UA146313U - Готовий лікарський засіб для симптоматичного лікування хронічного запору - Google Patents

Abstract

Готовий лікарський засіб для симптоматичного лікування хронічного запору, що супроводжується болем та спазмами містить одну вторинну упаковку, принаймні одну первинну пакувальну одиницю, яка знаходиться у вторинній упаковці, перший лікарський засіб в твердій дозованій формі, який знаходиться в первинній пакувальній одиниці та який містить як активний фармацевтичний інгредієнт прукалоприд або його фармацевтично прийнятну сіль. Додатково містить другий лікарський засіб в твердій дозованій формі, який знаходиться в первинній пакувальній одиниці та який містить як активний фармацевтичний інгредієнт мебеверін або його фармацевтично прийнятну сіль. Кожна первинна пакувальна одиниця містить перший лікарський засіб в твердій дозованій формі та другий лікарський засіб в твердій дозованій формі окремо.

Description

Корисна модель належить до галузі медицини, а саме до готових лікарських засобів для симптоматичного лікування хвороб та/або розладів шлунково-кишкового тракту, таких як хронічний запор.

Порушення моторики відділів шлунково-кишкового тракту (ШКТ) є однією з найголовніших причин хвороб органів травлення. Залежно від того, на якому етапі розвитку захворювання виникають порушення моторики шлунку, всі хвороби, які протікають з порушенням його рухової функції, можна поділити на захворювання, за яких порушення моторики виступають у ролі первинного патогенетичного фактору, та хвороби, за яких порушення моторики є вторинними на фоні достатньо тривалого протікання іншої хвороби.

Одним з симптомів органічних або функціональних захворювань такого відділу ШКТ, як товстий кишечник та анаректальний відділ, є хронічний запор. Одночасно з цим, хронічний запор може бути симптомом й інших захворювань. Хронічний запор - сповільнене, ускладнене або недостатнє випорожнення кишечника, тобто випорожнення кишечника відбувається рідше З разів на тиждень. Для запору характерні невелика кількість калу, підвищена його твердість і сухість, присутність в стільці калових каменів, відсутність почуття повного спорожнення кишечника після дефекації.

Залежно від причин запору, хвороба поділяють на три великі групи: 1) первинний, 2) вторинний, 3) ідіопатичний. Фактори первинного запору охоплюють пороки розвитку товстої кишки вродженого і набутого характеру. Вторинний запор має позакишкову природу і може бути симптомом захворювання шлунка з підвищеною кислотністю, захворювання жовчних шляхів, жіночих статевих органів, ряду ендокринних розладів. При невстановленої етіології порушення моторики прямої та ободової кишки запор відносять до ідіопатичного. Причина функціонального запору - харчування з низьким вмістом харчових волокон; в ряді випадків прийом лікарських препаратів (антациди, холіноблокатори, антидепресанти, діуретики, препарати заліза та ін.).

Для діагностування запору потрібно керуватися лише Римськими критеріями. Для лікування пацієнтів з хворобами та/або розладами ШКТ часто застосовують готові лікарські засоби, які регулюють рухову функцію, а саме прокінетичні готові лікарські засоби, які за своїм механізмом дії є агоністами різноманітних рецепторів. Прокінетичні готові лікарські засоби загалом підвищують тонус нижнього стравохідного сфінктеру, посилюють скорочувальну функцію

Зо шлунку та попереджають його релаксацію, посилюють евакуацію зі шлунку та покращують антродуоденальну координацію.

Для лікування хвороб та/або розладів ШКТ, таких як запор, в першу чергу застосовують підхід по зміні способу життя та корекції раціону харчування. Одночасно зі зміною способу життя можуть застосовувати готові лікарські засоби, які регулюють рухову функцію, а саме прокінетичні готові лікарські засоби, які за своїм механізмом дії є агоністами різноманітних рецепторів. Прокінетичні готові лікарські засоби загалом підвищують тонус нижнього стравохідного сфінктеру, посилюють скорочувальну функцію шлунку та попереджають його релаксацію, посилюють евакуацію зі шлунку та покращують антродуоденальну координацію.

Відомий готовий лікарський засіб РЕЗОЛ, який містить вторинну упаковку - картонну коробку, всередині якої знаходяться первинні пакувальні одиниці - блістери, в кількості 4 штуки, причому в кожному блістері знаходяться тверді дозовані форми лікарського засобу, які представляють собою таблетки, вкриті плівковою оболонкою, в кількості 7 штук, причому кожна тверда дозована форма містить активний фармацевтичний інгредієнт - фармацевтично прийнятну сіль прукалоприду, а саме прукалоприду сукцинат, в кількості 1 мг або 2 мг, та допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, гіпромелоза, триацетин, титану діоксид, макрогол 3000, заліза оксид червоний, заліза оксид жовтий, індигокармін (див. вебсторінку з адресою: пере: /сотрепаїшт.сот.ца/дес/263860/). Відомий готовий лікарський засіб призначений для симптоматичної терапії запору у жінок, у яких інші проносні засоби не дають достатнього ефекту.

Відомий готовий лікарський засіб характеризується швидкої проносною дією, зручністю застосування, відсутністю звикання та слабо вираженими побічними ефектами. Однак, великим недоліком відомого готового лікарського засобу є його недосконалий склад, що не дозволяє застосовувати відомий готовий засіб для усунення всіх симптомів запору. Оскільки запор характеризується не лише затримкою випорожнення, а й здуттям живота та метеоризмом, болем у животі, спазмами тощо, які прукалоприд не усуває, пацієнту необхідно застосовувати додаткові готові лікарські засоби для усунення супутніх симптомів запору.

У випадку необхідність застосування відомого готового лікарського засобу разом з додатковими готовими лікарськими засобами для усунення супутніх симптомів, прихильність 60 пацієнта до лікування та бажання дотримувати встановленого режиму лікування суттєво знижується. Причому прихильність пацієнта до лікування завжди є великою проблемою і сильно залежить від організації самого режиму лікування, тобто необхідності відвідувати лікарню, кількості готових лікарських засобів, які потрібно застосовувати, вартості кожного окремого готового лікарського засобу, специфічних вимог до застосування кожного окремого готового лікарського засобу, легкості/складності розрізняти дозовані форми кожного окремого готового лікарського засобу та ймовірності переплутати дозовані форми готового лікарського засобу.

Тому у випадку комплексного симптоматичного лікування запору та необхідності застосування декількох готових лікарських засобів, виникне суттєва проблема з прихильністю пацієнтів до лікування.

Таким чином, в області профілактики та лікування захворювань шлунковокишкового тракту, а саме запору, існує гостра потреба у нових, ефективних, безпечних та зручних у застосуванні готових лікарських засобах, максимально простих у застосування та які ефективно усувають всі симптоми запору. Причому готовий лікарський засіб повинен задовольняти сучасним вимогам пацієнтів до лікування, тобто бути максимально ефективним та комплексним.

В основу корисної моделі поставлено задачу створення готового лікарського засобу для симптоматичного лікування хронічного запору, зокрема запору, що супроводжується болем та спазмами, який характеризується зручним способом застосування сукупності лікарських засобів у певних терапевтично ефективних визначених лікарем дозах активних фармацевтичних інгредієнтів, підходить для клінічного та позаклінічного лікування, сприяє покращенню якості та рівня життя пацієнтів, що сприяє дотриманню пацієнтом режиму лікування та зменшенню фінансового навантаження на пацієнта, а також розширення арсеналу та асортименту готових лікарських засобів для симптоматичного лікування хронічного запору, що супроводжується болем та спазмами.

Виконання задачі досягається шляхом розташування першого лікарського засобу в твердій дозованій формі та другого лікарського засобу в твердій дозованій формі у певних терапевтично ефективних визначених лікарем дозах активних фармацевтичних інгредієнтів в одній первинній пакувальній одиниці, а одна або більше первинних пакувальних одиниць розташовується у вторинній упаковці, що дозволяє пацієнту контролювати прийом лікарських засобів відповідно до лікарського призначення.

Зо Поставлена задача вирішується тим, що готового лікарський засіб для симптоматичного лікування хронічного запору, що супроводжується болем та спазмами, що містить одну вторинну упаковку, принаймні одну первинну пакувальну одиницю, яка знаходиться у вторинній упаковці, перший лікарський засіб в твердій дозованій формі, який знаходиться в первинній пакувальній одиниці та який містить як активний фармацевтичний інгредієнт прукалоприд або його фармацевтично прийнятну сіль, згідно з корисною моделлю, додатково містить другий лікарський засіб в твердій дозованій формі, який знаходиться в первинній пакувальній одиниці та який містить як активний фармацевтичний інгредієнт мебеверін або його фармацевтично прийнятну сіль, причому кожна первинна пакувальна одиниця містить перший лікарський засіб в твердій дозованій формі та другий лікарський засіб в твердій дозованій формі окремо.

Крім того, тверда дозована форма першого лікарського засобу представляє собою капсулу, таблетку без оболонки або таблетку, вкриту оболонкою.

Крім того, тверда дозована форма другого лікарського засобу представляє собою капсулу, таблетку без оболонки або таблетку, вкриту оболонкою.

Крім того, первинна пакувальна одиниця представляє собою блістер.

Крім того, первинна пакувальна одиниця виконана такою, що містить щонайменше два ряди чарунок.

Крім того, кожен ряд чарунок містить щонайменше 5 чарунок.

Крім того, в кожній чарунці знаходиться щонайменше одна тверда дозована форма першого лікарського засобу або щонайменше одна тверда дозована форма другого лікарського засобу.

Крім того, вміст прукалоприду або його фармацевтично прийнятної солі в твердій дозованій формі першого лікарського засобу становить 0,5-3,0 мг.

Крім того, вміст мебеверіну або його фармацевтично прийнятної солі в твердій дозованій формі другого лікарського засобу становить 100-300 мг.

Крім того, вторинна упаковка представляє собою картонну коробку.

Крім того, містить дві первинні пакувальні одиниці, які знаходяться у вторинній упаковці.

Лікарський засіб - речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФі та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей. Лікарський засіб може містити щонайменше одну сполуку, а саме фармацевтично активний інгредієнт. Фармацевтично активний інгредієнт першого лікарського бо засобу представляє собою пролукалоприд або його фармацевтично прийнятну сіль, активний інгредієнт другого лікарського засобу представляє собою мебеверін або його фармацевтично прийнятну сіль.

Прукалоприд - серотоніненергічний та проносний агент, який представляє собою високоселективний агоніст серотонінових рецепторів 4-го типу, який селективно впливає на серотонінові рецептори товстої кишки, активує їх та відновлює природну перистальтику. За рахунок такого механізму прукалоприд відновлює пропульсивну моторику товстого кишечника та частково/повністю усуває деякі симптоми хронічного запору, а саме сам запор.

У готовому лікарському засобі фармацевтично прийнятні солі прукалоприду включають сукцинат, гідрохлорид, гідробромід, сульфат, нітрат, фосфат, ацетат, пропанат, тощо.

Переважною сіллю прукалоприду є прукалоприду сукцинат.

У готовому лікарському засобі вміст прукалоприду або його фармацевтично прийнятної солі знаходиться в межах 0,5-3,0 мг, переважно вміст прукалоприду знаходиться в межах 1-2 мг, переважно вміст прукалоприду становить 1 мг або 2 мг, що еквівалентно 1,321 мг та 2,642 мг прукалоприду сукцинату.

У готовому лікарському засобі прукалоприд застосовується для відновлення нормальної частоти випорожнення кишечнику.

Мебеверін - спазмолітичний агент міотропної дії, який завдяки безпосередньому впливу на гладку мускулатуру товстого кишечника усуває біль та спазми, і при цьому не впливає на нормальну перистальтику кишечнику.

Фармацевтично прийнятні солі мебеверіну включають гідрохлорид, фосфат, бромід, ацетат, тартрат, бензоат, тощо. Переважною сіллю мебеверіну є мебеверіну гідрохлорид.

У готовому лікарському засобі вміст мебеверіну або його фармацевтично прийнятної солі знаходиться в межах 100-300 мг, переважно вміст мебеверіну або його фармацевтично прийнятної солі становить 200 мг.

У готовому лікарському засобі за корисною моделлю мебеверін застосовується для усунення таких супутніх симптомів запору, як біль, спазми, дисфункція та дискомфорт в області кишечнику, пов'язані із розладами/захворюваннями шлунково-кишкового тракту, здуття та метеоризм, та додатково зміна частоти випорожнення, зміна консистенції випорожнення.

Додатково, лікарський засіб може містити фармацевтично прийнятні допоміжні речовини.

Зо Використання прийнятних допоміжних речовин для виготовлення першого лікарського засобу в твердій дозованій формі та другого лікарського засобу в твердій дозованій формі дозволяє забезпечити одержання лікарських засобів в твердій дозованій формі, що характеризуються прийнятними фізико-хімічними показниками, органолептичними властивостями та гарними показниками терміну зберігання. В якості фармацевтично прийнятних допоміжних речовин можна застосовувати будь-які фармацевтично прийнятні речовини, відомі спеціалістам в галузі фармакології, а саме носії, наповнювачі, розчинники, плівкоутворювачі, гелеутворювачі, піноутворювачі, емульгатори, стабілізатори, солюбілізатори, пластифікатори, зв'язувальні речовини, змащувальні речовини, консерванти, коригенти смаку, коригенти запаху, барвники та пігменти. Як наповнювачі можна застосовувати будь-які наповнювачі, відомі фахівцю в галузі фармакології, наприклад, крохмалі, цукри (сахарозу, лактозу, глюкозу тощо), магнію карбонат, оксид магнію, хлорид натрію, гідрокарбонат натрію, каолін, желатин, целюлозу (целюлозу мікрокристалічну, метилцелюлозу, карбоксиметилцелюлозу тощо), декстрин, амілопектин тощо.

Як зв'язувальні речовини можна застосовувати будь-які зв'язувальні речовини, відомі фахівцю в галузі фармакології, наприклад, целюлозу (карбоксиметилцелюлозу, оксиетилцелюлозу, оксипропілметилцелюлозу тощо), спирти (етиловий, полівиніловий тощо), полівинілпіролідон, альгінову кислоту або альгінати тощо. Як ковзні речовини можна застосовувати будь-які ковзні речовини, відомі фахівцю в галузі фармакології, наприклад, крохмалі, тальк, поліетиленоксид, аеросил тощо. Як змащувальні речовин можна застосовувати будь-які змащувальні речовини, відомі фахівцю в галузі фармакології, наприклад, магнію або кальцію стеарат, стеаринову кислоту тощо.

Готовий лікарський засіб представляє собою дозовані лікарські засоби у вигляді та стані, в якому їх застосовують, що пройшли всі стадії виробництва (виготовлення), включаючи пакування. Тобто готовий лікарський засіб представляє собою лікарський засіб у дозованій формі в упаковці, в якій він зберігається та реалізується. При цьому в якості упаковки може застосовуватися первинна пакувальна одиниця та/або вторинна упаковка.

Як первинна пакувальна одиниця може застосовуватися блістер. Блістер виготовляють з прийнятних у фармацевтичній промисловості матеріалів, для забезпечення ефективного зберігання першого лікарського засобу у твердій дозованій формі та другого лікарського засобу у твердій дозованій формі протягом усього заявленого терміну зберігання. бо Для виготовлення блістеру можуть застосовуватися такі прийнятні у фармацевтичній технології матеріали, як алюміній, полімерні матеріали тощо, які є вологонепроникними та повітронепроникними, а сам блістер є герметичним, ізолює лікарський засіб у твердій дозованій формі від контакту із зовнішнім середовищем і забезпечує прийнятний термін зберігання готового лікарського засобу.

За одним із варіантів, розміщення твердих дозованих форм лікарського засобу в блістері може бути здійснене наступним чином. Кожна пакувальна одиниця, а саме блістер, містить два горизонтальні ряди чарунок, кожен ряд містить по п'ять чарунок, в кожній з яких розміщена принаймні одна тверда дозована форма першого лікарського засобу або одна тверда дозована форма другого лікарського засобу. Твердою дозованою формою лікарського засобу може бути таблетка без оболонки та/або таблетка, вкрита оболонкою, та/або капсула. Крім того, для збільшення розрізнювальної здатності та спрощення застосування готового лікарського засобу тверда дозована форма першого лікарського засобу та тверда дозована форма другого лікарського засобу можуть бути забарвлені у різні кольори та/або мати різне буквенне позначення та/або мати різне числове позначення. При цьому, всередині картонної коробки можуть знаходитися одна, дві, три або більше первинні пакувальні одиниці. Всередині картонної коробки можуть знаходитися переважно три первинні пакувальні одиниці. Принаймні одна така первинна пакувальна одиниця, як блістер, може знаходитися всередині такої вторинної упаковки, як картонна коробка.

За одним із варіантів, готовий лікарський засіб містить одну вторинну упаковку - картонну коробку, всередині якої знаходяться три первинні пакувальні одиниці - блістери, причому блістер містить два горизонтальні ряди чарунок, кожен горизонтальний ряд містить по п'ять чарунок, в кожній чарунці одного горизонтального ряду знаходиться перший лікарський засіб в твердій дозованій формі, який містить як активний фармацевтичний інгредієнт прукалоприд або його фармацевтично прийнятну сіль, а в кожній чарунці іншого горизонтального ряду знаходиться другий лікарський засіб в твердій дозованій формі, який містить як активний фармацевтичний інгредієнт мебеверін або його фармацевтично прийнятну сіль.

ПРИКЛАД 1.

Готовий лікарський засіб отримують наступним чином. За допомогою будь-якого прийнятного поліграфічного та пакувального обладнання створюється вторинна упаковка

Зо готового лікарського засобу у вигляді картонної коробки, в яку поміщаються дві первинні пакувальні одиниці у вигляді блістерів з твердими дозованими формами першого лікарського засобу та другого лікарського засобу. Чарунки на блістері витискаються у два горизонтальні ряди. Кожен горизонтальний ряд включає 5 чарунок. Чарунки мають такий розмір, що можуть вмістити одну тверду дозовану форму будь-якого з першого лікарського засобу або другого лікарського засобу. Сортувальна машина поміщає в один горизонтальний ряд чарунок одного блістера по одній твердій дозованій формі першого лікарського засобу, а в інший горизонтальний ряд чарунок цього ж блістера - по одній твердій дозованій формі другого лікарського засобу. Таким способом виготовляють три блістери. Таким чином вторинна упаковка готового лікарського засобу містить три блістери, кожен з яких містить 5 твердих дозованих форм першого лікарського засобу, який містить 1,321 мг прукалоприду сукцинату, що еквівалентно 1 мг прукалоприду, та 5 твердих дозованих форм другого лікарського засобу, який містить 135 мг мебеверіну гідрохлориду.

ПРИКЛАД 2.

Готовий лікарський засіб отримують наступним чином. За допомогою будь-якого прийнятного поліграфічного та пакувального обладнання створюється вторинна упаковка готового лікарського засобу у вигляді картонної коробки, в яку поміщаються дві первинні пакувальні одиниці у вигляді блістерів з твердими дозованими формами першого лікарського засобу та другого лікарського засобу. Чарунки на блістері витискаються у два горизонтальні ряди. Кожен горизонтальний ряд включає 5 чарунок. Чарунки мають такий розмір, що можуть вмістити одну тверду дозовану форму будь-якого з першого лікарського засобу або другого лікарського засобу. Сортувальна машина поміщає в один горизонтальний ряд чарунок одного блістера по одній твердій дозованій формі першого лікарського засобу, а в інший горизонтальний ряд чарунок цього ж блістера - по одній твердій дозованій формі другого лікарського засобу. Таким способом виготовляють три блістери. Таким чином вторинна упаковка готового лікарського засобу містить три блістери, кожен з яких містить 5 твердих дозованих форм першого лікарського засобу, який містить 2,642 мг прукалоприду сукцинату, що еквівалентно 2 мг прукалоприду, та 5 твердих дозованих форм другого лікарського засобу, який містить 135 мг мебеверіну гідрохлориду.

ПРИКЛАД 3. бо Готовий лікарський засіб отримують наступним чином. За допомогою будь-якого прийнятного поліграфічного та пакувального обладнання створюється вторинна упаковка готового лікарського засобу у вигляді картонної коробки, в яку поміщаються дві первинні пакувальні одиниці у вигляді блістерів з твердими дозованими формами першого лікарського засобу та другого лікарського засобу. Чарунки на блістері витискаються у два горизонтальні ряди. Кожен горизонтальний ряд включає 5 чарунок. Чарунки мають такий розмір, що можуть вмістити одну тверду дозовану форму будь-якого з першого лікарського засобу або другого лікарського засобу. Сортувальна машина поміщає в один горизонтальний ряд чарунок одного блістера по одній твердій дозованій формі першого лікарського засобу, а в інший горизонтальний ряд чарунок цього ж блістера - по одній твердій дозованій формі другого лікарського засобу. Таким способом виготовляють три блістери. Таким чином вторинна упаковка готового лікарського засобу містить три блістери, кожен з яких містить 5 твердих дозованих форм першого лікарського засобу, який містить 1,321 мг прукалоприду сукцинату, що еквівалентно 1 мг прукалоприду, та 5 твердих дозованих форм другого лікарського засобу, який містить 200 мг мебеверіну гідрохлориду.

ПРИКЛАД 4.

Готовий лікарський засіб отримують наступним чином. За допомогою будь-якого прийнятного поліграфічного та пакувального обладнання створюється вторинна упаковка готового лікарського засобу у вигляді картонної коробки, в яку поміщаються дві первинні пакувальні одиниці у вигляді блістерів з твердими дозованими формами першого лікарського засобу та другого лікарського засобу. Чарунки на блістері витискаються у два горизонтальні ряди. Кожен горизонтальний ряд включає 5 чарунок. Чарунки мають такий розмір, що можуть вмістити одну тверду дозовану форму будь-якого з першого лікарського засобу або другого лікарського засобу. Сортувальна машина поміщає в один горизонтальний ряд чарунок одного блістера по одній твердій дозованій формі першого лікарського засобу, а в інший горизонтальний ряд чарунок цього ж блістера - по одній твердій дозованій формі другого лікарського засобу. Таким способом виготовляють три блістери.

Таким чином вторинна упаковка готового лікарського засобу містить три блістери, кожен з яких містить 5 твердих дозованих форм першого лікарського засобу, який містить 2,642 мг прукалоприду сукцинату, що еквівалентно 2 мг прукалоприду, та 5 твердих дозованих форм другого лікарського засобу, який містить 200 мг мебеверіну гідрохлориду.

ПРИКЛАД 5.

Було проведено мета-аналіз клінічних досліджень для визначення ефективності та безпечності застосування такого активного фармацевтичного інгредієнту готового лікарського засобу, як прукалоприду. До клінічних досліджень були залучені особи, які принаймні 6 останніх місяців страждали від хронічного запору, який характеризувався не більше ніж двома випорожненнями кишечнику на тиждень; твердими або дуже твердими випорожненнями; відчуттям неповного випорожнення; натуженням не рідше, ніж при кожній четвертій дефекації.

Показники ефективності включали збільшення частоти випорожнення до З або більше разів на тиждень протягом 1-12 тижнів, кількість випорожнень, характеристику випорожнень, застосування супутніх готових лікарських засобів. Показники безпечності включали розвиток побічних ефектів. У всіх клінічних дослідженнях учасників було рандомізовано у дві групи при співвідношенні 1:11: перша група застосовувала плацебо; друга група застосовувала прукалоприд в кількості 2 мг на добу.

В першій групі кількість учасників, у яких збільшилася частота випорожнень до З або більше на тиждень після 12 тижнів дослідження становила 13,2 95, в другій групі - 27,8 95. Подібна закономірність спостерігалася протягом всіх 12 тижнів дослідження. Кількість учасників першої групи, у який нормалізувалася консистенція випорожнень після 12 тижнів дослідження становила 38,5 95, другої групи - 43,3 95. Кількість учасників першої групи, у який зберіглася тверда або дуже тверда консистенція випорожнень після 12 тижнів дослідження становила 34,3

Фо, другої групи - 25,4 95. Кількість учасників першої групи, які потребували додаткових лікарських засобів впродовж 12 тижнів дослідження становила 1,5 95, другої групи - 0,9 9.

При цьому у учасників обох груп розвивалися побічні ефекти слабкого або середнього ступеня: 63, 9о та 53,3 95 у учасників першої та другої групи, відповідно.

Отже проведений мета-аналіз клінічних дослідження підтверджує, що такий активний фармацевтичний інгредієнт готового лікарського засобу, як прукалоприд, є ефективним та безпечним для лікування хронічного запору.

ПРИКЛАД 6.

Було проведене клінічне дослідження по визначенню ефективності та безпечності застосування такого активного фармацевтичного інгредієнту готового лікарського засобу, як бо мебеверін. Всі учасників дослідження було рандомізовано у дві групи при співвідношенні 1:1:

перша група застосовувала мебеверін у кількості 135 мг двічі на добу; друга група застосовувала плацебо (візуально схоже на мебеверін) двічі на добу. Показники ефективності включали зменшення болю або відсутність болю. Біль оцінювався за 7-бальною шкалою, де 1 - відсутність болю, 7 - найгірший біль. Показники безпечності включали оцінку розвитку побічних ефектів через 2 та 4 тижні дослідження. Учасники першої групи відмітили зниження болю на 1,9 балів через 4 тижні та на 2,2 балів через 12 тижнів, учасники другої групи - на 1,6 та 1,8, відповідно. Реакція на лікування впродовж 4 тижнів проявилася у 54,5 95 учасників першої групи та 39,5 95 учасників другої групи. Реакція на лікування зберігалася впродовж 12 тижнів у 72,7 90 учасників першої групи та 53,4 95 учасників другої групи.

До побічних ефектів від застосування мебеверіну та плацебо відносилися безсоння, нудота, сонливість, сухість у роті, втома, головний біль тощо, і частота розвитку побічних ефектів була приблизно однаковою в обох групах.

Отже проведений клінічне дослідження підтверджує, що такий активний фармацевтичний інгредієнт готового лікарського засобу, як мебеверін, є ефективним та безпечним для усунення супутніх симптомів хронічного запору.

Наведені приклади призначені лише для ілюстрації, і ні яким чином не обмежують запропоновану корисну модель.

Технічний результат, який досягається запропонованою корисною моделлю, наступний: - Готовий лікарський засіб характеризується зручним способом застосування сукупності лікарських засобів у певних терапевтично ефективних визначених лікарем дозах активних фармацевтичних інгредієнтів, оскільки перший лікарський засіб та другий лікарський засіб знаходяться в одній первинній пакувальній одиниці в одній вторинній упаковці. Крім того, особлива зручність готового лікарського засобу полягає в тому, що перший лікарський засіб містить як активний фармацевтичний інгредієнт прукалоприд, а другий лікарський засіб - мебеверін, що разом зменшує кількість готових лікарських засобів, які потрібно застосовувати пацієнту, при збереженні прийнятної ефективності. Розташування першого лікарського засобу та другого лікарського засобу в картонній коробці і в одній первинній пакувальній одиниці є особливо зручним, оскільки у людини не виникають проблеми з дотримання режиму лікування, одночасним або послідовним прийомом першого лікарського засобу та другого лікарського засобу; крім того, картонну коробку, а також первинну пакувальну одиницю з першим лікарським засобом та другим лікарським засобом зручно транспортувати з собою та приймати перший лікарський засіб та другий лікарський засіб у будь-якому необхідному місці та в необхідний час.

Крім того, готовий лікарський засіб зручно зберігати: тверді дозовані форми першого лікарського засобу та другого лікарського засобу знаходяться в окремих чарунках, що забезпечує дотримання всіх фармакокопейних вимог до готових лікарських засобів, а саме попередження можливої взаємодії та контамінації компонентів першого лікарського засобу та другого лікарського засобу. - Готовий лікарський засіб сприяє покращенню якості та рівня життя пацієнта, що сприяє дотриманню пацієнтом режиму лікування та зменшенню фінансового навантаження на пацієнта за рахунок розташування першого лікарського засобу в твердій дозованій формі та другого лікарського засобу в твердій дозованій формі в одній вторинній упаковці та в одній первинній пакувальній одиниці. Крім того, різне забарвлення або різне буквенне/числове позначення або різна форма твердих дозованих форм, а також розташування твердих дозованих форм першого лікарського засобу та другого лікарського засобу в одній первинній пакувальній одиниці забезпечує розрізнювальну здатність твердих дозованих форм першого лікарського засобу та другого лікарського засобу, спрощує прийом твердих дозованих форм, спрощує дотримання режиму лікування. Крім того, готовий лікарський засіб за технічним рішенням може застосовуватися для клінічного та позаклінічного лікування, що додатково спрощує режим лікування та збільшує бажання дотримуватися призначеного режиму лікування. - Готовий лікарський засіб сприяє зменшенню фінансового навантаження на пацієнта за рахунок придбання одного готового лікарського засобу замість придбання окремо проносного готового лікарського засобу та спазмолітичного готового лікарського засобу, що додатково сприяє дотриманню режиму лікування. Крім того, готовий лікарський засіб суттєво зменшує фінансове навантаження на пацієнта під час лікування за рахунок того, що перший лікарський засіб містить як активний фармацевтичний інгредієнт прукалоприд, а другий лікарський засіб - мебеверін, що разом зменшує кількість лікарських засобів, які потрібно застосовувати пацієнту, при збереженні прийнятної ефективності профілактики та лікування. - Готовий лікарський засіб дозволяє розширити арсенал та асортимент готових лікарських засобів для симптоматичного лікування хронічного запору, що супроводжується болем та бо спазмами, за рахунок того, що пропонується сукупність першого лікарського засобу в твердій дозованій формі, який має проносну дію, і другого лікарського засобу в твердій дозованій формі, який має спазмолітичну дію, в одному готовому лікарському засобі.

Claims (11)

ФОРМУЛА КОРИСНОЇ МОДЕЛІ

1. Готовий лікарський засіб для симптоматичного лікування хронічного запору, що супроводжується болем та спазмами, що містить одну вторинну упаковку, принаймні одну первинну пакувальну одиницю, яка знаходиться у вторинній упаковці, перший лікарський засіб в твердій дозованій формі, який знаходиться в первинній пакувальній одиниці та який містить як активний фармацевтичний інгредієнт прукалоприд або його фармацевтично прийнятну сіль, який відрізняється тим, що додатково містить другий лікарський засіб в твердій дозованій формі, який знаходиться в первинній пакувальній одиниці та який містить як активний фармацевтичний інгредієнт мебеверін або його фармацевтично прийнятну сіль, причому кожна первинна пакувальна одиниця містить перший лікарський засіб в твердій дозованій формі та другий лікарський засіб в твердій дозованій формі окремо.

2. Готовий лікарський засіб за п. 1, який відрізняється тим, що тверда дозована форма першого лікарського засобу представляє собою капсулу, таблетку без оболонки або таблетку, вкриту оболонкою.

3. Готовий лікарський засіб за будь-яким з пп. 1-2, який відрізняється тим, що тверда дозована форма другого лікарського засобу представляє собою капсулу, таблетку без оболонки або таблетку, вкриту оболонкою.

4. Готовий лікарський засіб за будь-яким з пп. 1-3, який відрізняється тим, що первинна пакувальна одиниця представляє собою блістер.

5. Готовий лікарський засіб за будь-яким з пп. 1-4, який відрізняється тим, що первинна пакувальна одиниця виконана такою, що містить щонайменше два ряди чарунок.

6. Готовий лікарський засіб за п. 5, який відрізняється тим, що кожен ряд чарунок містить щонайменше 5 чарунок.

7. Готовий лікарський засіб за будь-яким з пп. 5-6, який відрізняється тим, що в кожній чарунці знаходиться щонайменше одна тверда дозована форма першого лікарського засобу або Зо щонайменше одна тверда дозована форма другого лікарського засобу.

8. Готовий лікарський засіб за будь-яким з пп. 1-7, який відрізняється тим, що вміст прукалоприду або його фармацевтично прийнятної солі в твердій дозованій формі першого лікарського засобу становить 0,5-3,0 мг.

9. Готовий лікарський засіб за будь-яким з пп. 1-8, який відрізняється тим, що вміст мебеверіну або його фармацевтично прийнятної солі в твердій дозованій формі другого лікарського засобу становить 100-300 мг.

10. Готовий лікарський засіб за будь-яким з пп. 1-9, який відрізняється тим, що вторинна упаковка представляє собою картонну коробку.

11. Готовий лікарський засіб за будь-яким з пп. 1-10, який відрізняється тим, що містить дві первинні пакувальні одиниці, які знаходяться у вторинній упаковці.