TWI357812B - - Google Patents

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1357812 九、發明說明： 【發明所屬之技術領域】 本發明係關於用於藥液瓶或輸液瓶等中之醫療用笔 【先前技術】 i 先前，在醫療領域所使用之藥液瓶或點滴所使用之 瓶中，為利用針而取出藥液等，其蓋通常使用橡膠2液 或者由大致為圓柱狀橡膠或熱可塑性彈性 ^ W Λ日之針f用

检體及保持該栓體之外框體而構成之蓋。 : 4之觀點而言，要求該輸液瓶等中所使用之醫療用蓋， 自舰中取出藥液時具有密閉性。此處，於使用橡勝成分: 栓體之情形時，雖然進行重複針紮時之再密封性良好，4 使用橡膠時，製造步驟中須要硫化步驟，污染生^環境^ 須要清洗等後步驟，因此成為成本上升之主要原因。^， 使用橡膠栓體之情形時，為防止針紮時检體脫落，通常係 於栓體之接液面（Τ底部）設置與蓋本體接液部為同—或同 種之材質的臈部’或者於栓體上層壓樹脂而使其與蓋本體 炼接。使用有橡膠拴體之蓋中，存在該等主要原因，且成 為成本進一步上升之主要原因。 另方面，當使用成分為熱可塑性彈性體樹脂之栓體之 情形時’可在清潔的環境中成形，因此無須清洗步驟。 一系列之步驟亦可編人蓋生產步驟流水線。進而，可 :由成形方法而使栓體自身與蓋本體熔接，因此亦可為不 上所述之膜部，或者不進行層廢加工之構造。因 此’於量產時，上述熱可塑性彈性體樹脂之栓體較橡膠栓 120I58.doc /«12 /«12 蓋在成本位面更具有優勢。然 比於橡My 討Μ彈性體樹脂相 針時斷針及針紮接> € ^ 因此存在防止插 t及針糸後之漏液的再密封性不佳之問題。 作為解決該問題之對策，孝者 較.底m从 蒹者如出了如下醫療用蓋，該 =盍之構造為检體之接液面與外框體之底面保持部之 部1內目互㈣，且上述栓體之側面部與上述外框體之側周 邛之内壁於非熔接狀態下接 _' 網精此可改善橡膠特性，且 再畨封性優良（專利文獻1)。 [專利文獻1]曰本專利特開2005 118185 作為其他解決方法，揭示有如下技術：使用分子量 ^分子量分佈以特定範圍、且以苯乙稀系氫嵌段共聚物 :主原料之熱可塑性彈性體组合物’於藉由塑膠製筒狀蓋 本體而向水平方向加壓之狀態下，將包含該熱可塑性彈性 =合物之密封體-體形成為栓體，藉此可改善輪液用检 所必須之插針時之密封性、針保持力、去芯、端針後之 孔的再密封性等物性平衡（專利文獻2)。 [專利文獻2]日本專利特開2〇on4327〇 之醫療用蓋， 蓋，若在水平 再密封性等性 如此’相對於具有專利文獻1揭示之構造 如專利文獻2所揭示，亦可考慮如下醫療用 方向上對栓體加壓，則可進一步改善插針之 【發明内容】 [發明所欲解決之問題] 然而，於專利文獻丨之技術中’與專利文獻2之醫療用蓋 Ϊ20158.doc ⑸ 7812 « :同並非栓體側面與外框體側周部之内 :’則無法獲得該構造所起到之效果。難以製造維持检: :卜：體側周部之内壁之非溶接，並向水平方向對栓 0之酉療用蓋。作為一個方法，可考慮如下方法：使 框體之内側開口部 ㈣入_ . ，並將該栓體強 口部，错此於水平方向上對栓體加壓，但於蓄 步驟中難以藉由機械操作進行如此之作業，因此二 :產：。即便可進行如此之作業，於該作業中使检體變形 τ ’考慮到检體會損傷而使密閉性不良之概率增大， 降低，因此於實際之產品製造中無法採用上述方法。、 [解決問題之技術手段] 為解決上述課題，本發明之醫療用蓋最主要的特Μ 於.⑴栓體之側面部與外框體之側周部之内壁於非炫接狀 態下接觸’以及（ii)栓體於外框體腳部承受麗力之狀態下 被保持。X，作為製造該醫療用蓋之方法，於本發明;最 主要之方法如下所示：藉由具有環狀突起之上模具，唯持 按下拴體下底面(或者栓體突部)之周緣附近之狀態，並自 該上模具之環狀突起之外側形成上述外框體腳部。 本發明提供一種醫療用蓋，其中上述栓體具有針紮面 (上底部）、帛液面(下底部)及被上料紮面與接液面夾住 之側面部’典型的形態為大致圓柱狀、或者於接液面之中 心部設置突出部的大致凸狀， 上述外框體至少包括： 側周部，使上述栓體之側面部自側面方向保持於其内 120158.doc 1357812 壁，且越過與上述栓體之接液面接觸的纟置而向下方延 伸，形成側周部突起；以及 腳。卩其上。p與上述栓體接液面周緣部熔接，且其外側 側面與上述外框體側周部之側周部突起之内壁熔接； 且上述栓體之側面部與上述外框體之側周部之内壁於非 熔接之狀態下接觸， 上述栓體之接液面具有向圓中心方向而向下方凸 斜，

上述栓體於自上述外框體腳部承受壓力之狀態下被保 進而’更好的是，若松體妓-r- 杠體之接液面之形狀並非為平面， 而是於中心部設置柱狀之突出部， 1幻％體自外框體腳部承 受之壓力更直接。 作為製造上述醫療用甚$ & # 士 .也 1诸制i之成㈣法，本發明之 如下所示：

成形中間 體 製作將上述栓體插入上述外框體側周部之蓋 於使針紮面朝下之狀態下，藉由 ,, 秀舟而保持上述I忐 形中間體， 订工4盖成 上模具具有環狀突起， 上述蓋成形中間體藉由上述上模， V 、·隹待按下上述栓體 接液面之周緣附近之狀態’而自該上 側形成上述外框體腳部， ^狀突起之外 糟由形成上述外框體腳部，上述检 *符自上述外框體 120158.doc 腳部承受壓力之狀態，使上述外框體腳部之㈣ 述外框體側周部之側周部突起内壁炫接 '、上 之上部盘上述栓體接y 使上述腳部 | 〃上迷栓體接液面周緣熔接。 再者’於使針紮面朝 栌 B 也下保持上述蓋成形中間 體，即便切換上述上模具盥上 相同效果。 〜 m、之作用’亦可獲得 [發明之效果] 本發明之醫療用蓋可維掊 邱 、王之側面部與外框體之側周 屦 觸並向水平方向對栓體加 壓因此對於提高再密封性、防止+ Μ β 防止斷針之醫療用蓋的重要 特性，可發揮較大之改善效果。 又’根據本發明之醫療用 θ ^ L 席用盍之製造方法，可有效地製造 具有上述構造之醫療用蓋。 【實施方式】 /吏用以下圖式對本發明之醫療用蓋加以說明。然而，本 电明並非限定於圖式所示之形態。圖工係 療用蓋之—形能夕千古W 4心苜 “之垂直°lj面概略圖。圖1中表示於包含栓

肢之接液面之中心夕你罢L ' 之位置上具有柱狀之突出部，栓體形狀 ^致為凸狀’且設置有拉蓋23之形態。圖W分別係表示 ’、他开:心之垂直剖面概略圖。圖2中表示栓體之接液面大 致為平面’检體大致為圓柱狀，且設置有拉蓋23之形態。 中表示於包含栓體之接液面之中心的位置上具有柱狀 之大出邛，且並未設置拉蓋之形態。圖4中表示於包含栓 體之針紮面之中心，M w p a ^ t 甲“之位置上’具有柱狀之突出部，且並未 120l58.doc 1357812 設置拉蓋之形態。圖5中表示於包含栓體之接液面之中心 的置上具有柱狀之突出部，另一方面針紫面於检體之 面之周緣位置具有環狀之突出部，且設置有拉蓋23之形 態。圖6中表示於包含栓體之接液面之中心的位置上具有 柱狀，突出部’另一方面，#紮面於栓體之面之周緣位置 ”有％狀之突出部’且並未設置拉蓋之形態。圖7⑷⑻分 別係圖1之盍之狀態下的栓體1〇及外框體腳部Μ之概略 圖。 取圖8(a)(b)⑷分別係表示圖】之形態的醫療用i之製造步 驟之一部分的垂直剖面概略圖。圖8⑷表示成形中間體％ 與外框體腳部22溶接成形前之形態，圖8(b)表示炼接成形 過程中之形態’圖8⑷表示溶接成形結束時之形態。旧係 表不本發明之盍之炫接成形過程中之其他形態的垂直剖面 概略圖。圖刚(b)係本發明之製造方法中所使用之上模 具的概略立體圖。_係表示作為不於水平方向上對检體 10加壓之參考例而製造用 、心诸療用盍之形態的垂直剖面概略 圖。 (醫療用蓋） 神10月之！療用盖本質上包括熱可塑性彈性體樹脂之栓 2:等脂之外框體2。。此外，亦可包括拉蓋、 凸、.彖專有用之附加性要素m㈣ 外框體20之一部分。 了形成為 (材料） 作為栓體1 〇所使用 用之材枓，只要係熱可塑性彈性體即 120l58.doc -】0· 1357812

可。具體而言，可列舉烯烴系、苯乙烯系、聚胺基甲酸酯 系' 聚酯系 '聚氣乙烯系、聚丁二烯系等熱可塑性彈性體 樹脂，但並不限定於該等。其中，共軛二烯系之熱可塑性 彈性體中，較佳可使用已氫化之熱可塑性彈性體（SEBS (styrene ethylene butene styrene block coP〇lymer，苯乙烯_ 乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚彈性體）、SEps Ethylene Propylene Styrene Block Cop〇lymer，苯乙烯乙 烯-丙烯-苯乙烯型嵌段共聚物）、HSBR (Hydr〇genated styrene-butadiene Rubber，氫化苯乙烯 _ 丁二烯橡膠）、 SEBR、CEBC) 〇 又，熱可塑性彈性體素材係遠比橡膠素材衛生之素材， 但根據所使用之藥液，亦可對栓體丨之接液面（下底部）12進 行層壓加工。層壓加工中，通常使用與蓋外框體2〇底面保 持。卩或者應女裝之谷器本體為同一種類之樹脂。藉此，可 使藥液所接觸之容器内及蓋之接液面為單一或相似性質的 材料。 作為外框體20所使用之材料，只要係合成樹脂中滿足醫 療用途之安全性之樹脂即可。其中，通常使用熱可塑性樹 脂。具體而言，較好的是聚乙烯、聚丙烯、ρΕτ polyethylene terephthalate，聚對苯二甲酸乙二醇醋）樹脂 等先則j療用之樹脂，但並不限定於該等。使外框體之 側周部2 1與腳部22此兩者熔接而形成外框體2〇，因此各自 所使用之成分較好的是為同一成分或具有相容性之成分。 亦可對外框體20之側周部.2 1與腳部22之一者或兩者， 120158.doc il2 添加著色劑等任意成分。 (栓體） 本么明所使用之检體！ 0之成形，可藉由射出成形法等眾 所周知之成形方法而成形。栓體1〇具有針紫面n、接液面 12及被^針紮面u與上述接液面12夹住之側面和。再 者，針紮面11、接液面12之用語係用以表示醫療用蓋之位 置關係的用語，且於接液面12中與外框體聊部现接之周 緣料’實際上並不與點滴液等液體接觸。又，即便係例 如藉由於針紮面U之更外側設置合成樹脂等之面、或者對 拴體表面實施層麗加工等方法，而使接液面Μ實際上並不 直接與液體接觸之構造的醫療用蓋，亦並不排除該構造。 、針紮面11及接液面12未必必須為平面，亦可於任一面、 或兩者之面上設置突出部。圖i所示之形態為，於包含栓 體10之接液面12之t心的位置上，具有柱狀之突出部14。 圖4為於包含針紫面11之中心的位置上具有杈狀之突出部 ;形：右圖5、圖6為於上述栓體10之針紫面-之周緣位 任狀之突出部之形態。當針紫面11及接液面12中 =為平面之情形時’栓體10之形狀大致為圓柱形，當 於針糸面11及接液面12中任一者中包含其中 置柱狀之突出部的形態之情形時，检體Η)大致為凸狀/ 又’如圖3及圖4所示之形態般，亦可形成為不設置拉蓋 形態。進而’亦可於針紮面11上，設置斜札……β 或修飾性的突起等。 °又 ^己说等記號 检體10之接液面12具有向圓中心方向往下方凸起之傾 】2〇158.doc -12- 1357812 斜6所謂之皿狀或者錐狀。如下所述，其原因在於，自外 框體腳部22對栓體10之周緣部施加壓力，使接液面12本來 平緩之平面變形，其結果為，具有向圓中心方向往下方凸 起之傾斜。 又，當於包含栓體10之接液面之中心的位置上具有柱狀 之突出部14之形態的醫療用蓋之情形時，接液面12之一部

分即上述突出部14之底面具有向圓中心方向往下方凸起之 傾斜。 如上所述，就發明之本質而言，本發明中所使用之栓體 10中’接液面12或者柱狀之突出部14之底面，具有向圓中 心方向往下方凸起之傾斜。 其中，如圖5及圖6之形態般，於栓體1〇之針紫面^之周 緣位置，設置有環狀之突出部之形態的醫療用蓋中，穿刺 針之保持力變得更大。認為其理由係自外框體腳部Μ對检 體1〇施加之壓力中’有助於水平成分之壓力的比例增大。 於並不設置拉蓋之形態中，亦與㈣Μ之”⑽ 相同，如圖3或圖4之形態所示’產生向圓中心方向註上方 ==形較多。相對於該等情形，於不自外框體 腳。⑵對栓It Π)之料部絲壓力㈣行成形之情形時， 栓體10不產生變形，因此如參考例之圖11 接液面及針紮面均不具有向圓中不，全體10之 (外框體） 方向凸起之傾斜。 本發明之醫療用蓋所使用之外框體2 及腳部22。如上所述，除此之外 2有侧周部 πτ设置凸緣24或拉 120158.doc •13- 上357812 蓋23作為外框體之一部分。 側周部21於其内壁211自 η甘山 面方向保持栓體1 〇之側面邻 13。其巾，栓體本體之ή t 〈側面邠 21]私从 。卩13與外框體之側周部之内辟 211，係猎由於非熔接狀態 夂円土 能~Τ 下接觸而保持。藉由非熔接狀 態，可防止使用時之斷針戋泯达0 Ρ蝽接狀 ^ /爲液。即，栓體側面部13並耒 固疋於外框體20上而是虚热0丄」 亚禾 ；由狀態，因此插針時栓體1 〇 可吸收壓向外側之力。此眸 町往髖10

., 此時於插針上，因反作用而產生自 外框體20通過栓體10而保 生目 保持針之力，因此可防止斷針。 ’於拔針時’自外框體2 〇姑段a aL / , to20被壓向外側之栓體10，自側面 接觸之外框體20承受壓向内側 1 W之力，因此可堵上因針而產 生之孔，而提高再密封性。 又，側周部2i越過與上述栓體1〇之接液㈣之接觸部位 而向下方延伸’形成側周部突起212。該側周部突起加之 作用在於，作為用以使側周部21與腳部22熔接而成為一體 之外框體20的封口。即，側周部突起212係採用如下成形 方法所必狀部位’該成形方法並不是„_次形成側周部Η 及腳部22，而是先形成側周部21後形成腳部22 ’而形成為 一體之外框體20。 如上所述，腳部22與側周部2 1熔接而形成一體之外框體 2〇，並且其上部221與栓體之接液面12周緣部熔接。當接 液面上β又置有柱狀之犬出部14之情形時，亦與該突出部μ 之側壁熔接。 又，腳部22對栓體1 〇施加壓力。實際上’當採用下述之 製造方法等’於上模具5 0對栓體1 〇施加壓力之狀態下形成 120J58.doc 14 1357812 腳部22時，該腳部22維持其加壓狀態而直接與外框體側周 部2!及栓體10之兩者熔接，因此於去除該上模具5〇後，結 果為該腳部22對栓體1 0施加壓力。

雖難以直接測出栓體10因腳部22而承受何種程度之壓 力，但其目的與根據栓體10之接液面12不承受壓力之平面 狀態，測出因該壓力而產生何種程度之變形之目的一致。 於本發明中，較好的是，圖丨之狀態下之栓體1〇之概略圖 即圖7(a)例示的栓體10與外框體腳部22之下方之接觸端的 高度、與接液面12之圓中心部之高度的差，即突出量h(絕 對值）為0.1〜3.0 mm〇苦穿屮吾| α., .犬出里h過小，則無法對栓體1 0施 加充分之壓力，因此無法充分發揮本發明之效果。 腳》Ρ上22 1知與栓體i 〇溶接之部位，因此為維持施加 於栓體10上之壓力之保持能力，較好的是該部位較寬。具 體而言’如圖7⑷及圖】之狀態下之外框體腳部22之概略圖 即圖7(b)所示，於本發明之醫療用蓋之垂直剖面上，與检

體1β〇炼接之部位之溶接長度s較好的是為i mm以上，更好 的疋為2 _以上。另—方面，自腳部22所存在之位置之上 無法插針’因此當使該部位過大時，可插針之位置受到限 制H產生問題°為回避該情形，如圖7⑷及圖7(b) =不’與栓體崎接之腳部22之位置，於本發明之醫療用 之垂直。1j面上，自栓體側面部13沿圓中心方向之水平方 向的長度你較好的是為8mm以内。 (成形方法） 上述醫癉用：g + a、 '、用盍之成形可根據下述方法而有效地進行。作 120l58.doc -15- 1357812 為示例，對於包含於 .u 铨體10之接液面12之十心的位置上|右 桎狀之突出部14 幻位罝上具有 ,形態的醫療用蓋之成形加以說明。首 先，將拴體1 〇插入圓筒 盲 # 5之外框體側周部21之内部而獲得 皿成形中間體3〇。此眸， ^ * 非必須設定為使栓體1 0之圓周 直役大於外框體側周部2 〈 W周 方周直#’因此可藉由通常之 乃在進仃該插入作章 用斯+ 士 再者，外框體側周部21之成形可利 出成形法等眾所周知之成形方法。 能下=(a)所不’所得之蓋成形中間體30於上下顛倒之狀 二Si模=保持。以縱型成形機為例，模具使用 動之模且）0士 ^且°下模具（被固定之模具）與上模具（可移 分开，成；)：，以使其空間部分為空腔之方式，使空間部 刀也成為成形體形狀之模且 10rM^_ ^ 棋”的化狀’但如圖10(a)及圖 (b)所不’本發明之上且 上握且^ ，、〇中使用具有環狀突起51之 與：'°。即，於圓中心附近設置不成為空腔之空間4 ==狀之上模具50,而上述柱狀突出部^底面“ 、’ 2承受所施加之厂堅力時，如叫)所示，检體ι〇之接 液面12變形，具有向圓中心 泌处， 丨"你卜万凸起之傾斜。如此 、、隹持栓體1 0之變形而直接自該上槿 加η 具0之環狀突起51之外 2成上料框體腳部22，此時栓體1〇維持自腳部22承受 i力之狀態，於外框體腳部22之外側 ® ? , . . . 面與上述外框體側 ^心之側周部突起212内壁料之同時，腳部22之 取^接液面12周緣部炫接。其後，如圖8⑷所示，即便 取出上模具50,腳部22、側周部21及 洛田一 担'體10已一體化之醫 療用盍之检體1〇,也於自上述外框體腳心承受壓力之狀 J20158.doc -J6-

態下被保持。 ^者，圖8(b)中表示以下形態，即，藉由上模具5〇之環 A起51而按下柱狀突出部14之底面之周緣附近，如圖 斤示可按下接液面12之周緣附近，又即便於不設置 柱狀大出部1 4之情带g聋 ^ ^ f 亦可按下接液面12之周緣附近。 ^上杈具5〇之％狀突起51既可如圖10(a)所示為一個連續之 」起亦可如圖1〇(b)所示，於圓周上豎立高度一致之 複數個銷，並將整體形成為環狀突起。 車乂好的疋’上核具50之環狀突起51之高度為〇.5〜4.0 咖寬度為0.2〜3 〇 _。當環狀突起”之高度過低時， 检體接液面12之向圓φ 门圓中〜方向往下方之凸起傾斜受到限 制，難以獲得本發明 丰發明之效果。又，若環狀突起51之寬度過 大’亦會產生同摄的盤余 _ 弊。。另一方面，當環狀突起51之高 度過大時導致無法鎖模，告 田辰狀犬起5 1之寬度過小時則槿 具之強度產生問題。 j棋 再者，若可於使針紮面丨丨朝 中門妒n 朝上之狀悲下保持上述蓋成形 中間體m精由切換上述上模具與上述下模具之作用 形成本發明之醫療用蓋。 再者上述腳部22之成形$ m㈣ 即雙色成形法，作使用鉍山# y 战开/方法’ 便用射出成形法更簡便。 (使用方法） 使用本發明之蓋時，將发^ ^ ^ ^ ^ ^ 何類型的容器上。X，於至少具有收容藥液:液之任 利用針而取出藥液之取出 本體U及 取出^輸液瓶中，可將本發明之蓋 l20I58.doc ^57812 述輸液瓶之取出部。藉此，可提高該輸液瓶之密閉 性。 [實施例;I (實施例1) …將外框體側周部插人有栓體之蓋成形中間體上下颠倒地 ^ 模’、中，使用具有圖10(a)所示之形態之環狀突起 的上模具’藉由使用射出成形而形成外框體之雙色成形 法，形成圖1所示之形態之實施m的醫療用蓋。再者，於 體於包含接液面之中心的位置上具有柱狀之突出部^ 1 大為向下凸起’且使用苯乙烯系彈性體作為熱可塑性彈性

Γ料。作—側周部、腳部均使用Z 射：Γ藉由壓縮成形法而形成，外框體側周部藉由 射出成形法而形成。 (比較例1) =與實施m相同之成形中間體，與實施例i相同 一女裝在下模具中，替代實施例〗之成形中使用之户办 起’而使用具有圓柱狀突起之上模具，藉由使用射：： 而形成外框體之擁由忐私、土 ,, 成形 部承受壓力，形成圖_示之形能之比七川卜忙體腳 蓋。 开〜之比較例1的醫療用 (穿刺針之保持力測試） 分別準備4 0個樣本實施例丨及比較例丨之醫療 當針穿刺栓體時之穿刺針的保持力。將各醫療’檢測 拉力壓縮測試機中，使安裳於上述测試機中之下盘安巢至 T之下述穿刺針 】20 l58.doc -18- 1357812

垂直刺入醫療用盍之栓體之中央部後，使該穿刺針以2〇〇 mm/min之速度上升’測定該穿刺針自上述栓體拔出時之 力（單位· kgf)。作為穿刺針使用丨6 G金屬針以及塑膠針， 分別進行各20個樣本之測試，求出每種針之最大值、最小 值及平均值。其結果如表1所示。 [表1]

(穿刺針之漏液測試） 對實施例1及比較例丨之醫療用蓋進行以下2個測試：G) 拔針後之漏液測試；以及⑺混注作業後之漏液測試。

(1)拔針後之漏液測試 將經滅菌後之實施例i及比較例⑽醫療用蓋分別安裝至 測試用壓力罐體中。相對於已安裝之醫療用蓋，於其中 '心 附近即點滴部位16(參照圖13之检體之針紫面概要圖)穿刺 連結管7〇(商品名「Tc-_3B」泰爾茂股份有限公司势 造)，並放置4個小時。4小時後拔針，於拔針直後30秒鐘 之内檢測是否漏液。進而.，對超過3〇秒後繼續漏液 用蓋測定上述3G秒鐘之内所滴下之藥液量。（_('、 又，除了將所穿刺之器具變更為輪液組件（商品名「τκ I20158.doc -19- < S ) 1357812 A400LK」泰爾茂股份有限公司製造）以外，藉由與上述測 試（1)-A相同之方法，而測定抜針直後之漏液量（測試（1)_ B)。 圖12(a)表示安裝於測試用壓力罐體中之醫療用蓋之概略 剖面圖。又’圖12(b)係表示於已安裝之醫療用蓋上穿刺連 結管，並進行上述（1)-A之漏液測試之情形的概略剖面 圖。

上述（1)-A、及（1 )-B之漏液測試之結果如表2所示。各測 試中之樣本數量於實施例1中為3〇〇個，於比較例1中為3〇〇 個。又，評價基準如下所示。 A :不漏液 .B :確認產生水滴，但不滴下 C :滴下’但於3 0秒鐘以内滴下結束 D :超過3 0秒仍滴下，且上述3 0秒鐘之内的滴下量未滿 2.0 g

E .超過3 〇秒仍滴下’且上述3 0秒鐘之内的滴下量為2 〇 g以上 ， [表2] 測試 蓋種類 評價 A B C D E (1)-A連結管 實施例1 296 4 0 0 0 比較例1 225 23 33 7 12 ⑴-B輸液組件 實施例1 300 0 0 0 0 比較例1 253 38 9 0 0 (2)混注作業後之漏液測試 120158.doc -20- 1357812 將經滅菌後之實施例1及比較例丨之醫療用蓋分別安裝至 如圖12(a)所示之測試用之壓力罐體中。相對於已安裝之醫 療用盍，於其周緣附近即混注部位丨7(參照圖丨3之栓體之 針糸面概要圖）垂直穿刺於注射器中加入丨〇 Μ水的丨8 G注 射針，自該狀態撬為大致傾斜30。之狀態，重複3次注入抽 吸注射器中之水後，返回垂直方向並拔針。進而，更換新

的針再重複-次上述作業，_第2次拔針後測定i個小時 之内的漏液量。 上述⑺之漏液測試之結果如表3所示。樣本數量於實施 例1中為300個，於比較例i中為3〇〇個。又評價基 所示。 、 A :不產生水滴

B :確認產生水滴，但不滴下 c :滴下1〜3滴 D :滴下量未滿2.0 g E ·滴下量為2.0 g以上 [表3]

[產業上之可利用性] 本發明之醫療用蓋除了 液瓶的蓋以外，亦可用作藥瓶 可用作要求密閉性 採血瓶等醫 之藥液瓶及輸 療領域所使用 J20J53.doc -21 . 之容器的蓋。 【圖式簡單說明】 圖1係表示本發明之嫛路 + X月I诗原·用盍之一態的垂直剖面概略 圖° θ系、表7F本發明之醫療用蓋之其他形態的垂直剖面概 略圖。 圖3 ίτ表不本發明之醫療用蓋之其他形態的垂直剖面概 略圖。 圖4係表不本發明之醫療用蓋之其他形態的垂直剖面概 略圖。 圖5係表示本發明之醫療用蓋之其他形態的垂直剖面概 略圖。 圖6係表示本發明之醫療用蓋之其他形態的垂直剖面概 略圖。 圖7(a)係圖1之蓋之狀態下的栓體之概略圖。 圖7(b)係圖1之蓋之狀態下的外框體腳部之概略圊。 圖8(a)係表示圖1之蓋之製造步驟（熔接成形前）的垂直剖 面概略圖。 圖8(b)係表示圖1之蓋之製造步驟（熔接成形中）的垂直剖 面概略圖。· 圖8(c)係表示圖1之蓋之製造步驟（熔接成形結束時）的垂 直剖面概略圖。 圖9係表示本發明之蓋之製造步驟（熔接成形中）之其他 形態的垂直剖面概略圖。 120】 58.doc

C S -22- 1357812 圖10(a)係上模具之概略立體圖。 圖10(b)係其他形態之上模具的概略立體圖。 圖11係表示參考例之醫療用蓋之形態的垂直剖面概略 圖。 圖12(a)係安裝於測試用壓力罐體上之醫療用蓋之概略剖 面圖。 圖12(b)係表示穿刺針之漏液測試（1)-A之情形的概略剖 面圖。 圖13係醫療用蓋栓體針紮面之概略圖。 【主要元件符號說明】 10 栓體 11 栓體針紮面（上底部） 12 栓體接液面（下底部） 13 栓體側面部 14 栓體突部 15 栓體突部側面部 16 點滴部位 17 混注部位 20 外框體 21 外框體側周部 22 外框體腳部 23 拉蓋 24 凸緣 30 成形中間體 120158.doc -23 - 1357812 40 50 5 1 60 70 211 212 221 下模具 上模具 上模具之環狀突起 測試用壓力罐體 連結管 側周部之内壁 側周部突起 腳部上部

120158.doc -24 -

Claims (1)

1357812 ' 第096113491號專利申請案 .中文申請專利範圍替換本(100年6月） 十、申請專利範圍： 一種醫療用蓋，其包括熱可塑性彈性體樹脂之栓體、以 及合成樹脂之外框體， 上述栓體具有針紮面、接液面及被上述針紮面與上述 接液面夾住之側面部， 上述外框體至少包括： 側周部’其自側面方向將上述栓體之側面部保持於 其内壁上，且越過與上述栓體之接液面接觸的位置向下 方延伸形成側周部突起；以及 腳部，其上部與上述栓體接液面周緣部熔接，且其 外側側面與上述外框體之側周部突起之内壁熔接； 且上述栓體之圓周徑被設為不比上述外框體側周部之 内周徑大，上述栓體之側面部與上述外框體之側周部之 内壁於非熔接之狀態下接觸， 上述栓體之接液面之周緣部於維持受到來自被上述外 框體腳部之上部向上推壓之壓力的狀態下被保持， 上述栓體之接液面藉由在受到來自上述外框體腳部之 壓力的狀態下被保持，從而具有朝向圓中心方向凸起之 傾斜。 2. 如請求項1之醫療用蓋，其中於包含上述栓體之接液面 之中心的位置上，具有柱狀之突出部。 3. 如請求項1之醫療用蓋，其中於上述栓體之針紮面之周 緣附近，具有環狀之突出部。 4. 一種醫療用蓋之成形方法，其係製造如請求項丨之醫療 120158-1000617.doc 1357812 用蓋， 上述成形方法包含： 使用上述栓體之圓周徑被設為不比上述外框體側周 部之内周徑大之上述栓體’製作將上述栓體插入上述外 框體側周部之蓋成形中間體， 於使針紮面朝下的狀態下，藉由下模具保持上述蓋 成形中間體， 上模具具有環狀突起， 上述蓋成形中間體於維持受到藉由上述上模具之環狀 突起向下推壓上述栓體接液面之周緣附近之壓力的狀態 下’自該上模具之j哀狀突起之外側以使上述外框體腳部 之外側側面與上述外框體側周部之側周部突起内壁熔 接’並使上述外框體腳部上部與上述栓體之接液面周緣 部熔接的方式，形成上述外框體腳部。 5. 一種醫療用蓋之成形方法，其係製造如請求項1之醫療 用蓋， 上述成形方法包含： 使用上述栓體之圓周徑被設為不比上述外框體側周 部之内周徑大之上述栓體，製作將上述栓體插入上述外 框體側周部之蓋成形中間體， 於使針紮面朝上的狀態下，藉由上模具保持上述蓋 成形中間體， 下模具具有環狀突起， 上述蓋成形中間體於維持受到藉由上述下模具之環狀 120158-1000617.doc 1357812

u年έ月”_修(#)正替換頁 突起向上推壓上述栓體接液面之周緣附近之壓力的狀態: 下，自該下模具之環狀突起之外側以使上述外框體腳部 之外側側面與上述外框體側周部之側周部突起内壁溶 接’並使上述外框體腳部上部與上述栓體之接液面周緣 部熔接的方式，形成上述外框體腳部。 120158-10006l7.doc