development, GI motility disorders occur, all diseases that occur with a violation of its motor function can be divided into diseases in which motility disorders act as a primary pathogenetic factor, and diseases in which motility disorders are secondary against the background of a sufficiently long course of another disease.
Функціональні розлади ШКТ -- це група різних за природою та походженням клінічних станів, які проявляються різними симптомами зі сторони ШКТ та не супроводжуються структурними, метаболітичними або системними змінами. До функціональних розладів, які систематично погіршують якість життя людини, можна віднести функціональний запор, функціональне здуття кишечнику та такі функціональні розлади кишечнику, як метеоризм, урчання, вздуття, розтяжіння, відчуття неповноцінного випорожнення кишечнику тощо.Functional disorders of the gastrointestinal tract are a group of clinical conditions of different nature and origin, which are manifested by various symptoms from the gastrointestinal tract and are not accompanied by structural, metabolic or systemic changes. Functional disorders that systematically impair a person's quality of life include functional constipation, functional intestinal distension, and such functional intestinal disorders as flatulence, rumbling, bloating, distension, a feeling of incomplete bowel movement, etc.
Одним з видів органічних або функціональних захворювань такого відділу ШКТ, як товстий кишечник та анаректальний відділ, є хронічний запор. Одночасно з цим, хронічний запор сам по собі може бути симптомом інших захворювань. Хронічний запор - сповільнене, ускладнене або недостатнє випорожнення кишечнику, тобто випорожнення кишечнику відбувається рідше З разів на тиждень. Для запору характерні невелика кількість калу, підвищена його твердість і сухість, присутність в калі калових каменів, відсутність почуття повного випорожнення кишечнику після дефекації.One of the types of organic or functional diseases of the gastrointestinal tract, such as the large intestine and the anorectal section, is chronic constipation. At the same time, chronic constipation itself can be a symptom of other diseases. Chronic constipation - delayed, complicated or insufficient bowel movement, i.e. bowel movement occurs less than 3 times a week. Constipation is characterized by a small amount of feces, its increased hardness and dryness, the presence of fecal stones in the feces, and the absence of a feeling of complete emptying of the intestines after defecation.
Залежно від причин запору, фактори хвороби поділяють на три великі групи: 1) первинні, 2) вторинні, 3) ідіопатичні. Фактори первинного запору охоплюють пороки розвитку товстої кишки вродженого і набутого характеру. Вторинний запор має позакишкову природу і може бути симптомом захворювання шлунка з підвищеною кислотністю, захворювання жовчних шляхів, жіночих статевих органів, ряду ендокринних розладів. При невстановленій етіології порушення моторики прямої та ободової кишки запор відносять до ідіопатичного. Причина функціональногоDepending on the causes of constipation, the factors of the disease are divided into three large groups: 1) primary, 2) secondary, 3) idiopathic. Factors of primary constipation include malformations of the colon, both congenital and acquired. Secondary constipation has an extraintestinal nature and can be a symptom of stomach disease with increased acidity, disease of the biliary tract, female genital organs, and a number of endocrine disorders. In cases of undetermined etiology, motility disorders of the rectum and colon are classified as idiopathic constipation. The reason is functional
Зо запору - харчування з низьким вмістом харчових волокон; в ряді випадків застосування готових лікарських засобів (антациди, холіноблокатори, антидепресанти, діуретики, готові лікарські засоби на основі заліза та ін). Запори часто супроводжуються іншими функціональними розладами кишечнику, як-то функціональне здуття кишечнику - відчуття розпирання у животі, яке повторюється часто; метеоризм, урчання, здуття, розтяжіння, відчуття неповноцінного випорожнення кишечнику тощо.From constipation - food with a low content of dietary fiber; in a number of cases of use of ready-made medicinal products (antacids, cholinoblockers, antidepressants, diuretics, ready-made medicinal products based on iron, etc.). Constipation is often accompanied by other functional disorders of the intestines, such as functional bloating of the intestines - a feeling of distension in the abdomen, which is repeated often; flatulence, rumbling, bloating, distention, feeling of incomplete bowel movements, etc.
Метеоризм - надлишкове накопичення газів у кишечнику. У дорослої людини з кишечнику в нормі за добу виводиться приблизно 0,1-0,5 літрів газу. При метеоризмі об'єм газу може досягати З літрів та більше. Метеоризм проявляється здуттям живота, відчуттям важкості, відчуттям розпирання у животі, приступами болю, відрижкою, іканням, нудотою, неприємним відчуття у роті тощо.Flatulence - excessive accumulation of gases in the intestines. In an adult, approximately 0.1-0.5 liters of gas is excreted from the intestines per day. With flatulence, the volume of gas can reach three liters or more. Flatulence is manifested by abdominal distension, a feeling of heaviness, a feeling of distension in the abdomen, attacks of pain, belching, hiccups, nausea, an unpleasant sensation in the mouth, etc.
Запори, безсумнівно, є медико-соціальною проблемою, оскільки наявність запору суттєво погіршує якість життя кожної окремої людини та певною мірою впливає на працездатність кожної окремої людини та населення в цілому. Крім того, за останні роки частота розвитку запорів значно підвищилася, і на сьогодні запори посідають друге місце за поширенням серед захворювань шлунково-кишкового тракту. Не останню роль у збільшенні частоти розвитку запорів відграє радикальна зміна у раціоні харчування та стилі життя сучасних людей, що в подальшому буде лише погіршуватися, а не поліпшуватися. Тому, у сучасній медицині гостро стоїть проблема лікування такого виду захворювань шлунково-кишкового тракту як запори, що супроводжується функціональними розладами кишечнику, особливо тими, що проявляються метеоризмом. Особливо гостро стоїть проблема лікування запору, який носить хронічний характер, супроводжується іншими функціональними розладами кишечнику та систематично погіршує якість життя людини.Constipation is undoubtedly a medical and social problem, since the presence of constipation significantly impairs the quality of life of each individual and to some extent affects the work capacity of each individual and the population as a whole. In addition, in recent years, the frequency of constipation has increased significantly, and today constipation is the second most common disease of the gastrointestinal tract. Not the last role in increasing the frequency of constipation is played by a radical change in the diet and lifestyle of modern people, which in the future will only worsen, not improve. Therefore, in modern medicine, there is an acute problem of treating such diseases of the gastrointestinal tract as constipation, which is accompanied by functional disorders of the intestines, especially those manifested by flatulence. The problem of treating constipation, which is chronic in nature, accompanied by other functional bowel disorders and systematically worsens the quality of human life, is particularly acute.
Причому проблема запору у жінок стоїть окремо, оскільки крім загальних причин запору у жінок запор додатково спричиняється вагітністю, післяпологовими ускладненнями, гормональними коливаннями, дієтами для схуднення з високим вмістом білків.Moreover, the problem of constipation in women is separate, because in addition to the common causes of constipation in women, constipation is additionally caused by pregnancy, postpartum complications, hormonal fluctuations, and diets for weight loss with a high protein content.
Для діагностування запору потрібно керуватися лише Римськими критеріями, за якими симптомами хронічного запору є анальне блокування випорожнень під час дефекації; значне напруження хворого; тривале натуження; відділення калу великої щільності. Встановлення діагнозу проводиться на основі скарг людини, анамнезу та проведення об'єктивного 60 обстеження.To diagnose constipation, you need to be guided only by the Roman criteria, according to which the symptoms of chronic constipation are anal blockage of stools during defecation; significant tension of the patient; prolonged exertion; separation of high-density feces. The diagnosis is made on the basis of a person's complaints, anamnesis and conducting an objective 60 examination.
Для лікування хвороб та/або розладів ШКТ, таких як запор, в першу чергу застосовують підхід по зміні способу життя та корекції раціону харчування. Одночасно зі зміною способу життя можуть застосовувати готові лікарські засоби, які регулюють рухову функцію, а саме прокінетичні готові лікарські засоби, які за своїм механізмом дії є агоністами різноманітних рецепторів. Прокінетичні готові лікарські засоби загалом підвищують тонус нижнього стравохідного сфінктеру, посилюють скорочувальну функцію шлунка та попереджають його релаксацію, посилюють евакуацію зі шлунка та покращують антродуоденальну координацію.For the treatment of diseases and/or disorders of the gastrointestinal tract, such as constipation, the approach of changing the lifestyle and correcting the diet is primarily used. At the same time as changing the lifestyle, ready-made medicines that regulate motor function can be used, namely prokinetic ready-made medicines, which according to their mechanism of action are agonists of various receptors. Prokinetic preparations generally increase the tone of the lower esophageal sphincter, increase the contractile function of the stomach and prevent its relaxation, increase evacuation from the stomach, and improve antroduodenal coordination.
Відомий готовий лікарський засіб РЕЗОЛ, який містить вторинну упаковку - картонну коробку, всередині якої знаходяться первинні пакувальні одиниці -- блістери, в кількості 4 штуки, причому в кожному блістері знаходяться тверді дозовані форми лікарського засобу, які являють собою таблетки, вкриті плівковою оболонкою, в кількості 7 штук, причому кожна тверда дозована форма містить активний фармацевтичний інгредієнт - фармацевтично прийнятну сіль прукалоприду, а саме прукалоприду сукцинат, в кількості 1 мг або 2 мг, та допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, гіпромелоза, триацетин, титану діоксид, макрогол 3000, заліза оксид червоний, заліза оксид жовтий, індигокармін (див. веб-сторінку Кк! адресою: перзв//сотрепаїцт.сот .ца/дес/263860/). Відомий готовий лікарський засіб призначений для симптоматичної терапії запору у жінок, у яких інші проносні засоби не дають достатнього ефекту.The well-known ready-made medicine REZOL, which contains secondary packaging - a cardboard box, inside which are primary packaging units - blisters, in the amount of 4 pieces, and in each blister there are solid dosage forms of the medicine, which are tablets covered with a film cover, in in the amount of 7 pieces, and each solid dosage form contains an active pharmaceutical ingredient - a pharmaceutically acceptable salt of prucalopride, namely prucalopride succinate, in the amount of 1 mg or 2 mg, and auxiliary substances: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silicon dioxide, magnesium stearate, hypromellose, triacetin, titanium dioxide, macrogol 3000, iron oxide red, iron oxide yellow, indigo carmine (see the website of Kk! at the address: perzv//sotrepaitst.sot.tsa/des/263860/). The well-known ready-made medicine is intended for the symptomatic therapy of constipation in women in whom other laxatives do not give a sufficient effect.
Як найближчий аналог вибрано готовий лікарський засіб, що характеризується швидкою проносною дією, зручністю застосування, відсутністю звикання та слабовираженими побічними ефектами. Однак, великим недоліком відомого готового лікарського засобу є його недосконалий склад, що не дозволяє застосовувати відомий готовий лікарський засіб для усунення всіх симптомів запору. Оскільки запор характеризується не лише затримкою випорожнення, а й здуттям живота та метеоризмом, болем у животі, спазмами тощо, які такий активний фармацевтичний інгредієнт як прукалоприд, не усуває, пацієнту необхідно застосовувати додаткові готові лікарські засоби для усунення супутніх симптомів запору.As the closest analogue, a ready-made medicine was chosen, which is characterized by a fast laxative effect, ease of use, lack of habituation and mild side effects. However, a major drawback of the known ready-made medicine is its imperfect composition, which does not allow the use of the known ready-made medicine to eliminate all symptoms of constipation. Since constipation is characterized not only by delayed defecation, but also by bloating and flatulence, abdominal pain, spasms, etc., which such an active pharmaceutical ingredient as prucalopride does not eliminate, the patient needs to use additional ready-made medicinal products to eliminate accompanying symptoms of constipation.
У випадку необхідність застосування відомого готового лікарського засобу разом з додатковими готовими лікарськими засобами для усунення супутніх симптомів, прихильністьIn the case of the need to use a known ready-made medicinal product together with additional ready-made medicinal products to eliminate accompanying symptoms, commitment
Зо пацієнта до лікування та бажання дотримувати встановленого режиму лікування суттєво знижується. Причому прихильність пацієнта до лікування завжди є великою проблемою і сильно залежить від організації самого режиму лікування, тобто необхідності відвідувати лікарню, кількості готових лікарських засобів, які потрібно застосовувати, вартості кожного окремого готового лікарського засобу, специфічних вимог до застосування кожного окремого готового лікарського засобу, легкості/складності розрізняти дозовані форми кожного окремого готового лікарського засобу та ймовірності переплутати дозовані форми готового лікарського засобу.From the patient to treatment and the desire to adhere to the established treatment regimen is significantly reduced. Moreover, the patient's commitment to treatment is always a big problem and strongly depends on the organization of the treatment regimen itself, i.e. the need to visit the hospital, the number of ready-made medicinal products that need to be used, the cost of each individual ready-made medicinal product, specific requirements for the use of each individual ready-made medicinal product, ease of use /difficulties in distinguishing the dosage forms of each individual finished medicinal product and the likelihood of mixing up the dosage forms of the finished medicinal product.
Тому у випадку комплексного симптоматичного лікування запору та необхідності застосування декількох готових лікарських засобів, виникне суттєва проблема з прихильністю пацієнтів до лікування.Therefore, in the case of complex symptomatic treatment of constipation and the need to use several ready-made medicines, there will be a significant problem with patient adherence to treatment.
Таким чином, в області профілактики та лікування захворювань шлунково-кишкового тракту, а саме запору, існує гостра потреба у нових, ефективних, безпечних та зручних у застосуванні готових лікарських засобах, максимально простих у застосуванні та які ефективно усувають всі симптоми запору. Причому готовий лікарський засіб повинен задовольняти сучасним вимогам пацієнтів до лікування, тобто характеризуватися комплексною дією, а його застосування не повинно ускладнювати життя пацієнта.Thus, in the field of prevention and treatment of diseases of the gastrointestinal tract, namely constipation, there is an urgent need for new, effective, safe and easy-to-use ready-to-use drugs, which are as simple as possible to use and which effectively eliminate all symptoms of constipation. Moreover, the finished medicinal product must meet the modern requirements of patients for treatment, i.e. be characterized by a complex effect, and its use should not complicate the patient's life.
В основу корисної моделі поставлена задача створення готового лікарського засобу для симптоматичного лікування хронічного запору, зокрема запору, що супроводжується функціональними розладами кишечнику, особливо тими, що проявляються метеоризмом, який характеризується зручним способом застосування сукупності лікарських засобів у певних терапевтично ефективних визначених лікарем дозах активних фармацевтичних інгредієнтів, підходить для клінічного та позаклінічного лікування, сприяє покращенню якості та рівня життя пацієнтів, що сприяє дотриманню пацієнтом режиму лікування та зменшенню фінансового навантаження на пацієнта, а також розширення арсеналу та асортименту готових лікарських засобів для симптоматичного лікування хронічного запору, що супроводжується функціональними розладами кишечнику, особливо тими, що проявляються метеоризмом.The useful model is based on the task of creating a ready-made medicinal product for the symptomatic treatment of chronic constipation, in particular, constipation accompanied by functional bowel disorders, especially those manifested by flatulence, which is characterized by a convenient way of applying a combination of medicinal products in certain therapeutically effective doses of active pharmaceutical ingredients determined by the doctor , suitable for clinical and non-clinical treatment, contributes to the improvement of the quality and standard of living of patients, which contributes to the patient's adherence to the treatment regimen and the reduction of the financial burden on the patient, as well as the expansion of the arsenal and assortment of ready-made medicines for the symptomatic treatment of chronic constipation accompanied by functional bowel disorders, especially those manifested by flatulence.
Виконання задачі досягається шляхом розташування першого лікарського засобу в твердій дозованій формі та другого лікарського засобу в твердій дозованій формі у певних терапевтично ефективних визначених лікарем дозах активних фармацевтичних інгредієнтів в одній первинній пакувальній одиниці, а одна або більше первинних пакувальних одиниць розташовується у вторинній упаковці, що дозволяє пацієнту контролювати прийом лікарських засобів відповідно до лікарського призначення.The object is accomplished by placing a first drug in a solid dosage form and a second drug in a solid dosage form in certain therapeutically effective dosages of the active pharmaceutical ingredients prescribed by the physician in one primary packaging unit, and one or more primary packaging units are located in a secondary packaging, which allows the patient to control the intake of medicines in accordance with the medical prescription.
СУТЬ ТЕХНІЧНОГО РІШЕННЯTHE ESSENCE OF THE TECHNICAL SOLUTION
Задача вирішується створенням готового лікарського засобу для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту людини, що містить одну вторинну упаковку, принаймні одну первинну пакувальну одиницю, яка знаходиться у вторинній упаковці, перший лікарський засіб в твердій дозованій формі, який знаходиться в первинній пакувальній одиниці та який містить як активний фармацевтичний інгредієнт прукалоприд або його фармацевтично прийнятну сіль, і додатково містить другий лікарський засіб в твердій дозованій формі, який знаходиться в первинній пакувальній одиниці та який містить як активний фармацевтичний інгредієнт суміш альверину або його фармацевтично прийнятної солі та симетикону, причому кожна первинна пакувальна одиниця містить перший лікарський засіб в твердій дозованій формі та другий лікарський засіб в твердій дозованій формі окремо.The problem is solved by creating a ready-made medicinal product for the treatment of diseases of the gastrointestinal tract of a person, which contains one secondary packaging, at least one primary packaging unit, which is in the secondary packaging, the first drug in a solid dosage form, which is in the primary packaging unit, and which contains as the active pharmaceutical ingredient prucalopride or a pharmaceutically acceptable salt thereof, and further comprising a second medicament in a solid dosage form which is contained in a primary packaging unit and which contains as an active pharmaceutical ingredient a mixture of alverine or a pharmaceutically acceptable salt thereof and simethicone, each primary packaging unit contains the first drug in solid dosage form and the second drug in solid dosage form separately.
Крім того, згідно з одним з варіантів технічного рішенням, тверда дозована форма першого лікарського засобу являє собою капсулу, таблетку без оболонки або таблетку, вкриту оболонкою.In addition, according to one of the variants of the technical solution, the solid dosage form of the first drug is a capsule, a tablet without a shell or a tablet covered with a shell.
Крім того, згідно з одним з варіантів технічного рішенням, тверда дозована форма другого лікарського засобу являє собою капсулу, таблетку без оболонки або таблетку, вкриту оболонкою.In addition, according to one of the variants of the technical solution, the solid dosage form of the second medicinal product is a capsule, a tablet without a shell or a tablet covered with a shell.
Крім того, згідно з одним з варіантів технічного рішенням, первинна пакувальна одиниця являє собою блістер.In addition, according to one of the variants of the technical solution, the primary packaging unit is a blister.
Крім того, згідно з одним з варіантів технічного рішенням, первинна пакувальна одиниця виконана такою, що містить щонайменше два ряди чарунок.In addition, according to one of the variants of the technical solution, the primary packaging unit is designed to contain at least two rows of cells.
Крім того, згідно з одним з варіантів технічного рішенням, кожен ряд чарунок містить щонайменше 5 чарунок.In addition, according to one of the variants of the technical solution, each row of cells contains at least 5 cells.
Крім того, згідно з одним з варіантів технічного рішенням, в кожній чарунці знаходиться щонайменше одна тверда дозована форма першого лікарського засобу або щонайменше одна тверда дозована форма другого лікарського засобу.In addition, according to one of the variants of the technical solution, in each cell there is at least one solid dosage form of the first medicinal product or at least one solid dosage form of the second medicinal product.
Крім того, згідно з одним з варіантів технічного рішенням, вміст прукалоприду або йогоIn addition, according to one of the variants of the technical solution, the content of prucaloprid or its
Зо фармацевтично прийнятної солі в твердій дозованій формі першого лікарського засобу становить 0,5-5 мг.From a pharmaceutically acceptable salt in a solid dosage form of the first medicinal product is 0.5-5 mg.
Крім того, згідно з одним з варіантів технічного рішенням, вміст альверину або його фармацевтично прийнятної солі в твердій дозованій формі другого лікарського засобу становить 55-70 мг та вміст симетикону в твердій дозованій формі другого лікарського засобу становить 275-310 мг.In addition, according to one of the variants of the technical solution, the content of alverin or its pharmaceutically acceptable salt in the solid dosage form of the second drug is 55-70 mg, and the content of simethicone in the solid dosage form of the second drug is 275-310 mg.
Крім того, згідно з одним з варіантів технічного рішенням, вторинна упаковка представляє собою картонну коробку.In addition, according to one of the variants of the technical solution, the secondary packaging is a cardboard box.
Крім того, згідно з одним з варіантів технічного рішенням, містить дві первинні пакувальні одиниці, які знаходяться у вторинній упаковці.In addition, according to one of the variants of the technical solution, contains two primary packaging units, which are in the secondary packaging.
Лікарський засіб - речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФі та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей. Лікарський засіб може містити щонайменше одну сполуку, а саме фармацевтично активний інгредієнт. Фармацевтично активний інгредієнт першого лікарського засобу являє собою пролукалоприд або його фармацевтично прийнятну сіль, активний інгредієнт другого лікарського засобу являє собою суміш альверину або його фармацевтично прийнятної солі та симетикону.Medicinal product - a substance or a combination of substances (one or more APIs and excipients) that has properties and is intended for the treatment or prevention of diseases in humans. A medicinal product may contain at least one compound, namely a pharmaceutically active ingredient. The pharmaceutically active ingredient of the first medicinal product is prolucalopride or its pharmaceutically acceptable salt, the active ingredient of the second medicinal product is a mixture of alverine or its pharmaceutically acceptable salt and simethicone.
Прукалоприд - серотоніненергічний та проносний агент, який являє собою високоселективний агоніст серотонінових рецепторів 4-го типу, який селективно впливає на серотонінові рецептори товстої кишки, активує їх та відновлює природну перистальтику. За рахунок такого механізму прукалоприд відновлює пропульсивну моторику товстого кишечнику та частковоб/повністю усуває деякі симптоми хронічного запору, а саме сам запор.Prucalopride is a serotoninergic and laxative agent, which is a highly selective agonist of serotonin receptors of the 4th type, which selectively affects the serotonin receptors of the large intestine, activates them and restores natural peristalsis. Due to this mechanism, prucalopride restores the propulsive motility of the large intestine and partially/completely eliminates some symptoms of chronic constipation, namely constipation itself.
У готовому лікарському засобі за технічним рішенням фармацевтично прийнятні солі прукалоприду включають сукцинат, гідрохлорид, гідробромід, сульфат, нітрат, фосфат, ацетат, пропанат, тощо. Переважною сіллю прукалоприду є прукалоприду сукцинат.In the finished medicinal product according to the technical solution, pharmaceutically acceptable salts of prucalopride include succinate, hydrochloride, hydrobromide, sulfate, nitrate, phosphate, acetate, propanate, etc. The preferred salt of prucalopride is prucalopride succinate.
У готовому лікарському засобі за технічним рішенням вміст прукалоприду або його фармацевтично прийнятної солі знаходиться в межах 0,5-5,0 мг, переважно вміст прукалоприду знаходиться в межах 1-2 мг, переважно вміст прукалоприду становить 1 мг або 2 мг, що еквівалентно 1,321 мг та 2,642 мг прукалоприду сукцинату.In the finished medicinal product according to the technical solution, the content of prucalopride or its pharmaceutically acceptable salt is in the range of 0.5-5.0 mg, preferably the content of prucalopride is in the range of 1-2 mg, preferably the content of prucalopride is 1 mg or 2 mg, which is equivalent to 1.321 mg and 2.642 mg of prucalopride succinate.
У готовому лікарському засобі за технічним рішенням прукалоприд застосовується для 60 усунення запору через відновлення нормальної частоти випорожнення кишечнику.In the finished medicinal product according to the technical solution, prucaloprid is used to eliminate constipation by restoring the normal frequency of bowel movements.
Альверин - міотропний спазмолітичний агент, який має прямий ефект - блокування надходження іонів кальцію у гладкомускулатурні клітини через потенціалзалежні канали, та непрямий ефект - вплив на нейрорецептори рецепторозалежних каналів. Крім того, альверин впливає на передачу нервових імпульсів до периферійних та центральних нервових центрів через аферентні нервові волокна. За рахунок вказаного механізму дії альверин зменшує кишкову моторну відповідь на вплив болю, і внаслідок цього має регулювальну дію на моторику травного тракту, усуваючи розлади випорожнення.Alverin is a myotropic antispasmodic agent that has a direct effect - blocking the influx of calcium ions into smooth muscle cells through potential-dependent channels, and an indirect effect - an effect on neuroreceptors of receptor-dependent channels. In addition, alverine affects the transmission of nerve impulses to peripheral and central nerve centers through afferent nerve fibers. Due to the indicated mechanism of action, alverin reduces the intestinal motor response to the influence of pain, and as a result, has a regulatory effect on the motility of the digestive tract, eliminating bowel disorders.
У готовому лікарському засобі за технічним рішенням фармацевтично прийнятні солі альверину включають цитрат, сульфат, хлорид, бромід, фосфат, тозилат, мезилат, форміат, фумарат, малеат, сукцинат, лактат, глутамат тощо. Переважною сіллю альверину є альверину цитрат.In the finished medicinal product according to the technical solution, pharmaceutically acceptable salts of alverine include citrate, sulfate, chloride, bromide, phosphate, tosylate, mesylate, formate, fumarate, maleate, succinate, lactate, glutamate, etc. The preferred salt of alverine is alverine citrate.
У готовому лікарському засобі за технічним рішенням вміст альверину або його фармацевтично прийнятної солі знаходиться в межах 55-70 мг, переважно вміст альверину становить 60 мг.In the finished medicinal product according to the technical solution, the content of alverine or its pharmaceutically acceptable salt is within 55-70 mg, preferably the content of alverine is 60 mg.
У готовому лікарському засобі за технічним рішенням альверин застосовується для усунення таких функціональних розладів кишечнику, які є супутніми розладами при хронічному запорі, як спазми та біль, за рахунок впливу на перистальтику кишечнику та вісцеральну чутливість.In the finished medicinal product according to the technical solution, alverine is used to eliminate such functional disorders of the intestines, which are accompanying disorders of chronic constipation, such as spasms and pain, due to the effect on intestinal peristalsis and visceral sensitivity.
Симетикон -- вітрогінний агент, який змінює поверхневий натяг бульбашок кишкового газу, ускладнює їх утворення та сприяє їх руйнуванню. Гази, які при цьому вивільнюються, можуть поглинатися стінками кишечнику або виводитися з перистальтикою.Simethicone is a carminative agent that changes the surface tension of intestinal gas bubbles, complicates their formation and promotes their destruction. The gases that are released can be absorbed by the intestinal walls or excreted with peristalsis.
У готовому лікарському засобі за технічним рішенням вміст симетикону знаходиться в межах 275-310 мг, переважно вміст симетикону становить 300 мг.According to the technical solution, the content of simethicone in the finished medicinal product is in the range of 275-310 mg, preferably the content of simethicone is 300 mg.
У готовому лікарському засобі за технічним рішенням симетикон застосовується для усунення таких функціональних розладів кишечнику, які є супутніми розладами при хронічному запорі, як посилене газоутворення та накопичення газів в ШКТ, зокрема метеоризму.In the ready-made medicinal product according to the technical solution, simethicone is used to eliminate such functional disorders of the intestine, which are concomitant disorders in chronic constipation, such as increased gas formation and accumulation of gases in the gastrointestinal tract, in particular, flatulence.
Додатково, лікарський засіб може містити фармацевтично прийнятні допоміжні речовини.Additionally, the medicinal product may contain pharmaceutically acceptable excipients.
Використання прийнятних допоміжних речовин для виготовлення першого лікарського засобу в твердій дозованій формі та другого лікарського засобу в твердій дозованій формі дозволяєThe use of acceptable excipients for the manufacture of the first medicinal product in a solid dosage form and the second medicinal product in a solid dosage form allows
Зо забезпечити одержання лікарських засобів в твердій дозованій формі, що характеризуються прийнятними фізико-хімічними показниками, органолептичними властивостями та гарними показниками терміну зберігання.To ensure the receipt of medicines in a solid dosage form, characterized by acceptable physico-chemical parameters, organoleptic properties and good indicators of the shelf life.
Як фармацевтично прийнятні допоміжні речовини можна застосовувати будь-які фармацевтично прийнятні речовини, відомі спеціалістам в галузі фармакології, а саме носії, наповнювачі, розчинники, плівкоутворювачі, гелеутворювачі, піноутворювачі, емульгатори, стабілізатори, солюбілізатори, пластифікатори, зв'язувальні речовини, змащувальні речовини, консерванти, коригенти смаку, коригенти запаху, барвники та пігменти. Як наповнювачі можна застосовувати будь-які наповнювачі, відомі фахівцю в галузі фармакології, наприклад, крохмалі, цукри (сахарозу, лактозу, глюкозу тощо), магнію карбонат, оксид магнію, хлорид натрію, гідрокарбонат натрію, каолін, желатин, целюлозу (целюлозу мікрокристалічну, метилцелюлозу, карбоксиметилцелюлозу тощо), декстрин, амілопектин тощо. Як зв'язувальні речовини можна застосовувати будь-які зв'язувальні речовини, відомі фахівцю в галузі фармакології, наприклад, целюлозу (карбоксиметилцелюлозу, оксіетилцелюлозу, оксипропілметилцелюлозу тощо), спирти (етиловий, полівініловий тощо), полівінілпіролідон, альгінову кислоту або альгінати тощо. Як ковзні речовини можна застосовувати будь-які ковзні речовини, відомі фахівцю в галузі фармакології, наприклад крохмалі, тальк, поліетиленоксид, аеросил тощо. Як змащувальні речовини можна застосовувати будь-які змащувальні речовини, відомі фахівцю в галузі фармакології, наприклад, магнію або кальцію стеарат, стеаринову кислоту тощо.Any pharmaceutically acceptable substances known to specialists in the field of pharmacology can be used as pharmaceutically acceptable excipients, namely carriers, fillers, solvents, film formers, gel formers, foam formers, emulsifiers, stabilizers, solubilizers, plasticizers, binders, lubricants, preservatives, flavor enhancers, odor enhancers, dyes and pigments. As fillers, any fillers known to a specialist in the field of pharmacology can be used, for example, starches, sugars (sucrose, lactose, glucose, etc.), magnesium carbonate, magnesium oxide, sodium chloride, sodium hydrogen carbonate, kaolin, gelatin, cellulose (microcrystalline cellulose, methylcellulose, carboxymethylcellulose, etc.), dextrin, amylopectin, etc. As binders, any binders known to a person skilled in the field of pharmacology can be used, for example, cellulose (carboxymethylcellulose, oxyethylcellulose, oxypropylmethylcellulose, etc.), alcohols (ethyl, polyvinyl, etc.), polyvinylpyrrolidone, alginic acid or alginates, etc. Any glidants known to a person skilled in the art of pharmacology can be used as glidants, such as starches, talc, polyethylene oxide, aerosil, etc. As lubricants, any lubricant known to a person skilled in the art of pharmacology can be used, for example, magnesium or calcium stearate, stearic acid, etc.
Готовий лікарський засіб являє собою дозовані лікарські засоби у вигляді та стані, в якому їх застосовують, що пройшли всі стадії виробництва (виготовлення), включаючи пакування. Тобто готовий лікарський засіб являє собою лікарський засіб у дозованій формі в упаковці, в якій він зберігається та реалізується. При цьому як упаковка може застосовуватися первинна пакувальна одиниця та/або вторинна упаковка.A finished medicinal product is a dosed medicinal product in the form and condition in which it is used, which has undergone all stages of production (manufacturing), including packaging. That is, a finished medicinal product is a medicinal product in a dosage form in a package in which it is stored and sold. At the same time, primary packaging unit and/or secondary packaging can be used as packaging.
Як первинна пакувальна одиниця може застосовуватися блістер. Блістер виготовляють з прийнятних у фармацевтичній промисловості матеріалів, для забезпечення ефективного зберігання першого лікарського засобу у твердій дозованій формі та другого лікарського засобу у твердій дозованій формі протягом усього заявленого терміну зберігання. Для виготовлення блістера можуть застосовуватися такі прийнятні у фармацевтичній технології матеріали як алюміній, полімерні матеріали тощо, які є вологонепроникними та повітронепроникними, а сам блістер є герметичним, ізолює лікарський засіб у твердій дозованій формі від контакту із зовнішнім середовищем і забезпечує прийнятний термін зберігання готового лікарського засобу.A blister can be used as the primary packaging unit. The blister is made of materials acceptable in the pharmaceutical industry to ensure effective storage of the first medicinal product in solid dosage form and the second medicinal product in solid dosage form throughout the stated storage period. Materials acceptable in pharmaceutical technology, such as aluminum, polymer materials, etc., which are moisture-proof and airtight, and the blister itself is hermetic, isolates the drug in a solid dosage form from contact with the external environment and ensures an acceptable shelf life of the finished drug, can be used for the manufacture of the blister. .
За одним із варіантів розміщення твердих дозованих форм лікарських засобів в блістері може бути здійснене наступним чином. Кожна пакувальна одиниця, а саме блістер, містить два горизонтальні ряди чарунок, кожен ряд містить по п'ять чарунок, в кожній з яких розміщена принаймні одна тверда дозована форма першого лікарського засобу або одна тверда дозована форма другого лікарського засобу. Твердою дозованою формою лікарського засобу може бути таблетка без оболонки та/або таблетка, вкрита оболонкою, та/або капсула. Крім того, для збільшення розрізнювальної здатності та спрощення застосування готового лікарського засобу тверда дозована форма першого лікарського засобу та тверда дозована форма другого лікарського засобу можуть бути забарвлені у різні кольори та/або мати різне буквенне позначення та/або мати різне числове позначення. При цьому всередині картонної коробки можуть знаходитися одна, дві, три або більше первинних пакувальних одиниць. Всередині картонної коробки можуть знаходитися переважно три первинні пакувальні одиниці.According to one of the options, placement of solid dosage forms of medicines in a blister can be carried out as follows. Each packaging unit, namely a blister, contains two horizontal rows of cells, each row contains five cells, in each of which at least one solid dosage form of the first medicinal product or one solid dosage form of the second medicinal product is placed. The solid dosage form of the drug can be a tablet without a coating and/or a tablet covered with a coating and/or a capsule. In addition, to increase the distinguishing ability and simplify the use of the finished medicinal product, the solid dosage form of the first medicinal product and the solid dosage form of the second medicinal product may be colored in different colors and/or have different letter designations and/or have different numerical designations. At the same time, inside the cardboard box there may be one, two, three or more primary packaging units. Inside the cardboard box there can be mainly three primary packaging units.
За одним із варіантів, готовий лікарський засіб за технічним рішенням містить одну вторинну упаковку - картонну коробку, всередині якої знаходяться три первинні пакувальні одиниці - блістери, причому блістер містить два горизонтальні ряди чарунок, кожен горизонтальний ряд містить по п'ять чарунок, в кожній чарунці одного горизонтального ряду знаходиться перший лікарський засіб в твердій дозованій формі, який містить як активний фармацевтичний інгредієнт прукалоприд або його фармацевтично прийнятну сіль, а в кожній чарунці іншого горизонтального ряду знаходиться другий лікарський засіб в твердій дозованій формі, який містить як активний фармацевтичний інгредієнт альверин або його фармацевтично прийнятну сіль та симетикон.According to one of the options, the finished medicinal product according to the technical solution contains one secondary packaging - a cardboard box, inside which there are three primary packaging units - blisters, and the blister contains two horizontal rows of cells, each horizontal row contains five cells, in each cell in one horizontal row there is a first medicine in a solid dosage form, which contains as an active pharmaceutical ingredient prucalopride or its pharmaceutically acceptable salt, and in each cell of another horizontal row there is a second medicine in a solid dosage form, which contains as an active pharmaceutical ingredient alverin or its a pharmaceutically acceptable salt and simethicone.
Отже, готовий лікарський засіб за технічним рішенням призначено для симптоматичного лікування хронічного запору, що супроводжується функціональними розладами кишечнику, особливо тими, що проявляються метеоризмом. Готовий лікарський засіб за технічним рішенням має комплексну дію, оскільки перший лікарський засіб швидко та ефективно відновлює пропульсивну моторику кишечнику і частково/повністю усуває запор, а другий лікарський засіб усуває супутні симптоми запору, а саме біль, спазми, метеоризм, здуття,So, according to the technical solution, the finished medicine is intended for the symptomatic treatment of chronic constipation accompanied by functional bowel disorders, especially those manifested by flatulence. The finished drug according to the technical solution has a complex effect, since the first drug quickly and effectively restores the propulsive motility of the intestines and partially / completely eliminates constipation, and the second drug eliminates the accompanying symptoms of constipation, namely pain, spasms, flatulence, bloating,
Зо спричинене метеоризмом. Таким чином, готовий лікарський засіб за технічним рішенням при застосуванні окремо, без будь-яких додаткових готових лікарських засобів, забезпечує ефективне симптоматичне лікування хронічного запору, направлене на усунення всіх можливих симптомів запору; причому раціональне розташування лікарський засобів у готовому лікарському засобі забезпечує оптимальну розрізнювальну здатність лікарських засобів та простоту їх застосування, а вторинна упаковка та первинні пакувальні одиниці ефективно ізолюють вміст готового лікарського засобу від контакту із зовнішнім середовищем і забезпечують прийнятний термін зберігання готового лікарського засобу. Перераховані вище фактори роблять готовий лікарський засіб за технічним рішенням найбільш оптимальним готовим лікарським засобом для пацієнта, що стосується ефективності, зручності застосування та зберігання, вартості, і головне прихильності пацієнта для лікування.Caused by flatulence. Thus, the ready-made medicine according to the technical solution, when used separately, without any additional ready-made medicines, provides effective symptomatic treatment of chronic constipation, aimed at eliminating all possible symptoms of constipation; moreover, the rational arrangement of medicinal products in the finished medicinal product ensures optimal distinguishing ability of medicinal products and ease of their use, and the secondary packaging and primary packaging units effectively isolate the contents of the finished medicinal product from contact with the external environment and ensure an acceptable shelf life of the finished medicinal product. The factors listed above make the finished drug according to the technical solution the most optimal finished drug for the patient in terms of effectiveness, ease of use and storage, cost, and most importantly, patient adherence to treatment.
ВІДОМОСТІ, ЯКІ ПІДТВЕРДЖУЮТЬ МОЖЛИВІСТЬ ЗДІЙСНЕННЯ ТЕХНІЧНОГО РІШЕННЯINFORMATION CONFIRMING THE POSSIBILITY OF A TECHNICAL SOLUTION
ПРИКЛАД 1EXAMPLE 1
Готовий лікарський засіб за технічним рішенням отримують наступним чином. За допомогою будь-якого прийнятного поліграфічного та пакувального обладнання створюється вторинна упаковка готового лікарського засобу у вигляді картонної коробки, в яку поміщаються три первинні пакувальні одиниці у вигляді блістерів з твердими дозованими формами першого лікарського засобу та другого лікарського засобу. Чарунки на блістері витискаються у два горизонтальні ряди. Кожен горизонтальний ряд включає 5 чарунок. Чарунки мають такий розмір, що можуть вмістити одну тверду дозовану форму будь-якого з першого лікарського засобу або другого лікарського засобу. Сортувальна машина поміщає в один горизонтальний ряд чарунок одного блістера по одній твердій дозованій формі першого лікарського засобу, а в інший горизонтальний ряд чарунок цього ж блістера - по одній твердій дозованій формі другого лікарського засобу. Таким способом виготовляють три блістери. Таким чином картонна коробка готового лікарського засобу містить три блістери, причому один горизонтальний ряд кожного блістера містить 5 твердих дозованих форм першого лікарського засобу, який містить 1,321 мг прукалоприду сукцинату, що еквівалентно 1 мг прукалоприду, інший горизонтальний ряд кожного блістера містить 5 твердих дозованих форм другого лікарського засобу, який містить суміш 60 мг альверину цитрату (в перерахунку на альверин) та 300 мг симетикону.The finished medicine is obtained according to the technical solution as follows. With the help of any acceptable printing and packaging equipment, the secondary packaging of the finished drug is created in the form of a cardboard box, in which three primary packaging units are placed in the form of blisters with solid dosage forms of the first drug and the second drug. The cells on the blister are squeezed out in two horizontal rows. Each horizontal row includes 5 cells. The pods are sized to hold one solid dosage form of either the first drug or the second drug. The sorting machine places one solid dosage form of the first medicinal product in one horizontal row of cells of one blister, and one solid dosage form of the second medicinal product in another horizontal row of cells of the same blister. Three blisters are made in this way. Thus, a cardboard box of the finished medicinal product contains three blisters, and one horizontal row of each blister contains 5 solid dosage forms of the first medicinal product, which contains 1.321 mg of prucalopride succinate, which is equivalent to 1 mg of prucalopride, the other horizontal row of each blister contains 5 solid dosage forms of the second a medicinal product containing a mixture of 60 mg of alverine citrate (per alverine) and 300 mg of simethicone.
ПРИКЛАД 2EXAMPLE 2
Готовий лікарський засіб за технічним рішенням отримують наступним чином. За допомогою будь-якого прийнятного поліграфічного та пакувального обладнання створюється вторинна упаковка готового лікарського засобу у вигляді картонної коробки, в яку поміщаються три первинні пакувальні одиниці у вигляді блістерів з твердими дозованими формами першого лікарського засобу та другого лікарського засобу. Чарунки на блістері витискаються у два горизонтальні ряди. Кожен горизонтальний ряд включає 5 чарунок. Чарунки мають такий розмір, що можуть вмістити одну тверду дозовану форму будь-якого з першого лікарського засобу або другого лікарського засобу. Сортувальна машина поміщає в один горизонтальний ряд чарунок одного блістера по одній твердій дозованій формі першого лікарського засобу, а в інший горизонтальний ряд чарунок цього ж блістера - по одній твердій дозованій формі другого лікарського засобу. Таким способом виготовляють три блістери. Таким чином картонна коробка готового лікарського засобу містить три блістери, причому один горизонтальний ряд кожного блістера містить 5 твердих дозованих форм першого лікарського засобу, який містить 2,642 мг прукалоприду сукцинату, що еквівалентно 2 мг прукалоприду, інший горизонтальний ряд кожного блістера містить 5 твердих дозованих форм другого лікарського засобу, який містить суміш 60 мг альверину цитрату (в перерахунку на альверин) та 300 мг симетикону.The finished medicine is obtained according to the technical solution as follows. With the help of any acceptable printing and packaging equipment, the secondary packaging of the finished drug is created in the form of a cardboard box, in which three primary packaging units are placed in the form of blisters with solid dosage forms of the first drug and the second drug. The cells on the blister are squeezed out in two horizontal rows. Each horizontal row includes 5 cells. The pods are sized to hold one solid dosage form of either the first drug or the second drug. The sorting machine places one solid dosage form of the first medicinal product in one horizontal row of cells of one blister, and one solid dosage form of the second medicinal product in another horizontal row of cells of the same blister. Three blisters are made in this way. Thus, a cardboard box of the finished medicinal product contains three blisters, and one horizontal row of each blister contains 5 solid dosage forms of the first medicinal product, which contains 2.642 mg of prucalopride succinate, which is equivalent to 2 mg of prucalopride, the other horizontal row of each blister contains 5 solid dosage forms of the second a medicinal product containing a mixture of 60 mg of alverine citrate (per alverine) and 300 mg of simethicone.
ПРИКЛАД ЗEXAMPLE Z
Було проведено мета-аналіз клінічних досліджень для визначення ефективності та безпечності застосування такого активного фармацевтичного інгредієнту готового лікарського засобу за технічним рішенням, як прукалоприду.A meta-analysis of clinical studies was conducted to determine the effectiveness and safety of the use of such an active pharmaceutical ingredient of a finished medicinal product by technical decision as prucalopride.
До клінічних досліджень були залучені особи, які принаймні 6 останніх місяців страждали від хронічного запору, який характеризувався не більше ніж двома випорожненнями кишечнику на тиждень; твердими або дуже твердими випорожненнями; відчуттям неповного випорожнення; натуженням не рідше, ніж при кожній четвертій дефекації.Individuals who suffered from chronic constipation characterized by no more than two bowel movements per week for at least the last 6 months were included in the clinical trials; hard or very hard stools; a feeling of incomplete emptying; straining no less often than at every fourth defecation.
Показники ефективності включали збільшення частоти випорожнення до З або більше разів на тиждень протягом 1-12 тижнів, кількість випорожнень, характеристику випорожнень, застосування супутніх готових лікарських засобів. Показники безпечності включали розвиток побічних ефектів.Efficacy indicators included an increase in the frequency of bowel movements to 3 or more times per week for 1-12 weeks, the number of bowel movements, the characteristics of bowel movements, and the use of concomitant over-the-counter medications. Safety indicators included the development of side effects.
У всіх клінічних дослідженнях учасників було рандомізовано у дві групи при співвідношенніIn all clinical trials, participants were randomized into two groups at ratio
Зо 11: перша група застосовувала плацебо; друга група застосовувала прукалоприд в кількості 2 мг на добу.From 11: the first group used a placebo; the second group used prucalopride in the amount of 2 mg per day.
В першій групі кількість учасників, у яких збільшилася частота випорожнень до З або більше на тиждень після 12 тижнів дослідження становила 13,2 95, в другій групі - 27,8 95. Подібна закономірність спостерігалася протягом всіх 12 тижнів дослідження. Кількість учасників першої групи, у якій нормалізувалася консистенція випорожнень після 12 тижнів дослідження становила 38,5 95, другої групи - 43,3 95. Кількість учасників першої групи, у якій збереглася тверда або дуже тверда консистенція випорожнень після 12 тижнів дослідження становила 34,3 95, другої групи - 25,4 95. Кількість учасників першої групи, які потребували додаткових лікарських засобів впродовж 12 тижнів дослідження становила 1,5 95, другої групи - 0,9 9о. При цьому у учасників обох груп розвивалися побічні ефекти слабкого або середнього ступеня: 63,95 та 53,3 95 у учасників першої та другої групи, відповідно.In the first group, the number of participants in whom the frequency of bowel movements increased to 3 or more per week after 12 weeks of the study was 13.2 95, in the second group - 27.8 95. A similar pattern was observed during all 12 weeks of the study. The number of participants in the first group, in which the consistency of feces normalized after 12 weeks of the study was 38.5 95, in the second group - 43.3 95. The number of participants in the first group, in which the consistency of stool remained firm or very firm after 12 weeks of the study, was 34.3 95, the second group - 25.4 95. The number of participants of the first group who needed additional drugs during the 12 weeks of the study was 1.5 95, the second group - 0.9 9o. At the same time, the participants of both groups developed mild or moderate side effects: 63.95 and 53.3 95 in the participants of the first and second groups, respectively.
Отже проведений мета-аналіз клінічних дослідження підтверджує, що такий активний фармацевтичний інгредієнт готового лікарського засобу за технічним рішенням, як прукалоприд, є ефективним та безпечним для лікування хронічного запору.Therefore, the conducted meta-analysis of clinical studies confirms that such an active pharmaceutical ingredient of a ready-made medicinal product according to a technical solution, as prucalopride, is effective and safe for the treatment of chronic constipation.
ПРИКЛАД 4EXAMPLE 4
Було проведене багатоцентрове, двічі сліпе, плацебо контрольоване, рандомізоване дослідження по ефективності та безпечності застосування такого активного фармацевтичного інгредієнту готового лікарського засобу за технічним рішенням, як суміші альверину цитрату та симетикону.A multicenter, double-blind, placebo-controlled, randomized study was conducted on the effectiveness and safety of the use of such an active pharmaceutical ingredient of a finished medicinal product as a mixture of alverine citrate and simethicone.
Дослідження складалося з вступного етапу (2 тижні) та основного етапу (4 тижні). До дослідження були залучені особи віком від 18 до 75 років з діагностованим синдромом подразненого кишечнику відповідно до Римських критеріїв І, з абдомінальним болем або дискомфортом впродовж принаймні 2 днів на тиждень та інтенсивністю абдомінального болю або дискомфорту більше 60 мм за візуально-аналоговою шкалою болю впродовж 7 днів перед рандомізацією. Перед початком основного етапу дослідження всіх учасників було рандомізовано у дві групи: перша група застосовувала суміш альверину цитрату та симетикону, друга група застосовувала плацебо.The study consisted of an introductory stage (2 weeks) and a main stage (4 weeks). Individuals aged 18 to 75 years with a diagnosis of irritable bowel syndrome according to the Rome I criteria, with abdominal pain or discomfort for at least 2 days per week and an intensity of abdominal pain or discomfort greater than 60 mm on a visual analog pain scale for 7 days were included in the study. days before randomization. Before starting the main phase of the study, all participants were randomized into two groups: the first group used a mixture of alverine citrate and simethicone, the second group used a placebo.
Показники ефективності включали зміну інтенсивності абдомінального болю або дискомфорту, здуття живота, частоту та тип калу. Зазначені показники ефективності оцінювали за візуально-аналоговою шкалою болю та анкетуванням. Безпечність оцінювали за частотою розвитку побічних явищ.Measures of effectiveness included changes in the intensity of abdominal pain or discomfort, bloating, and frequency and type of stool. The specified performance indicators were assessed by a visual analog pain scale and a questionnaire. Safety was assessed by the frequency of side effects.
Через 4 тижні основного етапу дослідження учасники першої групи оцінювали абдомінальний біль в середньому на 37 мм за візуально-аналоговою шкалою, а учасники другою групи - на 50 мм (р - 0,047). Рівень відповіді на лікування у учасників першої групи становив в середньому 46,8 95, другої групи - 34,3 95 (р - 0,01). Тобто суміші альверину цитрату та симетикону статистично достовірно більш ефективна в усуненні абдомінального болю у хворих на синдром подразненого кишечнику, ніж плацебо.After 4 weeks of the main stage of the study, the participants of the first group estimated abdominal pain by an average of 37 mm on a visual analog scale, and the participants of the second group - by 50 mm (p - 0.047). The level of response to treatment in the participants of the first group was on average 46.8 95, in the second group - 34.3 95 (p - 0.01). That is, the mixture of alverine citrate and simethicone is statistically significantly more effective in eliminating abdominal pain in patients with irritable bowel syndrome than placebo.
Відсоток учасників, у яких спостерігався запор як найчастіший вид випорожнення за останні 7 днів, знизився з 21,9 95 до 14,1 95 в учасників першої групи, з 25 Фо до 11,3 95 - учасників другої групи.The percentage of participants who had constipation as the most frequent type of bowel movement in the last 7 days decreased from 21.9% to 14.1% in the first group, and from 25% to 11.3% in the second group.
Частота розвитку побічних ефектів становила 17,9 95 в першій групі та 24,2 95 - у другій групі.The incidence of side effects was 17.9% in the first group and 24.2% in the second group.
Отже, проведене дослідження підтверджує, що такий активний фармацевтичний інгредієнт готового лікарського засобу за технічним рішенням, як суміші альверину цитрату та симетикону, ефективно та безпечно сприяє усуненню здуття живота та абдомінального болю.Therefore, the conducted research confirms that such an active pharmaceutical ingredient of the finished medicinal product according to the technical solution, as a mixture of alverine citrate and simethicone, effectively and safely contributes to the elimination of flatulence and abdominal pain.
Наведені приклади призначені лише для ілюстрації технічного рішення, і ніяким чином не обмежують технічне рішення.The given examples are intended only to illustrate the technical solution, and in no way limit the technical solution.
Технічний результат, який досягається технічним рішенням, наступний: - Готовий лікарський засіб за технічним рішенням характеризується зручним способом застосування сукупності лікарських засобів у певних терапевтично ефективних визначених лікарем дозах активних фармацевтичних інгредієнтів, оскільки перший лікарський засіб та другий лікарський засіб знаходяться в одній первинній пакувальній одиниці в одній вторинній упаковці. Крім того, особлива зручність готового лікарського засобу полягає в тому, що перший лікарський засіб містить як активний фармацевтичний інгредієнт прукалоприд, а другий лікарський засіб - суміш альверину та симетикону, що разом зменшує кількість готових лікарських засобів, які потрібно застосовувати пацієнту, при збереженні прийнятної ефективності. Розташування першого лікарського засобу та другого лікарського засобу в картонній коробці та в одному блістері є особливо зручним, оскільки у людини не виникають проблеми з дотримання режиму лікування, одночасним абоThe technical result, which is achieved by the technical solution, is as follows: - The finished medicinal product according to the technical solution is characterized by a convenient way of using a set of medicinal products in certain therapeutically effective doses of active pharmaceutical ingredients determined by the doctor, since the first medicinal product and the second medicinal product are in one primary packaging unit in one secondary packaging. In addition, the special convenience of the finished medicinal product is that the first medicinal product contains as an active pharmaceutical ingredient prucalopride, and the second medicinal product is a mixture of alverine and simethicone, which together reduces the number of finished medicinal products that need to be administered to the patient, while maintaining acceptable efficacy . The location of the first drug and the second drug in a cardboard box and in one blister is particularly convenient, since a person does not have problems with compliance with the treatment regimen, simultaneous or
Зо послідовним прийомом першого лікарського засобу та другого лікарського засобу; крім того, картонну коробку або тільки блістер з першим лікарським засобом та другим лікарським засобом зручно транспортувати з собою та приймати перший лікарський засіб та другий лікарський засіб у будь-якому необхідному місці та в необхідний час. Крім того, готовий лікарський засіб за технічним рішенням зручно зберігати: тверді дозовані форми першого лікарського засобу та другого лікарського засобу знаходяться в окремих чарунках, що забезпечує дотримання всіх фармакокопейних вимог до готових лікарських засобів, а саме попередження можливої взаємодії та контамінації компонентів першого лікарського засобу, другого лікарського засобу. - Готовий лікарський засіб за технічним рішенням сприяє покращенню якості та рівня життя пацієнта, що сприяє дотриманню пацієнтом режиму лікування та зменшенню фінансового навантаження на пацієнта за рахунок розташування першого лікарського засобу в твердій дозованій формі та другого лікарського засобу в твердій дозованій формі в одній вторинній упаковці та в одній первинній пакувальній одиниці. Крім того, різне забарвлення або різне буквене/числове позначення або різна форма твердих дозованих форм, а також розташування твердих дозованих форм першого лікарського засобу та другого лікарського засобу в одній первинній пакувальній одиниці забезпечує розрізнювальну здатність твердих дозованих форм першого лікарського засобу та другого лікарського засобу, спрощує прийом твердих дозованих форм, спрощує дотримання режиму лікування. Крім того, готовий лікарський засіб за технічним рішенням може застосовуватися для клінічного та позаклінічного лікування, що додатково спрощує режим лікування та збільшує бажання дотримуватися призначеного режиму лікування. - Готовий лікарський засіб за технічним рішенням сприяє зменшенню фінансового навантаження на пацієнта за рахунок придбання одного готового лікарського засобу замість придбання окремо серотоніненергічного готового лікарського засобу, спазмолітичного готового лікарського засобу та вітрогонного готового лікарського засобу, що додатково сприяє дотриманню режиму лікування. Крім того, готовий лікарський засіб суттєво зменшує фінансове навантаження на пацієнта під час лікування за рахунок того, що перший лікарський засіб містить як активний фармацевтичний інгредієнт прукалоприд, а другий лікарський засіб - суміш альверину та симетикону, що разом зменшує кількість лікарських засобів, які потрібно застосовувати пацієнту, при збереженні прийнятної ефективності профілактики та лікування.With consecutive intake of the first medicinal product and the second medicinal product; in addition, the cardboard box or only the blister with the first medicine and the second medicine is convenient to transport with you and take the first medicine and the second medicine at any necessary place and at the necessary time. In addition, the finished medicinal product is convenient to store according to the technical solution: the solid dosage forms of the first medicinal product and the second medicinal product are in separate cells, which ensures compliance with all pharmacopoeial requirements for finished medicinal products, namely the prevention of possible interaction and contamination of the components of the first medicinal product, the second medicine. - The finished medicine according to the technical solution contributes to the improvement of the quality and standard of living of the patient, which contributes to the patient's compliance with the treatment regimen and reduces the financial burden on the patient due to the location of the first medicinal product in a solid dosage form and the second medicinal product in a solid dosage form in one secondary package and in one primary packaging unit. In addition, the different color or different letter/number designation or different shape of the solid dosage forms, as well as the arrangement of the solid dosage forms of the first medicinal product and the second medicinal product in the same primary packaging unit ensures the distinguishing ability of the solid dosage forms of the first medicinal product and the second medicinal product, simplifies the reception of solid dosage forms, simplifies compliance with the treatment regimen. In addition, the finished medicine can be used for clinical and non-clinical treatment according to the technical solution, which further simplifies the treatment regimen and increases the desire to adhere to the prescribed treatment regimen. - The ready-made medicinal product, according to the technical solution, helps to reduce the financial burden on the patient due to the purchase of one ready-made medicinal product instead of separately purchasing a serotoninergic ready-made medicinal product, an antispasmodic ready-made medicinal product, and a carminative ready-made medicinal product, which additionally contributes to compliance with the treatment regimen. In addition, the finished medicine significantly reduces the financial burden on the patient during treatment due to the fact that the first medicine contains prucalopride as an active pharmaceutical ingredient, and the second medicine is a mixture of alverine and simethicone, which together reduces the number of medicines that need to be used patient, while maintaining acceptable effectiveness of prevention and treatment.
- Готовий лікарський засіб дозволяє розширити арсенал та асортимент готових лікарських засобів для симптоматичного лікування хронічного запору, що супроводжується болем, спазмами та метеоризмом, за рахунок того, що пропонується сукупність першого лікарського засобу в твердій дозованій формі, який має проносну дію, і другого лікарського засобу в твердій дозованій формі, який має спазмолітичну дію та вітрогонну дію, в одному готовому лікарському засобі.- The ready-made medicine allows to expand the arsenal and assortment of ready-made medicines for the symptomatic treatment of chronic constipation, accompanied by pain, spasms and flatulence, due to the fact that the combination of the first medicine in a solid dosage form, which has a laxative effect, and the second medicine is offered in a solid dosage form, which has an antispasmodic and carminative effect, in one ready-made medicinal product.
Claims (11)
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| UAU202005166U UA146880U (en) | 2020-08-11 | 2020-08-11 | READY-MADE MEDICINE FOR TREATMENT OF DISEASES OF THE GASTROINTESTINAL TRACT |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| UAU202005166U UA146880U (en) | 2020-08-11 | 2020-08-11 | READY-MADE MEDICINE FOR TREATMENT OF DISEASES OF THE GASTROINTESTINAL TRACT |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| UA146880U true UA146880U (en) | 2021-03-31 |
Family
ID=75338719
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| UAU202005166U UA146880U (en) | 2020-08-11 | 2020-08-11 | READY-MADE MEDICINE FOR TREATMENT OF DISEASES OF THE GASTROINTESTINAL TRACT |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| UA (1) | UA146880U (en) |
-
2020
- 2020-08-11 UA UAU202005166U patent/UA146880U/en unknown
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| US9155718B2 (en) | Treatment of sleep disturbances | |
| CN106413717A (en) | Pharmaceutical compositions | |
| AU703242B2 (en) | Film coated tablet of paracetamol and domperidone | |
| RU2616520C2 (en) | Treatment of gastroparesis associated symptoms for women | |
| US8748489B2 (en) | Solid pharmaceutical composition containing a combination of an intestinal motility regulating agent and an antiflatulent | |
| US20220151960A1 (en) | Treatment of symptoms associated with female gastroparesis | |
| Love | Plecanatide for treatment of chronic constipation and irritable bowel syndrome | |
| UA146880U (en) | READY-MADE MEDICINE FOR TREATMENT OF DISEASES OF THE GASTROINTESTINAL TRACT | |
| UA146881U (en) | READY-MADE MEDICINE FOR TREATMENT OF DISEASES OF THE GASTROINTESTINAL TRACT | |
| US20240189240A1 (en) | Pharmaceutical compositions comprising zolmitriptan | |
| UA146762U (en) | READY-MADE MEDICINE FOR SYMPTOMATIC TREATMENT OF CHRONIC CONSTIPATION | |
| UA146313U (en) | READY-MADE MEDICINE FOR SYMPTOMATIC TREATMENT OF CHRONIC CONSTIPATION | |
| JP2008044879A (en) | Lactoferrin-containing pharmaceutical composition and processed food | |
| JP2022554231A (en) | Pharmaceutical combinations for the prevention or treatment of irritable bowel syndrome | |
| JP6042886B2 (en) | Pharmaceutical composition for the treatment of premature ejaculation | |
| UA146882U (en) | COMBINED PHARMACEUTICAL COMPOSITION | |
| TW491702B (en) | A novel antispasmodic and antiinflammatory composition and a process for the manufacture thereof | |
| UA146763U (en) | PHARMACEUTICAL COMPOSITION | |
| UA147360U (en) | METHOD OF SYMPTOMATIC TREATMENT OF PAIN | |
| UA144007U (en) | METHOD OF TREATMENT OF PRIMARY BILIARY CHOLANGITIS | |
| UA146890U (en) | METHOD OF TREATMENT OF CHRONIC PAIN | |
| UA146885U (en) | READY-MADE MEDICINE FOR THE TREATMENT OF HEPATOBILIARY DISEASES | |
| JPH10306031A (en) | Pharmaceutical preparation of crude drug | |
| WO2022243525A1 (en) | Synergistic effects on weight loss, improved quality of life and gastro-intestinal side effects with a composition of orlistat and acarbose | |
| CN116801888A (en) | Oral solid preparation for colon cleaning |