JP2022529514A - 内圧センサを備えたガイドワイヤ - Google Patents

Abstract

近位端部と、遠位端部と、を有するプレッシャーガイドワイヤが提供される。プレッシャーガイドワイヤは、近位セクションと、センサハウジングセクションと、中間セクションと、を有する。近位セクションは、プレッシャーガイドワイヤの近位端部から近位セクションの遠位端部まで延びる。センサハウジングセクションは、プレッシャーガイドワイヤの遠位端部に隣接して配される。中間セクションは、近位セクションとセンサハウジングセクションとの間に配される。中間セクションは、近位セクションから分離された近位端部を有する。近位端部は、近位セクションの遠位端部に連結され得る。プレッシャーガイドワイヤは、中間セクション内部に位置付けられる管状体を有する。圧力センサがセンサハウジングセクションに位置付けられる。

Description

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本出願は、プレッシャーガイドワイヤテクノロジーの進歩を対象とする。

ガイドワイヤは、カテーテルを身体内の多くの血管場所に送達することで知られている。離れて曲がりくねった脈管構造へのアクセスは、可撓性、プッシャビリティ(pushability)、およびトルク伝達性(torqueability)などの機械的特性の組み合わせにより、容易になる。

冠動脈カテーテルは、単純な冠動脈ガイドワイヤの上を冠血管系まで進むことができ、治療デバイスの膨張バルーンおよびステントを位置付けるのに使用され得る。いくつかの冠動脈ガイドワイヤは、冠血管系の部分内の血圧を測定することもできる。血圧の測定時に、治療診断が使用されて、実行される治療を導くことができる。例えば、冠血流予備量比(fractional flow reserve)(FFR)などの測定は、どの患者がバルーン、ステント、または他のアプローチで治療されるべきかを決定するのに使用され得る。

圧力測定ガイドワイヤが長年にわたり説明され販売もされてきたが、そのようなデバイスは改良され得る。

より頑丈なプレッシャーガイドワイヤが必要とされている。プレッシャーガイドワイヤは、非常に細いが、複雑に組み立てられた精巧なデバイスを収容している。組み立てプロセスおよび使用要件により、破砕および他の故障モードを引き起こす場合がある。よって、そのようなガイドワイヤは、種々の機能部品間に頑丈な接続部を備えて構成されるべきである。そのようなガイドワイヤは、圧力を測定する精密な構造体を保護する接合部を備えて作られるべきである。そのようなガイドワイヤは、よじれ耐性を高めるように構成されるべきである。

一実施形態では、シャフトチューブ組立体と、ハイポチューブと、先端圧力センサと、を含むプレッシャーガイドワイヤが提供される。シャフトチューブ組立体は、近位セクションと、中央セクションと、センサハウジングセクションと、を有し得る。近位セクションは、第1の管状体を有し得る。第1の管状体は、近位端部と、遠位端部と、近位外側表面と、近位内側表面と、を有し得る。近位内側表面は、中央内腔の近位部分を囲み得る。近位外側表面は、プレッシャーガイドワイヤの外側表面を含むか、または形成し得る。中央セクションは、近位端部と、中央セクション外側表面と、中央セクション内側表面と、を有し得る。中央セクション内側表面は、プレッシャーガイドワイヤ内部の空間の周りに配され得る。中央セクションの近位端部は、近位セクションの遠位端部から分離していてよい。中央セクションの近位端部は、近位セクションの遠位端部に連結され得る。センサハウジングセクションは、中央セクションに対して遠位に延び得る。ハイポチューブは、近位端部分と、遠位端部分と、を有し得る。ハイポチューブは、中央セクション内側表面が周りに配された空間を通って延び得る。ハイポチューブの近位端部分は、近位セクションの遠位端部と連結され得る。ハイポチューブの遠位端部分は、センサハウジングに連結され得る。先端圧力センサは、センサハウジングセクション内に位置付けられ得る。

別の実施形態では、近位端部と、遠位端部と、を有するプレッシャーガイドワイヤが提供される。プレッシャーガイドワイヤは、近位セクションと、センサハウジングセクションと、中間セクションと、を有する。近位セクションは、プレッシャーガイドワイヤの近位端部から近位セクションの遠位端部まで延びる。センサハウジングセクションは、プレッシャーガイドワイヤの遠位端部に隣接して配される。中間セクションは、近位セクションとセンサハウジングセクションとの間に配される。中間セクションは、近位セクションから分離された近位端部を有する。近位端部は、近位セクションの遠位端部に連結され得る。プレッシャーガイドワイヤは、管状体と、圧力センサと、を有する。管状体は、近位端部分と、遠位端部分と、を有する。管状体は、中間セクション内部に位置付けられる。圧力センサは、センサハウジングセクション内に位置付けられる。圧力センサは、管状体を通ってセンサハウジングの近位に配された信号導体を有する。

プレッシャーガイドワイヤは、近位セクションよりも中間セクションにおいて可撓性を提供する。一実施例では、プレッシャーガイドワイヤの壁厚は、近位セクションよりも中間セクションのほうが薄い。一実施例では、プレッシャーガイドワイヤは、段階的内腔プロファイルを提供する。一実施例では、プレッシャーガイドワイヤの壁厚は、近位セクションよりも中間セクションのほうが薄く、プレッシャーガイドワイヤは、段階的内腔プロファイルを提供する。

より薄い壁セクションにより、管状体、例えばハイポチューブを、組立体の中間部分に配することができる。管状体、例えばハイポチューブは、近位セクションのより大きな外径およびより厚い壁よりも可撓性を提供する、より小さな外径を有し得る。

いくつかの実施例では、圧力測定を行うセンサは、非常に小さく、また非常に精密である、微小電気機械システム(MEMS)デバイスを含む。プレッシャーガイドワイヤにおけるMEMSデバイスの組み立ては、MEMSデバイスに対する損傷、および/または、MEMS構造体の損傷により生じ得る測定誤差の原因に対する損傷の可能性を低減するため、注意深く行われなければならない。

場合によっては、ガイドワイヤ組立体は、非外傷性先端と、コアワイヤと、コイル構造体と、を含む先端組立体を含む。非外傷性先端は、適切な技術によって、例えば溶接によって、コアワイヤに連結され得る。コアワイヤは、熱シールドまたはヒートシンクを備えて、構造体に加えられた熱を封じ込めて、熱の影響を受けるゾーンを、コアワイヤのより小さなセクションの近くから遠ざけることができる。

別の実施形態では、近位セクションと、遠位セクションと、を含むガイドワイヤ組立体が提供される。遠位セクションは、近位セクションの遠位に延びる。遠位セクションは、外部金属本体部分と、センサ組立体と、金属リング部材と、を有する。センサ組立体は、センサ本体と、センサ本体と連結された信号導体と、を有する。センサ組立体は、外部本体部分を通って配される。金属リング部材は、外部金属本体部分とセンサ組立体の信号導体との間に配される。外部金属本体は、金属リング部材に接合され、センサ組立体の周りに2つの金属層を提供する。

別の実施形態では、ガイドワイヤ組立体を形成する方法が提供される。センサ本体は、金属リング部材に連結される。金属リング部材は、外部金属本体内部に配される。金属リング部材の外部表面の一部と、外部金属本体の内部表面の一部とが接合される。

別の実施形態では、近位セクションと、遠位部分と、接合部と、を含むガイドワイヤ組立体が提供される。近位セクションは、近位端部と、遠位端部と、を有する。遠位部分は、近位セクションの遠位端部と連結された近位端部を有する。検出器が、遠位部分の遠位端部に、またはこれに隣接して配される。接合部は、近位セクションの遠位端部と、遠位部分の近位端部と、を含む。接合部は、延性が強化されたゾーンを有する。延性が強化されたゾーンは、遠位部分の、その近位端部を含む長さ、近位セクションの、その遠位端部を含む長さ、または、遠位部分の、その近位端部を含む長さ、および、近位セクションの、その遠位端部を含む長さを含む。

別の実施形態では、プレッシャーガイドワイヤを形成する方法が提供される。この方法では、近位本体が提供される。近位本体は、第1の壁厚を有する第1の管状壁および第1の直径の内腔を有する。第2の壁厚を有する第2の管状壁および第2の直径の内腔を有する遠位本体が提供される。第1の直径は第2の直径より小さい。第1の壁厚は第2の壁厚より厚い。近位本体の遠位端部は、遠位本体の近位端部に連結されて、近位カテーテル本体の遠位端部の近位から遠位カテーテル本体の近位端部の遠位まで連続的な組立体を提供する。熱が、連結後、例えば溶接後に、連続的な組立体に加えられ、近位本体の遠位端部の近位から遠位本体の近位端部の遠位までの場所に配された連続的な組立体の少なくとも一部の延性を高める。

別の実施形態では、シャフトチューブ組立体と、シャフトチューブ組立体の遠位部分に配された圧力センサと、先端組立体と、を有するプレッシャーガイドワイヤが提供される。圧力センサは、信号導管と連結されて、圧力信号をプロセッサに伝達する。先端組立体は、コアワイヤと、非外傷性先端と、を含む。コアワイヤは、シャフトチューブ組立体の遠位部分に連結された近位端部と、その遠位端部に向かって小さい直径を有する細長いテーパー状本体と、を有する。非外傷性先端部分は、コアワイヤの遠位端部と連結された近位端部と、丸みを帯びた遠位端部と、を有する。近位端部は、コアワイヤの遠位端部における熱利得を抑制して、コアワイヤの遠位端部における材料特性の変化を防ぐように構成される。

別の実施形態では、圧力感知ガイドワイヤを形成する方法が提供される。圧力センサが内部に配された遠位部分と、遠位端部と、を有するシャフトチューブ組立体が提供される。コアワイヤの近位端部は、シャフトチューブ組立体の遠位端部と連結される。ワイヤは、その近位端部に隣接したところよりも、その遠位端部に向かって小さなサイズを有する細長いテーパー状本体を有する。コアワイヤは、細長いテーパー状本体の遠位端部に配された先端部材を有する。コイルがコアワイヤの上に位置付けられる。コイルは、コアワイヤの近位部分に連結される。先端部材は、加熱されて、その遠位部分を溶かし、凸形状を有する非外傷性先端部分を形成する。先端部材は、コアワイヤにおける材料特性の変化を防ぐと共に、遠位部分が加熱後に凸形状を有して形成されることを可能にするために十分な熱容量を有する。

これらおよび他の特徴、態様、および利点が、図面を参照して以下で説明され、図面は、例示目的であることが意図されており、決して実施形態の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。さらに、開示される種々の実施形態のさまざまな特徴は、組み合わせられて、本開示の一部である、追加の実施形態を形成することができる。図面では、同様の参照符号は、類似の実施形態全体にわたり一貫して対応する特徴を示す。以下は、図面それぞれの簡単な説明である。

切り抜き部を有する血管を示す概略図であり、例えば患者の大動脈内におい、プレッシャーガイドワイヤが挿入されており、そこから近位に離間して、ガイドカテーテルが切り抜き部の近位に位置している。 本明細書に開示されるプレッシャーガイドワイヤの実施形態のうちの任意の1つを含み得る、診断システムの概略図である。 本明細書に開示される一実施形態によるプレッシャーガイドワイヤの実施形態の側面図である。 断平面4-4において描いた図3のプレッシャーガイドワイヤの中央セクションの断面図である。 断平面5-5において描いた図3のプレッシャーガイドワイヤの近位セクションの断面図である。 断平面6-6において描いた図3のプレッシャーガイドワイヤの長手方向断面図である。 図6に示す断平面7-7において描いた、図3のプレッシャーガイドワイヤのセンサハウジングセクションの断面図である。 センサハウジングセクションおよび先端組立体の細部を示す図6の長手方向断面図の一部の詳細図である。 非外傷性先端部材を概略的に示す、先端組立体の分解組立図である。 センサハウジングセクションと近位セクションとの間に配されたセクションの細部を示す、図6の長手方向断面図の一部の詳細図である。 螺旋部分の上の外側管状部材を示す図10の図の一部の拡大図である。 プレッシャーガイドワイヤの近位セクションをその中央セクションに連結するアプローチを示す図である。 追加の実施形態を示すために関連する2つの追加の断面を示す、図3に類似した図である。 一実施形態による図13の断平面9-9の断面図である。 別の実施形態による図13の断平面9-9の断面図である。 別の実施形態による図13の断平面9-9の断面図である。 別の実施形態による図13の断平面9-9の断面図である。 別の実施形態による図13の断平面9-9の断面図である。 別の実施形態による図13の断平面9-9の断面図である。 一実施形態による図13の断平面8-8の断面図である。 一実施形態による図13の断平面8-8の断面図である。 一実施形態による図13の断平面8-8の断面図である。

本出願は、プレッシャーガイドワイヤの改善された設計および構築技術に関する。そのような技術は、別々の構造体間に頑丈な接続部を提供し、破砕耐性を高める。そのような技術は、溶接および他の熱を発生させる製造ステップの間に生じ得るものなど、局所的な熱に影響されるゾーン内部の材料劣化により引き起こされる応力集中により生じる損傷から、精密な構造体を保護する接続部を提供する。

I.プレッシャーワイヤシステムおよびその使用の概要
図1および図2は、病変診断システム100、および患者の脈管構造内でのその使用を示す。図1は、プレッシャーガイドワイヤ116が左前下行枝(LAD)の近位部分に配された、左側の冠血管系を示す。プレッシャーガイドワイヤ116は、左前下行枝LAD内に位置付けられ、その遠位部分は、閉塞部OCLの遠位にある。プレッシャーガイドワイヤ116は、例えば大動脈内に位置付けられ得る、ガイドカテーテル114を通って位置付けられる。左前下行枝LAD内の血流は概して、ガイドワイヤ116が図示のように配置されると、閉塞部OCLを通って、またプレッシャーガイドワイヤ116の遠位先端の上で、近位から遠位に向かう。閉塞部OCLは、少なくともある程度流れを妨げる。病変診断システム100は、バルーン血管形成術、ステントまたは他のカテーテル介入が実行されるべき程度まで血管がふさがれているかどうかを判断するように構成される。

図2は、プレッシャーガイドワイヤ116が診断システム100の遠位端部に配され、モニター組立体104がシステム100においてプレッシャーガイドワイヤ116の反対側の端部に位置付けられたところを示している。モニター組立体104は、診断システム100の近位端部に配され得る。診断システム100の遠位端部は、患者内、例えば前述したような左前下行枝LAD内に位置付けられるように適合された、端部である。診断システム100の近位端部は、心臓専門医の近くの部分、また、モニター組立体104の場合は患者の外側の部分を含む。1つまたは複数のデバイスが、プレッシャーガイドワイヤ116をモニター組立体104に接続するのに使用され得る。以下でさらに論じるように、プレッシャーガイドワイヤ116は、光学センサを使用して圧力を測定するように構成され得る。そのような実施形態では、プレッシャーガイドワイヤ116は、ハンドル108および光ファイバーインターフェースケーブル112によってモニター組立体104に連結され得る。光ファイバーインターフェースケーブル112は、プレッシャーガイドワイヤ116からモニター組立体104に光信号を伝達する。ハンドル108は、光ファイバーインターフェースケーブル112をモニター組立体104に連結する。

1つのアプローチでは、モニター組立体104およびハンドル108は、診断システム100の再利用可能な構成要素である。プレッシャーガイドワイヤ116、光ファイバーインターフェースケーブル112、またはその両方は、使い捨ての構成要素であってもよい。いくつかの変形例では、ハンドル108および光ファイバーインターフェースケーブル112は単一のユニットである。

II.例としてのプレッシャーガイドワイヤ
図3は、一実施形態によるプレッシャーガイドワイヤ116の全体的な構成を示す。プレッシャーガイドワイヤ116は、近位セクション124と、中央セクション148と、センサハウジングセクション180と、先端組立体182と、を含むシャフトチューブ組立体120を含み得る。図13～図21に示されるシャフトチューブ組立体120Aおよび対応する本文は、プレッシャーガイドワイヤ116の追加の実施形態を説明する。これらの構成要素は、プレッシャーガイドワイヤ116の外側表面に沿って延び、これを画定する。プレッシャーガイドワイヤ116の構造および設計は、例えば近位セクション124内および中央セクション148内に、ワイヤの外側表面を形成する2つ以上の構成要素を提供することによって、改善される。以下で論じるように、プレッシャーガイドワイヤ116は、近位管状部材の第1の環状面224を遠位管状部材の第2の環状面228に接合することによって形成される。有利な接続部が近位セクション124と中央セクション148との間に提供される。有利な接続部がセンサハウジングセクション180に提供される。改善された組立体が先端組立体182に提供される。

図3、図5、および図6は、近位セクション124の特徴部を示す。近位セクション124は、近位セクション124の近位端部128と遠位端部132との間に延びる第1の管状体126を含む。管状体126は、近位外側表面136と、近位内側表面140と、を含む。管状体126の近位外側表面136は、プレッシャーガイドワイヤ116の外側表面の近位部分を画定する。近位外側表面136の直径は、ガイドワイヤ116が、治療用カテーテルをその上で、例えば近位外側表面136とガイドカテーテル114の内側表面との間で、スライド可能に前進させることができるように、構成される。近位外側表面136は、0.2mm～2.0mm、例えば一実施形態では約0.36mmとすることができる。

近位内側表面140は、信号導体220がその中を通って延びることができるようなサイズにされ得る。信号導体220は、近位内側表面140内部に配された中央内腔144を通って延びることができる。近位内側表面は、信号導体220のサイズに近いサイズを有し得る。外側表面136と内側表面140との間の近位セクション124の壁の厚さは、約0.1mmとすることができる。近位セクション124の内径は、0.05mm～0.25mm、例えば一実施形態では約0.16mmとすることができる。内腔144のサイズは、0.05mm～0.25mm、例えば一実施形態では約0.16mmとすることができる。一実施形態では、内腔144の直径は、内腔144の両側の近位セクション124の壁の厚さを合計したものより小さくてよい。内腔144の直径は、内腔144の両側の近位セクション124の壁の厚さを合計したものの20%～100%とすることができる。内腔144の直径は、中央内腔144の両側の近位セクション124の壁の厚さを合計したものの60%～90%、例えばいくつかの実施例では約80%とすることができる。内側表面140と信号導体220の外側表面との間の隙間は、少なくとも約0.0127mm、例えば、約0.025mmとすることができる。

近位セクション124は、信号導体220がプレッシャーガイドワイヤ116の中央内腔144の中央に配されることができるようにする上で改善された近位セクション構成を提供する。近位セクション124は、プレッシャーガイドワイヤ116が近位セクション124内の任意のコアワイヤまたは同様の補強構造体なしで組み立てられ得るように、近位セクション124において十分な支持を提供するように構成され得る。近位セクション124の壁の厚さは、追加の補強なしで、十分な機械的性能、例えば、プッシャビリティ、トルク伝達性、およびよじれ耐性を提供する。近位セクション124は、信号導体220の周りに配された、連続的に凹状の表面240を含み得る。連続的に凹状の表面240は、一実施形態では近位セクション124の近位内側表面140によって形成され得る。連続的に凹状の表面240は、信号導体220との間の環状ギャップのみによって信号導体220から分離され得る。

近位セクション124は、管状体126が近位外側表面136と近位内側表面140との間に第1の厚さ208を有するように、構成され得る。第1の厚さ208は、プレッシャーガイドワイヤ116を動作不能にするであろう、あらゆるよじれまたは破砕を回避するのに必要な支持を提供するのに十分とすることができる。第1の厚さ208は、近位端部128から遠位端部132まで実質的に一定とすることができる。図12は、管状体126が遠位端部132に第1の環状面224を有し得ることを示す。第1の環状面224は、以下でさらに論じるように、近位セクション124と中央セクション148との間の接合部150において中央セクション148の第2の環状面228と連結するように構成される。

図3、図4、および図6は、中央セクション148の細部を示す。中央セクション148は、近位端部152と、近位端部152から遠位端部まで延びる管状体149と、を含む。遠位端部は、一実施形態ではセンサハウジングセクション180に連結され得る。別の実施形態では、中央セクション148の遠位端部は、センサハウジングセクション180内に延びて、その一部、例えば外側表面を形成し得る。

管状体149は、中央セクション外側表面156と、中央セクション内側表面160と、を有する。中央セクション外側表面156は、プレッシャーガイドワイヤ116の外側表面の一部を形成し得る。図4および図6は、中央セクション外側表面156および近位セクション124の近位外側表面136が、近位セクション124の遠位端部132から中央セクション148の近位端部152までプレッシャーガイドワイヤ116の実質的に連続的な外側表面を形成し得ることを示す。管状体149は、中央セクション外側表面156によって画定される外径を有し得、これは、近位外側表面136の直径と同じかまたは実質的に同じである。中央セクション148は、0.2mm～2.0mm、例えばさまざまな実施形態では、約0.36mm、約0.46mm、約0.89mm、および約0.97mmの外径を有し得る。

管状体149は、プレッシャーガイドワイヤ116が中央セクション148において高められた可撓性を有することができるように構成され得る。

中央セクション148は、管状体149の少なくとも一部を、不連続構成、例えば、リボン、螺旋、コイル、または他の適切な構成へと形成することによって、大幅に可撓性を高くすることができる。リボン構成(図14)は、リボン503、好ましくは正方形または矩形のリボンを、間隔502をおいて螺旋状にすることによって、形成され得る。リボンは、好ましくはステンレス鋼、コバルトクロムもしくは他の金属で作られ得、または、例としてTeflon(商標)、ポリイミド(PI)、ポリ塩化ビニル(PVC)、ポリプロピレン(PP)、ポリエチレン(PE)、ポリスチレン(PS)、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート(PET)、ポリカーボネート(PC)、アクリロニトリルブタジエン(ABS)、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)、ポリエーテルブロックアミド(PEBA)、およびポリウレタン(PU)などの、ポリマーリボンで作られ得る。近位セクション124を含むプレッシャーガイドワイヤ116のリボンまたは他の金属構造体は、ステンレス鋼、例えば304V、304L、および316LVステンレス鋼、17-7PHステンレス鋼、軟鋼、ニッケルチタン合金、例えば線形弾性および/または超弾性ニチノールなどの材料を含み得る。また、他のニッケル合金、例えばニッケルクロムモリブデン合金(例えば、UNS:N06625、例えば、INCONEL(登録商標)625、UNS:N06022、例えば、HASTELLOY(登録商標)、UNS:N10276、例えばHASTELLOY(登録商標)C276(登録商標)、他のHASTELLOY(登録商標)合金など)、ニッケル銅合金(例えば、UNS:N04400、例えば、MONEL(登録商標)400、NICKELVAC(登録商標)400、NICORROS(登録商標)400、など)、ニッケルコバルトクロムモリブデン合金(例えば、UNS:R30035、例えばMP35-N(登録商標)など)、ニッケルモリブデン合金(例えば、UNS:N10665、例えばHASTELLOY(登録商標)合金B2(登録商標))、他のニッケルクロム合金、他のニッケルモリブデン合金、他のニッケルコバルト合金、他のニッケル鉄合金、他のニッケル銅合金、他のニッケルタングステンもしくはタングステン合金など;コバルトクロム合金;コバルトクロムモリブデン合金(例えば、UNS:R30003、例えば、ELGILOY(登録商標)、PHYNOX(登録商標)など)、白金富化ステンレス鋼(platinum enriched stainless steel)、チタン、それらの組み合わせなど、または任意の他の適切な材料が使用され得る。リボン503の近位端面505は、近位セクション501の遠位端面に適合するように平坦にされ得る。螺旋構成(図15)は、好ましくはステンレス、他の金属、またはポリマー管状体で作られた中央セクション148の少なくとも一部511に螺旋形ギャップ510をレーザー切断することによって、作られ得る。コイル構成(図16)は、中央セクションを形成するために、好ましくはステンレス鋼、白金、パラジウム、または他の白金もしくはパラジウム系金属、他の金属もしくはポリマーで作られたワイヤ520をコイル状に巻くことによって、作られ得る。

中央セクション148は、中央セクション148におけるプレッシャーガイドワイヤ116のトルク伝達、プッシャビリティ、支持、よじれおよび/または破砕耐性を高めるか、または最適にするように、補強され得る。一実施形態では、ハイポチューブ184が中央セクション148に位置付けられ得る。図6は、ハイポチューブ184が管状体149のリボン、螺旋、またはコイル部分の近位から、リボン、螺旋、またはコイル部分の遠位まで延び得ることを示す。ハイポチューブ184は、プレッシャーガイドワイヤ116の中央内腔144の一部を形成する内側表面を有し得る。ハイポチューブ184の内側表面は、近位端部128の管状体126の内径と実質的に同じ直径を形成し得る。好ましくは、ハイポチューブ184の内径は、信号導体220の外径を受け入れるようにされ得る。ハイポチューブ184の内径は、0.05mm～0.2mm、例えば一実施形態では約0.13mmとすることができる。中央内腔144は、一実施形態では、例えばプレッシャーガイドワイヤ116の近位端部から遠位端部まで、実質的に一定の内径を有し得る。一変形例では、ハイポチューブ184の内径は、管状体126の内径より小さくすることができ、そのため、信号導体220の外側表面とハイポチューブ184の内側表面との間のクリアランスは、信号導体220の外側表面と管状体126の内側表面との間のクリアランスより小さくなる。信号導体220と管状体126との間のクリアランスが大きいことにより、光ファイバー236は、管状体126を通ってさらに容易に前進することができる。他方では、ハイポチューブ184の内径は、管状体126の内径より小さくすることができ、そのため、ハイポチューブ184の壁厚は、より厚くすることができる。

図17に示す別の実施形態では、中央セクション148は、中央セクションの少なくとも一部に沿って螺旋600を切ることによって、作られる。切れ目600は、好ましくは、中央セクション148における管状体の壁の厚さ全体にわたって作られる。一変形例では、切れ目600は、管状体の壁を部分的に通り抜けて中央セクション148の可撓性を変化させる。中央セクション148の近位端面505は、近位セクション610の遠位端面に突き合わせ結合されて、接合部622を形成し得る。突き合わせ結合組み立て方法は、直接的なレーザー溶接、はんだ付け、および他の方法を含む。ハイポチューブ184の近位端部は、ハイポチューブ184の外側表面と中央セクション管状体602の内側表面との間に接着剤186を提供することによって、中央セクション管状体602の近位端部に接合され得る。管状体602は、ハイポチューブが中央セクションに接合される近位領域内での接着剤の移動を促進する、開口部601を含み得る。

図18に示す別の実施形態では、近位セクション710の内径は一定ではない。より具体的には、近位セクション711の遠位部分の内径は、ハイポチューブ184を受け入れるように拡大され得、残りの近位内径712は、より小さく、信号導体、例えば光ファイバー236を受け入れる。拡大内径部分は、1mm以下の短さにすることができ、5mm以上の長さにすることもでき、長さは好ましくは約2～3mmの長さである。拡大部分は、ドリルビット、レーザービーム、または当技術分野で既知の他の方法を使用して、穿孔され得る。ハイポチューブ184は、好ましくは、接着剤186を使用して近位セクション711の遠位拡大部分に、かつその内部に接合される。遠位部分711は、ハイポチューブの外側表面と近位セクションの拡大部分の内側表面との間での接着剤186の移動を促進するために開口部714を含み得る。中央セクション713は、リボン、螺旋、またはコイル構成で作られ得る。中央セクションの近位端面は、近位セクションの遠位端面に突き合わせ結合され得る。中央セクションの近位部分はまた、中央セクションの内側近位表面とハイポチューブの外側近位表面との間に接着剤を使用することによって、ハイポチューブの近位部分に接合され得る。中央セクション713はまた、近位セクション711に突き合わせ結合によって接合され得る。中央セクション713は、前述したように、接着剤によりハイポチューブに結合され得る。

図19に示す別の実施形態では、連結器721が近位セクション730の遠位端部に取り付けられる。連結器721は、ハイポチューブ184を受け入れるような内径を有する。連結器721は、1mm以下の短さにすることができ、5mm以上の長さにすることができ、長さは好ましくは約2～3mmの長さである。連結器721の近位端面は、近位セクション730の遠位端面に突き合わせ結合されて接合部722を形成し得る。ハイポチューブ184の近位端部は、接着剤186を使用して連結器721に、かつその内部に接合され得る。連結器721は、ハイポチューブ184の外側表面と連結器721の内側表面との間での接着剤186の移動を促進するために開口部715を含み得る。中央セクション713は、リボン、螺旋、もしくはコイル構成で作られ得るか、またはこれを含み得る。中央セクション713の近位端面は、連結器721の遠位端面に突き合わせ結合され得る。中央セクションの近位部分はまた、中央セクションの内側近位表面とハイポチューブの外側近位表面との間に接着剤を使用することによって、ハイポチューブ184の近位部分に接合され得る。中央セクション713はまた、近位セクション730に突き合わせ結合によって接合され得る。中央セクション713は、前述したように接着剤によりハイポチューブ184に結合され得る。

ハイポチューブ184は、ハイポチューブ184の長さに沿って、したがって中央セクション148の長さに沿って、変化する可撓性を提供するように成形され得る。好ましくは、ハイポチューブ184の外側表面は、ハイポチューブの遠位端部に向かって局所化されたテーパー状部分を形成する、次第に縮小する外径を有する。ハイポチューブ184は、遠位端部分192を含み得、これは、円筒形であり、図20、図21に示すようにハイポチューブ184のテーパー状部分232に比べて拡大されている。拡大セクション192の目的は、ハイポチューブ184の遠位端部をセンサハウジング750の近位端部の内側表面に接合するためとすることができる。センサハウジング750は、中央セクション148の管状体とは別個の管状体とすることができる。拡大セクション192はまた、その近位端部においてセンサハウジング751の内側表面に接合され得る。センサハウジング750は、中央セクション752の管状体の延長部とすることができる。ハイポチューブ184は、図6および図10に示すように、テーパー状セクションの近位に円筒形部分を有し得る。ハイポチューブ184は、高弾性または超弾性材料、例えばニッケルチタン合金(ニチノール)で作られ得る。使用され得る他の材料、またはハイポチューブ184は、ステンレス鋼、コバルトクロム、および予測されるひずみ領域(expected strain regime)で弾性を有する他の材料を含む。

接合部150、622、および722の形成様式は、プレッシャーガイドワイヤ116の構造的完全性を維持するのに重要である。接合部150は、近位セクション124の管状体126と中央セクション148の管状体149との間の接合部を含み得る。接合部150は、ハイポチューブ184と管状体149との間の接合部を含み得る。接合部150は、ハイポチューブ184と近位セクション124の管状体126との間の接合部を含み得る。接合部622は、近位セクション610の遠位端部と中央セクション602の近位端部との間の接合部を含み得る。接合部は、近位セクション710の遠位端部と中央セクション713の管状体の近位端部との間の接合部を含み得る。接合部は、近位セクション730の遠位端部と連結器721の近位端部との間の接合部を含み得る。接合部は、連結器721の遠位端部と中央セクション713の管状体の近位端部との間の接合部を含み得る。

一実施形態では、接着剤185は、ハイポチューブ184の遠位端部分192の外側表面と中央セクション内側表面160との間に提供される。例えば接着剤による、シールが、ハイポチューブ184の遠位端部分192の外側表面と中央セクション内側表面160との間に提供され得る。一実施形態では、接着剤186は、近位端部152に隣接して、ハイポチューブ184の近位部分の外側表面と中央セクション内側表面160との間に提供される。シールが、近位端部152に隣接して、ハイポチューブ184の近位部分の外側表面と中央セクション内側表面160との間に提供され得る。一実施形態では、接着剤186はまた、近位端部152に隣接して、ハイポチューブ184の近位部分の外側表面と中央セクション内側表面160との間にシールを提供する。

図12は、接合部150の細部を示す。接合部150は、近位セクション124と中央セクション148との間に形成され得る。近位セクション124の管状体126は第1の環状面224を有する。中央セクション148の管状体149は、第2の環状面228または連結器、例えば本明細書に開示されるもののいずれか、例えば図19に開示されるもの、を有する。第1の環状面224および第2の環状面228は、接合部150において互いに固定される。図12は、第1の環状面224における第1の厚さ208が、第2の環状面228における第2の厚さ212より厚くてよいことを示す。第1の環状面224および第2の環状面228は、任意の適切な技術により接合され得る。一実施形態では、溶接ゾーン151が近位セクション124の管状体126と中央セクション148の管状体149との間に提供される。溶接ゾーン151は、主に例示目的で、短い円筒セクションとして示されている。溶接ゾーン151は、第1の環状面224および第2の環状面228が共に、または互いに隣接して保持されるときにレーザー溶接の際に形成される溶接ラインとすることができる。接合部150は、突き合わせ接合部を含み得る。接合部150は、近位セクション610、710、および730と中央セクション148および713または連結器721との間を含む、任意の2つの管状体155および156の間に形成され得る。

接合部150において2つの管状体155および156を接続する際に溶接ゾーン151を形成することに加え、いくつかの実施形態では、接合部150は、よじれまたは破砕耐性を高めるように構成される。いくつかのレーザー溶接技術では、レーザー溶接は、溶接される材料の機械的特性に影響を及ぼし得る。さらに具体的には、弾性率、引張強度、降伏強さ、またはそれらの組み合わせが、熱の影響を受けるゾーン内部で悪影響を受け得る。機械的特性の変化は、材料を柔らかくし得る。典型的なレーザー溶接接合は、非常に局所化され得、すなわち、熱の影響を受けるゾーンは、接合部に非常に局所化され得る。機械的に困難がある(mechanically challenged)場合、例えばデバイスが接合部内部またはその周りで曲げられた場合、ひずみ(変形)の大部分は、最終的には、熱の影響を受けるゾーン151Cの非常に局所化された領域に集中する。したがって、破砕のリスクが極めて著しく増大する。一アプローチでは、延性強化ゾーン151Aが中央セクション148の管状体149上に提供される。延性強化ゾーン151Aは、中央セクション148の管状体149の長さに沿って近位端部152から管状体149の遠位端部に向かって延び得る。延性強化ゾーン151Aは、少なくとも、中央セクション148の外径に等しいおおよその距離を延びることができる。延性強化ゾーン151Aは、少なくとも、中央セクション148の外径の約2倍、3倍、4倍、または5倍に等しいおおよその距離を延びることができる。延性強化ゾーン151Aは、近位端部152から、中央セクション148のリボン部分までの距離の少なくとも10%を延びることができる。延性強化ゾーン151Aは、近位端部152から、中央セクション148のリボン部分までの距離の少なくとも20%を延びることができる。延性強化ゾーン151Aは、近位端部152から、中央セクション148のリボン部分までの距離の少なくとも30%を延びることができる。延性強化ゾーン151Aは、近位端部152から、中央セクション148のリボン部分までの距離の少なくとも40%を延びることができる。

一実施形態では、接合部150は、延性強化ゾーン151Bが近位セクション124の管状体126内に提供されるように構成される。延性強化ゾーン151Bは、延性強化ゾーン151Aに類似しており、遠位端部132から近位端部128に向かって近位に延びることができる。延性強化ゾーン151Bは、延性強化ゾーン151Aと同様かまたは同じ長さを有し得る。

別の実施形態では、接合部150は、延性強化ゾーンが連結器721内および/または近位セクション730の遠位領域内に提供されるように構成される。接合部は、内径が急に減少する近位セクション710の領域に延性強化ゾーンが提供されるように構成される。

一実施形態では、延性強化ゾーン151Cが溶接ゾーン151に提供され得る。言い換えれば、溶接ラインまたはゾーンの一部またはすべてが、溶接ゾーン151を備えることができる。

接合部150は、管状体126の少なくとも一部、管状体149の少なくとも一部、または溶接ゾーン151の少なくとも一部を含み得る、延性強化ゾーンを有し得る。溶接ゾーン延性強化ゾーン151は、第1の環状面224の近位から第2の環状面228の遠位まで延びる。延性は、閾値レベルを超えて、延性強化ゾーン151Bから、延性強化ゾーン151Cを通って延性強化ゾーン151A内に提供され得る。延性強化ゾーン151Cは、初期(処理前)の延性より低い延性を有し得る。処理後の延性は、処理前の延性の約90%、場合によっては、処理前の延性の20～90%、場合によっては処理前の延性の30～80%、場合によっては処理前の延性の40～70%、場合によっては処理前の延性の45～60%とすることができる。延性は、当業者に既知であるように、3点曲げ試験を使用して測定される通りとすることができる。

ハイポチューブ184は、前述したような1つまたは複数の接着剤結合部によってプレッシャーガイドワイヤ116内で固定され得る。ハイポチューブ184は、接合部150内にも固定され得る。ハイポチューブ184は、溶接ゾーン151において固定され得る。ハイポチューブ184の近位面は、管状体126の第1の環状面224に接合され得る。言い換えれば、第2の環状面228およびハイポチューブ184の近位面は両方とも、管状体126に溶接され得る。

接合部150の延性を高める1つの方法は、接合部150を含むプレッシャーガイドワイヤ116の少なくとも一部の局所化された熱処理を提供することである。熱処理の例は、アニーリング温度より高い温度またはおよそアニーリング温度まで溶接領域を加熱することである。さらに具体的には、熱処理は、短期間にわたり1100℃またはほぼ1100℃の温度まで接合部150を加熱し、それを空気中で冷却することを含み得る。

図6～図8は、センサハウジングセクション180の細部を示す。センサハウジングセクション180は、図1～図2に関連して前述したようなプレッシャーガイドワイヤ116の使用において血管内の血液と圧力連通して感知デバイスが配置される、プレッシャーガイドワイヤ116の一部を含む。センサハウジングセクション180は、先端圧力センサ196を含む。先端圧力センサ196は、圧力を検出することができるMEMSセンサユニットを含み得る。MEMSセンサユニットは、検出器の一例である。MEMSセンサユニットは、ガラス、金属、または別の材料で作られた小さな管状体上に装着されたデバイスとすることができる。MEMSセンサユニットは、光ファイバー組立体を含み得るか、またはこれに連結され得る。MEMSセンサユニットは、センサ本体300に一体化され得る。センサ本体300は、例えば、センサを保持する接着剤の薄い層を可能にする平坦な結合表面を提供することによって、組み立てにより誘発される応力を最小化すること、プレッシャーガイドワイヤ116のチューブ内部でセンサを整列させること、センサを管状体の内部表面に対して組み立てる際に接着剤がセンサに到達するのを防ぐこと、などの1つまたは複数の機能、および他の機能を含み得る。MEMSセンサは、光学検出原理を利用し得る。先端圧力センサ196は、センサハウジングセクション180内で、血管中の血液と圧力連通するような場所に配され得る。先端圧力センサ196は、精密な構造体を含み得、これは、プレッシャーガイドワイヤ116内に確実な接続部を必要とし、センサが製造プロセスにおいて損傷されないことも必要とする。先端圧力センサ196は、リング部材304で固定され得る。リング部材304は、先端圧力センサ196のセンサ本体300の近くかつその近位で、光ファイバー220に固定され得る。リング部材304は、リング部材304と光ファイバー220との間に配された接着剤層312によって固定され得る。

図7は、接着剤層312がリング部材304と光ファイバー220との間の環状層であってよいことを示す。接着剤層312は、センサ本体300およびファイバー220をリング部材304に対して実質的に中心に置くように位置付けられ得る。リング部材304は、先端圧力センサ196のセンサ本体300を、センサハウジングセクション180内の所定の位置にしっかりと保持し得る。図7は、センサハウジングセクション180が、中央セクション148の管状体149から分離していてよいか、またはその一体化した延長部とすることができる、外側管状体308を有し得ることを示す。外側管状体308は、その中に配されたリング部材304を有し得る。リング部材304は、外側管状体308内の実質的に中心に置かれ得る。リング部材304は、リング部材304の外側表面と外側管状体308の内側表面との間に延びる材料ブリッジ336によって、外側管状体308内に保持され得る。材料ブリッジ336は、一実施形態では、接着剤など、別個の材料であってよい。別の実施形態では、材料ブリッジ336は、リング部材304と外側管状体308との間の融合溶接ラインである。

リング部材304は、ポリマー、ガラスまたは金属など、さまざまな材料で作られ得る。一実施形態では、リング部材304は、金属リングを含み得る。金属リングは、センサ本体300の一部とすることができる、ガラスリングなどのガラス構造体に結合され得る。一事例では、リング部材304は、金属リングを含み得、これは、ガラスリングに結合され、これは、MEMSセンサユニットまたは構造体を保持する別のガラスリングを含んでも含まなくてもよい、センサ本体300にさらに連結される。リング部材304は、局所化されたセンサハウジング加熱によって、センサハウジングの内側表面に融合溶接/結合され得る材料で作られ得る。好ましくは、リング部材は、ステンレス鋼など、センサハウジングに融合または溶接され得る金属で作られる。1つまたは複数のレーザービームが使用されて、材料ブリッジ336を加熱および形成し、リング部材304を外側管状体308に固定することができる。リング部材304に向かって、またはこの周りにレーザー溶接エネルギーを向けると、センサ本体300または光ファイバー220に損傷が生じ得る。したがって、材料ブリッジ336は、例えばレーザー溶接による、連結プロセスにおける損傷からセンサ本体300および光ファイバー220を保護するように構成されるか、または保護するように形成される。

連結ゾーン316が、プレッシャーガイドワイヤ116上、特にセンサハウジングセクション180内に提供される。連結ゾーン316は、レーザー溶接エネルギーが光ファイバー220に潜在的に影響を及ぼすのを防ぐように、構成される。連結ゾーン316は、光ファイバー220が位置しないセンサハウジングセクション180の断面の一部に制限され得、すなわち、連結ゾーンは、光ファイバー220が存在するセンサハウジングセクションの中心軸からオフセットする。連結ゾーン316は、リング部材304がレーザー溶接プロセスを使用して外側管状体に接合される方法において、そのように制限され得る。レーザーは、リング部材304の外部表面に向かうが、光ファイバー220に向かう方向ではない方向に、向けられ得る。

エネルギーを適用する場所を境界内部に制限する溶接プロセスが、定義され得る。境界は、光ファイバー220に交差しないセンサハウジングセクション180の断面の一部として画定され得る。レーザービームの方向は、光ファイバーが存在するセンサハウジングの中心軸からオフセットしている。したがって、光ファイバーに向かう熱の伝達は最小化される。

前述した方法は、材料ブリッジ336(例えば、溶接ライン)を形成するのに使用され得る。材料ブリッジ336は、外側管状体308の内側表面とリング部材304の外側表面との間に配される。外側管状体308は、中央セクション148を形成する管状体とセンサハウジングセクション180の外側表面とにまたがることができる。材料ブリッジ336は、リング部材304の外側表面の少なくとも5°の角度に対応する円弧にまたがることができる。材料ブリッジ336は、リング部材304の外側表面の少なくとも10°の角度にまたがることができる。材料ブリッジ336は、リング部材304の外側表面の少なくとも15°の角度にまたがることができる。材料ブリッジ336は、リング部材304の外側表面の少なくとも20°の角度にまたがることができる。材料ブリッジ336は、外側管状体308の内側表面の少なくとも5°の角度にまたがることができる。材料ブリッジ336は、外側管状体308の内側表面の少なくとも10°の角度にまたがることができる。材料ブリッジ336は、外側管状体308の内側表面の少なくとも15°の角度にまたがることができる。材料ブリッジ336は、外側管状体308の内側表面の少なくとも20°の角度にまたがることができる。材料ブリッジ336は、5°～90°、10°～70°、および20°～40°の角度にまたがることができる。

材料ブリッジ336は、リング部材304の軸方向長さに沿って、例えばリング部材304の長さの少なくとも30%に沿って、延び得る。材料ブリッジ336は、リング部材304の長さの少なくとも20%を延び得る。材料ブリッジ336は、リング部材304の長さの少なくとも10%を延び得る。

ガイドワイヤが脈管構造内で容易に操縦されるようにするため、有利な、例えば最適な、可撓性プロファイルを有することが望ましく、さらに具体的には、連続的な可撓性プロファイルの中断を低減または最小化することが望ましい。連続的な可撓性プロファイルは、いくつかある具体的な可撓性プロファイルパラメータの中でも特に、ガイドワイヤに沿った堅い領域の長さを低減または最小化することによって、達成され得る。センサハウジングの主要な機能は、センサを外部機械的応力から保護することであり、外部機械的応力は、別の状況では、測定値の安定性を損ない得る。したがって、センサハウジングの堅さは望ましい特徴である。可撓性プロファイルに対するセンサハウジングの影響を低減または最小化するために、センサハウジングの長さは、できるだけ低減または最小化されなければならない。したがって、センサ組立体およびリング部材の全体的な長さを短くすることは、いくつかの実施形態では、最も重要である。図22に示されるセンサ組立体は、センサ組立体を、よってセンサハウジングをさらに短くすることを可能にする。MEMSデバイス760は、隔壁と、隔壁を支持する基部と、を含むセンサの一部とすることができる。隔壁は、ケイ素で作られ得、基部は、ガラス、通常はPyrex(登録商標)、またはケイ素への陽極接合に適合する他のガラスで作られ得る。有利なセンサ組立体は、リング部材761上に直接装着されたMEMS圧力部分760を含む。リング部材は、好ましくは、センサハウジングまたは他の管状体の内側に融合溶接され得る金属で作られる。好ましい実施形態は、ステンレス鋼304または他の金属で作られたリング部材の遠位面に結合されたMEMS圧力デバイスであり、信号導体または光ファイバーは、リング部材の内側に、かつこれを通って結合されて、MEMS近位表面との光学的接触に達する。

図8～図9は、先端組立体182をさらに詳細に示す。前述したように、プレッシャーガイドワイヤ116は、患者の心臓の高感度で繊細な脈管構造に挿入される。したがって、先端組立体182は、血管組織にそっと係合しなければならない。また、先端組立体182は、よじれまたは破砕内のそのような相互作用において、屈曲し、曲がることができなければならない。これらの要件は、非常に複雑な構造をもたらしている。先端組立体182は、最新式のデザインを提供し、これは同時に、先端組立体182の構成要素の材料特性を保護する。

先端組立体182は、コイル360内部に配されたコアワイヤ364を含む。コアワイヤ364は、外側管状体308の遠位端部と連結された第1の(または近位)端部から延びる。図8は、コアワイヤ364の近位端部が外側管状体308の遠位開口部に挿入され得ることを示す。コアワイヤ364の近位端部は、プレッシャーガイドワイヤ116のサンプリング領域339の遠位境界を形成し得る。サンプリング領域339は、血液がプレッシャーガイドワイヤ116に入り、センサ本体300によって感知され得る領域である。外側管状体308とコアワイヤ364の近位端部との間の接続は、任意の適切な技術によって、例えばレーザー溶接によって、行われ得る。

コアワイヤ364は、図8および図9に示すように近位部分から遠位部分までテーパー状プロファイルを有し得る。図8は、コアワイヤ364の、さらに単純化された実施形態を示す。図9は、コアワイヤ364が第1の外径を有する近位部分372を有し得ることを示す。コアワイヤ364は、プロファイル付き遠位部分376を有し得る。プロファイル付き遠位部分376は、第1の近位テーパーと、第2の遠位テーパーと、を含み得る。図9のコアワイヤ364は、コイル360の端部分を受容するために穴を有し得る。近位部分372は、コイル360の内部の中に延び得る。

図9は、プロファイル付き遠位部分376によりコアワイヤ364の直径が劇的に低減することを示す。遠位部分におけるコアワイヤ364の小さな直径は、近位部分372におけるコアワイヤ364の直径の2分の1未満とすることができる。遠位部分におけるコアワイヤ364の小さな直径は、近位部分372におけるコアワイヤ364の直径の5分の1未満である。遠位部分におけるコアワイヤ364の小さな直径は、近位部分372におけるコアワイヤ364の直径の8分の1未満とすることができる。遠位部分におけるコアワイヤ364の小さな直径は、近位部分372におけるコアワイヤ364の直径の10分の1未満である。

プロファイル付き遠位部分376のテーパリングは、先端組立体182の遠位端部において望ましい可撓性を提供し、遠位部分における小さな直径は、コアワイヤ364を先端組立体182の非外傷性先端部材368に接続するためのオプションを制限する。この接続は、溶接によって行われ得る。溶接は、コアワイヤ364の性能を低下させ得る、高い熱を生成する。非外傷性先端部材368は、脈管構造を通って前進する際にプレッシャーガイドワイヤ116のための安全な初期接触部材を提供する。これは、血管自体を、また、プレッシャーガイドワイヤ116が係合し交差しなければならない場合がある、血管内の不安定プラークを、保護し得る。

コアワイヤ364は、溶接プロセスによりこれに非外傷性先端部材368を接続するのを可能にすると共に、コアワイヤ364の特性および性能を保護するように構成される。レーザー融合溶接は、コアワイヤ拡大遠位セクション380および放射線不透過性コイル360から非外傷性先端部材368を作り出すことができる。プロファイル付き遠位部分381におけるコアワイヤ364のほっそりした性質により、溶接プロセスによって生成される熱は、潜在的には、先端組立体182の材料特性を変化させ得る。具体的には、コアワイヤ364は、処理され、例えば冷間加工されて、高い引っ張り強さおよび降伏強さを有して、破砕および望ましくない塑性変形を回避する。典型的なレーザー溶接プロセスの熱は、これらの特性が失われるかまたは損なわれる時点まで、材料を焼きなます。材料特性が加熱プロセスによって影響を受けるゾーンは、本明細書では、熱の影響を受けるゾーン(HAZ)と呼ばれることもある。

図9は、コアワイヤ364が、プロファイル付き遠位部分376のほっそりした部分、例えば、最も狭いセクションを保護するように構成された遠位部分380を含み得、そのため、それらの望ましい材料特性が維持されることを示す。遠位部分380は、遠位部分380および放射線不透過性コイル360を溶融して非外傷性先端部材368を作り出すプロセスにおいて熱を吸収するように構成された長さの拡大部材を含む。一実施形態では、非外傷性先端部材368は、遠位部分380を受容するように構成された凹部を有する。遠位部分380は、非外傷性先端部材368の凹部内に配置され得る。遠位部分380が非外傷性先端部材368内に前進した後、エネルギーが遠位部分380および非外傷性先端部材368に加えられて、これらの構成要素を互いに連結することができる。遠位部分380のサイズおよび長さは、遠位部分380の遠位端部に熱を加えることによって、コアワイヤの直径が縮小されたセクション381内に熱が伝達するのを防ぎ、よって、過度の熱が、コアワイヤ364の狭い部分381に伝達および到達するのを防ぐ。遠位部分380は、プロファイル付き遠位部分376の小さな直径のセクションよりも直径が2倍大きくてよい。遠位部分380は、プロファイル付き遠位部分376の小さな直径のセクションよりも直径が3倍大きくてよい。遠位部分380は、プロファイル付き遠位部分376の小さな直径のセクションよりも直径が4倍大きくてよい。遠位部分380は、プロファイル付き遠位部分376の小さな直径のセクションよりも直径が5倍大きくてよい。遠位部分380は、プロファイル付き遠位部分376の小さな直径のセクションよりも直径が7倍大きくてよい。プロファイル付き遠位部分376の最も狭い部分は、遠位部分380が非外傷性先端368を作り出すために放射線不透過性コイルと共に溶融される間、例えばステンレス304では、融解温度に対応する温度より低く、または非限定的な例として1000℃などのアニーリング温度より低く、維持され得る。プロファイル付き遠位部分376の最も狭い部分は、先端組立体182の最終的な引っ張り強さのいかなる低下も回避するために使用される材料のアニーリング温度を超えることができない。

別の実施形態では、コアワイヤ364は、遠位部分380を含むプロファイルを備えて形成されるか、または研磨される。遠位部分380の外径は、コイル360内に嵌まるように形成される。コイルと遠位部分との間のクリアランスは、遠位端部分380を溶融して、遠位部分380を覆うコイルの部分と一緒に融合することによって、非外傷性先端部材368の形成を可能にする。任意の熱の影響を受けるゾーンは、遠位部分380の遠位端部をコイルに融合することによって、コアワイヤ364の狭い部分381から離れて維持される。遠位部分は、熱の影響を受けるゾーンが遠位端部380の近位端部に、したがってコアワイヤ364の狭い部分381に到達しない熱勾配をもたらす、長さで作られる。

プレッシャーガイドワイヤ116はまた、密封型の可撓性(sealed flexibility)を中央セクション148に提供するための新奇な組立体を含み得る。中央セクション148は、前述したように、螺旋、リボンセクション、またはコイル構成を備えて構成され得る。螺旋セクションは、前述したように、ハイポチューブ184の中央部分の周りに配され得る。螺旋、リボン、またはコイルは、少なくとも部分的に、外側スリーブ400内に囲まれ得る。外側スリーブ400は、適切な材料で作られ得る。一実施形態では、外側スリーブ400は、PETで形成される。他の適切な材料も使用され得る。図11は、可撓性が高められた、中央セクション148の一部を示す。中央セクション148は、前述したように、螺旋の切れ目部分、リボン、またはコイルを有する。図11は、中央セクション148の外側部分を示し、明瞭にするため、ハイポチューブ184を省略している。外側スリーブ400は、外側表面部分404と、拡張部分408と、を含む。外側表面部分404は、中央セクション148の螺旋部分の外側表面に装着される管状部材を含む。拡張部分408は、中央セクション148の螺旋の切れ目部分の隣り合う螺旋セクション間にまたがることができる。拡張部分408は、リボンの螺旋の切れ目またはコイル部分の隣り合う螺旋間のギャップ内に延び得る。拡張部分408は、螺旋の切れ目部分の隣り合う螺旋セクション間のギャップより長い長さを有する材料の可撓性スパンを含み得る。ギャップは、非偏向状態では、0.01mm～2.5mmの任意の値、例えば、0.01mm～0.25mm、0.015～0.05mm、0.0254mm、または、前述した範囲のいずれかの端点における、もしくは端点間の任意の値とすることができる。ギャップは、偏向、例えば、湾曲もしくは屈曲状態において、前述した公称値から変化し得る。これらのギャップ寸法は、間隔502および前述した螺旋形ギャップ510を含む実施形態にも当てはまる。拡張部分408の可撓性スパンにより、螺旋の切れ目部分の隣り合う螺旋は、互いに対して移動することができ、そのため、中央セクション148は、柔軟にトルクを与え屈曲し、その後、まっすぐな構成へと収縮し得る。

外側スリーブ400は、中央セクションの一部に沿って特定の特徴を有するコーティング、例えば親水性コーティングまたは他のコーティングを受容するのに使用され得る。外側スリーブ400は、中央セクション148の外側表面上でコーティングの接着を促進するのに使用され得る。外側スリーブ400はまた、コーティングなどの物質が、中央セクション148の螺旋の切れ目、リボン、またはコイル部分と、ハイポチューブ184との間の界面に到達し、その中に入るのを防ぐのに使用され得る。外側スリーブ400は、ハイポチューブ184の外側表面と中央セクション148の内側表面との間の界面にコーティングがないように維持しながら、ハイポチューブ184が中央セクション148に対して自由に回転し得ることを確実にし、よって、可撓性およびトルク伝達を維持する。

用語
本明細書で使用されるような、相対的用語「近位」および「遠位」は、システムのユーザの視点から定義されるものとする。よって、近位は、システムのユーザに向かう方向を指し、遠位は、システムのユーザから離れる方向を指す。

条件付きの語、例えば「～することができる(can)」、「～することができる(could)」、「～し得る(might)」、または「～し得る(may)」は、特に具体的に明記しない限り、または使用されるような文脈内で別様に理解されない限り、ある特定の実施形態が、ある特定の特徴、要素、および/またはステップを含むが、他の実施形態はそれらを含まないことを意味することが概して意図される。よって、そのような条件付きの語は、概して、特徴、要素、および/またはステップが、形はどうあれ、1つまたは複数の実施形態に必要とされることを意味することが意図されているわけではない。

用語「含む(comprising)」、「含む(including)」、「有する(having)」などは、類義語であり、包括的に、開放型の様式で使用され、追加の要素、特徴、行為、動作などを排除するわけではない。また、用語「または(or)」は、包括的な意味で使用され(排他的な意味ではない)、そのため、例えば要素のリストを接続するのに使用されると、用語「または」は、リストの要素のうちの1つ、いくつか、またはすべてを意味する。

本明細書で使用される用語「およそ(approximately)」、「約(about)」、「概して(generally)」、および「実質的に(substantially)」は、依然として所望の機能を実行するか、または所望の結果を達成する、述べられた量に近い量を表す。例えば、用語「およそ」、「約」、「概して」、および「実質的に」は、文脈で規定され得るように、述べられた量の10%未満の範囲内にある量を指し得る。

本明細書に開示される範囲はまた、ありとあらゆる重複、部分範囲、およびそれらの組み合わせを包含する。「最大で」、「少なくとも」、「～より多い」、「～より少ない」、「間」などの語は、列挙された数を含む。「約」または「およそ」などの用語が先行する数は、列挙された数を含む。例えば、「約4」は「4」を含む。

本明細書に開示されるいかなる方法も、列挙された順序で実行される必要はない。本明細書に開示される方法は、実践者が取るある特定のアクションを含むが、明白なものであっても暗に示されたものであっても、それらのアクションの任意の第三者の指示も含み得る。例えば、「ロック要素を遠位に移動させる」などのアクションは、「ロック要素の遠位への移動を指示する」を含む。

ある特定の実施形態および実施例が本明細書で説明されたが、本開示において示され説明された上腕骨組立体の多くの態様が、別様に組み合わせおよび/または変更されて、さらなる実施形態または許容可能な実施例を形成し得ることが、当業者には理解されるであろう。すべてのそのような変更および変形例は、本開示の範囲内で本明細書に含まれることが意図される。広範なデザインおよびアプローチが可能である。本明細書に開示されるいかなる特徴、構造、またはステップも、不可欠でなく、欠かせないわけでもない。

いくつかの実施形態が添付図面に関連して説明された。しかしながら、図面は一定の尺度で描かれていないことを理解されたい。距離、角度などは、単に例示的なものであり、例示されたデバイスの実際の寸法およびレイアウトに対する厳密な関係を必ずしも有していない。構成要素は、追加され、除去され、かつ/または配列し直され得る。さらに、さまざまな実施形態に関連する、任意の特定の特徴、態様、方法、特性、特質、品質、属性、要素などの本明細書の開示は、本明細書に述べるすべての他の実施形態において使用され得る。さらに、本明細書に記載されるあらゆる方法が、列挙されたステップを実行するために適切な任意のデバイスを使用して実施され得ることが認識されるであろう。

この開示の目的で、ある特定の態様、利点、および新奇な特徴が本明細書に記載されている。必ずしもすべてのそのような利点が、任意の特定の実施形態に従って達成され得るわけではないことが理解される。よって、例えば、当業者は、本開示が、本明細書で教示または示唆され得るような他の利点を必ずしも達成することなく、本明細書で教示されるような1つの利点または利点群を達成するようにして、具体化または実行され得ることを認識するであろう。

さらに、例示的な実施形態が本明細書に記載されているが、本開示に基づいて当業者よって認識されるであろう、等価な要素、変更、省略、(例えば、さまざまな実施形態にわたる態様の)組み合わせ、改作および/または改変を有する、ありとあらゆる実施形態の範囲。特許請求の範囲における限定は、特許請求の範囲で使用される言葉に基づいて広く解釈されるものであり、本明細書に、または本出願の遂行中に記載された実施例に限定されず、それらの実施例は、非排他的なものとして解釈されるものである。さらに、開示されたプロセスおよび方法のアクションは、アクションを並べ替え、かつ/または追加のアクションを組み込み、かつ/またはアクションを削除することによるものを含め、任意の方法で変更され得る。したがって、本明細書および実施例は、例示的なものとしてみなされるに過ぎず、厳密な範囲および趣旨は、特許請求の範囲および等価物の全範囲によって示されることが意図されている。

100 病変診断システム
104 モニター組立体
108 ハンドル
112 光ファイバーインターフェースケーブル
114 ガイドカテーテル
116 プレッシャーガイドワイヤ
120 シャフトチューブ組立体
120A シャフトチューブ組立体
124 近位セクション
126 第1の管状体
128 近位端部
132 遠位端部
136 近位外側表面
140 近位内側表面
144 中央内腔
148 中央セクション
149 管状体
150 接合部
151 溶接ゾーン
151A 延性強化ゾーン
151B 延性強化ゾーン
151C 熱の影響を受けるゾーン
151C 延性強化ゾーン
152 近位端部
155 管状体
156 中央セクション外側表面
156 管状体
160 中央セクション内側表面
180 センサハウジングセクション
182 先端組立体
184 ハイポチューブ
185 接着剤
186 接着剤
192 遠位端部分
192 拡大セクション
196 先端圧力センサ
208 第1の厚さ
212 第2の厚さ
220 信号導体
224 第1の環状面
228 第2の環状面
232 テーパー状部分
236 光ファイバー
240 連続的に凹状の表面
300 センサ本体
304 リング部材
308 外側管状体
312 接着剤層
316 連結ゾーン
336 材料ブリッジ
339 サンプリング領域
360 コイル
360 放射線不透過性コイル
364 コアワイヤ
368 非外傷性先端部材
372 近位部分
376 プロファイル付き遠位部分
380 コアワイヤ拡大遠位セクション
380 遠位部分
380 遠位端部分
380 遠位端部
381 プロファイル付き遠位部分
381 直径が縮小されたセクション
381 狭い部分
400 外側スリーブ
404 外側表面部分
408 拡張部分
501 近位セクション
502 間隔
503 リボン
505 近位端面
510 螺旋形ギャップ
520 ワイヤ
600 螺旋
600 切れ目
601 開口部
602 中央セクション管状体
602 中央セクション
610 近位セクション
622 接合部
710 近位セクション
711 近位セクション
711 遠位部分
712 残りの近位内径
713 中央セクション
714 開口部
715 開口部
721 連結器
722 接合部
730 近位セクション
750 センサハウジング
751 センサハウジング
752 中央セクション
760 MEMSデバイス
760 MEMS圧力部分
761 リング部材
LAD 左前下行枝
OCL 閉塞部

Claims (54)

1. プレッシャーガイドワイヤであって、
   シャフトチューブ組立体であって、
   近位端部と、遠位端部と、近位外側表面と、近位内側表面と、を含む第1の管状体を含む、近位セクションであって、前記近位内側表面は、中央内腔の近位部分を囲み、前記近位外側表面は、前記プレッシャーガイドワイヤの外側表面を含む、近位セクションと、
   近位端部と、中央セクション外側表面と、中央セクション内側表面と、を含む中央セクションであって、前記中央セクション内側表面は、前記プレッシャーガイドワイヤ内部の空間の周りに配され、前記中央セクションの前記近位端部は、前記近位セクションの前記遠位端部から分離されていて、かつ前記近位セクションの前記遠位端部に連結される、中央セクションと、
   前記中央セクションに対して遠位に延びるセンサハウジングセクションと、を含む、シャフトチューブ組立体と、
   近位端部分と、遠位端部分と、を含むハイポチューブであって、前記ハイポチューブは、前記中央セクション内側表面が周りに配された前記空間を通って延び、前記ハイポチューブの前記近位端部分は、前記近位セクションの前記遠位端部と連結され、前記ハイポチューブの前記遠位端部分は、前記センサハウジングに連結される、ハイポチューブと、
   前記センサハウジングセクション内に位置付けられた先端圧力センサと、を含む、プレッシャーガイドワイヤ。
2. 前記近位内側表面は、第1の直径を有し、前記中央セクション内側表面は、第2の直径を有し、前記第1の直径は、前記第2の直径より小さい、請求項1に記載のプレッシャーガイドワイヤ。
3. 第1の厚さが、前記近位内側表面と前記近位外側表面との間に定められ、第2の厚さが、前記中央セクション内側表面と前記中央セクション外側表面との間に定められ、前記第1の厚さは、前記第2の厚さより厚い、請求項1に記載のプレッシャーガイドワイヤ。
4. 前記先端圧力センサは、前記中央セクションを通り、前記近位セクションを通って配された信号導体を含み、前記近位内側表面の内側に配された前記信号導体の少なくとも一部は、前記近位セクションの中心長手方向軸に中心を置く、請求項1に記載のプレッシャーガイドワイヤ。
5. 前記先端圧力センサは、前記中央セクションを通り、前記近位セクションを通って配された信号導体を含む、請求項1に記載のプレッシャーガイドワイヤ。
6. 前記近位セクションの前記遠位端部は、前記近位セクションの長手方向軸に垂直に配された第1の環状面を含み、前記中央セクションの前記近位端部は、前記中央セクションの長手方向軸に垂直に配された第2の環状面を含み、前記第1の環状面および前記第2の環状面は互いに接触し、前記近位セクションと前記中央セクションとの間の接続部は、溶接部を含む、請求項1に記載のプレッシャーガイドワイヤ。
7. 前記センサハウジングセクションは、2.5mm以下の長さを有する、請求項1に記載のプレッシャーガイドワイヤ。
8. 3.5mm未満の長さを有する先端セクションをさらに含む、請求項1に記載のプレッシャーガイドワイヤ。
9. 前記中央セクションは、前記近位セクションよりも前記中央セクションに高い可撓性を提供するように構成された切れ目パターンを含む、請求項1に記載のプレッシャーガイドワイヤ。
10. 前記内側ハイポチューブの前記近位端部分は、前記切れ目パターンの近位端部の近位で前記近位セクションに接合され、前記内側ハイポチューブの前記遠位端部分は、前記切れ目パターンの遠位端部の遠位で前記センサハウジングセクションに接合される、請求項1に記載のプレッシャーガイドワイヤ。
11. 前記中央セクションは、螺旋リボン、コイル、および/またはレーザー切断パターンを含む、請求項1に記載のプレッシャーガイドワイヤ。
12. 前記螺旋リボン、前記コイルおよび/または前記レーザー切断パターンの上に配されたスリーブをさらに含み、前記スリーブは、前記ハイポチューブと前記中央セクションとの間の空間内、または前記ハイポチューブ上への物質の進入を低減または防止するように構成される、請求項11に記載のプレッシャーガイドワイヤ。
13. 前記内側ハイポチューブの前記近位端部分は、前記プレッシャーガイドワイヤの内腔内の内側表面に接合され、前記内側ハイポチューブの前記遠位端部分は、前記先端圧力センサの近位で前記プレッシャーガイドワイヤの内腔内の内側表面に接合される、請求項1に記載のプレッシャーガイドワイヤ。
14. 前記内側ハイポチューブの遠位端部は、前記センサハウジングセクション内部に位置付けられる、請求項1に記載のプレッシャーガイドワイヤ。
15. 前記内側ハイポチューブは、前記遠位端部分の近位にテーパー状部分を含み、前記テーパー状部分は、遠位方向にテーパー状になる、請求項1に記載のプレッシャーガイドワイヤ。
16. 前記ハイポチューブの前記遠位端部分は、前記テーパー状部分に比べて拡大されている、請求項15に記載のプレッシャーガイドワイヤ。
17. 前記近位セクションでは前記プレッシャーガイドワイヤ内部に中心を置き、前記中央セクションでは前記ハイポチューブ内部に中心を置く、光ファイバーをさらに含む、請求項1に記載のプレッシャーガイドワイヤ。
18. 前記光ファイバーは、前記近位セクション内で連続的に凹状の表面によって囲まれる、請求項17に記載のプレッシャーガイドワイヤ。
19. プレッシャーガイドワイヤであって、
    近位端部と、
    遠位端部と、
    近位セクションであって、前記プレッシャーガイドワイヤの前記近位端部から前記近位セクションの遠位端部まで延びる、近位セクションと、
    前記プレッシャーガイドワイヤの前記遠位端部に隣接して配されたセンサハウジングセクションと、
    前記近位セクションと前記センサハウジングセクションとの間に配された中間セクションであって、前記中間セクションは、前記近位セクションの前記遠位端部から分離されており、かつ前記近位セクションの前記遠位端部に連結された近位端部を有する、中間セクションと、
    近位端部分と、遠位端部分と、を含む管状体であって、前記管状体は、前記中間セクション内部に位置付けられる、管状体と、
    前記センサハウジングセクション内に位置付けられ、前記管状体を通って前記センサハウジングの近位に配された信号導体を有する、圧力センサと、を含み、
    前記プレッシャーガイドワイヤの壁厚は、前記近位セクションよりも前記中間セクションにおいて薄く、段階的内腔プロファイルを提供する、プレッシャーガイドワイヤ。
20. 前記近位セクションは、前記中間セクション内部に位置付けられた前記管状体の外径より小さな内径を画定する環状壁を含む、請求項19に記載のプレッシャーガイドワイヤ。
21. ガイドワイヤ組立体であって、
    近位セクションと、
    前記近位セクションの遠位に延びる遠位セクションと、を含み、前記遠位セクションは、
    外部金属本体部分と、
    センサ本体と、前記センサ本体と連結された信号導体と、を含むセンサ組立体であって、前記センサ組立体は、前記外部本体部分を通って配される、センサ組立体と、
    前記外部金属本体部分と前記センサ組立体の前記信号導体との間に配された金属リング部材と、を含み、
    外部金属本体は、前記金属リング部材に接合され、前記センサ組立体の周りに2つの金属層を提供する、ガイドワイヤ組立体。
22. 前記リング部材の外周の一部の周りに配された溶接ラインをさらに含む、請求項21に記載のガイドワイヤ組立体。
23. 前記センサ本体は、光学センサを含む、請求項21に記載のガイドワイヤ組立体。
24. 前記センサ本体は、MEMSセンサを含む、請求項21に記載のガイドワイヤ組立体。
25. 前記センサ本体は、電気センサを含む、請求項21に記載のガイドワイヤ組立体。
26. 前記リング部材は、金属リングを含む、請求項21に記載のガイドワイヤ組立体。
27. ガイドワイヤ組立体を形成する方法であって、
    センサ本体を金属リング部材に連結するステップと、
    前記金属リング部材を外部金属本体内部に配するステップと、
    前記金属リング部材の外部表面の一部と、前記外部金属本体の内部表面の一部とを接合するステップと、を含む、方法。
28. 接合するステップは、前記リング部材の前記外部表面と前記外部本体の前記内部表面との間の界面をレーザー溶接するステップを含む、請求項27に記載の方法。
29. 接合するステップは、前記金属リングの前記外部表面および/または前記外部金属本体の前記内部表面に向かう方向にレーザーを向けるステップを含み、前記方向は、前記センサ本体の中心軸からオフセットしている、請求項27に記載の方法。
30. 接合するステップは、前記金属リング部材の前記外部表面と前記外部金属本体の前記内部表面との間の空間においてはんだ付けするステップを含む、請求項27に記載の方法。
31. ガイドワイヤ組立体であって、
    近位端部と、遠位端部と、を有する近位セクションと、
    遠位部分であって、
    前記近位セクションの前記遠位端部と連結された近位端部と、
    前記遠位部分の遠位端部に、またはこれに隣接して配された検出器と、を含む、遠位部分と、
    前記近位セクションの前記遠位端部と、前記遠位部分の前記近位端部と、を含む接合部と、を含み、
    前記接合部は、前記遠位部分の、その前記近位端部を含む長さ、前記近位セクション部分の、その前記遠位端部を含む長さ、または、前記遠位部分の、その前記近位端部を含む長さ、および、前記近位セクションの、その前記遠位端部を含む長さを含む、延性が強化されたゾーンを含む、ガイドワイヤ組立体。
32. 前記接合部は溶接部を含む、請求項31に記載のガイドワイヤ組立体。
33. 前記接合部は、熱処理された部分を含む、請求項31に記載のガイドワイヤ組立体。
34. 前記近位セクションは、その前記遠位端部に隣接して、第1の厚さを有し、前記遠位部分は、その近位端部に隣接して、前記第1の厚さとは異なる第2の厚さを有する、請求項31に記載のガイドワイヤ組立体。
35. 前記第1の厚さは、前記第2の厚さより厚い、請求項31に記載のガイドワイヤ組立体。
36. 前記検出器は、圧力センサを含む、請求項31に記載のガイドワイヤ組立体。
37. 前記接合部は、前記近位セクションの遠位部分に形成された凹部と、前記凹部内に配されたハイポチューブと、を含み、前記ハイポチューブは、前記凹部から前記遠位部分の前記近位端部内に延びる、請求項31に記載のガイドワイヤ組立体。
38. 前記接合部は、前記遠位部分の前記近位端部の遠位に延びるハイポチューブと、前記ハイポチューブとの接着剤結合部と、をさらに含み、前記接着剤結合部は、前記遠位部分の側壁の穴内に延びる、請求項31に記載のガイドワイヤ組立体。
39. 前記接合部は、前記遠位部分の前記近位端部内および前記近位セクション内に延びるハイポチューブをさらに含み、接着剤結合部が、前記ハイポチューブと、また前記近位セクションの穴と連結される、請求項31に記載のガイドワイヤ組立体。
40. 前記接合部は、前記近位セクションと前記遠位部分との間に配された連結器と、前記連結器内部に配されたハイポチューブと、をさらに含み、前記連結器は、接着剤結合部によってハイポチューブに接合される、請求項31に記載のガイドワイヤ組立体。
41. プレッシャーガイドワイヤを形成する方法であって、
    第1の壁厚を有する第1の管状壁および第1の直径の内腔を含む近位本体を提供するステップと、
    第2の壁厚を有する第2の管状壁および第2の直径の内腔を含む遠位本体を提供するステップであって、前記第1の直径は、前記第2の直径より小さく、前記第1の壁厚は、前記第2の壁厚より厚い、ステップと、
    前記近位本体の遠位端部を前記遠位本体の近位端部に連結して、前記近位カテーテル本体の前記遠位端部の近位から前記遠位カテーテル本体の前記近位端部の遠位まで連続的な組立体を提供するステップと、
    連結後に、熱を前記連続的な組立体に加えて、前記近位本体の前記遠位端部の近位から前記遠位本体の前記近位端部の遠位までの場所に配された前記連続的な組立体の少なくとも一部の延性を高めるステップと、を含む、方法。
42. 前記遠位本体に熱を直接加えることなく、前記近位本体に熱を加えるステップをさらに含む、請求項41に記載の方法。
43. 連結するステップは、溶接するステップを含む、請求項41に記載の方法。
44. 連結するステップは、前記遠位本体の近位部分に配されたハイポチューブを、前記近位本体の遠位部分に形成された凹部内に挿入するステップを含む、請求項41に記載の方法。
45. 前記ハイポチューブとの、および前記遠位本体内の穴との、接着剤結合部を提供するステップをさらに含む、請求項44に記載の方法。
46. 前記ハイポチューブとの、および前記近位本体内の穴との、接着剤結合部を提供するステップをさらに含む、請求項44に記載の方法。
47. 前記ハイポチューブとの接着剤結合部と、前記近位本体と前記遠位本体との間に配された連結器と、を提供するステップをさらに含む、請求項44に記載の方法。
48. プレッシャーガイドワイヤであって、
    シャフトチューブ組立体と、
    前記シャフトチューブ組立体の遠位部分に配された圧力センサであって、前記圧力センサは、信号導管と連結されて、圧力信号をプロセッサに伝達する、圧力センサと、
    先端組立体であって、
    前記シャフトチューブ組立体の遠位部分に連結された近位端部と、その遠位端部に向かって小さい直径を有する細長いテーパー状本体と、を有するコアワイヤと、
    前記コアワイヤの遠位端部と連結された近位端部と、丸みを帯びた遠位端部と、を有する非外傷性先端部分であって、前記近位端部は、前記コアワイヤの前記遠位端部における熱利得を抑制して、前記コアワイヤの前記遠位端部における材料特性の変化を防ぐように構成される、外傷性先端部分と、を含む、先端組立体と、を含む、プレッシャーガイドワイヤ。
49. 前記非外傷性先端部分の長さは、前記丸みを帯びた遠位端部の半径の少なくとも3倍である、請求項48に記載のプレッシャーガイドワイヤ。
50. 前記非外傷性先端部分の近位端部の半径は、前記コアワイヤの前記小さい直径の半径の少なくとも2倍である、請求項48に記載のプレッシャーガイドワイヤ。
51. 圧力感知ガイドワイヤを形成する方法であって、
    圧力センサが内部に配された遠位部分と、遠位端部と、を有するシャフトチューブ組立体を提供するステップと、
    コアワイヤの近位端部を、前記シャフトチューブ組立体の前記遠位端部と連結するステップであって、前記コアワイヤは、その近位端部に隣接したところよりも、その遠位端部に向かって小さなサイズを有する細長いテーパー状本体を有し、前記コアワイヤは、前記細長いテーパー状本体の前記遠位端部に配された先端部材を有する、ステップと、
    コイルを前記コアワイヤの上に位置付けるステップと、
    前記コイルを前記コアワイヤの近位部分に連結するステップと、
    前記先端部材を加熱して、その遠位部分を溶かし、凸形状を有する非外傷性先端部分を形成するステップと、を含み、
    前記先端部材は、前記コアワイヤにおける材料特性の変化を防ぐと共に、遠位部分が加熱後に前記凸形状を有して形成されることを可能にするために十分な熱容量を有する、方法。
52. 前記非外傷性先端部分は、前記コアワイヤの前記遠位端部の直径の少なくとも2倍の直径を有する、請求項51に記載の方法。
53. 前記非外傷性先端部分は、加熱後に、前記非外傷性先端部分の前記遠位端部の曲率半径の少なくとも2倍の長さを有する、請求項51に記載の方法。
54. 加熱するステップは、レーザーエネルギーを前記先端部材の遠位部分に向けて前記遠位部分を溶かすステップを含む、請求項51に記載の方法。

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