TWI417087B - Blood component separation and storage device - Google Patents

Description

血液成分分離收容裝置

本發明係關於一種血液成分分離收容裝置。

目前，在再生醫學領域，正在進行使採集自對象者中的幹細胞於體外進行增殖或分化後，再將其移植入對象者藉此促進對象者的組織再生之研究。幹細胞具有分化成各種組織或器官之分化多能性，故作為再生醫學之關鍵性細胞而受到業界關注。

眾所周知，在幹細胞之體外培養增殖中，對培養基添加血清則可獲得成效。但是，當以人類疾病治療為目的時，由於安全方面的問題應避免使用源自除人類以外的動物之血清，而要求使用由源自人類特別是採自對象者本人的血液所製備之血清。又，與血液檢查相比，再生醫學領域之幹細胞培養中需要較多的血清。進而，為了製備設想為適用於人類之血清，而要求以封閉系統無菌地分離及收容血清。

作為應對上述各種要求者，本專利申請人首先提出一種血清製備裝置，其具備：儲存血液之血液儲存部、及與該血液儲存部無菌且氣密地連結之成分收容部；上述血液儲存部具備與上述血液接觸並促進血液凝固之血液凝固促進體，該血液凝固促進體係無菌製造血清者(參照專利文獻1)。

【專利文獻1】日本專利第3788479號公報

專利文獻1記載之血清製備裝置，可確保高度安全性並且可迅速且高效地生產血清。於專利文獻1記載之血清製備裝置中，為了將血液儲存部中儲存的血液分離為含紅血球等血球成分的凝血塊與作為液態成分的血清，而必須利用離心分離機進行分離。此時，為了防止血清等被微生物等污染，而必須將包含血液儲存部及與血液儲存部無菌連結的成分收容部之血清製備裝置整體架設於離心分離機中。

然而，於專利文獻1記載之血清製備裝置中，血液儲存部及成分收容部均由2片聚氯乙烯製薄膜重疊後使其邊緣部熔接形成為袋狀之可撓性袋狀物構成。為了將如此之具有多個袋狀物之血清製備裝置整體架設於離心分離機中，而必須使用保持著該等多個袋狀物的姿勢進行控制之專用保護袋。因此，使得血清製備裝置整體體積變大，故需要較大型的離心分離機，通用性並不高。又，血液儲存部因包含具可撓性的袋狀物，故血液儲存部的姿勢難以保持，當血液成分分離後，經分離的血清與沈澱的血球成分間之界面容易變得混淆。進而，血液儲存部因由具可撓性的袋狀物所構成，故較難確認血液儲存部之內部貯存量。因此，業界尋求有一種可更加簡易地製備血清之血液成分 分離收容裝置。

因此，本發明之目的在於提供一種可更加簡易地製備血清之血液成分分離收容裝置。

本發明藉由提供一種血液成分分離收容裝置而達成上述目的，該血液成分分離收容裝置至少具備：血液儲存部，其儲存包含源自血液的液態成分及血小板之流體；成分收容部，其收容該血液儲存部中所儲存之上述流體中的至少一部分成分；以及連結部，其無菌地連結該血液儲存部與該成分收容部；其中上述血液儲存部具有：具可撓性之筒狀血液儲存容器、將上述流體導入該血液儲存容器中之流體導入路、及將上述流體中的至少一部分成分由上述血液儲存容器中導出之成分導出路；上述成分收容部，具有成分導入路，其導入由上述血液儲存容器中導出之上述流體中的至少一部分成分；上述連結部，連結上述成分導出路與上述成分導入路。

根據本發明，可提供一種能夠更加簡易地製備血清之血液成分分離收容裝置。

以下，參照圖式，並基於本發明較佳實施形態即第一實施形態來說明發明之血液成分分離收容裝置。

如第1圖及第2圖所示，第一實施形態之血液成分分離收容裝置1至少具備：血液儲存部2，其儲存含有源自血液的液態成分及血小板之流體；成分收容部3，其收容該血液儲存部中所儲存之上述流體中的至少一部分成分；連結部4，其無菌地連結該血液儲存部2與該成分收容部3。

此處，所謂「血液」係指由血球(紅血球、白血球、血小板)與作為液體成分之血漿(血清)構成之全血、以及包含該等中至少1種成分之液體(例如分離術捐血中所採集之血液)。又，所謂「血清」，係指若放置採集後的血液使流動性下降後，自紅色凝固塊(凝血塊)中分離出之淡黃色液體。本發明中之所謂「血清」，並非自凝血塊中分離，故就此而言，其生成方法與普通血清不同，但其中所包含的凝固因子或增殖因子實質上與普通血清相同，亦即係利於細胞培養的血液中之液態成分。

所謂「源自血液之液態成分」，係指「除血球以外之血液成分」或者「除血球以外之血液成分中添加有抗凝劑等藥劑之混合液」。

如第2圖所示，血液儲存部2具備：血液儲存容器21、收容血液儲存容器21之第1收容容器22、及與血液儲存容器21及第1收容容器22連接之第1頂蓋23。

如第2圖所示，血液儲存容器21呈縱長之圓筒形狀，其側面由具可撓性之材料構成。又，血液儲存容器21沿直徑方向之剖面具有橢圓形狀。

血液儲存容器21之側面，就儲存於血液儲存容器21 內的流體之肉眼可觀察性觀點而言，較佳為由具透明性之材料構成。作為具可撓性之材料，可使用：聚氯乙烯、聚乙烯、聚丙烯、聚胺基甲酸酯、聚矽氧、乙烯－乙酸乙烯酯共聚合樹脂、合成橡膠、各種彈性體等軟質合成樹脂。血液儲存容器21之一端，亦即上端成為開口，並嵌合於第1頂蓋23而被密封。於血液儲存容器21之另一端，亦即下端部嵌合有底蓋210，並藉由接著劑接合。

底蓋210具備：筒狀的嵌合部211、及與該嵌合部相連接之底部212。嵌合部211沿直徑方向之剖面，具有橢圓形狀，其外徑與血液儲存容器21的內徑大致相同。底蓋210中，嵌合部211嵌合於血液儲存容器21之下端部。底部212具有其直徑朝向下方遞減後底面變平坦之形狀。

如第2圖所示，第1收容容器22與血液儲存容器21同樣呈縱長之圓筒形狀，第1收容容器22構成為其直徑及高度均大於血液儲存容器21一圈。第1收容容器22之一端，亦即上端亦成為開口，嵌合於第1頂蓋23後能夠進行密封。於第1收容容器22之另一端，亦即下端部附近，成為第1收容容器22的直徑朝向下方遞減後底面變平坦之圓頂圓錐形狀的上下反轉之形狀。

第1收容容器22，就儲存於血液儲存容器21內的流體之肉眼可觀察性之觀點而言，較佳為由具透明性之材料構成，又，較佳為由剛性相對較大之材料構成。作為構成第1收容容器22之材料，具體而言，可舉出：聚碳酸酯、聚乙烯、聚丙烯、聚酯、聚甲基戊烯、甲基丙烯酸系樹脂、 ABS樹脂(丙烯腈－丁二烯－苯乙烯共聚物)、PET樹脂(聚對苯二甲酸乙二酯)、聚氯乙烯等硬質合成樹脂。再者，所謂硬質合成樹脂係指合成樹脂，其具有如下程度之硬度：不會由於後述之流體注入後造成容器內部空間的壓力變動，而容易產生變形。

第1收容容器22上端附近之外側面上形成有螺紋，能夠擰接具有與該螺紋形狀相對應的螺紋凹槽之罩蓋(未圖示)。藉由將罩蓋擰接於第1收容容器22上，便可防止後述之第1頂蓋23於血液分離收容操作中自第1收容容器22上脫離。

第1頂蓋23之平面形狀為圓形，其直徑與第1收容容器22的外徑大致相同(參照第2圖)。第1頂蓋23，於其一面亦即下表面，具有可與第1收容容器22連接之第1連接部24，於第1連接部24內側具有能夠與血液儲存容器21連接之第2連接部25。第1連接部24及第2連接部25具有向下方突出之形狀。

第1連接部24之外徑與第1收容容器22之開口之內徑大致相同，第1收容容器22之開口附近能夠與第1連接部24之外周面相嵌合。第2連接部25之外徑與血液儲存容器21之開口之內徑大致相同，血液儲存容器21之開口附近能夠與第2連接部25之外周面相嵌合。

即，於第一實施形態中，血液儲存容器21以及收容其之第1收容容器22，兩者均構成為嵌合於第1頂蓋23中。繼而，第1收容容器22，藉由與第1頂蓋23嵌合而被密 封。又，藉此，於血液儲存容器21外側與第1收容容器22內側之間，形成有與血液儲存容器21的內部空間相互獨立之空間，亦即壓力調節空間26。

於第1連接部24的外周面與第1收容容器22之開口附近的內周面之間，插入配置有用以提昇壓力調節空間26的密封性之密封構件(未圖示)。藉此，可確保壓力調節空間26之更加可靠的密封構造。

作為密封構件，例如可使用由矽橡膠構成之環狀構件。再者，密封構件能夠遮罩第1連接部24之外周面即可，故作為材料，並不侷限於上述矽橡膠，可使用各種橡膠、各種彈性體等彈性構件。

又，密封構件，亦可配置於第2連接部25的外周面與血液儲存容器21的開口附近的內周面之間。

血液儲存部2中設置有：流體導入路27，其將流體導入血液儲存容器21；及成分導出路28，其將流體中的至少一部分成分由血液儲存容器21中導出。於第一實施形態中，如第2圖所示，流體導入路27及成分導出路28設置於第1頂蓋23上。流體導入路27及成分導出路28藉由形成自第1頂蓋23之上表面貫通至下表面的貫通孔而設置於第1頂蓋23上。

再者，第1頂蓋23之下表面中朝向血液儲存容器21內部空間部分之形狀，如第2圖所示，較佳為朝向上方逐漸縮徑而成之形狀。進而，較佳為在其頂部設置有貫通孔亦即成分導出路28而成之構成。根據上述構成，將於血液 儲存容器21內經分離之血清導出至成分收容容器31中時，能夠無損失地導出血清。

流體導入路27上連接有採血管5，自對象者採集之血液，經由採血管5及流體導入路27而無菌地儲存於血液儲存部2(血液儲存容器21)內。流體導入路27與採血管5之間，藉由使採血管5的端部與第一突起部231卡合而連接，該第一突起部231係設置於第1頂蓋23中形成有流體導入路27之部分之上表面側。

血液儲存容器21中收容有與流體接觸以促進該流體凝固之血液凝固促進體6。血液凝固促進體6較佳為其含量達到能夠使血纖維蛋白(fibrin)或血小板等血液凝固因子活化的程度，且對血液具有不溶解性。血液凝固促進體6對血液具有不溶解性，因此可避免雜質混入所獲得之血清中。

又，當由血液製備血清時，先使血小板及血液凝固因子等被活化因子活化，然後再進行離心分離，但就抑制此時紅血球破壞(溶血)或血液儲存部破損之方面而言，較佳為使血液凝固促進體6之外觀形狀為近似球狀。進而，就使上述被活化因子迅速活化之觀點而言，較佳為以由二氧化矽化合物構成之層來形成血液凝固促進體6之表面。

作為二氧化矽化合物，可使用選自玻璃、二氧化矽、矽藻土、高嶺土等之中的至少1種以上者，但並不侷限於此。於第一實施形態中，使用近似球形之玻璃加工體作為血液凝固促進體6。

血液儲存容器21內之血液凝固促進體6，就促進活化以及抑制溶血兩方面而言，較佳為，以相對於能夠儲存於血液儲存容器21內的血液量為0.1~25 mm² /ml之關係來設定其表面積。

如第2圖所示，血液儲存部2具備能夠將流體注入壓力調節空間26之注入孔29。又，注入孔29中具備與注入孔29相連結從而將流體注入至壓力調節空間26之注入機構(未圖示)。於第一實施形態中，注入孔29設置於第1頂蓋23中。詳細而言，注入孔29係設置於第1頂蓋23上之貫通孔，形成於第1頂蓋23中之第2連接部的外側且第1連接部的內側之區域。

注入孔29中連接著流體注入管291的一端，而流體注入管291的另一端連接著注入機構。作為注入機構，可使用泵或注射器等。

繼而，利用注入機構由注入孔29注入流體，藉此對壓力調節空間26加壓。此時，因形成壓力調節空間26外側之第1收容容器22具有可撓性，故具可撓性之血液儲存容器21受到壓力調節空間26之加壓影響而壓扁變形。又，由於壓力調節空間26受到加壓而壓扁變形之血液儲存容器21，藉由對經加壓之壓力調節空間26進行減壓而恢復成原來形狀。如此般，可利用對壓力調節空間26加壓或減壓使血液儲存容器21變形，藉此便能無菌且簡易地進行後述之血清等成分導出至成分收容部3、或者採血。

注入至壓力調節空間26中之流體，可為空氣等氣體，亦可為水等液體。又，亦可使用凝膠狀者作為流體。當使 用水等液體或凝膠狀物質作為流體時，由於不會因注入時之加壓使流體體積產生變化，故可正確地把握導出至成分收容部3之血清等的量，因此較佳。

如第2圖所示，連結部4無菌地連結著血液儲存部2與成分收容部3。於第一實施形態中，連結部4由連結管41構成，連結著形成於第1頂蓋23中之成分導出路28與形成於後述之第2頂蓋33中之成分導入路37。連結管41與成分導出路28之間，藉由使連結管41的一端與設置於第1頂蓋23中形成有成分導出路28的部分的上表面側之第2突起部232相卡合而得以連接。

如第2圖所示，成分收容部3具備：成分收容容器31、收容成分收容容器31之第2收容容器32、接合於成分收容容器31及第2收容容器32之第2頂蓋33。

成分收容容器31呈縱長之圓筒形狀，其側面由具可撓性之材料構成。作為具可撓性之材料，可使用與上述血液儲存容器21相同者。成分收容容器31的一端，亦即上端成為開口，並與第2頂蓋33連接後而被密封。於成分收容容器31的另一端，亦即下端部，形成有採集收容於成分收容容器31中的血液成分之成分採集口34。

成分採集口34藉由設置薄膜狀之厚度較薄之區域而形成於成分收容容器31之一部分底面上。又，於成分採集口34之形成區域，形成有自成分收容容器31底面向下方突出之中空圓筒部341。收容於成分收容容器31內之血液成分，可藉由利用注射針等穿刺工具對成分採集口34進行 破壞穿刺而進行採集。此時，在成分採集口34之形成區域形成有中空圓筒部341，因此可確實地將穿刺工具刺入至成分採集口34。

再者，成分收容容器31之底面形狀，如第2圖所示，較佳為朝向下方向逐漸縮徑而成之形狀。進而，較佳為在其頂部設置成分採集口34。若為上述構成，則在採集成分收容容器31內的血清時，便能夠無損失地採集需要採集之血清。

進而，較佳為，設置於成分收容容器31底部之成分採集口34的位置與第2收容容器32之內表面底部的位置之間的距離，設定為能夠收容上述穿刺工具的距離。若為上述構成，則可將穿刺工具於刺入成分收容容器31之成分採集口34之狀態下，收容於第2收容容器32內部。穿刺工具若具有能夠適當連通之開關機構，則能夠根據需要來採集及保存成分收容容器31內之血清。

第2收容容器32呈縱長之圓筒形狀，構成為其直徑及高度均大於成分收容容器31一圈。第2收容容器32的一端亦即上端亦為開口，與第2頂蓋33嵌合後能夠得以密封。於第2收容容器32的另一端亦即下端部附近，成為第1收容容器22的直徑朝向下方遞減後使底面變平之圓頂圓錐形狀上下反轉之形狀。

於第一實施形態中，第2收容容器32由與上述第1收容容器22相同之材料構成，又，其形狀及大小亦與第1收容容器22相同。

第2收容容器32上端附近之外側面上，與第1收容容器22同樣亦形成有螺紋，能夠擰接具有與該螺紋形狀相對應的螺紋凹槽之罩蓋(未圖示)。

第2頂蓋33與第1頂蓋23相同，平面形狀呈圓形，其直徑與第2收容容器32的外徑大致相同。第2頂蓋33，於其一面亦即下表面具有能夠與第2收容容器32連接之第3連接部35，在第3連接部35的內側具有能夠與成分收容容器31連接之第4連接部36。第3連接部35以及第4連接部36，具有朝向下方突出之形狀。

第3連接部35，其外徑與第2收容容器32的開口內徑大致相同，能夠將第2收容容器32之開口附近嵌合於第3連接部35之外周面。第4連接部36，其外徑與成分收容容器31的開口內徑大致相同，能夠將成分收容容器31之開口附近嵌合於第4連接部36之外周面。

再者，如第2圖所示，在第2頂蓋33上設置有貫通孔29a，但亦可不設置該貫通孔29a。

亦即，於第一實施形態中，成分收容容器31以及收容其之第2收容容器32，兩者均嵌合於第2頂蓋33。繼而，成分收容容器31藉由嵌合於第2頂蓋33而得以密封，第2收容容器32亦藉由嵌合於第2頂蓋33而得以密封。

成分收容部3，具有成分導入路37，其導入自血液儲存容器21中導出之流體中的至少一部分成分。於第一實施形態中，如第2圖所示，成分導入路37設置於第2頂蓋33上。成分導入路37藉由於第2頂蓋33形成自其上表面 向下表面貫通之貫通孔而被設置。

成分導入路37上連接有連結管41，血液儲存容器21中導出之血清等無菌地收容於成分收容部3(成分收容容器31)內。成分導入路37與連結管41之間，藉由使連結管41之端部卡合於第3突起部331而得以連接，該第3突起部331設置於第2頂蓋33中形成有成分導入路37的部分的上表面側。

成分收容部3中設置有使空氣進出成分收容容器31內之通氣路38，進而通氣路38上更連結有具備通氣過濾器71之通氣管7。於第一實施形態中，通氣路38設置於第2頂蓋33上。詳細而言，通氣路38係設置於第2頂蓋33上之貫通孔，其形成於第2頂蓋33中之第4連接部36之內側區域。

通氣路38連接著通氣管7的一端，通氣管7的另一端連接著通氣過濾器71。所謂通氣過濾器71，係指具有使氣體通過而不使液體通過且亦不使細菌等通過之性質之過濾器。亦即，可自連結有通氣過濾器71之通氣路38，使空氣無菌地進出成分收容容器31。通氣路38與通氣管7之間藉由使通氣管7的端部卡合於第4突起部332而得以連接，上述第4突起部332設置於第2頂蓋33中形成有通氣路38的部分的上表面側。

於具有上述構成之第一實施形態之血液成分分離收容裝置1中，無菌地連結著血液儲存部2(血液儲存容器21)、連結部4(連結管41)、以及成分收容部3(成分收容容器 31)，血液儲存容器21、連結管41、以及成分收容容器31各自之內部空間亦保持著無菌狀態。因此，可藉由使空氣自通氣路38無菌地進出，而使第一實施形態之血液成分分離收容裝置1一面保持無菌狀態，一面將血液儲存容器21、連結管41、以及成分收容容器31各自的內部空間壓力調節為任意壓力。

接著，就第一實施形態之血液成分分離收容裝置1中各構成構件之較佳尺寸等加以說明。

血液儲存容器21中之血液收容量，較佳為5~200 ml，進而較佳為5~50 ml。血液儲存容器21，具體而言，其內徑較佳為10~30 mm，其高度較佳為50~150 mm。

就確實地收容由收容於血液儲存容器21中的血液中分離出的液態成分之觀點而言，成分收容容器31中之血液成分收容量，較佳為血液儲存容器21中之血液收容量的40~100%。

第1收容容器22以及第2收容容器32，若具有可分別收容血液儲存容器21以及成分收容容器31之尺寸，則其尺寸並無特別限制，但其直徑較佳為10~30 mm，其高度較佳為50~150 mm。

又，作為第1收容容器22以及第2收容容器32，較佳為使用公知之離心分離管。可藉由使用公知之離心分離管作為第1收容容器22以及第2收容容器32，而於後述之血液成分分離操作中之離心分離步驟中，利用能夠使用該離心分離管的普通離心分離機來簡易地進行分離操作。

當使用公知之離心分離管作為第1收容容器22及第2收容容器32時，就提高離心分離步驟之通用性之觀點而言，離心分離管之容量較佳為5~50 ml。

接著，利用第3圖~第8圖，就使用具有上述構成之第一實施形態之血液成分分離收容裝置1進行血液成分分離收容操作之較佳的一實施態樣加以說明。

本實施態樣之血液成分分離收容操作，如第3圖所示，大致由7個步驟(S1~S7)構成。

首先，如第1圖所示，於儲存步驟S1中，將採血針80刺入對象者(患者)中採集血液。此時，經採血針80採集之血液，經由採血管5而儲存於血液儲存部2(血液儲存容器21)內(參照第4圖)。再者，在進行採血時，可藉由自位於設置於成分收容部3中之通氣管7前端之通氣過濾器71中抽吸空氣，而對成分收容容器31內以及與其相連通之血液儲存容器21內施加負壓，故易於將血液導入血液儲存部2中。又，採血管5中亦可設置防止採血中的血液向對象者倒流之倒流防止閥(未圖示)。

又，於儲存步驟S1後，於血液儲存部2的根部側使用夾具(未圖示)等將連結管41之路徑關閉，以使採集於血液儲存部2中之血液不會流入成分收容部3。於儲存步驟S1中，考慮到採血時患者的身體狀況等而於採集所需量後結束該步驟。此處所謂所需量，在患者的體格或身體狀況無問題的情況下為5~50 ml左右。

於儲存步驟S1後，自採血對象體內拔出採血針80， 將連結採血針80與血液儲存部2之採血管5的一部分熔斷，且同時對該熔斷端進行熔接(熔斷步驟S2)。採血管5之熔斷，可使用稱作所謂封口機(sealer)之熔斷機(未圖示)。

接著，如第3圖及第5圖所示，在完成儲存步驟S1後，使血液儲存部2進行震盪(活化促進步驟S3)。於活化促進步驟S3中，利用震盪裝置100將儲存著採集後之血液之血液儲存部2緩慢地攪拌，使之與收容於血液儲存容器21內部之血液凝固促進體6接觸。然後，血液中所包含之血小板及凝固因子於血液凝固促進體6的表面活化，自經活化的血小板中釋放出源自該等血小板之增殖因子。

另一方面，經過活化促進步驟S3而與採血對象分離之血液儲存部2，與成分收容部3、連結管41以及通氣管7等共同被放入離心分離機中(離心分離步驟S4)。此時，當使用公知之離心分離管作為血液儲存部2(第1收容容器22)及成分收容部3(第2收容容器32)的情況下，如第6圖所示，可將血液儲存部2及成分收容部3插入至使用於離心分離機中之離心架110中，從而易於進行離心分離。再者，連結管41，與儲存步驟S1時同樣地保持為利用夾具等(未圖示)使路徑關閉之狀態。

對血液儲存部2進行離心分離之條件，係根據所儲存之血液量以及分離成分的種類來設定，例如設定為2250 g×10 min、4℃。

經過活化促進步驟S3後經離心分離之血液，如第7 圖所示，於血液儲存部2(血液儲存容器21)內被大致分離成血清81、白血球82、紅血球83之3層。又，血液凝固促進體6，在血小板及凝固因子的凝固體附著於其表面之狀態下，沈降至血液儲存容器21的底部。

經由活化促進步驟S3及離心分離步驟S4而獲得之血清，如上所述，包含活化促進步驟S3中自血小板及凝固因子中充分釋放之源自該等之增殖因子。

活化促進步驟S3以及離心分離步驟S4中經活化之血小板或凝固因子等被活化因子，附著於血液凝固促進體6的表面，成為塊狀而自血液中分離出來(分離步驟S5)。

繼而，如第8圖所示，導出步驟S6中，將分離步驟S5中於血液儲存容器21內經分離之血清81導出至成分收容部3之成分收容容器31。

將血液儲存容器21內經分離之血清81導出至成分收容容器31時，如第8圖所示，首先，自注入孔29將流體注入至血液儲存部2中形成於血液儲存容器21與第1收容容器22之間之壓力調節空間26，藉此對壓力調節空間26進行加壓。作為注入流體之注入機構，可使用泵或注射器等；作為流體，可使用空氣等氣體、水等液體或凝膠狀物質等。此處，形成壓力調節空間26外側之第1收容容器22相對具備剛性，因此具可撓性之血液儲存容器21由於受到壓力調節空間26之加壓影響而壓扁變形，使經分離的上澄液部分亦即血清81自成分導出路28中經由連結管41而導出後，導入成分收容部3(成分收容容器31)內。

再者，於導出步驟S6中，伴隨著對上述壓力調節空間26之加壓，可一併自位於設置於成分收容部3中的通氣管7前端之通氣過濾器71中抽吸空氣。藉由自通氣過濾器71中抽吸空氣，而可對成分收容容器31內以及與其連通之連結管41內施加負壓，故易於將血清81自血液儲存容器21導入成分收容容器31。

在將所需量血清填充至成分收容容器31後，將連結管41以及通氣管7進行熔斷及熔接(熔斷步驟S7)。此熔斷及熔接，可採用與離心分離步驟S4之前將採血管熔斷及熔接相同之方法。再者，熔斷步驟S7結束後，亦可藉由對收容著血清之成分收容容器31進行所謂去活化處理(於56℃加溫30分鐘)，而使血清中之補體失活。又，對成分收容容器31內填充著血清之成分收容部3，實施冷凍保存等保存處理。此處，收容著成分收容容器31之第2收容容器32由硬質合成樹脂構成，因此在移送、保存收容後之血清時，即使成分收容部3受到外力作用亦可防止成分收容容器31破損。又，於保存成分收容部3時，亦可易於附加上記載著有關所收容的內容物的資料之標籤等。

根據具有上述構成之第一實施形態之血液成分分離收容裝置1，血液儲存部2具有具可撓性之筒狀血液儲存容器21，因此可較為簡易地進行血液成分之分離。又，由於血液儲存部2、成分收容部3以及將該等連結之連結部4為無菌地連接，故血液或血清並不會暴露於外部環境中，經製備之血清被微生物等污染的危險性亦降低，可製備安 全性高之血清。

又，由於使血液儲存容器21為縱長之筒狀，故即使在所採集血液為相對少量的情況下，亦能夠易於分離血液成分，又，能夠易於自血液儲存容器21中導出分離後之成分。如此般，即使相對少量的血液亦能夠易於進行血液成分之分離及收容，於自採集血液量受限之對象者血液來製備血清時尤為有效。再者，此處所謂相對少量的血液，具體而言係指5~50 ml左右的血液量。

又，在血液儲存部2中的血液儲存容器21與第1收容容器22之間，形成壓力調節空間及將流體注入至該壓力調節空間之注入孔29，藉此可對該壓力調節空間26進行加壓，使血液儲存容器21壓扁變形。如此般，利用對壓力調節空間26加壓而使血液儲存容器21產生變形，藉此可無菌且簡易地將血清等成分導出至成分收容部3。

又，因壓力調節空間26受到加壓而壓扁變形之血液儲存容器21，藉由對經加壓之壓力調節空間26進行減壓而恢復為原來形狀。因此，在採集血液前，藉由對壓力調節空間26加壓而使血液儲存容器21壓扁變形，在採血時，亦可藉由對壓力調節空間26進行減壓而使血液儲存容器21恢復為原來形狀，從而使血液儲存容器21內形成負壓，易於進行採血。

又，將血液儲存容器21沿直徑方向之剖面設為橢圓形狀。藉此，血液儲存容器21易於沿橢圓形的短軸方向產生變形，故可易於將血清等成分導出至成分收容部3。

又，藉由使血液儲存部2中之第1收容容器22以及成分收容部3中之第2收容容器32為縱長之筒狀形狀，而易於保持包含血液儲存部2及成分收容部3之血液成分分離收容裝置1之整體姿勢，從而使血液成分分離收容之操作性得以提昇。又，由於使第1收容容器22與第2收容容器32為相同形狀並且為特定形狀，因而即使不使用專用的輔助工具亦可收容於通常使用的離心架中，而可適用於離心分離機，從而使血液成分分離收容裝置1之通用性得以提昇。進而，可藉由將血液儲存部2以及成分收容部3收容於離心架中，來保持血液成分分離收容裝置1的姿勢，因此亦可將離心架用作自血液儲存步驟S1直至熔斷步驟S7的一系列步驟中能夠通用之操作用輔助工具。再者，所謂特定形狀，例如係指與50 ml市售品之離心沈澱管相同形狀之情形等。

又，將血液凝固促進體6收容於血液儲存容器21中，因此在製備血清時凝血塊會附著於血液凝固促進體6的表面，從而防止血清篩選時血纖維蛋白或凝血塊混入血清。

接著，就本發明之血液成分分離收容裝置1之第二實施形態加以說明。關於第二實施形態，主要說明與上述第一實施形態不同之處，而相同之處則附上相同符號並省略說明。未特別說明之處，適宜採用關於第一實施形態之說明。

第二實施形態之血液成分分離收容裝置1，與第一實施形態不同之處不僅在於設置於血液儲存部2中的注入孔 29，而且於成分收容部3中設置著第2注入孔29a。

於第二實施形態之血液成分分離收容裝置1中，如第9圖所示，成分收容部3具備第2注入孔29a，其能夠將流體注入至形成於成分收容容器31外表面與第2收容容器32內表面之間的空間。於第二實施形態中，第2注入孔29a設置於第2頂蓋33中。詳細而言，第2注入孔29a係設置於第2頂蓋33中之貫通孔，其形成於第2頂蓋33中之第4連接部36外側且第3連接部35內側之區域。繼而，第2注入孔29a中連接著第2流體注入管291a的一端。第2流體注入管291a之另一端，連結於其中一端與注入孔29連接且另一端與流體注入機構(未圖示)連接之流體注入管291的兩端部間之特定部位。

根據第二實施形態之血液成分分離收容裝置1，亦可藉由將流體注入至成分收容部3中形成於成分收容容器31外表面與第2收容容器32內表面之間之空間，而不僅能夠調節血液儲存部2中之壓力調節空間26的壓力，而且能夠調節形成於成分收容容器31外表面與第2收容容器32內表面之間的空間內的壓力。因此，例如，於血液儲存步驟S1中之採血時，自通氣過濾器71中抽吸空氣來對成分收容容器31內及與其相連通之血液儲存容器21內施加負壓時，一併自通氣過濾器71中抽吸空氣，利用流體注入機構自注入孔29及第2注入孔29a中抽吸流體，藉此亦可對形成於成分收容容器31外表面與第2收容容器32內表面之間的空間以及血液儲存部2中之壓力調節空間26施加負 壓。如此般，可藉由一併自通氣過濾器71抽吸空氣，對形成於成分收容容器31外表面與第2收容容器32內表面之間的空間以及壓力調節空間26兩者均施加負壓，而防止由於自通氣過濾器71中抽吸空氣導致成分收容容器31及血液儲存容器21壓扁，故可防止血液導入血液儲存部2中之導入效果之下降。

以上，基於本發明之較佳實施形態及實施態樣說明了本發明，但本發明並不限制於上述實施形態及實施態樣，只要不脫離本發明之要點則可作適當變更。

例如，第1頂蓋23與血液儲存容器21或第1收容容器22之連接、以及第2頂蓋33與成分收容容器31或第2收容容器32之連接，於第一實施形態以及第二實施形態中，藉由嵌合來進行連接，但其等之連接例如亦可為旋擰接合。

又，密封構件，於第一實施形態以及第二實施形態中，係插入配置於第1頂蓋23與第1收容容器22之間，不僅如此，亦可將密封構件插入配置於第2頂蓋33與成分收容容器31之間。

又，血液儲存容器21之下端部，於第一實施形態及第二實施形態中由底蓋210構成，但血液儲存容器21之下端部，亦可藉由將構成側面之具可撓性之構件熔接於下端部後進行密封而形成。

又，亦可利用構成側面之具可撓性之構件來構成底蓋210。

如此般，由於以具可撓性之構件來構成底蓋210，故血液儲存容器21因壓力調節空間26受到加壓而使得其下端部亦易於產生變形，從而可更簡易地將血清等成分導出至成分收容部3。

又，於第二實施形態中，使流體注入管291與第2流體注入管291a之間相互連結，但亦可不使兩者連結。又，亦可連結著流體注入管291、第2流體注入管291a及通氣管7之三者。

又，血液凝固促進體6，於第一實施形態以及第二實施形態中為玻璃加工體，但亦可使用空氣來代替玻璃加工體，又，亦可併用玻璃加工體與空氣。

又，血清自血液儲存容器21對成分收容容器31之移送，於第一實施形態以及第二實施形態中，係藉由對壓力調節空間加壓而使血液儲存容器21變形來進行的，但亦可藉由自通氣路中抽吸空氣，對成分收容容器31內以及與其相連通的血液儲存容器21內施加負壓，而使血液儲存容器21產生變形來進行。

又，注入孔29，於第一實施形態以及第二實施形態中係設置於第1頂蓋23上，但亦可設置於第1收容容器22的側面上。

又，血液儲存容器21、成分收容容器31之下端部，於第一實施形態以及第二實施形態中，構成為與第1收容容器22、第2收容容器32各自之內側隔離，但兩者亦可構成為利用抵接或者嵌合等方法進行固定。

又，亦可構成為：於血液儲存容器21之下端部與第1收容容器22之底部之間、以及成分收容容器31之下端部與第2收容容器32之底部之間配置間隔物(未圖示)。

根據上述構成，在進行本裝置之血液成分分離操作中之離心分離步驟時，能夠減輕分別負載於血液儲存容器21、成分收容容器31上之負重。

又，第2頂蓋33下表面之成分收容容器31之朝向內部空間之部分的形狀，於第一實施形態以及第二實施形態中，如第2圖及第9圖所示，為朝向上方逐漸縮徑而成之形狀，且其頂部設置有貫通孔亦即成分導入路37而成。

然而，本構成，亦可於第2頂蓋33的頂部設置貫通孔亦即通氣路38而成(參照第10圖)。

藉此，當自通氣路38中抽吸空氣，對成分收容容器31內進行減壓操作時，不會抽吸到收容於成分收容容器31內之成分(例如血清)，便能夠實施減壓操作。

又，於成分導出路28、連結管41或者成分導入路37之任一者的中空部分，亦可插入配置血球除去過濾器(未圖示)。藉此，可利用血球除去過濾器捕獲血液儲存容器21中之血球成分，從而可防止血球成分混入至成分收容容器31中。

1‧‧‧血液成分分離收容裝置

2‧‧‧血液儲存部

21‧‧‧血液儲存容器

22‧‧‧第1收容容器

23‧‧‧第1頂蓋

24‧‧‧第1連接部

25‧‧‧第2連接部

26‧‧‧壓力調節空間

27‧‧‧流體導入路

28‧‧‧成分導出路

29‧‧‧注入孔

3‧‧‧成分收容部

31‧‧‧成分收容容器

32‧‧‧第2收容容器

33‧‧‧第2頂蓋

34‧‧‧成分採集口

35‧‧‧第3連接部

36‧‧‧第4連接部

37‧‧‧成分導入路

38‧‧‧通氣路

4‧‧‧連結部

41‧‧‧連結管

5‧‧‧採血管

6‧‧‧血液凝固促進體

7‧‧‧通氣管

71‧‧‧通氣過濾器

80‧‧‧採血針

第1圖係表示本發明之血液成分分離收容裝置之第一實施形態之圖。

第2圖係第1圖之局部放大圖。

第3圖係表示使用第一實施形態之血液成分分離收容裝置對血液成分進行分離收容之程序之圖。

第4圖係表示使用第一實施形態之血液成分分離收容裝置進行血液成分分離收容操作中的儲存步驟之圖。

第5圖係表示使用第一實施形態之血液成分分離收容裝置進行血液成分分離收容操作中的活化促進步驟之圖。

第6圖係表示在使用第一實施形態之血液成分分離收容裝置進行血液成分分離收容操作之離心步驟中，血液成分分離收容容器收容於離心架中之狀態之圖。

第7圖係表示在使用第一實施形態之血液成分分離收容裝置進行血液成分分離收容操作之血液成分分離步驟中，壓力調節空間加壓前之狀態之圖。

第8圖係表示在使用第一實施形態之血液成分分離收容裝置進行血液成分分離收容操作之血液成分分離步驟中，壓力調節空間經加壓後之狀態之圖。

第9圖係表示本發明之血液成分分離收容裝置之第二實施形態之局部放大圖。

第10圖係表示第一實施形態之血液成分分離收容裝置之變形例之圖。

2‧‧‧血液儲存部

21‧‧‧血液儲存容器

22‧‧‧第1收容容器

23‧‧‧第1頂蓋

291‧‧‧流體注入管

3‧‧‧成分收容部

31‧‧‧成分收容容器

32‧‧‧第2收容容器

38‧‧‧通氣路

4‧‧‧連結部

41‧‧‧連結管

5‧‧‧採血管

7‧‧‧通氣管

71‧‧‧通氣過濾器

80‧‧‧採血針

Claims (10)

1. 一種血液成分分離收容裝置，至少具備：血液儲存部，其儲存包含源自血液的液態成分及血小板之流體；成分收容部，其收容已儲存於該血液儲存部中之上述流體中的至少一部分成分；以及連結部，其無菌地連結該血液儲存部與該成分收容部；其中上述血液儲存部具有：構成為具可撓性之筒狀並同時於一端側形成有開口之血液儲存容器、嵌合於上述血液儲存容器開口且將該血液儲存容器密封之第1頂蓋、設置於上述第1頂蓋上且將上述流體導入上述血液儲存容器中之流體導入路、設置於上述第1頂蓋上且將上述流體中的至少一部分成分由上述血液儲存容器中導出之成份導出路、及收容上述血液儲存容器且於一端形成有開口之筒狀第1收容容器；同時，上述第1收容容器之開口，嵌合於上述第1頂蓋上而密封，且於上述血液儲存容器外側與上述第1收容容器內側之間，形成有與上述血液儲存容器的內部空間相互獨立之空間亦即壓力調節空間；上述成分收容部，具有成分導入路，其導入由上述血液儲存容器中導出之上述流體中的至少一部分成分； 上述連結部，連結上述成分導出路與上述成分導入路。
2. 如申請專利範圍第1項所述之血液成分分離收容裝置，其中上述血液儲存部具備用以將流體注入至上述壓力調節空間中之注入孔。
3. 如申請專利範圍第2項所述之血液成分分離收容裝置，其進一步具備與上述注入孔連結，將流體注入至上述壓力調節空間中之注入機構，而且，上述血液儲存容器會因被注入之上述流體而產生變形。
4. 如申請專利範圍第2項所述之血液成分分離收容裝置，其中上述注入孔設置於上述第1頂蓋上。
5. 如申請專利範圍第1項所述之血液成分分離收容裝置，其中在上述血液儲存容器中，收容有與上述流體接觸並促進該流體凝固之血液凝固促進體。
6. 如申請專利範圍第1項所述之血液成分分離收容裝置，其中上述成分收容部具備：筒狀成分收容容器，其於一端具有開口且具備可撓性；筒狀第2收容容器，其收容上述成分收容容器並於一端具有開口；及第2頂蓋，其與 上述成分收容容器的開口相連接並且嵌合於上述第2收容容器的開口。
7. 如申請專利範圍第6項所述之血液成分分離收容裝置，其中上述成分收容部具有使空氣進出上述成分收容容器內之通氣路，該通氣路中進一步連結有具備通氣過濾器之通氣管。
8. 如申請專利範圍第6項所述之血液成分分離收容裝置，其中在上述成分收容容器中，於該成分收容容器中與設置有開口的一端不同之端部亦即底面部，具有成分採集口。
9. 如申請專利範圍第6項所述之血液成分分離收容裝置，其中上述第1收容容器與上述第2收容容器呈大致相同形狀。
10. 如申請專利範圍第1項至第9項中任一項所述之血液成分分離收容裝置，其中上述血液儲存部及上述成分收容部具有能夠獨立直立的形狀。