JP6175841B2

JP6175841B2 - 血液成分移送用ポート及びこれを備える血液成分分離容器

Info

Publication number: JP6175841B2
Application number: JP2013064585A
Authority: JP
Inventors: 恭典岡本
Original assignee: JMS Co Ltd
Current assignee: JMS Co Ltd
Priority date: 2013-03-26
Filing date: 2013-03-26
Publication date: 2017-08-09
Anticipated expiration: 2033-03-26
Also published as: JP2014188073A

Description

本発明は、血液成分移送用ポート及びこれを備える血液成分分離容器に関する。

近年、再生医療分野においては、対象者から採取した幹細胞を体外で増殖又は分化させたうえで対象者に移植することで対象者の組織の再生を促進させるという研究が行われている。幹細胞は、種々の組織や器官に分化する多分化能を有し、再生医療のカギを握る細胞として注目されている。

幹細胞の体外培養増殖では、培地に対して血清を添加すれば効果的であることが知られている。しかし、ヒトの治療を目的とする場合には、ヒト以外の動物を由来とする血清を用いることは安全上の問題から避けるべきことであり、ヒト由来、特に対象者本人から採取した血液より調製した血清を用いることが要求される。また、血液検査と比べると再生医療の分野における幹細胞の培養には、比較的多くの血清が必要となる。更に、ヒトに適用することを想定した血清を調製するためには、閉鎖系で無菌的に血清を分離・収容することが要求される。

上記の様々な要求に対応しうるものとして、本出願人は、先に、血液を貯留する血液貯留部と、この血液貯留部に無菌的且つ気密に連結された成分収容部とを備える血液成分分離収容装置であって、血液貯留部が、可撓性を有する筒状の血液貯留容器を有し、血液貯留部を変形させることで、血液から調製された血清を前記成分収容部内に導入することのできる血液成分分離収容装置を提案している（特許文献１参照）。

ところで、ヒトの血液には赤血球、白血球、血漿等が含まれており、再生医療分野では、それぞれを多様な目的で使用するため、個別に採取することが要求されている。例えば、血液を遠心分離機等で分離すると、血小板及び白血球で構成されるバフィーコートの層が形成される。このバフィーコート層を分離して採取し、血清と同様に閉鎖系で無菌的に分離・収容されることが要求されている。

特開２００９−５０６９６号公報

しかしながら、バフィーコート層は、血漿層や他の成分と比べて容量が少ないため、分離及び採取の際に他の成分と混ざりやすく、高い純度で採取することが困難である。

従って、本発明は、血液成分をより高い純度で分離可能な血液成分移送用ポート及びこの血液成分移送用ポートを備える血液成分分離容器を提供することを目的とする。

本発明は、血液貯留容器の上部に配置される血液成分移送用ポートであって、所定の高さ、長さ及び幅を有するポート本体と、前記ポート本体に設けられ、前記血液貯留容器の内部に血液を導入する血液導入路と、前記ポート本体に設けられ、前記血液貯留容器の内部で分離された血液成分を導出する成分導出路と、前記ポート本体の下面が上面側に凹んで形成されると共に、該ポート本体の下端側から上端に向かって徐々に縮径する縮径部と、を備え、前記成分導出路は、前記縮径部の上端部に接続され、前記縮径部における前記成分導出路と前記縮径部との接続部分から前記ポート本体の下端側に向かう面は、下方に向かって凸となる凸曲面により構成される血液成分移送用ポートに関する。

また、前記縮径部の高さ方向の断面は、円弧状の曲線により構成されていることが好ましい。

また、前記縮径部の前記高さ方向に直交する方向の断面は、円形状を有することが好ましい。

また、前記縮径部の上端部の角度は、１０度〜６０度であることが好ましい。

また、本発明は、血液貯留容器と、該血液貯留容器の上部に配置される上述のいずれかに記載の血液成分移送用ポートと、を備える血液成分分離容器に関する。

本発明によれば、血液成分をより高い純度で分離可能な血液成分移送用ポート及びこの血液成分移送用ポートを備える血液成分分離容器を提供できる。

第１実施形態に係る血液成分分離容器を用いた血液成分分離装置を示す図である。第１実施形態に係る血液成分分離容器の概略図である。第１実施形態に係る血液成分移送用ポートを下側から視た斜視図である。第１実施形態に係る血液成分移送用ポートの縦断面の斜視図である。第１実施形態に係る血液成分分離容器の使用の状態を示す図である。第２実施形態における血液成分分離容器の断面の斜視図である。第２実施形態における血液成分分離容器の断面図である。第２実施形態におけるポートの斜視図である。第２実施形態におけるポートの縦断面図である。

以下、本発明の血液成分移送用ポート及び血液成分分離容器の好ましい各実施形態を、図面を参照しながら説明する。まず、第１実施形態の血液成分分離容器１０について、図１〜図５を参照しながら説明する。

第１実施形態の血液成分分離容器１０は、図１及び図２に示すように、血液を貯留する血液貯留容器２と、該血液貯留容器２の上部に設けられる血液成分移送用ポート１（以下、単にポート１ともいう）と、を備える。血液成分分離容器１０は、例えば図１に示すように、ヒトから採取した血液から各種血液成分を分離して収容する血液成分分離収容装置１００に用いられる。

血液成分分離収容装置１００は、図１に示すように、ヒトから採取した血液を移送する採血チューブ５と、採血チューブ５に接続され、採取した血液を貯留すると共に複数の血液成分に分離する血液成分分離容器１０と、血液成分分離容器１０において分離された血液成分を収容する成分収容容器３と、血液成分分離容器１０及び成分収容容器３を連結する連結チューブ４と、成分収容容器３に通気を行う通気チューブ７と、を備える。

血液貯留容器２は、図２に示すように、可塑性を有する袋体である。血液貯留容器２は、２枚の略四角形のシート状の部材を重ね合わせ、４辺を溶着することで構成されている。血液貯留容器２の側面は、血液貯留容器２内に貯留される血液を視認可能とする観点から透明性を有する材料から構成することが好ましい。可撓性を有する材料としては、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、シリコーン、エチレン酢酸ビニル共重合樹脂、合成ゴム、各種エラストマー等の軟質合成樹脂を用いることができる。

ポート１は、血液貯留容器２の上辺における略中央に配置され、血液貯留容器２を構成する２枚のシート状の部材に挟まれて溶着されている。ポート１は、図２及び図３に示すように、ポート本体１１と、血液導入路１２と、成分導出路１３と、縮径部１４と、を備える。

ポート本体１１は、図２〜図４に示すように、上面視が長円形状で所定の高さを有する形状に形成される。
血液導入路１２は、ポート本体１１において上面から下面まで高さ方向ＨＤに貫通して形成された貫通孔により構成される。血液導入路１２は、上面視において、ポート本体１１の長手方向ＬＤの端部寄りに形成される。この血液導入路１２には、上述の採血チューブ５の端部が接続される。

成分導出路１３は、ポート本体１１に設けられた貫通孔により構成される。成分導出路１３は、ポート本体１１において上面から下面まで高さ方向ＨＤに貫通して形成された貫通孔により構成される。成分導出路１３は、上面視において、ポート本体１１の長手方向ＬＤの中央部に形成される。この成分導出路１３には、上述の連結チューブ４の一端部が接続される。

縮径部１４は、ポート本体１１の下面が上面側に凹んで形成される。この縮径部１４の凹形状における径（長手方向ＬＤ又は幅方向ＷＤの長さ）は、図２〜図４に示すように、ポート本体１１の下端側から上端側に向かって徐々に小さくなっている（縮径している）。そして、縮径部１４の上端部には、成分導出路１３が接続されている。
また、縮径部１４における成分導出路１３と縮径部１４との接続部分１５（上端部）からポート本体１１の下端側に向かう面は、下方に向かって凸となる凸曲面１４ａにより構成される。
第１実施形態では、縮径部１４は、４つの凸曲面１４ａにより構成される。

以上のポート１によれば、縮径部１４の高さ方向ＨＤの断面は、図４に示すように、成分導出路１３と縮径部１４との接続部分１５からポート本体１１の下端部に亘って円弧状の曲線により構成される。
縮径部１４の上端部、つまり縮径部１４と成分導出路１３との接続部分１５における縮径部１４の開角θ（図５参照）は、血液成分の分離をより高純度で行う観点から、１０度〜６０度であることが好ましく、１５度〜４０度であることがより好ましく、２０度であることが最も好ましい。

以上の血液成分分離容器１０は、例えば、以下のようにして使用される。ここでは、第１実施形態の血液成分分離容器１０を含んで構成される血液成分分離収容装置１００の使用方法を説明しながら、血液成分分離容器１０の使用方法について説明する。
血液成分分離収容装置１００を使用する場合、まず、図１に示すように、採血針８０を対象者（患者）に刺して血液を採取する。採取された血液は、採血チューブ５、血液導入路１２を通じて血液成分分離容器１０（血液貯留容器２）の内部に導入される。

採血が終了した後、採血チューブ５を溶断すると共に、溶断された採血チューブ５の端部を溶着させる。次いで、血液貯留容器２に血液が貯留された血液成分分離容器１０を遠心分離器にかけて、血液を、複数の血液成分に分離する（図２参照）。尚、遠心分離を行う場合には、血液貯留容器２に貯留された血液が成分収容容器３の方に流れ込まないように、連結チューブ４の経路はクランプ６を用いて閉鎖される。

血液成分分離容器１０に対する遠心分離の条件は、貯留された血液の量及び分離する成分の種類によって設定されるものであるが、例えば、９００ｇ×１０ｍｉｎ、室温（２０℃〜３０℃）に設定される。
遠心分離された血液は、血液貯留容器２の内部において、図２に示すように、大別して血漿層８１、主に白血球及び血小板を含有するバフィーコート層８２、赤血球層８３の３つの層に分離分画される。

次いで、３つの層に分離された血液成分を成分収容容器３に移送する。血液成分の移送は、例えば、血液成分分離容器１０を、公知の加圧装置（図示せず）により加圧して行う。２枚のシートが溶着されて形成された血液貯留容器２を加圧すると、血液貯留容器２を構成する２枚のシートが密着し、血漿層８１、バフィーコート層８２、赤血球層８３の順に、血液貯留容器２の上端側に移動する。

血液貯留容器２の上端側に移動した血液成分は、ポート１の縮径部１４の凸曲面１４ａに沿って更に上方に移動する。そして、縮径部１４の上端部まで移動した血液成分は、この上端部に接続された成分導出路１３及びこの成分導出路１３に接続された連結チューブ４を通じて成分収容容器３に収容される。

ここで、第１実施形態では、ポート本体１１の下面に縮径部１４を形成し、この縮径部１４の上端部に成分導出路１３を接続させた。これにより、血液貯留容器２の上端側に移動した血液成分は、縮径部１４において流路が徐々に細くなることにより、血液成分の層の厚さが厚くなる。よって、厚さの薄いバフィーコート層８２を移送する場合であっても、図５に示すように、縮径部１４において、厚さを厚くした状態で移送させられるので、所望の血液成分の移送効率（純度）を高められる。

また、第１実施形態では、縮径部１４と成分導出路１３との接続部分１５からポート本体１１の下端部に向かう面を、下方に向かって凸となる凸曲面１４ａにより構成している。これにより、ポート１（縮径部１４）を上方に向かって移動する血液成分を乱すことなく成分導出路１３に移送できるので、分離した血液成分の層が乱れて混合することを防げる。よって、血液成分の移送効率をより向上させられる。

以上説明した第１実施形態の血液成分移送用ポート１及び血液成分分離容器１０によれば、以下のような効果を奏する。

（１）ポート本体１１の下面に縮径部１４を形成し、この縮径部１４の上端部に成分導出路１３を接続させた。これにより、縮径部１４を通る血液成分の流路を徐々に細くすることで、血液成分の層の厚さを厚くできる。よって、例えば、厚さの薄いバフィーコート層８２を移送する場合であっても、縮径部１４において、厚さを厚くした状態で移送させられるので、所望の血液成分の移送効率を向上させられる。

（２）縮径部１４と成分導出路１３との接続部分１５からポート本体１１の下端部に向かう面を、下方に向かって凸となる凸曲面１４ａにより構成した。これにより、ポート１（縮径部１４）を上方に向かって移動する血液成分を乱すことなく成分導出路１３に移送できるので、分離した血液成分の層が乱れて混合することを防げる。よって、血液成分の移送効率をより向上させられる。

（３）縮径部１４の高さ方向ＨＤの断面を、円弧状の曲線により構成した。これにより、縮径部１４を設けることにより血液成分の層を厚くした状態で移送できるポート１を、ポート１の高さをあまり高くすることなく実現できる。よって、高純度で血液成分を移送できる血液成分分離容器１０をコンパクト化できる。

次に、本発明の第２実施形態に係る血液成分移送用ポート１Ａ及び血液成分分離容器１０Ａについて、図６〜図９を参照しながら説明する。尚、第２実施形態の説明にあたって、同一構成要件については同一符号を付し、その説明を省略もしくは簡略化する。
第２実施形態の血液成分分離容器１０Ａは、血液貯留容器２Ａの形状及びポート１の形状において第１実施形態と異なる。

第２実施形態では、血液貯留容器２Ａは、図６及び図７に示すように、縦長の略円筒形状に構成される。この血液貯留容器２Ａは、上端２０ａ及び下端２０ｂが開口した略円筒形状の本体部２０と、この本体部２０の下端２０ｂに嵌合されるボトムキャップ２１とを備える。
本体部２０は、可撓性を有する樹脂材料により構成される。ボトムキャップ２１は、本体部２０の下端２０ｂに嵌合されて接着剤等により固定される。

第２実施形態では、ポート１Ａは、血液貯留容器２Ａの本体部２０の上端２０ａの開口に着脱可能に取り付けられる。
ポート本体１１Ａは、本体部２０に取り付けた状態で、血液貯留容器２Ａの上部に配置されるヘッド部１１１と、ヘッド部１１１の下面から下方に延び、血液貯留容器２Ａの開口の内部に嵌入される嵌入部１１２とにより構成される。

ヘッド部１１１は、血液貯留容器２Ａの直径よりも大きな外径を有する。ヘッド部１１１の上面における血液導入路１２及び成分導出路１３に対応する位置には、それぞれ、導入突起１２１Ａ及び導出突起１３１Ａが設けられる。
導入突起１２１Ａには、採血チューブが接続される。導出突起１３１Ａには、連結チューブが接続される。
また、ヘッド部１１１には、後述する血液貯留容器２Ａの加圧操作に用いられる加圧用流体注入路１４１が形成されている。

嵌入部１１２は、血液貯留容器２Ａの内径と略等しい外径を有する。そして、嵌入部１１２は、ポート１Ａを血液貯留容器２Ａに取り付けた状態で、血液貯留容器２の上端側の内壁に接して血液貯留容器２Ａを密閉する。

第２実施形態における縮径部１４Ａは、図８に示すように、ポート本体１１Ａの内面側において血液貯留容器２Ａと同心で徐々に径が小さくなるように構成される。また、縮径部１４Ａの高さ方向における断面は、図９に示すように、第１実施形態と同様に、下に凸となる円弧状の曲線により構成される。
即ち、第２実施形態では、縮径部１４Ａの高さ方向に直交する方向の断面は円形となり、縮径部１４Ａは１つの凸曲面１４ａにより構成される。

第２実施形態の血液成分分離容器１０Ａは、血液貯留容器２Ａに圧力を加えることでこの血液貯留容器２Ａをつぶすように変形させ、これにより、ポート１Ａから血液成分を移送する。血液貯留容器２Ａに圧力を加える方法としては、例えば、以下のような方法がある。

まず、血液貯留容器２Ａよりも大きな外容器（図示せず）に血液貯留容器２Ａを収容する。このとき、血液貯留容器２Ａと外容器との間に密閉空間が形成されるように、血液貯留容器２Ａを外容器に収容する。次いで、血液貯留容器２Ａと外容器との間に形成された密閉空間に空気等の流体を注入することで血液貯留容器２Ａを加圧し、血液貯留容器２Ａがつぶれるように変形させる。上述の加圧用流体注入路１４１は、このように、血液貯留容器２Ａと外容器との間に形成された密閉空間に流体を注入する場合に用いられる。

第２実施形態のポート１によれば、上記（１）〜（３）の効果を奏する他、以下のような効果を奏する。

（４）縮径部１４Ａの高さ方向に直交する方向の断面が円形となるように構成した。これにより、縮径部１４Ａを１つの凸曲面１４ａにより構成できるので、移送する血液成分の層をより乱れにくくできる。

以上、本発明の好ましい各実施形態につき説明したが、本発明は、上述の実施形態に制限されるものではなく、適宜変更が可能である。
例えば、第１実施形態では、血液貯留容器２とポート１とからなる血液成分分離容器１０について説明したが、これに限らない。即ち、本発明のポート１を、既存の血液バッグ等の上部に取り付けて使用してもよい。

１、１Ａ血液成分移送用ポート
２、２Ａ血液貯留容器
１０、１０Ａ血液成分分離容器
１１、１１Ａポート本体
１２血液導入路
１３成分導出路
１４、１４Ａ縮径部

Claims

シート状の部材を重ね合せた袋体により構成される血液貯留容器の上部に配置される血液成分移送用ポートであって、
上面視細長い形状で所定の高さ、長さ及び幅を有するポート本体と、
前記ポート本体に設けられ、前記血液貯留容器の内部に血液を導入する血液導入路と、
前記ポート本体に設けられ、前記血液貯留容器の内部で分離された血液成分を導出する成分導出路と、
前記ポート本体の下面が上面側に凹んで形成されると共に、該ポート本体の下端側から上端に向かって徐々に縮径する縮径部と、を備え、
前記成分導出路は、前記縮径部の上端部に接続され、
前記縮径部における前記成分導出路と前記縮径部との接続部分から前記ポート本体の下端側に向かう面は、下方に向かって凸となる凸曲面により構成され、
前記縮径部は、上面視で前記縮径部の長手方向に延びる面と、短手方向に延びる面と、のそれぞれが凸曲面部分を有する血液成分移送用ポート。
前記縮径部の高さ方向の断面は、円弧状の曲線により構成されている請求項１に記載のポート。
前記縮径部の上端部の角度は、１０度〜６０度である請求項１又は２に記載の血液成分移送用ポート。
血液貯留容器と、該血液貯留容器の上部に配置される請求項１〜３のいずれかに記載の血液成分移送用ポートと、を備える血液成分分離容器。