TWI491424B - 電極導管及其製造方法 - Google Patents

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Description

電極導管及其製造方法
本發明係關於具備前端電極的電極導管(electrode catheter)。
電極導管用作為醫療器具來診斷或治療心臟之心律不整(arrhythmia)乃習知者。
作為測定心臟之肺靜脈等部位之電位的電極導管，本申請人曾提案具備以下構成之電極導管：導管管軸；連接於導管管軸之基端側的操作把手；連接於導管管軸之前端側，形成為圓形之迴狀(loop shape)的導管前端部；安裝於導管前端部之外周的複數個環狀(ring shape)電極；及前端電極，其被安裝於導管前端部之前端(參照專利文獻1)。
構成專利文獻1記載之電極導管的導管管軸(導管本體)，係單腔構造體(具有1個內孔的細長管狀構造體)，其具備剛性相對高的樹脂套管(第1套管)，及剛性相對低的柔軟的樹脂套管(第2套管)。
於此，導管管軸之較佳外徑設為2.3~2.4mm(參照專利文獻1之[0021]-[0025])。
但是，例如複數個(例如2~3個)電極導管通過1個護套(sheath)插入心臟內部，同時測定複數個部位之心內電位時，構成彼等電極導管的導管管軸之外徑，比起專利文獻1被設為較佳之外徑小(例如1.4mm以下)者乃較好者。
另外，電極導管，為了選擇到達目的部位之血管而變更方向，或將電極壓接於目的部位時，需要大幅彎曲導管管軸之前端部分，因此構成電極導管的導管管軸要求具有良好的抗紐結性(Kink Resistance)或扭力傳達性。又，導管管軸亦要求良好的擠壓特性。
但是，上述小外徑的導管管軸基於剛性低，並非具有良好的抗紐結性及扭力傳達性。又，外徑小的導管管軸其擠壓特性亦差。
又，如構成專利文獻1記載之電極導管般之單腔構造之導管管軸，延伸於軸內部的引線，與在管軸內部朝軸方向移動的拉伸操作用之導線容易產生干涉，結果，引線有可能發生損傷或斷線。引線與導線之干涉對於外徑越小的導管管軸越容易發生。
〔先行技術文獻〕 〔專利文獻〕
[專利文獻1]特開2008-245767號公報
本發明係為解決以上之事情而完成者。
本發明之目的在於提供電極導管，其即使外徑小時，管軸全體亦具備良好抗紐結性、扭力傳達性及擠壓特性等之高度操作性。
本發明之另一目的在於提供電極導管之製造方法，該電極導管即使外徑小時，管軸全體亦具備良好抗紐結性、扭力傳達性及擠壓特性等之高度操作性。
(1)本發明之電極導管，其特徵為具備：導管管軸；操作把手，係連接於上述導管管軸之基端側；連接器，係設於上述操作把手；前端電極，係安裝於上述導管管軸之前端；引線，其前端被連接於上述前端電極，於上述導管管軸之內部沿著軸方向延伸，其後端被連接於上述連接器；及導線，其前端被固定於上述前端電極或上述導管管軸之前端部分，於上述導管管軸之內部沿著軸方向延伸，其後端被固定於上述操作把手或上述導管管軸之基端部分；上述導管管軸，係由以下構成：由金屬套管構成的管軸基端部，於其前端部分至少形 成有螺旋狀之縫隙(貫穿縫隙)；由多腔構造之樹脂套管構成的管軸前端部，其藉由將後端部分插入上述管軸基端部之前端部分之內部而被連結於該管軸基端部；及樹脂覆蓋層，用於覆蓋上述管軸基端部及上述管軸前端部的後端部分之外周；上述引線與上述導線，係延伸於上述管軸前端部之不同腔。
依據該構成之電極導管，導管管軸之管軸基端部係由金屬套管構成，和僅由樹脂套管構成的導管管軸比較，可以更進一步提高管軸基端部的扭力傳達性及擠壓特性。
另外，該導管管軸之管軸前端部係由多腔構造之樹脂套管構成。相較於單腔構造之樹脂套管，多腔構造之樹脂套管中構成套管的樹脂之比例變高，因此，多腔構造之樹脂套管構成的管軸前端部，會比起單腔構造之樹脂套管具有極為高度的操作性。
如此則，即使構成上述電極導管的導管管軸之外徑小時，包含管軸前端部在內的管軸全體亦具有充分的高剛性，管軸全體為具有良好的扭力傳達性及擠壓特性者。
又，依據上述電極導管，由樹脂套管構成的管軸前端部之剛性，可藉由多腔構造之採用予以提高之同時，金屬套管構成的管軸基端部之剛性，基於螺旋狀之縫 隙形成而降低某一程度，但管軸基端部(金屬套管)與管軸前端部(樹脂套管)互相由不同材料構成，管軸基端部與管軸前端部之間不存在導管管軸剛性之極端變化。
如上述說明，即使於不同材料間剛性亦無極端變化(可以圓滑地變化)，因此導管管軸之彎曲時，可以有效防止應力集中於管軸基端部與管軸前端部之間造成的紐結。
又，依據上述電極導管，於管軸基端部之前端部分之內部被插入有管軸前端部的後端部分而使兩者被連結，因此形成於管軸基端部的縫隙之寬度容易在連結部分實施擴大，藉由連結部分中之縫隙寬度擴大，可降低該連結部分中之剛性。
如此則，連結部分中之剛性可以進行調整，以使其低於管軸基端部之前端部分(非連結部分的部分)之剛性，而且，高於管軸前端部(連結部分的部分)之剛性，亦即，涵蓋管軸全體可使剛性朝向前端方向呈傾斜式降低而加以調整。
又，形成於管軸基端部之前端部分的縫隙之寬度，在連結部分會擴大而降低該連結部分之剛性，可以防止該連結部分與管軸前端部之間產生紐結。
於樹脂套管構成的管軸前端部(前端軸)之內部，將金屬套管構成的管軸基端部之前端部分(形成有縫隙的基部管軸之柔軟變形部)予以插入而將兩者連結時，無法擴大連結部分中的管軸基端部之縫隙寬度(降低 連結部分之剛性)，連結部分之剛性成為最高，此時，無法將剛性調整成為朝前端方向降低。
又，依據上述電極導管，藉由形成覆蓋管軸基端部及管軸前端部之外周的樹脂覆蓋層，則於該電極導管之使用時，可以防止構成管軸基端部的金屬之接觸血液之同時，可以確保形成有縫隙的管軸基端部之液密性。
另外，依據上述電極導管，引線與導線係延伸於構成管軸前端部的樹脂套管之不同腔，於管軸前端部可迴避導線與引線之干涉。又，於管軸前端部朝不同腔延伸的導線與引線，即使於管軸基端部亦難以接觸(干涉)，可以防止與導線之干涉所造成引線的損傷或斷線。
(2)本發明之電極導管中，較好是使形成於上述管軸基端部的縫隙之間距，朝前端方向呈連續或階段式變窄。
依據此構成之電極導管，可使管軸基端部之剛性，朝前端方向呈連續或階段式降低，可構成操作性特別良好的導管管軸。
(3)於本發明之電極導管，較好是設定上述導管管軸之外徑為1.4mm以下。
於具備此種小外徑導管管軸之電極導管，採用本發明的導管管軸之構成(由形成有螺旋狀縫隙的金屬套管所構成的管軸基端部，與由多腔構造之樹脂套管構成的管軸前端部之連結構造)特別有效。
(4)於構成本發明電極導管的導管管軸之管 軸前端部(多腔構造之樹脂套管)之橫斷面中，構成套管的樹脂之面積比例為60%以上較好。
依據構成套管的樹脂之面積比例設為60%以上(腔之面積比例之合計設為40%以下)的多腔構造之樹脂套管，可以構成剛性極高的管軸前端部。
(5)於本發明之電極導管之中，與上述管軸前端部之連結部分(該管軸前端部的後端部分內部插入部分)中之上述管軸基端部之縫隙之寬度設為(W1 )，非上述連結部分的部分中之上述管軸基端部之縫隙之寬度設為(W0 )，則(W1 /W0 )較好是1.3以上。
依據此構成之電極導管，藉由大幅擴大連結部分中之縫隙之寬度，可以大幅降低連結部分中之剛性，可以確實防止連結部分與管軸前端部之間產生紐結。
(6)於本發明之電極導管之中，較好是使上述管軸前端部之構成樹脂，流入與上述管軸前端部之連結部分中之上述管軸基端部之縫隙，特別是使流入上述管軸基端部之縫隙的上述管軸前端部之構成樹脂，溶固於上述樹脂覆蓋層為較好。
依據此構成之電極導管，藉由管軸基端部之縫隙與流入其中的樹脂間之定瞄效果(咬合效果)，可使金屬套管構成的管軸基端部與樹脂套管構成的管軸前端部強固接合。
(7)於上述(6)之電極導管，上述樹脂覆蓋層，係在內部插入有上述管軸基端部及上述管軸前端部 的後端部分的狀態下實施熱收縮性樹脂套管之收縮而予以形成，構成該熱收縮性樹脂套管的熱收縮性樹脂之融點，較好是高於上述管軸前端部的樹脂之融點。
依據此構成之電極導管，於其製造工程(樹脂覆蓋層之形成工程)中，內部插入有管軸基端部及管軸前端部的後端部分的狀態之熱收縮性樹脂套管，係在構成管軸前端部的樹脂之融點以上，小於熱收縮性樹脂之融點之溫度條件加熱，使熱收縮性樹脂套管收縮而形成樹脂覆蓋層之同時，使成為管軸前端部的樹脂套管之構成樹脂之一部分溶融，如此而可使上述樹脂套管之構成樹脂(溶融樹脂)，流入與管軸前端部的連結部分中之管軸基端部之縫隙。
(8)於本發明之電極導管，較好是可對上述導線的後端實施拉伸操作，藉由實施該導線後端之拉伸操作，可使上述導管管軸之前端偏向。
(9)本發明之製造方法，係製造上述(7)之電極導管的方法，其特徵為包含：對構成上述管軸基端部的金屬套管之前端部分之前端區域實施擴徑之同時，將形成於該前端區域的縫隙之寬度予以擴張的工程；將構成上述管軸前端部的樹脂套管的後端部分之後端區域，插入上述金屬套管之前端區域之內部，而將上述管軸基端部與上述管軸前端部予以嵌合的工程；將嵌合後的上述管軸基端部及上述管軸前端部的後端部分，插入上述熱收縮性樹脂套管內部之後，在構成上述 管軸前端部的樹脂之融點以上，小於上述熱收縮性樹脂之融點的溫度條件下對其加熱，使上述熱收縮性樹脂套管收縮，對上述管軸基端部與上述管軸前端部之嵌合部分實施壓接使兩者連結之同時，在連結的上述管軸基端部及上述管軸前端部的後端部分之外周形成樹脂覆蓋層的工程。
依據本發明之電極導管，即使構成其的導管管軸之外徑小時，包含管軸前端部在內的管軸全體亦具有極高的剛性，管軸全體可發揮良好的耐扭結性、扭力傳達性及擠壓特性。
又，構成本發明之電極導管的導管管軸，其管軸基端部係由金屬套管構成，管軸前端部係由樹脂套管構成，而且於管軸基端部與管軸前端部之間不會有剛性之極端變化，因此可以防止管軸基端部與管軸前端部之間產生紐結。
又，依據本發明之電極導管，即使構成其的導管管軸之外徑小時，亦可迴避延伸於管軸內部的引線與導線間之干涉，可以防止與導線間之干涉引起的引線損傷或斷線。
依據本發明之製造方法製造的電極導管，其具備的導管管軸即使外徑小時，管軸全體亦具有極高的剛性，可發揮良好的耐扭結性、扭力傳達性及擠壓特性，管軸基端部與管軸前端部可被強固接合。
100‧‧‧電極導管
10‧‧‧導管管軸
11‧‧‧管軸基端部
110‧‧‧金屬套管
115‧‧‧縫隙
12‧‧‧管軸前端部
120‧‧‧樹脂套管
121‧‧‧第1多腔套管
122‧‧‧第2多腔套管
1231，1241‧‧‧第1腔
1232，1242‧‧‧第2腔
1233，1243‧‧‧第3腔
1234，1244‧‧‧第4腔
125，126‧‧‧多腔套管之構成樹脂
13‧‧‧樹脂覆蓋層
130‧‧‧熱收縮性樹脂套管
20‧‧‧操作把手
21‧‧‧把手本體
22‧‧‧旋鈕
23‧‧‧旋轉板
31‧‧‧前端電極
32~34‧‧‧環狀電極
41~44‧‧‧引線
23‧‧‧旋轉板
50‧‧‧拉伸導線
70‧‧‧連接器
150‧‧‧電極導管
15‧‧‧導管管軸
16‧‧‧管軸基端部
165‧‧‧縫隙
17‧‧‧管軸前端部
171‧‧‧第1多腔套管
172‧‧‧第2多腔套管
1731‧‧‧第1腔
1732‧‧‧第2腔
1733‧‧‧第3腔
1734‧‧‧第4腔
175‧‧‧多腔套管之構成樹脂
18‧‧‧樹脂覆蓋層
25‧‧‧操作把手
35~38‧‧‧環狀電極
45~48‧‧‧引線
55‧‧‧核心導線
[圖1]係表示本發明之一實施形態的電極導管之縱斷面圖(一部分之平面圖)。
[圖2]係表示構成圖1之電極導管的導管管軸之管軸基端部的縱斷面圖(圖1之A部分之詳細斷面圖)。
[圖3]係表示構成圖1之電極導管的導管管軸之管軸基端部與管軸前端部之連結部分的縱斷面圖(圖1之B部分之詳細斷面圖)。
[圖4]係表示構成圖1之電極導管的導管管軸之管軸前端部的縱斷面圖(圖1之C部分之詳細斷面圖)。
[圖5]係表示圖2的管軸基端部之橫斷面圖(D-D斷面圖)。
[圖6]係表示圖3的連結部分之橫斷面圖(E-E斷面圖)。
[圖7]係表示圖4的管軸前端部之橫斷面圖(F-F斷面圖)。
[圖8]係表示圖1的電極導管之製造方法說明用之縱斷面圖。
[圖9]係表示圖1的電極導管之製造方法說明用之縱斷面圖。
[圖10]係表示本發明另一實施形態的電極導管之縱斷面圖(一部分之平面圖)。
[圖11]係表示構成圖10的電極導管之導管管軸之管 軸基端部的縱斷面圖(圖10之G部分之詳細斷面圖)。
[圖12]係表示構成圖10的電極導管之導管管軸之管軸基端部與管軸前端部之連結部分的縱斷面圖(圖10之H部分之詳細斷面圖)。
[圖13]係表示圖12的連結部分之橫斷面圖(I-I斷面圖)。
 <第1實施形態>
圖1~圖7所示該實施形態之電極導管100，係用於例如心臟之肺靜脈等部位中之電位測定者。
該電極導管100，係具備：導管管軸10；連接於該導管管軸10之基端側的操作把手20；安裝於該操作把手20之內部的連接器70；安裝於導管管軸10之前端的前端電極31；安裝於導管管軸10之前端部分之外周的3個環狀電極32、33、34；4個引線41、42、43、44，其個別之前端係連接於前端電極31及各個環狀電極32、33、34，於導管管軸10之內部沿軸方向延伸，個別之後端被連接於連接器70；及拉伸導線50，其前端固定於前端電極31，於導管管軸10之內部沿軸方向延伸，其後端被固定於操作把手20之旋轉板23；構成該電極導管100的導管管軸10，係由以下構成：於前端部分形成有螺旋狀縫隙115，由金屬套管構成的管軸基端部11；管軸前 端部12，其後端部分之後端區域被插入管軸基端部11之前端部分之前端區域之內部，而被連結於管軸基端部11，由多腔構造之樹脂套管(第1多腔套管121及第2多腔套管122)構成；及樹脂覆蓋層13，其覆蓋管軸基端部11及管軸前端部12之後端部分之外周；於該電極導管100，引線41，引線42、43、44，拉伸導線50，係延伸於構成管軸前端部12的樹脂套管之不同腔。
構成電極導管100的導管管軸10，係由管軸基端部11，管軸前端部12，及樹脂覆蓋層13。
導管管軸10之長度(L10 )通常設為400~1500mm，較好是設為600~1200mm，較佳之一例為例如1000mm。
導管管軸10之較好是設為外徑1.4mm以下，較佳之一例為例如0.65mm。此種小外徑之導管管軸僅由樹脂套管形成時不具有充分的剛性，因此採用本實施形態之管軸之構成特別有效。
如圖1、圖2、圖3、圖5及圖6所示，導管管軸10之管軸基端部11，係由前端部分形成有螺旋狀之縫隙115的金屬套管(海波管)。
構成管軸基端部11的金屬套管係具有單腔構造，構成管軸基端部11的金屬可為不鏽鋼，NiTi，β鈦等。
金屬套管構成的管軸基端部11，和由樹脂套管構成時比較具有非常高剛性，即使管軸之外徑小亦具有良好的抗紐結性、扭力傳達性及擠壓特性。
於構成的管軸基端部11的金屬套管之前端部 分形成有螺旋狀之縫隙115。該縫隙115係由金屬套管之外周面到達內周面的貫穿縫隙，因此，如後述說明，於電極導管100之製造時，縫隙115之寬度可朝管軸之軸方向擴展之同時，形成縫隙115的部分之外徑亦可以擴大。
藉由螺旋狀之縫隙115之形成，形成部分中之金屬套管之剛性某種程度會變低而付與柔軟性，如此則，可以構成兼具金屬套管本來之高剛性(良好的抗紐結性及擠壓特性)，及前端部分之柔軟性的管軸基端部11。
在構成管軸基端部11的金屬套管之前端部分，螺旋狀之縫隙115之間距係形成為朝前端方向連續變窄。
如此則，管軸基端部11之前端部分之剛性可以隨著朝向前端方向而連續(圓滑地)降低，可以構成特別良好的抗紐結性的導管管軸10。
管軸基端部11之長度(L11 )通常設為300~1000mm，較好是設為400~950mm，較佳之一例為例如880mm。
形成有螺旋狀之縫隙115的金屬套管之前端部分之長度(L115 )通常設為40~200mm，較好是設為50~160mm，較佳之一例為例如130mm。
管軸基端部11(非和管軸前端部12之連結部分的部分)中之縫隙115之寬度(圖2及圖3以(W0 )表示)通常設為0.005~0.100mm，較佳之一例為例如0.01mm。
於金屬套管形成縫隙115的方法並未特別限定，可採用雷射加工，放電加工，化學蝕刻，切削加工等。
如圖1、圖3、圖4、圖6及圖7所示，導管管軸10之管軸前端部12，係由多腔構造的絕緣性樹脂套管形成。
構成管軸前端部12的樹脂套管，係由硬度不同的2個多腔套管(第1多腔套管121及第2多腔套管122)實施溶接而成。
另外，本發明亦可設為由硬度不同的3個以上之多腔套管來構成管軸前端部。
如圖6所示，於構成管軸前端部12之後端部分的第1多腔套管121，形成有4個腔(第1腔1231、第2腔1232、第3腔1233，第4腔1234)。於該圖，125係將腔1231~1234予以區隔而構成第1多腔套管121的樹脂。
如圖7所示，於構成管軸前端部12之前端部分的第2多腔套管122，形成有4個腔(第1腔1241、第2腔1242、第3腔1243及第4腔1244)。於該圖，126係將腔1241~1244予以區隔而構成第2多腔套管122的樹脂。
構成樹脂套管(第1多腔套管121，第2多腔套管122)的樹脂(樹脂125，樹脂126)，可為聚醚嵌段醯胺共聚物樹脂(PEBAX(登錄商標))。
如圖6及圖7所示，第1多腔套管121及第2 多腔套管122具有同一之多腔構造(橫斷面形狀)。亦即，形成於第1多腔套管121的第1腔1231、第2腔1232、第3腔1233及第4腔1234之各個，係和形成於第2多腔套管122的第1腔1241、第2腔1242、第3腔1243及第4腔1244之各個呈連通。
第1多腔套管121之構成樹脂125，比起第2多腔套管122之構成樹脂126具有更高的硬度。
於此，樹脂125之硬度(藉由D型硬度計計算)設為55D~72D，較佳之一例為例如68D。另外，樹脂126之硬度設為25D~50D，較佳之一例為例如40D。
管軸前端部12之長度(L12 )通常係設為30~300mm，較好是設為50~200mm，較佳之一例為例如120mm。
又，第1多腔套管121之長度(L121 )通常係設為15~150mm，較好是設為25~100mm，較佳之一例為例如60mm。
又，第2多腔套管122之長度(L122 )通常係設為15~150mm，較好是設為25~100mm，較佳之一例為例如60mm。
如上述說明，構成管軸前端部12的樹脂套管，和單腔構造之樹脂套管比較，多腔構造之樹脂套管之中構成套管的樹脂之比例係較高。
於此，在圖6及圖7所示管軸前端部12之橫斷面圖示中，構成樹脂套管(第1多腔套管121及第2多腔套管 122)的樹脂(樹脂125及樹脂126)之面積比例較好是設為60%以上，較佳之一例為例如66%。
如此則，依據樹脂之佔比高的多腔構造的樹脂套管，可以構成剛性極高的管軸前端部12。
又，藉由採用多腔構造可以提高管軸前端部12(樹脂套管)之剛性之同時，藉由縫隙115之形成使管軸基端部11(金屬套管)之剛性在某種程度範圍內降低，則即使管軸基端部11與管軸前端部12由互相不同材料構成時亦不受影響，兩者之間的導管管軸10之剛性不會有極端變化，該剛性可以朝前端方向圓滑地變化(降低)。
如此則，導管管軸100之前端部分彎曲時，可以有效防止應力集中於管軸基端部11與管軸前端部12之間而產生之紐結。
如圖3所示，管軸前端部12與管軸基端部11，係藉由前者之後端部分(第1多腔套管121)的後端區域被插入(嵌合)後者之前端部分之前端區域之內部而予以連結。
於管軸基端部11的前端部分之前端區域之內部，將管軸前端部12的後端部分之後端區域插入而使兩者連結，如此則，形成於管軸基端部11之前端部分的縫隙115之寬度在連結部分(前端部分之前端區域)容易擴大。
如圖3所示，和管軸前端部12(第1多腔套管121) 之連結部分中的管軸基端部11之縫隙115之寬度(W1 )，相較於非連結部分的部分中之管軸基端部11之縫隙115之寬度(W0 )，實際上變大。
於此，連結部分中之縫隙115之寬度(W1 )，較好是非連結部分的部分中之縫隙115之寬度(W0 )之1.3倍以上，較佳之一例設為例如5.0倍。
如上述說明，藉由管軸前端部12的連結部分中之管軸基端部11之縫隙115之寬度(W1 )，相較於非連結部分的部分中之縫隙115之寬度(W0 )被設為極大，則連結部分之剛性，可以設為較管軸基端部11之前端部分(縫隙115之寬度以通常之寬度(W0 )形成的部分)之剛性為低，而且，較管軸前端部12之剛性為高，亦即，可將連結部分設為中間剛性部分，如此則可以構成管軸全體的剛性朝向前端方向呈傾斜式降低的導管管軸10。
又，藉由管軸前端部12的連結部分中之管軸基端部11之縫隙115之寬度(W1 )，相較於非連結部分的部分中之縫隙115之寬度(W0 )被設為極大，而使連結部分之剛性充分降低之結果，可以確實防止連結部分與管軸前端部12之間產生紐結。
另外，於該導管管軸10，構成管軸前端部12的樹脂(第1多腔套管121之構成樹脂125)之一部分，會流入管軸前端部12之連結部分中之縫隙115，流入縫隙115的樹脂125，會與樹脂覆蓋層13接觸而溶接於樹 脂覆蓋層13。
如此則，基於管軸基端部11之縫隙115與流入該縫隙115的管軸前端部12之構成樹脂125之定瞄效果(齒合效果)，更進一步藉由流入縫隙115的樹脂125與樹脂覆蓋層13之溶接效果，可以將由金屬套管構成的管軸基端部11，與由樹脂套管構成的管軸前端部12予以強固接合。
但是，經皮冠狀動脈成形術(PTCA)使用的擴張導管之中存在著，該擴張導管具備，針對形成有螺旋狀縫隙的金屬套管所構成的管軸基端部，以及樹脂套管所構成的管軸前端部，使管軸基端部之前端部分插入(嵌合)於管軸前端部之內部予以連結而成的導管管軸。
在具備小外徑導管管軸的電極導管，可以如上述擴張導管般考慮，藉由將形成有螺旋狀縫隙的金屬套管所構成的管軸基端部，及樹脂套管所構成的管軸前端部予以連結(嵌合)，來構成導管管軸。
依據此電極導管，於金屬套管構成的管軸基端部可以確保極高之剛性。
但是，此種電極導管，樹脂套管構成的管軸前端部之剛性依舊低，而無法提高管軸前端部之抗紐結性或擠壓特性。
又，欲構成抗紐結性良好的導管管軸時，朝向前端方向以傾斜方式來變化(降低)剛性乃關鍵者，但是，金屬套管構成的管軸基端部與樹脂套管構成的管軸前端部之 間，基於剛性之極端變化會導致彎曲時之應力集中於此而容易紐結。
又，如上述擴張導管，將管軸基端部之前端部分插入管軸前端部之內部將兩者連結而成的導管管軸之中，管軸基端部與管軸前端部之連結部分(嵌合部分)乃剛性最高的部分。
基於該連結部分，不僅無法使管軸之剛性朝向前端方向呈傾斜式降低，於該連結部分與管軸前端部(非連結部分之部分)之間容易產生紐結。
另外，如上述擴張導管般，由金屬套管構成的管軸基端部與樹脂套管構成的管軸前端部來構成導管管軸時，金屬套管與樹脂套管難以高強度進行接合。
如圖2及圖3所示，構成導管管軸10的樹脂覆蓋層13，係將管軸基端部11及管軸前端部12之後端部分之外周予以覆蓋。
該樹脂覆蓋層13，係形成於管軸基端部11之全長所及的外周面及管軸前端部12(第1多腔套管121)之後端部分中之外周面。
樹脂覆蓋層13之膜厚設為例如5~50μm，較好是設為10~30μm。
樹脂覆蓋層13，係將管軸基端部11及管軸前端部12之後端部分被插入內部的狀態下藉由熱收縮性樹脂套管之收縮來形成。
樹脂覆蓋層13之形成用的熱收縮性樹脂套管，可為 例如聚醚嵌段醯胺共聚物樹脂(PEBAX(登錄商標))。
藉由形成樹脂覆蓋層13用來覆蓋管軸基端部11及管軸前端部12之後端部分之外周，如此而構成導管管軸10，則於電極導管100之使用時，可以防止構成管軸基端部11的金屬之接觸血液之同時，可以確保形成有縫隙115的管軸基端部11之液密性。
形成樹脂覆蓋層13的熱收縮性樹脂套管，其之形成用的熱收縮性樹脂，係較構成管軸前端部12的樹脂(第1多腔套管121的樹脂125)具有更高的融點。
如此則，於後述電極導管之製造方法(樹脂覆蓋層之形成工程)中，針對在管軸基端部11及管軸前端部12之後端部分被插入狀態下的熱收縮性樹脂套管(管軸形成材料)，在管軸前端部12的樹脂套管之構成樹脂(樹脂125)之融點以上、熱收縮性樹脂之融點未滿的溫度條件下進行加熱，使樹脂套管之構成樹脂(樹脂125)之一部分溶融，而使該溶融樹脂流入管軸前端部12的連結部分中之形成於管軸基端部11的縫隙115。
如圖1所示，於導管管軸10之基端側連接著操作把手20。
構成電極導管100的操作把手20，係具備把手本體21，及具有旋鈕22的旋轉板23，於操作把手20之內部安裝著連接器70。
於導管管軸10之前端固定著前端電極31。
前端電極31之構成材料，可為例如鋁、銅、不鏽 鋼、金、白金等具有良好熱傳導性的金屬，較好是由對於X線具有良好造影性的白金等構成。
前端電極31之外徑未特別限定，較好是設為和導管管軸10之外徑同一程度。
於導管管軸10之前端部分之外周，安裝著3個環狀電極32、33、34。
環狀電極32、33、34之構成材料，可為前端電極31之構成之例示之金屬。
環狀電極32、33、34之外徑亦未特別限定，較好是設為和導管管軸10之外徑同一程度。
於導管管軸10之內部，使4個引線41、42、43、44沿著軸方向延伸，該4個引線41、42、43、44之各個前端係被連接於前端電極31及環狀電極32、33、34之各個。又，於導管管軸10之內部，係使前端連接於前端電極31之內部的拉伸導線50沿著軸方向延伸。
如圖6及圖7所示，連接於環狀電極32、33、34之各個的3個引線42、43、44，係朝構成管軸前端部12的樹脂套管(第1多腔套管121及第2多腔套管122)之第1腔(腔1231及腔1241)延伸。
彼等引線42、43、44之各個後端，如圖1所示，係連接於安裝於操作把手20內部的連接器70。
又，連接於前端電極31的引線41，係朝構成管軸前端部12的樹脂套管之第3腔(腔1233及腔1243)延伸，該引線41之後端，係和引線42、43、44同 樣，連接於安裝於操作把手20內部的連接器70。
又，固定於前端電極31的拉伸導線50，係朝構成管軸前端部12的樹脂套管之第4腔(腔1234及腔1244)延伸。
拉伸導線50之前端，係藉由填充於前端電極31內部的焊錫被強固固定。
另外，拉伸導線50之後端，係如圖1所示，被固定於操作把手20之旋轉板23。
如此則，可確實防止前端電極31之脫落等之同時，藉由旋轉板23之旋轉操作使拉伸導線50被拉伸，可使導管管軸10之前端部分(管軸前端部12)彎曲，使前端偏向(擺動)。
於此，拉伸導線50之構成材料，可為不鏽鋼或Ni-Ti系之超彈性合金等金屬材料，高強度之非導電性材料等。
另外，於該實施形態，引線及拉伸導線未被延伸於管軸前端部12之第2腔(腔1232及腔1242)。
如上述說明，3個引線42、43、44延伸於第1腔(1231，1241)，引線41延伸於第3腔(1233，1243)，拉伸導線50延伸於第4腔(1234，1244)，因此於管軸前端部12可迴避引線41、42、43、44與拉伸導線50之干涉(接觸)。
另外，於管軸前端部12朝不同腔延伸的拉伸導線50、與引線41、42、43、44，係如圖5所示，於管軸基端部11之內部亦互相分離而難以接觸(干涉)。
結果，於該實施形態之電極導管100之前端偏向操作時，可以防止因為和沿著軸方向移動的拉伸導線50間之干涉所導致的引線41、42、43、44之損傷(例如擦傷)或斷線。
該實施形態之電極導管100，係藉由包含以下之工程(1)~(5)的方法予以製造。
(1)如圖8(圖8A)所示，準備在前端部分形成有螺旋狀之縫隙115的金屬套管110。
於此，金屬套管110之一例可以使用例如外徑(D0 )為0.65mm，內徑(d0 )為0.55mm，縫隙115之寬度(W0 )為0.01mm之不鏽鋼套管。
(2)如圖8(圖8B)所示，對金屬套管110之前端部分之前端區域(開口附近區域)實施擴徑之同時，擴張前端區域中之縫隙115之寬度。
於此，被實施擴徑的前端區域之長度係設為4mm左右。
擴徑後的金屬套管110之前端區域，例如外徑(D1 )為0.76mm，內徑(d1 )為0.66mm，縫隙115之寬度(W1 )為0.05mm〔(W1 /W0 )=5〕。
(3)如圖9(圖9A)所示，於擴徑後的金屬套管110之前端區域之內部，將具有多腔構造的樹脂套管120的後端部分插入，使金屬套管110與樹脂套管120嵌合。
於此，樹脂套管120之後端部分的外徑為，可以插入 金屬套管110之前端區域之內部，而且，插入後不容易脫落之程度(例如0.65mm左右)。樹脂套管120之後端部分，必要時可實施切削加工使成為該外徑。
(4)如圖9(圖9B)所示，將嵌合的金屬套管110與樹脂套管120之後端部分，插入熱收縮性樹脂套管130之內部。
於此，金屬套管110，係將其該全長插入熱收縮性樹脂套管130之內部。
(5)針對圖9B所示狀態之管軸形成材料，在構成樹脂套管120的樹脂之融點以上、未滿構成熱收縮性樹脂套管130的熱收縮性樹脂之融點之溫度下進行加熱，使熱收縮性樹脂套管130收縮。
藉由熱收縮性樹脂套管130之收縮，使金屬套管110之前端區域(金屬套管110與樹脂套管120之嵌合部分)被壓接，金屬套管110之前端區域被縮徑成為和擴徑前之外徑(D0 )同一程度，金屬套管110與樹脂套管120被連結之同時，熱收縮性樹脂套管130收縮而成的樹脂覆蓋層，會被形成於金屬套管110之外周及樹脂套管120之後端部分之外周。
此時，在金屬套管110與樹脂套管120之嵌合部分，樹脂套管120之構成樹脂之一部分會溶融而流入金屬套管110中之擴張的縫隙115，流入縫隙115的溶融狀態之樹脂，會與收縮的熱收縮性樹脂套管130之內周面接觸而溶接於此。如此則，可發揮上述定瞄效果(齒合效 果)及溶接效果。
另外，金屬套管110之前端區域(和樹脂套管120之連結部分)中之縫隙115，係藉由樹脂套管120之構成樹脂的流入，藉由上述工程(2)來維持擴張的寬度(W1 )。
藉由上述工程，具有圖3所示連結部分的導管管軸10，亦即，金屬套管(110)構成的管軸基端部11，與樹脂套管(120)構成的管軸前端部12，係於管軸基端部11之前端部分之前端區域之內部，藉由管軸前端部12的後端部分的後端區域之插入而被連結，使管軸基端部11及管軸前端部12的後端部分之外周，透過熱收縮性樹脂套管(130)之收縮而成的樹脂覆蓋13予以覆蓋，而製成導管管軸10。
依據該實施形態之電極導管100，即使構成其的導管管軸10之外徑小時，包含管軸前端部12的軸全體一具有充分的高剛性，全體可以發揮良好的抗紐結性、扭力傳達性及擠壓特性。
又，導管管軸10，其管軸基端部11係由金屬套管構成，管軸前端部12由樹脂套管構成，因此於管軸基端部11與管軸前端部12之間，不存在剛性之極端變化，如此則可以防止管軸基端部11與管軸前端部12之間產生紐結。
又，管軸前端部12之構成樹脂125之一部分，會流入管軸前端部12間的連結部分中之管軸基端部11之縫隙 115，可使不同種材料構成的管軸前端部12與管軸基端部11強固接合。
又，(W1 /W0 )為1.3以上，管軸基端部11與管軸前端部12之連結部分可設為中間剛性部分，如此則，導管管軸10可以構成為朝前端方向呈傾斜式降低剛性之同時，可以確實防止該連結部分與管軸前端部12之間產生紐結。
又，延伸於導管管軸10之內部的引線41、42、43、44，可以迴避和拉伸導線50之干涉，可以防止和拉伸導線50間之干涉引起的引線損傷或斷線。
<第2實施形態>
圖10~圖13的電極導管150，係用於測定心臟之肺靜脈等部位中之電位者，具備：導管管軸15，連接於該導管管軸15之基端側的操作把手25，安裝於該操作把手25之內部的連接器(圖示省略)，安裝於導管管軸15之前端的前端電極31，安裝於導管管軸15之前端部分之外周的7個環狀電極32、33、34、35、36、37、38，個別的前端連接於前端電極31及環狀電極32~38之各個，於導管管軸15之內部沿著軸方向延伸，個別的後端連接於連接器的8個引線41、42、43、44、45、46、47、48，前端被固定於前端電極31，於導管管軸15之內部沿軸方向延伸，其後端被固定於導管管軸15之基端部分的核心導線(core wire)55；構成該電極導管150的導管管軸 15，係由以下構成：螺旋狀之縫隙165被形成於前端部分之由金屬套管構成的管軸基端部16；於管軸基端部16之前端部分之前端區域之內部，將後端部分之後端區域插入而連結於管軸基端部16，由多腔構造之樹脂套管(第1多腔套管171及第2多腔套管172)構成的管軸前端部17；及覆蓋管軸基端部16及管軸前端部17的後端部分之外周的樹脂覆蓋層18；於該電極導管150，引線41，引線42、43、44，引線45、46、47、48及核心導線55，係延伸至構成管軸前端部17的樹脂套管之不同腔。
構成電極導管150的導管管軸15，係由管軸基端部16，管軸前端部17，及樹脂覆蓋層18構成。
導管管軸15之長度(L15 )通常係設為600~1700mm，較好是設為700~1500mm，較佳之一例為例如1300mm。
導管管軸15之外徑較好是設為1.4mm以下。
導管管軸15之管軸基端部16，係由前端部分形成有螺旋狀之縫隙165的金屬套管構成，和第1實施形態的管軸基端部11為大致同樣之構成，具有和該管軸基端部11同等作用效果。
管軸基端部16之長度(L16 )通常係設為500~1500mm，較好是設為600~1200mm，較佳之一例為例如1030mm。
形成有螺旋狀之縫隙165的金屬套管之前端部分之長度(L165 )通常係設為50~200mm，較好是設為100~150mm，較佳之一例為例如130mm。
如圖10、圖12及圖13所示，導管管軸15之管軸前端部17，係由具有多腔構造的絕緣性之樹脂套管構成，係和第1實施形態的管軸前端部12同樣之構成，可達成和該管軸前端部12同等之作用效果。
構成管軸前端部17的樹脂套管，係由硬度不同的2個多腔套管(第1多腔套管171及第2多腔套管172)溶接而成。
如圖13所示，於構成管軸前端部17之後端部分的第1多腔套管171，形成有4個腔(第1腔1731，第2腔1732，第3腔1733及第4腔1734)。於該圖，175係用於區隔腔1731~1734而構成第1多腔套管171的樹脂。
構成管軸前端部17之前端部分的第2多腔套管172，係具有和第1多腔套管171同一之多腔構造(橫斷面形狀)。
管軸前端部17之長度(L17 )通常係設為100~400mm，較好是設為150~300mm，較佳之一例為例如270mm。
又，第1多腔套管171之長度(L171 )通常係設為80~300mm，較好是設為100~250mm，較佳之一例為例如220mm。
又，第2多腔套管172之長度(L172 )通常係設為15~80mm，較好是設為20~60mm，較佳之一例為例如50mm。
如圖12所示，管軸前端部17與管軸基端部16，前者之後端部分(第1多腔套管171)的後端區域，係插入後者之前端部分之前端區域之內部(嵌合)而被連結。
另外，於該導管管軸15，構成管軸前端部17的樹脂(第1多腔套管171之構成樹脂175)之一部分，會流入管軸前端部17之連結部分中之縫隙165，流入縫隙165的樹脂175會接觸樹脂覆蓋層18而被溶接於樹脂覆蓋層18。
如圖12及圖13所示，構成導管管軸15的樹脂覆蓋層18，係覆蓋管軸基端部16及管軸前端部17之後端部分之外周。
該樹脂覆蓋層18，係在涵蓋管軸基端部16之全長的外周面及管軸前端部17(第1多腔套管171)的後端部分之外周面被形成。
樹脂覆蓋層18，係和第1實施形態的樹脂覆蓋層13同樣之構成，可達成和該樹脂覆蓋層13同等之作用效果。
如圖10所示，構成電極導管150的導管管軸15為直線狀，未施加外力狀態之管軸前端部17亦可具有特定之曲線形狀。具有(記憶)此曲線形狀的導管管軸，藉由外力之施加(例如使導管管軸通過護套內)雖容易變形，外力取消後可以回復記憶的曲線形狀。
於導管管軸15之基端側連接有操作把手25。
該操作把手25，係於使導管管軸15旋轉操作於軸之周圍的把手。於操作把手25之內部安裝有連接器(省略圖示)。
於導管管軸15之前端被固定著前端電極31。
又，於導管管軸15之前端部分之外周，安裝有7個環狀電極32、33、34、35、36、37、38。
於導管管軸15之內部，個別之前端被連接於前端電極31及環狀電極32~38之各個的8個引線，係沿著軸方向延伸。又，於導管管軸15之內部，前端被連接於前端電極31的核心導線55係沿著軸方向延伸。
如圖13所示，連接於各環狀電極32、33、34之3個引線42、43、44，係延伸至構成管軸前端部17的樹脂套管之第1腔(第1多腔套管171之第1腔1731，及與其連通的第2多腔套管172之第1腔)。
彼等各引線42、43、44之後端，係連接於安裝於操作把手25內部的連接器。
又，連接於環狀電極35、36、37、38的引線45、46、47、48，係延伸於構成管軸前端部17的樹脂套管之第2腔(第1多腔套管171之第2腔1732，及與其連通的第2多腔套管172之第2腔)。
彼等引線45、46、47、48之各個後端，係和引線42、43、44同樣，連接於安裝於操作把手25之內部的連接器。
又，連接於前端電極31的引線41，係延伸於 構成管軸前端部17的樹脂套管之第3腔(第1多腔套管171之第3腔1733，及與其連通的第2多腔套管172之第3腔)。該引線41之後端，係和引線42~48同樣，連接於安裝於操作把手25之內部的連接器。
又，固定於前端電極31的核心導線55，係延伸於構成管軸前端部17的樹脂套管之第4腔(第1多腔套管171之第4腔1734，及與其連通的第2多腔套管172之第4腔)。
核心導線55之前端，係藉由填充於前端電極31之內部的焊錫被強固固定。另外，核心導線55的後端，係藉由接著劑等被固定於導管管軸15(管軸基端部16)之基端部分。如此則，可以確實防止前端電極31之脫落等。
該實施形態之電極導管150，並非藉由核心導線55之拉伸操作，而使導管管軸15之前端偏向者(前端偏向操作可能的導管)，但即使是不進行前端偏向操作的電極導管，管軸形狀亦對應於血管(護套)之形狀而變化，因此防止核心導線55與引線41~48之干涉的手段為必要者。
於該實施形態，引線42、43、44係延伸於第1腔，引線45、46、47、48係延伸於第2腔，引線41係延伸於第3腔，核心導線55係延伸於第4腔，因此可迴避管軸前端部17之引線41~48與核心導線55之干涉。
又，於管軸前端部17朝不同腔延伸的核心導線55與引線41~48，係於管軸基端部16之內部互相分離難以接 觸(干涉)。結果，可以防止與核心導線55之干涉所導致的引線41~48之損傷或斷線。
依據該實施形態之電極導管150，構成其的導管管軸15之外徑小時，包含管軸前端部17的軸全體亦具有充分的高剛性，全體可以發揮良好的抗紐結性、扭力傳達性及擠壓特性。
又，管軸基端部16與管軸前端部17之間，不存在剛性之極端變化，如此則，可以防止管軸基端部16與管軸前端部17之間產生紐結。
又，使管軸前端部17之構成樹脂175之一部分，流入管軸前端部17之連結部分中的管軸基端部16之縫隙165，則可將不同種材料構成的管軸前端部17與管軸基端部16強固接合。
10‧‧‧導管管軸
11‧‧‧管軸基端部
115‧‧‧縫隙
12‧‧‧管軸前端部
121‧‧‧第1多腔套管
1233‧‧‧第3腔
1234‧‧‧第4腔
125‧‧‧多腔套管之構成樹脂
13‧‧‧樹脂覆蓋層
41~44‧‧‧引線
50‧‧‧拉伸導線
W0 ‧‧‧非連結部分的部分中之縫隙115之寬度
W1 ‧‧‧連結部分中之縫隙115之寬度

Claims (8)

  1. 一種電極導管，其特徵為具備：導管管軸；操作把手，係連接於上述導管管軸之基端側；連接器，係設於上述操作把手；前端電極，係安裝於上述導管管軸之前端；引線，其前端被連接於上述前端電極，於上述導管管軸之內部沿著軸方向延伸，其後端被連接於上述連接器；及導線，其前端被固定於上述前端電極或上述導管管軸之前端部分，於上述導管管軸之內部沿著軸方向延伸，其後端被固定於上述操作把手或上述導管管軸之基端部分；上述導管管軸，係由以下構成：由金屬套管構成的管軸基端部，於其前端部分至少形成有螺旋狀之縫隙；由多腔構造之樹脂套管構成的管軸前端部，藉由其後端部分被插入上述管軸基端部之前端部分之內部，而被連結於該管軸基端部；及樹脂覆蓋層，用於覆蓋上述管軸基端部及上述管軸前端部的後端部分之外周；上述引線與上述導線，係延伸於上述管軸前端部之不同腔。
  2. 如申請專利範圍第1項之電極導管，其中形成於上述管軸基端部的縫隙之間距，係朝前端方向 呈連續或階段式變窄。
  3. 如申請專利範圍第1或2項之電極導管，其中上述導管管軸之外徑為1.4mm以下。
  4. 如申請專利範圍第1或2項之電極導管，其中於述管軸前端部之橫斷面中，構成套管的樹脂之面積比例為60%以上。
  5. 如申請專利範圍第1或2項之電極導管，其中與上述管軸前端部的連結部分中之上述管軸基端部之縫隙之寬度設為(W1 )，非上述連結部分的部分中之上述管軸基端部之縫隙之寬度設為(W0 )，則(W1 /W0 )為1.3以上。
  6. 如申請專利範圍第1或2項之電極導管，其中上述樹脂覆蓋層，係對內部插入有上述管軸基端部及上述管軸前端部之後端部分而成的熱收縮性樹脂套管實施收縮而形成，構成該熱收縮性樹脂套管的熱收縮性樹脂之融點，係高於構成上述管軸前端部的樹脂之融點；針對在上述管軸基端部及上述管軸前端部之後端部分被插入內部狀態下的上述熱收縮性樹脂套管，在上述管軸前端部的構成樹脂之融點以上、上述熱收縮性樹脂之融點未滿的溫度條件下進行加熱，使成為上述管軸前端部之樹脂套管之構成樹脂之一部分溶融，而使上述管軸前端部之構成樹脂流入與上述管軸前端部的連結部分中之上述管軸基端部之縫隙。
  7. 如申請專利範圍第1項之電極導管，其中 上述導線之後端可進行拉伸操作，藉由對該導線之後端實施拉伸操作，可使上述導管管軸之前端偏向。
  8. 一種電極導管之製造方法，係用於製造申請專利範圍第6項之電極導管者；其特徵為包含：對構成上述管軸基端部的金屬套管之前端部分之前端區域實施擴徑之同時，將形成於該前端區域的縫隙之寬度予以擴張的工程；將構成上述管軸前端部的樹脂套管的後端部分之後端區域，插入上述金屬套管之前端區域之內部，而將上述管軸基端部與上述管軸前端部予以嵌合的工程；將嵌合後的上述管軸基端部及上述管軸前端部的後端部分，插入上述熱收縮性樹脂套管內部之後，在構成上述管軸前端部的樹脂之融點以上，小於上述熱收縮性樹脂之融點的溫度條件下對其加熱，使上述熱收縮性樹脂套管收縮，對上述管軸基端部與上述管軸前端部之嵌合部分實施壓接使兩者連結之同時，在連結的上述管軸基端部及上述管軸前端部的後端部分之外周形成樹脂覆蓋層的工程。
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