TWI283570B - Physiological sample collection devices and methods of using the same - Google Patents

Description

經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 1283570 μ B7 五、發明說明（1) 發明所屬之技術領域 本發明是關於生理樣本的收集及其中之分析物濃 度的決定。 先前技術 生理樣本中之分析物濃度的決定對於今天的社會 而言越來越重要。此化驗可用於各種應用設定，包括 臨床實驗室測試、家庭測試等，其中此測試的結果在 各種疾病狀況的診斷與管理扮演重要的角色。所關注 的分析物包括用於糖尿病管理的葡萄糖、用於監視心 血管狀況的膽固醇等。響應於分析物濃度決定之此成 長中的重要性，已發展出用於臨床與家庭測試二者的 各種分析物濃度決定協議與裝置。 在決定生理樣本中的分析物濃度時，首先必須獲 得生理樣本。獲得測試樣本通常涉及麻煩與複雜的裝 置，其可能難以使用或可能製造成本高。此外，用於 獲得樣本的程序可能造成疼痛。例如，疼痛通常關聯 於用以獲得生理樣本之針的尺寸與針播入的深度。依 分析物與所使用的測試型式而定，相當大、單一的針 或類似者通常用於擷取所需數量的樣本。 分析物濃度決定過程也可能涉及複數步驟。第 一，一樣本利用皮膚穿刺機構（例如，針或刺針，它的 取得也可能涉及使用一樣本收集機構，例如，毛細管） 而取得。其次，樣本必須接著傳送至一測試裝置，例

士从丞口麻：杰珀士田田古择邃Μ从/"ΟΙΛ ν OCT7 /乂搞、 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 1283570 ：； 五、發明說明（2) 如，測試條或類似者，然後，測試條通常接著傳送至 一測量裝置，諸如量計。於是，取得樣本、收集樣 本、傳送樣本至生物感測器及測量樣本中之分析物濃 度的步驟通常藉由各種裝置與儀器，由獨立、連續的 步驟執行。 因為這些缺點，對於需要經常監視分析物的病人 而言，在監視他們自己時變成不順從並非不尋常。對 於（例如）糖尿病人而言，不能依照規定測量他們的蔔 萄糖位準導致缺乏適當控制g萄耱位準所需的資訊。 未受控制的蔔萄糖位準可能很危險，甚至於威脅到生 命。 已嘗試結合刺針型裝置與分析物濃度決定程序所 涉及的各種其他元件，以使化驗過程簡化。例如，美 國專利6,099,484號揭示一種取樣裝置，其包括關聯 於彈簧機構的單一針、一關聯於推動器的毛細管及一 測試條。分析器也可以安裝在裝置中，用於分析樣 本。因此，藉由放開一彈簧，使單一針向皮膚表面移 動，然後藉由另一彈簧使它退回。然後，移動一推動 器，以推動與一樣本連通的毛細管，然後釋放推動 器，且使流體傳送至一測試條。 美國專利5,820,570號揭示一種設備，其包括一 具有一中空針的基部及一具有一薄膜的蓋，基部與蓋 於一鉸接點連接在一起。當在關閉位置時，針連通於 薄膜，且流體可以經由針而抽取及安置於蓋的薄膜 -4-

士把往口电：在珀士田田古接纛/r'nac、八肩相枝γοίΛν /乂移、 A7 B7 1283570 五、發明說明（3) · 上。 各上述裝置與技術有某些缺點。例如，前述專利 中揭示的裝置是複雜的，於是不容易使用，且增加製 造成本。此外，如所述，單一針的設計可能關聯於增 加的疼痛，因為單一針必須足夠大，以擷取所需的很 樣本尺寸。又，關於，484號專利，引動與退回針然後 引動與退回毛細管的步驟使得使用者互動增加更多， 且不容易使用。 如此，持續關注於使用在生理樣本之分析物濃度 決定的新裝置與方法之發展。特別關注的是整合式裝 置及其使用方法的發展，其有效、涉及最小約疼痛， 使用簡單且可以使用於各種分析物濃度決定系統。然 而，在產生此裝置時，本發明特別強調與製造及分布 有關的議題，以向消費者與和製造者二者提供更具有 成本效益及彈性的選擇。 發明内容 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 提供裝置、系統與方法，用於穿刺皮膚、取得及 收集其中的生理樣本，以及測量生理樣本的特徵。本 裝置包括至少一可固定至測試條的微針或皮膚穿刺元 件。本測試條包括一生物感測器，其中該至少一皮膚 穿刺元件分別接合至生物感測器。 較佳的皮膚穿刺元件具有空間界定的構造，其中 在插入皮膚時，其在所穿刺的組織中產生空間或體 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 1283570 Α7 Β7 五、發明說明（4) 積。此空間充當儲存槽或儲存區域，當皮膚穿刺元件 在現場時，促使體液儲存於其内。一自儲存空間延伸 至測試條内的毛細管通道或流體通路將存在於儲存空 間中之儲存的流體傳送至生物感測器。在某些實施例 中，空間界定的構造是在皮膚穿刺元件的表面中的凹 部。此凹部可以具有凹入的構造。在其他實施例中， 空間界定的構造是一開口，其橫交於皮膚穿刺元件的 尺寸而延伸，且占據微針之一寬度或直徑尺寸的實質 部分及一長度尺寸的實質部分。 大體上，連同本發明的針或刺入構件而使用的測 試條可能包括電化學或或光度/比色感測器。也可以使 用其他型式的測試條。 依據本發明的針或刺入構件可以很多方式固定於 測試條構件。它們可以（例如）使用粘劑、化學物品或 超音波直接固定。或者，也可以使用經由夾扣或類似 者的機械式接合。 很多優點存在於如此產生的完整測試條/刺入構件 組合。 本系統包括一或更多本測試條裝置及一量計，用 於接受一本測試條及用於決定測試條的生物感測器中 所收集之取樣的流體特徵，例如，樣本中之至少一分 析物的濃度。此外，此量計也可以提供用於引動及操 縱測試條的機件，促使皮膚穿刺結構穿刺皮膚。此 外，量計可以提供用於儲存一或更多本測試條的機件 -6- 士 亦：杰田 ffeBRBR 女择孃 Λ/Ι 拍从 Ο 1Π v OOT /V Λ

經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 1283570 A7 B7 五、發明說明（5) 或含有複數此測試條的卡匣。 也提供使用本裝置的方法及套件，套件包括用於 實施本方法的本裝置及/或系統。本裝置、系統與方法 特別適用於收集生理樣本及決定其中的分析物濃度， 特別是血液、血液成分或間質流體中的蔔萄糖濃度。 本發明又包括用於製造本測試條裝置的方法，其中一 微針或皮膚穿刺元件固定至一完整/分散的測試條單 元。本製造方法可以用於在適當材料的捲筒、薄膜或 片上製造個別測試條裝置或複數此測碑條裝置。 專精於此技術的人在閱讀更完整說明如下之本發 明的方法和系統之細節時，將明白本發明的這些和其 他目的、優點及特徵。 實施方式 在比上述發明内容更詳細說明本發明時，首先說 明比色與電化學測試條感測器，接著討論本發明之測 試條量計與刺入裝置的示範性組合之特徵與使用。然 後，提出可以連同本發明的例子而提供之比色與電化 學測試條的方式。在此說明以後，揭示各種替代的刺 入/針構件構造。然後，說明製造方法及有利地附設有 本發明的元件之套件。 在以此細節說明本發明以前，應該了解，本發明 不限於此處所提出的特殊變化，且當然可以改變。可 以針對所說明的本發明做各種改變，且能夠以等效事

士 从丞口 你：农 ffltbBRoa 女 4# 漕 Λ/ΐ 相狄八 οοπ /乂移、 1283570 A7 B7 五、發明說明（6) 項取代，不會偏離本發叼的真實精神與範疇。此外， 可以做很多修改，以使特殊狀況、材料、物體的組 成、過程、過程動作或步驟適合本發明的目的、精神 或範疇。企圖使此修改全部落在此處提出之申請專利 範圍的範疇内。例如，電化學與光度感測器型式的測 試條之使用說明不企圖限制；專精於此技術的人可以 明白，本裝置、系統與方法可用於生物的其他物理與 化學特徵的測量，例如，血液凝結時間、血液膽固醇 位準等。 訂 此處敉述的方法能夠以邏輯上可行的任何順序之 所述事件及所述的事件順序執行。此外，在提供一範 圍之值之處，應該了解，每一中間值（在該範圍的上與 下限之間）及在該所述範圍中的任何其他所述或中間值 係涵蓋於本發明中。而且，我們認為，所說明的發明 性變化之任何選擇性特徵可以獨立或與此處說明的任 一或更多特徵共同組合而提出及宣告。 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 此處提到的全部現有標的（例如，公告、專利、專利申 請案與硬體）全部附於此供參考，而可能與本發明衝突 者（在該狀況，以此處展示者為優先）除外。參考項目 只是因為它們在本發明的申請日期以前揭示而提供。 此處，並非視為承認本發明不是早於該等參考物之在 先發明。 提到單一項目時包括存在複數相同項目的可能 性。更特別地，在此處及在附屬的申請專利範圍中使 -8- 士从丞口麻：在珀士 QRBR女接逢/又衫、 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 1283570 A7 B7 五、發明說明（7) 用的單數形式「一」、「及」、「該」包括複數對 象，除非上下文另外清楚指明。又注意，申請專利範 圍能夠擬定，以排除任何選擇性元件。如此，此敘述 企圖充當配合所宣告的元件所使用的專用術語（諸如 「僅」、「只」等）或所使用的「負」限制之先期根 據。最後，應該了解，除非另外定義，此處使用的全 部技術與科學術語具有與一般專精於本發明所屬之技 術的人普遍了解者相同的意義。 比色/光度感測器變化 在包括比色或光度（此處互換使用）生物感測器的 測碑器中，測試器是由用於接受樣本的至少一基體及/ 或一薄膜以及一建立支撐結構的試劑組成物（設立在基 體或薄膜中）提供。在提供一薄膜及一基體之處，薄膜 通常安置在基體上，與支撐結構對立。一薄膜有利地 包括孔徑或孔，用於取得樣本。 在某些實施例中，感測器包含一薄膜，其含有一 注入其内的試劑組成物，而一基體可能含有或可能不 含有試劑組成物。通常，基體較佳為提供一沈積區 域，用於以下說明的信號產生系統之各構件，及用於 信號產生系統產生的吸光或發色產品，即，指示劑， 且提供一用於偵測信號產生系統之指示劑所產生的吸 光產品之位置。 所提供之一薄膜可以包含一薄膜，其展現水性流 -9-

士从往 口 你：杰 iScbEXI οβ 食场逢相故 /ΌΙΛ V 00^7 Λ 1283570 五、發明說明（8) 體流動的性質，且有足夠的孔度（即，提供足夠的空 間）’以便發生信號產生系統的化學反應。理想上，薄 膜孔結構將不支撐流至所質疑的薄膜表面之紅血球 (即’其顏色強度是與分析物濃度相關的測量之標 的）。所提供的任何基體可以具有或可以不具有孔及/ 或孔度梯度，例如，較大的孔靠近或位於樣本施加區 域’而較小的孔位於偵測區域。 有各種可以製造薄膜的材料，包括聚合物（例_， 聚風、聚醯胺）、纖維素或吸收紙等，其中材料可以或 可以不功能化，以提供信號產生系統的各構件之共價 或非共價結合。在一^由薄薄膜材料製成的測試器中’ 測試器可能需要小於1/2微升的樣本，以濕潤薄膜之 足夠大的區域，獲得良好的光學測量。 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 關於適當的基體，已發展很多不同的型式以使用 於各分析物偵測化驗，該基體的材料、尺寸等可能不 同，代表性的基體包含（但不限於）美國專利 4,734,360;4,900,666;4,935,346;5,059,394;5,304,468; 5,306,623; 5,418,142; 5,426,032; 5,515,170; 5,526,120; 5,563,042; 5,620,863; 5,753,429; 5,573,452; 5,780,304; 5,789,255; 5,843,691; 5,846,486; 5,968,836 與 5,972,294號中所述者；其揭示附於此供參考。 不論如何構建，生物感測器的信號產生系統之一 或更多構件響應於分析物的存在而產生一可彳貞測產 品，該可偵測產品可以用於導出存在於所化驗的樣本 -10- 士仅££卩奋：杰田士 on BR食接遵w狄νίοι八衫：、 A7 B7 1283570 —：—.— 五、發明說明（9) 中之分析物的數量。在本測試條中，信號產生系統之 一或更多構件較佳為關聯於(例如，共價或非共價接合 至）基體或薄膜的至少一部分（即，偵測區域），且在很 多實施例中，關聯於實質上全部基體或薄膜。 信號產生系統可以包含一分析物氧化信號產生系 統。信號產生系統意指在產生可偵測信號（自彼導出樣 本中的分析物濃度）時，分析物由適當的酶氧化，以產 生氧化形式的分析物及對應或成比例的數量之過氧化 風。過氧化氫則用於自一或更多指示劑化合物產生可 债測產品，其中信號測量系統產生的可偵測產品 (即’信號）之數量關係於初始樣本中的分析物數量。 如此’存在於本測試條中的分析物氧化信號產生系統 也正確地以基於過氧化氫的信號產生系統為特徵。 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 基於過乳化虱的信號產生系統包括一酶，其使分 析物氧化且產生對應數量的過氧化氫，其中對應數量 意指產生的過氧化氩的數量成比例於存在於樣本中的 分析物數量。此第一酶的特性必然依賴於所化驗的分 析物之性質’但是大體上係氧化酶或脫氫酶。如此， 第一酶可以是：使用NAD或PQQ為輔助因子的蔔萄糖 氧化酶（其中分析物是蔔萄糖）或蔔萄糖脫氫酶；膽固 醇氧化酶（其中分析物是膽固醇）；酒精氧化酶（其中 分析物是酒精）；乳酸鹽氧化酶（其中分析物是乳酸鹽） 等。用於所關注的這些與其他分析物之其它氧化酶是 專精於此技術的人習知的，且也可以使用。在試劑測 -11-

1283570 Β7 五、發明說明（10) 試條係設計用於偵測葡萄糖濃度的那些較佳實施例 中，第一酶是蔔萄糖氧化酶。蔔萄糖氧化酶可以自任 何方便的來源獲得（例如，天然發生的來源，諸如黑 曲黴或青黴菌，或重組產生ύ )。 此信號產生系統的第二酶是一種酶，其在過氧化 氫存在時，催化一或更多指示劑化合物轉绫為可偵測 產品，其中由此反應產生的可镇測產品的數量成比例 於存在的過氧化氫的數量。此第二酶大體上是過氧化 物，其中適當的過氧化物包含：辣根過氧化物 (HRP)、大豆過氧化物、重組產生的過氧化物與具有 過氧活性的合成類似物等。見例如： Y.Ci,F,Wang;Analytica Chimica Acta,233(1990),299-302 〇 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 所提供的指示劑化合物或諸化合物較佳為由存在 於過氧化物中的過氧化氫形成或分解，以產生一指示 劑染料，其吸收在預定波長範圍中的光。較佳地，指 示劑染料強烈吸收的波長不同於樣本或測試劑強烈吸 收的波長。指示劑的氧化形式可以是有色、弱色或無 色的最終產品，其使薄膜的測試側之顏色改變。即， 測試劑可以藉由有色區域變淡，或者，藉由無色區域 顯色，以指示葡萄糖存在於樣本中。 可用於本發明的指示劑化合物包含一成分與二成 分發色基材二者。一成分系統包含芳香族胺、芳香族 酒精、連氮、聯苯胺，諸如四甲基聯苯胺-HC1。適當 -12- 士 仅丞 Ρ 杰《士 BRBR 食场嫌，01Λ ▽ OCT7，乂麻、 A7 B7 1283570 五、發明說明（11) 的二成分系統的一成分是MBTH與MBTH衍生物（見 例如美國專利申請案〇8/302,575號所揭示者，其附於 此供參考）或4-氨基安替比林，另一成分是芳香族胺、 芳香族酒精、共輛胺、共軛酒精或芳香族或脂肪族 醛。示範性的二成分系統是與3-二曱酯吡啶笨甲賤 (DMAB)結合的3-甲酯-2-苯並噻坐啉酮腙氣化氫 (MBTH);與3,5-二氣-2-氫氧苯·確酸(DCHBS);及與 8-苯胺棊-1萘磺酸氨（ANS)結合的3-甲酯-2-苯並噻坐 啡酮腙N·硫醯苯績皐鈉（MBTHSB)。在某些實施例 中’染料偶合MBTHSB-ANS為較佳。 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 在可使用於本發明之比色感測器的其他實施例 中’可以使用產生螢光性可偵測產品（或例如在螢光背 景中可偵測的無螢光性產品）之信號產生系統，諸如下 列所述者：Kiyoshi Zaitsu、Yosuke Ohkura :用於辣根 過氧化物的新螢光性基材：用於過氧化氫與過氧化物 之快速與敏感的化驗。分析生化（198〇)1〇91〇9_113。 適用於本發明的此比色試劑測試條之例包含描述於美 國專利 5,563,042;5,753,452;5,789,255 號者，其附於此 供參考。 電化學感測器變化 本發明不使用上述比色感測器，而可以使用電化 學感满丨器。典型上，雖然具有平面形電極的電化學測 試條可以使用於本發明，但是電化學感測器包含至少 谁，r*xTC、A 彳

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1283570 五、發明說明（i2) 一對對立的電極。 在使用對立電極型的條之處，至少彼此面對之電 極的表面由諸如金屬的導電層組成，其中所關注的金 屬包含把、金、鉑、銀、銀、不錄鋼與類似者及碳（導 電性碳墨）、摻雜銦的氧化錫。 一導電層較佳為藉由喷滅一薄層金（All)而形成， 另一層藉由喷濺一薄層鈀（Pd)而形成。或者，電極可 以藉由篩網印刷所選擇的導電圖案（包括導線）而形 成，而碳或金屬墨在背面上。一額外的絕緣層可以印 刷在此導電層的頂部上，其暴露電極之精密界定的圖 案。無論如何形成，在沈積導電層以後，表面接著可 由親水劑處理，以便利於輸送一流體樣本進入其間的 反應區。依施加至電池的電壓序列而定，一電極可以 充當電化學電池的計數器/參考電極，另一電極充當 工作電極。然而，在使用雙脈波電壓波形之處，於分 析物濃度測量期間，各電極充當計數器/參考與工作 電極一次。 與反應區或電極的構造無關，一試劑塗層典型上 設在其中。所關注的試劑系統典型上包括一酶及一氧 化還原作用組分（介質）。試劑組成物的氧化還原組分 (當存在時）由一或更多氧化還原劑組成。各種不同的 乳化還原劑（即’介質）在此技藝中是習知的，且包 含：鐵氰化物、啡咁乙基硫酸鹽、啡咁甲基硫酸鹽、 本二胺、1-甲氧基-啡咐甲基硫酸鹽、2,6_二甲基心 -14-

办：在® 士闭鏽女场逭4拍技 1283570 Α7 _ Β7 五、發明說明（13) 苯醒、2,5-二氣-1，4-苯醌、二茂鐵衍生物、锇聯二吡 咬絡合物、旬錯合物等。在很多實施例中，特別關注 的氧化還原作用組分是鐵氰化物等。所選擇的酶可以 依待測量的分析物濃度而改變。例如，用於化驗全血 中的葡萄糖之適當的酶包括蔔萄糖氧化酶或脫氫酶 (NAD或PQQ基）。用於化驗全血中的膽固醇之適當的 酶包括膽固醇氧化酶與酯酶。 可以存在於反應區域中的其他試劑包含緩衝劑（例 如，檸康酸鹽、擰檬酸鹽、蘋果酸、順一丁烯二酸、 磷酸鹽、「Good」緩衝劑等）；二價陽離子（例如，氯 化約與乳化鎮）；表面活性劑（例如，Triton、Macol、 Tetronic、Silwet、Zonyl、Arosol、Geropon、Chaps 與Pluronic);及穩定劑（例如，胚乳、蔗糖、海藻糖、 甘露醇與乳糖）。 適用於本發明的電化學生物感測器之例包含描述 於共同待審的美國專利申請案09/333,793 ; 09/497,304 ; 09/497,269 ; 09/736,788 與 09/746，116 號 者，其揭示附於此供參考。 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 測試條系統與使用 如上述，本裝置可以使用於本系統的上下文中， 其大體上包括一能夠獲得生理樣本及決定樣本的性質 之系統，其中決定所關注的性質可以藉由自動裝置 (例如，量計）自動完成。本系統更特別說明於分析物 -15- 士 技口由 士 BRSR 古接遘Μ 枝/^ ΟΙΛ v / 乂你、 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 1283570 Β7 五、發明說明（14) 濃度決定的上下文中。然而，依據本發明的套件或系 統包括至少一本測試條裝置2，其通常是複數測試條 裝置，其中該至少一測試條裝置包含至少一皮膚穿刺 元件4。套件也可以包括一可再使用或可拋棄的量計 6，其可使用於可拋棄的測試條裝置。此外，測試條 套件可以包括一對照溶液或標準（例如，含有標準化 的蔔萄糖濃度之蔔萄糖對照溶液）。套件也可以包括 指令，用於使用依據本發明的測試條，土定生理樣本 中的分析物濃度。這些指令可以存在於一或更多容 器、包裝、標籤插入物或與本測試條肴關者。 當提供複數測試條裝置時，它們寸以集體包裝於 一可再使用或拋棄的卡匣中。此套件中的某些套件可 以包括各種型式的測試條裝置（例如，電化學及/或比 色測試條裝置）。這些不同的測試條裝置可以含有相 同或不同的試劑。 與依據本發明之任何系統的成分之性質無關，本 測試條裝置（無論是電化學、比色或其他）較佳為構建 成為及適於插入量計。更特別地，如圖1所示，測試 條裝置2具有一第一端8及一第二端10,其中皮膚穿 刺或刺入葉片或針4關聯於第一端8，且至少第二端 10構建成為插入量計6。 量計6較佳為具有人體工學設計的外殼12，其尺 寸允許它由一手舒服地握持及操縱。外殼12可以由 金屬、塑膠且或其他適當的材料製成，較佳為重量輕 -16- 士 办：杰珀士田田古播漕Μ故ν OCT7 /.乂錄、

五、發明說明（ι〇 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 1283570 但是足夠耐用的材料。外殼 16，測試條裝置2經由彼， 1 供一孔徑 進至延伸位置，其中測糾微針前 分在孔往16外部延伸-段距離。…p 遠部分14又界定一 被承接於料條承接機構18中。藉由自外殼 除遠外殼部分U及插人測試條裝置2於 機構18’測試條裝置2可以插入量計6。或者，：試 條裝置2可績由孔徑14插人量計6及承接於機構 18中。 較佳地，遠外殼部分14是透明或半透明，以允許 使用者在墀行分析物濃度化驗以前，以視覺確認測試 條裝置2與承接區域is之間的正確嚙合，以及在化 驗期間觀着測試處所，及以視覺確認由體液,充填條 2(特別是如果未提供電子感測以辨認的時候）。當測 試條裝置2正確坐落於承接機構18中的時候，具有 測試條裝置2的生物感測器操作性嚙合量計的測試元 件。在電化學測試條實施例的狀況，生物感測器的電 極操作性喊合量計的電子器材；在比色測試條實施例 的狀況，具有一信號產生系統的基體或薄膜區域操作 性對準量計的光學元件。當測試條裝置2中的反應區 或基體區域由所取樣的流體個別充填時，量計的電子 器材或光學元件在感測時供應一輸入信號至測試條生 物感測器，且自彼接收一代表所測量的樣本流體特徵 •17·

1283570 at B7 五、發明說明（16) 之輸出信號。 安置於孔徑16的圓周的是一壓力環20,在一測 試程序期間，其遠表面施加至皮膚，且環繞皮膚中的 穿刺處所。由壓力環20施加於皮膚上的壓縮壓力便 利於自環繞的組織擷取體液及傳送此體液進入測試條 裝置2。 遠外殼部分14較佳為本身可移動地嚙合量計6， 其中遠外殼部分14可沿著量計的縱向轴線略微平移 或下壓。在遠外殼部分14與近外殼部分12之間的是 一壓力感測器22,其在壓縮壓力環20頂住皮膚時感 測及測量施加於遠外殼部分14上的壓力數量。壓力 感測器22較佳為電子型感測器，其可以是電子領域 中習知的種類。設有電連接於壓力感測器22的壓力 感測器指示器24，以指示施加至遠外殼部分14的壓 力位準，以致於使用者需要時可以調整施加的壓力數 里’以施加最佳的壓力。 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 在很多實施例中，量計6具有一顯示器26 ,諸如 液晶顯示器’用於顯示資料，諸如輸入參數與測試結 果。此外’量計6具有各種控制器與按鈕，用於輪入 資料至量計的處理元件及用於控制測試條裝置2的穿 刺作用。例如，桿28用於使測試條裝置2退回至量 計6中的負載位置，藉以預負載一彈簧機構（未顯 示），以便稍後在需要時藉由壓下按鈕3〇，使測試條 裝置2延伸或頂出。當遠外殼部分14正確安置於皮 •18- 1283570 at ___ B7 五、發明說明（17) 膚上，測試條裝置2之此頂出促使微針4瞬時穿刺皮 膚，以取得其中的體液。按鈕32與34在壓下時輪入 信號至量計的處理元件，個別指示待進行的測量是否 用於測試/資訊的目的（及用於自量計的電子器材中之 記憶體裝置恢復測試結果）或用於校準的目的。 量計6可以又構建成為承接及保存一可替換的卡 艮’其含有複數本測試條裝置。在使用一測試條裝置 以後’量計可以自量計頂出用過的測試條或將它們儲 存’以便稍後拋棄。此構造免除處k測試條的需求， 藉以使損害條及無意中傷害病人的可能性減至最小。 此外，因為免除測試的人工處理，所以澍試條可以做 成較小，以減少所需要的材料數量，節省成本。律師 檔案號碼為LIFE-054且與此在同一天申請之名稱為 「具有最少程序之分析物測試系統」的美國專利申請 案中揭示的量計特別關聯於這些考慮因素。 此外，適用於本系統之量計的功能之某些特點揭 示於美國專利6, 193,873及共同待審且共同擁有的美 國專利申請案 09/497, 304、09/497, 269、 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 09/736, 788、09/746, 116 及 09/923, 093 號中。當 然，在使用比色化驗系統的那些實施例中，將使用分 光光度計或光學量計，其中適用於本系統之量計的功 能之某些特點揭不於美國專利 4,734,360;4,900,666;4,935,346;5,059,394;5,304,468; 5,306,623; 5,418,142; 5,426,032; 5,515,170; 5,526,120; -19- 1283570 at B7 五、發明說明（18) 5,563,042; 5,620,863; 5,753,429; 5,573,452; 5,780,304; 5,789,255; 5,843,691; 5,846,486; 5,968,836 與 5,972,294號中所述者，其揭不附於此供參考。 使用時，本發明提供決定樣本特徵（例如，樣本中 的分析物濃度）的方法。本方法可以用於決定各種不 同的分析物濃度，其中代表性的分析物包含葡萄糖、 膽固醇、乳酸鹽、酒精與類似者。在很多實施例中， 本方法甩於決定一生理樣本中的葡萄糠濃度。依據本 發明的測試裝置2特別適用於決定血液或血液成分（特 別疋全血或間質流體）中的分析物滚度。 在實施本方法時，提供至少一上述本測試條裝 置，且一本微針4插入皮膚的目標區域。典型上，皮 膚穿刺元件插入手指或前臂的皮膚約i至6〇秒，通 常是約1至15秒，更通常是約i至5秒。依待獲得 的生理樣本型式而定，本皮膚穿刺元件4可以刺到各 種皮膚層，包括真皮、表皮與角質層，但是在很多實 施例中，穿刺不會遠於皮膚的皮下^。 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 雖然本測試條可以人工方式處理及插入皮膚，但 是本測試條較佳為用於如上述的手持式量計。如此， 單-測試條裝置2起初插入測試條量計，或者，測試 條可以由預負載的卡匣（未顯示）提供。在後—方法的 貝施例中，卡匣較佳為可移除地嚙合量計6。用過的 條可以自動拋棄，例如，自量計頂出或拋入卡S中之 一分離的餘’而未用過的測試條自卡IE自動移除及插 -20- A7 B7 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 1283570 五、發明說明（19) 入量計的接收區域。 一旦測試條裝置2被正確承接於機構18中，它則 可以藉由桿28而彈簧負載或扳動，使測試條裝置2 退回及準備發動。量計6則安置成為實質上垂直於目 標皮膚表面，其中促使遠外殼部分14(更特別言之， 壓力環20)接觸目標皮膚區域。某些壓縮壓力可以人 工方式施加至目標皮膚區域，即，藉由壓迫量計14 的送端頂住目標皮膚區域’以確保皮膚穿刺元件4正 確插入皮膚。藉由施加此壓力，反作用力促使遠外殼 部分14壓回於壓力感測器22。 然後，反作用壓力的相對數量（即，高、正常與低） 由選擇性的壓力感測器指示器24測量及顯示。較佳 地，所施加的壓力數量必須大體上在「正常」範圍。 指示器24通知使用者何時正在施加太多或太少的壓 力。當指不器顯不所施加的壓力是「正常」時，則使 用者可以Μ下彈簧釋放按钮30。由於所釋放的彈簧 力，促使承接/承載機構18與測試條裝置2向前衝， 藉以促使皮膚穿刺元件4自孔徑16延伸及刺穿目標 皮膚區域。 不論藉由人工機件或使用量計6，皮膚穿刺元件4 之刺入皮膚可以產生一流體樣本儲存區域（由圖4Α-7 顯示及進一步說明的皮膚穿刺元件變化中之凹部或開 口界定）。在該狀況，樣本流體經由敞開空間構造（例 如，皮膚穿刺元件4中的凹部或開口），也可能自皮 -21- 4r JAiM- 道/r*XTC\A/1 « 技 v OCT7 八软、 "—"" "—"———

A7 B7 1283570 五、發明說明（20 ) 膚穿刺元件的對立側進入儲存區域。然後，所儲存的 樣本流體至少由施加在所儲存的流體上之毛細作用 力，經由一流體通路，直接傳送至一測試條的反應區 或至彼。在未提供放大的儲存區域之處，一簡單的毛 細通道在某些狀況也註明是有效的，雖然此設置可能 不是最佳。 不論如何，藉由壓力環20施加正物理壓力於刺穿 處所的周圍，或藉由施加負壓力源通過流體通道，藉 以使暴露於通道的遠端之體液成為真空，可以進一步 便利於自傷口至生物感測器的流體傳送。進入生物感 測器反應區的流體可以只充填該區域，或者，由次通 道或其他類似的分佈特徵分佈。 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 一旦量計6感測到反應區或基體區域由體液樣本 完全充填，量計電子器材或光學器材引動，以執行所 擷取的樣本之分析。這時候，量計可以由病人自到穿 處所移除或保持在皮膚表面上，直到測試結果顯示於 顯示器上。量計6可以替代地或額外地包括機件，用 於在一旦反應電池由體液樣本充填時，使微針條自皮 膚自動退回。 就基於電化學的分析物濃度決定化驗而言，使用 計數器/參考與工作電極執行電化學測量。所執行的 電化學測量可以依化驗及使用電化學測試條的量計的 特殊性質（例如，依化驗是電量分析、電流分析或電 位分析而定）而改變。大體上，電化學測量通常在樣 -22- A7 B7 1283570 五、發明說明（21) 本引入反應區域以後一段既定的時間内測量電荷{電量 分析）、電流（電流分析）或電位（電位分析）。執行上述 電化學測量的方法進一步描述於美國專利4,224，125 ; 4,545,382 ;與5,266，179號；及國際專利公告WO 97/18465 ; WO 99/49307 號。 在偵測反應區中產生的電化學信號以後，存在於 樣本中的分析物數量典型上藉由使自一系列先前獲得 的對照或標準值所產生的電化學信號相關而決定。在 很多實施例中，電化學信號測量步驟與分析物濃度導 出步驟是由一設計成為與測試條一起工作的裝置自動 執行，以產生施加至測試條的樣本中之分析物濃度 值。用於自動執行這些步驟以致於使用者只須施加樣 本至反應區然後自裝置讀取最後的分析物濃度結果之 代表性讀取裝置進一步描述於1999年6月15日申請 之共同待審的美國專利申請案〇9/333,793號。 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 對於比色或光度分析物濃度決定化驗而言，施加 至本測試條（更特別地，施加至一測條試的反應區）之 樣本可以與存在於反應區中的信號產生系統之構件反 應，以產生一可偵測產品，其代表數量成比例於存在 於樣本令的分析物初^數量之所關注的分析物。然 後，決定可偵測產品（即，信號產生系統產生的信號） 之數量，及關聯於初始樣品中的分析物數量。藉由此 比色化驗，光學型式的量計用於執行上述偵測與關聯 步驟。上述反應、偵測與關聯步驟及用於執行的儀器 -23- 1283570 ：； 五、發明說明（22) 進一步描述於美國專利 4,734,360;4,900,666;4,935,346;5,059,394;5,304,468; 5,306,623; 5,418,142; 5,426,032; 5,515,170; 5,526,120; 5,563,042; 5,620,863; 5,753,429; 5,573,452; 5,780,304; 5,789,255; 5,843,691; 5,846,486; 5,968,836 與 5,972,294號中所述者；其揭示附於此供參考。適用於 本發明之此比色或光度試劑測試條的例子包括美國專 利 5,563,042; 5,753,452; 5,789,255 號中所述者，其附 於此供參考。 測試條裝置 現在轉到圖2A與2B，其顯示一第一測試元件或 測試器2。它包含一測試條36及一針/微針或刺入/刺 針部分38(此處互換使用）。圖2B獨立_示刺針元件 38，而一分散的測試條36與刺針元件38在圖2A中 彼此固定、固持或接合，以形成測試器2。 測試_包括一設在基材42上的生物感測器40。 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 可以提供（諸）粘合構件44，以執行連接。圖2A顯示 的生物感測器是連同一薄膜及/或基體而提供的比色 型感測器。一孔徑或透明窗46可以設在基材42中， 以便能夠進行感測器讀取。 為了接合圖2B中的刺入元件至圖2A中的測試 條，（諸）粘合構件48施加至刺入元件的基部50，以 連接它至測試條的對立部分。此構件的定向當然可以 -24- A7 B7 1283570 五、發明說明（23) 改變。通常，它們將設定成為不干涉相關的結構。圖 5A與5B提供用於接合刺入元件至一測試條之替代的 粘合部分安置之例。 與相對定向或構造無關，如同光學粘合部分44， 粘合部分48可以包括雙面帶或直接施加的粘劑。或 者，元件36與38的粘合固定可以先發生，以有利於 將部件機械式焊接（例如，使用超音波）或化學式焊接 在一起。又，可以提供補充接合構件，以連接依據本 發明之一測試條及一刺入元件。 此方法之一例顯示於圖3A與3B。此處，刺入構 件38包括設在基部50的對立側上之鉤或夾構件52。 夾子可以一體式形成於刺入元件中，如所示，或本身 包含獨立或分散的構件。 圖4A與4B中之本發明的變化顯示成為使用粘附 式刺入構件38於它們個別的下側上。各刺入構件的 基部可以藉由一粘合層或諸粘合層44固定至測試條 本體36。當然，夾持式刺入構件也可以當作其他連接 方法。 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 如所示，圖4A中的刺入構件之厚度與圖4B者不 同。此是因為前者具有適當尺寸以由塑踢製成，而後 者考慮由金屬製造。實際上，所示的任何各種刺入構 件變化也可以由金屬、塑膠、複合材料、陶瓷或其他 材料製成及相應地構建。同樣地，顯然，所述的任何 接合方法可以使用於任何刺入構件變化中或一起使 -25- 1283570 五、發明說明（24) 用又與下述針4的結構及流體輸送有關的各選擇 性特徵可以與所揭示之任一型式的測試條36及其他 者使用在各變化。 然而，首先說明圖4A與4B中之測試條貪施例的 細節。特別地，此測試條36包含一第一電極54及一 第二電極56，其較佳為連同電化學感測器生產而如上 述地構建。所提供之任何基材的厚度範圍典型上是自 約25至500微米，通常自約50至400微米，而金屬 層的厚度範圍典型上是自約1〇至1〇0奈米，通常自 約10至50奈米。 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 枯合構件58可以充當電極之間的隔板，界定一反 應£或£域60’電極大體上互相面對，且只相隔短距 離，俾使電極之間的間隔極狹窄。隔板層58的厚度 範圍可以自10至750微米，通常小於或等於500微 米，經常在自約25至175微米的範圍。任何隔板層 較佳為層具有雙側粘劑，以粘住相鄰的電極。無論如 何，隔板層58可以由任何方便的材料製造，其中代 表性的適當材料包括聚對苯二甲酸乙二醇酯、乙二醇 修改的聚對苯二甲酸乙二醇酯（PETG)、聚醯亞胺、聚 碳酸醋等。 如所示，工作與參考電極通常構建成為條的形 式。典型上，電極的長度範圍是自約〇·75至2对 (1· 9至5· 1公分），通常自約〇· 79至1· 1吋（2. 〇至 2· 8公分）。電極的寬度範圍是自約〇· 15至〇· 30对 -26- riF its, I -« a A 1Λ V 00^7 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 1283570 Α7 Β7 五、發明說明（25) (0·38至0·76公分），通常自約0·20至0·27吋（0·51 至0.67公分）。在某些實施例中，電極之一的長度比 另一電極短，在某些實施例中，它短約0. 135吋（3. 5 公厘）。較佳地，在元件重疊處，電極與隔板寬度匹 配。併入條中的隔板可以自電極56的端部退回約0. 3 吋（7.6公厘），在電極之間留下約0. 165吋（4. 2公厘） 深的開口 62。無論如何構建，此開口提供空間，以接 受量計探針。 通氣開口 64與入口埠66隔著反應區相向。提供 通氣可以在電極之間產生毛細作用，將樣本抽入反應 區而無背壓的干涉。隔板層58較佳為構建或切除成 為提供一反應區或區域，其體積的範圍是自約0.01 至10微升，通常自約0.1至1.0微升，更通常自約 0.05至1.0微升。引入測試條的反應區之生理樣本的 數量可以改變，但是大體上是在自約0.1至10微升 的範圍，通常自約0. 3至0. 6微升。 樣本之此引入較佳為在缺口段68完成。它與針4 的特徵干涉，以撿取所儲存或輸送的樣本，及向内引 導它朝向測試條反應區，至少沿著缺口的邊緣部分按 住樣本。 如此，圖4Α與4Β所示的本發明的變化代表前載 式測試條。在圖2Α與2Β中者裝載或接受沿著感測器 之面的樣本（存在於測試條的下側）。然而，其他引入 模式是可行的。可以使用側載式測試條（諸如上述律 -27-

1283570 μ ____ B7 五、發明說明（26) 師檔案號碼LIFE-031/LIFE-039的專利申請案），而 所顯示的刺入元件有小修改。此方法視為本發明的一 部分。 刺入元件 也視為本發明之特點的是與所示的刺入元件38有 關的各種特徵。依據上文，各刺入元件包括一刺針/ 針或皮膚穿刺元件4,典型上具有一點狀尖端7〇。此 外’刺針4與基部50的本韙可以併有各種特徵，以 收集及/或輸送^生物樣本至既定的測試條感測器 40 〇 實際上，任何適當形狀的皮膚穿刺元件4可以用 於本測試條裝置，只要形狀能夠穿刺皮膚，而病人的 疼痛最小。例如，皮膚穿刺元件可以具有實質上平坦 或平面形的構造，或可以是實質上圓柱形楔形或三 角形（諸如實質上平坦三角形似的構造）、葉片形或任 何其他適當的形狀。皮膚穿刺元件（或至少可穿入皮 膚的皮膚穿刺元件部分）可以是任何適當的剖面形 狀’其包含（但不限於）實質上矩形、橢圓形正方 形、卵形、圓形、鑽石、三角形、星形等。此外，皮 膚穿刺元件可以是推拔形，或者可以在它的遠端界定 —點或頂點。此構造可以是尖料肖或金字塔或 形等。 皮膚穿刺元件的尺寸可以依各種因素而定，諸如 訂 線 Μ 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製

1283570 at Γ — Β7 五、發明說明（27) 待獲得之生理樣本的型式、所欲的刺入深度及所測試 的特殊病人之皮膚層的厚度。大體上，皮膚穿刺元件 構建成為提供皮膚穿刺與流體擷取的功能，於是設計 成為足夠堅固，以便能夠插入皮膚及自皮膚退回。典 型上，為了完成這些目標，刺入長度（界定為皮膚穿 刺元件的基部與它的遠尖端之間的距離）及直徑（此直 徑是在穿刺元件的基部測量）的比是約1比1，通常是 約2比1，更通常是約5比1或1〇比1，經常是約50 比卜 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 皮膚穿刺元件的總長度大體上在自約1至30,000 微米的範圍，通常是自約1〇〇至1〇, 〇〇〇微米，更適 常是自約1,000至3, 000微米。皮膚穿刺元件的刺入 深度大體上在自約1至5000微米的範圍，通常是自 約100至3000微米，更通常是自約1〇〇〇至2〇〇〇微 米。皮膚穿刺元件38的高度或厚度（至少遠部分4的 厚度）典型上在自約1至1000微米的範圍，通常是自 約10至500微米，更通常是自約50至250微米。基 部的外徑大體上在自約1至2000微米的範圍，通常 是自約300至1000微米，更通常是自約500至1〇〇〇 微米。在很多實施例中，遠尖端的外徑大體上不超過 約100微米，大體上小於約20微米，更典型是小於 約1微米。然而，專精於此技術的人可以了解，皮膚 穿刺元件的外徑可以沿著它的長度改變，或可以實質 上是常數。 -29- A7 B7 1283570 五、發明說明（2〇 關於所述的流體輸送特徵可以併入刺入元件38， 為了此目的，一變化只併入一通道72，其較佳為毛細 管的尺寸。通道構建成為與圖2A與3A中的測試條一 起工作，較佳為延伸足夠的長度，以致於它與感測器 基體或薄膜流體連通。通道可以在任一側（藉以形成 溝渠的形式）或二側敞開。通道長度較佳為限於匹配 所欲的目標，以避免無意中損失樣本流體。 圖4A與4B顯示略微不同的刺入構造。在各圖 中，提供一凹入的儲存區域74。不需要毛細管以自儲 存區域載運流體，因為（如上述）在本發明之此變化 中，流體可以自刺針4直接傳送至取得埠66。圖4A 與4B(及圖5A-7)顯示的變化中之凹入或空間界定區 域是在穿刺的組織中產生空間或體積。此空間充當儲 存槽，其中的體液在傳送至本測試條裝置的生物感測 器部分以前儲存在原處。如此，更大體積的體液可以 具有一尖端，其比傳統微針小及/或尖銳，以減少疼 痛。體液的更大用途也導致更快速的取樣收集率。 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 大體上，本發明的空間界定刺針構造在穿刺的組 織（其體積至少與生物感測器的反應區中之可用的流 體體積一樣大）中產生或界定一空間。此空間或體積 的範圍是自約10至1，〇〇〇 nL，更通常自約50至250 nL。此體積占據皮膚穿刺元件的結構所占據之全部體 積的實質部分，且範圍是皮膚穿刺元件所占據之全部 體積的自約50%至99%，更通常是自約50%至75%。 -30- A7 B7 1283570 五、發明說明（29) 圖5A-7顯示的刺入構件變化併入一通道72與一 凹部74。圖5與6的變化也包括一鄰近於儲存區域的 開口 76。先前變化中的儲存區域開口最清楚繪示於圖 5B。此開口（及提供一敞開的毛細管於上述圖2A-3B 的刺入構件變化）的目的是進一步暴露樣本聚集結構 區域至外部環境，以增加進入區域中之體液的體積與 流動率。 如所示，凹部及/或開口可以占據它們個別的皮膚 穿刺元件之寬度的實質部分及長度'寸的實質部分。 界定各結構的側壁78的厚度足以在承受正常力量時 維持微針的結構，但是可以最小化，以使收集樣本的 空間最大化。 可以使用（特別是連同被併入刺針元件的流體輸送 通道72)的其他選擇性特徵或特徵組顯示於各圖5A-7 中。所提到的特徵是次級流體傳送通路80。這些元件 (設定成為流體連通於通道72)向外輸送樣本，使樣本 分散在一對立、接合的測試條中所使用的感測器。 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 如同通道72,通路或通道80較佳為具有適當尺 寸，以施加毛細作用力於微針的敞開空間部分所界定 的儲存區域中之流體上，及抽取或吸取生理樣本至生 物感測器的反應區或基體區域中。如此，單一流體通 道或通路的直徑或寬度不超過1000微朵，且直徑通 常是約100至200微米。此直徑沿著它的長度可以是 常數，或者可以改變。可能較佳者為，次通道80的 -31- A7 B7 1283570 五、發明說明（3〇) 剖面直徑在自約1至200微米的範園，更通常在自約 20至50微米，因為它們不需要輸送與主要通道72相 同體積的流體。 在所繪示的實施例中，分支通道80自通道72垂 直延伸；然而，它們可以自它們的個別通道角向延 伸。與刺入構件構造有關的相對於通道80之另一變 化是插入或環繞刺入構件於基部中，如圖7所示。以 此方式或其他方式完成，限定通道80可以輸送流體 的區域能夠用於確保完全或僅只引導樣本至刺入元件 38所使用的測試條36之反應或感測器區域。 在本發明的某些實施例中，流體通路可以又包括 一或更多劑，以便利於樣本收集。例如，一或更多親 水劑可以存在於流體通路中，此劑包含（但不限於）表 面修改劑或表面活性劑的型式，諸如氫硫基乙烷風酸 (MESA)、Triton、Macol、Tetronic、Silwet、

Zonyl 、 Aerosol 、 Geropon 、 Chaps 和 Pluronic o 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 律師檔案號碼為LIFE-035之名稱為「生理樣本收 集裝置及其使用方法」的美國申請案中描述的很多技 術可以應用於製造此處說明的測試條裝置，特別是與 針/刺針產生有關的那些細節。鑑於律師檔案號碼為 LIFE-031之名稱為「溶液乾燥系統」與LIFE-039之 名稱為「溶液剝除系統」的申請案，也可以了解關於 電化學測試條產生的細節。 然而，先前申請案所教導者與此處所教導者之間 -32- 1283570 Α7 Β7 五、發明說明（3〇 的主要區別是在本發明中可以提供完整的測試條，刺 入元件接合至彼成為輔助結構。圖2A與3A提供此方 法的例子。或者，可以提供適用於本發明的刺入元件 之測試條，而刺入元件接合至彼。圖4A與4B提供此 方法的例子。 在任一狀況，可以分別產生或產生稍後放在一起 的刺入與測試條元件。產品/裝置之初始獨立的性質 允許相對完美的製造。做一對比，在上述申請案中描 述的一體式測試條裝置中，某些材料選擇與製造過程 應用的某些考慮因素不必然影響本發明的製造。 藉由固定一刺入元件至其他完整的測試條以產生 依據本發明的測試條裝置所提供的彈性之一例是使用 者可以採取此行動。對於所揭示的夾型實施例（或所 示之可以使用夾型結構的實施例之變化）而言，此特 別為真。藉由此彈性，銷售用於各種市售測試條中的 任何測試條（其待與依據本發明的量計一起使用）之刺 入構件具有商機。當然，彈性存在於設計刺入元件， 以致於它們將鄰近於（藉由夾、粘劑或其他機件）各種 測試條-目前與未來二者。 雖然已參考某些例子（其選擇性併入各種特徵）而 說明本發明，但是本發明不限於所述的構造。本發明 不限於所述或其中所提供之示範性說明的用途。應了 解，本發明只受限於下列申請專利範圍之書面或等效 範疇。 -33- 士从往卩洛：杰珀士》1〇«含接谁/mac、Λ/«招μ ο ι η ν οοί /X ^ Λ 訂 4 ·! 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 1283570 a7 Β7 五、發明說明（32) 圖式簡單說明 下列圖中的各圖示意繪示本發明的特點。已考慮 圖中所示者的變化。 圖1是可以連同本發明的變化而使用之代表性量 計的透視圖。 圖2A與3A是使用在比色測試裝置之本發明的透 視圖；圖2B與3B是待藉由粘劑與機械式扣件接合至 測試條之刺入構件透視圖。 圖4A與4B是使用在電化學測試裝置之本發明的 透視隱藏線圖，其中顯示塑膠與金屬刺入構件。 圖5A是使用分散通道之替代的刺入構造之爆炸 透視圖；圖5B是自底部顯示之組合的圖4A之部件透 視圖。 圖6是類似於圖5A與5B但是以低輪廓格式提供 之替代的刺入構件透視圖。 圖7是又一刺入構件透視圖，此刺入構件使用一 嵌入式分散區。 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 圖式之元件代號說明 元件代號 名 稱 2 測試條裝置 4 皮膚穿刺元件 6 量計 8 第一端 10 第二端 12 外殼 -34- «从彳 Ο 1Λ ν OOl 1283570 A7 B7 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 五、發明說明（33) 14 遠部分 16 孔徑 18 承接機構 20 壓力環 、 22 壓力感測器 24 壓力感測器指示器 26 顯示器 28 桿 30 按鈕 32 按钮 34 按钮 36 測試條 38 針/微針或刺入/刺針部分 40 生物感測器 42 基材 44 粘合構件 46 孔徑或透明窗 48 粘合構件 50 基部 52 釣或爽構件 54 第一電極 56 第二電極 58 粘合構件 60 反應區或區域 62 開口 64 通氣開口 66 入口埠 66 取得埠 68 缺口段 70 尖端 72 通道 74 儲存區域 74 凹部 76 開口 -35- 1283570 Α7Β7 五、發明說明（34) 78 側壁 、 80 次級流體傳送通路

經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 -36- 士 从技 口！fiP:* 田《bBRBR 由·» 逢 /Y^XTC、Λ/Ι 招故 /"Ο 1Λ v 00^7 /.V Ο、

Claims (1)

1283570 六、申請專利範圍 1. 一種刺入元件，用於接合至一測試條以取得體液及將 它輸送至一測試條感測器，該刺入元件包含： 一大體上平面形的基部； 一穿刺元件，包含一開口，其占據該穿刺元件的寬 度、直徑或長度之實質部分；及 一連通於該開口的流體通路，其中插入該穿刺元件於 一目標的皮膚時，一儲存區域由該開口產生於該皮膚中。 2. 如申請專利範圍第1項之刺入元件，其中該流體通路具 有適當尺寸，以施加毛細作用力於存在於該儲存區域 中的流體上。 3. 如申請專利範圍第1項之刺入元件，又包含在該基部之 一表面中的凹部，其中該凹部流體連通於該開口。 4. 一種測試條組合，包含： 一包含生物感測器及一支撐構件的完整的測試條； 一接合至該測試條之分離的刺入元件，該刺入元件包 含至少一穿刺元件，且適於傳送該穿刺元件所獲得的流體 樣本至該生物感測器。 5. 如申請專利範圍第4項之測試條組合，其中該測試條具 有電化學構造。 6. 如申請專利範圍第4項之測試條組合，其中該測試條具 有光度或比色構造。 7. 如申請專利範圍第4、5或6項中任一項之測試條組合， 其中該刺入元件是如申請專利範圍第1、2或3項t任一 -37 - 訂 線 I I 1 祖 ·! 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 士 口洛：在珀 士田明女 4# 漕/Λ/IM 从 Ο 1 Λ V 00^7 /X ^ \ A8B8C8D8 4 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 1283570 六、申請專利範圍 項之刺入元件。 8. —種用於決定生理樣本中的至少一分析物濃度之系 統，該系統包含： 至少一如申請專利範圍第4至7項中任一項之测試條組 合，及 一用於自動決定該生理樣本中的分析物濃度之量計， 其中該量計構建成為用於承接該測試條裝置。 9. 一種用於決定生理流體樣本中的至少一分析物濃度之 方法，該方法包含： 提供如申請專利範圍第8項之系統，其中該測試條組 合操作性承接於該量計的遠端； 彈簧負載該量計中的測試條組合； 以一目標皮膚表面操作性接觸該量計的遠端； 釋放該彈簧負載的測試條組合，其中該目標皮膚表面 由該穿刺元件穿刺；及 收集樣本及將它施加至該生物感測器。 10. —種產生測試器之方法，該方法包含： 提供如申請專利範圍第1、2或3項中任一項之刺入元 件，提供一具有一基材及生物感測器的測試條；及 接合該刺入元件基部至該測試條。 -38-

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