CN101453944A - 含有亲水性聚合物的医用电极 - Google Patents

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Abstract

披露了当对大气开放储存时其电性能不会显著改变的导电组合物、制备该组合物的方法和包含该组合物的医用电极。该组合物是包含以下物质的水凝胶：约33wt％－约68wt％的润湿剂或润湿剂混合物；约1wt％－约8wt％的电解质或电解质混合物；约6wt％－约20wt％的水；约18wt％－约45wt％的共聚物。该共聚物包含聚合形式的约80mol％－约95mol％的第一单体－丙烯酸和其盐的混合物，和约5mol％－20mol％的第二单体，优选2－丙烯酰氨基－2－甲基丙烷磺酸盐，以及任选的交联剂。该导电组合物具有约7.0或更小的pH。

Description

含有亲水性聚合物的医用电极
相关申请的交叉引用
本申请要求由Warren W.Copp-Howland于2007年5月30日提交的并且题为“MEDICAL ELECTRODE CONTAINING A HYDROPHILIC POLYMER”的US申请序列号11/442,797的权益和优先权。该申请的整个内容因此在此引入作为参考。
技术领域
本发明涉及医用电极。特别地，本发明涉及当导电组合物对大气开放储存时其电性能不会显著改变的导电组合物，涉及制备该组合物的方法，并且涉及包含该组合物的医用电极。
背景技术
医用电极被用于在患者身体与外部医疗设备之间传送电信号或电流。这些电极通常包括与患者的皮肤粘附或以其它方式接触的导电组合物，和与导电组合物以及外部医疗设备电连接的导体。
导电组合物通常是含水的水凝胶。含水的导电组合物在储存期间遭受水的损失。由于该组合物并且因此电极的电性能对导电组合物的水含量敏感，因此含有这类导电组合物的医用电极需要昂贵的包装例如箔阻隔包装以防止水损失并且因此获得合理的储存寿命。因此，存在着对可用于医用电极中的当对大气开放储存时其电性能不会显著改变、并且因此可被包装在较廉价的包装中的导电组合物的需要。
发明内容
发明概述
在一个方面中，本发明是一种导电组合物。该导电组合物包含：
约33wt％-约68wt％的润湿剂或润湿剂混合物；
约1wt％-约8wt％的电解质或电解质混合物；
约6wt％-约20wt％的水；
约18wt％-约45wt％的共聚物，该共聚物包含聚合形式的约80mol％-约95mol％的第一单体，其中该第一单体是丙烯酸和其盐的混合物，和约5mol％-20mol％的第二单体，其中该第二单体是一种或多种选自CH2＝C(O)XR的单体，其中X是O或NH并且R是1-5个碳原子的未取代或取代的烷基；和
其中该导电组合物具有约7.0或更小的pH。
在另一个方面中，第二单体是2-丙烯酰氨基-2-甲基丙烷磺酸盐。在仍然另一个方面中，该共聚物是被交联剂交联的交联共聚物。在仍然另一个方面中，该共聚物未被交联剂交联。
在另一个方面中，本发明是一种形成导电组合物的方法。该方法包括以下步骤：
a)制备包含以下物质的预凝胶反应混合物：
约33wt％-68wt％的润湿剂；
约1wt％-约8wt％的电解质；
约2wt％-8wt％的氢氧化钠；
约18wt％-约45wt％的单体混合物，该单体混合物包含约80mol％-约95mol％的第一单体，其中该第一单体是丙烯酸和其盐的混合物，和约5mol％-20mol％的第二单体，其中该第二单体是一种或多种选自CH2＝C(O)XR的单体，其中X是O或NH并且R是1-5个碳原子的未取代或取代的烷基；
聚合引发剂；和
约5wt％-约18wt％的水，不包括由部分丙烯酸被氢氧化钠中和形成的水；
b)将单体混合物和交联剂聚合以形成共聚物，
其中该导电组合物具有约7.0或更小的pH。
在另一个方面中，该单体混合物另外包含约0.01wt％-约1wt％的交联剂。在仍然另一个方面中，该单体混合物不包含交联剂。
在一个方面中，当该组合物对大气开放储存时，该导电组合物的电性能不会显著改变。在另一个方面中，本发明是一种包含该导电组合物的医用电极。因此在其它方面中，本发明是一种组合物和包含该组合物的生物医用电极，该组合物在70℃下在对大气开放储存72小时之前和之后都符合ANSI/AAMI标准EC 12:2000。
附图简述
图1是包含导电组合物的医用电极的顶部平面图。
图2是图1的医用电极的横截面图。
图3是按扣型医用电极(snap medical electrode)的横截面图。
优选实施方案的描述
除非上下文另外说明，在本说明书和权利要求中，术语第一单体、第二单体、润湿剂、电解质、聚合引发剂、聚合抑制剂、交联剂、中和剂、盐和类似的术语还包括所述材料的混合物。除非另外说明，所有百分比为重量百分比，并且所有温度以摄氏度计(℃)。
导电组合物
导电组合物-有时已知为水凝胶或导电水凝胶，通过将包含以下物质的预凝胶反应混合物聚合而制备：润湿剂，电解质，第一单体，其中该第一单体是丙烯酸和其盐的混合物，和第二单体，其中该第二单体是一种或多种选自CH2＝C(O)XR的单体，其中X是O或NH并且R是1-5个碳原子的未取代或取代的烷基；聚合引发剂；中和剂例如氢氧化钠；水；和任选的交联剂以及任选的聚合抑制剂。该预凝胶反应混合物和所得的导电组合物的pH通常为约7.0或更小，更通常约3.0-约6.5，并且甚至更通常约3.0-约5.5。在没有进行包装以防止组合物的水损失的情况下，在70℃下储存72小时之前和之后，包含该导电组合物的医用电极符合ANSI/AAMI标准EC 12:2000。在没有进行包装以防止组合物的水损失的情况下，当在环境条件下储存时，包含本发明的导电组合物的医疗电子产品保持它们的电和粘附性能多至5年。
该预凝胶反应混合物包含润湿剂或润湿剂混合物。润湿剂优选为在室温下非挥发、非毒性、水溶性或水可混溶的粘性液体。典型的润湿剂包括多元醇例如甘油、山梨醇、乙二醇、丙二醇、聚乙二醇例如PEG400和PEG600、聚(丙二醇)，和它们的混合物。优选的润湿剂包括聚乙二醇、山梨醇和甘油。该混合物通常包含约33wt％-68wt％，通常为35wt％-65wt％，更通常为55wt％-65wt％的润湿剂。
该预凝胶反应混合物包含电解质或电解质混合物。电解质通常为盐，例如氯化锂、氯化钠、氯化钾、乙酸镁、乙酸铵或它们的混合物。优选的电解质是氯化钾。该混合物包含约0.5wt％-约10wt％，通常约1wt％-约8wt％，更通常约2.0wt％-约6wt％的电解质。
该预凝胶反应混合物包含单体混合物。该单体混合物包含第一单体、第二单体和任选的交联剂。该第一单体是丙烯酸、其盐，或它们的混合物。通过聚合制备的聚合物包含与聚合物主链直接连接的酸丙烯酸根结构部分(-CO2H和/或-CO2M，其中M是阳离子例如钠离子、钾离子、锂离子、铵或取代的铵离子等)。
第二单体是一种或多种选自CH2＝C(O)XR的单体，其中X是O或NH并且R是1-5个碳原子的未取代或取代的烷基。通过聚合制备的聚合物包含与聚合物主链直接连接的结构-C(O)XR的基团。
典型的未取代的烷基是甲基、乙基、正丙基、正丁基和正戊基。可以存在于取代的烷基中的典型取代基是卤素(例如F、Cl或Br)、氰基、羧酸和其盐(即-CO2H或-CO2M，其中M是阳离子)、磷酸(phosphate)和其盐，以及磺酸和其盐。这类取代的烷基的例子是(3-磺基丙基)丙烯酸酯，钾盐。优选的第二单体是2-丙烯酰氨基-2-甲基丙烷磺酸(CH2＝CH-CONHC(CH3)2-CH2-SO3H)和/或其盐。典型的盐是钠、锂、钾、铵和取代的铵盐，及其混合物。
该单体混合物通常占预凝胶反应混合物的约18wt％-约45wt％，通常约20wt％-40wt％。在聚合反应之后，所得的导电组合物包含约18wt％-约45wt％，通常约20wt％-40wt％的共聚物。在百分比组成的计算中，丙烯酸和一种或多种丙烯酸盐作为丙烯酸计算，并且当2-丙烯酰氨基-2-甲基丙烷磺酸和/或其盐存在时，它们作为2-丙烯酰氨基-2-甲基丙烷磺酸钠盐(NaAMPS)计算。
第一单体占单体混合物中存在的单体(即单体混合物中存在的第一单体和第二单体的总量)的约80mol％-约95mol％，通常约85mol％-约95mol％。第二单体占单体混合物的约5mol％-约20mol％，通常约5mol％-约15mol％。在一个实施方案中，丙烯酸和/或其一种或多种盐占单体混合物的约90mol％，并且第二单体例如2-丙烯酰氨基-2-甲基丙烷磺酸和/或其一种或多种盐占约10mol％。
在一个实施方案中，第二单体是2-丙烯酰氨基-2-甲基丙烷磺酸钠盐(NaAMPS)(CH2＝CH-CONHC(CH3)2-CH2-SO3 -M+)。第一单体(丙烯酸和/或其一种或多种盐，作为丙烯酸计算)占单体混合物中第一单体和NaAMPS的总量的约60wt％-约85wt％，通常约70wt％-约80wt％。NaAMPS(作为NaAMPS计算)占单体混合物中第一单体和NaAMPS的总量的约15wt％-约40wt％，通常约20wt％-约30wt％。在一个实施方案中，第一单体占单体混合物中第一单体和NaAMPS的总量的约70wt％-75wt％，并且NaAMPS占约25wt％-30wt％。
任选地，该预凝胶反应混合物可以包含有效量，通常1wt％或更少的交联剂或交联剂混合物。交联剂的有效量是制得具有所希望的物理性能例如附聚性和粘附性以及电性能的导电组合物的数量。尽管所需的数量将取决于例如交联剂的分子量、交联剂中存在的烯属不饱和可自由基聚合的基团的数目、单体混合物中存在的可自由基聚合的单体的数目，但当交联剂存在时，交联剂的数量将等于如上述那样计算的第一和第二单体总重量的约0.01wt％-1wt％，更通常为0.02wt％-0.08wt％。交联剂是包含多于一个烯属不饱和可自由基聚合基团的可自由基聚合单体。优选地，交联剂的有效量可溶于混合物中。可通过自由基引发的聚合而聚合的许多交联剂是本领域那些技术人员已知的。交联剂包括例如双丙烯酰胺和甲基丙烯酰胺，例如N，N’-亚甲基双丙烯酰胺；多元醇的丙烯酸酯和甲基丙烯酸酯，例如乙二醇的二丙烯酸酯和二甲基丙烯酸酯、二甘醇的丙烯酸酯和二甲基丙烯酸酯、三羟甲基丙烷的三丙烯酸酯和三甲基丙烯酸酯、乙氧基化的三羟甲基丙烷的三丙烯酸酯和三甲基丙烯酸酯；季戊四醇的三丙烯酸酯和三甲基丙烯酸酯、季戊四醇的四丙烯酸酯和四甲基丙烯酸酯，和聚乙二醇的二丙烯酸酯和二甲基丙烯酸酯，例如分子量约200-约600的聚乙二醇的二丙烯酸酯和二甲基丙烯酸酯。尤其有用的交联剂是N，N’-亚甲基双丙烯酰胺[(CH2＝CHCONH)2CH2]。
交联剂可以作为例如于水中的1％溶液加入预凝胶反应混合物中。交联剂的数量作为加入的交联剂的数量，而不是作为加入的含有交联剂的溶液的数量计算。交联剂溶于其中的水作为混合物中存在的一部分水计算。
尽管交联剂可用于制备共聚物，但已经发现可以不使用交联剂来制备具有所希望的物理和电性能的导电组合物。即是说，所得共聚物未被交联剂交联(即未被交联剂交联的共聚物)。
该预凝胶反应混合物包含有效量的聚合引发剂。有效量是在聚合条件下产生单体的高效聚合以制得具有所希望的物理和化学性能的导电组合物的数量。许多自由基聚合引发剂是本领域那些技术人员已知的。聚合引发剂可以是单一化合物或者化合物的混合物。例如可以使用热和/或光自由基聚合引发剂。典型的热自由基聚合引发剂包括偶氮化合物，例如2，2-偶氮双异丁腈(AIBN)。合适的光自由基聚合引发剂披露于B.M.Monroe和G.C.Weed的“Photoinitiators forFree-Radical-Initiated Photoimaging Systems”，Chem.Rev.，93，435-448(1993)和K.K.Dietliker的“Free Radical Polymerization”，Chemistry and Technology of UV and EB Formulation for Coatings， Inks，and Paints，P.K.T.Oldring，ed，SITA Technology Ltd.，London，1991，Vol.3，pp.59-525中。典型的自由基光聚合引发剂包括例如1-羟基环己基苯基酮(HCPK，
Figure A200780019776D00121
 184)；2-羟基-2-甲基-1-苯基丙-1-酮(
Figure A200780019776D0013095455QIETU
 1173)；2-羟基-1-[4-(2-羟基乙氧基)苯基]-2-甲基-1-丙-1-酮(
Figure A200780019776D0013095505QIETU
 2959)、2，2-二甲氧基-2-苯基苯乙酮(偶苯酰二甲基缩酮，BDK，
Figure A200780019776D00133
 651)，和50wt％二苯甲酮和50wt％1-羟基环己基苯基酮的混合物(
Figure A200780019776D0013095517QIETU
 500)。该预凝胶反应混合物通常包含少于约1.0wt％，更通常少于约0.7wt％，并且甚至更通常少于约0.4wt％的聚合引发剂。
该预凝胶反应混合物可以包含中和剂。碱例如氢氧化物、胺、路易斯碱和它们的混合物可被用作中和剂。中和剂通常为碱例如氢氧化铵、氢氧化钠、氢氧化钾和/或氢氧化锂。如果丙烯酸和/或第二单体例如2-丙烯酰氨基-2-甲基丙烷磺酸至少部分地以酸的形式加入混合物中，则可能需要将中和剂加入混合物中以中和一些酸，以使得混合物的pH优选约3.0-约6.5。在一个实施方案中，将预凝胶反应混合物中的所有2-丙烯酰氨基-2-甲基丙烷磺酸中和(即作为盐而不是酸存在)，因此可以将2-丙烯酰氨基-2-甲基丙烷磺酸加入预凝胶反应混合物中并且通过加入中和剂来中和。作为选择，可以加入第二单体的一种或多种盐例如钠盐以使得不需要加入中和剂以使第二单体的酸形式转化成盐。一般而言，仅将部分丙烯酸中和(即作为盐存在)。因此，如果加入丙烯酸，则可能需要中和剂以将部分丙烯酸转化成盐或盐的混合物。作为选择，可以加入丙烯酸和盐或盐的混合物的合适混合物，因此不需要加入中和剂以将部分丙烯酸转化成盐或盐的混合物。通常约10mol％-约60mol％的丙烯酸，更通常约25mol％-约50mol％的丙烯酸作为盐存在于预凝胶反应混合物中。
当丙烯酸和NaAMPS存在于预凝胶反应混合物中时，加入中和剂，通常为氢氧化钠。加入的中和剂的量少于将混合物中的所有丙烯酸中和所需的量，以使得所得的混合物具有约3.0-约6.5的pH。通常约10mol％-约60mol％的丙烯酸，更通常约25mol％-约50mol％的丙烯酸被中和剂中和。
当氢氧化钠用作中和剂时，将约2wt％-8wt％的氢氧化钠(干重)加入混合物中。氢氧化钠可以便利地作为水溶液例如50wt％氢氧化钠水溶液加入混合物中。
水存在于混合物中。水的量包括任何组分中存在的任何水和与水溶液中的组分例如单体、交联剂、中和剂、润湿剂等一起加入的任何水。
正如本领域那些技术人员将明显看出的那样，当加入中和剂以中和丙烯酸和/或第二单体时，水将通过中和反应生成。当包括了通过中和反应生成的水时(如果有的话)，该混合物包含约6wt％-约20wt％的水。当不包括通过丙烯酸的部分中和生成的水时，该混合物包含约5wt％-约18wt％的水。
除了自由基引发剂之外，少量的自由基聚合抑制剂可以存在于一种或多种单体和/或交联剂中，和/或可被加入混合物中以防止反应混合物过早聚合。典型的自由基聚合抑制剂包括例如氢醌、4-甲氧基苯酚、二叔丁基对-甲酚、焦梧酚、叔丁基儿茶酚、苯醌、4，4’-硫代-双(3-甲基-6-叔丁基苯酚)和2，2’-亚甲基双(4-甲基-6-叔丁基苯酚)。当存在时，使用的聚合抑制剂的量优选为混合物的约0.01wt％-约5wt％。导电组合物的其它常规组分可以存在于预凝胶反应混合物中或者在聚合反应之后被加入导电组合物中。
在聚合之前，可以将预凝胶反应混合物作为层铺展或涂覆在隔离衬垫(release liner)例如硅化的隔离基材如硅酮涂覆的聚对苯二甲酸乙二醇酯薄膜或其它基材上。可以通过例如当热自由基聚合引发剂存在于混合物中时将混合物加热，或者当光引发的自由基聚合引发剂存在于混合物中时将混合物暴露于光化辐射下来引发自由基聚合。提供在与光引发的自由基聚合引发剂的吸收谱段交叠的光谱范围内的波长的任何便利的一种或多种光化辐射源可用于激活聚合。辐射可以是天然或人造的、单色或多色的、不相干或相干的，并且对于高效率而言应该在波长上与聚合引发剂的吸收谱段密切对应。常规的光源包括荧光灯、汞蒸气灯、金属添加剂灯和弧光灯。可用的激光是其发射落入光引发的自由基聚合引发剂的吸收谱段内或与其交叠的那些。尽管如果需要可以在聚合之前将混合物脱气和/或可以在惰性气氛下进行聚合，但在聚合之前将混合物脱气或者在惰性气氛下进行聚合不是必须的。
在聚合之后，可以将所得的导电组合物转移到导电基材上。作为选择，可以将导电组合物粘附在导电基材上，并且将隔离衬垫保留在原地以保护导电组合物直到准备使用。
医用电极
医用电极将电信号或电流传送到患者的皮肤和外部医疗设备上，或者传送来自患者的皮肤和外部医疗设备的电信号或电流。医用电极是本领域那些技术人员公知的。它们的构造描述于例如Dietz，US专利5,779,632中，其披露内容在此引入作为参考。这些电极通常包括于基材上的导电组合物。导电组合物层可以与患者的皮肤粘附或接触。医用电极还包括与导电组合物层电连接并且适合与外部医疗设备的元件电连接的导电界面。对于许多应用，导电组合物还必须足够粘性以粘附在患者的皮肤上，即为导电粘性的。电极的构造和所需的粘附性能将取决于预期的应用，例如电极是否为传输电极，即将电流或电信号送到患者的身体上的电极，或者传感或监控电极，即将来自患者身体的电信号送到外部医疗设备的电极。
图1和图2示出了隔离衬垫12上的医用电极10。隔离衬垫12是隔离纸或上蜡(waxed)或涂覆的塑料薄膜例如硅酮涂覆的聚对苯二甲酸乙二醇酯薄膜，其通常用于在将电极施加在皮肤表面上之前保护医用电极10。
电极10包括导电组合物层14。电极10还包括导电界面16，该界面包括导体元件，该元件具有与导电组合物层14接触的导电部分18和延伸在导电组合物层14之外用于与外部医疗设备例如心电图监控(ECG)机、脑电图(EEG)机或经皮肤的电神经刺激(TENS)机(未示出)机械和电接触的接头部分20。导电界面16包括涂覆在导电界面16的至少一侧22上的导电层24。导电层26与导电组合物层14接触。医用电极10可被用作诊断的心电图(ECG或EKG)电极或经皮肤的电神经刺激(TENS)。在使用中，如果存在，则将隔离衬垫12除去。然后将电极10的导电组合物层14施加在患者的皮肤表面上并且与外部医疗设备电连接。
图3示出了在隔离衬垫上的按扣型医用电极30的横截面。电极30具有非导电背衬32，该背衬具有被按扣34覆盖的开口33，孔眼35伸出按扣。按扣34固定在孔眼35上。按扣34和孔眼35一起包括适合于在导电组合物层36与外部医疗设备(未示出)之间提供电连接的导电界面的至少一部分。孔眼34和背衬32被导电组合物层36覆盖。在使用之前，隔离衬垫38保护导电组合物层36。
在没有进行包装以防止组合物的水损失的情况下在70℃下储存72小时(相当于在没有进行包装以防止水损失的情况下在20℃下储存约96天)的之前和之后，本发明的导电组合物和包含该组合物的医用电极符合用于医用电极的ANSI/AAMI标准EC 12:2000。在没有进行包装以防止组合物的水损失的情况下，当在环境条件下储存时，包含本发明的导电组合物的医疗电子产品保持它们的电和粘附性能多至5年。
可以将医用电极包装用于密封或未密封的多种合适材料任一种例如聚乙烯或其它塑料薄膜的封套中。由于当将电极对大气开放储存时本发明的导电组合物的性能不会显著改变，因此仅需要包装用于产品识别和防止污染；不需要箔阻隔包装。
工业实用性
本发明的导电组合物尤其可用于可与医疗设备一起使用的用于各种应用的医用电极中，这些应用例如为：用于监控心脏活动和用于诊断心脏异常的心电图监控(ECG)电极(接头和按扣形式)；脑电图(EEG)电极；用于疼痛处理的经皮肤的电神经刺激(TENS)电极；用于治疗病症例如脊柱侧凸的神经肌肉刺激(NMS)；肌肉刺激电极；创伤治疗电极(加快的皮肤创伤或断裂的骨头的愈合)；将电能分配到哺乳动物类患者的胸腔中以给患者的心搏除纤颤的除纤颤电极；和接收分配到在电外科期间产生的切口中的电能的分散电极。本发明的导电组合物的其它应用包括例如电外科分散垫；药物输送(被动或离子电渗疗)；外科手术前的肢或区域标记、带(固定的胸腔管、NG管、IVs、套等)；和针或套管进入点下的消毒密封件。用于这些应用中的医疗设备是本领域那些技术人员公知的。
通过参考以下实施例，可以观察到本发明的有利性能，这些实施例解释但不限制本发明。
实施例
术语汇编
AMPS              2-丙烯酰氨基-2-甲基丙烷磺酸
                  (CH2＝CHCONH-C(CH3)2-CH2-SO3H)
D1173             
Figure A200780019776D00171
 1173(2-羟基-2-甲基-1-苯基-丙
                  -1-酮)(Ciba Specialty Chemicals)
I-184溶液         于2-丙醇中的3wt％ 
Figure A200780019776D00172
 184(1-羟基
                  环己基苯基酮)(Ciba Specialty Chemicals)
甘油/NaCl溶液     93.3％甘油、6.54％氯化钠和0.08％去离子水
MBA溶液           于水中的1wt％N，N’-亚甲基双丙烯酰胺
单体混合物A       72.8％的丙烯酸、25.2％的2-丙烯酰氨基-2-
                  甲基丙烷磺酸钠盐(NaAMPS)和2.0％水的混合物
4-MPH             4-甲氧基苯酚
中和剂            于水中的50wt％氢氧化钠
实施例1-12
导电组合物的制备。将表1中列出的组分一起混合形成预凝胶反应混合物。将组分以下列顺序加入：单体混合物A、MBA溶液、电解质(氯化锂、氯化钠或氯化钾)、中和剂、润湿剂(甘油)和光引发剂(I-184溶液)。混合时间取决于体积。当所有组分全部溶解和/或混合物均匀时，将预凝胶反应混合物涂覆在有或没有稀松布的基材上。混合物层具有约0.01-0.25英寸的厚度。也可以将预凝胶反应混合物直接注入扣环或模具中并且聚合。
表1
实施例  单体     MBA    LiCl    NaCl    KCl    甘油    50％     ％丙烯酸
       混合物A  Solnb                                  NaOH      中和的
1       50.0     3.0    1.3     --      --     40.00   5.20      13％
2       15.0     3.0    2.0     --      --     74.90   4.60      38％
3       20.0     3.0    2.0     --      --     69.44   5.06      31％
4       20.0     4.0    2.0     --      --     68.50   5.00      31％
5       20.0     4.0    --      --      --     70.00   5.50      34％
6       20.0     5.0    --      1.0     --     68.00   5.50      34％
7       20.0     7.0    --      --      1.0    65.50   6.00      37％
8       20.0     7.0    --      --      2.0    64.50   6.00      37％
9       20.0     6.5    1.0     --      --     66.00   6.00      37％
10      20.0     8.0    --      --      --     65.61   5.88a     37％
11      20.0     7.0    2.0     --      --     64.49   6.00a     37％
12      40.0     6.0    2.0     --      --     40.49   11.00a    34％
a所有组合物含有0.5      wt％的I-184溶液。实施例10、11和12还含有0.01wt％的4-MPH。
b于水中的1wt％N，N’-亚甲基双丙烯酰胺。
含有20wt％的单体混合物、3wt％的MBA、1.5wt％的氯化锂、57.5wt％的甘油、17.2wt％的三乙醇胺、0.5wt％的I-184和0.3wt％的D1173的预凝胶混合物在制备期间自动聚合。
电极的制备和评价。由每一组合物制备心电图按扣型电极。将每一组合物涂覆在隔离基材上并且使用来自氙弧灯的紫外辐射聚合。然后将所得的导电组合物施加在按扣型电极基材上。
通过在没有包装的情况下在强制通风炉中在70℃下将电极加热来进行加速的老化。假定导电组合物中进行的所有反应的速率仅取决于温度并且采用Arrhenius方程，在70℃下24小时相当于在20℃下储存32天。
性能标准由ANSI(American National Standards Institute)和AAMI(Association for the Advancement of MedicalInstrumentation)制定。在此引入作为参考的ANSI/AAMI标准-ANSI/AAMI标准EC 12:2000在表2中给出。
表2
DC偏移(DCO)    少于或等于100mV
AC阻抗(ACZ)    少于或等于2000欧姆
斜率           绝对值小于或等于1.0mV/s
每一电极在Xtratek ET-65A ECG电极测试仪(Xtratek，Lenexa，KS，USA)上或者在AngioLaz ECG电极测试仪(AngioLaz，BellowsFalls，VT)上测试。将隔离衬垫除去，并且将电极对按照凝胶(导电组合物层)-凝胶(导电组合物层)配对。除了实施例5、6和10，所有样品超过ANSI/AAMI标准EC 12:2000。实施例5和10不具有电解质并且实施例6仅具有1％电解质。
在70℃下将样品1-4放入强制空气炉中用于加速的老化。在老化后，测试的每一电极符合ANSI/AAMI标准EC 12:2000。该数据示于表3中。
表3
实施例            Defibrillation(去纤颤)
号   DCO    ACZ    DCO    斜率    ACZ
     Mv     ohm    mv     mv/sec  ohm
1    2.6    633    22.7   0.5     659
1    0.9    802    19.2   0.5     736       环境条件下2周后
1    0.4    882    17.5   0.5     830       70℃下10天后
2    0.5    450    15.6   0.4     420
3    0.8    480    16.2   0.4     440
4    2.2    560    16.4   0.5     480
4    1.6    950    22.3   0.5     740       70℃下36天后
5    2.1    1294   372.2  3.2     1203
6    6.9    961    65.9   3.1     843
7    1.4    537    20.6   0.5     526
8    0.2    448    16.2   0.4     429
9    0.2    941    18.1   0.5     957
10   6.6    1380   363.4  3.1     874
11   0.2    198    16.3   0.3     476
12   0.5    590    15.8   0.3     557
最后一组数据测量了导电组合物层的粘附性质量。测试仪是Texture Technology的Texture Analyzer。
Texture Analyzer数据
实施例    粘性(Tack)    曲线下的面积    Leg长度
          (g)           (g-mm)          (mm)
10        88.75         204.89          3.80
11        81.10         357.93          5.08
12        159.29        83.99           1.14
实施例13-22
这些实施例示出了本发明的导电组合物的电和粘附性能。导电组合物如同实施例1中那样制备，除了将氯化钠预先溶于甘油中。试验的设计为25，1/4分数阶乘。有8个实施例(实施例13-22)，两个中间点重复(实施例21-22)。
测量如同实施例1中那样进行。报导的数值是对于每一数值而言12对标准电极的平均值。报导的第一个数值是以毫伏计的初始DCO(DC偏移)。随后报导的数值是以欧姆计的ACZ(AC阻抗)。然后每一电极通过一系列的4个去纤颤脉冲，在每一脉冲之后在每对电极上记录DCO和斜率。随后报导的数值是最大后去纤颤DCO、随后是后去纤颤ACZ，和以毫伏/秒计的最大恢复斜率。在制得薄膜之后，在凝胶上进行这些试验1-2天。在第二组的12对已经在没有包装的情况下在强制通风炉中在70℃下加热72小时的标准ECG电极上重复这些测量。这相当于在20℃下储存约96天。
表4
Figure A200780019776D00211
 
丙烯酸，中和的a 25％ 50％ 50％ 25％ 50％
Figure A200780019776D00212
Figure A200780019776D00213
 
Texture Analyzer
Primary tack(grams) 86.2 101.1 80.7 81.5 416.0
a假定氢氧化钠和丙烯酸完全反应。
表4(续)
Figure A200780019776D00221
 
丙烯酸，中和的a 25％ 25％ 50％ 38％ 38％
Figure A200780019776D00223
a假定氢氧化钠和丙烯酸完全反应。
在没有包装的情况下在强制通风炉中在70℃下将另外的得自实施例14的电极组加热更长的时间以模拟在20℃下储存多至3年。该加速的老化的结果示于表5中。
表5
Figure A200780019776D00225
a得自表4
即使在相当于在没有包装的情况下在20℃下储存3年的加速的老化之后，电极仍然符合ANSI/AAMI标准EC 12:2000。
比较例1-3
这些实施例示出了可商购获得的医用电极的电性能。如上述那样测量三种可商购获得的医用电极的电性能。在对大气开放在70℃下在强制空气炉中老化72小时之前和之后测量电性能。每一水凝胶的水含量为：3M Red DotTM Resting EKG电极，38％；ConMed Model 1700医用电极，38％；和Ambu Blue Sensor医用电极，84％。
这些性能与ANSI/AAMI标准EC 12:2000一起在表6中给出。每一值是12次测量的平均值。在对大气开放在70℃下老化72小时后，三种可商购获得的医用电极中没有一个能符合ANSI/AAMI标准EC12:2000。
表6
Figure A200780019776D00231
a在70℃下老化72小时
实施例23
该实施例说明了其中导电组合物中的共聚物未被交联的本发明的导电组合物的制备和电性能。将单体溶液A(40g)、甘油/NaCl溶液(35.52％)和去离子水(8.0g)的混合物在冰浴中冷却并且混合约10分钟。然后缓慢加入50％氢氧化钠溶液(16.18g)。在加入期间，温度必须不超过45℃。在加入所有氢氧化钠之后，加入
Figure A200780019776D0023095250QIETU
 D1173(0.3g)并且将所得混合物搅拌10分钟。如实施例1中所述那样将所得的预凝胶反应混合物转化成凝胶。
没有交联剂的导电组合物的电性能数据如下：
N＝6(6对电极)
初始DC偏移＝0.35±0.20毫伏(高＝0.59；低＝0.06)
初始AC阻抗＝532±18欧姆(高＝565；低＝515)
去纤颤恢复DC偏移＝16.4±2.0(高＝19；低＝0.0)
去纤颤恢复斜率＝0.42±0.01mv/秒(高＝0.43；低＝0.41)
后去纤颤(Post Defibrillation)AC阻抗＝452±15欧姆
                                      (高＝477；低＝436)
实施例24
该实施例说明了含有本发明的导电组合物的医用电极的制备以及在没有包装的情况下在室温和湿度下储存5年以上的之前和之后的电性能。
形成含有50wt％单体溶液A、0.03wt％亚甲基双丙烯酰胺、1.30wt％氯化锂、40.00wt％甘油、5.20wt％的50％氢氧化钠溶液、0.50％于2-丙醇中的3％ 
Figure A200780019776D00241
 184和2.97％去离子水的预凝胶反应混合物。所得的预凝胶反应混合物含有12.60wt％的2-丙烯酰氨基-2-甲基丙烷磺酸钠盐、12.60wt％的丙烯酸和其钠盐；0.03wt％的MBA、1.30wt％的氯化锂、40.00wt％的甘油；2.60wt％的氢氧化钠、0.015wt％的
Figure A200780019776D00242
 184、0.485wt％的2-丙醇和6.57wt％的水，不包括通过酸与氢氧化钠中和生成的水。如上所述，将该预凝胶混合物用于形成医用电极。
该医用电极的初始电性能为(12对电极的平均值)：DCO＝2.6mV；ACZ＝633欧姆；去纤颤(Defib.)DCO＝19.6mV；斜率＝0.5mV/sec；和ACZ＝730欧姆。在没有包装的情况下在室温和湿度下5年11个月之后，电性能为(12对电极的平均值)：DCO＝0.8mV；ACZ＝843欧姆；去纤颤DCO＝17.5mV；斜率＝0.5mV/sec；和ACZ＝763欧姆。
已经描述了本发明，我们现在要求以下的它们的等同物。

Claims (40)

1.一种导电组合物，其包含：
约33wt％-约68wt％的润湿剂或润湿剂混合物；
约1wt％-约8wt％的电解质或电解质混合物；
约6wt％-约20wt％的水；
约18wt％-约45wt％的共聚物，该共聚物包含聚合形式的约80mol％-约95mol％的第一单体，其中该第一单体是丙烯酸和其一种或多种盐的混合物，和约5mol％-20mol％的第二单体，其中该第二单体是一种或多种选自CH2＝C(O)XR的单体，其中X是0或NH并且R是1-5个碳原子的未取代或取代的烷基；和
其中该导电组合物具有约7.0或更小的pH。
2.权利要求1的导电组合物，其中该共聚物未被交联剂交联。
3.权利要求2的导电组合物，其中第二单体是2-丙烯酰氨基-2-甲基丙烷磺酸盐，并且该导电组合物的pH为3.0-6.5。
4.权利要求3的导电组合物，其中第一单体是丙烯酸和丙烯酸钠的混合物，并且第二单体是2-丙烯酰氨基-2-甲基丙烷磺酸钠。
5.权利要求4的导电组合物，其中该组合物包含约55wt％-约65wt％的润湿剂或润湿剂混合物和约20wt％-约40wt％的共聚物，并且该共聚物包含聚合形式的约85mol％-约95mol％的第一单体和约5mol％-15mol％的第二单体。
6.权利要求5的导电组合物，其中润湿剂是甘油、山梨醇或它们的混合物，并且电解质是氯化钠。
7.权利要求6的导电组合物，其中在70℃下在对大气开放储存72小时之前和之后，该组合物符合ANSI/AAMI标准EC 12∶2000。
8.权利要求3的导电组合物，其中该组合物包含约55wt％-约65wt％的润湿剂或润湿剂混合物和约20wt％-约40wt％的共聚物；该共聚物包含聚合形式的约85mol％-约95mol％的第一单体和约5mol％-15mol％的第二单体；并且在70℃下在对大气开放储存72小时之前和之后，该组合物符合ANSI/AAMI标准EC 12:2000。
9.权利要求1的导电组合物，其中该聚合物被交联剂交联。
10.权利要求9的导电组合物，其中第二单体是2-丙烯酰氨基-2-甲基丙烷磺酸盐，并且该导电组合物的pH为3.0-6.5。
11.权利要求10的导电组合物，其中第一单体是丙烯酸和丙烯酸钠的混合物，并且第二单体是2-丙烯酰氨基-2-甲基丙烷磺酸钠。
12.权利要求11的导电组合物，其中该组合物包含约55wt％-约65wt％的润湿剂或润湿剂混合物和约20wt％-约40wt％的共聚物，并且该共聚物包含聚合形式的约85mol％-约95mol％的第一单体和约5mol％-15mol％的第二单体。
13.权利要求12的导电组合物，其中润湿剂是甘油、山梨醇或它们的混合物，并且电解质是氯化钠。
14.权利要求13的导电组合物，其中在70℃下在对大气开放储存72小时之前和之后，该组合物符合ANSI/AAMI标准EC 12:2000。
15.权利要求13的导电组合物，其中该组合物包含约55wt％-约65wt％的润湿剂或润湿剂混合物和约20wt％-约40wt％的共聚物；该共聚物包含聚合形式的约85mol％-约95mol％的第一单体和约5mol％-15mol％的第二单体；并且在70℃下在对大气开放储存72小时之前和之后，该组合物符合ANSI/AAMI标准EC 12:2000。
16.一种生物医用电极，其包括：
基材；和
基材上的导电组合物层；
其中该导电组合物包含：
约33wt％-约68wt％的润湿剂或润湿剂混合物；
约1wt％-约8wt％的电解质或电解质混合物；
约6wt％-约20wt％的水；
约18wt％-约45wt％的共聚物，该共聚物包含聚合形式的约80mol％-约95mol％的第一单体，其中该第一单体是丙烯酸和其一种或多种盐的混合物，和约5mol％-20mol％的第二单体，其中该第二单体是一种或多种选自CH2＝C(O)XR的单体，其中X是0或NH并且R是1-5个碳原子的未取代或取代的烷基；和
其中该导电组合物具有约7.0或更小的pH。
17.权利要求14的生物医用电极，其中在70℃下在对大气开放储存72小时之前和之后，该组合物符合ANSI/AAMI标准EC 12:2000。
18.权利要求17的生物医用电极，其中该共聚物未被交联剂交联。
19.权利要求18的生物医用电极，其中第二单体是2-丙烯酰氨基-2-甲基丙烷磺酸盐，并且该导电组合物的pH为3.0-6.5。
20.权利要求19的生物医用电极，其中第一单体是丙烯酸和丙烯酸钠的混合物，并且第二单体是2-丙烯酰氨基-2-甲基丙烷磺酸钠。
21.权利要求20的生物医用电极，其中该组合物包含约55wt％-约65wt％的润湿剂或润湿剂混合物和约20wt％-约40wt％的共聚物，并且该共聚物包含聚合形式的约85mol％-约95mol％的第一单体和约5mol％-15mol％的第二单体。
22.权利要求21的生物医用电极，其中润湿剂是甘油、山梨醇或它们的混合物，并且电解质是氯化钠。
23.权利要求22的生物医用电极，其另外包括与导电组合物层电连接并且适合与外部医疗设备的元件电连接的导电界面。
24.权利要求19的生物医用电极，其中该组合物包含约55wt％-约65wt％的润湿剂或润湿剂混合物和约20wt％-约40wt％的共聚物，并且该共聚物包含聚合形式的约85mol％-约95mol％的第一单体和约5mol％-15mol％的第二单体。
25.权利要求17的生物医用电极，其中该聚合物被交联剂交联。
26.权利要求25的生物医用电极，其中第二单体是2-丙烯酰氨基-2-甲基丙烷磺酸盐，并且该导电组合物的pH为3.0-6.5。
27.权利要求26的生物医用电极，其中第一单体是丙烯酸和丙烯酸钠的混合物，并且第二单体是2-丙烯酰氨基-2-甲基丙烷磺酸钠。
28.权利要求27的生物医用电极，其中该组合物包含约55wt％-约65wt％的润湿剂或润湿剂混合物和约20wt％-约40wt％的共聚物，并且该共聚物包含聚合形式的约85mol％-约95mol％的第一单体、约5mol％-15mol％的第二单体和约0.01wt％-约1.0wt％的交联剂或交联剂混合物。
29.权利要求28的生物医用电极，其中润湿剂是甘油、山梨醇或它们的混合物，并且电解质是氯化钠。
30.权利要求29的生物医用电极，其另外包括与导电组合物层电连接并且适合与外部医疗设备的元件电连接的导电界面。
31.权利要求25的生物医用电极，其中该组合物包含约55wt％-约65wt％的润湿剂或润湿剂混合物和约20wt％-约40wt％的共聚物，并且该共聚物包含聚合形式的约85mol％-约95mol％的第一单体和约5mol％-15mol％的第二单体。
32.一种形成导电组合物的方法，该方法包括以下步骤：
a)制备包含以下物质的预凝胶反应混合物：
约33wt％-68wt％的润湿剂；
约1wt％-约8wt％的电解质；
约2wt％-8wt％的氢氧化钠；
约18wt％-约45wt％的单体混合物，该单体混合物包含约60wt％-85wt％的丙烯酸、约15wt％-40wt％的2-丙烯酰氨基-2-甲基丙烷磺酸钠盐，其中部分丙烯酸被氢氧化钠中和；
聚合引发剂；和
约5wt％-约18wt％的水，不包括由部分丙烯酸被氢氧化钠中和形成的水；
b)将单体混合物聚合以形成共聚物。
33.权利要求32的方法，其中该预凝胶反应混合物不包含交联剂。
34.权利要求33的方法，其中该预凝胶反应混合物包含约55wt％-约65wt％的润湿剂或润湿剂混合物和约20wt％-约40wt％的单体混合物。
35.权利要求34的方法，其中该单体混合物包含约85mol％-约95mol％的丙烯酸和丙烯酸钠，以及约5mol％-15mol％的2-丙烯酰氨基-2-甲基丙烷磺酸钠盐。
36.权利要求35的方法，其中润湿剂是甘油并且电解质是氯化钠。
37.权利要求32的方法，其中该预凝胶反应混合物包含交联剂。
38.权利要求37的方法，其中该预凝胶反应混合物包含约55wt％-约65wt％的润湿剂或润湿剂混合物和约20wt％-约40wt％的单体混合物。
39.权利要求38的方法，其中该单体混合物包含约85mol％-约95mol％的丙烯酸和丙烯酸钠，以及约5mol％-15mol％的2-丙烯酰氨基-2-甲基丙烷磺酸钠盐。
40.权利要求39的方法，其中润湿剂是甘油并且电解质是氯化钠。
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