JPH05207984A - 低インピーダンス感圧接着組成物及びこれを利用した生物医療電極 - Google Patents

低インピーダンス感圧接着組成物及びこれを利用した生物医療電極

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JPH05207984A
JPH05207984A JP4305224A JP30522492A JPH05207984A JP H05207984 A JPH05207984 A JP H05207984A JP 4305224 A JP4305224 A JP 4305224A JP 30522492 A JP30522492 A JP 30522492A JP H05207984 A JPH05207984 A JP H05207984A
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キヨシ イトウ スティーブン
Timothy M Dietz
マイケル ダイエッツ ティモシー
Rosa Uy
ウイ ロサ
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Abstract

(57)【要約】 【目的】 本発明は低インピーダンス感圧接着組成物及
びそれを利用する生物医療電極の提供にある。 【構成】 本発明は水インピーダンス、吸水性、イオン
導電性、親水性感圧接着組成物であって：イオン導電
性、親水性感圧接着性ヒドロゲル、並びに前記ヒドロゲ
ルを可塑化しがちな哺乳動物体液の存在下におけるこの
組成物の使用の最中に、低電気インピーダンスを保持し
且つヒドロゲル接着性及び粘着性を維持するのに十分な
量において存在している架橋ポリ（Ｎ−ビニルラクタ
ム）を含んで成る組成物を提供する。この組成物を用い
た電極の約４時間の接着の後の哺乳動物の皮膚からの剥
離に基づく接着値は初期剥離値より高くならず、皮膚か
らの本発明の電極のはがし易さを実証する。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は低インピーダンス、イオ
ン導電性、親水性感圧接着組成物、及び生物医療電極に
おけるこのような組成物の利用に関する。
【０００２】
【従来の技術】近代医学は皮膚を介して電気信号を哺乳
動物患者身体から受容する又はそれに導入する数多くの
工程を利用している。このような工程において用いる医
療装置と患者の皮膚間の接触面は通常何からの生物医療
電極である。このような生物医療電極は典型的には、こ
の装置に電気的に接続していなければならない導電体及
び哺乳動物の皮膚に付着又はそうでなければ接触してい
る導電性媒体を含んでいる。
【０００３】全ての生物医療電極は哺乳動物の皮膚から
又はそれへの電気信号の伝達に基づいているため、診
断、治療又は電気外科工程の際の電気インピーダンスか
ら、可能な限り自由である優れた電気導電性を必要とす
る。電気インピーダンスは、低電圧又は低電流を患者身
体に伝達する又は受容する診断又は治療工程に対して妨
害的である。生物医療除細動電極に関して電気インピー
ダンスを低めることは、救命処置にとっての危篤状態で
の、実効的でない電気回路の可能性を低める。更に、分
散型電極の場合において、接触面の一部でのインピーダ
ンスの上昇は、相対的にインピーダンスが低い箇所にお
ける電流密度の上昇をもたらしうる。電気的熱傷は分散
型電極の利用における既知の問題であり、これは電極領
域における電流密度が高すぎるときに生ずる。生物医療
電極のための導電性媒体として、生体適合性、親水性感
圧接着組成物（以下「ＰＳＡヒドロゲル」が利用でき、
なぜならこのようなＰＳＡヒドロゲルは種々のタイプの
哺乳動物皮膚に対する優れた接着性及び機械強度を有
し、更に電解質を含むことにより優れた導電性を有す
る。生物医療電極にとって好ましい、水及び保湿剤によ
り可塑化されているコポリマーをベースとするＰＳＡヒ
ドロゲルの例は、米国特許第４，５２４，０８７号；第
４，３５９，９９６号；第４，５５４，９２４号；及び
第４，８４８，３５３号（全てEngel)に詳細され、これ
は更に分散型生物医療電極としての利用に適する生物医
療電極の作製を詳細している。更に、ＥＰＯ公開公報第
０，３２２，０９８号（Duan) は、生物医療電極のため
の導電性媒体として利用できる可塑化ポリ（Ｎ−ビニル
ラクタム）をベースとする別のＰＳＡヒドロゲルを詳細
する。
【０００４】生物医療電極において有用なＰＳＡヒドロ
ゲルの機械的及び電気的特性は、作られる際並びにその
後の保存及び使用される際のＰＳＡヒドロゲルにおける
水又は水分含有量に依存する。 Engelの各特許及びDuan
公開公報において、水がＰＳＡヒドロゲルの形成におい
て利用され、そして水は電解質を伴う相互作用による電
気導電性にとって必要とされている。これらのＰＳＡヒ
ドロゲルは単相組成物であり、それらは低アレルギー性
感圧接着剤且つ電気信号の伝達又は受容のためのイオン
導電性媒体である。
【０００５】一方、米国特許第４，５８８，７６２号
（Mrukら) は使い捨て生物医療電極のための不均質な、
感圧性電気導電性接着剤を詳細し、これは二相、即ち、
粘弾性ポリマー接着剤相、並びに水受容性ポリマー、保
湿剤及び電解質を含む電気導電性水性相より成ってい
る。この水性組成物相における保湿剤は、この組成物の
厚みにわたって広がる水性ゾーンからの、接着剤を形成
する際に存在している水又は水分の蒸発を最少にするた
めに存在している。ところで、この粘弾性ポリマー接着
剤相において電気導電性はない。更に、Mrukらによって
詳細されている、電気導電性も有さない二相感圧系は分
散型生物医療電極に適さない。
【０００６】ヨーロッパ特許公開公報第０，０８５，３
２７号(Cahalanら）は、生物医療電極にとって有用な電
気導電性組成物を詳細しており、その導電性組成物は、
水溶性モノマー（例えばＮ−スルホヒドロカーボン−置
換化アクリルアミド、ヒドロキシメチルメタクリレート
及びアクリル酸カリウムポリマー）と架橋していない親
水性ポリマー（例えばポリアクリル酸、ポリビニルピロ
リドン及び未架橋Ｎ−スルホヒドロカーボン−置換化ア
クリルアミド）より形成されている親水性架橋ポリマー
より本質的に構成されている相互貫入網目構造、保湿剤
及び水を含んで成る。
【０００７】水膨潤性ポリマーの他の材料への組入れ
は、帯具及び創傷包帯型の製品のために用いられてい
る。ヨーロッパ特許公開公報第０，２９７，７６９号(C
ilento) は、感圧アクリル接着素材を開示し、これはこ
のアクリル素材に一又は数種の水分吸収性、水分伝達性
物質を配合させることによって親水性にされている。こ
れらの物質は水溶性もしくは膨潤性ヒドロコロイド（例
えばセルロース系材料、ガム等）であるか又は超吸収剤
（例えば実質的に水不溶性のデンプン−アシロニトリル
グラフトコポリマー、水不溶性の架橋ナトリウムカルボ
キシメチルセルロース、又は水不溶性の架橋デキスト
ン）である。ヨーロッパ特許公開公報第０，１０７，３
７６ (Thompsonら) は、ポリピロリドンゲルの包帯を開
示しており、これは１５〜２５重量％のポリビニルピロ
リドンを水に溶かし、次いで電離放射線によってこのポ
リピロリドンを架橋させることによって作っている。種
々の補強材、例えばナイロンガーゼ、セルロース、網状
ポリエチレン又はポリプロピレンが、補強因子として含
まれうる。
【０００８】米国特許第４，４７７，３２５号 (Osbur
n) は、小孔 (ostomy) 器具等として有用な、エチレン
と酢酸ビニルとのコポリマー（ＥＶＡ）樹脂、少なくと
も一種の水吸収性粒状ヒドロコロイドポリマー、及び水
不溶性乾燥粘着性付与エラストマー例えばポリイソブチ
レンの皮膚バリヤー組成物を開示する。混合及び成形
後、この組成物を電離放射線にかけ、架橋重合網目構造
を形成せしめている。
【０００９】
【発明が解決しようとする課題及び課題を解決するため
の具体的手段】ＰＳＡヒドロゲルの機械的及び電気的特
性の両方をコントロールする問題は本発明により、その
形成、保存及び使用の際の水又は水分含有量のコントロ
ールによって解決される。ＰＳＡヒドロゲルにおける水
又は水分含有量を上昇させることによってＰＳＡヒドロ
ゲルにおける電気インピーダンスを下げることができる
が、水又は水分含有量の上昇に伴ってＰＳＡヒドロゲル
の粘着性は残念ながら低下する。
【００１０】驚くべきことに本発明は、ＰＳＡヒドロゲ
ルの水又は水分含有量をコントロールするためにＰＳＡ
ヒドロゲルの中に架橋ポリ（Ｎ−ビニルラクタム）を導
入することにより、生物医療電極、特に分散型生物医療
電極として利用されるためのＰＳＡヒドロゲルの機械的
及び電気的特性の両方を最適にすることができる。本発
明は優れた電気特性、即ち、低インピーダンス、並びに
優れた機械特性、即ち優れた皮膚接着性及び優れた粘着
強度の両方を有する。
【００１１】本発明は低インピーダンス、水吸収性、イ
オン導電性、親水性感圧接着組成物を提供し、これはイ
オン導電性、親水性、感圧接着性ヒドロゲル、並びにＰ
ＳＡヒドロゲルを可塑化しがちな哺乳動物体液の存在下
における利用の際に低電気インピーダンスを保持し且つ
ヒドロゲル接着性及び粘着性を維持するのに十分な量に
おいて存在している架橋ポリ（Ｎ−ビニルラクタム）を
含んで成る。
【００１２】本発明は更に、電気装置との電気的接続の
ための手段に接している、低インピーダンス、水吸収
性、イオン導電性、親水性感圧組成物を有する生物医療
電極を提供する。本発明は更に、哺乳動物皮膚と電気装
置間の電気的接続を提供するための、生物医療電極を用
いる方法を提供する。この方法は、本発明の生物医療電
極を哺乳動物の皮膚に固定し、次いで前記生物医療電極
を電気装置に接続して診断、治療又は電気外科医療処置
を行う段階を含んで成る。診断又は治療的医療処置のた
めの固定段階は、診断又は治療的医療処置を行う領域に
おいて行う。電気外科医療処置のための固定段階は、電
気外科切開部から離れた領域において行う。
【００１３】本発明の特徴は、この架橋、親水性、生体
適合性水吸収性組成物が、処理の困難性を最少にする、
モノマー又はプレポリマー系から、ＰＳＡヒドロゲルを
調製する方法に適応することにある。本発明の他の特徴
は、ポリ（Ｎ−ビニルラクタム）の利用が、ＰＳＡヒド
ロゲルの処理の際にこのＰＳＡヒドロゲルにおけるモノ
マー成分の存在を低めることにある。
【００１４】本発明の他の特徴は、ポリ（Ｎ−ビニルラ
クタム）の存在が、接着性及び粘着性を実質的に変化さ
せることなく、得られる組成物の電気インピーダンスに
影響を及ぼすようＰＳＡヒドロゲルの組成を変えること
を可能にすることにある。本発明の他の特徴は、ＰＳＡ
ヒドロゲルは使用後に、皮膚の上に残る残留物を最少に
するものと考えられることにあり、なぜなら架橋ポリ
（Ｎ−ビニルラクタム）は水を吸収するからである。こ
の水吸収性は使用中のＰＳＡヒドロゲルの可塑化を少な
くする。そうでなければ、皮膚への粘着性及び接着性は
時間とともに高まり、皮膚からのＰＳＡヒドロゲルの剥
離を難しくする又は不快にするであろう。
【００１５】本発明の利点は、生物医療電極の使用中
に、架橋ポリ（Ｎ−ビニルラクタム）が患者の皮膚又は
皮膚の穴から水又は水分を吸収している間、このＰＳＡ
ゲルが好ましい機械的特性を保持し続けることにある。ＰＳＡヒドロゲル 本発明にとって有用なＰＳＡヒドロゲルは、生物医療電
極のための導電性接着剤として利用されるために現状詳
細されている任意の生体適合性、イオン導電性、親水性
感圧接着組成物でありうる。哺乳動物の皮膚に付着させ
ることのできる導電性接着剤の限定でない例には、上記
の Engelの特許、上記のDuanのヨーロッパ特許公開公
報、並びに米国特許ＲＥ ３１，４５４号 (Hymes)；第
４，３９１，２７８号 (Cahalan)；第４，６９９，１４
６及び第４，７５０，８５２号（ともにSieverding) に
開示されている。
【００１６】従って、限定でないＰＳＡヒドロゲルの例
には、（ａ）部分的に中和せしめたアクリル酸ホモポリ
マー及びコポリマー、ポリ（Ｎ−ビニルラクタム）と多
種エチレン系(multi-ethylenically) 不飽和化合物との
コポリマー、ポリ（Ｎ−ビニルラクタム）とカルボン酸
とのコポリマー、又は水溶性モノマーと未架橋親水性ポ
リマー由来の親水性架橋ポリマーの相互貫入重合網目構
造；（ｂ）保湿剤；並びに（ｃ）水より作られた組成物
を含む。
【００１７】本発明にとって有用なＰＳＡヒドロゲルは
下記に詳細の皮膚接着試験を用いることにより、約２０
ｇ／２．５４cm〜約８０ｇ／２．５４cmに範囲する、皮
膚への初期接着性を有する。本発明にとって有用である
と考えられるＰＳＡヒドロゲルのなかで、米国特許第
４，５３９，９９６号及び第４，５２４，０８７号（と
もにEngel)に開示されている導電性接着剤が好ましい。
これらの導電性接着剤は約１５−４０ｇ／２．５４cmの
皮膚に対する初期接着性を有する。
【００１８】現状好ましい、ＰＳＡヒドロゲルの組成
は、約１４−２６重量％のアクリル酸、約０．０４−
０．０８重量％の２，２−ジメトキシ−２−フェニルア
セトフェノン、約０．２−２重量％のトリエチレングリ
コルビスメタクリレート、約２−１９重量％のアルカリ
金属水酸化物、約１０−３０重量％の水、及び約４５−
７５重量％のグリセリンを含んで成る。架橋ポリ（Ｎ−ビニルラクタム） 架橋ポリ（Ｎ−ビニルラクタム）はこのＰＳＡヒドロゲ
ル組成物の中に、その使用の際の連続低インピーダンス
を保持し続け、且つヒドロゲルの接着性及び粘着性を維
持せしめるのに十分な量において存在している。望まし
くは、この架橋ポリ（Ｎ−ビニルラクタム）はこのＰＳ
Ａヒドロゲル組成物の約０．５〜約３重量％を占める。
好ましくは、この架橋ポリ（Ｎ−ビニルラクタム）はこ
のＰＳＡヒドロゲル組成物の約１〜約２重量％を占め
る。
【００１９】ポリ（Ｎ−ビニルラクタム）は、Ｎ−ビニ
ルラクタムモノマー単位を含む未架橋ホモポリマー又は
未架橋コポリマーでよく、これは例えば照射による架橋
の後、水、水分又は生物医療電極において利用されるＰ
ＳＡヒドロゲルの機械的もしくは電気的特性に何らかの
影響を及ぼすその他の身体滲出物を吸収することができ
る。
【００２０】Ｎ−ビニルラクタムモノマー単位がこのポ
リマーの全モノマー単位の大部分を占める。Ｎ−ビニル
ラクタムモノマーの限定でない例は、Ｎ−ビニル−２−
ピロリドン；Ｎ−ビニル−２−バレロラクタム；Ｎ−ビ
ニル−２−カプロラクタム；及び以上のいづれもの混合
物である。好ましくは、Ｎ−ビニルラクタムはＮ−ビニ
ル−２−ピロリドンである。好ましくは、ポリ（Ｎ−ビ
ニルラクタム）はＮ−ビニル−２−ピロリドンのホモポ
リマーである。
【００２１】Ｎ−ビニルラクタムモノマー単位と一緒に
有用な非−Ｎ−ビニルラクタムコモノマーの限定でない
例には、Ｎ，Ｎ−ジメチルアクリルアミド、アクリル
酸、メタクリル酸、ヒドロキシエチルメタクリレート、
アクリルアミド、２−アクリルアミド−２−メチル−１
−プロパンスルホン酸又はその塩、及び酢酸ビニルが含
まれる。
【００２２】Ｎ−ビニルラクタムモノマー単位は、固体
状形態にあるポリ（Ｎ−ビニルラクタム）において存在
するモノマー単位の約５０重量％以下を構成することは
ない。より好ましくは、Ｎ−ビニルラクタムモノマー単
位は、ポリ（Ｎ−ビニルラクタム）の７０〜１００重量
％、そして最も好ましくは、ポリ（Ｎ−ビニルラクタ
ム）の９０〜１００重量％を占める。
【００２３】未架橋のポリ（Ｎ−ビニルラクタム）ホモ
ポリマー及びポリ（Ｎ−ビニルピロリドン）／ポリ酢酸
ビニルコポリマーは市販されている。本発明にとって有
用な市販されているポリ（Ｎ−ビニルピロリドン）の入
手源の限定でない例には、 Wilwaukee, WIのAldrich Ch
emical Co.、Parsippany, NJのＢＡＳＦ、 Wayne, NJの
ＧＡＦ、Danville, VAの Dan River社及び Gardena, CA
の Spectrum ChemicalManufacturing社である。
【００２４】ポリ（Ｎ−ビニルラクタム）は少なくとも
Ｋ−１５、そして好ましくは少なくともＫ−６０、そし
て最も好ましくは少なくともＫ−９０のフィッケンチャ
ーＫ値を有すことができる。フィッケンチャーＫ値はMo
lyneaux, Water-Soluble Polymers: Properties and Be
havior, 第一巻、 CRC Press, 1983年、項 151−152に
詳細されている。
【００２５】電離放射線への暴露の後、ポリ（Ｎ−ビニ
ルラクタム）は水の中で少なくとも約１５、好ましくは
水の中で約２０−３５、そして最も好ましくは水の中で
約２５の膨潤容量Ｓ、即ちポリマー１グラム当りに収着
される液体のミリリッター量を有する。膨潤容量は、ポ
リ（Ｎ−ビニルラクタム）における化学架橋単位の関数
としてのポリマー膨潤性の測定値であり、以下の式に従
う： Ｓ＝Ｃ（λ1/3 −λ0 1/3 ） （式中、Ｓはポリマー１ｇ当りに収着した水の測定値で
あり、Ｃはポリマーの特徴的な定数、即ちこのポリマー
１ｇ当りに収着する水のミリリッター量であり、λは架
橋接点の間のポリマーセグメントにおける主鎖炭素原子
の平均数であり、そしてλ0 はＳが０のときの架橋接点
の間のポリマーセグメントにおける主鎖炭素原子の平均
数である）。膨潤容量及びこの式は、Erredeの "Molecu
lar Interpretations of Sorption in Polymers Part
I" Advances in Polymer Science第99巻、Springer-Ver
lag, Berlin Heidelberg Germany (頁21−36, 1991) に
説明されている。
【００２６】本発明において有用なポリ（Ｎ−ビニルラ
クタム）は、架橋されうる任意の形態であってよいが、
好ましくは固体状形態にある。固体状形態の限定でない
例には、粒子、ペレット、シート、ひも、ファイバー、
膜、フィルム及びその他の三次元機能的形態が含まれ
る。好ましくは、ポリ（Ｎ−ビニルラクタム）は約０．
１マイクロメーターから約２５０マイクロメーター、そ
して好ましくは約１０マイクロメーターから約７５マイ
クロメーターのサイズの粒子の形態にある。ポリ（Ｎ−ビニルラクタム）の架橋 架橋ポリ（Ｎ−ビニルラクタム）組成物は、化学架橋剤
を用いる遊離基重合法、例えば米国特許第４，８４８，
３５３号(Engel) 、米国特許第４，９３１，２８２号(A
smusら) もしくはＥＰＯ公開番号第０，３２２，０９８
号 (Duan) に開示されている方法を用いて、又は例えば
国際出願ＲＯ／ＵＳ ０７／７９２，４４２号（ドケッ
ト番号４５９１１ ＰＣＴ１Ａ）に開示されている電離
放射線を用いて調製できる。
【００２７】好ましくは、任意の固体形態におけるポリ
（Ｎ−ビニルラクタム）を高エネルギー源からの電離放
射線にかける。電離放射線の限定でない例には、アルフ
ァー線、ベーター線、ガンマー線、電子線、及びＸ線が
含まれる。これらの起源又は電離放射線のなかで、電子
放射線及びガンマー照射が好ましい。電子線放射線の起
源は市販されており、 Energy Science Inc.のモデルＣ
Ｂ−１５０エレクトロカーテン電子線プロセッサーが含
まれる。コバルト６０高エネルギー源を用いているガン
マー照射の起源は、 Atomic Energy of Canadaから市販
されている。
【００２８】電離放射線投与量はメガラド (mRad) 又は
キログレー(kGy) において測定した。電離放射線投与
は、所望の電離放射線レベルの単独投与において、又は
所望の電離放射線レベルに集めた多重投与において投与
されうる。累積的電離放射線投与量は約２５kGys〜約４
００kGys、そして好ましくは約２５kGys〜約２００kGys
に範囲しうる。好ましくは、電離放射線は、電離放射線
の累積投与量が１００kGys（１０mRad）を超えるとき
に、ポリ（Ｎ−ビニルラクタム）におけるＮ−ビニルラ
クタム成分の所望レベルの架橋をもたらすことができ
る。
【００２９】ポリ（Ｎ−ビニルラクタム）は、温度、雰
囲気及びその他の反応パラメーターをコントロールでき
る包装又は容器の中で、電離放射線によって固体形態に
おいて照射されうる。温度は約−８０゜〜約１００℃、
そして好ましくは約１０℃〜約３５℃に範囲することが
できる。
【００３０】雰囲気は大気、又は好ましくは不活性雰囲
気、例えば窒素でよい。電子線照射のためのラインスピ
ードは約１５メーター／分でよい。容器の中の圧力は大
気圧であっても、高圧又は減圧であってもよい。好まし
くは大気圧である。照射条件のコントロールに依存し
て、ポリ（Ｎ−ビニルラクタム）はバッチ又は連続プロ
セスにおいて照射してよい。
【００３１】架橋ポリ（Ｎ−ビニルラクタム）は哺乳動
物皮膚に生体適合性であり、且つ水、水分又は体液に溶
けることなく親水性である。生物医療電極 本発明に関するＰＳＡヒドロゲルとポリ（Ｎ−ビニルラ
クタム）の組成物を利用する生物医療電極は診断、治療
又はその他の電気外科目的にとって有用である。その最
も基礎的な形状において、生物医療電極は哺乳動物の皮
膚に接触する導電性媒体、及びこの導電性媒体と電気的
診断、治療又は電気外科装置との間の電気的接続相互作
用のための手段を含んで成る。
【００３２】生物医療電極を用いる診断又は治療工程に
は、痛みの処置のために用いられる経皮的電気神経刺激
（ＴＥＮＳ）法、側弯症のような症状を処置するために
用いられる神経筋刺激（ＮＭＳ）、身体からの電気出力
のモニター例えば心臓治動のモニター及び心不全の診断
に用いられる心電図のモニターが挙げられる。図１及び
２はいづれも、剥離ライナー１２上の使い捨て診断用心
電図（ＥＫＧ）又は経皮的電気神経刺激（ＴＥＮＳ）電
極１０を示す。電極１０は、保護用剥離ライナー１２の
剥離に基づいて、患者哺乳動物皮膚に接する生体適合性
且つ接着性導電媒体の領域１４を含む。
【００３３】電極１０は、電気的接続のための手段１６
を含み、これは導電性媒体の領域１４と接している導電
性接触面部分１８、並びに電気装置（図示せず）との機
械的及び電気的接触のためのタブ部分２０（これは導電
性媒体の領域１４と接していない）を含んで成る。電気
的接続のための手段１６は、導電性媒体の領域１４と接
している側面２２に少なくともコートしている導電層２
６を含む。
【００３４】典型的なＥＫＧ導電体部材１６は、厚み約
０．０５−０．２ミリリッターを有する材料のストリッ
プ、例えばポリエステルフィルムを含んで成り、そして
これは側面２２上に約２．５−１２マイクロメーター、
そして好ましくは約５マイクロメーターの厚みの銀／塩
化銀のコーティング２６を有することが予想される。現
状好ましいのは、Ercon, Inc. of Waltham, MAから「Ｒ
−３００」インクとして市販されている銀／塩化銀イン
クによってコートされているICI Americas ofHopewell,
VAから、「Mellinex」５０５−３００，３２９，３３
９フィルムとして市販されているポリエステルフィルム
である。ＴＥＮＳ導電部材１６は非布帛織物、例えばLy
dall, Inc. of Troy, NYより「Manniweb」として市販さ
れているポリエステル／セルロースファイバーの織物よ
り作られていることができ、そしてその側面２２上にPo
rt Huron, MIのAcheson Colloids Companyから「ＳＳ２
４３６３」インクとして市販されているカーボンインク
層２６を有する。電極クリップ（図示せず）と導電性部
材１６との間の機械的接触性を高めるため、導電性コー
ティング２６を有する側面２２の反対側のタブ部分２０
に、接着剤を裏付けしたポリエチレンテープを適用する
ことができる。３Ｍ社から「Blenderm」として市販され
ている外科用テープがこの目的のために利用できる。
【００３５】本発明の低インピーダンス組成物を有する
生物医療電極を利用しうる他の種類の治療工程は、患者
の異常な心拍を除細動するために、哺乳動物患体の胸腔
に電気的エネルギーを放出せしめることにある。生物医
療電極を介する高電圧（例えば２，０００ボルト）高電
流（例えば４０アンペア）電荷の導入及び他の生物医療
電極を介するこの電荷の受容は電気回路を完成せしめ
る。除細動にとって有用な電極の例は米国特許第３，９
９８，２１５号（Andersonら）に開示されている。
【００３６】患者の皮膚への電流の適用を含む他の種類
の治療工程はイオン導入法であり、これは電流の助けに
よって哺乳動物の皮膚に又はその中にイオン導入活性薬
品を導入する。電気外科は本発明の低インピーダンス組
成物を用いた生物医療電極を利用できる。この場合にお
いて、この生物医療電極は、電気外科用切開電極を用い
て切開部位にて患者に導入した分散状態の電気信号を受
け取るために働く。電気外科システムは通常、モニター
される症状に基づいて要求される高周波交流を提供する
発生器、非常に高い電流密度を有する切開電極及び低い
電流密度を提供する非常に大きな表面積を有する平らな
分散型生物医療電極を含んで成る。この分散型生物医療
電極を、外科処理にかけない哺乳動物の皮膚の部分に密
接且つ連続接触するように置く。交流回路は、この分散
型生物医療電極とこの切開電極との間で、この患体にわ
たって完成される。この分散型電極の患者との接触又は
発生器のいづれかからのしゃ断は、交流回路が患体から
離れる箇所で、患者を電気的熱傷にかけることができ
る。
【００３７】分散型電極は図３及び４に示す。分散型電
極３０は、生体適合感圧接着剤３２が一方の面にコート
している絶縁裏地（バッキング）３１を含んで成る。こ
の裏地３１は独立気泡ポリエチレンフォームでありう
る。電極プレート３３は生体適合感圧接着剤３２の部分
に付いている。電極プレート３３はアルミホイルである
か、又は整合性ポリマー裏地３４、例えば一方の面にア
ルミニウムが付着しているポリエステルでありうる。こ
の電極プレート３３は、この分散型電極３０をリード線
（これは使用されているときは電気外科発生器に接続さ
れている）に電気的に接続させるのに適する、一体とな
って連結されている接続タブ３５を有する。本発明の電
気的−導電性接着剤３６の領域は、接続タブ３５を除い
て電気プレート３３の電気的−導電性表面全体を覆って
いる。感圧接着剤によって二重コートされている絶縁ス
トリップ３７は、裏地３１及び生体適合感圧接着剤３２
が下にある接続タブ３５の表面部分を覆っている。裏地
３１及び生体適合感圧接着剤３２は、電極プレート３３
及び電気的−導電性接着剤３６の周辺を超えて広がるエ
プロン３８を有する。エプロン３８及び絶縁ストリップ
３７は、電極プレート３３を患者の皮膚との直接的接触
から絶縁させるために働き、これによって熱的火傷を回
避させ、更には電気的にショートした回路をもたらしう
る他の導電体（例えば血液又は水）との接触を断つ。接
続タブ３５を支えるのは非布帛ポリエステルの補強層３
９であり、これは接着剤３２に接し、そしてタブ３５に
接する片面がコートされた接着層を有する。任意的に剥
離ライナー４０を、使用前での接着剤３２及び３６の保
護のために利用できる。
【００３８】好ましくは、患者の皮膚との優れた接着性
及び低インピーダンス電気的接触（熱いスポット又は動
きに基づく接触のロスを避ける）を得るため、本発明の
プレート３３及び接着剤３６の表面積は約１３０cm2 で
ある。好ましくは、本発明の接着剤３６は約０．５mmの
厚さでコートしている。導電性接着剤領域として本発明
に関するＰＳＡヒドロゲルとポリ（Ｎ−ビニルラクタ
ム）の組成物を利用できる生物医療電極の他の例はとり
わけ、米国特許第４，５２７，０８７号；第４，５３
９，９９６号；第４，５５４，９２４号；第４，８４
８，３５３号 (全てEngel)；第４，８４６，１８５号
(Carim)；第４，７７１，７１３号 (Roberts)；第４，
７１５，３８２号(Strand)；第５，０１２，８１０号
(Strandら）及び第５，１３３，３５６号(Bryanら）に
開示されている電極を含む。
【００３９】診断用ＥＫＧ工程のために用いるとき、図
１及び２に示す電極が好ましい。心電図（ＥＣＧ）工程
のモニターのために用いるとき、米国特許第５，０１
２，８１０号に開示されている電極が好ましい。除細動
工程又は電気外科工程のために用いるとき、図３及び４
に示す又は米国特許第４，５３９，９９６号及び第４，
８４８，３５３号に開示されている電極が好ましい。
【００４０】ある場合において、電気的接続のための手
段は、生物医療電極の周辺から伸びた電気的導電性タ
ブ、例えば米国特許第４，８４８，３５３号に開示され
いるものであるか、又は絶縁裏地部材におけるスリット
又はシームにわたって伸びた導電部材、例えば米国特許
第５，０１２，８１０号において参照できるものであり
うる。これ以外に、電気的接続のための手段はアイレッ
ト又はその他のスナップ型接続器、例えば米国特許第
４，８４６，１８５号に開示されているものでありう
る。更に、電気的接続のための手段はリード線、例えば
米国特許第４，７７１，７８３号に見られるものであり
うる。利用する電気的接続のための手段の種類にかかわ
らず、本発明の低インピーダンスＰＳＡヒドロゲル組成
物は、診断、治療又は電気外科目的のための生物医療電
極上の導電性接着剤の領域として備っていることができ
る。低インピーダンスＰＳＡヒドロゲル組成物の調製方法 本発明の低インピーダンスＰＳＡヒドロゲル組成物の調
製は、使用中に連続性低電気インピーダンスを提供する
のに十分な量における架橋ポリ（Ｎ−ビニルラクタム）
の添加を伴う、ＰＳＡヒドロゲルの形成のために利用さ
れるプロセスに従う。従って、この架橋ポリ（Ｎ−ビニ
ルラクタム）の添加がヒドロゲルの形成の妨げとならな
い限り、任意のＰＳＡヒドロゲル調製方法が採用でき
る。現状好ましい調製方法は前記した Engelの全ての特
許及び Asmusらの特許に開示されている方法である。例
えば、本発明の低インピーダンスＰＳＡヒドロゲルの調
製方法は最少の生態学的適合性製造工程数を利用するこ
とができる。固体の放射線架橋ポリ（Ｎ−ビニルラクタ
ム）を水及び保湿剤と混ぜ、そして平衡化せしめる。別
の容器においてＰＳＡヒドロゲル成分を水の中で全ての
その他の任意の添加剤と混ぜ合わせる。次にこの二種類
の混合物を一緒に混ぜ合わせ、そして平衡化させ、次い
で不活性でありうる支持体の表面、例えば更なる加工の
前の保存のためのライナー、又は最終利用のためにデザ
インされた表面、例えば生物医療電極として用いるため
の電気的導電性表面を有する電気的接続のための手段、
の上にこれを注型させる。この注型混合物を Engelの特
許及び特に米国特許第４，５２４，０８７号(Engel) の
例１に詳細の方法で硬化させる（ただし不活性チャンバ
ーは必要とされない）。この低インピーダンスＰＳＡヒ
ドロゲルの領域の上に生成ライナーを任意的に積層させ
てこの領域を汚染から保護することができる。
【００４１】本発明の低インピーダンスＰＳＡヒドロゲ
ル組成物のコーティングを支持体表面に適用することが
できる。コーティングの厚みは約０．２５mm〜約１mm、
そして好ましくは約０．４mm〜約０．６mmに範囲しう
る。このコーティングにより、小さい形状且つ整合な生
物医療電極を作ることができる。この方法はバッチプロ
セス又は連続ラインプロセスにおいて調製されうる。連
続プロセスによって調製するとき、ライナーの積層、粘
着性感圧接着組成物の領域、及び支持体を、バルク包装
のためのロール上に巻き付け、そして更に処理するか、
又は当業者に知られるダイを用いて個々のユニット、例
えば生物医療電極もしくは更なる処理のための生物医療
電極副集成部品へと切ることができる。米国特許第４，
７９５，５１６号 (Strand) 及び米国特許第４，７９
８，６４２号(Craigheadら) は電極のストリップを作る
ための、ロールからの材料ストリップの巻き出し及び位
置合わせした連続状態におけるこのようなストリップの
積み重ねを包含する、生物医療電極の連続製造のために
有用なプロセス及び装置を開示している。
【００４２】例えば、連続ストリップ集成の一方法は、
幅約８．９cmの電気的に導電性の表面上への本発明の低
インピーダンスＰＳＡヒドロゲル組成物の水性混合物の
コーティングであることができ、ここでこのコーティン
グはこのような幅の中央の約５．１cmの区画に適用す
る。この混合物の光開始重合の後、このコートされた電
気的導電性表面をこのストリップに沿って二分割し、そ
して更に約２．５４cmの間隔で直角に切り、２．５４cm
×２．５４cmの導電性接触面部分１８及び２．５４cm×
１．９cmのタブ部分２０を有する約２．５４cm×４．４
cmの寸法の図１において示す複数の電極１０が得られ
る。
【００４３】分散型電極の組立ての一方法の他の例は、
幅約２４cmの電気的に導電性の表面を有する織物への本
発明の低インピーダンスＰＳＡヒドロゲル組成物の水性
混合物のコーティングであることができ、ここでこのコ
ーティングはこの織物の片面の１８．４cmの区分に適用
する。このコーティングは光重合させる。次にこの織物
を直角に切り、そして整合裏地に積層し、１０×２３cm
の全寸法を有する図３に示す電極を得る。
【００４４】本発明の更なる詳細を以下の実施例で説明
する。
【００４５】
【実施例】例１ …架橋ポリ（Ｎ−ビニルラクタム）の調製 約１０マイクロメーター〜約７５マイクロメーターのサ
イズを有する固体状形態粒子における、 Parisippany,
NJのＢＡＳＦから市販されている未架橋ポリ（Ｎ−ビニ
ルピロリドン）約１００ｇを再度封をできるプラスチッ
ク袋に入れ、窒素を１５分間吹き込み、Atomic Energy
of Canada, Inc. モデルＪＳ−７５００装置におけるコ
バルト−６０高エネルギー源を用いて周囲温度及び圧力
にて１４０kGysのガンマー線を照射し、架橋固形ポリ
（Ｎ−ビニルピロリドン）を製造した。例２〜３及び比較例４ …生物医療電極におけるインピー
ダンスの比較 本発明の低インピーダンス導電性接着剤並びに常用の導
電性接着剤を製造するための成分及び量を第１表に列挙
する。例２及び３に関して、例１に従って調製した架橋
ポリ（Ｎ−ビニルピロリドン）２ｇを、容器の中の１２
ｇの水に攪拌しながら加えた。この混合物にグリセリン
を加えた。別の容器の中で、アクリル酸、２，２−ジメ
トキシ−２−フェニルアセトフェノン、ベンジルジメチ
ルケタール（Ciba GeigyよりIrgacureとして市販) 及び
トリエチレングリコールビスメタクリレート（ＴＥＧＢ
Ｍ）を混合した。次にこのアクリル酸溶液に水酸化カリ
ウムを加え、その後この溶液に残りの水を加えてこの水
酸化カリウムに溶かした。次にこのアクリル酸混合物を
ポリ（Ｎ−ビニルピロリドン）混合物と混ぜ、そしてこ
の組合せ混合物を硬化させる前に一夜平衡化させた。こ
のサンプルをポリエステルライナーにコートし、そして
３００〜４００nm（好ましくは３５０nm）、１．２ミリ
ワット／cm2 強度の紫外光を介して周囲温度で５分間硬
化させた。
【００４６】比較例４は、市販されている電極を代表
し、そして例２及び３と同様の手法であるが、ただしこ
の前駆体混合物にポリ（Ｎ−ビニルピロリドン）を加え
ず、そしてこの混合物由来の水及びグリセリンは水酸化
カリウムを加える前にこのアクリル酸溶液に加えている
手法により調製されている。コーティング及び硬化は同
じである。
【００４７】第１表は組成を示し、そして第２表は以下
のインピーダンス試験及び皮膚接着性試験に従う、この
ようにして調製した電極の電気的性能及び接着性能を示
す。皮膚接着試験 ポリエステル裏地上の接着シートを２．５４cm×７．５
cmのストリップに切り、各ストリップがこの試験接着剤
によって片面が完全に覆われるようにした。このストリ
ップを人の背中の上に、背骨に対して垂直に載せ、次い
で均一な適用を完全にするために２kgのローラーでロー
ルした。この適用の後に、接着テスターと呼ばれる機械
的引っ張り装置を用いて背中からストリップをすみやか
に剥離した。この装置はモーター動力スクリュードライ
ブより成り、これは幅２．５４cmの金属クリップに接続
された１１．４kgのテスト線を引っ張る。この金属クリ
ップはこの引っ張り試験の最中、各ストリップにその
２．５４cmの幅で連結させた。このストリップを１３〜
１４cm／分の速度で背中に対して水平に平行（１８０
゜）且つこのストリップの長軸に平行に引っ張った。接
着性はｇ／２．５４cmで報告し、そして剥離の開始から
完全剥離の平均値に基づいている。インピーダンス試験 インピーダンスは、 Hewlett Packardモデル４８００Ａ
ベクターインピーダンスメーター、２本の１５．２４cm
のリード線及びステンレススチールシリンダーを用いて
測定した。このステンレススチールシリンダーは直径
３．８１cmの円断面を有する。このシリンダーの重量は
４５４ｇであった。１本のリード線は、このメーターを
電極導電体の露出面へと接続せしめた。他のリード線
は、このメーターをシリンダーへと接続せしめた。この
シリンダーの一端の円領域を、この電極上の露出してい
る導電性接着剤の領域に重ね、ここでこの接着剤とシリ
ンダーの間に泡が存在していないことを確認した。この
電極を水平に位置させ、導電性接着剤を上に、そしてシ
リンダーが電極の上にくるようにした。インピーダンス
は５００，０００Hzの周波数で測定した。 ohm／０．０
２５４mmにおける値を得るため、このインピーダンス値
をこの導電性接着剤の厚みで割った。
【００４８】 第１表 成 分 （ｇ） 例 ２ 例 ３ 比較例４ ────────────────────────────────── アクリル酸 ２２ ２０ ２４ ベンジルジメチルケタール ０．０６ ０．０６ ０．０６ ＴＥＧＢＭ ０．２５ ０．３ ０．２ 水 ２４ ２４ １０．５ ＫＯＨ ６．４３ ５．８４ ７．０１ グリセリン ４５．２６ ４７．８ ５８．２３ 架橋ＰＶＰ ２ ２ ０ ────────────────────────────────── 第２表 性 質 例 ２ 例 ３ 比較例４ ────────────────────────────────── 皮膚接着性 ３０．７ ４２．９ ２９．１ （ｇ／２．５４cm） インピーダンス ０．１７７ ０．１５８ １．１９ (ohm／０．０２５４mm） 例２及び３と比較例４の結果の比較は、皮膚接着性の有
意なる変化を伴うことなくインピーダンスが有意に変化
されうることを示す。
【００４９】インピーダンスデーターが示すには、ポリ
（Ｎ−ビニルラクタム）の添加は、市販の導電性接着剤
と比較して、本接着剤の適用範囲領域及び厚みにわたっ
てインピーダンスを大いに低める。従って、生物医療電
極の電気特性は市販のイオン導電性ＰＳＡヒドロゲルに
架橋ポリ（Ｎ−ビニルラクタム）を加えることにより大
いに改善されうる。例５−１１及び比較例１２ …生物医療電極における哺乳
動物皮膚接着性の比較第３表に示す成分を用いて例５−
１１に関するイオン導電性感圧接着剤を調製した。架橋
ポリ（Ｎ−ビニルピロリドン）を容器中の１６．４６ｇ
の水に攪拌しながら加えた。この混合物にグリセリンを
加えた。別の容器の中で、アクリル酸、２，２−ジメト
キシ−２−フェニルアセトフェノン及びトリエチレング
リコルビスメタクリレートを混合して溶解させた。次に
このアクリル酸溶液に、５０重量％の水及び５０重量％
の水酸化カリウムの溶液を加えた。次にこのアクリル酸
混合物をポリ（Ｎ−ビニルピロリドン）混合物と混ぜ、
そしてこの組合せ混合物を硬化させる前に一夜平衡化さ
せた。このサンプルを、１．５mil のポリエステルフィ
ルムで覆われたアルミニウム／ポリエステルラミネート
のアルミニウム側にコートし、そして１．２ミリワット
／cm2 の強さで作動させた一組の１５ワット Sylvania
３５０nm暗光電球を用いて紫外光を介して硬化させた。
この硬化条件は周囲の温度、圧力及び湿度とした。
【００５０】比較例１２は市販の電極を示し、そしてこ
れは例５−１１のと同じ手法で作製したが、ただしこの
前駆体混合物にポリ（Ｎ−ビニルピロリドン）は加え
ず、そしてこの混合物に由来する水及びグリセリンは水
酸化ナトリウム溶液を加える前にこのアクリル酸混合物
に加えた。コーティング及び硬化は同じである。皮膚接
着性は前記した皮膚接着試験に従って、人の皮膚上での
開始時間（Ｔ0）及び４時間（Ｔ4 ）載せた後にて測定
した。
【００５１】
【表１】 例５−１１の機械的接着性は比較例１２の接着性に対し
て優れ、なぜなら接着性は経時的に上昇しないからであ
る。従って、約４時間にわたる作業又はモニター時間の
後、市販の接着剤に比べて本発明の低インピーダンス感
圧接着剤を有する電極は容易にはがせる。しかしなが
ら、医療処置の間にわたって哺乳動物の皮膚上の部分に
このような電極を保持せしめる十分なる接着性は有す
る。従って、本発明に関するＰＳＡヒドロゲルへの架橋
ポリ（Ｎ−ビニルラクタム）の添加は、このような接着
剤の中に汗及びその他の水分が吸収される使用の期間に
わたって、低められた接着性の優れた機械的特性を提供
する。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の固体状導電性ポリマー組成物を含む生
物医療電極の上面図を示す。
【図２】図１の生物医療電極の側面図を示す。
【図３】電気外科中に電流を受け取るために用いられる
分散型生物医療電極の透視図を示す。
【図４】図３の分散型生物医療電極の断面図を示す。
【符号の説明】 １０…電極 １２…剥離ライナー １４…導電性媒体領域 １６…電気的接続手段 １８…導電性接触面部分 ２０…タブ部分 ２６…導電層 ３０…分散型電極 ３１…裏地 ３２…接着剤 ３３…電極プレート ３４…ポリマー裏地 ３５…接続タブ ３６…導電性接着剤領域 ３７…絶縁ストリップ ３８…エプロン ３９…補強層 ４０…剥離ライナー
フロントページの続き (72)発明者 ティモシー マイケル ダイエッツ アメリカ合衆国，ミネソタ 55144−1000, セント ポール，スリーエム センター （番地なし) (72)発明者 ロサ ウイ アメリカ合衆国，ミネソタ 55144−1000, セント ポール，スリーエム センター （番地なし)

Claims (5)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 低インピーダンス、吸水性、イオン導電
    性、親水性感圧接着組成物であって：イオン導電性、親
    水性感圧接着性ヒドロゲル、並びに前記ヒドロゲルを可
    塑化しがちな哺乳動物体液の存在下におけるこの組成物
    の使用の最中に、低電気インピーダンスを保持し且つヒ
    ドロゲル接着性及び粘着性を維持するのに十分な量にお
    いて存在している架橋ポリ（Ｎ−ビニルラクタム）を含
    んで成る組成物。
  2. 【請求項２】 前記ヒドロゲルが、 （ａ）部分的に中和されたアクリル酸ホモポリマー及び
    コポリマー、ポリ（Ｎ−ビニルラクタム）と多種エチレ
    ン系不飽和化合物とのコポリマー、ポリ（Ｎ−ビニルラ
    クタム）とカルボン酸のコポリマー、又は水溶性モノマ
    ー及び未架橋の親水性ポリマーに由来する親水性架橋ポ
    リマーの相互貫入重合網目構造、 （ｂ）保湿剤、並びに （ｃ）水を含んで成り；ここで前記架橋ポリ（Ｎ−ビニ
    ルラクタム）は架橋ポリ（Ｎ−ビニル−２−ピロリド
    ン）ホモポリマー又はコポリマーを含んで成り（このホ
    モポリマー又はコポリマーは１ｇの架橋ポリ（Ｎ−ビニ
    ル−２−ピロリドン）当り少なくとも水１５mlの膨潤容
    量を有す）；そしてここで前記架橋ポリ（Ｎ−ビニルラ
    クタム）はこの組成物の約０．５〜約３重量％を占めて
    いる、請求項１に記載の組成物。
  3. 【請求項３】 この組成物の中に分散されているイオン
    導入活性薬剤を更に含んで成る、請求項１に記載の組成
    物。
  4. 【請求項４】 生物医療電極（１０）であって、哺乳動
    物の皮膚に接するための接着性導電性媒体の領域（１
    ４）、及びこの接着性導電性媒体と電気的診断、治療又
    は電気外科装置との接触のための電気的接続のための手
    段（１６）を含んで成り、この接着性導電性媒体はこの
    電気的接続のための手段に付着しており、ここでこの接
    着性導電性媒体は請求項１−３のいづれか１項に記載の
    低インピーダンス、水吸収性、イオン導電性、親水性感
    圧接着組成物を含んで成る生物医療電極。
  5. 【請求項５】 哺乳動物の皮膚と電気装置との間の電気
    的接続を提供するために生物医療電極を利用する方法で
    あって、以下の段階： （ａ）請求項４に記載の生物医療電極を哺乳動物の皮膚
    に付着させ、そして （ｂ）前記生物医療電極を電気装置に接続して診断、治
    療又は電気外科医療処置を行うことを含んで成る方法。
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