TWI676488B - 黏著性水合膠以及使用該黏著性水合膠之醫療用電極 - Google Patents

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Takahiko Fujita
吉川和宏
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Abstract

本發明之目的在於提供一種因與生體的表面之接觸電阻較低，對體表之服貼性/黏著性較優，而能降低雜訊之產生，尤其能測定胎兒之微弱的心電訊號測定之黏著性水合膠。
本發明之黏著性水合膠，係含有聚合物基質、水、多元醇以及電解質鹽，該聚合物基質係由於分子內具有1個聚合性之碳-碳雙鍵之非離子性聚合性單體之丙烯醯胺衍生物，與於分子內具有2個以上的聚合性之碳-碳雙鍵之交聯性單體之多官能(甲基)丙烯醯胺經共聚交聯而得者，對於該黏著性水合膠與Ag/AgCl片材之積層體依照ANSI/AAMI EC12：2000之方法所測定之在頻率0.1Hz時之阻抗為1Ω以上、100Ω以下，且在25℃之頻率分散所測定之於頻率1Hz時之動態儲存彈性模數G’為1.0×103Pa以上、1.0×104Pa以下。

Description

黏著性水合膠以及使用該黏著性水合膠之醫療用電極
本發明係有關黏著性水合膠以及使用該黏著性水合膠之醫療用電極。
於心電圖之測定，或使用低頻、中頻等的電氣刺激以進行治療時所使用之醫療用電極而言，對於生體上所貼附之部分採用水合膠的黏著材(黏著性水合膠)。該水合膠係配置於由導電材料所構成之電極與皮膚表面之間，而作為導電材料係使用碳及各種金屬、Ag/AgCl(銀/氯化銀)等。
作為以往在醫療用電極中所使用之黏著性水合膠，於專利專利文獻1中，揭示有一種生體接著劑組成物，其特徵為：具有(i)0.4至0.9之水分活性、(ii)按1rad/s計為700至15,000Pa之彈性模數、(iii)按100rad/s計為2,000至40,000Pa之彈性模數、(iv)按1rad/s計為400至14,000Pa之黏性係數、(v)按100rad/s計為1,000至35,000Pa之黏性係數，且於1至100rad/s之頻率範圍，黏性係數係小於彈性模數。
又，於專利文獻2中，揭示有一種生體接著劑組成物，其特徵為：含有水性可塑化三維高分子基質及疎水性聚合物，且於前述基質的表面之前述聚合物的濃度係高於前述基質中之前述聚合物的濃度。
然而，就最近而言，於測定心電訊號之醫療用電極之中，對測定孕婦中之胎兒的心電訊號之電極尤其受到注目而在進行研究開發。
[先前技術文獻] [專利文獻]
[專利文獻1]日本特表2002-521140號公報
[專利文獻2]日本特表2002-521526號公報
用以測定如上述般之胎兒的訊號的醫療用電極，係藉由貼附於孕婦的腹部或背部等以測量胎兒之心電訊號之用者，惟胎兒的心電訊號之強度，係比成人的心電訊號之強度約低1位數程度，以致難於實施安定的測量。亦即，於母體表面所測定之胎兒的心電訊號係非常微弱者，例如，容易受到因凝膠與體表之黏著狀態微妙地變化等所產生之雜訊的影響，而在以往的醫療用電極之性能為不足者。又，在以往的醫療用電極中，對與裝置連接之端子部分會在測定中搖動，因此產生雜訊之情形，無法穩定地測定胎兒的心電訊號。
於是，本發明之目的係提供一種因與生體的表面之接觸電阻較低，對體表之服貼性/黏著性較優，而能降低雜訊之產生，尤其能測定胎兒之微弱的心電訊號測定之黏著性水合膠，以及使用該黏著性水合膠之醫療用電極。
又，本發明係提供一種即使與裝置所連接之端子部分在測定中搖動，仍然能對體表之黏著狀態保持為一定，並能降低因此產生之雜訊之醫療用電極。
本發明人等經專心研究之結果，發現：如將水合膠的組成加以特定，且將於低頻所測定之阻抗控制在特定的範圍內，而且著眼於動態儲存彈性模數G’，將G’設為一定的範圍內，藉此可解決上述課題，而完成本發明。
又，本發明人等發現：於醫療用電極中，藉由將水合膠與電極元件直接接觸之位置，與將連接器連接於電極元件之位置之相互關係加以限定，則可藉以解決上述課題，而完成發明。亦即，本發明之要旨係如下所述者。
(1)一種黏著性水合膠，係含有聚合物基質、水、多元醇以及電解質鹽，該聚合物基質係由於分子內具有1個聚合性之碳-碳雙鍵之非離子性聚合性單體之丙烯醯胺衍生物，與於分子內具有2個以上的聚合性之碳-碳雙鍵之交聯性單體之多官能(甲基)丙烯醯胺經共聚交聯而得者，對於該黏著性水合膠與Ag/AgCl片材之積層體，依照 ANSI/AAMI EC 12：2000之方法所測定之在頻率0.1Hz時之阻抗為1Ω以上、100Ω以下，且在25℃之頻率分散所測定之於頻率1Hz時之動態儲存彈性模數G’為1.0×103Pa以上、1.0×104Pa以下者。
(2)如上述(1)所記載之黏著性水合膠，其中，對於與Ag/AgCl片材之積層體，依照ANSI/AAMI EC12：2000之方法所測定之於頻率10Hz時之阻抗為1Ω以上、70Ω以下。
(3)如上述(1)或者(2)所記載之黏著性水合膠，其乾燥率為1重量%以上、15重量%以下。
(4)如上述(1)至(3)中任一項所記載之黏著性水合膠，其黏著力為2N/20mm以上、8N/20mm以下。
(5)如上述(1)至(4)中任一項所記載之黏著性水合膠，其中，水之含量為10重量%以上、35重量%以下，且電解質鹽之含量為4重量%以上、7重量%以下。
(6)一種醫療用電極，係具有：上述(1)至(5)中任一項所記載之黏著性水合膠、積層於前述黏著性水合膠的表面之絕緣層、以及積層於前述絕緣層的表面之電極元件，其中，前述絕緣層係於一部分的區域中遭貫穿，並於前述區域中前述黏著性水合膠與前述電極元件呈直接接觸，具備傳遞訊號之電線之連接器係可連接於前述電極元件。
(7)如上述(6)所記載之醫療用電極，其中，前述電極元 件直接接觸於前述黏著性水合膠之前述區域之位置，係從前述連接器之前述電線之伸長方向偏移。
(8)如上述(6)或(7)所記載之醫療用電極，其中，前述連接器係透過魔鬼氈而固定於醫療用電極。
(9)如上述(6)至(8)中任一項所記載之醫療用電極，係用於胎兒之心電訊號測定。
本說明書中，包含作為本申請案的優先權基礎之日本專利申請號2017-195354號的揭示內容。
本發明之黏著性水合膠，由於降低低頻時的阻抗，且使動態儲存彈性模數G’之值變小之故，當貼附於體表時接觸電阻會變小，且變軟而對體表之服貼性得到提升。從而，當作為醫療用電極之凝膠使用時難於產生雜訊，特別在測定胎兒之微弱的心電訊號之用途上適合採用。
又，若藉由本發明之醫療用電極，即使與裝置連接之端子部分在測定中搖動，仍能減低因此所產生之雜訊，因而可安定測定胎兒之微弱的心電訊號。
1‧‧‧醫療用電極
10‧‧‧黏著性水合膠
20‧‧‧絕緣層
30‧‧‧電極元件
30a‧‧‧感測器部
30b‧‧‧訊號線
31‧‧‧導線
40‧‧‧屏蔽層
50‧‧‧樹脂膜
60‧‧‧不織布
61‧‧‧魔鬼氈
70‧‧‧剝離膜
C‧‧‧連接器
C1‧‧‧電線
S‧‧‧區域
第1圖係表示有關本發明之醫療用電極的一實施形態之平面圖。
第2圖係於第1圖中之A-A’剖面圖。
第3圖係於第1圖中之B-B’剖面圖。
以下，藉由實施之形態，而將本發明詳細加以說明。
本實施形態之黏著性水合膠，含有聚合物基質、水、多元醇以及電解質鹽，該聚合物基質係由於分子內具有1個聚合性的碳-碳雙鍵之非離子性聚合性單體之丙烯醯胺衍生物，與於分子內具有2個以上的聚合性之碳-碳雙鍵之交聯性單體之多官能(甲基)丙烯醯胺經共聚交聯而得者。而且，對於與Ag/AgCl片材之積層體，依照ANSI/AAMI EC12：2000之方法所測定之在頻率0.1Hz時之阻抗為1Ω以上、100Ω以下，且在25℃之頻率分散所測定之於頻率1Hz時之動態儲存彈性模數G’為1.0×103Pa以上、1.0×104Pa以下。
本實施形態之黏著性水合膠，係可用作為心電圖(ECG)、腦波、眼球振盪、肌電感覺等所使用之生體電位測定用電極、或TENS、低頻治療等所使用之電氣刺激用電極、電氣手術刀用雙極板、或電離子透入療法(iontophoresis)用電極等之醫療用電極之貼附於生體表面之凝膠構件。特別是，本實施形態之黏著性水合膠，可適合用作為貼附於懷孕中的母體上，用以測定胎兒之微弱的心電訊號之醫療用電極之凝膠構件。
如上所述，藉由將在頻率0.1Hz時之阻抗控制為1Ω以上、100Ω以下，較佳為1Ω以上、80Ω以下之範圍內，則黏著性水合膠與體表之接觸電阻會降低，可減低在作為醫療用電極使用時所產生之雜訊。因此得知，可 確實掌握相較於成人的心電訊號為非常微弱之胎兒的心電訊號。
又，除了在頻率0.1Hz時之阻抗為1Ω以上100Ω以下之範圍者以外，較佳為在10Hz時之阻抗為1Ω以上、70Ω以下者。由此結果，可再減底會影響心電訊號之測定之雜訊。
在此，在頻率0.1Hz或者在10Hz時之阻抗，係對於黏著性水合膠與Ag/AgCl片材之積層體依照ANSI/AAMI EC12：2000之方法而測定之。具體的測定法，係如下所述者。首先，準備2組已於測定對象之黏著性水合膠貼附Ag/AgCl電極元件者，並準備已使彼此之凝膠部接觸之試樣片。然後，透過同軸電纜連接訊號產生器與示波器，並以成為：輸出電壓為10V、輪出波形為正弦波、頻率為0.1Hz(或10Hz)之輸出狀態之方式，調整訊號產生器。如完成調整後，則對訊號產生器的2個輸出端分別連接同軸電纜。對其中一個同軸電纜連接具有1MΩ的電阻值R之電阻器，再對此同軸電纜的前端連接銀電極。對另一個同軸電纜的前端連接與上述的銀電極成對之銀電極，且將此等兩銀電極分別貼附於上述之試樣片。又，對示波器的+輸入端及-輸入端，亦連接2條同軸電纜，且對兩同軸電纜的前述部連接銀電極，且將此等銀電極分別貼附於試樣片上。並且，當從訊號產生器對試樣片施加電壓之際，藉由示波器而讀取因試樣片所下降電壓之電壓值V2。在此，如將來自訊號產生器之電壓設為V1時，則試樣片的阻抗Z 可由下述之關係式(1)求得。
｜Z｜=R×V2/(V1-V2) (1)
於上述關係式(1)代入：藉由示波器所讀取之電壓值V2，電阻值R=1MΩ，以及電壓值V1=10V，可測定在頻率0.1Hz或者10Hz時之阻抗Z(Ω)。
又，於本實施形態之黏著性水合膠中，在25℃之頻率分散所測定之於頻率1Hz時之動態儲存彈性模數G’為1.0×103Pa以上、1.0×104Pa以下者。更佳為2.0×103Pa以上、8.5×103Pa以下者。如G’在上述範圍時，則黏著性水合膠會變軟，當貼附於生體表面時，會充分服貼於體表之複雜的形狀，即使體表的形狀產生變化，水合膠也不會剝離，故水合膠與體表的黏著狀態為一定且保持均勻，可減低作為醫療用電極使用中可能會產生之雜訊。如G’超過1.0×104Pa時，則由於喪失水合膠之柔軟性而無法服貼於體表，水合膠與體表之黏著狀態，將因時間性或因水合膠之位置而變化，故當作為醫療用電極使用時之雜訊變大，不能捕捉到胎兒的微弱的心電訊號，以致不適合者。又，如G’小於1.0×103Pa時，則因黏著性水合膠之保形性、內聚力不足而被撕成碎片，使得阻抗產生產生變異，而為不合適者。
上述之動態儲存彈性模數G’，例如，可採用動態黏彈性裝置(Anton Paar公司製、PHYSICA MCR301等)而加以測定之。在此，測定試樣係採用將黏著性水合膠打穿成25mm
Figure TWI676488B_D0001
，且積層成厚度為0.6mm者。
又，本實施形態之黏著性水合膠中，作為游離水(free water)之量的指標所測定之乾燥率，相對於水合膠之全體重量較佳為1重量%以上、15重量%以下。更佳為1重量%以上、13重量%以下，特佳為1重量%以上、10重量%以下。在此所稱游離水，係指水合膠中所含的水分之中，將被吸取至水合膠的三維結構內之水分去除後，於三維結構之外依游離方式存在之水分之意。於本發明之中，作為游離水之指標所測定之乾燥率係定義為：將黏著性水合膠於23℃、55%RH放置24小時時，因蒸發/乾燥所失去的重量相對於放置前之黏著性水合膠的全體重量之比例。本發明人等發現，如欲減低黏著性水合膠的接觸電阻，在調節含有吸附水之全體的水分量之同時，亦調節游離水的量乃為重要。黏著性水合膠中所含之游離水之量亦即乾燥率，係主要可藉由增減多元醇或電解質鹽之成分而控制者，如將乾燥率設為1重量%以上、10重量%以下之範圍內，則可於測定胎兒的心電訊號時得到充分低的接觸電阻。
再者，本實施形態之黏著性水合膠之黏著力較佳為2N/20mm以上、8N/20mm以下。更佳為3.5N/20mm以上、7N/20mm以下。如黏著力在上述範圍內時，則會與藉由將動態儲存彈性模數G’控制在1.0×103Pa以上、1.0×104Pa以下而所得之良好的服貼性互相作用，當作為醫療用電極使用時可保持水合膠與體表之均勻的黏著狀態，而可更減低雜訊之產生。再者，上述之黏著力，係指依照 JIS Z 0237：2009之黏著膠帶試驗法而進行黏著性水合膠之90°剝離時的黏著力。但是，被黏著物則使用膠木板(Bakelite plate)，且將黏著框幅設為20mm。
構成黏著性水合膠之非離子性聚合性單體，只要是水溶性且於分子內具有1個聚合性的碳-碳雙鍵之丙烯醯胺衍生物，則可適用。在此，具有水溶性之意義，乃意指於100g之水中溶解10g以上之意。又，非離子性乃意指處於游離之酸或者鹼之狀態之聚合性單體的1重量%的水溶液顯示4至9之pH者之意。作為如此般之非離子性聚合性單體之例，可舉：以CH2=CR1CONR2R3(R1：H或CH3、R2及R3：CnH2n+1(n為0至4之整數))之構造代表之(甲基)丙烯醯胺、N,N-二甲基(甲基)丙烯醯胺、N,N-二乙基(甲基)丙烯醯胺、N-異丙基丙烯醯胺等。此等可將任何一種單獨或者複數組合使用之。再者，本說明書中，(甲基)丙烯醯胺，表示丙烯醯胺或者甲基丙烯醯胺之意。
就交聯性單體而言，只要是於分子內具有聚合性之碳-碳雙鍵2個以上之多官能(甲基)丙烯醯胺即可適用者。作為如此之交聯性單體之具體例，可舉：-N,N’-亞甲基雙(甲基)丙烯醯胺、N,N’-伸乙基雙(甲基)丙烯醯胺等。此等可將一種單獨或者組合複數之方式使用。
藉由使上述非離子性聚合性單體與交聯性單體進行共聚交聯，可形成聚合物基質。該聚合物基質於黏著性水合膠全體所佔之比例，係較佳為10重量%以上、40重量%以下，更佳為15重量%以上、35重量%以下者。
再者，製造聚合物基質時之交聯性單體之比率，雖然會因所使用之非離子性聚合物單體或交聯性單體之種類而有所相異，惟一般而言，較佳為相對於黏著性水合膠全體，將交聯性單體設為0.01重量%以上、0.5重量%以下，更佳為0.05重量%以上、0.25重量%以下。為了能具有形成穩定性，交聯性單體較佳為0.01重量%以上，又為賦與能維持黏著力之程度的柔軟性，較佳為0.5重量%以下。
關於黏著性水合膠中所含之水含量，為了防止水合膠因周圍的環境而吸濕或者乾燥，而經時性產生物性之變化，尤其是潤脹或收縮，故較佳為在黏著性水合膠中含有水10重量%以上、35重量%以下。
就多元醇而言，除了可使用乙二醇、丙二醇、丁二醇等之二醇之外，尚能使用甘油、新戊四醇、山梨糖醇等之多元醇類、聚乙二醇、聚丙二醇、聚甘油等之多元醇縮合物、聚氧乙烯甘油等之多元醇轉化物等，惟較佳為使用於實際使用水合膠實際之溫度區域(例如，在室內使用時為20℃左右)為液狀者之多元醇。如此的液狀的多元醇而言，可舉：乙二醇、丙二醇、聚乙二醇、聚甘油、甘油等。此等多元醇可將任何1種單獨或者組合2種以上之方式使用。
多元醇之含量相對於黏著性水合膠較佳為35重量%以上、70重量%以下，更佳為40重量%以上、65重量%以下者。如多元醇之添加量在上述範圍內時，則所得 水合膠因乾燥所引起之物性變化較小，故可得高黏著力。
就電解質鹽而言，可使用：鋰、鈉、鉀等之鹼金屬，或鎂、鈣等之鹼土金屬之鹵化物、碳酸、硫酸、磷酸等之礦酸鹽、有機鹽、銨鹽等。此等之中，如貼附於生體之水合膠之情形，則較佳為中性至弱酸者。
電解質鹽之添加量相對於黏著性水合膠全體較佳為4重量%以上、7重量%以下，更佳為4.5重量%以上、6.5重量%以下。如電解質鹽過少時，則難於使水合膠低阻抗化，相反地，如電解質鹽之添加量過多之情形，則不能使電解質鹽均勻地溶解於凝膠中，使得鹽容易析出，容易產生溶解過剩。
特別是，藉由將水之含量設為10重量%以上、35重量%以下之範圍內，且將電解質鹽之含量設為4重量%以上、7重量%以下之範圍內，不被凝膠所拘束之游離水之比率會增加而降低接觸電阻，藉此可確實測定胎兒的心電訊號。
作為一例，對於與Ag/AgCl片材之積層體，依照ANSI/AAMI EC12：2000之方法所測定之於頻率0.1Hz時之阻抗為1Ω以上、100Ω以下，且在25℃之頻率分散所測定之於頻率1Hz時之動態儲存彈性模數G’為1.0×103Pa以上、1.0×104Pa以下般之黏著性水合膠之組成，可舉如下述之組成。然而，黏著性水合膠之特性，也會因各成分之具體的種類或含量之平衡，或者其他添加物之有無而有所差異，故並不限定於下述之組成。
又，本實施形態之黏著性水合膠中，亦可視需要適當添加聚環氧烷或聚(甲基)丙烯酸等之其他聚合物成分，或黏著賦予劑、防腐劑、殺菌劑、防黴劑、防銹劑、抗氧化劑、消泡劑、穩定劑、香料、表面活性劑、著色劑等或者消炎劑、維化命劑、美白劑等的藥效成分。此等的非離子性聚合性單體、交聯性單體、水、多元醇以及電解質鹽以外的成分之含量，較佳係合計在黏著性水合膠中為10重量%以下。
製造黏著性水合膠之方法並不特別加以限定，而可採用各種手段。例如，調配出於分子內具有1個聚合性之碳-碳雙鍵之非離子性聚合性單體、於分子內具有2個以上之聚合性的碳-碳雙鍵之交聯性單體、水、多元醇、電解質鹽、及光聚合起始劑等之其他成分，並均勻地混合溶解後調製凝膠化前調配液，並對該凝膠化前調配液照射紫外線等之光，藉此可製得黏著性水合膠。
由於凝膠化前調配液為液狀者，故例如可藉由灌入所成形之樹脂模具等而使其聚合交聯，而製造任意的形狀之水合膠。又，若於相隔一定的間隔保持之2片薄膜之間，灌入凝膠化前調配液以使其聚合交聯，則可製得 片材狀之黏著性水合膠。
凝膠化前調配液中，通常含有光聚合起始劑，並對此調配液照射紫外線等之光以實施聚合/交聯而製得水合膠。作為光聚合起始劑，則可採用偶氮系、苯乙酮系之周知的起始劑。或者，亦可藉由照射電子束或γ射線等的放射線而進行聚合/交聯。於上述各種聚合法之中，由製造過程為簡易，且非常具經濟性之同時，能製得物性穩定之凝膠體之觀點，較佳為藉由光照射之聚合。
為了充分實施聚合反應，以減低殘存單體量，光聚合起始劑之濃度較佳為在黏著性水合膠中為0.01重量%以上，如為防止因反應之殘留起始劑導致之變色(黃變)或防止臭氣，較佳為1重量%以下。
於凝膠化前調配液中，可視需要添加pH調整劑。如pH過度傾向酸性側時，則作為醫療用電極使用時，會有使得與黏著性水合膠接觸之電極元件腐蝕之疑虞。作為pH調整劑，可例舉：檸檬酸、檸檬酸鈉、苯甲酸、苯甲酸鈉等。
如照射紫外線以實施聚合/交聯之情形時，對調配液所照射之累計照射量，會因調配液之組成而有所差異，並無特別加以限定。一般而言，如欲充分促進聚合反應時，則累計照射量只要為1000mJ/cm2以上即可，將累計照射量設為2000mJ/cm2以上時，則由於能使水合膠中之殘存單體量減低至100ppm以下之故，因而更為合適。又，累計照射量之上限雖然不受限定，惟由於過多的照射會招 致裝置大型化或多餘的能量使用，且有可能產生必須去除所產生之熱量等問題，故設為所需最低限度之照射量為理想。
其次，就採用上述之黏著性水合膠之醫療用電極加以說明。第1圖至第3圖係表示有關本發明之醫療用電極之一實施形態者，第1圖係醫療用電極之平面圖，第2圖係第1圖之A-A’剖面圖，第3圖係第1圖之B-B’剖面圖。再者，於第2圖及第3圖中，方便起見，係將醫療用電極1之各構成要件描繪成具有充分的厚度者，惟實際上，醫療用電極1全體的厚度為例如未滿1mm至數mm左右。
如第1圖至第3圖所示，本實施形態之醫療用電極1，係具備直徑為1至10cm左右之2個圓形的極，並於該2個極之間可連接連接器C。該醫療用電極1，係例如用在貼附於生體表面而測定心電訊號，特別是，在與生體表面接觸之部分，採用如上述般之接觸電阻低且對體表之服貼性/黏著性優異的黏著性水合膠，故可適合用在貼附於懷孕中的母體表面而測定胎兒之微弱的心電訊號。當測定心電訊號之情形時，則可將從連接器C延伸之電線C1連接於未圖示之心電計裝置以實施測定。就心電計裝置之構成而言，由於為以往所知者，故在此則省略其說明。
醫療用電極1，如第2圖所示，係至少具有：黏著性水合膠10、積層於黏著性水合膠10的表面之絕緣層20、以及積層於絕緣層20的表面之電極元件30。電極 元件30係由感測器部30a及訊號線30b所構成者。並且，於一部分之區域(區域S)中絕緣層20遭貫穿，且於此區域S中黏著性水合膠10與構成電極元件30之感測器部30a呈直接接觸。於此區域S中捕捉心電訊號，此訊號經過訊號30b傳遞至導線31，並透過連接器C而輸入至心電計裝置。
如第1圖及第2圖所示，在將醫療用電極1貼上生體表面而使用之前的狀態下，剝離膜70係貼附於黏著性水合膠10及電極元件30。藉由貼附剝離膜70，使黏著性水合膠10得到被覆，即可保護黏著性水合膠10，且可防止乾燥。
又，本實施形態中，於電極元件30之與面向體表之側為相反側之面，透過絕緣層20進一步積層屏蔽層40、樹脂膜50以及不織布60。
屏蔽層40係視需要而設置，具有遮斷電磁波之功能者，而且可由碳材料、碳與銀的混合漿等種材料所構成。藉由遮斷層40之設置，而可更減低測定中所產生之雜訊，而可確實測定胎兒的心電訊號。
又，樹脂膜50只要是具有定形性及柔軟性之樹脂膜即可採用，而可例舉：聚對苯二甲酸乙二酯薄膜、聚丙烯薄膜、聚乙烯薄膜等之非導電性薄膜、或紙、或不織布、發泡體片材等，或者將此等積層而得之複合片材等。為了使作為醫療用電極之外觀提升，亦可施加化粧印刷。樹脂膜50的厚度，從處理容易性之觀點來看，較佳設為 10μm至200μm左右，惟並不限定於此。
不織布60與樹脂膜50係可透過未圖示之黏著劑層(pressure-sensitive adhesive layer)而積層。該黏著劑層亦可設置於不織布60之面向生體表面之側的周端部(未與樹脂膜50積層之部分)，並可藉由其周端部的黏著劑層而使醫療用電極1固定於生體表面。構成黏著劑層之黏著劑，只要是皮膚貼附性良好，且對皮膚之刺激少者則可適用。具體而言，例如可例舉：橡膠系黏著劑、醋酸乙烯酯系黏著劑、乙烯-醋酸乙烯酯系黏著劑、聚乙烯醇系黏著劑、聚乙烯縮醛系黏著劑、丙烯酸系黏著劑、聚醯胺系黏著劑、聚乙烯系黏著劑、纖維素系黏著劑等。
黏著性水合膠10，係除了於電極元件30與絕緣層20的積層體之表面塗佈凝膠化前之調配液，並使其交聯而形成之外，亦可於剝離膜70上將成形作為塗膜之黏著性水合膠10疊合於電極元件30與絕緣層20之積層體上而形成。
於醫療用電極1中之黏著性水合膠10之厚度無特別所限定者，惟較佳設為0.3mm至1.2mm。如黏著性水合膠過薄時，則有可能因醫療用電極之用途而成為高溫，又，即使黏著性水合膠10過厚，仍然不會對作為醫療用電極1之效果產生差異。
絕緣層20只要是能使於區域S以外之部位之黏著性水合膠10與電極元件30之間加以絕緣者即可，其材料並不特別加以限定。
感測器部30a可採用例如於純銀的線帶施予銀/氯化銀之加工者等，而並不特別限定。又，訊號線30b例如可將含有Ag、Ag/AgCl等金屬或碳等之導電性印墨，印刷塗佈於與電極元件30相鄰之層上而形成，或者將摻入有金屬箔(鋁、不銹鋼、Ag等)或者碳等之導電性膜積層於与電極元件30相鄰之層上而形成。
本實施形態中，如第1圖所示，電極元件30之感測器部30a直接接觸於黏著性水合膠10之區域S的位置，係從連接器C之電線C1的延伸方向(箭頭P)偏移，在此，「偏移」係指區域S的位置不位於箭頭P的延長線上而偏離之意。藉此，即使在醫療用電極1之使用中電線C1或連接器C產生搖晃，以致搖動時，也不對發揮作為感測器的功能之區域S之於生體的黏著狀態造成影響，不容易產生雜訊。
又，本實施形態中，如第1圖及第3圖所示，於連接器C的下表面及不織布60的上表面設置有魔鬼氈61。藉由透過該魔鬼氈61而將連接器C固定於醫療用電極1，連接器C不會產生搖動，而更能抑制雜訊之產生。再者，魔鬼氈61係由彼此疊合之1對片材材料所構成，其可使用於一側之片材表面設置有多數個微小的扣環(Loop)，而於另一側之片材表面則設置有被此扣環卡合之多數個鈎部(Hook)之一般周知者等。
於上述實施形態中，已就醫療用電極1具備有2個圓形的極之情形加以說明，惟並不限定於此者，例 如，可將圓形的極設為1個至3個等，將電極的平面內之配置任意變更。如將醫療用電極1貼附於母體表面以測定胎兒的心電訊號之情形時，則可於腹部及背部貼附複數個醫療用電極1以進行測定。於此情形，在依醫療用電極1之種類而決定要貼附之位置時，例如可對不織布60上之魔鬼氈61，及被其固定之連接器C附加相同顏色的記號等，以防弄錯複數個醫療用電極1及與其連接之連接器C的組合。此外，本發明並不限定於上述實施形態，可於不逸脫發明之範圍內，將各構成要件加以適當省略、變更，或追加其他構成要件。
(實施例)
以下，根據實施例及比較例，而將本發明更詳細加以說明，惟本發明並不限定於此等實施例。
(實施例1)
將作為非離子性聚合性單體之丙烯醯胺(AAM)19.0重量%(以將黏著性水合膠全體設為100重量%時之比率作表示。以下相同。)，作為交聯性單體之N,N-亞甲基雙丙烯醯胺0.027重量%、水28.0重量%、作為多元醇之甘油46.243重量%、作為電解質鹽之氯化鈉5.6重量%、作為黏著賦予劑之共聚合比為7：3之丙烯酸與甲基丙烯酸之共聚物1.0重量%調配，並溶解攪拌而調製凝膠化前調配液。接著，於凝膠化前調配液添加作為光聚合起始劑之1-[4-(2- 羥基乙氧基)-苯基]-2-羥基-2-甲基-1-丙烷-1-酮0.13重量%，進一步攪拌後使其溶解。其次，對放置於玻璃上之已施加氧處理之厚度100μm的雙軸定向拉伸聚酯膜上的聚碳酸酯製模框(130mm×130mm、厚度1.0mm)中灌入凝膠前調配液，再者，以不會產生氣泡之方式將已施加氧處理之厚度38μm的雙軸拉伸聚酯膜放置於模框上，並蓋上石英玻璃以使厚度成為一定。對此，藉由紫外線燈而將峰值強度50mW/cm2之紫外線照射60秒鐘後，從模框切出生成物而製得實施例1之片材狀的黏著性水合膠。
(實施例2)
將作為非離子性聚合性單體之丙烯醯胺18.0重量%，作為交聯性單體之N,N-亞甲基雙丙醯胺0.022重量%、水28.0重量%，作為多元醇之甘油48.098重量%，作為電解質鹽之氯化鈉5.0重量%，作為黏著性賦與劑之共聚合比為7：3之丙烯酸與甲基丙烯酸之共聚物0.5重量%、共聚合比為7：3之丙烯酸與丙烯醯胺甲基丙烷磺酸之共聚物0.25重量%調配，並溶解攪拌而調製凝膠化前調配液。接著，於凝膠化前調配液添加作為光聚合起始劑之1-[4-(2-羥基乙氧基)-苯基]-2-羥基-2-甲基-1-丙烷-1-酮0.13重量%，進一步攪拌後使其溶解。其後，與實施例1同樣方式，製得實施例2之黏著性水合膠。
(實施例3)
將作為非離子性聚合性單體之丙烯醯胺18.0重量%，作為交聯性單體之N,N-亞甲基雙丙烯醯胺0.018重量%、水28.0重量%，作為多元醇之甘油47.252重量%，作為電解質鹽之氯化鈉5.6重量%，作為黏著賦與劑之共聚合比為7：3之丙烯酸與甲基丙烯酸之共聚體1.0重量%調配，並溶解攪拌而調製凝膠化前調配液。接著，於凝膠化前調配液添加作為光聚合起始劑而之1-[4-(2-羥基乙氧基)-苯基]-2-羥基-2-甲基-1-丙烷-1-酮0.13重量%，進一步攪拌後使其溶解。其後，與實施例1同樣方式，製得實施例3之黏著性水合膠。
(實施例4)
將作為非離子性聚合性單體之N,N-二甲基丙烯醯胺(DMAA)20.0重量%，作為交聯性單體之N,N-亞甲基雙丙烯醯胺0.034重量%、水24.0重量%，作為多元醇之甘油51.836重量%，作為電解質鹽之氯化鈉4.0重量%調配，並溶解攪拌而調製凝膠化前調配液添加作為光聚合起始劑之1-[4-(2-羥基乙氧基)-苯基]-2-羥基-2-甲基-1-丙烷-1-酮0.13重量%，進一步攪拌後使其溶解。其後，與實施例1同樣方式，製得實施例4之黏著性水合膠。
(實施例5)
將作為非離子性聚合性單體之丙烯醯胺19.0重量%，作為交聯性單體之N,N-亞甲基雙丙烯醯胺0.027重量%、 水28.0重量%，作為多元醇之甘油47.243重量%，作為電解質鹽之氯化鈉5.6重量%調配，並溶解攪拌而調製凝膠化前調配液。接著，於凝膠化前調配液添加作為光聚合起始劑之1-[4-(2-羥基乙氧基)-苯基]-2-羥基-2-甲基-1-丙烷-1-酮0.13重量%，進一步攪拌後使其溶解。其後，與實施例1同樣方式，製得實施例5之黏著性水合膠。
(實施例6)
將作為非離子性聚合性單體之丙烯醯胺19.0重量%，作為交聯性單體之N,N-亞甲基雙丙烯醯胺0.027重量%、水33.0重量%，作為多元醇之甘油41.843重量%，作為電解質鹽之氯化鈉6.0重量%調配，並溶解攪拌而調製凝膠化前調配液。接著，於凝膠化前調配液添加作為光聚合起始劑之1-[4-(2-羥基乙氧基)-苯基]-2-羥基-2-甲基-1-丙烷-1-酮0.13重量%，進一步攪拌後使其溶解。其後，與實施例1同樣方式，製得實施例6之黏著性水合膠。
(實施例7)
將作為非離子性聚合性單體之丙烯醯胺15.0重量%，作為交聯性單體之N,N-亞甲基雙丙烯醯胺0.015重量%、水28.0重量%，作為多元醇之甘油51.255重量%、作為電解質鹽之氯化鈉5.6重量%調配，並溶解攪拌而調製凝膠化前調配液。接著，於凝膠化前調配液添加作為光聚合起始劑之1-[4-(2-羥基乙氧基)-苯基]-2-羥基-2-甲基-1-丙烷 -1-酮0.13重量%，進一步攪拌後使其溶解。其後，與實施例1同樣方式，製得實施例7之黏著性水合膠。
(比較例1)
將作為非離子性聚合性單體之N,N-二甲基丙烯醯胺(DMAA)20.0重量%，作為交聯性單體之N,N-亞甲基雙丙烯醯胺0.034重量%、水17.0重量%，作為多元醇之聚甘油58.836重量%，作為電解質鹽之氯化鈉4.0重量%調配，溶解攪拌後而調製凝膠化前調配液。接著，於凝膠化前調配液添加作為光聚合起始劑之1-[4-(2-羥基乙氧基)-苯基]-2-羥基-2-甲基-1-丙烷-1-酮0.13重量%，進一步攪拌後使其溶解。其後，與實施例1同樣方式，製得比較例1之黏著性水合膠。
(比較例2)
將作為非離子性聚合性單體之丙烯醯胺17.0重量%，作為交聯性單體之N,N-亞甲基雙丙烯醯胺0.030重量%、水23.4重量%，作為多元醇之甘油55.950重量%，作為電解質鹽之氯化鈉1.9重量%，作為黏著賦與劑之共聚合比為7：3之丙烯酸與甲基丙烯酸之共聚物1.1重量%，共聚合比為7：3之丙烯酸與丙烯醯酸胺甲基丙烷磺酸之共聚物0.5重量%調配，並溶解攪拌後而調製凝膠化前調配液。接著，於凝膠化前調配液添加作為光聚合起始劑之1-[4-(2-羥基乙氧基)-苯基]-2-羥基-2-甲基-1-丙烷-1-酮0.12重量%， 進一步攪拌後使其溶解。其後，與實施例1同樣方式，製得比較例2之黏著性水合膠。
(比較例3)
將作為非離子性聚合性單體之丙烯醯胺24.0重量%，作為交聯性單體之N,N’-亞甲基雙丙烯醯胺0.048重量%，水30.6重量%，作為多元醇之甘油39.292重量%，作為電解質鹽之氯化鈉5.6重量%，黏度平均聚合度為1800且皂化度為88%之聚乙烯醇0.36重量%調配，並溶解攪拌而調製凝膠化前調配液。接著，於凝膠化前調配液添加作為光聚合起始劑之1-羥基-環己基苯基甲酮(商品名Irgacure 184、BASF公司製)0.10重量%，再攪拌後以溶解。其後，與實施例1同樣方式，製得比較例3之黏著性水合膠。
(比較例4)
將作為非離子性聚合性單體之丙烯醯胺24.0重量%，作為交聯性單體之N,N’-亞甲基雙丙烯醯胺0.048重量%、水30.6重量%，作為多元醇之甘油44.892重量%，黏度平均聚合度為1800且皂化度為88%之聚乙烯醇0.36重量%調配，並溶解攪拌而調製凝膠化前調配液。接著，於凝膠化前調配液添加作為光聚合起始劑之1-羥基-環己基苯基甲酮(商品名Irgacure 184、BASF公司製)0.10重量%，再攪拌以溶解。其後，實施例1同樣方式，製得比較例4之黏著性水合膠。
(比較例5)
除了將作為交聯性單體之N,N-亞甲基雙丙烯醯胺變更為0.11重量%，將作為多元醇之甘油變更為46.160重量%以外，其餘則以與實施例1同樣之方式，而製得比較例5之黏著性水合膠。
(比較例6)
除了將作為電解質鹽之氯化鈉變更為0重量%，將作為多元醇之甘油變更為51.843重量%以外，其餘則以與實施例1同樣方式，而製得比較例6之黏著性水合膠。
(阻抗之測定)
對於實施例1至7及比較例1至6之黏著性水合膠與Ag/AgCl薄板之積層體，依照ANSI/AAMI EC12：2000之方法，測定在頻率0.1Hz及10Hz時之阻抗。將測定結果表示於表1及表2中。
(動態儲存彈性模數G’之測定)
對於實施例1至7及比較例1至6之黏著性水合膠，採用動態黏彈性裝置(Anton Paar公司製、PHYSICA MCR301)，以求出在25℃之頻率分散所測定之於頻率1Hz時之動態儲存彈性模數G’，將測定結果表示於表1及表2中。
(乾燥度之測定)
將實施例1至7及比較例1至6之黏著性水合膠，在23℃、55%RH下放置24小時，根據因蒸發/乾燥所損失之重量，求出黏著性水合膠內作為游離水之指標之乾燥度。將測出結果表示於表1及表2。
(黏著力之測定)
對於實施例1至7及比較例1至6之黏著性水合膠，依照JIS Z 0237：2009之膠黏膠帶試驗法，測定黏著性水合膠之90°剝離時之黏著力。但，被黏著物則使用膠木板，並將黏著框幅設為20mm。將測定結果表示於表1及表2。
(雜音的大小之測定)
對實施例1至7及比較例1至6之黏著性水合膠，依照ANSI/AAMI EC12：2000之方法連接訊號產生器，以成為輸出電壓10V、輸出波形為正弦波、頻率0.1Hz之輸出狀態之方式調整訊號產生器。對電纜連接10MΩ的電阻(雖然在ANSI/AAMI EC 12：2000中採用1MΩ的電阻，惟在本測定中則採用10MΩ的電阻)。使用示波器(Tektronix公司製TDS 3014)以讀取電壓值的波形。從示波器所得之正弦波中，在連續之山及谷之中，選擇位於山或谷的位置之訊號的線寬為最大的一點，將該一點之沿著正弦波的Y軸(電壓值)之訊號的線寬定義為雜音的大小(單位：μV)。將測定結果 表示於表1及表2中。
(測定結果)
如表1及表2所示，在頻率0.1Hz時之阻抗為1Ω以上、100Ω以下，且動態儲存彈性模數G’為1.0×103Pa以上、1.0×104Pa以下之實施例1至7之黏著性水合膠、與比較例相比較時，獲得雜訊之程度較小之結果。由此事實表示，關於實施例1至7而言，即使在0.1Hz之超低頻域內，仍能在抑低雜訊之狀態下進行測定。
於本說明書所引用之所有刊物、專利案以及專利申請案，係以直接引用之方式併入於本說明書中。

Claims (8)

  1. 一種黏著性水合膠，係含有聚合物基質、水、多元醇以及電解質鹽，該聚合物基質係由於分子內具有1個聚合性之碳-碳雙鍵之非離子性聚合性單體之丙烯醯胺衍生物，與於分子內具有2個以上的聚合性之碳-碳雙鍵之交聯性單體之多官能(甲基)丙烯醯胺經共聚交聯而得者，對於該黏著性水合膠與Ag/AgCl片材之積層體，依照ANSI/AAMI EC12：2000之方法所測定之在頻率0.1Hz時之阻抗為1Ω以上、100Ω以下，黏著性水合膠在25℃之頻率分散所測定之於頻率1Hz時之動態儲存彈性模數G’為1.0×103Pa以上、1.0×104Pa以下，相對於黏著性水合膠全體，聚合物基質之含量為10重量%以上、40重量%以下，水之含量為10重量%以上、35重量%以下，多元醇之含量為35重量%以上、70重量%以下，電解質鹽之含量為4重量%以上、7重量%以下。
  2. 如申請專利範圍第1項所記載之黏著性水合膠，其中，對於該黏著性水合膠與Ag/AgCl片材之積層體，依照ANSI/AAMI EC12：2000之方法所測定之於頻率10Hz時之阻抗為1Ω以上、70Ω以下。
  3. 如申請專利範圍第1項或第2項所記載之黏著性水合膠，其乾燥率為1重量%以上、15重量%以下。
  4. 如申請專利範圍第1項或第2項所記載之黏著性水合膠，其黏著力為2N/20mm以上、8N/20mm以下。
  5. 一種醫療用電極，係具有：申請專利範圍第1項至第4項中任一項所記載之黏著性水合膠、積層於前述黏著性水合膠的表面之絕緣層、以及積層於前述絕緣層的表面之電極元件，其中，前述絕緣層係於一部分的區域中遭貫穿，並於前述區域中前述黏著性水合膠與前述電極元件呈直接接觸，具備傳遞訊號之電線之連接器係可連接於前述電極元件。
  6. 如申請專利範圍第5項所記載之醫療用電極，其中，前述電極元件直接接觸於前述黏著性水合膠之前述區域之位置，係從前述連接器之前述電線之伸長方向偏移。
  7. 如申請專利範圍第5項或第6項所記載之醫療用電極，其中，前述連接器係透過魔鬼氈而固定於醫療用電極。
  8. 如申請專利範圍第5項或第6項所記載之醫療用電極，係用於胎兒之心電訊號測定。
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