WO2022190583A1 - 電極カテーテル - Google Patents

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WO2022190583A1
WO2022190583A1 PCT/JP2021/048617 JP2021048617W WO2022190583A1 WO 2022190583 A1 WO2022190583 A1 WO 2022190583A1 JP 2021048617 W JP2021048617 W JP 2021048617W WO 2022190583 A1 WO2022190583 A1 WO 2022190583A1
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electrode
catheter
catheter shaft
shaft
distal end
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PCT/JP2021/048617
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Inventor
貴史 渡部
Original Assignee
日本ライフライン株式会社
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    • A61B2562/225—Connectors or couplings
    • A61B2562/227—Sensors with electrical connectors

Definitions

  • the present invention relates to electrode catheters.
  • an electrode catheter introduced into the coronary sinus and the like to measure the internal potential it comprises a catheter shaft, a connector connected to the proximal end of the catheter shaft, a coil spring connected to the distal end of the catheter shaft, and the catheter shaft.
  • a plurality of ring electrodes attached to the tip of the coil spring, a tip electrode attached to the tip of the coil spring, a lead wire of the ring electrode, a lead wire of the tip electrode, and a tip portion of the tip electrode are connected to the tip electrode.
  • a core wire having a base end connected to a connector has been introduced (see Patent Document 1).
  • Japanese Patent No. 6780162 (especially paragraph 0044, FIG. 5)
  • the diameter of the electrode catheter should be further reduced (for example, the outer diameter of the shaft should be 0.41 mm or less). is requested.
  • An object of the present invention is to provide a typically small-diameter electrode catheter for solving the above problems.
  • the electrode catheter of the present invention comprises a catheter shaft, a connector connected to the proximal side of the catheter shaft, at least one electrode attached to the distal side of the catheter shaft, and a distal end connected to the inner peripheral surface of the electrode. and a lead wire passing through the interior of the catheter shaft and connected at its proximal end to a connector, wherein the ratio of the outer diameter of the lead wire to the outer diameter of the catheter shaft is 0.12 to 0.35. characterized by
  • FIG. 1 is a front view of an electrode catheter according to a first embodiment
  • FIG. FIG. 2 is a partially broken front view of a main portion (IIA portion) of the electrode catheter shown in FIG. 1
  • FIG. 2 is a partially cutaway front view of a main portion (IIB portion) of the electrode catheter shown in FIG. 1
  • FIG. 2 is a partially broken front view of a main portion (IIC portion) of the electrode catheter shown in FIG. 1
  • FIG. 2 is a partially broken front view of a main portion (IID portion) of the electrode catheter shown in FIG. 1
  • FIG. 2B is a cross-sectional view along IIIA-IIIA in FIG. 2A
  • FIG. 2B is a cross-sectional view along IIIB-IIIB in FIG. 2A
  • FIG. 2B is a cross-sectional view along IIIC-IIIC of FIG. 2B;
  • FIG. 2D is a cross-sectional view along IIID-IIID of FIG. 2C;
  • FIG. 2C is a cross-sectional view along IIIE-IIIE of FIG. 2C;
  • FIG. 2B is a detailed view of the IVA part of FIG. 2A;
  • FIG. 2B is a detailed view of the IVB part of FIG. 2A;
  • Fig. 2 schematically shows an electrode catheter according to a second embodiment;
  • Fig. 4 schematically shows an electrode catheter according to a third embodiment;
  • Fig. 4 schematically shows an electrode catheter according to a third embodiment;
  • the electrode catheter 100 of the first embodiment is used, for example, to measure electrical potentials at sites such as the pulmonary veins of the heart.
  • the electrode catheter 100 includes a catheter shaft 10, a connector 20 connected to the proximal side of the catheter shaft 10, a coil spring 30 connected to the distal side of the catheter shaft 10, and a distal portion or distal side of the catheter shaft 10. Attached ring electrodes 41 to 45, a tip electrode 50 attached to the tip of a coil spring 30 provided at the tip portion or tip side of the catheter shaft 10, and the tip of each of the ring electrodes 41 to 45 on the inner peripheral surface.
  • Lead wires 61 to 65 of ring electrodes 41 to 45 which are connected and pass through the interior of catheter shaft 10 and have their base ends connected to connector 20, and lead wires 61 to 65 of which are connected to tip electrode 50, coil spring 30 and and a core wire 70 as a lead wire of the tip electrode 50 having its base end connected to the connector 20 through the inside of the catheter shaft 10, the core wire 70 having a conductivity of 1 ⁇ 10 7 S/m or more.
  • the outer diameter (D) of the catheter shaft 10 is 0.30 to 0.41 mm.
  • the ratio (d1/D) of the outer diameter (d1) of the core wire 70 to the diameter (D) is 0.12-0.35, preferably 0.15-0.35.
  • the electrode catheter 100 includes a catheter shaft 10, a connector 20, a coil spring 30, ring electrodes 41-45, a tip electrode 50, lead wires 61-65, and a core wire .
  • the catheter shaft 10 comprises a shaft distal end 11 and a shaft proximal end 12 .
  • the length (effective length) of the catheter shaft 10 is usually 800-2000 mm, preferably 1000-1600 mm, and a preferred example is 1500 mm.
  • the outer diameter (D) of the catheter shaft 10 is 0.30-0.41 mm, preferably 0.33-0.37 mm, and a preferred example is 0.37 mm. Since the outer diameter (D) is 0.41 mm or less, it can be smoothly introduced into a narrow blood vessel, which was impossible or difficult to introduce with a conventional electrode catheter.
  • the inner diameter of the catheter shaft 10 is 0.2 to 0.28 mm, preferably 0.22 to 0.24 mm, and a preferred example is 0.23 mm.
  • the proximal end portion 12 of the catheter shaft 10 is made of a metal tube (hypotube) with a spiral slit 125 formed at the distal end portion.
  • the metal tube has a single lumen structure, and stainless steel, NiTi, ⁇ -titanium, and the like are examples of the metal forming the shaft proximal end portion 12 .
  • the rigidity of the metal tube is reduced to some extent and flexibility is imparted. It is possible to configure the shaft base end portion 12 that is both flexible and flexible. Moreover, as a result of imparting a certain degree of flexibility to the distal end portion of the shaft proximal end portion, a rapid change in rigidity at the boundary between the shaft proximal end portion 12 and the shaft distal end portion 11 can be mitigated.
  • the length of the shaft base end portion 12 is usually 700 to 1950 mm, preferably 1200 to 1500 mm, and a preferred example is 1450 mm.
  • the length of the tip portion of the metal tube in which the spiral slit 125 is formed is usually 20 to 300 mm, preferably 30 to 150 mm, and a preferred example is 30 mm.
  • the shaft distal end portion 11 of the catheter shaft 10 includes a connecting structure formed by alternately connecting resin tubes 111 to 116 as nonmetallic tubes and metal rings 141 to 145 with their end surfaces in contact with each other; A resin coating layer 15 is formed so as to cover the outer peripheral surface of the connecting structure.
  • the resin coating layer 15 is peeled off over the entire periphery, leaving the respective The outer peripheral surface is exposed, and the exposed outer peripheral surface constitutes the ring electrodes 41 to 45 .
  • the “ring electrode” means an electrode formed by exposing at least part of the surface or outer peripheral surface of a ring-shaped “metal ring”.
  • the term “ring electrode” does not only mean that the surface of the "metal ring” is exposed in a ring shape.
  • the electrodes formed by exposing the surfaces of the metal rings 141 to 145 in an elliptical shape or other non-ring shape can also be applied to the ring electrodes 41 to 41 in this embodiment. is 45.
  • the resin tube 111, the metal ring 141, the resin tube 112, the resin tube 112, the metal ring 141, the resin tube 112, Metal ring 142, resin tube 113, metal ring 143, resin tube 114, metal ring 144, resin tube 115, metal ring 145, and resin tube 116 are connected in this order.
  • Examples of materials constituting the resin tubes 111 to 116 include polyether block amide copolymer resin (PEBAX (registered trademark)) and urethane elastomer (Pellethane (registered trademark)).
  • the length of the resin tubes 111-116 is usually 1-5 mm, preferably 2-4 mm, and a preferred example is 4 mm.
  • Metal rings 141 to 145 may be made of metals with good thermal conductivity, such as aluminum, copper, stainless steel, gold, and platinum. preferable.
  • the width of the metal rings 141-145 is usually 0.5-2 mm, preferably 1-1.5 mm, and a preferred example is 1.2 mm.
  • a resin coating layer 15 is laminated over the entire circumference of the outer peripheral surfaces of both ends of the metal rings 141 to 145 .
  • the resin coating layer 15 is formed by heat-shrinking a heat-shrinkable tube, is fused with the resin tubes 111 to 116 constituting the connecting structure, and covers both ends of the metal rings 141 to 145 over the entire circumference. to keep them.
  • the resin tubes 111 to 116 and the metal rings 141 to 145 have substantially the same outer diameter and inner diameter, and the shaft distal end portion 11 has substantially constant outer diameter and inner diameter over the entire length. As a result, the diameter of the shaft distal end portion 11 can be reduced, and a step is not formed on the inner peripheral surface of the shaft distal end portion 11. Therefore, when the electrode catheter 100 is manufactured, the lead wires 61 to 65 of the ring electrodes 41 to 45 or the core wire 70 can be smoothly inserted.
  • the thickness of the resin coating layer 15 is usually 0.01 to 0.055 mm, preferably 0.02 to 0.03 mm.
  • the length of the shaft tip portion 11 is usually 20 to 55 mm, preferably 24 to 30 mm, and a preferred example is 25 mm.
  • the proximal end surface of the connecting structure (resin tube 116) and the distal end surface of the shaft proximal end portion 12 (metal tube) are in contact with each other, and the resin covering the outer peripheral surface of the connecting structure
  • the coating layer 15 is formed up to the distal end portion of the metal tube where the slit 125 is formed, and connects the shaft distal end portion 11 and the shaft proximal end portion 12 .
  • the connecting structure forming the shaft distal end portion 11 and the metal tube forming the shaft proximal end portion 12 have substantially the same outer diameter and inner diameter. As a result, the outer diameter and inner diameter of the catheter shaft 10 are substantially constant over the entire length.
  • the proximal end surface of the connecting structure and the distal end surface of the shaft proximal end portion 12 are brought into contact with each other, and the contact portion and the outer peripheral surface of the distal end portion of the shaft proximal end portion 12 are covered with the resin coating layer 15 .
  • the shaft distal end portion 11 and the shaft proximal end portion 12 can be reliably connected.
  • the connecting structure constituting the shaft distal end portion 11 and the metal tube constituting the shaft proximal end portion 12 have substantially the same outer diameter and inner diameter
  • the shaft distal end portion 11 and the shaft base end portion 11 have substantially the same outer diameter and inner diameter. It is possible to prevent the formation of steps on the outer peripheral surface and the inner peripheral surface of the connecting portion with the end portion 12 .
  • the diameter of the catheter shaft can be reduced, and no step is formed on the inner peripheral surface of the connecting portion between the shaft distal end portion 11 and the shaft proximal end portion 12. Therefore, when the electrode catheter 100 is manufactured, the ring electrode 41 45 lead wires 61 to 65 and core wires 70 can be smoothly inserted. Furthermore, since the resin coating layer 15 is formed up to the distal end portion of the metal tube in which the slit 125 is formed, blood or the like can be prevented from flowing into the catheter shaft 10 when the electrode catheter 100 is used.
  • a connector 20 is connected to the proximal side of the catheter shaft 10 (shaft proximal end portion 12).
  • a coil spring 30 is connected to the distal end side of the catheter shaft 10 (shaft distal end portion 11).
  • the length of the coil spring 30 is usually 5-25 mm, preferably 10-20 mm, and a preferred example is 15 mm.
  • the outer diameter of the coil spring 30 is 0.25-0.35 mm, preferably 0.28-0.33 mm, and a preferred example is 0.30 mm.
  • the inner diameter of the coil spring 30 is 0.15-0.29 mm, preferably 0.18-0.25 mm, and a preferred example is 0.20 mm.
  • the constituent material of the coil spring 30 includes metal, platinum, tungsten, platinum-tungsten alloy, stainless steel, nickel-titanium alloy, and the like.
  • the inside of the coil spring 30 is filled with a resin 80, and an insulating coating layer 85 made of the same resin as the filling resin is formed on the outer peripheral surface of the coil spring 30. be.
  • an insulating coating layer 85 made of the same resin as the filling resin is formed on the outer peripheral surface of the coil spring 30.
  • the proximal end surface of the coil spring 30 and the distal end surface of the connecting structure are in contact with each other, and the resin coating layer 15 covering the outer peripheral surface of the connecting structure is the coil. It is formed up to the base end portion of the spring 30 and connects the coil spring 30 and the catheter shaft 10 .
  • Ring electrodes 41 to 45 are attached to the catheter shaft 10 (shaft distal end portion 11).
  • the ring electrodes 41 to 45 are formed by portions of the metal rings 141 to 145 constituting the connecting structure, which are not covered with the resin coating layer 15 (portions peeled off during manufacture).
  • the electrode width (axial length) of the ring electrodes 41 to 45 is usually 0.2 to 1.7 mm, preferably 0.5 to 1 mm, and a preferred example is 0.5 mm.
  • the tip electrode 50 is attached to the tip of the coil spring 30 .
  • the tip electrode 50 is configured by the tip portion of the fixed portion (tip rigid portion due to solder) between the coil spring 30 and the core wire 70 .
  • an insulating coating layer 85 is formed on the outer peripheral surface of the coil spring 30 at the rear end portion of the fixed portion between the coil spring 30 and the core wire 70 , and the front end portion of the fixed portion is covered with an insulating coating layer 85 . Since the insulating coating layer 85 is not formed (it is peeled and removed during manufacturing), the tip portion can constitute the tip electrode 50 .
  • the core wire 70 is formed by resin-coating a conductive wire made of a metal having a conductivity of 1 ⁇ 10 7 S/m or more and a tensile strength of 500 N/mm 2 or more.
  • the conductivity of the metal forming core wire 70 (conductive wire) is set to 1 ⁇ 10 7 S/m or higher, preferably 4.5 ⁇ 10 7 S/m or higher. Core wires whose constituent metals have a conductivity of less than 1 ⁇ 10 7 S/m are not recommended for use as electrode leads.
  • the tensile strength of the metal forming the core wire 70 is 500 N/mm 2 or more, preferably 1000 N/mm 2 or more.
  • a core wire whose constituent metal has a tensile strength of less than 500 N/mm 2 does not have sufficient strength as a core wire required for an electrode catheter.
  • Examples of metals that satisfy the above electrical conductivity and tensile strength include silver - copper alloys. mm 2 ).
  • the outer diameter (d1) of the core wire 70 is usually 0.065-0.1 mm, preferably 0.07-0.09 mm, and a preferred example is 0.08 mm.
  • the ratio (d1/D) of the outer diameter (d1) of the core wire 70 to the outer diameter (D) of the catheter shaft 10 is usually 0.12 to 0.35, preferably 0.15 to 0.35, more preferably. is 0.18 to 0.28, and a preferred example is 0.22 (0.08 mm/0.37 mm).
  • the ratio (d1 2 /D 2 ) of the cross-sectional area of the core wire 70 to the cross-sectional area of the catheter shaft 10 is 0.0144-0.1225, preferably 0.0225-0.1225.
  • the ratio (d1/D) is less than 0.15, sufficient strength cannot be imparted to the electrode catheter formed by inserting the core wire inside. In addition, the core wire is easily removed from the tip electrode 50 (fixed portion). On the other hand, if the ratio (d1/D) exceeds 0.35, a sufficient space for inserting the core wire inside the catheter shaft cannot be secured.
  • the lead wires 61 to 65 of the ring electrodes 41 to 45 are formed by resin-coating a conductive wire composed of the same metal as that of the core wire 70 .
  • the outer diameter (d2) of the lead wires 61-65 is preferably 0.05-0.08 mm, and a preferred example is 0.065 mm.
  • the ratio (d2/D) of the outer diameter (d2) of the lead wires 61-65 to the outer diameter (D) of the catheter shaft 10 is 0.12-0.35, preferably 0.12-0.27. A preferred example is 0.176 (0.065 mm/0.37 mm). Also, the ratio (d2 2 /D 2 ) of the cross-sectional area of the lead wires 61-65 to the cross-sectional area of the catheter shaft 10 is 0.0144-0.1225, preferably 0.0144-0.0729.
  • the core wire 70 is formed by resin-coating a conductive wire made of a metal having a conductivity of 1 ⁇ 10 7 S/m or more and a tensile strength of 500 N/mm 2 or more.
  • the core wire 70 has both physical properties (strength) required for the core wire and electrical conductivity required for the lead wire.
  • the core wire 70 inside the coil spring 30 and the catheter shaft 10 unlike the conventional electrode catheter, it is not necessary to arrange the core wire and the lead wire respectively, and the coil spring and the outer diameter of the catheter shaft can be adjusted.
  • the value of the ratio (d1/D) is 0.15 or more, it is possible to prevent the core wire 70 from coming off the tip electrode 50 . Further, since the value of the ratio (d1/D) is 0.35 or less, the core wire 70 and the lead wires 61 to 65 can be inserted inside the catheter shaft 10 with a margin.
  • a connecting structure formed by alternately connecting the resin tubes 111 to 116 and the metal rings 141 to 145 with their end faces in contact with each other, and the outer peripheral surface of this connecting structure (the ring electrodes 41 to 45 Since the shaft tip portion 11 is formed by the resin coating layer 15 that covers the area except for the formation region of the shaft tip portion 11, it is possible to substantially prevent the formation of a step on the outer peripheral surface of the shaft tip portion 11, and the shaft tip It is possible to reliably reduce the diameter of the portion 11 . Moreover, since the resin coating layer 15 is laminated on both ends of each of the metal rings 141 to 145, the ring electrodes 41 to 45 can be securely attached to the tip end portion 11 of the shaft.
  • the base end surface of the coupling structure (resin tube 116) and the tip end surface of the shaft base end portion 12 (metal tube) are brought into contact with each other, and the resin coating layer 15 covering the outer peripheral surface of the coupling structure is attached to the shaft base. Since it is formed up to the distal end portion of the end portion 12 (the distal end portion of the metal tube including the region where the slit 125 is formed), the shaft distal end portion 11 and the shaft proximal end portion 12 can be reliably connected. In addition, it is possible to substantially prevent formation of a step on the outer peripheral surface of the connecting portion between the shaft distal end portion 11 and the shaft proximal end portion 12 .
  • the proximal end surface of the coil spring 30 and the distal end surface of the connecting structure are in contact, and the resin coating layer 15 covering the outer peripheral surface of the connecting structure Since it is formed up to the part, the coil spring 30 and the catheter shaft 10 can be reliably connected.
  • the lead wires 61 to 65 of the ring electrodes 41 to 45 are resin-coated conductive wires composed of the same metal as the constituent metal of the core wire 70, and the above ratio (d2/D) is 0.12 or more.
  • the lead wires 61 to 65 have the same effect of reinforcing the catheter shaft 10 as the core wires.
  • the catheter shaft 10 since the number of lead wires increases toward the proximal end side of the catheter shaft 10, the catheter shaft 10 has a core wire whose shaft strength increases toward the proximal end side and whose outer diameter becomes thicker toward the proximal end side. It has the same effect as Further, since the above ratio (d2/D) is 0.27 or less, the lead wires 61 to 65 can be passed through the inside of the catheter shaft 10 with a margin.
  • FIG. 5 schematically shows the hardness gradient or strength gradient of the shaft distal end portion 11 due to the core wire 70 and the lead wires 61 to 65 described above.
  • illustration of the resin tubes 111 to 116 and the resin coating layer 15 is omitted (only reference numerals are shown for the resin tubes 111 to 116).
  • the coil spring 30, the first metal ring 141, the second metal ring 142, and the third metal ring are arranged from the tip (the left end in FIG. 5) of the shaft tip portion 11 toward the proximal end (the right end in FIG. 5).
  • each interval between the coil spring 30 and the metal rings 141 to 145 (the axial length of each of the resin tubes 111 to 116) is, for example, 3 mm, and the axial length of each of the metal rings 141 to 145 is, for example, 0.75 mm to 0.75 mm. 1.25 mm.
  • the ratio of the axial length of each metal ring 141-145 to the axial length of each resin tube 111-116 is 0. 0.25 to 0.42 is preferred.
  • a core wire 70 as a lead wire of the tip electrode 50 attached to the tip of the coil spring 30 is provided in the first axial space between the coil spring 30 in which the first resin tube 111 (not shown) is provided and the first metal ring 141. extends axially.
  • a first lead wire 61 of the first ring electrode 41 (first metal ring 141) extends in the axial direction.
  • the core wire 70 and the lead wire 61 extending from the second axial space toward the proximal end side are provided in the third axial space between the second metal ring 142 and the third metal ring 143 in which the third resin tube 113 (not shown) is provided.
  • the second lead wire 62 of the second ring electrode 42 extends axially.
  • the core wire 70 and the lead wire 61 extending from the third axial space toward the proximal end side are provided.
  • the third lead wire 63 of the third ring electrode 43 (third metal ring 143) extends axially.
  • the core wire 70 and the lead wire 61 extending from the fourth axial space toward the proximal end side are provided.
  • the fourth lead wire 64 of the fourth ring electrode 44 extends axially.
  • a core wire 70 and lead wires 61, 62 extending from the fifth axial space toward the proximal end side are provided in the sixth axial space between the fifth metal ring 145 in which the sixth resin tube 116 (not shown) is provided and the metal tube 12.
  • a fifth lead wire 65 of the fifth ring electrode 45 extends axially.
  • a plurality of electrodes are provided in the shaft distal end portion 11 along the axial direction, and lead wires (core wires 70 and The number of first to fifth lead wires 61 to 65) is increased. Therefore, as described above, the desired hardness gradient of the catheter shaft 10, in which the tip side of the shaft distal end portion 11 can be flexibly bent and the hardness increases toward the proximal end side, can be naturally realized without using a special member. can.
  • FIG. 6 schematically shows a second embodiment (corresponding to the modification of FIG. 3E) that achieves a desired hardness gradient at the shaft distal end portion 11.
  • FIG. This is a cross-sectional view of the sixth axial space between the fifth metal ring 145 and the metal tube 12 in FIG. 5, and also shows the sixth resin tube 116 and the resin coating layer 15, which were omitted in FIG. there is
  • the outer diameter D of the catheter shaft 10 is the outer diameter of the resin coating layer 15 positioned on the outermost circumference of the catheter shaft 10 .
  • the first to fifth lead wires 61 to 65 are arranged around the central core wire 70, but in FIG. 6, the core wire 70 is arranged on substantially the same circumference as the first to fifth lead wires 61 to 65. ing.
  • the core wire 70 and the first to fifth lead wires 61 to 65 can move around the positions shown in FIG.
  • the outer diameter D of the catheter shaft 10 is, for example, 0.3-0.6 mm, and the cross-sectional area of the catheter shaft 10 at this time is 0.07-0.28 mm 2 .
  • the outer diameter d1 of the core wire 70 is, for example, 0.08 mm, and the cross-sectional area of the core wire 70 at this time is 0.005 mm 2 .
  • the outer diameter d2 of the first to fifth lead wires 61 to 65 is, for example, 0.065 mm, and the cross-sectional area of the first to fifth lead wires 61 to 65 at this time is 0.003 mm 2 .
  • the ratio of the outer diameter d1 of the core wire 70 to the outer diameter D of the catheter shaft 10 (d1/D) is preferably 0.133 to 0.267.
  • the cross-sectional area ratio of the core wire 70 is preferably between 0.018 and 0.072.
  • the ratio (d2/D) of the outer diameter d2 of the first to fifth lead wires 61 to 65 to the outer diameter D of the catheter shaft 10 is preferably 0.108 to 0.217.
  • the ratio of the cross-sectional area of the first to fifth lead wires 61-65 to the cross-sectional area of the catheter shaft 10 is preferably 0.012-0.047.
  • the total cross-sectional area of the catheter shaft 10 in the sixth axial space (the space inside the sixth resin tube 116) where the core wire 70 and the first to fifth lead wires 61 to 65 are present
  • the ratio of the total cross-sectional areas of the leads 70, 61-65 is 0.077-0.309.
  • the ratio of the total cross-sectional areas is 0.065-0.261.
  • Total cross-sectional area of all lead wires 70, 61-63 with respect to cross-sectional area of catheter shaft 10 in fourth axial space (space within fourth resin tube 114) where core wire 70 and first to third lead wires 61-63 exist ratio is 0.054 to 0.214.
  • Total cross-sectional area of all lead wires 70, 61-62 with respect to the cross-sectional area of catheter shaft 10 in the third axial space (space within third resin tube 113) where core wire 70 and first and second lead wires 61-62 exist ratio is 0.042 to 0.167.
  • the ratio of the total cross-sectional area of all the lead wires 70 and 61 to the cross-sectional area of the catheter shaft 10 in the second axial space (the space within the second resin tube 112) where the core wire 70 and the first lead wire 61 exist is 0.030. ⁇ 0.119.
  • the ratio of the total cross-sectional area of all the lead wires 70 to the cross-sectional area of the catheter shaft 10 in the first axial space (the space inside the first resin tube 111) where the core wire 70 exists is 0.018 to 0.072.
  • FIG. 7 and 8 schematically show a third embodiment in which the first to fifth metal rings 141-145 are exposed on the outer peripheral surface of the catheter shaft 10 as the first to fifth ring electrodes 41-45.
  • FIG. 8 is obtained by rotating FIG. 7 about the central axis of the catheter shaft 10 by 90 degrees.
  • the first to sixth resin tubes 111 to 116 are representatively indicated as the resin tube 110
  • the first to fifth metal rings 141 to 145 are representatively indicated as the metal ring 140
  • the first to fifth rings Electrodes 41 - 45 are representatively indicated as ring electrode 40 .
  • the end surfaces of the resin tube 110 as the non-metallic tube and the metal ring 140 for forming the ring electrode 40 are in contact with each other, and are covered with the resin coating layer 15 from the outside. A linked structure is formed.
  • the resin coating layer 15 has an exposure window 150 that exposes at least part of the outer peripheral surface of the metal ring 140 .
  • the exposed window 150 is formed by covering the entire outer peripheral surface of the metal ring 140 (and the resin tube 110 and the like) with the resin coating layer 15 and then partially peeling off the resin coating layer 15 using a laser or the like.
  • the outer peripheral surface of the metal ring 140 exposed on the outer peripheral surface of the catheter shaft 10 through the exposure window 150 becomes the ring electrode 40 .
  • a plurality of exposed windows 150 ie, two ring electrodes 40 in the example of FIG. 8 are formed along the circumferential direction of the metal ring 140 .
  • the resin coating layer 15 is axially connected (not interrupted by the exposure window 150). 15 itself and the strength of the connecting structure covered therewith can be increased.
  • Each exposed window 150 has an axial length L1 longer than a circumferential width (arc length) W1. As shown in FIG. 7, each exposure window 150 is preferably elliptical in shape, but may have other shapes, such as rectangular, diamond, circular, and square.
  • the axial length L0 of the metal ring 140 is, for example, 0.75 mm to 1.25 mm
  • the axial length L1 of the major axis of the exposure window 150 is, for example, 0.35 mm to 0.65 mm
  • the length L2 covered by the resin coating layer 15 on both sides of the major axis is, for example, 0.2 mm to 0.3 mm.
  • the exposure to the axial length L0 of the metal ring 140 is The ratio (L1/L0) of the axial length L1 of the window 150 is preferably 0.35 to 0.65.
  • the diameter W0 of the catheter shaft 10 is, for example, 0.3 mm to 0.6 mm.
  • the covering width W2 of the resin covering layer 15 on both sides of the minor axis is, for example, 0.31 mm to 0.35 mm.
  • the exposed window with respect to the circumference ( ⁇ W0) of the catheter shaft 10 is The ratio (W1/ ⁇ W0) of the circumferential width (W1) of 150 is preferably 0.13 to 0.52. In the example of FIG.
  • the ratio (2W1/ ⁇ W0) of the total circumferential width (2W1) of the two exposed windows 150 to the circumferential length ( ⁇ W0) of the catheter shaft 10 is is preferably greater than 0.26.
  • Item 1 a catheter shaft; a connector connected to the proximal end of the catheter shaft; a coil spring connected to the distal end of the catheter shaft; a ring electrode attached to the tip portion of the catheter shaft; a tip electrode attached to the tip of the coil spring; a lead wire of the ring electrode having its distal end connected to the inner peripheral surface of the ring electrode, passing through the inside of the catheter shaft and having its proximal end connected to the connector; a core wire having its distal end connected to the tip electrode, passing through the inside of the coil spring and the catheter shaft, and having its proximal end connected to the connector;
  • the core wire is formed by resin-coating a conductive wire made of a metal having a conductivity of 1 ⁇ 10 7 S/m or more and a tensile strength of 500 N/mm 2 or more,
  • the catheter shaft has an outer diameter (D) of 0.30 to 0.41 mm, An electrode catheter, wherein the ratio (d1/D) of the outer diameter (d1) of the core wire
  • the catheter shaft is a connecting structure formed by alternately connecting a resin tube and a metal ring for forming a ring electrode having substantially the same outer diameter as the resin tube, with the end surfaces of the resin tubes in contact with each other.
  • a shaft tip having a 2.
  • Item 3 The shaft distal end portion is composed of the connecting structure and a resin coating layer formed so as to cover the outer peripheral surface of the connecting structure, The outer peripheral surface of the central portion in the width direction of the metal ring is exposed over the entire circumference of the metal ring without the resin coating layer being formed, 3.
  • the electrode catheter according to item 2 wherein the exposed outer peripheral surface constitutes the ring electrode.
  • Item 4 The proximal end surface of the coupling structure and the distal end surface of the shaft proximal end portion are in contact with each other, and the contact portion and the outer peripheral surface of at least the distal end portion of the shaft proximal end portion are covered with the resin coating layer. 4.
  • the electrode catheter according to item 3 wherein the distal end of the shaft and the proximal end of the shaft are connected to each other.
  • Item 5 An item characterized in that a spiral slit is formed in at least a tip portion of the shaft base end portion, and the outer peripheral surface of the shaft base end portion including the formation area of the slit is covered with the resin coating layer. 5.
  • Item 6 The proximal end surface of the coil spring and the distal end surface of the connecting structure are brought into contact with each other, and the contact portion and the outer peripheral surface of the proximal end portion of the coil spring are covered with the resin coating layer. 6.
  • Electrode catheter according to item 4 or 5 characterized in that the spring and the catheter shaft are connected.
  • Item 7 The coil spring according to any one of items 1 to 6, wherein the inside of the coil spring is filled with resin, and an insulating coating layer made of the same resin as the filling resin is formed on the outer peripheral surface of the coil spring.
  • Item 8 Item 8.
  • the lead wire of the ring electrode is formed by resin-coating a conductive wire made of a metal that satisfies the conditions required for the constituent metal of the core wire, 9.
  • the present invention relates to electrode catheters.
  • Electrode 100 electrode catheter, 10 catheter shaft, 11 shaft tip, 110-116 resin tube, 140-145 metal ring, 12 shaft proximal end, 125 slit, 15 resin coating layer, 20 connector, 30 coil spring, 40-45 ring Electrode, 50 tip electrode, 61 to 65 lead wire, 70 core wire, 80 resin, 85 insulating coating layer, 150 exposed window.

Abstract

カテーテルシャフトと、前記カテーテルシャフトの基端側に接続されたコネクタと、前記カテーテルシャフトの先端側に装着された少なくとも一つの電極と、前記電極の内周面にその先端が接続され、前記カテーテルシャフトの内部を通って、その基端が前記コネクタに接続されたリード線とを備えてなり、前記カテーテルシャフトの外径に対する前記リード線の外径の比が0.12～0.35であることを特徴とする電極カテーテル。

Description

電極カテーテル
　本発明は、電極カテーテルに関する。
　冠状静脈洞等に導入して内部の電位を測定する電極カテーテルとして、カテーテルシャフトと、カテーテルシャフトの基端側に接続されたコネクタと、カテーテルシャフトの先端側に接続されたコイルスプリングと、カテーテルシャフトの先端部分に装着された複数のリング電極と、コイルスプリングの先端に装着された先端電極と、リング電極のリード線と、先端電極のリード線と、先端電極にその先端部が接続され、その基端部がコネクタに接続されてなるコアワイヤとを備えてなるものが紹介されている（特許文献１参照）。
特許第６７８０１６２号公報（特に段落００４４、図５）
　例えば、冠状静脈洞の奥にある狭小血管内にスムーズに導入されて、内部の電位を測定するためには、電極カテーテルの更なる細径化（例えば、シャフトの外径が０．４１ｍｍ以下）が要請される。
　しかしながら、そのような細径の電極カテーテル（コイルスプリングおよびシャフト）の内部において、上記のようなコアワイヤおよびリード線を配置するスペースを確保できず、このため、シャフト外径が０．４１ｍｍ以下であるような細径の電極カテーテルは現実に提供されていない。
　本発明は以上のような事情に基いてなされたものである。本発明の目的は、以上のような課題を解決するための典型的には細径の電極カテーテルを提供することにある。
　本発明の電極カテーテルは、カテーテルシャフトと、カテーテルシャフトの基端側に接続されたコネクタと、カテーテルシャフトの先端側に装着された少なくとも一つの電極と、電極の内周面にその先端が接続され、カテーテルシャフトの内部を通って、その基端がコネクタに接続されたリード線とを備えてなり、カテーテルシャフトの外径に対するリード線の外径の比が０．１２～０．３５であることを特徴とする。
　本発明によれば、従来より細径の電極カテーテルを提供できる。
第１実施形態に係る電極カテーテルの正面図である。 図１に示した電極カテーテルの要部（ＩＩＡ部）の部分破断正面図である。 図１に示した電極カテーテルの要部（ＩＩＢ部）の部分破断正面図である。 図１に示した電極カテーテルの要部（ＩＩＣ部）の部分破断正面図である。 図１に示した電極カテーテルの要部（ＩＩＤ部）の部分破断正面図である。 図２ＡのＩＩＩＡ－ＩＩＩＡ断面図である。 図２ＡのＩＩＩＢ－ＩＩＩＢ断面図である。 図２ＢのＩＩＩＣ－ＩＩＩＣ断面図である。 図２ＣのＩＩＩＤ－ＩＩＩＤ断面図である。 図２ＣのＩＩＩＥ－ＩＩＩＥ断面図である。 図２ＡのＩＶＡ部詳細図である。 図２ＡのＩＶＢ部詳細図である。 リード線によるカテーテルシャフトの硬度傾斜を模式的に示す。 第２実施形態に係る電極カテーテルを模式的に示す。 第３実施形態に係る電極カテーテルを模式的に示す。 第３実施形態に係る電極カテーテルを模式的に示す。
　図１～図４（図４Ａおよび図４Ｂ）に示す第１実施形態の電極カテーテル１００は、例えば、心臓の肺静脈等の部位における電位を測定するために用いられる。電極カテーテル１００は、カテーテルシャフト１０と、カテーテルシャフト１０の基端側に接続されたコネクタ２０と、カテーテルシャフト１０の先端側に接続されたコイルスプリング３０と、カテーテルシャフト１０の先端部分または先端側に装着されたリング電極４１～４５と、カテーテルシャフト１０の先端部分または先端側に設けられるコイルスプリング３０の先端に装着された先端電極５０と、リング電極４１～４５の内周面にそれぞれの先端が接続され、カテーテルシャフト１０の内部を通って、それぞれの基端がコネクタ２０に接続されたリング電極４１～４５のリード線６１～６５と、先端電極５０にその先端が接続され、コイルスプリング３０およびカテーテルシャフト１０の内部を通って、その基端がコネクタ２０に接続された先端電極５０のリード線としてのコアワイヤ７０とを備えてなり、コアワイヤ７０は、導電率が１×１０７Ｓ／ｍ以上、引張強度が５００Ｎ／ｍｍ２以上の金属から構成される導電性ワイヤを樹脂被覆してなり、カテーテルシャフト１０の外径（Ｄ）が０．３０～０．４１ｍｍであり、カテーテルシャフト１０の外径（Ｄ）に対するコアワイヤ７０の外径（ｄ１）の比（ｄ１／Ｄ）が０．１２～０．３５、好ましくは０．１５～０．３５である。
　電極カテーテル１００は、カテーテルシャフト１０と、コネクタ２０と、コイルスプリング３０と、リング電極４１～４５と、先端電極５０と、リード線６１～６５と、コアワイヤ７０とを備える。カテーテルシャフト１０は、シャフト先端部１１とシャフト基端部１２を備える。カテーテルシャフト１０の長さ（有効長）は、通常８００～２０００ｍｍとされ、好ましくは１０００～１６００ｍｍ、好適な一例を示せば１５００ｍｍである。
　カテーテルシャフト１０の外径（Ｄ）は、０．３０～０．４１ｍｍとされ、好ましくは０．３３～０．３７ｍｍ、好適な一例を示せば０．３７ｍｍとされる。外径（Ｄ）が０．４１ｍｍ以下であることにより、従来の電極カテーテルでは導入不能または導入困難であった狭小血管内にもスムーズに導入できる。カテーテルシャフト１０の内径は、０．２～０．２８ｍｍとされ、好ましくは０．２２～０．２４ｍｍ、好適な一例を示せば０．２３ｍｍとされる。
　カテーテルシャフト１０のシャフト基端部１２は、螺旋状のスリット１２５が先端部分に形成されている金属チューブ（ハイポチューブ）からなる。金属チューブはシングルルーメン構造を有し、シャフト基端部１２を構成する金属としては、ステンレス、ＮｉＴｉ、βチタン等が例示される。シャフト基端部１２を金属チューブで構成することにより、シャフトの外径が小さくても優れた耐キンク性、トルク伝達性および押し込み特性等を発揮できる。
　螺旋状のスリット１２５が形成された先端部分では、金属チューブの剛性がある程度低められて柔軟性が付与され、金属チューブ本来の高い剛性（優れた耐キンク性および押し込み特性）と、先端部分における柔軟性とを兼ね備えたシャフト基端部１２を構成できる。また、シャフト基端部の先端部分にある程度の柔軟性が付与される結果、シャフト基端部１２とシャフト先端部１１との境界における急激な剛性変化を緩和できる。
　シャフト基端部１２の長さとしては、通常７００～１９５０ｍｍとされ、好ましくは１２００～１５００ｍｍ、好適な一例を示せば１４５０ｍｍである。螺旋状のスリット１２５が形成されている金属チューブの先端部分の長さとしては、通常２０～３００ｍｍとされ、好ましくは３０～１５０ｍｍ、好適な一例を示せば３０ｍｍである。
　カテーテルシャフト１０のシャフト先端部１１は、非金属チューブとしての樹脂チューブ１１１～１１６と、金属リング１４１～１４５とを、各々の端面どうしを当接させて交互に連結してなる連結構造体と、この連結構造体の外周面を被覆するように形成された樹脂被覆層１５とにより構成される。但し、図２Ａ～図２Ｃに示すように、金属リング１４１～１４５のリング幅方向（カテーテルシャフト１０の長さ方向）の中央部分では、全周にわたり樹脂被覆層１５が剥離除去されて、それぞれの外周面が露出しており、露出している外周面によって、リング電極４１～４５が構成される。なお、本実施形態において「リング電極」とは、リング状の「金属リング」の表面または外周面の少なくとも一部が露出されることによって形成される電極を意味する。つまり、「リング電極」の用語は、「金属リング」の表面がリング状に露出されることのみを意味するものではない。例えば、後述する図７および図８に示されるように、金属リング１４１～１４５の表面が楕円形状その他の非リング状に露出されることによって形成される電極も、本実施形態におけるリング電極４１～４５である。
　図２（図２Ａ～図２Ｄ）に示すように、シャフト先端部１１を構成する連結構造体では、カテーテルシャフト１０の先端から基端に向かって、樹脂チューブ１１１、金属リング１４１、樹脂チューブ１１２、金属リング１４２、樹脂チューブ１１３、金属リング１４３、樹脂チューブ１１４、金属リング１４４、樹脂チューブ１１５、金属リング１４５、樹脂チューブ１１６が、この順で連結されている。
　樹脂チューブ１１１～１１６の構成材料としては、ポリエーテルブロックアミド共重合体樹脂（ＰＥＢＡＸ（登録商標））、ウレタン系エラストマー（Ｐｅｌｌｅｔｈａｎｅ（登録商標））を例示できる。樹脂チューブ１１１～１１６の長さとしては、通常１～５ｍｍとされ、好ましくは２～４ｍｍ、好適な一例を示せば４ｍｍである。
　金属リング１４１～１４５の構成材料としては、例えばアルミニウム、銅、ステンレス、金、白金等、熱伝導性の良好な金属を挙げられるが、Ｘ線に対する造影性を良好に持たせるために白金等が好ましい。金属リング１４１～１４５の幅としては、通常０．５～２ｍｍとされ、好ましくは１～１．５ｍｍ、好適な一例を示せば１．２ｍｍである。金属リング１４１～１４５の両端部の外周面には、それぞれの全周にわたって樹脂被覆層１５が積層される。
　樹脂被覆層１５は、熱収縮チューブの加熱収縮によって形成され、連結構造体を構成する樹脂チューブ１１１～１１６と融着されていると共に、金属リング１４１～１４５の各々の両端部を全周にわたり被覆することで、これらを保持する。樹脂チューブ１１１～１１６と、金属リング１４１～１４５とは互いに略同一の外径および内径を有しており、シャフト先端部１１は全長にわたり外径および内径が略一定となる。これにより、シャフト先端部１１の細径化を図れると共に、シャフト先端部１１の内周面にも段差が形成されないので、電極カテーテル１００の製造時において、リング電極４１～４５のリード線６１～６５やコアワイヤ７０をスムーズに挿入できる。
　樹脂被覆層１５の厚さとしては、通常０．０１～０．０５５ｍｍとされ、好ましくは０．０２～０．０３ｍｍとされる。シャフト先端部１１の長さとしては、通常２０～５５ｍｍとされ、好ましくは２４～３０ｍｍ、好適な一例を示せば２５ｍｍである。
　図２Ｄに示すように、連結構造体（樹脂チューブ１１６）の基端面と、シャフト基端部１２（金属チューブ）の先端面とが当接され、連結構造体の外周面を被覆している樹脂被覆層１５は、スリット１２５が形成されている金属チューブの先端部分まで形成され、シャフト先端部１１とシャフト基端部１２を接続する。また、シャフト先端部１１を構成する連結構造体と、シャフト基端部１２を構成する金属チューブとは、互いに略同一の外径および内径を有している。これにより、カテーテルシャフト１０は全長にわたり外径および内径が略一定となる。
　連結構造体の基端面と、シャフト基端部１２の先端面とが当接されて、当接箇所およびシャフト基端部１２の先端部分の外周面が前記樹脂被覆層１５によって被覆されていることにより、シャフト先端部１１とシャフト基端部１２とを確実に接続できる。また、シャフト先端部１１を構成する連結構造体と、シャフト基端部１２を構成する金属チューブとは、互いに略同一の外径および内径を有していることにより、シャフト先端部１１とシャフト基端部１２との接続部の外周面および内周面に段差が形成されることを防止できる。
　これにより、カテーテルシャフトの細径化を図れると共に、シャフト先端部１１とシャフト基端部１２との接続部の内周面にも段差が形成されないので、電極カテーテル１００の製造時において、リング電極４１～４５のリード線６１～６５やコアワイヤ７０をスムーズに挿入できる。更に、スリット１２５が形成されている金属チューブの先端部分まで樹脂被覆層１５が形成されているので、電極カテーテル１００の使用時において、カテーテルシャフト１０の内部に血液等が流入することを防止できる。
　カテーテルシャフト１０（シャフト基端部１２）の基端側にはコネクタ２０が接続されている。カテーテルシャフト１０（シャフト先端部１１）の先端側にはコイルスプリング３０が接続されている。コイルスプリング３０の長さは、通常５～２５ｍｍとされ、好ましくは１０～２０ｍｍ、好適な一例を示せば１５ｍｍである。
　コイルスプリング３０の外径は、０．２５～０．３５ｍｍとされ、好ましくは０．２８～０．３３ｍｍ、好適な一例を示せば０．３０ｍｍとされる。コイルスプリング３０の内径は、０．１５～０．２９ｍｍとされ、好ましくは０．１８～０．２５ｍｍ、好適な一例を示せば０．２０ｍｍとされる。コイルスプリング３０の構成材料としては、金属、白金、タングステン、プラチナタングステン合金、ステンレス、ニッケルチタニウム合金等を挙げられる。
　図２Ａ、図４Ａおよび図４Ｂに示すように、コイルスプリング３０の内部には樹脂８０が充填されていると共に、コイルスプリング３０の外周面には充填樹脂と同一樹脂による絶縁被覆層８５が形成される。これにより、コイルスプリング３０とコアワイヤ７０との一体性が高まり、操作性等の向上を図れる。また、コイルスプリング３０の外周面に形成された絶縁被覆層８５により、その形成部分におけるコイルスプリング３０の絶縁性を確保できる。
　図２Ａに示すように、コイルスプリング３０の基端面と、連結構造体（樹脂チューブ１１１）の先端面とが当接され、連結構造体の外周面を被覆している樹脂被覆層１５は、コイルスプリング３０の基端部分まで形成され、コイルスプリング３０とカテーテルシャフト１０を接続する。
　カテーテルシャフト１０（シャフト先端部１１）には、リング電極４１～４５が装着されている。リング電極４１～４５は、連結構造体を構成する金属リング１４１～１４５の各々の樹脂被覆層１５が被覆されていない部分（製造時に剥離除去されている部分）により形成される。リング電極４１～４５の電極幅（軸方向長さ）は、通常０．２～１．７ｍｍとされ、好ましくは０．５～１ｍｍ、好適な一例を示せば０．５ｍｍとされる。
　先端電極５０は、コイルスプリング３０の先端に装着されている。先端電極５０は、コイルスプリング３０とコアワイヤ７０との固着部（はんだによる先端硬直部分）の先端部分により構成される。図４Ｂに示すように、コイルスプリング３０とコアワイヤ７０との固着部の後端部分には、コイルスプリング３０の外周面に絶縁被覆層８５が形成されているが、当該固着部の先端部分には絶縁被覆層８５が形成されていない（製造時に剥離除去されている）ため、当該先端部分により先端電極５０を構成できる。
　コアワイヤ７０は、導電率が１×１０７Ｓ／ｍ以上、引張強度が５００Ｎ／ｍｍ２以上の金属から構成される導電性ワイヤを樹脂被覆してなる。コアワイヤ７０（導電性ワイヤ）を構成する金属の導電率は１×１０７Ｓ／ｍ以上とされ、好ましくは４．５×１０７Ｓ／ｍ以上とされる。構成金属の導電率が１×１０７Ｓ／ｍ未満であるコアワイヤは、電極のリード線としての使用が推奨されない。
　コアワイヤ７０（導電性ワイヤ）を構成する金属の引張強度は５００Ｎ／ｍｍ２以上とされ、好ましくは１０００Ｎ／ｍｍ２以上とされる。構成金属の引張強度が５００Ｎ／ｍｍ２未満であるコアワイヤは、電極カテーテルに要求されるコアワイヤとして十分な強度を有するものとならない。上記の導電率および引張強度を満足する金属としては、銀銅合金等を例示でき、好適な一例を示せばＡｇ１０Ｃｕ９０の合金（導電率＝４．５×１０７Ｓ／ｍ、引張強度＝１０００Ｎ／ｍｍ２）を挙げられる。
　コアワイヤ７０の外径（ｄ１）は、通常０．０６５～０．１ｍｍとされ、好ましくは０．０７～０．０９ｍｍ、好適な一例を示せば０．０８ｍｍとされる。カテーテルシャフト１０の外径（Ｄ）に対するコアワイヤ７０の外径（ｄ１）の比（ｄ１／Ｄ）は、通常０．１２～０．３５とされ、好ましくは０．１５～０．３５、更に好ましくは０．１８～０．２８、好適な一例を示せば０．２２（０．０８ｍｍ／０．３７ｍｍ）である。また、カテーテルシャフト１０の断面積に対するコアワイヤ７０の断面積の比（ｄ１２／Ｄ２）は、０．０１４４～０．１２２５、好ましくは０．０２２５～０．１２２５である。
　比（ｄ１／Ｄ）が０．１５未満であると、コアワイヤを内部に挿通してなる電極カテーテルに十分な強度を付与できない。また、先端電極５０（固着部）からコアワイヤが抜けやすくなる。他方、比（ｄ１／Ｄ）が０．３５を超える場合には、コアワイヤをカテーテルシャフトの内部に挿通するためのスペースを十分に確保できない。
　リング電極４１～４５のリード線６１～６５は、コアワイヤ７０の構成金属と同じ金属から構成される導電性ワイヤを樹脂被覆してなる。リード線６１～６５の外径（ｄ２）は、０．０５～０．０８ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば０．０６５ｍｍとされる。
　カテーテルシャフト１０の外径（Ｄ）に対するリード線６１～６５の外径（ｄ２）の比（ｄ２／Ｄ）は０．１２～０．３５であり、０．１２～０．２７であることが好ましく、好適な一例を示せば０．１７６（０．０６５ｍｍ／０．３７ｍｍ）である。また、カテーテルシャフト１０の断面積に対するリード線６１～６５の断面積の比（ｄ２２／Ｄ２）は、０．０１４４～０．１２２５、好ましくは０．０１４４～０．０７２９である。
　本実施形態の電極カテーテル１００によれば、コアワイヤ７０が導電率が１×１０７Ｓ／ｍ以上、引張強度が５００Ｎ／ｍｍ２以上の金属からなる導電性ワイヤを樹脂被覆して構成され、上記比（ｄ１／Ｄ）の値が０．１５以上であることにより、当該コアワイヤ７０は、コアワイヤに要求される物性（強度）と、リード線に要求される導電性とを兼ね備えたものになる。
　従って、このコアワイヤ７０を、コイルスプリング３０およびカテーテルシャフト１０の内部に配置することにより、従来の電極カテーテルのように、コアワイヤおよびリード線をそれぞれ配置する必要がなくなり、コイルスプリングやカテーテルシャフトの外径を十分に細く、具体的には０．４１ｍｍ以下にできる。
　また、上記比（ｄ１／Ｄ）の値が０．１５以上であることにより、先端電極５０からコアワイヤ７０が抜けることを防止できる。また、上記比（ｄ１／Ｄ）の値が０．３５以下であることにより、当該コアワイヤ７０をリード線６１～６５と共に、カテーテルシャフト１０の内部に余裕を持って挿通できる。
　また、樹脂チューブ１１１～１１６と、金属リング１４１～１４５とを、各々の端面どうしを当接させて交互に連結してなる連結構造体と、この連結構造体の外周面（リング電極４１～４５の形成領域を除く）を被覆する樹脂被覆層１５とによりシャフト先端部１１が形成されているので、当該シャフト先端部１１の外周面に段差が形成されることを実質的に防止でき、シャフト先端部１１の細径化を確実に図れる。また、金属リング１４１～１４５の各々の両端部には樹脂被覆層１５が積層されているので、シャフト先端部１１においてリング電極４１～４５を確実に装着できる。
　また、連結構造体（樹脂チューブ１１６）の基端面と、シャフト基端部１２（金属チューブ）の先端面とが当接され、連結構造体の外周面を被覆する樹脂被覆層１５が、シャフト基端部１２の先端部分（スリット１２５が形成領域を含む金属チューブの先端部分）まで形成されているので、シャフト先端部１１とシャフト基端部１２とを確実に接続できる。また、シャフト先端部１１とシャフト基端部１２との接続部の外周面に段差が形成されることを実質的に防止できる。
　また、コイルスプリング３０の基端面と、連結構造体（樹脂チューブ１１１）の先端面とが当接され、連結構造体の外周面を被覆している樹脂被覆層１５は、コイルスプリング３０の基端部分まで形成されているので、コイルスプリング３０とカテーテルシャフト１０とを確実に接続できる。
　また、リング電極４１～４５のリード線６１～６５が、コアワイヤ７０の構成金属と同じ金属から構成される導電性ワイヤを樹脂被覆してなり、上記の比（ｄ２／Ｄ）が０．１２以上であることにより、リード線６１～６５によってコアワイヤと同様の、カテーテルシャフト１０の補強効果を奏する。特に、カテーテルシャフト１０の基端側に向かうほどリード線の本数が増えるので、当該カテーテルシャフト１０は、基端側に向かうほどシャフト強度が高くなり、基端側に向かうほど外径が太くなるコアワイヤと同様の効果を奏する。また、上記の比（ｄ２／Ｄ）が０．２７以下であることにより、リード線６１～６５を、カテーテルシャフト１０の内部に余裕を持って挿通できる。
　図５は、以上で説明したコアワイヤ７０およびリード線６１～６５によるシャフト先端部１１の硬度傾斜または強度傾斜を模式的に示す。ここでは樹脂チューブ１１１～１１６および樹脂被覆層１５の図示が省略されている（樹脂チューブ１１１～１１６については符号のみが示されている）。前述のように、シャフト先端部１１の先端（図５における左端）から基端（図５における右端）に向かって、コイルスプリング３０、第１金属リング１４１、第２金属リング１４２、第３金属リング１４３、第４金属リング１４４、第５金属リング１４５、金属チューブ１２が、それぞれ第１～６樹脂チューブ１１１～１１６によって軸方向（カテーテルシャフト１０の基端と先端を結ぶ方向）に隔てられて配置されている。コイルスプリング３０、金属リング１４１～１４５の各間隔（各樹脂チューブ１１１～１１６の軸方向の長さ）は例えば３ｍｍであり、各金属リング１４１～１４５の軸方向の長さは例えば０．７５ｍｍ～１．２５ｍｍである。樹脂チューブ１１１～１１６および金属リング１４１～１４５によって構成される連結構造体において、各樹脂チューブ１１１～１１６の軸方向の長さに対する各金属リング１４１～１４５の軸方向の長さの比は、０．２５～０．４２とするのが好ましい。
　不図示の第１樹脂チューブ１１１が設けられるコイルスプリング３０および第１金属リング１４１の間の第１軸方向空間には、コイルスプリング３０の先端に装着された先端電極５０のリード線としてのコアワイヤ７０が軸方向に延在する。不図示の第２樹脂チューブ１１２が設けられる第１金属リング１４１および第２金属リング１４２の間の第２軸方向空間には、第１軸方向空間から基端側に延びるコアワイヤ７０に加えて、第１リング電極４１（第１金属リング１４１）の第１リード線６１が軸方向に延在する。不図示の第３樹脂チューブ１１３が設けられる第２金属リング１４２および第３金属リング１４３の間の第３軸方向空間には、第２軸方向空間から基端側に延びるコアワイヤ７０およびリード線６１に加えて、第２リング電極４２（第２金属リング１４２）の第２リード線６２が軸方向に延在する。
　不図示の第４樹脂チューブ１１４が設けられる第３金属リング１４３および第４金属リング１４４の間の第４軸方向空間には、第３軸方向空間から基端側に延びるコアワイヤ７０およびリード線６１、６２に加えて、第３リング電極４３（第３金属リング１４３）の第３リード線６３が軸方向に延在する。不図示の第５樹脂チューブ１１５が設けられる第４金属リング１４４および第５金属リング１４５の間の第５軸方向空間には、第４軸方向空間から基端側に延びるコアワイヤ７０およびリード線６１、６２、６３に加えて、第４リング電極４４（第４金属リング１４４）の第４リード線６４が軸方向に延在する。不図示の第６樹脂チューブ１１６が設けられる第５金属リング１４５および金属チューブ１２の間の第６軸方向空間には、第５軸方向空間から基端側に延びるコアワイヤ７０およびリード線６１、６２、６３、６４に加えて、第５リング電極４５（第５金属リング１４５）の第５リード線６５が軸方向に延在する。
　以上のように、シャフト先端部１１において電極（先端電極５０および第１～５リング電極４１～４５）が軸方向に沿って複数設けられ、シャフト基端部１２に向かうほどリード線（コアワイヤ７０および第１～５リード線６１～６５）の本数が増える。このため、前述のように、シャフト先端部１１の先端側が柔軟に屈曲でき、基端側に向かうほど硬度が増すというカテーテルシャフト１０としての望ましい硬度傾斜を、特殊な部材を用いることなく自然に実現できる。
　図６は、シャフト先端部１１における望ましい硬度傾斜を実現する第２実施形態（図３Ｅの変形例に相当する）を模式的に示す。これは、図５における第５金属リング１４５および金属チューブ１２の間の第６軸方向空間における断面図であり、図５では省略されていた第６樹脂チューブ１１６および樹脂被覆層１５も示されている。カテーテルシャフト１０の最外周に位置する樹脂被覆層１５の外径がカテーテルシャフト１０の外径Ｄである。図３Ｅでは中心のコアワイヤ７０の周囲に第１～５リード線６１～６５が配置されていたが、図６ではコアワイヤ７０も第１～５リード線６１～６５と略同一円周上に配置されている。但し、第６樹脂チューブ１１６の内部は空洞になっているため、コアワイヤ７０および第１～５リード線６１～６５は図６の位置の周りで移動できる。
　カテーテルシャフト１０の外径Ｄは例えば０．３～０．６ｍｍであり、この時のカテーテルシャフト１０の断面積は０．０７～０．２８ｍｍ２である。コアワイヤ７０の外径ｄ１は例えば０．０８ｍｍであり、この時のコアワイヤ７０の断面積は０．００５ｍｍ２である。第１～５リード線６１～６５の外径ｄ２は例えば０．０６５ｍｍであり、この時の第１～５リード線６１～６５の断面積は０．００３ｍｍ２である。
　望ましい硬度傾斜を実現するために、カテーテルシャフト１０外径Ｄに対するコアワイヤ７０の外径ｄ１の比（ｄ１／Ｄ）は０．１３３～０．２６７とするのが好ましく、カテーテルシャフト１０の断面積に対するコアワイヤ７０の断面積の比は０．０１８～０．０７２とするのが好ましい。望ましい硬度傾斜を実現するために、カテーテルシャフト１０外径Ｄに対する第１～５リード線６１～６５の外径ｄ２の比（ｄ２／Ｄ）は０．１０８～０．２１７とするのが好ましく、カテーテルシャフト１０の断面積に対する第１～５リード線６１～６５の断面積の比は０．０１２～０．０４７とするのが好ましい。以上の好ましい断面積比を適用した結果、コアワイヤ７０および第１～５リード線６１～６５が存在する第６軸方向空間（第６樹脂チューブ１１６内の空間）におけるカテーテルシャフト１０の断面積に対する全リード線７０、６１～６５の総断面積の比は０．０７７～０．３０９となる。
　同様に、コアワイヤ７０および第１～４リード線６１～６４が存在する第５軸方向空間（第５樹脂チューブ１１５内の空間）におけるカテーテルシャフト１０の断面積に対する全リード線７０、６１～６４の総断面積の比は０．０６５～０．２６１となる。コアワイヤ７０および第１～３リード線６１～６３が存在する第４軸方向空間（第４樹脂チューブ１１４内の空間）におけるカテーテルシャフト１０の断面積に対する全リード線７０、６１～６３の総断面積の比は０．０５４～０．２１４となる。コアワイヤ７０および第１～２リード線６１～６２が存在する第３軸方向空間（第３樹脂チューブ１１３内の空間）におけるカテーテルシャフト１０の断面積に対する全リード線７０、６１～６２の総断面積の比は０．０４２～０．１６７となる。コアワイヤ７０および第１リード線６１が存在する第２軸方向空間（第２樹脂チューブ１１２内の空間）におけるカテーテルシャフト１０の断面積に対する全リード線７０、６１の総断面積の比は０．０３０～０．１１９となる。コアワイヤ７０が存在する第１軸方向空間（第１樹脂チューブ１１１内の空間）におけるカテーテルシャフト１０の断面積に対する全リード線７０の総断面積の比は０．０１８～０．０７２となる。
　図７および図８は、第１～５金属リング１４１～１４５を第１～５リング電極４１～４５としてカテーテルシャフト１０の外周面に露出させる第３実施形態を模式的に示す。図８は、図７をカテーテルシャフト１０の中心軸の周りに９０度回転させたものである。これらの図において、第１～６樹脂チューブ１１１～１１６は樹脂チューブ１１０と代表的に示され、第１～５金属リング１４１～１４５は金属リング１４０と代表的に示され、第１～５リング電極４１～４５はリング電極４０と代表的に示される。前述の他の実施形態と同様に、非金属チューブとしての樹脂チューブ１１０とリング電極４０形成用の金属リング１４０の端面同士が当接した状態で、外側から樹脂被覆層１５によって被覆されることで連結構造体が形成されている。
　樹脂被覆層１５は、金属リング１４０の外周面の少なくとも一部を露出させる露出窓１５０を備える。露出窓１５０は、金属リング１４０（および樹脂チューブ１１０等）の全外周面を樹脂被覆層１５によって被覆した後、レーザ等によって樹脂被覆層１５の一部を剥離することによって形成される。露出窓１５０によってカテーテルシャフト１０の外周面に露出された金属リング１４０の外周面がリング電極４０となる。図８に示されるように、露出窓１５０すなわちリング電極４０は、金属リング１４０の周方向に沿って複数（図８の例では二つ）形成される。これによって、カテーテルシャフト１０の体内での回転角度によらず、複数のリング電極４０の少なくともいずれかが体内組織や体液に接触または近接できる可能性が高まるため、リング電極４０による測定や治療を効果的に行える。また、図８に示されるように、露出窓１５０が形成されない金属リング１４０の周方向範囲では、樹脂被覆層１５が軸方向に繋がっている（露出窓１５０によって途切れていない）ため、樹脂被覆層１５自体およびそれに被覆される連結構造体の強度を高められる。
　各露出窓１５０は、軸方向の長さＬ１が周方向の幅（弧長）Ｗ１より長い。図７に示されるように、各露出窓１５０は楕円形状とするのが好ましいが、その他の形状、例えば、長方形状、菱形状、円形状、正方形状としてもよい。金属リング１４０の軸方向の長さＬ０は例えば０．７５ｍｍ～１．２５ｍｍであり、露出窓１５０の長径の軸方向の長さＬ１は例えば０．３５ｍｍ～０．６５ｍｍであり、露出窓１５０の長径の両側の樹脂被覆層１５による被覆長Ｌ２はそれぞれ例えば０．２ｍｍ～０．３ｍｍである。各露出窓１５０による露出面積（すなわち各リング電極４０の面積）を大きくしながら、樹脂被覆層１５および連結構造体の高い強度を維持するために、金属リング１４０の軸方向の長さＬ０に対する露出窓１５０の軸方向の長さＬ１の比（Ｌ１／Ｌ０）は、０．３５～０．６５とするのが好ましい。
　カテーテルシャフト１０の直径Ｗ０は例えば０．３ｍｍ～０．６ｍｍであり、露出窓１５０の短径の周方向の幅（弧長）Ｗ１は例えば０．１５ｍｍ～０．５９ｍｍであり、露出窓１５０の短径の両側の樹脂被覆層１５による被覆幅Ｗ２はそれぞれ例えば０．３１ｍｍ～０．３５ｍｍである。各露出窓１５０による露出面積（すなわち各リング電極４０の面積）を大きくしながら、樹脂被覆層１５および連結構造体の高い強度を維持するために、カテーテルシャフト１０の周長（πＷ０）に対する露出窓１５０の周方向の幅（Ｗ１）の比（Ｗ１／πＷ０）は、０．１３～０．５２とするのが好ましい。露出窓１５０が周方向に二つ設けられている図８の例では、カテーテルシャフト１０の周長（πＷ０）に対する二つの露出窓１５０の周方向の総幅（２Ｗ１）の比（２Ｗ１／πＷ０）は、０．２６より大きくするのが好ましい。
　以上、本開示を実施形態に基づいて説明した。実施形態は例示であり、それらの各構成要素や各処理プロセスの組合せにいろいろな変形例が可能なこと、またそうした変形例も本開示の範囲にあることは当業者に理解されるところである。
　本開示は以下の項目のように表現してもよい。
　項目１：
　カテーテルシャフトと、
　前記カテーテルシャフトの基端側に接続されたコネクタと、
　前記カテーテルシャフトの先端側に接続されたコイルスプリングと、
　前記カテーテルシャフトの先端部分に装着されたリング電極と、
　前記コイルスプリングの先端に装着された先端電極と、
　前記リング電極の内周面にその先端が接続され、前記カテーテルシャフトの内部を通って、その基端が前記コネクタに接続された前記リング電極のリード線と、
　前記先端電極にその先端が接続され、前記コイルスプリングおよび前記カテーテルシャフトの内部を通って、その基端が前記コネクタに接続されたコアワイヤとを備えてなり、
　前記コアワイヤは、導電率が１×１０７Ｓ／ｍ以上、引張強度が５００Ｎ／ｍｍ２以上の金属から構成される導電性ワイヤを樹脂被覆してなり、
　前記カテーテルシャフトの外径（Ｄ）が０．３０～０．４１ｍｍであり、
　前記カテーテルシャフトの外径（Ｄ）に対する前記コアワイヤの外径（ｄ１）の比（ｄ１／Ｄ）が０．１５～０．３５であることを特徴とする電極カテーテル。
　項目２：
　前記カテーテルシャフトは、樹脂チューブと、前記樹脂チューブと実質的に同一の外径を有するリング電極形成用の金属リングとを、各々の端面どうしを当接させて交互に連結してなる連結構造体を有するシャフト先端部と、
　金属チューブからなるシャフト基端部とにより構成されていることを特徴とする項目１に記載の電極カテーテル。
　項目３：
　前記シャフト先端部は、前記連結構造体と、当該連結構造体の外周面を被覆するように形成された樹脂被覆層とにより構成され、
　前記金属リングの幅方向の中央部分の外周面は、当該金属リングの全周にわたり、前記樹脂被覆層が形成されないで露出しており、
　露出している前記外周面により前記リング電極が構成されていることを特徴とする項目２に記載の電極カテーテル。
　項目４：
　前記連結構造体の基端面と、前記シャフト基端部の先端面とが当接され、この当接箇所および前記シャフト基端部の少なくとも先端部分の外周面が前記樹脂被覆層によって被覆されていることにより、前記シャフト先端部と前記シャフト基端部とが接続されていることを特徴とする項目３に記載の電極カテーテル。
　項目５：
　前記シャフト基端部の少なくとも先端部分に螺旋状のスリットが形成され、前記スリットの形成領域を含む前記シャフト基端部の前記外周面が前記樹脂被覆層によって被覆されていることを特徴とする項目４に記載の電極カテーテル。
　項目６：
　前記コイルスプリングの基端面と前記連結構造体の先端面とが当接され、この当接箇所および前記コイルスプリングの基端部分の外周面が前記樹脂被覆層によって被覆されていることにより、前記コイルスプリングと前記カテーテルシャフトとが接続されていることを特徴とする項目４または５に記載の電極カテーテル。
　項目７：
　前記コイルスプリングの内部に樹脂が充填されているとともに、前記コイルスプリングの外周面に充填樹脂と同一樹脂による絶縁被覆層が形成されていることを特徴とする項目１～６の何れかに記載の電極カテーテル。
　項目８：
　前記先端電極は、前記コアワイヤと前記コイルスプリングとを固着する固着部の、前記絶縁被覆層が形成されていない先端部分によって構成されていることを特徴とする項目７に記載の電極カテーテル。
　項目９：
　前記リング電極の前記リード線は、前記コアワイヤの構成金属に要求される条件を具備する金属から構成される導電性ワイヤを樹脂被覆してなり、
　前記カテーテルシャフトの外径（Ｄ）に対する前記リード線の外径（ｄ２）の比（ｄ２／Ｄ）が０．１２～０．２７であることを特徴とする項目１～８の何れかに記載の電極カテーテル。
　本発明は、電極カテーテルに関する。
　１００　電極カテーテル、１０　カテーテルシャフト、１１　シャフト先端部、１１０～１１６　樹脂チューブ、１４０～１４５　金属リング、１２　シャフト基端部、１２５　スリット、１５　樹脂被覆層、２０　コネクタ、３０　コイルスプリング、４０～４５　リング電極、５０　先端電極、６１～６５　リード線、７０　コアワイヤ、８０　樹脂、８５　絶縁被覆層、１５０　露出窓。

Claims (16)

  1. 　カテーテルシャフトと、
    　前記カテーテルシャフトの基端側に接続されたコネクタと、
    　前記カテーテルシャフトの先端側に装着された少なくとも一つの電極と、
    　前記電極の内周面にその先端が接続され、前記カテーテルシャフトの内部を通って、その基端が前記コネクタに接続されたリード線とを備えてなり、
    　前記カテーテルシャフトの外径に対する前記リード線の外径の比が０．１２～０．３５であることを特徴とする電極カテーテル。
  2. 　前記電極は、前記カテーテルシャフトの先端側に装着されたリング電極を含み、
    　前記カテーテルシャフトの外径に対する前記リング電極の前記リード線の外径の比が０．１２～０．２７であることを特徴とする請求項１に記載の電極カテーテル。
  3. 　前記電極は、前記電極カテーテルの先端に装着された先端電極を含み、
    　前記カテーテルシャフトの外径に対する前記先端電極の前記リード線の外径の比が０．１５～０．３５であることを特徴とする請求項１または２に記載の電極カテーテル。
  4. 　カテーテルシャフトと、
    　前記カテーテルシャフトの基端側に接続されたコネクタと、
    　前記カテーテルシャフトの先端側に装着された少なくとも一つの電極と、
    　前記電極の内周面にその先端が接続され、前記カテーテルシャフトの内部を通って、その基端が前記コネクタに接続されたリード線とを備えてなり、
    　前記カテーテルシャフトの断面積に対する前記リード線の断面積の比が０．０１２～０．０７２であることを特徴とする電極カテーテル。
  5. 　前記電極は、前記カテーテルシャフトの先端側に装着されたリング電極を含み、
    　前記カテーテルシャフトの断面積に対する前記リング電極の前記リード線の断面積の比が０．０１２～０．０４７であることを特徴とする請求項４に記載の電極カテーテル。
  6. 　前記電極は、前記電極カテーテルの先端に装着された先端電極を含み、
    　前記カテーテルシャフトの断面積に対する前記先端電極の前記リード線の断面積の比が０．０１８～０．０７２であることを特徴とする請求項４または５に記載の電極カテーテル。
  7. 　カテーテルシャフトと、
    　前記カテーテルシャフトの基端側に接続されたコネクタと、
    　前記カテーテルシャフトの先端側に装着された電極と、
    　前記電極の内周面にその先端が接続され、前記カテーテルシャフトの内部を通って、その基端が前記コネクタに接続されたリード線とを備えてなり、
    　前記カテーテルシャフトは、非金属チューブと電極形成用の金属リングとを、各々の端面どうしを当接させて交互に連結してなる連結構造体を有することを特徴とする電極カテーテル。
  8. 　前記連結構造体の外周面の少なくとも一部は被覆層によって被覆され、
    　前記被覆層は、前記金属リングの外周面の少なくとも一部を露出させる露出窓を備えることを特徴とする請求項７に記載の電極カテーテル。
  9. 　前記露出窓は、前記カテーテルシャフトの基端と先端を結ぶ軸方向の長さが、前記金属リングの周方向の幅より長いことを特徴とする請求項８に記載の電極カテーテル。
  10. 　前記露出窓は楕円形状であることを特徴とする請求項９に記載の電極カテーテル。
  11. 　前記金属リングの軸方向の長さに対する前記露出窓の軸方向の長さの比が０．３５～０．６５であることを特徴とする請求項８から１０のいずれかに記載の電極カテーテル。
  12. 　前記カテーテルシャフトの周長に対する前記露出窓の周方向の幅の比が０．１３～０．５２であることを特徴とする請求項８から１１のいずれかに記載の電極カテーテル。
  13. 　前記露出窓は、前記金属リングの周方向に沿って複数形成されることを特徴とする請求項８から１２のいずれかに記載の電極カテーテル。
  14. 　前記カテーテルシャフトは、前記連結構造体の基端側に金属チューブを備え、
    　前記金属チューブの少なくとも先端部分に螺旋状のスリットが形成されていることを特徴とする請求項７から１３のいずれかに記載の電極カテーテル。
  15. 　前記非金属チューブの軸方向の長さに対する前記金属リングの軸方向の長さの比が０．２５～０．４２であることを特徴とする請求項７から１４のいずれかに記載の電極カテーテル。
  16. 　前記電極は、前記カテーテルシャフトの基端と先端を結ぶ軸方向に沿って複数設けられ、前記カテーテルシャフトの基端側に向かうほど前記リード線の本数が増えることを特徴とする請求項１から１５のいずれかに記載の電極カテーテル。
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