TWI230080B

TWI230080B - Automatic hemodialyzer and priming method using such automatic hemodialyzer

Info

Publication number: TWI230080B
Application number: TW091136361A
Authority: TW
Inventors: Sung-Teh Kim; Chieko Yamamoto; Kunihiko Yamanaka; Katunori Masaoka; Masahiro Taoka
Original assignee: Jms Co Ltd; Kitakyushu Inst Of Biophysics
Priority date: 2001-12-18
Filing date: 2002-12-17
Publication date: 2005-04-01
Also published as: KR100972776B1; EP1457218A1; TW200301144A; EP1457218A4; CN1604798B; CA2472131A1; JP2004187990A; JP4457235B2; WO2003051427A1; KR20040078111A; CN1604798A; US20080156729A1; US20050230314A1; AU2002366312A1

Description

1230080 ——— -——------ --- 五、發明說明⑴ — '一 --- [發明所屬之技術領域] 本發明為有關一種血液透析裝置，將先前以人手施行之血液透析或相關之準備·回收等一連之操作予以儘量自動化、省力化者。 [先前技術] 血液透析裝置係為洗淨腎臟病患者或藥物中毒患者之血液之醫療用機器。血液透析裝置之構造，通常係由血液透析器及供血液循環之血液流路以及透析液供給系之3個部分所構成。在與血管之兩處（使用單針等時則穿刺針為工支）直接連接之血液流路維持體外循環之狀態之下，使血液流入連接於血液流路之中途之血液透析器之中空系内腔側之隔室内。另一方面，血液透析器之中空系外側之隔室内，則在與血液流動之相反方向’使稱-為透析液之電解質液流入。血液透析器之兩隔室之間，係以稱為透析膜之分離膜隔開，而於血液與透析液在相反方向流動之間，隨分离隹膜用 ' / A *· 側之濃度之差異而產生物質之擴散移動，以除去尿毒素或中毒物質，或補充所不足之物質。通常’上述之血液透析裝置’係由體外循壞之維持裝置’透析液之安定供給裝置，以及除卻多餘水份之控制裝置等所構成。習知之血液透析監視裝置’對於透析治療中之機器資訊或患者資訊之監視以及女全管理方面可謂優良’但’對於治療前之顇洗（將血液流路或血液透析器之流路預予洗清乾淨之準備作業’ P r i111 i n g) ’穿刺後之脫血（將血液由

314277.ptd 第9頁 1230080 五、發明說明（2) 體内引往血液流路以開始體外循環之操作），透析治療中之補液，終了時之還血（將血液流路内之血液送回體内之體外循環之終了操作），以及各行程間之順暢移行等，有關血液透析全體作業之省力化方面，則嫌不足。尤其是，特定之行程或行程間之移行方面之自動化遲緩，現狀仍為勞力集中型且需要醫療人員之熟練操作。而且，於同一時間有眾多患者來洗腎，為將預洗、脫血、還血於短時間内完成，需要同時投入多數人員。然而此等人員之配置，於血液透析（血液循環）中卻成為過剩，形成勞動力時間分配不均勾及經濟效益不佳之原因。而且，以往之血液透析，於預洗行程中，為洗淨·充填而使用約1公升之生理食鹽水。亦有提出1公升程度之洗淨仍無法充分洗淨流路之意見者，但是為洗淨·充填而使用大量生理食鹽水則成本昇高。並且，於血液透析治療中血壓降低時，又另外需要生理食鹽水，形成業務之煩雜化與成本昇高之又一原因。近年來，透析液之淨化技術顯著進步，利用超純度淨化之透析液做為逆過濾補液之方式亦已見確立。此方式，可以清淨化透析液逆過濾做為淋洗液或補液使用以替代生理食鹽水，但是，要以不會因透析液之滞留而導致二次污染之條件之下，可簡易而確實供給預洗及治療中之補液為目的之逆過濾透析液之補液流路系統，至今尚未見公開。發明所欲解決之課題本發明係為實現，先前被視為勞力集中性高、需要熟

314277.ptd 第10頁 1230080 五練化療 [發發明說明~~^〜--—— _ ‘合理化難度高之血液透析治療業務人 ‘單純化、省力化、迅速化、低成本化；理？自動之安全性者。彳匕），亚為提昇治明内容亦即，本發明之目的在提血液透析裝置與習知之僅將各有所不同；於上述之血液透析治療終了之透析準備到治療完操作之特定程序到次程序之大亦即，由透析準備以至治療終安全而確實且迅速進行之同時消耗品成本者。 t新顆之血液透析裝置，此行程之一部分自動化之裝置 ^療之中，由治療之準備到了為止之各行程本身及此等半之移行，予以自動化者。了為止之一連串操作程序可，可大幅度削減人工成本及解決課題之手段本發明乃提供新穎之血液透析裝置以解決上述先前技術之問題者。此金液透析裝置介由半透膜使血液與透析液接觸以淨化血液之褒置而，至少由透析器（a )、使血液循環之血液循環系統（b )，及供應透析液以及排出透析液之透析液給排液系統（c )所形成；上述血液循環系統（b )具有：由患者抽出血液使流入透析器之動脈側血液流路’以及將由透析器所流出之血液送回患者之靜脈侧血液環流路；上述透析液給排液系統（c)具有：將透析液供給透析哭之透析液供給管線，以及將由透析器所流出之透析液予二耕液之透析液排液管線；上述雨血液流路之中，在至少 1方之血液流路連接可正逆旋轉且玎與下述第3送液裝置

1230080 五、發明說明（4) 之送液速度立為連動調整之血液泵，而在靜脈流路連接靜脈室與具有為將血液由該靜脈室溢流到血液流路外之開關裝置之溢流管線；上述透析液供給管線及透析液排液管線分別各具有：用以連接第1送液裝置（透析液供給側）及第2 送液裝置（透析液排液側）與上述第1送液裝置之上游側與下游側之第1旁管線’或用以連接第2送液裝置之上游側與下游側之第2旁通管線之至少1個之旁通管線，而且在上述旁通管線（第1旁通管線及/或第2旁通管線）為除水/補液而具有可調整透析液送液量且可正逆兩方向送液之第3送液裝置’並且在上述靜脈室連接部之下游側流路具有流路管線開關裝置等為特徵之自動血液透析裝置。、、，尤其是本發明之血液透析裝置，經由控制血液泵、第 i达液裝置、設於溢流管線之流路管線開關裝置及設於該二=室連接部之下游側流路之流路管線開關裝置，使得血開始前之預洗行程、幻夜透析開始時由患者往血液開：等：ϋ Ϊ、#需要由自動開始動作機構或開始構ί行程移行到血液透析行程之開始機血給患者n i_ 液透析終了時由血液循環系統還行為;ί "血"程之各行程或各機構，料分別自動進而且’本發明之血液透析化，且，經由設置用以控制 ^ 及上述各流路管線開關、非僅控制行程且經由控制裴置非僅可使上述各行程自上述血液泵、上述第3送液裝置之控制裝置，以該控制以使各行程可連續移動，以

1230080 五、發明說明（5) 使血液透析開始前之預洗行程可自動進行，並且，將血液透析裝置之動脈側血液流路與靜脈側血液流路連接於留置針等之後，可使血液透析開始時由患者到血液循環系統之脫血行程、由脫血行程移到血液透析行程之開始機構、血液透析行程、以及血液透析終了時由血液循環系統向患者還血之還血行程之各行程或機構自動連續進行，而可以提供幾乎完全自動化之血液透析裝置。再者，本發明之血液透析裝置，經由在設置於透析液供給管線之第1送液裝置之中旁通其上游側與下游側之間之第1旁通管線，或設置於透析液排液管線之第2送液裝置之中旁通其上游側與下游側之間之第2旁通管線之中之至少一方，給予設置可正逆兩方向送液之第3送液逆過濾速度調整裝置，即可以1個送液裝置達成對於血液循環系之除水及補液雙方之目的。亦即，在設於透析液供給側之第 1旁通管線設置水流泵，往第1送液裝置（透析液送液泵）相同方向送液，則流入透析器之透析液較由透析器流出之液量為多，其結果，形成對於血液循環系統之補液。相反的，與上述方向相反之方向予以送液，則流入透析器之液量較流出液量為少，其結果，形成血液循環系統之除水動作。上述機構經由設在透析液排液側之第2旁通管線設置水流泵，並經由切換送液方向，亦同樣可行。此時，以與第2送液裝置（透析液排液泵）相同方向送液，則由透析器所流出之排液量較流入透析器之液量為多，其結果，形成

314277.ptd 第13頁 1230080 五、發明說明（6) 由血液循環系統之除水。而往逆方向送液，則相反時，則由透析器之流出液量較流入液量為少，其結果，形成對於血液循環系統之補液。在第2旁通管線設置泵以進行補液或除水之實施態樣，以適用於透析液流量受到限制之個人用透析裝置為佳。適用於個人用透析裝置時，僅在第2旁通管線設置泵亦可，但在第1旁通管線亦設置泵，則可增加補液或除水之送液能力。上述進行補液或除水之實施態樣，並無需為除水/補液之特別複雜構造。透析液送液流路以及旁通管線單純，而且，經由在兩旁通管線之中之任何一方設置上述之第3 送液逆過濾速度調整裝置，則有不容易產生透析液滯留之好處。亦即，血液透析之全行程之中，設於透析液送液系統之第3送液逆過濾速度調整裝置幾乎一直發生作用，所以在上述旁通管線不致產生實質滞留。由於流路經常維持流動，所以可抑制透析液中之二次細菌繁殖，而可避免内毒素污染。而且，由於在第1旁通管線設置上述第3送液逆過濾速度調整裝置，使得透析液排液不流入旁通管線内，其結果，旁通管線不致於因污染、排液中之廢棄物等而導致堵塞等問題。上述第3送液裝置之送液能力，應相關於血液循環系統之血液泵之送液量而予規定，但，以具有0至600ml/min 之送液流量（送液能力）者為佳。經中空系逆過濾而流入血液流路之透析液之一部分（約一半）經血液泵而流入一方之血液流路，剩下之透析液（一半）流入另一方之血液流路為

314277.ptd 第14頁 1230080 五、發明說明（7) 佳，但為達到此目的，血液泵之送液量與逆過濾速度調整裝置之送液量之對比應調整在0 . 1至1. 5而以0. 4至1. 1之範圍為佳。本發明之血液透析裝置，在靜脈室設置靜脈壓監視管線者為佳。如此之靜脈壓管線，有例如，第8圖所示在靜脈室C之上部介由連絡導管設置可給予該連絡導管關閉及開放之開關裝置及與該開關裝置相連接之空氣貯留室，在上述開關裝置與靜脈室之間分岐之上述連絡導管設置靜脈壓監視管線者。本發明之血液透析裝置，非僅可以血液透析器之除水以將充填於血液流路内之血液排出血液流路外之脫血行程 (以下亦稱為脫血行程B )，而且，經由控制設於血液泵、第3送液裝置、溢流管線之管線開關裝置，及設於靜脈室連接部下游側流路之流路管線開關裝置，亦可使得經由溢流管線之溢流自動血（脫血行程A )之僅由動脈側之脫血成為可行。隨之，此功能亦可在靜脈室連接部之下游側流路設置流路管線開關裝置而達成。脫血行程由動脈側及靜脈側雙方之脫血，或由靜脈側脫血時，於靜脈側之脫血之中發生異常時，使設於血液泵、第3送液裝置、溢流管線之開關裝置及設於靜脈室連接部之下游側流路之流路管線開關裝置連動控制，即可即刻自動轉移到僅脫血行程A之脫血，所以，溢流自動脫血功能亦為血液透析裝置之自動化之非常有效之功能。此種到達僅脫血行程A之脫血行程之轉移，可經由例如在脫血

314277.ptd 第15頁 1230080 五、發明說明（8) 行程B之中，使血液泵之速度自動調節到與除水速度相等之速度，即可實現。而且，病人之中有部分病人係由靜脈側脫血為困難者，而此溢流自動脫血功能不僅使此種病人之脫血成為可行，且因在除水/補液泵停止之狀態之下僅以血液栗予以脫血，所以具有透析膜不需承受多餘負壓之利點。本發明之血液透析裝置，除了如上所述，將血液泵、逆過濾速度調整裝置及/或除水速度調整裝置、設於溢流管線之流路管線開關裝置及設於該靜脈室連接部下游側流路管線開關裝置予以連線控制之外，再設置由預洗時血液流路管線閉塞檢測功能（A )、預洗時流路内負壓解除逆過濾功能（B )、脫血開始時之靜脈室下游側流路管線開關裝置操作功能（C )、預洗行程及補液行程以及還血行程之中之至少一個行程之中之透析液之逆過濾控制功能（D )、脫血不良檢測功能（E )、透析時之靜脈壓監視管線之閉塞檢測功能（F )、由動脈及靜脈兩方向或由靜脈方向之急速補液功能（G )、還血時流路内壓異常檢測功能（Η )、靜脈室内液面之自動調節功能（I )、血液透析器更換功能（J )、以及血液流路回收廢棄時之排液動作功能（Κ)之諸多功能之中所選出之至少一種功能，則更加可使由治療之準備到治療完了之透析準備以至治療終了之各行程本身及由此等行程之特定行程到次行程之大半之轉移，安全、確實且迅速地自動達成，且可大幅度降低人工成本及消耗品成本。亦即，上述（A )至（J )之功能，係為達成本發明之目的

314277.ptd 第16頁 1230080 五、發明說明（9) 之血液透析裝置之自動化，尤其是為使一連串之血液透析操作之幾乎完全自動化之目的之有效之功能，但，上述 (A )至（J )之功能之中，為達成本發明之目的之血液透析裝置之自動化，則在預洗行程、補液行程、及還血行程之至少一個行程之中，至少具有透析液之逆過濾控制功能 (D )、脫血不良檢測功能（E)、及還血時流路内壓異常檢測功能（H)為佳。而上述血液流路回收廢棄時之排液動作功能（K )之功能，係於廢棄使用後之血液透析裝置之廢棄物時，用以減輕該裝置之重量之手段，經由此功能則可提昇操作之安全性與作業性。以下，具體說明上述（A )至（K )之功能。自動預洗時血液流路管線閉塞檢測功能（A ): 於自預洗之中，血液流路管線發生閉塞時，則無法正常操作預洗。針對此問題之監視，以裝置以下之至少1種之自動預洗時血液流路管線閉塞檢測功能者為佳。 (1 )在自動預洗行程之中，自動以氣泡感知器按一定時間或最佳為1至3秒鐘為有效，以確認血液流路内是否已被預洗液所替代，而以檢測出空氣（發出氣泡警報）時判斷為血液流路閉塞之功能。 (2 )係以自動預洗中之液壓警報檢測出血液流路閉塞之功能。於血液流路發生閉塞時，則以上述液壓警報所形成之警報顯示及警報音而測知。但，與過濾速度之液壓控制有關連，所以，第1次液壓狀態時，不發出警報。

314277.ptd 第17頁 1230080 五、發明說明（ίο) 自動預洗時之陰壓解除逆過濾動作功能（B): 於透析液為循環狀態（密閉系統）之預洗時，與往血液透析器之送液侧之液溫相比較，由血液透析器之回液之液温較低少許，其結果，透析液之密度變小，形成若干之收縮（陰壓）傾向。產生如此之陰壓傾向時，尤其在循環狀態之預洗行程，如血液流路之氣密不確實時，則有可能空氣進入流路内或靜脈室產生潰爛之情事，自動預洗時之陰壓解除逆過濾動作功能（B )則是為防止如上述之不良情形，於預洗時之預洗液處於血液流路循環狀態時，亦定期實施少量之逆過濾，例如每1 0分鐘以1 0 m 1 (逆過濾速度1 0 0 m 1 / m i η )進行逆過濾，或以透析液壓進行相同之逆過濾，即可使血液流路内維持於陽壓傾向。脫血開始時之靜脈側開關裝置操作遲延功能（C ): 預洗行程終了後自動脫血開始前，將預洗時之血液流路動靜脈旁通部分離時，由於滴液等之現象以致有可能在血液流路頂端部混入氣泡之情形。以此狀態開始脫血，則尤其在靜脈側流路内壓高時（陽壓時），氣泡有混入病人側之危險性，所以在開始脫血前關閉靜脈室下游側之流路管線開關裝置，以開始按除水方法之自動脫血，於自動脫血經過一定期間後，最佳為1至3秒後，打開靜脈室下面之上述開關，將血液流路内形成負壓以防止氣泡混入病人。預洗行程及補液行程以及還血行程之中之至少一個行程之中之逆過濾操作之控制功能（D) ·· 逆過濾速度預洗行程及補液行程以及還血行程時之逆

314277.ptd 第18頁 1230080 五、發明說明（11) 過濾速度，如上所述受到超濾率（UFR )之影響大。亦即，逆過濾速度之設定較所使用之血液透析器之適當之超濾率或膜滲透性能為高時，則透析液壓上昇，發出液壓警報，以致無法進行圓滑之逆過濾動作，所以，超濾率或膜滲透性小時需要降低逆過濾速度，相反的，超濾率或膜滲透性大時，則可提高逆過濾速度。上述逆過濾速度之控制，可根據上述各逆過濾行程之每一透析液壓之逆過濾速度之回饋予以控制者，亦即，可將逆過濾速度之液壓保持於一定之回饋控制（定壓控制）者為佳。因而，本發明之自動血液透析裝置，經由根據以透析器箱之液壓感測器所測定之透析液壓之測定值將逆過濾速度予以回饋控制，以自動設定適當之逆過濾速度，以進行逆過渡操作為隹。例如，膜滲透性低之血液透析器時，將逆過濾速度調低，以進行自動預洗行程及補液行程以及還血操作時之逆過濾操作為佳。再者，自動補液及自動還血行程之中，在液壓回儀控制所設定之逆過濾速度與預洗時有所不同，於透析行程之進行中由於老化廢物等所導致血液透析器之膜堵塞、血液凝固等以致有效膜面積減低，以致可能較預洗時所設定之逆過濾速度為低，所以，將自動預洗行程安定後所設定之逆過濾速度做為最高值而予以記憶，以做為後述之自動補液及自動還血行程中之回饋控制之逆過濾速度之最高值使用為佳。至於乾式血液透析器，由於在膜表面塗敷甘油等，所

314277.ptd 第19頁 1230080 五、發明說明（12) 以在預洗初期之逆過濾速度較以UFR所得之值更為降低。而且，在回饋控制方式（定壓控制方式）之外，將自動補液及自動還血行程中之液壓控制之設定值預先予以設定，於液壓測定值每到達此設定值，則將設定逆過濾速度按一定比率或按一定速度逐漸降低之控制方式（速度控制）亦可行。上述逆過濾之中之自動預洗、自動補液、自動還血行程之控制之中，除了定壓控制方式或速度控制方式之外，再加採用定壓控制方式—速度控制方式之切換控制方法亦可，或者，在上述定壓控制方式、速度控制方式、定壓控制方式—速度控制方式之中適當選擇，而以所選擇之控制方法予以切換控制亦可。脫血不良檢測功能（E ): 此功能，有如下之動脈側脫血不良檢測功能、靜脈側脫血不良檢測功能、以及將此等兩功能合併者，通常採用上述兩功能合併者。動脈側流路，因有血液泵存在，所以無法檢測出單純之動脈壓。先前，對於動脈側脫血不良之狀態給予檢測之手段，係以目視檢視血液流路之枕狀段差，或將枕狀段差所導致之虛脫以枕狀段差感測器檢測出，或以血液泵整流子片之顫動而予判斷。相形之，本發明之自動血液透析裝置，由於具備如下述之動脈側脫血不良檢測功能，不但可檢測出動脈側脫血不良狀態，且先前之以目視或枕狀段差感測器檢測方法所無法把握之數位性狀態，按本功能則可

314277.ptd 第20頁 1230080 五、發明說明（13) 以數位資料予以控制，而且，由於枕形段差將消失，血液流路内之段差削減，可獲得抑制血栓形成之效果。於脫血狀態或透析狀態之中，以設於靜脈室下流側之流路管線閉塞裝置（例如箝夾）將靜脈側之流路管線閉塞一定時間，例如1至1 0秒程度，較佳為3至5秒程度，以該閉塞狀態而血液泵則一直繼續操作，並使除水泵處於停止狀態（僅於除水脫血時，使除水泵停止）以檢測出靜脈壓之變動，根據該檢測結果檢測出動脈側之脫血不良。脫血正常進行時，靜脈壓將上昇。本發明之自動血液透析裝置，於自動脫血行程之中，除了具有上述動脈側脫血不良檢測功能之外，再加具有下述靜脈側脫血不良檢測功能為佳。由於具備如下所示之（F - 1 )或（F - 2 )之靜脈側脫血不良檢測功能，則可早期發現脫血不良、血液凝固、血液流路之狹窄或閉塞等異常。以除水脫血之脫血行程之中，無法由皮下靜脈等靜脈脫血之狀態時，由脫血動作開始一直到透析液壓形成過度之陰壓狀態時（過度之陰壓狀態，以設置於透析液之排液側之壓力感測器計測，而過度之負壓狀態之壓力基準，以可變更之内部設定行之），則判斷為處於脫血不良狀態 (F-1 )。於靜脈側脫血之中，一旦停止血液泵，將除水速度降低血液泵速度份，以繼續進行靜脈側脫血。在此狀態，靜脈壓降到下限值或液壓降到所設定下限值以下時，則判斷

314277.ptd 第21頁 1230080 五、發明說明（14) 為脫血不良（F-2)。上述自動脫血之中，將透析壓之過度之負壓狀態及靜脈壓之過度之負壓狀態與具體之負壓值一併予以計測亦為可行，而在檢測出上述靜脈側脫血不良之時點，以血液泵速度與除水速度為同一速度或較同一速度為低1 0 %範圍内之快速度，將除水脫血以僅由動脈側之脫血繼續行之。檢測靜脈壓監視管線閉塞之功能（F): 透析開始後，如上述靜脈壓監視管線閉塞之狀態，則無法測定靜脈壓，於是警報功能亦不發生作用。因而，在本發明之血液透析裝置附加用以檢測靜脈壓監視管線閉塞之功能（F)亦佳。靜脈壓監視管線閉塞檢測功能（F )之架構，於透析中因有血液泵之脈動，所以雖然靜脈壓測定值必然變動，但在透析開始後之規定時間，例如3 0至6 0秒鐘程度之内，靜脈壓測定值未在規定之範圍變動時，則可判斷為靜脈壓監視管線發生閉塞，而可發出警報。由動脈側及靜脈側兩方向或僅由靜脈側之急速補液功能 (G)：本發明之血液透析裝置，以具有由動脈側及靜脈側兩方向或僅由靜脈側之急速補液功能（G )為佳。此急速補液功能（G )，係為應付病人之血壓降低等之緊急應付手段。在此狀況之下，以增加病人之循環血液量為目的，所以，非僅將補液注入靜脈側，且使血液泵逆轉以使由動脈側亦注入，即可增加病人之循環血液量。尤其在内分流等情

314277.ptd 第22頁 1230080 五、發明說明（15) 形，則動脈、靜脈均為同一血管，所以由動靜脈兩方向予以補液，則循環血液量可容易增多。而且，血液泵正轉或停止時之急速補液功能，以設於透析液之送排液系統之第 3送液裝置將透析液供給血液透析裝置，亦即僅由靜脈側之注入，亦可行。還血時流路内壓異常檢測功能（Η): 本發明之自動血液透析裝置，以具有還血時流路内壓異常檢測功能（Η )為佳。此還血時流路内壓異常檢測功能 (Η )，係於還血行程中還血開始後，以壓力計測裝置計測透析液管線之透析液壓與靜脈流路之靜脈壓，當靜脈流路之靜脈壓由安定狀態變成上昇傾向時，則可判斷為靜脈側流路發生閉塞，而可判斷為流路内壓異常。而動脈側之閉塞則因如上述之理由而無動脈壓監視器，所以，在還血開始後，開始透析液壓及靜脈壓之監視，由透析液壓及靜脈壓安定之狀態後之各壓力之上昇傾向以檢測出動脈側之閉塞。在上述還血時流路内壓異常檢測功能之中，於還血初期即無安定狀態而有即時發生閉塞之情形，在此情形則以靜脈壓或透析液壓及靜脈壓之變化量△，或壓力絕對值予以判斷異常。靜脈室内液面自動調節功能（I ): 透析開始時之血液室之液面調整，或透析中之室内之監視及液面調整，及透析終了後之血液回收時（或血液還血時）之血液室液面之調降等工作，先前，均以醫療人員之手工進行。如此以手工作業進行血液室之監視及液面調

314277.ptd 第23頁 1230080 五、發明說明（16) 整，非但花費時間勞力，且正確之液面調整困難，例如透析中之血液室液面高度較所規定之高度為低時，則發生空氣混入患者身上之危險性。相比之，本發明之自動血液透析裝置，非如先前以手工之血液室之監視及液面調整，係如下所述可自動進行血液室之監視及液面調整，所以，對於本發明之自動血液透析裝置之完全自動化為有效。而且，以下所述之血液室之監視及液面調整，如上所述，非但對於自動血液透析裝置之完全自動化為有效，且於透析終了後之血液還血時（或血液回收時），經將血液室液面高度降低，即可使生理食鹽水或透析液之使用量減少。上述血液室之監視及液面調整裝置，有例如第8圖所示，在靜脈室上部設置，具有連接於構成靜脈監視管線S4 之連絡導管之關閉裝置4之空氣貯留室3。而且，上述關閉裝置與靜脈室相連接之上述連絡導管介由分岐部而與靜脈壓監視器5相連接。上述血液室之監視及液面調整裝置之另一實施例，有如第9圖所示，係由，設於上述血液室内之液面高度檢測感測器，一端與該靜脈室連接而另一端開放於大氣之導管，液面高度檢測感測器，一端連接於該靜脈室另一端開放於大氣中之導管及設於該導管可左右雙方旋轉之管式泵等所構成，且，根據上述液面高度檢測感測器之檢測結果，可將上述管式泵之旋轉予以左右方向切換以調整靜脈室内之液面者。

314277.ptd 第24頁 1230080 五、發明說明（17) 在還血行程之中，為使逆過濾之透析液量盡量減少，需要將還血時殘留於靜脈室之血液量亦即液面高度在安全範圍内盡量降低，而本發明之血液透析裝置，對於還血時殘留於靜脈室之血液量亦即液面高度，非以手工，係可自動進行，所以於透析終了後之血液回收時（或血液還血時）經將血液室液面降低，即不但町減少生理食水或透析液之使用量，且對於血液透析裝置之自動化生效。尤其如第9 圖所示，在靜脈室内設置如液面檢測感測器之液面檢測裝置，以進行血液室之監視及液面調整，所以更加有助於自動血液透析裝置之完全自動化。透析器更換功能（J ) : 本發明之自動血液透析裝置，以具有透析裔更換功能透析器發生洩漏時，先前係一旦實施還血作業，然而更換透析器。而本功能係於透析器發生洩漏時，一旦停止血液泵之動作，以逆過濾之還血動作將透析器内之血液往動^脈雨方向推出，以更換透析器之功能。由於具有本功 At，本發明之自動血液透析裝置於透析器更換後，以咼除 t勒作將透析器内之純水或甘油、氣泡等去除，進入透析。此透析器更換功能（J)亦為使本發明之自動血液透 ^ ^置自勳化之非常有效之手段。七路回收時之排液動作功能（κ): 沒、衰如完了後，將血液流路·血液透析為由透析為'箱拆下丟^時，現行做法係將血液流路内之生理食鹽水（透析

314277.ptd 第25頁 1230080 五、發明說明（18) 液）予以一併廢棄。廢棄費用通常係以容量計算，但按地域亦有採重量計算者。即使廢費用以容量計算，或為醫院内廢棄物之運搬等考慮時，將生理食鹽水放掉以減輕重量較可提昇作業性與安全性。本發明之血液透析裝置，血液流路回收時之排液動作功能（K )，係於還血完了後，將血液流路之動靜脈頂端互相旁通連接，並將溢流管線拆下或將設於溢流管線之管線開關裝置打開，實施除水動作，即可將流路内之生理食鹽水放掉。然後，將血液透析器内之透析液以落差由透析器箱側放掉，即可以減輕廢棄物之重量。本發明中之透析液，以使用超純度之透析液為佳，而且，本發明之自動血液透析裝置，於實施透析操作時，該超純度之透析液以能穩定供給為佳。例如，由通常之透析液製造裝置所供給之透析液，以如第1圖所示，設置於本發明有關自動血液透析裝置（Η)之入口部等（亦有設置於其他部分時）之超過濾器之後，以將溶於其中之内毒素或細菌等不純物去除，以達到安定供給。而且，由通常之透析液製造裝置所供給之透析液，以預先所定之水質基準予以淨化（例如九州H D F檢討會tt、1 : 3 3至4 2，1 9 9 5 )為佳。以下，將本發明之自動血液透析裝置之架構，根據圖面予以具體說明。血液透析用控制台（console)(M): 顯示於各圖之血液透析用控制台（Μ )為，透析液流量調節裝置，亦為血液流量調節裝置，係具有密閉系統並具

314277.ptd 第26頁 1230080 ^一---- '~" ·" 五、發明說明（19) 播一般性能之透析液送液機構。該控制台（Μ )，在透析液排液管線之旁通管線設置第3 送液逆過濾速度調整裝置（除水/補液果）（Ρ 4 )’經由血液透析器之逆過濾’以使具有’可對於血液循環系統除水/ 補液之功能者。亦即，在透析液排液管線L5側之第2送液 I置亦即透析液排液泵（Ρ3 )之上游側與下游側之間，設置 ^以連續雨者之第2導通管線L6，並在此旁通管線L6裝設除水/補液乘（P 4 )。该除水/補液泵（P4)’其果出方向可正逆切換，係玎將流量控制於〇至5 0 0 m 1 / m i η，較佳為〇至 4 0 0 m 1 / m i η輕度之水流果。在各圖之中’將上述除水/補液泵（Ρ 4 )設在透析液排液管線L5側之第2導通管線L6，但，該除水/補液泵（Ρ4)在透析液給浪管線L 4側形成在透析液排液泵（P 2 )之上游側與下游側之間用以連結兩者之旁通管線，而在該旁通管線設置除水/補液泵亦玎，或在上述兩旁通管線設置除水/補液泵亦可。血液流路[動脈側血液流路（L1)與靜脈側血液流路（L2)]: 血液流路，如各圖所示，由動脈側血液流路（L1)與靜脈側血液流路（L2)之兩部分所構成。、動脈側血液流路哭（L1 )具有，與動脈侧穿刺針之連接部 (1 )及，與血液透析""D之連接部。血液流路設有用以維持體外循環之如液系（Ρ 1 )’而該泵亦為可控制正逆雙方之轉向者。古啟Π . 靜脈側血液流 2 ) ’係由，與血液透析器D之連接

314277.ptd 第27頁 1230080 五、發明說明（20) 部、靜脈室（C )、與其上部連接之溢流管線（L 3 )、靜脈壓 (血壓）監視管線（S4 )、及與靜脈側穿刺針之連接部（2 )所構成。而且，血液流路以具備，氣泡檢測器（A D 1 )及氣泡檢測器（AD2)為佳。氣泡檢測器（AD1 )，例如安裝於靜脈室之下游側，於透析當中之還血時，如檢測出空氣，則即刻緊急停止血液泵（P 1 )，關閉閥門（P V 2 )，以防止空氣誤注入體内。兩個閥門（PV1及PV2): 血液透析裝置，以具有用以使自動預洗行程、自動脫血行程、自動還血行程等之各行程、或此等行程連續化之兩個閥門（PV1及PV2)為佳。閥門2(PV2)設於靜脈室之下流側之靜脈側血液流路，而閥門1 ( PV1 )則設於溢流管線 (L3)。血液室：血液透析裝置之血液室，至少設置靜脈室，但，除了靜脈室之外，另設動脈室亦可。靜脈室亦可設置，如上所述之溢流管線（L 3 )、靜脈壓監視管線、及血液室之液面自動控制裝置等。上述血液室之液面自動控制，有例如使用空氣貯留室之方法與使用管式泵之裝置者。使用空氣貯留室之血液室之液面自動控制裝置，例如第8圖所示，於自動預洗時，將連接導管之開關裝置開放，以使空氣貯留室3内充填空氣。當脫血行程中及血液

314277.ptd 第28頁 1230080 五、發明說明（21) 透析中時，將開關裝置關住，以使上述空氣貯留室3内保持充滿空氣之狀態。當還血開始時，打開開關裝置，以將上述空氣貯留室3内之空氣送入靜脈室C，即可將靜脈室C 之液面高度降下。如上所述，血液室之液面自動控制裝置，尚有如第9 圖所示，使用管式泵者。此種靜脈室内液面調整裝置，係由，設於靜脈室内之液面高度檢測感測器、一端連接於靜脈室另一端開放於大氣中之導管、及設於該導管而可左右旋轉之管式泵所構成，係根據上述液面高度檢測感測器之檢測結果，將上述管式泵之旋轉方向左右切換，即可調整靜脈室内之液面高度者。本發明之血液透析裝置之自動化，以使血液泵、除水 /補液泵、以及上述靜脈側血液流之開關裝置亦即閥門與上述溢流管線之開關裝置之閥門連動控制為要，因此，使此等構成元件互相連動，且配合其他構成元件之變化，設置可控制構成元件之控制裝置及可連絡各構成元件之傳達系統為佳。控制裝置，以設置於内藏有血液透析裝置一般之各種監視類或安全裝置之血液透析控制台，為佳。 [實施方式] (1 )自動預洗行程：一乂 Ό·. 將血液流路之動脈管線L 1與靜脈管線L 2連接，以形成環形。在血液透析器D連接透析液管線L 4、L 5。透析控制台Μ，以準備模式（將裝置與流路内之空氣抽除，代之，以

314277.ptd 第29頁 1230080 _ ____^— — '~~ ---- 五、發明說明（22) 透析液予以置換之模式）開始動作。準備完了後’將閥門 1 (PV1 )打開，閥門2(PV2)關閉，而血液泵P1則維持於停止狀態。使除水/補液泵P4以内部設定維持於4〇〇1111/111111速度逆過濾透析液，介由血液透析器D將透析液$往血液流路内送液。由此，將血液透析器D與靜脈室C之流路内之液一邊由溢流管線L3排出，一邊將上述部分予以洗淨（以下稱為行程A)[第1圖]。透析液管線L4、L5之泵P2與果P3，其給液量與排液量係同步動作之架構。將閥1 (PV1 )、閥2(PV2)打開，除水/補液聚P4以内部設定維持於4 0 Om 1 /m i η速度逆過濾透析液’使_透析液流入血液流路内（補液）。使血液泵ρ 1以與泵ρ &相门之 4 0 0ml/mi η (或90 %至100%)逆轉（與血液透析中之血液果之送液方向為相反之方向），於是，由動赚流路L1與連接部2 至靜脈室C為止之靜脈流路L 2之部分’以上述除水/補液系 P4將補液於血液流路内之透析液由溢流管線L3一邊將液排出一邊予以清洗（以下稱為行程β)[第3圖]。而且，於自動預洗行程之注液時，將閥門2 (PV2 )做開閉動作沖刷，即可將滯留於靜脈室網服部之空氣去除。對於血液流路全體，於透析液循環3 0至6 0秒後之1至3 秒鐘開啟氣泡感測器以確認血液流路内是石為預洗液所置換，於檢測出空氣時（發出氣泡警報）判斷為血液流路閉塞 [自動預洗時血液流路閉塞檢測功能（A)]。打開閥門1 ( P V 1)、閥門2 (P V 2 )，將血液泵P1之送液速度設定於逆過濾速度之50%亦即20〇1111/111111(内部設定），並

314277.ptd 第30頁 1230080 五、發明說明（23) 使 m 内其逆向旋轉。而且，將除水 in(内部設定）使透析液逆過濾梅夜泵P4設定在40 0ml/ 之透析液之一半量循環於血於是，補液於血液流路之另一半量循環於血液透析器之 ^器之上游側，透析液排液，邊洗淨血液流路全f (游側，邊由溢流管路L3 而且，於自動預洗行；匕下夜，為行程C)[第4圖]。閉動作沖刷（nushlng),即可將：!日可，將閥門2(pvu做開氣去除。 g)即丌將滯溜於靜脈室網眼部之空本發明所採用之自動預洗行程， y 4狂有如上迷之行程A、行程B及行程C所構成（預洗方法丨）者 △ 1 ^茶之外，尚有由行程R、行程級行程C所構成者（預洗方法2)，僅由行程c所構成 (預洗方法3) ’由行程c與行程D(此行程係使血液流路全之液邊在該流路循環邊洗淨之行程）所構成者（預洗方法且 4 )，由上述預洗方法1搭配上述行程D所構成者（預洗方法 5 )，或由上述預洗方法2搭配上述行程_構成者（預洗方法6)等。 4 而且，於透析液為循環狀態（密閉系統）之預洗時，與往血液透析器送液侧之液溫相較，由血液透析器之回液^ 液溫較低少許，其結果，透析液之密度變小，形成若干之收縮（陰壓）傾向。如此之陰壓傾向產生時，尤其於預洗工程之再循環狀態下，如血液流路之氣密不確實時，則有可能空氣進入流路内或靜脈室產生潰瀾之情事。本發明之自動血液透析裝置，為防止如上述之不良情形，在預洗時，於預洗液處於血液流路循環狀態時，亦定期進行少量之逆

314277.ptd 第31頁 1230080 五、發明說明（24) 過濾，例如每1 0分鐘以1 〇 m 1 (逆過濾速度1 〇〇 m 1 / m i η )施行過濾或經由以透析液壓施行同樣之逆過濾，即可將血液流路内維持於陽壓傾向[自動預洗時之負壓解除逆過濾動作功能（Β )]。關 ρ 4。使環待命洗行程並將各預路動靜血液流路内壓以，在始自動打開靜以防止延功能閉閥門1(PV1)打開閥門2(PV2)…丨了正丨策不/補漱_ 血液泵Ρ1正轉3 5 0 m 1 / m i η (内部設定）之送液速度循 ^ ^或’没疋時間經過後停止血液泵完成預 + t t預洗完了後’將血液流路尖端部1、2脫離’ 部連接到病人之動·靜脈留置針。脈旁、i Γ 了後自動脫血開始前，將預洗時之血液流路尖i，分離時，Ϊ於適液等以致氣泡有可能混入高時（正^ 士以此狀態開始脫血，則尤其靜脈側之流開始脫血^ ’氣泡有混入病人側之危險性’所脫血，之前失住靜脈室下游之箝夾以除水方法關脈室下游動脫血經過一定期間後’較佳為1至3秒後氣泡混上述柑夾，以使血液流路内形成負壓， C ]。：丙人側[脫血開始時之靜脈側箝夾操作遲 (2)自動脫血行膝a、六矛壬（鬲除水脫血）：住，把兩連接部動·、蛘脈連接部1、2附近以夾子等夾接於穿刺在病 j脫離’去除存在於連接部之空氣，連，按自動脫血按紐牙刺針（AVF等）。放開夾住流路之夾子者側，在脫血j入自動脫血模式。為防止氣泡混入患坪D則，先失住靜脈室下之箝夾pv2以除水

1230080 五、發明說明（25) 方法開始自動脫血，經過1至3秒後打開靜脈室下流之上述箝夾以進入自動脫血模式，亦可。關閉閥門1 ( PV 1 )打開閥門2 ( P V 2 )，將除水/補液泵P4 以100ml/min(内部設定）將透析液除水。而血液泵P 1則以 5 0 m 1 / m i η (内部設定）正轉。血液流路内之充填液（透析液）由血液透析器除水而血液流路内之充填液（透析液）被血液置換為止之除水量或時間，予以事先設定（例如1分鐘），於設定除水量或設定時間經過後之時點則為脫血完了。脫血完了之同時，以自動或手動進入通常之血液透析模式 [第5圖]。按本脫血行程之情形，由於血液泵Ρ1以 5 0 κι 1 / m i η (内部設定）旋轉，使得5 0 m 1 / m i η之血液由動脈脫血’而由靜脈則有除水/補液泵Ρ4與血液泵Ρ 1之旋轉量之進出差之血液量（100ml/mi η至50ml/min)，亦即50ml/min 之血液由靜脈被脫血。 (3 )自動脫血行程（經由溢流排出之脫血）： #上述之高除水脫血一樣，將血液流路之動·靜脈連接部1、2附近以夾子等夾住，把兩連接部1、2脫離，去除 f & &連接部之空氣，連接於穿刺在病人之穿刺針（AVF 等）°放開失住流路之夾子，按自動脫血按扭進入自動脫血_式等’與前述相同之操作。 t開閥門1 ( PV丨），關閉閥門2 ( PV2 )，置除水/補液泵 P 4於停止狀態，將血液泵P1以10 0ml/mi η (内部設定）正轉°以下則又與高除水脫血相同之操作，直到血液流路内之充填液（透析液）置換成血液為止，持續脫血行程[第7

314277.ptd 第33頁 1230080 五、發明說明（26) 圖]。在上述脫血行程之中，係以設於靜脈流路L 2之靜脈室 C下流側之箝夾PV2將靜脈流路L2閉塞1至3秒鐘程度，以該閉塞狀態使血液泵繼續操作並將除水泵置於停止之狀態而檢測出靜脈壓之動作。當脫血正常進行時，則隨血液泵之動作而靜脈壓上昇，但在脫血不良狀態則即使調高血液泵之旋轉數靜脈壓仍不上昇，所以可以靜脈壓之變動檢測出動脈側之脫血不良，並形成發出警報告知之架構。在脫血行程中之靜脈側脫血不良之檢測，則將血液泵一旦停止，將除水速度降低血液泵之速度份，並繼續進行靜脈側之脫血。在此狀態，靜脈壓降到下限值以下，或液壓降到下限值以下時則判斷為靜脈側之脫血不良，而予以控制成，自動進入僅由動脈側之除水脫血動作，或警報停止之動作。脫血動作開始後，透析液壓形成過度之負壓狀態（過度之陰壓狀態，以設於透析液排液側之壓力感測器計測，而所謂過度之負壓狀態之壓力基準，係以内部設定而成，且為可變更者）時，判斷為處於脫血不良狀態，並予以控制成，自動進入僅由動脈側之除水脫血動作，或警報停止動作。 (4 )血液透析行程：在透析行程，閥門1 (PV1 )關閉，閥門2(PV2)開放，血液泵P 1及除水/補液泵P4以所設定之流量正轉驅動。閥門 2 ( PV2 )與氣泡檢測器AD 1連動，當檢測出血液流路内有氣泡則即刻關閉，血液泵P1亦停止[第6圖]。而且，閥門

314277.ptd 第34頁 1230080 五、發明說明（27) 2 (PV2)，亦與氣泡檢測器AD2連動，當檢測出血液流路内有氣泡則即刻關閉，血液泵P 1亦停止。在上述透析行程中，由靜脈壓監視管線，於透析開始後3 0至6 0秒程度内，靜脈壓測定值未在所定之範圍變動時，則判斷為靜脈壓監視管線S4發生閉塞，而使發出警報。 (5)自動還血行程：除水完了或預定之透析時間經過後，按自動還血按鈕以使進入自動還血行程，或使’除水完了或標的之透析時間經過後，自動進入自動還血行程。關閉閥門1 ( P V 1 )，打開閥門2 ( P V 2 )，除水/補液泵p 4 以2 0 0 m 1 / m i η (内部設定）逆過濾透析液，並使血液泵P 1以除水泵之50%亦即100ml/mi η(内部設定）逆轉。按上述之流量比率，亦即，由血液泵Ρ 1從動脈側有1⑽m 1 / m i η，而從靜脈側則有除水/補液泵Ρ 4與上述血液泵Ρ1之旋轉量之差數之血液量（20ml/min至 l〇〇ml/min)，亦即，l〇〇ml/min之血液由靜脈還血。設定逆過濾量或設定時間經過後，或血液流路内之殘存血液被透析液（洗淨液）置換完了時，血液泵P卜除水/補液泵P4停止，於是自動還血行程完了 [第8 圖]。而且，由於某種需要而欲僅由靜脈側還血時’設置由動脈側連絡至靜脈側之旁通流路，閉止該旁通流路之連絡部與動脈側連接部1之間之動脈側血液流路’則可將殘留於動脈側流路之多量之血液由靜脈側還血。上述自動還血行程，與自動預洗行程中之液壓回報控

314277.ptd 第35頁 1230080 五、發明說明（28) 制時之情形相同，係根據自動還血行程中之透析液壓之測定值，經由逆過濾速度回報控制，以自動設定適當之逆過濾速度而實施者。而且，上述自動還血行程，係以壓力計測裝置計測透析液管線之透析液壓與靜脈流路之靜脈壓，當靜脈流路之靜脈壓由安定狀態變為上昇傾向時判斷為流路發生閉塞，而且’以透析液壓與靜脈流路之靜脈壓之雙方由安定狀態變為上昇傾向時判斷為流路發生閉塞之還血時流路内壓異常檢測功能，一面監視有無還血時流路内異常一面予實施者。 [發明之效果] (1 )本發明之血液透析裝置，經由使設置於血液循環系之血液泵、第3送液1置、以及設於溢流管線與血液室下游側血液流路之流路I線開閉裝置連動，可使預洗行程自動化，脫血行程之操作簡易化，並可防止預洗液流入病人體内，而且，非但與先行之血液透析裝置，例如日本特開 2000-32547 0所么開之發明相比較，可由治療之準備至治療終了為止之透析準備至治療完了之各行程本身及此等行程之特定行程至其次之行程之大半之移轉，安全、確實且迅速完成，並且可使脫血-血液透析開始—回收—終了為止之一連之治療行程按程序自動化。 (2 )由於上述（1)之效果，大幅度降低了人工費用及消耗品成本。亦即，按本發明有關之血液透析裝置，'則醫療人員被拘束於病床邊之時間大幅度縮短，對於血液透析治療有關醫療業務之效率化與省力化有顯著之貢獻。

314277.ptd 第36頁 1230080 五、發明說明（29) (3 )本發明之血液透析裝置，除了採用使血液泵、逆過濾速度調整裝置、及設於溢流管線與血液室之下游侧之血液流路之流路管線開閉裝置連動之手段之外，再加具備上述 (A )至（K )之功能，使得上述（1 )及（2 )之效果更加提昇。 (4 )本發明之血液透析裝置，經由控制血液泵、第3送液裝置、及設於上述溢流管線與靜脈室連接部之下游側流路之開閉裝置，使得可以僅由動脈側之脫血，動·靜脈雙方之同時脫血，甚至僅由靜脈側之脫血。而且，溢流管線自動脫血成為可行。 (5 )在預洗行程，可以良好效率實施血液流路之清洗與氣泡之去除。在血液透析中，經由操作第3送液裝置，將透析液供給血液流路，即可以任意之速度將任意量之透析液 (以上述之逆過濾）予以急速補液。而且，透析終了後，經將第3送液裝置與血液泵連動控制，即可不脫離血液流路而可將動脈側及靜脈側血液流路内之血液返血於病人體内。並且，可防止還血行程中之空氣之混入或誤穿刺或血液污染等，非但可減輕醫療人員之負擔，且可迅速且安全地予以還血。

314277.ptd 第37頁 1230080 圖式簡單說明 [圖式簡單說明] 第1圖係本發明之自動血液透析裝置之一實施例之概略圖。第2圖係本發明之其他之自動血液透析裝置之實施例之概略圖。第3圖係顯示使用第1圖之自動血液透析裝置之自動預洗行程之流路之概略圖。第4圖係顯示使用第1圖之自動血液透析裝置之自動預洗行程之其他流路之概略圖。第5圖係第1圖之中，顯示自動脫血（高除水脫血）行程之流路之概略圖。第6圖係第1圖之中，顯示血液透析行程之流路之概略圖。第7圖係第1圖之中，顯示自動脫血（溢流排出脫血）行程之流路之概略圖。第8圖係第1圖之中，顯示自動還血行程之流路之概略圖。第9圖係顯示靜脈室之液面自動調整裝置之一實施例之圖。 1 動脈側穿刺針與動脈側血液流路（L 1 )之連接部 2 靜脈側血液流路（L 2 )與靜脈側穿刺針之連接點 3 空氣貯留室 4 遮斷裝置（箝夾） 5 靜脈壓監視器分岐部 6 液面高度感測器

314277.ptd 第38頁 1230080

圖式簡單說明 7 溢流管線 8 空氣導入參排出管 9 空氣渡清器 10 靜脈壓監視器 11 管式泵 AD1 氣泡檢測器 1 C 靜脈室 D 血液透析器 G 控制裝置 g 傳達系統 Η 白動血液透析裝置 L1 動脈側血液流路 L2 靜脈側血液流路 L3 溢流管線 L4 透析液运液管線 L5 透析液排液管線 L6 除水 /補液用旁通管線（第 2旁5 i管線丨 ) Μ 透析液流量調節裝置 P1 血液泵 Ρ2 透析液送液泵（第1送液裝置） Ρ3 透析液送液泵（第2送液裝置） Ρ4 除水 /補液泵（第3送液裝置） S4 靜脈壓監視管線 VI 閥門 1 (開閉裝置 ) V2 閥門 2(開閉裝置） 314277.ptd 第39頁

Claims

1230080

六、申請專利範圍 1 · 一種自動血液透析裝置，係介由半透膜使血液與透析液接觸以淨化血液而至少由透析器（a)，使血液循環之血液循環系統（b )、及使透析液給排液之透析液給排液系統（c )所形成，上述血液循環系統（b )異有由病人導出血液使流入透析器之動脈側血液流路與將透析裔所流出之血液送還給病人之靜脈側血液流路；上述透析液給排液系統（c )具有將透析液供給予透析器之透析液供給管線及將透析器所流出之透析液予以排液之透析液排液管線，上述兩血液流路之中，至少在一方之血液流路連接可正逆旋轉且可與下述第3送液裝置互為連動調整送液速度之血液泵，在靜脈流路連接靜脈室與具有將液由該靜脈室溢流於血液流路外之開閉裝置之溢流管線上述旁通管線（第1旁通管線及/或^ 2旁通管線）為除水 /補/而直有可調整透析液之送液量且可正逆雙向送液之第3送液装置，並真在上述靜脈室連接部之下游側流路具有流路管線開閉装置上述透析液供給管線及透析液排液管線分別具有第丨送液裝置（透析液供給側）及第2送液裝置（透析液排液側）與用以連接上述第1送液裝置之上游側與下游側之第1旁通管線，或用以連接第2送液裝置之上游側與下游伽之第2旁通管線之至少1個之旁通管線，而且在自動血液透析裝置，其中經 2 ·如申請專利範圍第1項之

314277.ptc

第40頁 1230080 ^ _案號91136361_為年/P月〃曰__ 六、申請專利範圍由控制血液泵、第3送液裝置、溢流管線及設於該靜脈室連接部之下游側流路之流路管線開閉裝置，使得血液透析開始前之預洗行程、血液透析開始時由患者至血液循環系統之脫血行程、血液透析行程、及血液透析終了時由血液循環系統還血給患者之還血行程，之各行程可自動進行。 3. 如申請專利範圍第1項之自動血液透析裝置，其中，經由控制血液泵、第3送液裝置、設於溢流管線之管線開閉裝置及設於靜脈室連接部之下游側流路之流路管線開閉裝置，使得血液透析開始前之預洗行程可自動進行，且經將動脈側血液流路連接於動脈側血液採血口及將靜脈側血液流路連接於靜脈側血液還血口之後，使得血液透析開始時由病人至血液循環系統之脫血行程、血液透析行程、及血液透析終了時由血液循環系統還血給病人之還血行程，之各行程或機構可自動連續進行者。 4. 如申請專利範圍第1項之自動血液透析裝置，其中，具備將血液泵、第3送液裝置、設於溢流管線之開閉裝置、及設於溢流管線連結部之下游側流路之流路管線開閉裝置予以連動控制之控制裝置者。 5. 如申請專利範圍第1項之自動血液透析裝置，其中，可由第3送液裝置予以除水或補液（逆過濾）者。 6. 如申請專利範圍第1項之自動血液透析裝置，其中，血液泵之送液量對第3送液裝置之送液量之比率在0.1至

314277.ptc 第41頁 1230080 _案號91136361_的年K月Η曰修正_ 六、申請專利範圍 1 . 5之範圍内者。 7. 如申請專利範圍第1項之自動血液透析裝置，其中，脫血行程，經由控制血液泵、第3送液裝置、設於溢流管線之管線開閉裝置、及設於靜脈室連接部之下游側流路之流路管線開閉裝置，使得由溢流管線經由溢流自動脫血之，僅由動脈側之脫血（以下亦稱為脫血行程A) 為可行者。 8. 如申請專利範圍第1項之自動血液脫血裝置，其中，脫血行程，係經由血液透析器之除水以將充填於血液流路内之液體排出於血液流路外以進行（以下亦稱為脫血行程B)亦為可行者。 9. 如申請專利範圍第8項之自動血液透析裝置，其中，脫血行程B為由動脈側採血口及靜脈側還血口之雙方之脫血者。 1 0 .如申請專利範圍第9項之自動血液透析裝置，其中，脫血行程A與脫血行程B之雙方，經將血液泵、第3送液裝置、設於溢流管線之開閉裝置、及設於溢流管線連接部之下游側流路之流路管線開閉裝置予以連動控制，使得上述脫血A行程與脫血B行程可選擇實施者。 1 1.如申請專利範圍第1 0項之自動血液透析裝置，其中，當檢測出靜脈側脫血不良時，可自動由脫血行程B移往脫血行程A者。 1 2 .如申請專利範圍第1至1 1項之任何一項之自動血液透析裝置，其中，血液流路裝置氣泡感測器者。

314277.ptc 第42頁 1230080 飞 _案號 9Π36361_>年；丄月丨丨日__ 六、申請專利範圍 1 3 .如申請專利範圍第1項之自動血液透析裝置，其中，設置靜脈壓監視管線者。 1 4 .如申請專利範圍第1項之自動血液透析裝置，其中，靜脈室具備該室内之液面調整裝置者。 1 5 .如申請專利範圍第1 4項之自動血液透析裝置，其中，靜脈室内之液面調整裝置，係，介由連接導管連接於靜脈室，且其内部可貯留空氣，還血開始時可將上述貯留空氣送入靜脈室内，以使該靜脈室内之液降低之空氣貯留室者。 1 6 .如申請專利範圍第1 4項之自動血液透析裝置，其中，靜脈室内之液面調整裝置係具備設於該靜脈室内之液面高度檢測感測器、連接於該靜脈室而一方開放於大氣中之導管、及設於該導管可左右雙向旋轉之管式泵而構成，且可根據上述液面高度檢測感測器之檢測結果經由上述管式泵之旋轉以調整靜脈室内之液面者。 1 7.如申請專利範圍第1項之自動血液透析裝置，其中，具備由預洗時血液流路管線閥塞檢測功能（A )，預洗時流路内負壓解除逆過濾功能（B )，脫血開始時之靜脈室下游側流路管線開閉裝置操作功能（C )，預洗行程、補液行程、及還血行程之中之至少一個行程之透析液之逆過濾控制功能（D)，脫血不良檢測功能（E)，透析時之靜脈壓監視管線之閉塞檢測功能（F )、由動脈及靜脈之兩方向或由靜脈方向之急速補液功能（G )，還血時流路内壓異常檢測功能（Η )，靜脈室内液面之自動調節功能

314277.ptc 第43頁 1230080 7 __案號91136361_7^年/丨月丨丨曰修正_ 六、申請專利範圍 (I )，透析器更換功能（J )，及血液流路回收廢棄時之排液動作功能（K )，之諸功能群中所選出之至少一種之功能者。 1 8 .如申請專利範圍第1 7項之自動血液透析裝置，其中，預洗行程、補液行程、及還血行程中之至少一個行程至少具備透析液之逆過濾控制功能（D )、脫血不良檢測功能（E )、及還血時流路内壓異常檢測功能（Η)者。 1 9 .如申請專利範圍第1 7項之自動血液透析裝置，其中，自動預洗時血液流路管線閉塞檢測功能（A )為，自動預洗行程之中氣泡感測器於一定有效時間内確認血液流路内是否已置換為預洗液，於檢測出空氣之時點判斷為血液流路管線閉塞之功能者。 2 0 .如申請專利範圍第1 7項之自動血液透析裝置，其中，自動預洗時流路内陰壓解除逆過濾功能（B )為，自動預洗中預洗液處於血液流路循環狀態時，定期進行少量之逆過濾以防止血液流路内形成陰壓傾向之功能者。 2 1.如申請專利範圍第1 7項之自動血液透析裝置，其中，脫血開始時之靜脈室下流側之流路管線開閉裝置操作功能（C)為，預洗行程終了後自動脫血開始前，以設於靜脈室下流側之流路管線開閉裝置將靜脈側管線關閉以開始除水脫血（脫血行程B )，脫血一定時間後打開上述靜脈側管線，使血液流路内形成陰壓以防止氣泡混入患者側之功能者。 2 2 .如申請專利範圍第1 7項之自動血液透析裝置，其中，

314277.ptc 第44頁 1230080 Q _案號91136361_/$年丨c月"曰修正_ 六、申請專利範圍預洗行程、補液行程、及還血行程之中至少有一個行程之透析液之逆過濾控制功能（D )，係根據透析液壓 (透析液給排液系統之液壓）之逆過濾速度之回饋控制 (亦稱為定壓控制方式）者。 2 3 .如申請專利範圍第2 1或2 2項之自動血液透析裝置，其中，逆過濾控制功能（D )，係，自動預洗行程安定化之後所設定之逆過濾速度做為最大值而予以記憶，並做為自動補液及自動返血行程中之液壓回饋控制之逆過濾速度之最大值使用之回饋控制者。 2 4 .如申請專利範圍第1 7項之自動血液透析裝置，其中，逆過濾控制功能（D )係於自動預洗行程、補液行程、及還血行程之至少一個行程之中，預先予以設定該行程之液壓控制之設定值，每當液壓檢測值到達此設定值則使設定逆過濾速度降低一定比率或一定速度之控制方式（亦稱為速度控制方式）為可行者。 2 5 .如申請專利範圍第2 3項之自動血液透析裝置，其中，逆過濾控制功能（D )係於上述液壓之定壓控制方式與上述速度控制方式予以任意選擇性切換或組合者。 2 6 .如申請專利範圍第1 7項之自動血液透析裝置，其中，脫血不良檢測功能（E )係於脫血或透析行程之中，以設於靜脈流路之靜脈室下流側之流路管線開閉裝置將流路管線閉塞一定時間，以該閉塞狀態操作血液泵以檢測靜脈壓之變動，根據該檢測結果以檢測出動脈側脫血不良之功能者。

314277.ptc 第45頁 1230080 案號91136361 7/;’年，t;月丨丨日修正

314277.ptc 第46頁 1230080 案號 91136361 f乃年/ c月丨丨曰修正六、申請專利範圍制成將液面自動降下者。 3 3 .如申請專利範圍第1 7項之自動血液透析裝置，其中，透析器更換功能（J )係當發現透析器泡漏時，使血液栗逆轉操作，經由逆過濾之還血操作以將透析器内之血液推往動靜脈兩方向以更換透析器之功能者。 3 4.如申請專利範圍第1 7項之自動血液透析裝置，其中，血液流路回收廢棄時之排液動作功能（K )係還血完了後，將血液流路之頂端互為旁通連接，而將溢流管線拆掉或開放設置於溢流管線之開閉裝置，係經由進行除水動作，以將流路内之生理食鹽水抽出之後，將透析器内之透析液以落差往透析液給排液系（箱）側抽出，以使血液流路廢棄物之重量減輕之功能者。 3 5 · —種自動血液透析裝置之預洗方法，係將申請專利範圍第1項之自動血液透析裝置之動脈側血液流路與靜脈側血液流路連接，經由控制血液泵、第3送液裝置、設於溢流管線之開閉管線開閉裝置、及設於溢流管線連接部之上游側流路或下游側流路之開閉管線開閉裝置以進行預洗操作者。 3 6 ·如申請專利範圍第3 5項之自動血液透析裝置之預洗方法，其中，預洗操作係使用透析液進行者。 3 7. —種血液透析後之自動血液透析裝置之血液流路之重量減輕方法，係使用申請專利範圍第1項之自動血液透析裝置，進行自預洗操作以至由血液循環系統還血給患者之還血行程之一連之血液透析操作完了之後，將

314277.ptc 第47頁 1230080 _案號91136361_年【。月，j日修正_ 六、申請專利範圍血液流路之動靜脈之頂端互為旁通連接，將溢流管線拆掉或將設於溢流管線之開閉裝置開放，經由進行除水動作以將流路内之生理食鹽水抽出後，將透析器内之透析液利用落差由透析液給排液系統箱側抽出者。

314277.ptc 第48頁