UA146762U - Готовий лікарський засіб для симптоматичного лікування хронічного запору - Google Patents
Готовий лікарський засіб для симптоматичного лікування хронічного запору Download PDFInfo
- Publication number
- UA146762U UA146762U UAU202005066U UAU202005066U UA146762U UA 146762 U UA146762 U UA 146762U UA U202005066 U UAU202005066 U UA U202005066U UA U202005066 U UAU202005066 U UA U202005066U UA 146762 U UA146762 U UA 146762U
- Authority
- UA
- Ukraine
- Prior art keywords
- solid dosage
- medicinal product
- finished
- dosage form
- medicine
- Prior art date
Links
- 206010010774 Constipation Diseases 0.000 title claims abstract description 46
- 230000001684 chronic effect Effects 0.000 title claims abstract description 19
- 238000002636 symptomatic treatment Methods 0.000 title claims abstract description 11
- 229940126601 medicinal product Drugs 0.000 claims abstract description 108
- 239000003814 drug Substances 0.000 claims abstract description 90
- 239000007909 solid dosage form Substances 0.000 claims abstract description 74
- 238000009516 primary packaging Methods 0.000 claims abstract description 46
- 229940079593 drug Drugs 0.000 claims abstract description 45
- 150000003839 salts Chemical class 0.000 claims abstract description 22
- 229960003863 prucalopride Drugs 0.000 claims abstract description 21
- ZPMNHBXQOOVQJL-UHFFFAOYSA-N prucalopride Chemical compound C1CN(CCCOC)CCC1NC(=O)C1=CC(Cl)=C(N)C2=C1OCC2 ZPMNHBXQOOVQJL-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims abstract description 21
- 239000008186 active pharmaceutical agent Substances 0.000 claims abstract description 18
- 208000002193 Pain Diseases 0.000 claims abstract description 16
- 229960003577 mebeverine Drugs 0.000 claims abstract description 15
- VYVKHNNGDFVQGA-UHFFFAOYSA-N 3,4-dimethoxybenzoic acid 4-[ethyl-[1-(4-methoxyphenyl)propan-2-yl]amino]butyl ester Chemical compound C=1C=C(OC)C=CC=1CC(C)N(CC)CCCCOC(=O)C1=CC=C(OC)C(OC)=C1 VYVKHNNGDFVQGA-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims abstract description 13
- 208000007101 Muscle Cramp Diseases 0.000 claims abstract description 11
- 208000005392 Spasm Diseases 0.000 claims abstract description 11
- 238000009517 secondary packaging Methods 0.000 claims description 21
- 239000002775 capsule Substances 0.000 claims description 5
- 208000037265 diseases, disorders, signs and symptoms Diseases 0.000 description 22
- 201000010099 disease Diseases 0.000 description 15
- 238000011282 treatment Methods 0.000 description 15
- 208000024891 symptom Diseases 0.000 description 13
- 210000001035 gastrointestinal tract Anatomy 0.000 description 10
- 230000000694 effects Effects 0.000 description 9
- 238000011269 treatment regimen Methods 0.000 description 9
- QZRSNVSQLGRAID-UHFFFAOYSA-N 4-amino-5-chloro-n-[1-(3-methoxypropyl)piperidin-4-yl]-2,3-dihydro-1-benzofuran-7-carboxamide;butanedioic acid Chemical compound OC(=O)CCC(O)=O.C1CN(CCCOC)CCC1NC(=O)C1=CC(Cl)=C(N)C2=C1OCC2 QZRSNVSQLGRAID-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 8
- 229950010671 prucalopride succinate Drugs 0.000 description 8
- 208000035475 disorder Diseases 0.000 description 7
- 230000004899 motility Effects 0.000 description 7
- 238000004806 packaging method and process Methods 0.000 description 7
- PLGQWYOULXPJRE-UHFFFAOYSA-N 4-(3,4-dimethoxybenzoyl)oxybutyl-ethyl-[1-(4-methoxyphenyl)propan-2-yl]azanium;chloride Chemical group Cl.C=1C=C(OC)C=CC=1CC(C)N(CC)CCCCOC(=O)C1=CC=C(OC)C(OC)=C1 PLGQWYOULXPJRE-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 6
- 229960000536 mebeverine hydrochloride Drugs 0.000 description 6
- 239000000126 substance Substances 0.000 description 5
- UQSXHKLRYXJYBZ-UHFFFAOYSA-N Iron oxide Chemical compound [Fe]=O UQSXHKLRYXJYBZ-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 4
- 230000013872 defecation Effects 0.000 description 4
- 239000002552 dosage form Substances 0.000 description 4
- 210000002429 large intestine Anatomy 0.000 description 4
- 238000004519 manufacturing process Methods 0.000 description 4
- 206010000060 Abdominal distension Diseases 0.000 description 3
- 239000004480 active ingredient Substances 0.000 description 3
- 239000011230 binding agent Substances 0.000 description 3
- 230000008859 change Effects 0.000 description 3
- 235000005911 diet Nutrition 0.000 description 3
- 230000037213 diet Effects 0.000 description 3
- 210000003608 fece Anatomy 0.000 description 3
- 239000000945 filler Substances 0.000 description 3
- 206010016766 flatulence Diseases 0.000 description 3
- 210000000936 intestine Anatomy 0.000 description 3
- 239000000314 lubricant Substances 0.000 description 3
- HQKMJHAJHXVSDF-UHFFFAOYSA-L magnesium stearate Chemical compound [Mg+2].CCCCCCCCCCCCCCCCCC([O-])=O.CCCCCCCCCCCCCCCCCC([O-])=O HQKMJHAJHXVSDF-UHFFFAOYSA-L 0.000 description 3
- 239000000546 pharmaceutical excipient Substances 0.000 description 3
- 229940068196 placebo Drugs 0.000 description 3
- 239000000902 placebo Substances 0.000 description 3
- 230000002265 prevention Effects 0.000 description 3
- 230000009467 reduction Effects 0.000 description 3
- 102000040125 5-hydroxytryptamine receptor family Human genes 0.000 description 2
- 108091032151 5-hydroxytryptamine receptor family Proteins 0.000 description 2
- QTBSBXVTEAMEQO-UHFFFAOYSA-M Acetate Chemical compound CC([O-])=O QTBSBXVTEAMEQO-UHFFFAOYSA-M 0.000 description 2
- 229920002134 Carboxymethyl cellulose Polymers 0.000 description 2
- VEXZGXHMUGYJMC-UHFFFAOYSA-N Hydrochloric acid Chemical compound Cl VEXZGXHMUGYJMC-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- XEEYBQQBJWHFJM-UHFFFAOYSA-N Iron Chemical compound [Fe] XEEYBQQBJWHFJM-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- 229920000168 Microcrystalline cellulose Polymers 0.000 description 2
- 229910019142 PO4 Inorganic materials 0.000 description 2
- UIIMBOGNXHQVGW-UHFFFAOYSA-M Sodium bicarbonate Chemical compound [Na+].OC([O-])=O UIIMBOGNXHQVGW-UHFFFAOYSA-M 0.000 description 2
- FAPWRFPIFSIZLT-UHFFFAOYSA-M Sodium chloride Chemical compound [Na+].[Cl-] FAPWRFPIFSIZLT-UHFFFAOYSA-M 0.000 description 2
- 229920002472 Starch Polymers 0.000 description 2
- GWEVSGVZZGPLCZ-UHFFFAOYSA-N Titan oxide Chemical compound O=[Ti]=O GWEVSGVZZGPLCZ-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- 230000001154 acute effect Effects 0.000 description 2
- 230000002411 adverse Effects 0.000 description 2
- 239000000556 agonist Substances 0.000 description 2
- 235000010443 alginic acid Nutrition 0.000 description 2
- 229920000615 alginic acid Polymers 0.000 description 2
- 230000002921 anti-spasmodic effect Effects 0.000 description 2
- 208000024330 bloating Diseases 0.000 description 2
- 239000001768 carboxy methyl cellulose Substances 0.000 description 2
- 235000010948 carboxy methyl cellulose Nutrition 0.000 description 2
- 239000008112 carboxymethyl-cellulose Substances 0.000 description 2
- 239000001913 cellulose Substances 0.000 description 2
- 235000010980 cellulose Nutrition 0.000 description 2
- 229920002678 cellulose Polymers 0.000 description 2
- 239000000812 cholinergic antagonist Substances 0.000 description 2
- -1 cholinoblockers Substances 0.000 description 2
- 239000011248 coating agent Substances 0.000 description 2
- 238000000576 coating method Methods 0.000 description 2
- 210000001072 colon Anatomy 0.000 description 2
- 230000003111 delayed effect Effects 0.000 description 2
- 239000008141 laxative Substances 0.000 description 2
- 229940125722 laxative agent Drugs 0.000 description 2
- 230000002475 laxative effect Effects 0.000 description 2
- 235000019359 magnesium stearate Nutrition 0.000 description 2
- 239000000463 material Substances 0.000 description 2
- 238000010197 meta-analysis Methods 0.000 description 2
- 239000008108 microcrystalline cellulose Substances 0.000 description 2
- 229940016286 microcrystalline cellulose Drugs 0.000 description 2
- 235000019813 microcrystalline cellulose Nutrition 0.000 description 2
- 230000007659 motor function Effects 0.000 description 2
- 230000008855 peristalsis Effects 0.000 description 2
- NBIIXXVUZAFLBC-UHFFFAOYSA-K phosphate Chemical compound [O-]P([O-])([O-])=O NBIIXXVUZAFLBC-UHFFFAOYSA-K 0.000 description 2
- 239000010452 phosphate Substances 0.000 description 2
- 230000001141 propulsive effect Effects 0.000 description 2
- 230000004044 response Effects 0.000 description 2
- 230000002295 serotoninergic effect Effects 0.000 description 2
- 239000002904 solvent Substances 0.000 description 2
- 235000019698 starch Nutrition 0.000 description 2
- 210000002784 stomach Anatomy 0.000 description 2
- URAYPUMNDPQOKB-UHFFFAOYSA-N triacetin Chemical compound CC(=O)OCC(OC(C)=O)COC(C)=O URAYPUMNDPQOKB-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- 208000004998 Abdominal Pain Diseases 0.000 description 1
- 229910002012 Aerosil® Inorganic materials 0.000 description 1
- GUBGYTABKSRVRQ-XLOQQCSPSA-N Alpha-Lactose Chemical compound O[C@@H]1[C@@H](O)[C@@H](O)[C@@H](CO)O[C@H]1O[C@@H]1[C@@H](CO)O[C@H](O)[C@H](O)[C@H]1O GUBGYTABKSRVRQ-XLOQQCSPSA-N 0.000 description 1
- WSVLPVUVIUVCRA-KPKNDVKVSA-N Alpha-lactose monohydrate Chemical compound O.O[C@@H]1[C@@H](O)[C@@H](O)[C@@H](CO)O[C@H]1O[C@@H]1[C@@H](CO)O[C@H](O)[C@H](O)[C@H]1O WSVLPVUVIUVCRA-KPKNDVKVSA-N 0.000 description 1
- 239000005995 Aluminium silicate Substances 0.000 description 1
- 229920000945 Amylopectin Polymers 0.000 description 1
- CPELXLSAUQHCOX-UHFFFAOYSA-M Bromide Chemical compound [Br-] CPELXLSAUQHCOX-UHFFFAOYSA-M 0.000 description 1
- 206010010356 Congenital anomaly Diseases 0.000 description 1
- 229920001353 Dextrin Polymers 0.000 description 1
- 239000004375 Dextrin Substances 0.000 description 1
- FEWJPZIEWOKRBE-JCYAYHJZSA-N Dextrotartaric acid Chemical compound OC(=O)[C@H](O)[C@@H](O)C(O)=O FEWJPZIEWOKRBE-JCYAYHJZSA-N 0.000 description 1
- 206010052804 Drug tolerance Diseases 0.000 description 1
- 239000004097 EU approved flavor enhancer Substances 0.000 description 1
- 208000017701 Endocrine disease Diseases 0.000 description 1
- LYCAIKOWRPUZTN-UHFFFAOYSA-N Ethylene glycol Chemical compound OCCO LYCAIKOWRPUZTN-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 108010010803 Gelatin Proteins 0.000 description 1
- WQZGKKKJIJFFOK-GASJEMHNSA-N Glucose Natural products OC[C@H]1OC(O)[C@H](O)[C@@H](O)[C@@H]1O WQZGKKKJIJFFOK-GASJEMHNSA-N 0.000 description 1
- 206010019233 Headaches Diseases 0.000 description 1
- CPELXLSAUQHCOX-UHFFFAOYSA-N Hydrogen bromide Chemical compound Br CPELXLSAUQHCOX-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- GUBGYTABKSRVRQ-QKKXKWKRSA-N Lactose Natural products OC[C@H]1O[C@@H](O[C@H]2[C@H](O)[C@@H](O)C(O)O[C@@H]2CO)[C@H](O)[C@@H](O)[C@H]1O GUBGYTABKSRVRQ-QKKXKWKRSA-N 0.000 description 1
- FYYHWMGAXLPEAU-UHFFFAOYSA-N Magnesium Chemical compound [Mg] FYYHWMGAXLPEAU-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 229910002651 NO3 Inorganic materials 0.000 description 1
- 206010028813 Nausea Diseases 0.000 description 1
- NHNBFGGVMKEFGY-UHFFFAOYSA-N Nitrate Chemical compound [O-][N+]([O-])=O NHNBFGGVMKEFGY-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- RSZHAWGPXQABCU-UHFFFAOYSA-N O1C=COC=C1.[Si] Chemical compound O1C=COC=C1.[Si] RSZHAWGPXQABCU-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 229920003171 Poly (ethylene oxide) Polymers 0.000 description 1
- XBDQKXXYIPTUBI-UHFFFAOYSA-M Propionate Chemical compound CCC([O-])=O XBDQKXXYIPTUBI-UHFFFAOYSA-M 0.000 description 1
- VYPSYNLAJGMNEJ-UHFFFAOYSA-N Silicium dioxide Chemical compound O=[Si]=O VYPSYNLAJGMNEJ-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 208000013738 Sleep Initiation and Maintenance disease Diseases 0.000 description 1
- 206010041349 Somnolence Diseases 0.000 description 1
- 235000021355 Stearic acid Nutrition 0.000 description 1
- CZMRCDWAGMRECN-UGDNZRGBSA-N Sucrose Chemical compound O[C@H]1[C@H](O)[C@@H](CO)O[C@@]1(CO)O[C@@H]1[C@H](O)[C@@H](O)[C@H](O)[C@@H](CO)O1 CZMRCDWAGMRECN-UGDNZRGBSA-N 0.000 description 1
- 229930006000 Sucrose Natural products 0.000 description 1
- QAOWNCQODCNURD-UHFFFAOYSA-L Sulfate Chemical compound [O-]S([O-])(=O)=O QAOWNCQODCNURD-UHFFFAOYSA-L 0.000 description 1
- 150000001298 alcohols Chemical class 0.000 description 1
- 239000000783 alginic acid Substances 0.000 description 1
- 229960001126 alginic acid Drugs 0.000 description 1
- 150000004781 alginic acids Chemical class 0.000 description 1
- XAGFODPZIPBFFR-UHFFFAOYSA-N aluminium Chemical compound [Al] XAGFODPZIPBFFR-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 229910052782 aluminium Inorganic materials 0.000 description 1
- 235000012211 aluminium silicate Nutrition 0.000 description 1
- 229940069428 antacid Drugs 0.000 description 1
- 239000003159 antacid agent Substances 0.000 description 1
- 239000000935 antidepressant agent Substances 0.000 description 1
- 229940005513 antidepressants Drugs 0.000 description 1
- 229940124575 antispasmodic agent Drugs 0.000 description 1
- WPYMKLBDIGXBTP-UHFFFAOYSA-N benzoic acid Chemical compound OC(=O)C1=CC=CC=C1 WPYMKLBDIGXBTP-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- WQZGKKKJIJFFOK-VFUOTHLCSA-N beta-D-glucose Chemical compound OC[C@H]1O[C@@H](O)[C@H](O)[C@@H](O)[C@@H]1O WQZGKKKJIJFFOK-VFUOTHLCSA-N 0.000 description 1
- 210000003445 biliary tract Anatomy 0.000 description 1
- CJZGTCYPCWQAJB-UHFFFAOYSA-L calcium stearate Chemical compound [Ca+2].CCCCCCCCCCCCCCCCCC([O-])=O.CCCCCCCCCCCCCCCCCC([O-])=O CJZGTCYPCWQAJB-UHFFFAOYSA-L 0.000 description 1
- 239000008116 calcium stearate Substances 0.000 description 1
- 235000013539 calcium stearate Nutrition 0.000 description 1
- 239000000969 carrier Substances 0.000 description 1
- 239000003086 colorant Substances 0.000 description 1
- 150000001875 compounds Chemical class 0.000 description 1
- 238000011109 contamination Methods 0.000 description 1
- 230000008828 contractile function Effects 0.000 description 1
- 235000019425 dextrin Nutrition 0.000 description 1
- 238000003745 diagnosis Methods 0.000 description 1
- 235000013325 dietary fiber Nutrition 0.000 description 1
- 230000006806 disease prevention Effects 0.000 description 1
- 239000002934 diuretic Substances 0.000 description 1
- 229940030606 diuretics Drugs 0.000 description 1
- 206010013781 dry mouth Diseases 0.000 description 1
- 239000000975 dye Substances 0.000 description 1
- 230000004064 dysfunction Effects 0.000 description 1
- 230000008030 elimination Effects 0.000 description 1
- 238000003379 elimination reaction Methods 0.000 description 1
- 239000003995 emulsifying agent Substances 0.000 description 1
- 238000005516 engineering process Methods 0.000 description 1
- 239000003623 enhancer Substances 0.000 description 1
- 125000001495 ethyl group Chemical group [H]C([H])([H])C([H])([H])* 0.000 description 1
- 206010016256 fatigue Diseases 0.000 description 1
- 230000002550 fecal effect Effects 0.000 description 1
- 210000001752 female genitalia Anatomy 0.000 description 1
- 239000010408 film Substances 0.000 description 1
- 239000007888 film coating Substances 0.000 description 1
- 238000009501 film coating Methods 0.000 description 1
- 239000006260 foam Substances 0.000 description 1
- 235000019264 food flavour enhancer Nutrition 0.000 description 1
- 239000000499 gel Substances 0.000 description 1
- 239000008273 gelatin Substances 0.000 description 1
- 229920000159 gelatin Polymers 0.000 description 1
- 235000019322 gelatine Nutrition 0.000 description 1
- 235000011852 gelatine desserts Nutrition 0.000 description 1
- 239000008103 glucose Substances 0.000 description 1
- 235000013773 glyceryl triacetate Nutrition 0.000 description 1
- 239000001087 glyceryl triacetate Substances 0.000 description 1
- 230000026781 habituation Effects 0.000 description 1
- 231100000869 headache Toxicity 0.000 description 1
- 239000001866 hydroxypropyl methyl cellulose Substances 0.000 description 1
- 235000010979 hydroxypropyl methyl cellulose Nutrition 0.000 description 1
- 229920003088 hydroxypropyl methyl cellulose Polymers 0.000 description 1
- 229960003943 hypromellose Drugs 0.000 description 1
- 230000006872 improvement Effects 0.000 description 1
- KHLVKKOJDHCJMG-QDBORUFSSA-L indigo carmine Chemical compound [Na+].[Na+].N/1C2=CC=C(S([O-])(=O)=O)C=C2C(=O)C\1=C1/NC2=CC=C(S(=O)(=O)[O-])C=C2C1=O KHLVKKOJDHCJMG-QDBORUFSSA-L 0.000 description 1
- 229960003988 indigo carmine Drugs 0.000 description 1
- 235000012738 indigotine Nutrition 0.000 description 1
- 239000004179 indigotine Substances 0.000 description 1
- 239000004615 ingredient Substances 0.000 description 1
- 206010022437 insomnia Diseases 0.000 description 1
- 230000003993 interaction Effects 0.000 description 1
- 230000000968 intestinal effect Effects 0.000 description 1
- 229910052742 iron Inorganic materials 0.000 description 1
- NLYAJNPCOHFWQQ-UHFFFAOYSA-N kaolin Chemical compound O.O.O=[Al]O[Si](=O)O[Si](=O)O[Al]=O NLYAJNPCOHFWQQ-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 239000008101 lactose Substances 0.000 description 1
- 229960001375 lactose Drugs 0.000 description 1
- 229960001021 lactose monohydrate Drugs 0.000 description 1
- 210000000111 lower esophageal sphincter Anatomy 0.000 description 1
- 229960003511 macrogol Drugs 0.000 description 1
- 229910052749 magnesium Inorganic materials 0.000 description 1
- ZLNQQNXFFQJAID-UHFFFAOYSA-L magnesium carbonate Chemical compound [Mg+2].[O-]C([O-])=O ZLNQQNXFFQJAID-UHFFFAOYSA-L 0.000 description 1
- 239000001095 magnesium carbonate Substances 0.000 description 1
- 229910000021 magnesium carbonate Inorganic materials 0.000 description 1
- 239000000395 magnesium oxide Substances 0.000 description 1
- CPLXHLVBOLITMK-UHFFFAOYSA-N magnesium oxide Inorganic materials [Mg]=O CPLXHLVBOLITMK-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 229940057948 magnesium stearate Drugs 0.000 description 1
- AXZKOIWUVFPNLO-UHFFFAOYSA-N magnesium;oxygen(2-) Chemical compound [O-2].[Mg+2] AXZKOIWUVFPNLO-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 230000036244 malformation Effects 0.000 description 1
- 230000007246 mechanism Effects 0.000 description 1
- 230000010534 mechanism of action Effects 0.000 description 1
- 229920000609 methyl cellulose Polymers 0.000 description 1
- 239000001923 methylcellulose Substances 0.000 description 1
- 235000010981 methylcellulose Nutrition 0.000 description 1
- 239000000203 mixture Substances 0.000 description 1
- 230000000956 myotropic effect Effects 0.000 description 1
- 230000008693 nausea Effects 0.000 description 1
- 239000000820 nonprescription drug Substances 0.000 description 1
- QIQXTHQIDYTFRH-UHFFFAOYSA-N octadecanoic acid Chemical compound CCCCCCCCCCCCCCCCCC(O)=O QIQXTHQIDYTFRH-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- OQCDKBAXFALNLD-UHFFFAOYSA-N octadecanoic acid Natural products CCCCCCCC(C)CCCCCCCCC(O)=O OQCDKBAXFALNLD-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 230000008520 organization Effects 0.000 description 1
- 210000004798 organs belonging to the digestive system Anatomy 0.000 description 1
- 230000001717 pathogenic effect Effects 0.000 description 1
- 239000000049 pigment Substances 0.000 description 1
- 239000004014 plasticizer Substances 0.000 description 1
- 239000002861 polymer material Substances 0.000 description 1
- 235000013855 polyvinylpyrrolidone Nutrition 0.000 description 1
- 239000001267 polyvinylpyrrolidone Substances 0.000 description 1
- 229920000036 polyvinylpyrrolidone Polymers 0.000 description 1
- 238000002360 preparation method Methods 0.000 description 1
- 239000003755 preservative agent Substances 0.000 description 1
- 230000002035 prolonged effect Effects 0.000 description 1
- 102000005962 receptors Human genes 0.000 description 1
- 108020003175 receptors Proteins 0.000 description 1
- 210000000664 rectum Anatomy 0.000 description 1
- 238000000926 separation method Methods 0.000 description 1
- 239000000952 serotonin receptor agonist Substances 0.000 description 1
- 210000002460 smooth muscle Anatomy 0.000 description 1
- 235000017557 sodium bicarbonate Nutrition 0.000 description 1
- 229910000030 sodium bicarbonate Inorganic materials 0.000 description 1
- 239000011780 sodium chloride Substances 0.000 description 1
- 239000007787 solid Substances 0.000 description 1
- 239000003381 stabilizer Substances 0.000 description 1
- 239000008117 stearic acid Substances 0.000 description 1
- 208000018556 stomach disease Diseases 0.000 description 1
- KDYFGRWQOYBRFD-UHFFFAOYSA-L succinate(2-) Chemical compound [O-]C(=O)CCC([O-])=O KDYFGRWQOYBRFD-UHFFFAOYSA-L 0.000 description 1
- 239000005720 sucrose Substances 0.000 description 1
- 235000000346 sugar Nutrition 0.000 description 1
- 150000008163 sugars Chemical class 0.000 description 1
- 239000000454 talc Substances 0.000 description 1
- 229910052623 talc Inorganic materials 0.000 description 1
- 229940095064 tartrate Drugs 0.000 description 1
- 238000002560 therapeutic procedure Methods 0.000 description 1
- 239000004408 titanium dioxide Substances 0.000 description 1
- 229960005196 titanium dioxide Drugs 0.000 description 1
- 235000010215 titanium dioxide Nutrition 0.000 description 1
- 229960002622 triacetin Drugs 0.000 description 1
- 229920002554 vinyl polymer Polymers 0.000 description 1
Landscapes
- Pharmaceuticals Containing Other Organic And Inorganic Compounds (AREA)
Abstract
Готовий лікарський засіб для симптоматичного лікування хронічного запору, що супроводжується болем та спазмами, що містить одну вторинну упаковку, принаймні одну первинну пакувальну одиницю, яка знаходиться у вторинній упаковці, перший лікарський засіб в твердій дозованій формі, який знаходиться в первинній пакувальній одиниці та містить як активний фармацевтичний інгредієнт прукалоприд або його фармацевтично прийнятну сіль. Додатково містить принаймні одну другу первинну пакувальну одиницю, яка знаходиться у вторинній упаковці, додатково містить другий лікарський засіб в твердій дозованій формі, який знаходиться в другій первинній пакувальній одиниці та містить як активний фармацевтичний інгредієнт мебеверин або його фармацевтично прийнятну сіль.
Description
Технічне рішення належить до галузі медицини, а саме стосується готових лікарських засобів для симптоматичного лікування хвороб та/або розладів шлунково-кишкового тракту, таких як хронічний запор.
РІВЕНЬ ТЕХНІКИ
Порушення моторики відділів шлунково-кишкового тракту (ШКТ) є однією з найголовніших причин хвороб органів травлення. Залежно від того, на якому етапі розвитку захворювання виникають порушення моторики ШКТ, всі хвороби, які протікають з порушенням його рухової функції, можна поділити на захворювання, за яких порушення моторики виступають у ролі первинного патогенетичного фактора, та хвороби, за яких порушення моторики є вторинними на фоні достатньо тривалого протікання іншої хвороби.
Одним з симптомів органічних або функціональних захворювань такого відділу ШКТ, як товстий кишечник та анаректальний відділ, є хронічний запор. Одночасно з цим, хронічний запор може бути симптомом й інших захворювань. Хронічний запор - сповільнене, ускладнене або недостатнє випорожнення кишечнику, тобто випорожнення кишечнику відбувається рідше З разів на тиждень. Для запору характерні невелика кількість калу, підвищена його твердість і сухість, присутність в калі калових каменів, відсутність почуття повного випорожнення кишечнику після дефекації.
Залежно від причин запору, фактори хвороби поділяють на три великі групи: 1) первинні, 2) вторинні, 3) ідіопатичні. Фактори первинного запору охоплюють пороки розвитку товстої кишки вродженого і набутого характеру. Вторинний запор має позакишкову природу і може бути симптомом захворювання шлунка з підвищеною кислотністю, захворювання жовчних шляхів, жіночих статевих органів, ряду ендокринних розладів. При невстановленій етіології порушення моторики прямої та ободової кишки запор відносять до ідіопатичного. Причина функціонального запору - харчування з низьким вмістом харчових волокон; в ряді випадків застосування готових лікарських засобів (антациди, холіноблокатори, антидепресанти, діуретики, готові лікарські засоби на основі заліза та ін.).
Запори, безсумнівно, є медико-соціальною проблемою, оскільки наявність апору суттєво погіршує якість життя кожної окремої людини та певною мірою впливає на працездатність кожної окремої людини та населення в цілому. Крім того, за останні роки частота розвитку
Зо запорів значно підвищилася, і на сьогодні запори посідають друге місце за поширенням серед захворювань шлунково-кишкового тракту. Не останню роль у збільшенні частоти розвитку запорів відграє радикальна зміна у раціоні харчування та стилі життя сучасних людей, що в подальшому буде лише погіршуватися, а не поліпшуватися. Тому, у сучасній медицині гостро стоїть проблема лікування такого виду захворювань шлунково-кишкового тракту, як запори.
Особливо гостро стоїть проблема лікування запору, який носить хронічний характер та систематично погіршує якість життя людини.
Для діагностування запору потрібно керуватися лише Римськими критеріями, за якими симптомами хронічного запору є анальне блокування випорожнень під час дефекації; значне напруження хворого; тривале натуження; відділення калу великої щільності. Встановлення діагнозу проводиться на основі скарг людини, анамнезу та проведення об'єктивного обстеження.
Для лікування хвороб та/або розладів ШКТ, таких як запор, в першу чергу застосовують підхід по зміні способу життя та корекції раціону харчування. Одночасно зі зміною способу життя можуть застосовувати готові лікарські засоби, які регулюють рухову функцію, а саме прокінетичні готові лікарські засоби, які за своїм механізмом дії є агоністами різноманітних рецепторів. Прокінетичні готові лікарські засоби загалом підвищують тонус нижнього стравохідного сфінктеру, посилюють скорочувальну функцію шлунку та попереджають його релаксацію, посилюють евакуацію зі шлунка та покращують антродуоденальну координацію.
Відомий готовий лікарський засіб РЕЗОЛ, який містить вторинну упаковку - картонну коробку, всередині якої знаходяться первинні пакувальні одиниці - блістери, в кількості 4 штуки, причому в кожному блістері знаходяться тверді дозовані форми лікарського засобу, які являють собою таблетки, вкриті плівковою оболонкою, в кількості 7 штук, причому кожна тверда дозована форма містить активний фармацевтичний інгредієнт - рармацевтично прийнятну сіль прукалоприду, а саме прукалоприду сукцинат, в кількості 1 мг або 2 мг, та допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксин колоїдний безводний, магнію стеарат, гіпромелоза, триацетин, титану діоксид, макрогол 3000, заліза оксид червоний, заліза оксид жовтий, індигокармін (див. веб-сторінку Кк! адресою: пере: /сотрепаїшт.сот.ца/дес/263860/). Відомий готовий лікарський засіб призначений для симптоматичної терапії запору у жінок, у яких інші проносні засоби не дають достатнього бо ефекту.
Відомий готовий лікарський засіб характеризується швидкою проносною дією, зручністю застосування, відсутністю звикання та слабо вираженими побічними ефектами. Однак, великим недоліком відомого готового лікарського засобу є його недосконалий склад, що не дозволяє застосовувати відомий готовий засіб для усунення всіх симптомів запору. Оскільки запор характеризується не лише затримкою випорожнення, а й здуттям живота та метеоризмом, болем у животі, спазмами тощо, які прукалоприд не усуває, пацієнту необхідно застосовувати додаткові готові лікарські засоби для усунення супутніх симптомів запору. У випадку необхідність застосування відомого готового лікарського засобу разом з додатковими готовими лікарськими засобами для усунення супутніх симптомів, прихильність пацієнта до лікування та бажання дотримувати встановленого режиму лікування суттєво знижується. Причому прихильність пацієнта до лікування завжди є великою проблемою і сильно залежить від організації самого режиму лікування, тобто необхідності відвідувати лікарню, кількості готових лікарських засобів, які потрібно застосовувати, вартості кожного окремого готового лікарського засобу, специфічних вимог до застосування кожного окремого готового лікарського засобу, легкості/складності розрізняти дозовані форми кожного окремого готового лікарського засобу та ймовірності переплутати дозовані форми готового лікарського засобу. Тому у випадку комплексного симптоматичного лікування запору та необхідності застосування декількох готових лікарських засобів, виникне суттєва проблема з прихильністю пацієнтів до лікування.
Таким чином, в області профілактики та лікування захворювань шлунково- кишкового тракту, а саме запору, існує гостра потреба у нових, ефективних, безпечних та зручних у застосуванні готових лікарських засобах, максимально простих у застосування та які ефективно усувають всі симптоми запору. Причому готовий лікарський засіб повинен задовольняти сучасним вимогам пацієнтів до лікування, тобто бути максимально ефективним та комплексним.
Задачею технічного рішення є створення готового лікарського засобу для симптоматичного лікування хронічного запору, зокрема запору, що супроводжується болем та спазмами, який характеризується зручним способом застосування сукупності лікарських засобів у певних терапевтично ефективних визначених лікарем дозах активних фармацевтичних інгредієнтів, підходить для клінічного та позаклінічного лікування, сприяє покращенню якості та рівня життя пацієнтів, що сприяє дотриманню пацієнтом режиму лікування та зменшенню фінансового
Зо навантаження на пацієнта, а також розширення арсеналу та асортименту готових лікарських засобів для симптоматичного лікування хронічного запору, що супроводжується болем та спазмами.
Виконання задачі досягається шляхом розташування першого лікарського засобу в твердій дозованій формі та другого лікарського засобу в твердій дозованій формі у певних терапевтично ефективних визначених лікарем дозах активних фармацевтичних інгредієнтів окремо в першій первинній пакувальній одиниці та в другій первинній пакувальні одиниці, а дві первинні пакувальні одиниці - перша та друга, розташовуються в одній вторинній упаковці окремо, що дозволяє пацієнту контролювати прийом лікарських засобів відповідно до лікарського призначення.
Задача вирішується створення готового лікарського засобу для симптоматичного лікування хронічного запору, що супроводжується болем та спазмами, що містить одну вторинну упаковку, принаймні одну первинну пакувальну одиницю, яка знаходиться у вторинній упаковці, перший лікарський засіб в твердій дозованій формі, який знаходиться в первинній пакувальній одиниці та містить як активний фармацевтичний інгредієнт прукалоприд або його фармацевтично прийнятну сіль, і додатково містить принаймні одну другу первинну пакувальну одиницю, яка знаходиться у вторинній упаковці, додатково містить другий лікарський засіб в твердій дозованій формі, який знаходиться в другій первинній пакувальній одиниці та містить як активний фармацевтичний інгредієнт мебеверин або його фармацевтично прийнятну сіль.
Крім того, згідно одного з варіантів технічного рішенням, тверда дозована форма першого лікарського засобу являє собою капсулу, таблетку без оболонки або таблетку, вкриту оболонкою. Крім того, згідно одного з варіантів технічного рішенням, тверда дозована форма другого лікарського засобу являє собою капсулу, таблетку без оболонки або таблетку, вкриту оболонкою.
Крім того, згідно з одним з варіантів технічного рішенням, первинна пакувальна одиниця являє собою блістер.
Крім того, згідно з одним з варіантів технічного рішенням, первинна пакувальна одиниця виконана такою, що містить щонайменше два ряди чарунок.
Крім того, згідно з одним з варіантів технічного рішенням, кожен ряд чарунок містить щонайменше 5 чарунок.
Крім того, згідно з одним з варіантів технічного рішенням, в кожній чарунці знаходиться щонайменше одна тверда дозована форма першого лікарського засобу або щонайменше одна тверда дозована форма другого лікарського засобу.
Крім того, згідно з одним з варіантів технічного рішенням, вміст прукалоприду або його фармацевтично прийнятної солі в твердій дозованій формі першого лікарського засобу становить 0,5-3,0 мг.
Крім того, згідно з одним з варіантів технічного рішенням, вміст мебеверину або його фармацевтично прийнятної солі в твердій дозованій формі другого лікарського засобу становить 100-300 мг.
Крім того, згідно з одним з варіантів технічного рішенням, вторинна упаковка являє собою картонну коробку.
Крім того, згідно з одним з варіантів технічного рішенням, містить дві первинні пакувальні одиниці, які знаходяться у вторинній упаковці.
Лікарський засіб - речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФі та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей. Лікарський засіб може містити щонайменше одну сполуку, а саме фармацевтично активний інгредієнт. Фармацевтично активний інгредієнт першого лікарського засобу являє собою пролукалоприд або його фармацевтично прийнятну сіль, активний інгредієнт другого лікарського засобу являє собою мебеверин або його фармацевтично прийнятну сіль.
Прукалоприд - серотоніненергічний та проносний агент, який являє собою високоселективний агоніст серотонінових рецепторів 4-го типу, як селективно впливає на серотонінові рецептори товстої кишки, активує їх та відновлює природну перистальтику. За рахунок такого механізму прукалоприд відновлює пропульсивну моторику товстого кишечнику та частково/повністю усуває деякі симптоми хронічного запору, а саме сам запор.
У готовому лікарському засобі за технічним рішенням фармацевтично прийнятні солі прукалоприду включають сукцинат, гідрохлорид, гідробромід, сульфат, нітрат, фосфат, ацетат, пропанат тощо. Переважною сіллю прукалоприду є прукалоприду сукцинат.
У готовому лікарському засобі за технічним рішенням вміст прукалоприду або його
Зо фармацевтично прийнятної солі знаходиться в межах 0,5-3,0 мг, переважно вміст прукалоприду знаходиться в межах 1-2 мг, переважно вміст прукалоприду становить 1 мг або 2 мг, що еквівалентно 1,321 мг та 2,642 мг прукалоприду сукцинату.
У готовому лікарському засобі за технічним рішенням прукалоприд застосовується для відновлення нормальної частоти випорожнення кишечнику.
Мебеверин - спазмолітичний агент міотропної дії, який завдяки безпосередньому впливу на гладку мускулатуру товстого кишечнику усуває біль та спазми, і при цьому не впливає на нормальну перистальтику кишечнику.
Фармацевтично прийнятні солі мебеверину включають гідрохлорид, фосфат, бромід, ацетат, тартрат, бензоат тощо. Переважною сіллю мебеверину є мебеверину гідрохлорид.
У готовому лікарському засобі за технічним рішенням вміст мебеверину або його фармацевтично прийнятної солі знаходиться в межах 100-300 мг, переважно вміст мебеверину або його фармацевтично прийнятної солі становить 200 мг.
У готовому лікарському засобі за технічним рішенням мебеверин застосовується для усунення таких супутніх симптомів запору, як біль, спазми, дисфункція та дискомфорт в області кишечнику, пов'язані із розладами захворюваннями шлунково-кишкового тракту, здуття та метеоризм, та додатково зміна частоти випорожнення, зміна консистенції випорожнення.
Додатково, лікарський засіб може містити фармацевтично прийнятні допоміжні речовини.
Використання прийнятних допоміжних речовин для виготовлення першого лікарського засобу в твердій дозованій формі та другого лікарського засобу в твердій дозованій формі дозволяє забезпечити одержання лікарських засобів в твердій дозованій формі, що характеризуються прийнятними фізико-хімічними показниками, органолептичними властивостями та гарними показниками терміну зберігання.
Як фармацевтично прийнятні допоміжні речовини можна застосовувати будь-які фармацевтично прийнятні речовини, відомі спеціалістам в галузі фармакології, а саме носії, наповнювачі, розчинники, плівкоутворювачі, гелеутворювачі, піноутворювачі, емульгатори, стабілізатори, солюбілізатори, пластифікатори, зв'язувальні речовини, змащувальні речовини, консерванти, коригенти смаку, коригенти запаху, барвники та пігменти. Як наповнювачі можна застосовувати будь-які наповнювачі, відомі фахівцю в галузі фармакології, наприклад крохмалі, цукри (сахарозу, лактозу, глюкозу тощо), магнію карбонат, оксид магнію, хлорид натрію, бо гідрокарбонат натрію, каолін, желатин, целюлозу (целюлозу мікрокристалічну, метилцелюлозу,
карбоксиметилцелюлозу тощо), декстрин, амілопектин тощо. Як зв'язувальні речовини можна застосовувати будь-які зв'язувальні речовини, відомі фахівцю в галузі фармакології, наприклад целюлозу (карбоксиметилцелюлозу, оксіетилцелюлозу, оксипропілметилцелюлозу тощо), спирти (етиловий, полівініловий тощо), полівінілпіролідон, альгінову кислоту або альгінати тощо. Як ковзні речовини можна застосовувати будь-які ковзні речовини, відомі фахівцю в галузі фармакології, наприклад крохмалі, тальк, поліетиленоксид, аеросил тощо. Як змащувальні речовини можна застосовувати будь-які змащувальні речовини, відомі фахівцю в галузі фармакології, наприклад магнію або кальцію стеарат, стеаринову кислоту тощо.
Готовий лікарський засіб являє собою дозовані лікарські засоби у вигляді та стані, в якому їх застосовують, що пройшли всі стадії виробництва (виготовлення), включаючи пакування. Тобто готовий лікарський засіб являє собою лікарський засіб у дозованій формі в упаковці, в якій він зберігається та реалізується. При цьому як упаковка може застосовуватися первинна пакувальна одиниця та/або вторинна упаковка.
Як первинна пакувальна одиниця може застосовуватися блістер. Блістер виготовляють з прийнятних у фармацевтичній промисловості матеріалів, для забезпечення ефективного зберігання першого лікарського засобу у твердій дозованій формі та другого лікарського засобу у твердій дозованій формі протягом усього заявленого терміну зберігання. Для виготовлення блістера можуть застосовуватися такі прийнятні у фармацевтичній технології матеріали, як алюміній, полімерні матеріали тощо, які є вологонепроникними та повітронепроникними, а сам блістер є герметичним, ізолює лікарський засіб у твердій дозованій формі від контакту із зовнішнім середовищем і забезпечує прийнятний термін зберігання готового лікарського засобу.
За одним із варіантів, розміщення твердих дозованих форм лікарського засобу в блістері може бути здійснене наступним чином. Кожна пакувальна одиниця, а саме блістер, містить два горизонтальні ряди чарунок, кожен ряд містить по п'ять чарунок, в кожній з яких розміщена принаймні одна тверда дозована форма першого лікарського засобу або одна тверда дозована форма другого лікарського засобу.
Твердою дозованою формою лікарського засобу може бути таблетка без оболонки та/або таблетка, вкрита оболонкою, та/або капсула. Крім того, для збільшення розрізнювальної здатності та спрощення застосування готового лікарського засобу тверда дозована форма
Зо першого лікарського засобу та тверда дозована форма другого лікарського засобу можуть бути забарвлені у різні кольори та/або мати різне буквене позначення та/або мати різне числове позначення. Крім того, для збільшення розрізнювальної здатності та спрощення застосування готового лікарського засобу тверді дозовані форми першого лікарського засобу та тверді дозовані форми другого лікарського засобу знаходяться у різних первинних пакувальних одиницях, тобто в різних блістерах, всередині однієї вторинної упаковки, тобто картонної коробки. При цьому всередині картонної коробки можуть знаходитися дві або більше первинних пакувальних одиниць.
За одним із варіантів, готовий лікарський засіб за технічним рішенням містить одну вторинну упаковку - картонну коробку, всередині якої знаходяться дві первинні пакувальні одиниці (перша первинна пакувальна одиниця, друга первинна пакувальна одиниця) - блістери, причому кожен блістер містить два горизонтальні ряди чарунок, кожен горизонтальний ряд містить по п'ять чарунок. В кожній чарунці першої первинної пакувальної одиниці знаходиться перший лікарський засіб в твердій дозованій формі, який містить як активний фармацевтичний інгредієнт прукалоприд або його фармацевтично прийнятну сіль, переважно прукалоприду сукцинат, в кожній чарунці другої первинної пакувальної одиниці знаходиться другий лікарський засіб в твердій дозованій формі, який містить як активний фармацевтичний інгредієнт мебеверин або його фармацевтично прийнятну сіль, переважно мебеверину гідрохлорид.
Отже, готовий лікарський засіб за технічним рішенням призначено для симптоматичного лікування хронічного запору, що супроводжується болем та спазмами. Готовий лікарський засіб за технічним рішенням має комплексну дію, оскільки перший лікарський засіб швидко та ефективно відновлює пропульсивну моторику кишечнику і частково/повністю усуває запор, а другий лікарський засіб усуває супутні симптоми запору, а саме біль, спазми, здуття, метеоризм. Таким чином, готовий лікарський засіб за технічним рішенням при застосуванні окремо, без будь-яких додаткових готових лікарських засобів, забезпечує ефективне симптоматичне лікування хронічного запору, направлене на усунення всіх можливих симптомів запору; причому раціональне розташування лікарський засобів у готовому лікарському засобів забезпечує оптимальну розрізнювальну здатність лікарських засобів та простоту їх застосування, а вторинна упаковка та первинні пакувальні одиниці ефективно ізолюють вміст готового лікарського засобу від контакту із зовнішнім середовищем і забезпечують прийнятний 60 термін зберігання готового лікарського засобу. Перераховані вище фактори роблять готовий лікарський засіб за технічним рішенням найбільш оптимальним готовим лікарським засобом для пацієнта, що стосується ефективності, зручності застосування та зберігання, вартості, і головне прихильності пацієнта для лікування.
ПРИКЛАД 1
Готовий лікарський засіб за технічним рішенням отримують наступним чином. За допомогою будь-якого прийнятного поліграфічного та пакувального обладнання створюється вторинна упаковка готового лікарського засобу у вигляді картонної коробки, в яку поміщаються дві первинні пакувальні одиниці у вигляді блістерів, причому в першій первинній пакувальній одиниці (першому блістері) знаходяться тверді дозовані форми першого лікарського засобу, а в другій первинній пакувальній одиниці (другому блістері) знаходяться тверді дозовані форми другого лікарського засобу. Чарунки на блістері витискаються у два горизонтальні ряди. Кожен горизонтальний ряд включає 5 чарунок. Чарунки мають такий розмір, що можуть вмістити одну тверду дозовану форму будь-якого з першого лікарського засобу або другого лікарського засобу. Сортувальна машина поміщає в кожну чарунку першого блістера по одній твердій дозованій формі першого лікарського засобу, в кожну чарунку другого блістера - по одній твердій дозованій формі другого лікарського засобу. Таким способом виготовляють два блістери. Таким чином картонна коробка готового лікарського засобу містить два блістери, причому перший блістер містить 10 твердих дозованих форм першого лікарського засобу, який містить 1,321 мг прукалоприду сукцинату, що еквівалентно 1 мг прукалоприду, другий блістер містить 10 твердих дозованих форм другого лікарського засобу, який містить 135 мг мебеверину гідрохлориду.
ПРИКЛАД 2
Готовий лікарський засіб за технічним рішенням отримують наступним чином. За допомогою будь-якого прийнятного поліграфічного та пакувального обладнання створюється вторинна упаковка готового лікарського засобу у вигляді картонної коробки, в яку поміщаються дві первинні пакувальні одиниці у вигляді блістерів, причому в першій первинній пакувальній одиниці (першому блістері) знаходяться тверді дозовані форми першого лікарського засобу, а в другій первинній пакувальній одиниці (другому блістері) знаходяться тверді дозовані форми другого лікарського засобу. Чарунки на блістері витискаються у два горизонтальні ряди. Кожен
Зо горизонтальний ряд включає 5 чарунок. Чарунки мають такий розмір, що можуть вмістити одну тверду дозовану форму будь-якого з першого лікарського засобу або другого лікарського засобу. Сортувальна машина поміщає в кожну чарунку першого блістера по одній твердій дозованій формі першого лікарського засобу, в кожну чарунку другого блістера - по одній твердій дозованій формі другого лікарського засобу. Таким способом виготовляють два блістери. Таким чином картонна коробка готового лікарського засобу містить два блістери, причому перший блістер містить 10 твердих дозованих форм першого лікарського засобу, який містить 2,642 мг 8 прукалоприду сукцинату, що еквівалентно 2 мг прукалоприду, другий блістер містить 10 твердих дозованих форм другого лікарського засобу, який містить 135 мг мебеверину гідрохлориду.
ПРИКЛАД З
Готовий лікарський засіб за технічним рішенням отримують наступним чином. За допомогою будь-якого прийнятного поліграфічного та пакувального обладнання створюється вторинна упаковка готового лікарського засобу у вигляді картонної коробки, в яку поміщаються дві первинні пакувальні одиниці у вигляді блістерів, причому в першій первинній пакувальній одиниці (першому блістері) знаходяться тверді дозовані форми першого лікарського засобу, а в другій первинній пакувальній одиниці (другому блістері) знаходяться тверді дозовані форми другого лікарського засобу. Чарунки на блістері витискаються у два горизонтальні ряди. Кожен горизонтальний ряд включає 5 чарунок. Чарунки мають такий розмір, що можуть вмістити одну тверду дозовану форму будь-якого з першого лікарського засобу або другого лікарського засобу. Сортувальна машина поміщає в кожну чарунку першого блістера по одній твердій дозованій формі першого лікарського засобу, в кожну чарунку другого блістера - по одній твердій дозованій формі другого лікарського засобу. Таким способом виготовляють два блістери. Таким чином картонна коробка готового лікарського засобу містить два блістери, причому перший блістер містить 10 твердих дозованих форм першого лікарського засобу, який містить 1,321 мг прукалоприду сукцинату, що еквівалентно 1 мг прукалоприду, другий блістер містить 10 твердих дозованих форм другого лікарського засобу, який містить 200 мг мебеверину гідрохлориду.
ПРИКЛАД 4
Готовий лікарський засіб за технічним рішенням отримують наступним чином. За допомогою бо будь-якого прийнятного поліграфічного та пакувального обладнання створюється вторинна упаковка готового лікарського засобу у вигляді картонної коробки, в яку поміщаються дві первинні пакувальні одиниці у вигляді блістерів, причому в першій первинній пакувальній одиниці (першому блістері) знаходяться тверді дозовані форми першого лікарського засобу, а в другій первинній пакувальній одиниці (другому блістері) знаходяться тверді дозовані форми другого лікарського засобу. Чарунки на блістері витискаються у два горизонтальні ряди. Кожен горизонтальний ряд включає 5 чарунок. Чарунки мають такий розмір, що можуть вмістити одну тверду дозовану форму будь-якого з першого лікарського засобу або другого лікарського засобу. Сортувальна машина поміщає в кожну чарунку першого блістера по одній твердій дозованій формі першого лікарського засобу, в кожну чарунку другого блістера - по одній твердій дозованій формі другого лікарського засобу. Таким способом виготовляють два блістери. Таким чином картонна коробка готового лікарського засобу містить два блістери, причому перший блістер містить 10 твердих дозованих форм першого лікарського засобу, який містить 2,642 мг прукалоприду сукцинату, що еквівалентно 2 мг прукалоприду, другий блістер містить 10 твердих дозованих форм другого лікарського засобу, який містить 200 мг мебеверину гідрохлориду.
ПРИКЛАД 5
Було проведено мета-аналіз клінічних досліджень для визначення ефективності та безпечності застосування такого активного фармацевтичного інгредієнта готового лікарського засобу за технічним рішенням, як прукалоприд.
До клінічних досліджень були залучені особи, які принаймні 6 останніх місяців страждали від хронічного запору, який характеризувався не більше ніж двома випорожненнями кишечнику на тиждень; твердими або дуже твердими випорожненнями; відчуттям неповного випорожнення; натуженням не рідше, ніж при кожній четвертій дефекації.
Показники ефективності включали збільшення частоти випорожнення до З або більше разів на тиждень протягом 1-12 тижнів, кількість випорожнень, характеристику випорожнень, застосування супутніх готових лікарських засобів. Показники безпечності включали розвиток побічних ефектів.
У всіх клінічних дослідженнях учасників було рандомізовано у дві групи при співвідношенні 1:11: перша група застосовувала плацебо; друга група застосовувала прукалоприд в кількості 2
Ко) мг на добу.
В першій групі кількість учасників, у яких збільшилася частота випорожнень до З або більше на тиждень після 12 тижнів дослідження становила 13,2 95, в другій групі - 27,8 95. Подібна закономірність спостерігалася протягом всіх 12 тижнів дослідження. Кількість учасників першої групи, у який нормалізувалася консистенція випорожнень після 12 тижнів дослідження становила 38,5 95, другої групи - 43,3 Фо.
Кількість учасників першої групи, у який зберігалася тверда або дуже тверда консистенція випорожнень після 12 тижнів дослідження становила 34,3 95, другої групи - 25,4 95. Кількість учасників першої групи, які потребували додаткових лікарських засобів впродовж 12 тижнів дослідження становила 1,5 95, другої групи - 0,9 б.
При цьому у учасників обох груп розвивалися побічні ефекти слабкого або середнього ступеня: 63, 9о та 53,3 о у учасників першої та другої групи, відповідно. Отже проведений мета-аналіз клінічних дослідження підтверджує, що такий активний фармацевтичний інгредієнт готового лікарського засобу за технічним рішенням, як прукалоприд, є ефективним та безпечним для лікування хронічного запору.
ПРИКЛАД 6
Було проведене клінічне дослідження по визначенню ефективності та безпечності застосування такого активного фармацевтичного інгредієнту готового лікарського засобу за технічним рішенням, як мебеверин.
Всі учасників дослідження було рандомізовано у дві групи при співвідношенні 1:1: перша група застосовувала мебеверин у кількості 135 мг двічі на добу; друга група застосовувала плацебо (візуально схоже на мебеверин) двічі на добу.
Показники ефективності включали зменшення болю або відсутність болю. Біль оцінювався за 7-бальною шкалою, де 1 - відсутність болю, 7 - найгірший біль.
Показники безпечності включали оцінку розвитку побічних ефектів через 2 та 4 тижні дослідження.
Учасники першої групи відмітили зниження болю на 1,9 бала через 4 тижні та на 2,2 бала через 12 тижнів, учасники другої групи - на 1,6 та 1,8, відповідно. Реакція на лікування впродовж 4 тижнів проявилася у 54,5 95 учасників першої групи та 39,5 95 учасників другої групи. Реакція на лікування зберігалася впродовж 12 тижнів у 72,7 95 учасників першої групи та 53,4 95 бо учасників другої групи. До побічних ефектів від застосування мебеверину та плацебо відносились безсоння, нудота, сонливість, сухість у роті, втома, головний біль тощо, і частота розвитку побічних ефектів була приблизно однаковою в обох групах.
Отже проведений клінічне дослідження підтверджує, що такий активний фармацевтичний інгредієнт готового лікарського засобу за технічним рішенням, як мебеверин, є ефективним та безпечним для усунення супутніх симптомів хронічного запору.
Наведені приклади призначені лише для ілюстрації технічного рішення, і ні яким чином не обмежують технічне рішення.
Технічний результат, який досягається технічним рішенням, наступний: - Готовий лікарський засіб за технічним рішенням характеризується зручним способом застосування сукупності лікарських засобів у певних терапевтично ефективних визначених лікарем дозах активних фармацевтичних інгредієнтів, оскільки перший лікарський засіб та другий лікарський засіб знаходяться в різних первинних пакувальних одиницях в одній вторинній упаковці. Крім того, особлива зручність готового лікарського засобу полягає в тому, що перший лікарський засіб містить як активний фармацевтичний інгредієнт прукалоприд, а другий лікарський засіб - мебеверин, що разом зменшує кількість готових лікарських засобів, які потрібно застосовувати пацієнту, при збереженні прийнятної ефективності. Розташування першого лікарського засобу та другого лікарського засобу в картонній коробці є особливо зручним, оскільки у людини не виникають проблеми з дотримання режиму лікування, одночасним або послідовним прийомом першого лікарського засобу та другого лікарського засобу; крім того, картонну коробку з першим лікарським засобом та другим лікарським засобом зручно транспортувати з собою та приймати перший лікарський засіб та другий лікарський засіб у будь-якому необхідному місці та в необхідний час. Крім того, готовий лікарський засіб за технічним рішенням зручно зберігати: тверді дозовані форми першого лікарського засобу та другого лікарського засобу знаходяться не лише в окремих чарунках, а й в окремих блістерах, що забезпечує дотримання всіх фармакопейних вимог до готових лікарських засобів, а саме попередження можливої взаємодії та контамінації компонентів першого лікарського засобу, другого лікарського засобу. - Готовий лікарський засіб за технічним рішенням сприяє покращенню якості та рівня життя пацієнта, що сприяє дотриманню пацієнтом режиму лікування та зменшенню фінансового
Зо навантаження на пацієнта за рахунок розташування першого лікарського засобу в твердій дозованій формі та другого лікарського засобу в твердій дозованій формі в одній вторинній упаковці. Крім того, різне забарвлення або різне буквене/числове позначення або різна форма твердих дозованих форм, а також розташування твердих дозованих форм першого лікарського засобу та другого лікарського засобу в окремих первинних пакувальних одиницях забезпечує розрізнювальну здатність твердих дозованих форм першого лікарського засобу та другого лікарського засобу, спрощує прийом твердих дозованих форм, спрощує дотримання режиму лікування. Крім того, готовий лікарський засіб за технічним рішенням може застосовуватися для клінічного та позаклінічного лікування, що додатково спрощує режим лікування та збільшує бажання дотримуватися призначеного режиму лікування. - Готовий лікарський засіб за технічним рішенням сприяє зменшенню фінансового навантаження на пацієнта за рахунок придбання одного готового лікарського засобу замість придбання окремо серотоніненергічного готового лікарського засобу та спазмолітичного готового лікарського засобу, що додатково сприяє дотриманню режиму лікування. Крім того, готовий лікарський засіб суттєво зменшує фінансове навантаження на пацієнта під час лікування за рахунок того, що перший лікарський засіб містить як активний фармацевтичний інгредієнт прукалоприд, а другий лікарський засіб - мебеверин, що разом зменшує кількість лікарських засобів, які потрібно застосовувати пацієнту, при збереженні прийнятної ефективності профілактики та лікування. - Готовий лікарський засіб дозволяє розширити арсенал та асортимент готових лікарських засобів для симптоматичного лікування хронічного запору, що супроводжується болем та спазмами, за рахунок того, що пропонується сукупність першого лікарського засобу в твердій дозованій формі, який має проносну дію, і другого лікарського засобу в твердій дозованій формі, який має спазмолітичну дію, в одному готовому лікарському засобі.
Claims (11)
1. Готовий лікарський засіб для симптоматичного лікування хронічного запору, що супроводжується болем та спазмами, що містить одну вторинну упаковку, принаймні одну первинну пакувальну одиницю, яка знаходиться у вторинній упаковці, перший лікарський засіб в бо твердій дозованій формі, який знаходиться в первинній пакувальній одиниці та містить як активний фармацевтичний інгредієнт прукалоприд або його фармацевтично прийнятну сіль, який відрізняється тим, що додатково містить принаймні одну другу первинну пакувальну одиницю, яка знаходиться у вторинній упаковці, додатково містить другий лікарський засіб в твердій дозованій формі, який знаходиться в другій первинній пакувальній одиниці та містить як активний фармацевтичний інгредієнт мебеверин або його фармацевтично прийнятну сіль.
2. Готовий лікарський засіб за п. 1, який відрізняється тим, що тверда дозована форма першого лікарського засобу являє собою капсулу, таблетку без оболонки або таблетку, вкриту оболонкою.
3. Готовий лікарський засіб за будь-яким з пп. 1, 2, який відрізняється тим, що тверда дозована форма другого лікарського засобу являє собою капсулу, таблетку без оболонки або таблетку, вкриту оболонкою.
4. Готовий лікарський засіб за будь-яким з пп. 1-3, який відрізняється тим, що первинна пакувальна одиниця являє собою блістер.
5. Готовий лікарський засіб за будь-яким з пп. 1-4, який відрізняється тим, що первинна пакувальна одиниця виконана такою, що містить щонайменше два ряди чарунок.
6. Готовий лікарський засіб за п. 5, який відрізняється тим, що кожен ряд чарунок містить щонайменше 5 чарунок.
7. Готовий лікарський засіб за будь-яким з пп. 5-6, який відрізняється тим, що в кожній чарунці знаходиться щонайменше одна тверда дозована форма першого лікарського засобу або щонайменше одна тверда дозована форма другого лікарського засобу.
8. Готовий лікарський засіб за будь-яким з пп. 1-7, який відрізняється тим, що вміст прукалоприду або його фармацевтично прийнятної солі в твердій дозованій формі першого лікарського засобу становить 0,5-3,0 мг.
9. Готовий лікарський засіб за будь-яким з пп. 1-8, який відрізняється тим, що вміст мебеверину або його фармацевтично прийнятної солі в твердій дозованій формі другого лікарського засобу становить 100-300 мг.
10. Готовий лікарський засіб за будь-яким з пп. 1-9, який відрізняється тим, що вторинна упаковка являє собою картонну коробку.
11. Готовий лікарський засіб за будь-яким з пп. 1-10, який відрізняється тим, що містить дві Зо первинні пакувальні одиниці, які знаходяться у вторинній упаковці.
Priority Applications (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
UAU202005066U UA146762U (uk) | 2020-08-07 | 2020-08-07 | Готовий лікарський засіб для симптоматичного лікування хронічного запору |
Applications Claiming Priority (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
UAU202005066U UA146762U (uk) | 2020-08-07 | 2020-08-07 | Готовий лікарський засіб для симптоматичного лікування хронічного запору |
Publications (1)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
UA146762U true UA146762U (uk) | 2021-03-17 |
Family
ID=74918224
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
UAU202005066U UA146762U (uk) | 2020-08-07 | 2020-08-07 | Готовий лікарський засіб для симптоматичного лікування хронічного запору |
Country Status (1)
Country | Link |
---|---|
UA (1) | UA146762U (uk) |
-
2020
- 2020-08-07 UA UAU202005066U patent/UA146762U/uk unknown
Similar Documents
Publication | Publication Date | Title |
---|---|---|
Hayat et al. | Chronic constipation: update on management | |
US9155718B2 (en) | Treatment of sleep disturbances | |
CN107050455A (zh) | 用于治疗中枢介导的恶心及呕吐的组合物及方法 | |
Bayley et al. | Nifedipine in the treatment of hypertension: report of a double‐blind controlled trial. | |
US20130189377A1 (en) | Compositions | |
US8748489B2 (en) | Solid pharmaceutical composition containing a combination of an intestinal motility regulating agent and an antiflatulent | |
US20160279166A1 (en) | Treating agent and treating method for the examination or operation of the large intestine | |
Love | Plecanatide for treatment of chronic constipation and irritable bowel syndrome | |
UA146762U (uk) | Готовий лікарський засіб для симптоматичного лікування хронічного запору | |
UA146881U (uk) | Готовий лікарський засіб для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту | |
UA146313U (uk) | Готовий лікарський засіб для симптоматичного лікування хронічного запору | |
UA146880U (uk) | Готовий лікарський засіб для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту | |
US20040157913A1 (en) | Kappa opiate agonists for the treatment of bladder diseases | |
JP7342259B2 (ja) | 過敏性腸症候群の予防又は治療のための医薬的組み合わせ | |
UA146882U (uk) | Комбінована фармацевтична композиція | |
JP6042886B2 (ja) | 早漏症治療用の薬学組成物 | |
UA146763U (uk) | Фармацевтична композиція | |
WO2021129340A1 (zh) | 一种坦度螺酮药物组合物及其制备方法和用途 | |
TW491702B (en) | A novel antispasmodic and antiinflammatory composition and a process for the manufacture thereof | |
UA147360U (uk) | Спосіб симптоматичного лікування болю | |
Pugh et al. | Spontaneous bowel perforation in drug abusers | |
UA146885U (uk) | Готовий лікарський засіб для лікування гепатобіліарних захворювань | |
UA146890U (uk) | Спосіб лікування хронічного болю | |
UA146734U (uk) | Готовий лікарський засіб для симптоматичного лікування болю | |
UA144007U (uk) | Спосіб лікування первинного біліарного холангіту |