JP7101941B2

JP7101941B2 - 医療用栓体

Info

Publication number: JP7101941B2
Application number: JP2018179891A
Authority: JP
Inventors: 俊一近藤
Original assignee: Sumitomo Rubber Industries Ltd
Current assignee: Sumitomo Rubber Industries Ltd
Priority date: 2018-09-26
Filing date: 2018-09-26
Publication date: 2022-07-19
Anticipated expiration: 2038-09-26
Also published as: JP2020048768A

Description

本発明は、カテーテルやバイアル瓶など、円筒状の開口部を有する医療用部材の開口部に、止血弁、パッキンまたはバルブなどとして使用される医療用栓体に関する。

医療行為において、カテーテルやバイアル瓶など、円筒状の開口部を有する医療用部材が、広く使用されており、ゴムなどの弾性体で作られた円板状のゴム栓（医療用栓体）を開口部に装着して封止することが広く行われている。例えば、カテーテルにおいては、このような医療用栓体が止血弁として用いられている（例えば、特許文献１）。

図４は、止血弁として従来の医療用栓体が装着されたカテーテルの止血弁近傍の様子を示す模式的断面図である。図４に示すように、医療用栓体３１は、カテーテルの止血弁ハウジングを構成する２つの部品、即ち、第１の医療部品（カテーテル本体部）３２および第２の医療部品（押圧固定部材）３４に挟持された状態で装着されている。具体的には、第１の医療部品３２に形成された段差部３２ａ上に載置された医療用栓体３１を第２の医療部品３４で挟持し、第２の医療部品３４の円環状端部３４ａから第１の医療部品３２の段差部３２ａに向けて押圧し固定することにより、封止されて、止血弁として機能する。

このような医療用栓体に針を刺して血液の採取や薬剤の投与などの医療行為を行うことが、従来より、よく行われており、医療行為が終わると針が抜かれる。

図５は、カテーテルにおいて医療用栓体（止血弁）から針を抜く際における医療用栓体の様子を説明する模式的断面図であり、３は針である。図５の左に示すように、針３を医療用栓体３１に刺すことにより、第１の医療部品３２の内部から血液の採取が開始される。そして、第１の医療部品３２からの血液の採取が完了した後は、図５の右に示すように、医療用栓体３１から針３が抜かれる。

このとき、医療用栓体３１の針刺箇所２４には、針３を抜いた跡として０．０５～０．１ｍｍ程度の穴が形成されるが、針３を抜くと同時にこの穴が閉塞されなければ、針刺箇所２４から血液の漏れ（液漏れ）が発生する。

このような液漏れの発生は、上記したカテーテルに限られず、バイアル瓶など、円筒状の開口部を有する医療用部材においても発生している。そこで、従来より、医療用栓体の復元力を向上させて液漏れを防止する技術が提案されている（例えば、特許文献２～４）。

特開２００２－１７２１７４号公報特開２０００－２１０３８４号公報特開２００２－２８２１９号公報特開２００５－１６０７０５号公報

しかしながら、上記した液漏れ防止に関する各技術を用いても、医療用栓体の厚みにはバラつきがあり、薄く仕上がった医療用栓体の場合には、１００％の確率で血液などの液漏れを防止することができないことがある。医療用栓体の仕上がり精度を向上させて、厚みのバラつきを小さくすれば、この問題を解決することができるが、厚みを精度高く管理することは容易なことではない。

そこで、本発明は、厚みが薄く仕上がっていても、血液や薬剤などの液漏れの発生を十分に防止することができる医療用栓体を提供することを課題とする。

本発明者は、上記課題の解決について鋭意検討を行い、以下に記載する発明により上記課題が解決できることを見出し、本発明を完成させるに至った。

請求項１に記載の発明は、
段差部が設けられた円筒状の開口部を有する第１の医療部品の前記段差部に載置され、前記段差部と対向する方向から円筒状の第２の医療部品における円環状端部により押圧されることによって挟持されて、前記開口部を封止する弾性体製の医療用栓体であって、
前記開口部により規定される開口に対応する円板状の穿刺部と、
前記穿刺部の外周に、前記穿刺部と一体的に形成されて、前記穿刺部から半径方向外方に突出した円環状のフランジ部とを備えており、
前記フランジ部の一方側の面上に、円環状の内側傾斜面と円環状の外側傾斜面とによって形成される縦断面が山形形状である円環状の凸条が、前記フランジ部と同心状に設けられており、
前記凸条の頂部が、前記穿刺部よりも半径方向外方であって、前記第２の医療部品の前記円環状端部に対向して位置するように設けられており、前記内側傾斜面の傾斜角が前記外側傾斜面の傾斜角よりも大きいことを特徴とする医療用栓体である。

請求項２に記載の発明は、
前記凸条が、前記フランジ部の上面から、前記フランジ部の厚みに対して、５～３０％の高さで形成されていることを特徴とする請求項１に記載の医療用栓体である。

請求項３に記載の発明は、
前記円環状のフランジ部の幅をＷとするとき、前記第２の医療部品の前記円環状端部の内周から前記凸条の頂部までの距離が、０．２Ｗ以下であることを特徴とする請求項１または請求項２に記載の医療用栓体である。

本発明によれば、厚みが薄く仕上がっていても、血液や薬剤などの液漏れの発生を十分に防止することができる医療用栓体を提供することができる。

本発明の一実施の形態に係る医療用栓体の模式的縦断面図である。本発明の一実施の形態に係る医療用栓体を挟持する前の様子を説明する模式的縦断面図である。本発明の一実施の形態に係る医療用栓体を挟持している様子を説明する模式的縦断面図である。止血弁として従来の医療用栓体が装着されたカテーテルの止血弁近傍の様子を示す模式的断面図である。カテーテルにおいて医療用栓体から針を抜く際における医療用栓体の様子を説明する模式的断面図である。

１．本発明の概要
本発明に係る医療用栓体においては、その形状を、従来の全体として円板状の形状から変更して、フランジ部に山形形状の凸条を設けると共に、凸条の傾斜角を内側の方が外側より大きくなるように設定している。

これにより、医療用栓体を、段差部が設けられた円筒状の開口部を有する第１の医療部品の段差部に載置し、段差部と対向する方向から円筒状の第２の医療部品の円環状端部を用いて凸条を押圧した場合、円板状の穿刺部の中心方向に対して大きな圧縮力が常時掛かるようにして封止することができ、針を抜いた跡を速やかに塞ぐことができるため、厚みが薄く仕上がった医療用栓体であっても、血液や薬液などの液漏れの発生を十分に防止することができる。

２．本実施の形態に係る医療用栓体
以下、実施の形態に基づき、本発明に係る医療用栓体について具体的に説明する。なお、以下では、カテーテルにおいて医療用栓体を止血弁として使用する場合を例に挙げて説明するが、バイアル瓶などの医療用部材においても同様に適用することができる。

図１は、本実施の形態に係る医療用栓体の模式的縦断面図である。図１において、１は医療用栓体、１１は穿刺部、１２はフランジ部である。そして、１３は穿刺部１１の上面であり、フランジ部１２の一方側の面（上面）と同一平面を形成している。また、１５はフランジ部１２の上面に設けられた凸条であり、内側傾斜面１５ａおよび外側傾斜面１５ｂによって、頂部１５ｃが形成されている。なお、θ１は凸条１５における内側傾斜面の傾斜角、θ２は外側傾斜面の傾斜角、ｈは凸条１５の高さ、Ｗは円環状のフランジ部１２の幅である。

図１に示すように、本実施の形態に係る医療用栓体１は、円板状の穿刺部１１と、穿刺部１１と一体的に形成されて、穿刺部１１から半径方向外方に突出する円環状のフランジ部１２とを備えている。

フランジ部１２の上面には、縦断面が山形形状である円環状の凸条１５がフランジ部１２と一体的に形成されている。凸条１５は、円環状の内側傾斜面１５ａと円環状の外側傾斜面１５ｂとによって形成されており、内側傾斜面１５ａの傾斜角θ１は外側傾斜面１５ｂの傾斜角θ２よりも大きく設定されている。これにより、凸条１５の頂部１５ｃが、フランジ部１２の中央よりも内周側、即ち、穿刺部１１の外縁に近い位置に形成される。

３．本実施の形態に係る医療用栓体を用いた封止
図２は、本実施の形態に係る医療用栓体を挟持する前の様子を説明する模式的縦断面図である。そして、図３は、本実施の形態に係る医療用栓体を挟持している様子を説明する模式的縦断面図である。なお、図２、図３において、２は第１の医療部品（カテーテル本体部）、４は第２の医療部品（押圧固定部材）である。

上記した医療用栓体１は、従来と同様に、第１の医療部品２に形成された段差部２ａ上に載置された医療用栓体１を第２の医療部品４で挟持し、第２の医療部品４の円環状端部４ａから第１の医療部品２の段差部２ａに向けて押圧し固定することにより、封止されて、止血弁として機能する。

図２に示すように、第１の医療部品２においては、上部に医療用栓体１と略同サイズの開口部が形成されており、上部から下がった位置に、開口部２ｂが穿刺部１１と略同サイズとなるように径が絞り込まれて段差部２ａが形成されている。一方、第２の医療部品４においては、穿刺部１１と略同サイズの開口部が形成されている。そして、医療用栓体１が第１の医療部品２の段差部２ａに載置された後、第２の医療部品の下面側の円環状端部４ａが上方から配置されることにより、医療用栓体１が挟持される。なお、図２に示すｄは、第２の医療部品４の円環状端部４ａの内周から凸条１５の頂部１５ｃまでの距離である。

第１の医療部品２の段差部２ａに載置され、第２の医療部品４の下面側の円環状端部４ａによって挟持された医療用栓体１は、その後、図３に示すように、第２の医療部品４によって押圧されて第１の医療部品２との間に固定される。

本実施の形態においては、上記したように、医療用栓体１のフランジ部１２の上面には、縦断面が山形形状である円環状の凸条１５が設けられ、その頂部１５ｃがフランジ部１２の中央よりも内周側に位置しているため、押圧時、凸条１５は圧縮によって径方向内側、即ち、穿刺部１１の中心方向に向けて変形する。

そして、凸条１５の径方向内側に向けた変形は、図３に示すように、穿刺部１１の中心方向への圧縮力を生じる。このような中心方向への圧縮力が生じた状態で、医療用栓体１を固定することにより、穿刺部１１の中心方向に向けて圧縮力が常時掛かるようになるため、針を抜いた跡を速やかに塞ぐことができ、血液や薬液などの液漏れを十分に防止することができる。

４．医療用栓体の好ましい仕様
以下、上記した医療用栓体の具体的に好ましい仕様について説明する。

（１）凸条の高さ
凸条１５の変形量が小さい場合には、押圧しても穿刺部１１に十分な押圧力が掛からず、大きな圧縮力が発生しないため、針を抜いた跡を速やかに塞ぐことができず、液漏れの発生を十分に防止することができない。この凸条の変形量は、フランジ部１２の厚みに対する凸条の高さｈの比率によって左右され、凸条の高さｈの比率が大きい程変形量が大きくなることが分かっている。

具体的に検討を行ったところ、凸条１５の高さｈをフランジ部１２の厚みに対して５～３０％に設定した場合、穿刺部１１に十分な圧縮力を確保でき、針刺によって生じた０．０５～０．１ｍｍφ程度の穴を、速やかかつ確実に塞ぐことができ、好ましいことが分かった。なお、ここで凸条の高さｈに上限を設けているのは、高過ぎると医療用栓体の変形を招いて、圧縮力の逃げを生じてしまうためである。

（２）第２の医療部品の開口部の内周から凸条の頂部までの距離
前記したように、縦断面が山形形状である凸条１５の頂部１５ｃを、フランジ部１２の内周側に形成させることにより、押圧時、医療用栓体１の穿刺部１１に中心方向への圧縮力を発生させることができるが、圧縮力の大きさは、凸条１５の頂部１５ｃの位置によって変化する。

具体的には、傾斜角θ１を傾斜角θ２に比べて大きくすることにより、凸条１５の頂部１５ｃをフランジ部１２のより内周側に形成させることができ、大きな圧縮力を得ることができる。

そして、具体的に検討したところ、フランジ部１２の幅をＷとして、第２の医療部品４の円環状端部４ａの内周から凸条１５の頂部１５ｃまでの距離が、０．２Ｗ以下であると、十分な圧縮力が得られ、好ましいことが分かった。

（３）穿刺部の厚み
穿刺部１１の厚みは特に限定されないが、薄過ぎると、医療用栓体１を固定した後で穿刺部１１に反りが発生する恐れがある。一方、厚過ぎる場合には穿刺がし難くなる。具体的に検討したところ、穿刺部１１の厚みとしては、１．０～３．０ｍｍが好ましいことが分かった。

（４）穿刺部の直径
穿刺部１１の直径が小さ過ぎる場合、医療器具への組付けおよび穿刺がし難くなる。一方、大き過ぎる場合、医療用栓体１の組付け、固定が容易ではない。具体的に検討したところ、穿刺部の直径としては、３～１０ｍｍφ程度が好ましいことが分かった。

（５）フランジ部の幅
フランジ部１２の幅Ｗを小さくした場合、組付け不良が発生し易くなり、十分な液漏れ防止ができない恐れがある。また、第２の医療部品４による圧縮の変形量が小さくなるため、十分な圧縮効果が得られ難い。一方、大きくした場合には、第１の医療部品２への挿入が困難となる。具体的に検討したところ、フランジ部の幅Ｗとしては、１．０～３．０ｍｍ程度が好ましいことが分かった。

（６）医療用栓体の材質
医療用栓体１は、天然ゴム（ＮＲ）、ブチルゴム（ＩＩＲ）、イソプレンゴム（ＩＲ）、シリコーンゴム（Ｑ）、ブタジエンゴム（ＢＲ）など、従来より使用されているゴム材料を混練し、加硫成形することにより得ることができる。

以下、実施例に基づいて本発明をさらに具体的に説明する。

１．医療用栓体の作製
厚みが２．０ｍｍ、穿刺部の径が５．０ｍｍφ、フランジ部の幅が１．２ｍｍの医療用栓体を、凸条の有無および凸条の高さを表１に示すように変化させて作製した。なお、凸条の頂部の位置、即ち第２の医療部品の円環状端部の内周から凸条の頂部までの距離ｄとフランジ部の幅Ｗとの比ｄ／Ｗは、０．１５に固定した。

そして、医療用栓体の作製にあたっては、９個取りの金型を用い、ＩＲ系の医療用栓体作製用のゴム組成物を用いた（各１００個）。

作製された各１００個の医療用栓体について厚みを測定し、平均値を算出した。結果を、表１に示す。

２．医療用栓体の評価
作製された各医療用栓体を用いて、カテーテルに組み付け、その組み付け性について評価した。

組付け性の容易さによって、「良」、「可」、「不可」を判定した。なお、表１では「不可」と判定される例はなかった。

次に、作製された各カテーテルの穿刺部中央に針を刺した後、１５分後に針を抜き、液漏れの発生の有無を観察し、液漏れが発生した個数をカウントした。併せて、針を抜く際の針刺し部に発生した傷の開きをビデオマイクロにより観察して、開き長さの最大値を測定し、各例毎にその平均値と標準偏差を算出した。

３．実験結果
実験結果を表２に示す。

表２に示すように、凸条を設けていない比較例１、２では、それぞれ１００個中５個、１５個と高い比率で液漏れが発生した。そして、針刺し部の傷の開きにおいては、平均値が０．０４ｍｍ、０．０６ｍｍであり、標準偏差が０．０９ｍｍ、０．０８ｍｍであり、傷の開きが大きく、そのバラつきも大きいことが分かる。

これに対して、凸条を設けた各実施例では、液漏れについては、実施例３における３個を除いてすべての実施例で０であり、液漏れの発生は見られなかった。そして、針刺し部の傷の開きについては、平均値、標準偏差のいずれにおいても、比較例よりも低減されていた。なお、実施例６では、凸条の高さが高過ぎたため、組み付け性が「可」と判定された。

以上、本発明を実施の形態に基づいて説明したが、本発明は上記の実施の形態に限定されるものではない。本発明と同一および均等の範囲内において、上記の実施の形態に対して種々の変更を加えることができる。

１、３１医療用栓体
２、３２第１の医療部品（カテーテル本体部）
２ａ、３２ａ段差部
２ｂ開口部
３針
４、３４第２の医療部品（押圧固定部材）
４ａ、３４ａ円環状端部
１１穿刺部
１２フランジ部
１３穿刺部の上面
１５凸条
１５ａ内側傾斜面
１５ｂ外側傾斜面
１５ｃ頂部
２４針刺箇所
ｄ第２の医療部品の円環状端部の内周から凸条の頂部までの距離
ｈ凸条の高さ
Ｗフランジ部の幅
θ１凸条における内側傾斜面の傾斜角
θ２凸条における外側傾斜面の傾斜角

Claims

段差部が設けられた円筒状の開口部を有する第１の医療部品の前記段差部に載置され、前記段差部と対向する方向から円筒状の第２の医療部品における円環状端部により押圧されることによって挟持されて、前記開口部を封止する弾性体製の医療用栓体であって、
前記開口部により規定される開口に対応する円板状の穿刺部と、
前記穿刺部の外周に、前記穿刺部と一体的に形成されて、前記穿刺部から半径方向外方に突出した円環状のフランジ部とを備えており、
前記フランジ部の一方側の面上に、円環状の内側傾斜面と円環状の外側傾斜面とによって形成される縦断面が山形形状である円環状の凸条が、前記フランジ部と同心状に設けられており、
前記凸条の頂部が、前記穿刺部よりも半径方向外方であって、前記第２の医療部品の前記円環状端部に対向して位置するように設けられており、前記内側傾斜面の傾斜角が前記外側傾斜面の傾斜角よりも大きいことを特徴とする医療用栓体。
前記凸条が、前記フランジ部の上面から、前記フランジ部の厚みに対して、５～３０％の高さで形成されていることを特徴とする請求項１に記載の医療用栓体。
前記円環状のフランジ部の幅をＷとするとき、前記第２の医療部品の前記円環状端部の内周から前記凸条の頂部までの距離が、０．２Ｗ以下であることを特徴とする請求項１または請求項２に記載の医療用栓体。