TW202341967A - 泥敷劑及其製造方法 - Google Patents

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Abstract

本發明之泥敷劑係具備支持體層及黏著劑層者，上述黏著劑層含有選自由羧甲基纖維素及其藥學上所容許之鹽所組成之群中之至少1種、矽酸酐、藥物、及水溶性高分子，且上述矽酸酐之粒度分佈中之累積體積達到50%之粒徑D 50為0.2～9.0 μm。

Description

泥敷劑及其製造方法
本發明係關於一種泥敷劑及其製造方法。
泥敷劑係具備含有水溶性高分子及水之黏著劑層之貼附劑，作為除藥物之藥效以外亦可期待冷卻效果或溫感刺激效果之製劑而通用。
因此，作為泥敷劑，主要已知有例如含有雙氯芬酸(Diclofenac)、洛索洛芬(Loxoprofen)、吲哚美辛(Indomethacin)等具有消炎作用之藥物作為藥物之泥敷劑。作為此種泥敷劑，例如於日本專利特開平9-208462號公報(專利文獻1)中記載有一種自黏著型泥敷劑，其係於泥敷劑基劑中調配有雙氯芬酸鈉、水、及脂肪酸二羥烷基醯胺之泥敷劑中，添加聚丁烯及明膠而得。
又，除此以外，亦開發出各種泥敷劑，例如於日本專利特開平4-29927號公報(專利文獻2)中記載有一種貼附劑，其黏著劑層含有黏著基劑、對黏著基劑具有塑化作用之化合物、矽酸酐、藥物、及吸水性填充劑。進而，例如於日本專利特開平6-145049號公報(專利文獻3)中記載有一種貼膏劑，其係於以聚丙烯酸及/或聚丙烯酸鹽為主體之交聯型貼膏(泥敷)基劑中調配矽酸酐。 先前技術文獻 專利文獻
專利文獻1：日本專利特開平9-208462號公報 專利文獻2：日本專利特開平4-29927號公報 專利文獻3：日本專利特開平6-145049號公報
[發明所欲解決之問題]
如上所述，泥敷劑含有水，故通常具有與非水系貼劑等相比，對皮膚之附著性較差，貼附中容易剝離之缺點。因此，本發明人等對泥敷劑對皮膚之附著性進行了進一步研究，結果發現存在如下情況：若欲提昇對皮膚之附著性，則自皮膚剝離時產生黏著劑層或黏著劑層之一部分或者黏著劑層中所含有之成分之一部分殘留於皮膚的現象，即「黏膩感」。
進而，已知於泥敷劑之黏著劑層中，以其保形性提昇等為目的而含有無機填充劑。作為此種無機填充劑，就與其他成分混合時之均勻性優異之觀點而言，先前例如較佳地使用專利文獻2中所記載之Aerosil A-200(日本Aerosil股份有限公司製造)之類的粒徑或鬆密度較小之矽酸酐。然而，如此粒徑或鬆密度較小之無機填充劑於製造時難以操作，例如容易產生粉塵，因此本發明人等亦對泥敷劑之無機填充劑進行了進一步研究，結果發現產生如下問題：根據其種類或粒徑，製造時容易生成凝集物，難以獲得均勻之外觀之黏著劑層。進而，亦發現產生如下問題：根據該無機填充劑之種類或粒徑，有時上述對皮膚之附著性下降，或產生黏膩感。
本發明係鑒於上述先前技術所具有之問題而完成者，其目的在於提供一種對皮膚之附著性優異且充分地抑制剝離後產生黏膩感，並且黏著劑層之外觀優異的泥敷劑；及可容易地獲得上述泥敷劑的泥敷劑之製造方法。 [解決問題之技術手段]
本發明人等為了達成上述目的而反覆進行了銳意研究，結果發現：藉由在具備支持體層及黏著劑層之泥敷劑中，使上述黏著劑層中組合含有選自由羧甲基纖維素及其藥學上所容許之鹽所組成之群中之至少1種、以及矽酸酐，且使上述矽酸酐之粒度分佈中之累積體積達到50%之粒徑D 50處於特定範圍內，而充分地提昇對皮膚之附著性，且亦充分地抑制剝離後產生黏膩感。
進而，本發明人等亦發現：藉由此種選自由羧甲基纖維素及其藥學上所容許之鹽所組成之群中之至少1種與矽酸酐之組合，與使用先前較佳地使用之粒徑或鬆密度較小之矽酸酐之情形相比，除可抑制製造時產生矽酸酐之粉塵以外，還可充分地抑制凝集物之生成，容易地獲得均勻之外觀之黏著劑層，從而完成了本發明。藉由該見解所獲得之本發明之態樣如下。
[1]一種泥敷劑，其係具備支持體層及黏著劑層者， 上述黏著劑層含有選自由羧甲基纖維素及其藥學上所容許之鹽所組成之群中之至少1種、矽酸酐、藥物、及水溶性高分子，且上述矽酸酐之粒度分佈中之累積體積達到50%之粒徑D 50為0.2～9.0 μm。
[2]如[1]所記載之泥敷劑，其中上述羧甲基纖維素及/或其藥學上所容許之鹽之含量以鈉鹽換算，相對於上述黏著劑層之總質量為1.0～4.0質量%。
[3]如[1]或[2]所記載之泥敷劑，其中上述矽酸酐之含量相對於上述黏著劑層之總質量為0.1～6.0質量%。
[4]如[1]至[3]中任一項所記載之泥敷劑，其中上述黏著劑層中之上述羧甲基纖維素及/或其藥學上所容許之鹽以鈉鹽換算之含量與上述矽酸酐之含量的質量比(羧甲基纖維素及/或其藥學上所容許之鹽以鈉鹽換算之含量：矽酸酐之含量)為1：2～6：0.5。
[5]如[1]至[4]中任一項所記載之泥敷劑，其中上述藥物為選自由雙氯芬酸、聯苯乙酸、氟比洛芬(Flurbiprofen)、水楊酸酯、吲哚美辛、酮洛芬(Ketoprofen)、苯海拉明(Diphenhydramine)、洛索洛芬、利多卡因(Lidocaine)、維生素E、甘草次酸、辣椒萃取物、壬酸香草醯胺、l-薄荷腦、dl-樟腦、及其等之藥學上所容許之鹽所組成之群中之至少1種。
[6]一種泥敷劑之製造方法，其係具備支持體層及黏著劑層之泥敷劑之製造方法， 包括：將選自由羧甲基纖維素及其藥學上所容許之鹽所組成之群中之至少1種、矽酸酐、藥物、及水溶性高分子進行混合而獲得黏著劑層組合物之步驟；及將上述黏著劑層組合物進行延展而獲得上述黏著劑層之步驟，且上述矽酸酐之粒度分佈中之累積體積達到50%之粒徑D 50為0.2～9.0 μm。
[7]如[6]所記載之泥敷劑之製造方法，其中上述黏著劑層組合物以及上述黏著劑層中之上述羧甲基纖維素及/或其藥學上所容許之鹽之含量以鈉鹽換算，相對於上述黏著劑層之總質量為1.0～4.0質量%。
[8]如[6]或[7]所記載之泥敷劑之製造方法，其中上述黏著劑層組合物及上述黏著劑層中之上述矽酸酐之含量相對於上述黏著劑層之總質量為0.1～6.0質量%。
[9]如[6]至[8]中任一項所記載之泥敷劑之製造方法，其中上述黏著劑層組合物以及上述黏著劑層中之上述羧甲基纖維素及/或其藥學上所容許之鹽以鈉鹽換算之含量與上述矽酸酐之含量的質量比(羧甲基纖維素及/或其藥學上所容許之鹽以鈉鹽換算之含量：矽酸酐之含量)為1：2～6：0.5。
[10]如[6]至[9]中任一項所記載之泥敷劑之製造方法，其中上述藥物為選自由雙氯芬酸、聯苯乙酸、氟比洛芬、水楊酸酯、吲哚美辛、酮洛芬、苯海拉明、洛索洛芬、利多卡因、維生素E、甘草次酸、辣椒萃取物、壬酸香草醯胺、l-薄荷腦、dl-樟腦、及其等之藥學上所容許之鹽所組成之群中之至少1種。 [發明之效果]
根據本發明，可提供一種對皮膚之附著性優異且充分地抑制剝離後產生黏膩感，並且黏著劑層之外觀優異的泥敷劑；及能夠容易地獲得上述泥敷劑的泥敷劑之製造方法。
以下，結合本發明之適宜之實施方式對其詳細地進行說明。
＜泥敷劑＞ 本發明之泥敷劑係具備支持體層及黏著劑層者，上述黏著劑層含有選自由羧甲基纖維素及其藥學上所容許之鹽所組成之群中之至少1種、矽酸酐、藥物、及水溶性高分子，且上述矽酸酐之粒度分佈中之累積體積達到50%之粒徑D 50為0.2～9.0 μm。
本發明之泥敷劑具備支持體層。本發明之支持體層並無特別限制，只要為可支持下述黏著劑層者即可，可適當採用作為泥敷劑之支持體層而公知者。作為本發明之支持體層之材質，例如可例舉：聚乙烯、聚丙烯等聚烯烴；乙烯-乙酸乙烯酯共聚物、乙酸乙烯酯-氯乙烯共聚物、聚氯乙烯等；尼龍等聚醯胺；聚對苯二甲酸乙二酯(PET)、聚對苯二甲酸丁二酯、聚萘二甲酸乙二酯等聚酯；纖維素衍生物；聚胺基甲酸酯等合成樹脂或鋁等金屬。作為本發明之支持體層，可例舉：膜、片材、布帛、箔、及其等之積層體，其中，較佳為使用包含上述材質之纖維之布帛，作為上述布帛，更佳為使用藉由針織、纏繞、熱熔、壓接或黏合劑接著等方法加工上述纖維而得之織布、不織布。
此種支持體層例如較佳為使用包含聚酯纖維之不織布，上述不織布之單位面積重量更佳為50～200 g/m 2。於上述不織布之單位面積重量未達上述下限之情形時，存在產生如下問題之傾向：產生剝離泥敷劑時容易破損等強度上之問題，或產生黏著劑層中所含有之成分浸出至支持體層之背面之現象，即「滲出」，從而導致泥敷劑之外觀或使用感變差。另一方面，於超過上述上限之情形時，支持體層之伸縮性或柔軟性不足，故有泥敷劑容易剝離之傾向。
本發明之泥敷劑亦可於上述黏著劑層之與上述支持體層相反之面上進而具備剝離襯墊，以便直至使用泥敷劑時為止被覆上述黏著劑層之表面而進行保護等。作為上述剝離襯墊之材質，並無特別限制，可例舉：聚乙烯、聚丙烯等聚烯烴；乙烯-乙酸乙烯酯共聚物、乙酸乙烯酯-氯乙烯共聚物、聚氯乙烯等；尼龍等聚醯胺；聚對苯二甲酸乙二酯等聚酯；纖維素衍生物；聚胺基甲酸酯等合成樹脂或鋁、紙。作為上述剝離襯墊，可例舉包含上述材質之膜或片材及其等之積層體。又，作為上述剝離襯墊，較佳為對與該黏著劑層接觸之側之面實施了含矽酮化合物塗佈或含氟化合物塗佈等離型處理以便可自上述黏著劑層容易地剝離者。該等之中，較佳為使用包含聚對苯二甲酸乙二酯、聚丙烯之膜作為上述剝離襯墊。又，此種剝離襯墊之厚度並無特別限制，例如較佳為20～150 μm。
本發明之泥敷劑於上述支持體層之面上(通常為一側之面上)具備黏著劑層。關於本發明之黏著劑層，並無特別限制，每單位面積(貼附面之面積)之質量較佳為430～1900 g/m 2，更佳為665～1500 g/m 2，進而較佳為900～1100 g/m 2。又，本發明之黏著劑層之貼附面之面積可根據藥物之種類或含量、治療之目的或應用對象等適當調整，故並無特別限定，通常為70～280 cm 2之範圍。
(羧甲基纖維素及其藥學上所容許之鹽) 本發明之黏著劑層含有選自由羧甲基纖維素及其藥學上所容許之鹽所組成之群中之至少1種(於本說明書中，有時稱為「羧甲基纖維素及/或其藥學上所容許之鹽」)。
羧甲基纖維素係亦被稱為Carmellose之纖維素之衍生物，具有纖維素之一部分羥基上醚鍵結有羧甲基(-CH 2-COOH)之結構。理論上醚化度為0～3，本發明之羧甲基纖維素之醚化度較佳為為0.5～1.5。
又，關於本發明之羧甲基纖維素，並無特別限制，例如於25℃下以1.0%水溶液、旋轉60 rpm所測得之黏度較佳為10～15,000 mPa・s，更佳為10～6,000 mPa・s，進而較佳為10～3,000 mPa・s。
於本發明中，上述黏著劑層中之羧甲基纖維素之形態可為游離體(free body)，亦可為其藥學上所容許之鹽，亦可為於製造中及/或所製造之製劑中羧甲基纖維素之藥學上所容許之鹽經脫鹽而成為游離體者，可為該等中之1種，亦可為2種以上之組合。作為羧甲基纖維素之藥學上所容許之鹽，可例舉：鈉鹽、鈣鹽、鉀鹽、銨鹽，可為該等鹽中之1種，亦可為2種以上之組合。作為本發明之黏著劑層中所含有之羧甲基纖維素，該等之中，較佳為羧甲基纖維素之鹽，更佳為鈉鹽。
又，作為上述羧甲基纖維素及/或其藥學上所容許之鹽，例如可適當使用CMC Daicel系列(Daicel Miraizu股份有限公司製造)、Aqualon CMC系列(Ashland公司製造)、Blanose CMC系列(Ashland公司製造)、Cellogen系列(第一工業製藥股份有限公司製造)、TPT系列(五德藥品股份有限公司製造)等市售者。
於本發明中，以羧甲基纖維素之鈉鹽換算，相對於上述黏著劑層之總質量，上述黏著劑層中之羧甲基纖維素及/或其藥學上所容許之鹽之含量(羧甲基纖維素之含量或羧甲基纖維素之藥學上所容許之鹽之含量，或者於兩者均含有之情形時為其等之合計含量，以下相同)較佳為1.0～4.0質量%，更佳為1.5～3.5質量%，進而較佳為2.0～3.0質量%。若羧甲基纖維素及/或其藥學上所容許之鹽之含量未達上述下限，則存在自皮膚剝離後容易產生黏膩感之傾向，另一方面，若超過上述上限，則存在黏著劑層對皮膚之附著性容易下降之傾向。
(矽酸酐) 本發明之黏著劑層含有矽酸酐。矽酸酐亦被稱為二氧化矽，為以SiO 2所表示之矽之氧化物。
關於本發明之矽酸酐之粒徑，需要粒度分佈中之累積體積達到50%之粒徑D 50為0.2～9.0 μm，上述粒徑D 50較佳為0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、4.5或4.8 μm以上，又，較佳為5.2、6.0、7.0、7.7、8.0或9.0 μm以下。上述粒徑D 50之上限與下限可任意地組合，並無特別限制，例如可例舉：2.0～8.0 μm、3.0～7.0 μm、4.0～8.0 μm、4.0～6.0 μm、4.8～7.7 μm、4.8～5.2 μm，較佳為2.0～8.0 μm，更佳為4.0～8.0 μm，進而較佳為4.8～7.7 μm。若上述矽酸酐之粒徑D 50未達上述下限，則存在抑制自皮膚剝離黏著劑層後產生黏膩感之效果下降，或製造時難以操作之傾向，另一方面，若超過上述上限，則存在黏著劑層對皮膚之附著性下降，或粒子殘存於黏著劑層中而造成外觀不良之傾向。
於本發明中 ，上述矽酸酐之粒徑D 50表示藉由日本工業標準JIS.Z8825：2013之雷射繞射散射法所測得之粒徑。更具體而言，準備作為測定對象之矽酸酐之3質量%水分散液作為測定樣品，於如下測定條件： 測定機器：雷射繞射式粒徑分佈測定裝置(例如島津製作所股份有限公司製造之SALD-2300，高濃度樣品測定模式) 折射率：1.55 下測定上述樣品中之粒徑，獲得粒度分佈曲線。可將所獲得之粒度分佈曲線中累積體積達到50%之粒徑設為本發明中之矽酸酐之粒徑D 50[μm]。再者，例如本發明人等藉由該測定方法(更具體而言，為下述實施例中所記載之方法)測定專利文獻2中所記載之Aerosil A-200(日本Aerosil股份有限公司製造)之粒徑D 50，結果為0.055 μm(n＝3，第1次：0.055 μm，第2次：0.055 μm，第3次：0.055 μm)。
於本發明中，相對於上述黏著劑層之總質量，上述黏著劑層中之矽酸酐之含量較佳為0.1～6.0質量%，更佳為0.2～5.0質量%或0.1～4.0質量%，進而較佳為0.7～4.5質量%，尤佳為1.0～4.0質量%。若矽酸酐之含量偏離上述範圍，則存在黏著劑層對皮膚之附著性下降，或抑制自皮膚剝離黏著劑層後產生黏膩感之效果下降之傾向。
又，於本發明中，上述黏著劑層中之上述羧甲基纖維素及/或其藥學上所容許之鹽以鈉鹽換算之含量與上述矽酸酐之含量的質量比(羧甲基纖維素及/或其藥學上所容許之鹽以鈉鹽換算之含量：矽酸酐之含量)較佳為1：2～6：0.5，更佳為1：1.5～6：0.9，進而較佳為1：1.5～6：1，尤佳為1：1.4～3：1。若相對羧甲基纖維素及/或其藥學上所容許之鹽以鈉鹽換算之含量，矽酸酐之含量未達上述下限，則存在黏著劑層對皮膚之附著性下降，或自皮膚剝離後容易產生黏膩感之傾向，另一方面，若超過上述上限，則存在抑制自皮膚剝離黏著劑層後產生黏膩感之效果下降之傾向。
(藥物) 作為本發明之黏著劑層中所含有之藥物，並無特別限制，可適當採用貼附劑之黏著劑層中可含有之藥物。作為此種藥物，例如可例舉：雙氯芬酸、聯苯乙酸、氟比洛芬、水楊酸酯、吲哚美辛、酮洛芬、布洛芬等非類固醇系抗炎劑；苯海拉明、氯菲安明(Chlorpheniramine)等抗組織胺劑；阿斯匹靈(Aspirin)、乙醯胺酚(acetaminophen)、洛索洛芬等鎮痛劑；利多卡因、狄布卡因(Dibucaine)等局部麻醉劑；氯化琥珀膽鹼等肌肉鬆弛劑；克氯黴唑(Clotrimazole)等抗真菌劑；氯壓定(Clonidine)等降血壓劑；硝化甘油、硝酸異山梨酯等血管擴張劑；維生素A、維生素E、維生素K、奧托硫胺(Octotiamine)、核黃素丁酸酯(riboflavin butyrate)等維生素類；前列腺素類；甘草次酸、東莨菪鹼(Scopolamine)、芬太尼(Fentanyl)、辣椒萃取物、辣椒鹼(Capsaicin)、壬酸香草醯胺、l-薄荷腦、dl-樟腦；及其等可形成鹽之情形時的其等之藥學上所容許之鹽，可為該等中之1種，亦可為2種以上之組合。作為上述藥學上所容許之鹽，例如可例舉：鈉鹽、鉀鹽、鈣鹽、銨鹽等無機鹼鹽；吡咯啶乙醇(Epolamine)鹽(1-(2-羥乙基)吡咯啶鹽)等有機鹼鹽；鹽酸鹽、硝酸鹽、磷酸鹽等無機酸鹽；醋酸鹽、乳酸鹽、苯磺酸鹽等有機酸鹽。
該等之中，就適合泥敷劑之觀點而言，本發明之藥物較佳為雙氯芬酸、聯苯乙酸、氟比洛芬、水楊酸酯、吲哚美辛、酮洛芬、苯海拉明、洛索洛芬、利多卡因、維生素E、甘草次酸、辣椒萃取物、壬酸香草醯胺、l-薄荷腦、dl-樟腦、及其等之藥學上所容許之鹽中之至少1種。
例如，雙氯芬酸為非類固醇系鎮痛、消炎藥，除日本藥典以外，還收載於世界各國之藥典中。於本發明中，於上述黏著劑層中含有雙氯芬酸之情形時，其形態可為游離體(free body)，亦可為其藥學上所容許之鹽，亦可為於製造中及/或所製造之製劑中雙氯芬酸之藥學上所容許之鹽經脫鹽而成為游離體者，可為該等中之1種，亦可為2種以上之組合。該等之中，就存在可提昇藥物之穩定性，進一步抑制由酸所引起之對皮膚之刺激或黏著劑層之物性(強度、彈性、耐久性、保水性等)下降之傾向的觀點而言，本發明之黏著劑層中所含有之雙氯芬酸之形態較佳為雙氯芬酸之藥學上所容許之鹽，更佳為鈉鹽。
又，例如，水楊酸酯亦為非類固醇系鎮痛、消炎藥，作為本發明之水楊酸酯，可例舉：水楊酸甲酯、水楊酸乙二醇酯等。該等之中，就臭味較小之觀點而言，本發明之黏著劑層中所含有之水楊酸酯較佳為水楊酸乙二醇酯。
於本發明中，關於上述黏著劑層中之藥物之含量(於藥物為2種以上之情形時為其等之合計含量，以下相同)，可根據其效果或目的等適當調整，故不能一概而論，較佳為相對於上述黏著劑層之總質量為0.2～10.0質量%。
例如，於本發明之黏著劑層含有選自由雙氯芬酸及其藥學上所容許之鹽所組成之群中之至少1種(以下，有時稱為「雙氯芬酸及/或其藥學上所容許之鹽」)的情形時，以雙氯芬酸之鈉鹽換算，相對於上述黏著劑層之總質量，雙氯芬酸及/或其藥學上所容許之鹽之含量(雙氯芬酸之含量或雙氯芬酸之藥學上所容許之鹽之含量，或者於兩者均含有之情形時為其等之合計含量，以下相同)較佳為0.5～3.0質量%，更佳為0.75～2.5質量%，進而較佳為1.0～2.0質量%。
又，例如，於本發明之黏著劑層含有水楊酸酯之情形時，以水楊酸乙二醇酯換算，相對於上述黏著劑層之總質量，水楊酸酯之含量(於含有2種以上之水楊酸酯之情形時為其等之合計含量，以下相同)較佳為0.5～3.0質量%，更佳為0.75～2.5質量%，進而較佳為1.0～2.0質量%。
若該等藥物之含量未達上述下限，則存在鎮痛消炎效果下降之傾向，另一方面，若超過上述上限，則存在容易表現出副作用之傾向。
(水溶性高分子) 本發明之黏著劑層進而含有除羧甲基纖維素及/或其藥學上所容許之鹽以外之水溶性高分子(於本說明書中，有時簡稱為「水溶性高分子」)。作為此種水溶性高分子，並無特別限制，可適當採用先前作為泥敷劑之黏著劑層中所含有之水溶性高分子而公知之水溶性高分子。
作為本發明之水溶性高分子(除羧甲基纖維素及/或其藥學上所容許之鹽以外之水溶性高分子)，例如可例舉：聚丙烯酸中和物、聚丙烯酸、羧乙烯聚合物、甲基纖維素、乙基纖維素、羥乙基纖維素、羥丙基纖維素、結晶纖維素、明膠、酪蛋白、支鏈澱粉、瓊脂、葡聚糖、糊精、海藻酸鈉、可溶性澱粉、羧基化澱粉、聚乙烯醇、聚環氧乙烷、聚丙烯醯胺、聚乙烯吡咯啶酮、聚乙烯醚-馬來酸酐共聚物、甲氧基乙烯-馬來酸酐共聚物、異丁烯-馬來酸酐共聚物、聚乙亞胺、玻尿酸鈉、瓜爾膠、三仙膠、結冷膠、鹿角菜膠、刺槐豆膠、果膠，可為該等中之1種，亦可為2種以上之組合。
該等之中，就進一步提昇黏著劑層之保形性之觀點而言，本發明之水溶性高分子較佳為選自由聚丙烯酸中和物、聚丙烯酸、明膠、瓊脂、海藻酸鈉、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯啶酮、玻尿酸鈉、瓜爾膠、三仙膠、結冷膠、鹿角菜膠、刺槐豆膠、及果膠所組成之群中之至少1種，更佳為至少包含聚丙烯酸中和物。
於本發明中，「聚丙烯酸中和物」包括聚丙烯酸完全中和物及聚丙烯酸部分中和物，表示聚丙烯酸之全部或一部分經鈉、鉀等鹼金屬或銨離子等中和者。作為上述聚丙烯酸中和物，例如可例舉：聚丙烯酸鈉、聚丙烯酸鉀、聚丙烯酸銨等，可為該等中之1種，亦可為2種以上之組合，就存在進一步提高所獲得之黏著劑層之保形性之傾向的觀點而言，較佳為聚丙烯酸部分中和物，又，較佳為聚丙烯酸鈉。上述聚丙烯酸中和物之中和率並無特別限制，例如較佳為30～100%，更佳為35～65%，進而較佳為40～60%。
於本發明中，相對於上述黏著劑層之總質量，上述黏著劑層中之上述水溶性高分子之含量(於水溶性高分子為2種以上之情形時為其等之合計含量，以下相同)較佳為5.0～15.0質量%，更佳為8.5～9.0質量%。若上述水溶性高分子之含量未達上述下限，則存在黏著劑層之保形性下降之傾向，另一方面，若超過上述上限，則存在黏著劑層對皮膚之附著性容易下降之傾向。又，於本發明之黏著劑層含有上述聚丙烯酸中和物之情形時，就同樣之觀點而言，相對於上述黏著劑層之總質量，其含量(於聚丙烯酸中和物為2種以上之情形時為其等之合計含量，以下相同)較佳為1.0～10.0質量%，更佳為2.0～7.0質量%，進而較佳為3.0～4.0質量%。
(水) 本發明之黏著劑層亦含有水。作為上述水，較佳為實施了離子交換、蒸餾、過濾等純化之水，例如可適宜地使用日本藥典(日本藥典第十八修訂版)中所記載之「純化水」。相對於上述黏著劑層之總質量，上述黏著劑層中之水之含量較佳為20～70質量%。於上述水之含量偏離上述範圍之情形時，存在黏著劑層之保形性下降，或對皮膚之附著性容易下降之傾向。
(多元醇) 就作為濕潤劑發揮功能，又，存在進一步提昇對皮膚之附著性之傾向之觀點而言，本發明之黏著劑層較佳為進而含有多元醇。作為此種多元醇，並無特別限制，例如可例舉：甘油；亞甲基二醇、乙二醇、丙二醇、丁二醇等伸烷基二醇；聚乙二醇等聚伸烷基二醇；1,3-丙二醇、1,4-丁二醇等烷二醇；山梨醇；可為該等中之1種，亦可為2種以上之組合。
該等之中，就存在黏著劑層對皮膚之附著性進一步提昇之傾向之觀點而言，上述多元醇較佳為選自由甘油及伸烷基二醇所組成之群中之至少1種，更佳為至少包含甘油。
於本發明之黏著劑層含有上述多元醇之情形時，相對於上述黏著劑層之總質量，其含量(於多元醇為2種以上之情形時為其等之合計含量，以下相同)較佳為10～50質量%，更佳為35～45質量%。若上述多元醇之含量未達上述下限，則存在無法充分地發揮上述附著性之提昇效果之傾向，另一方面，若超過上述上限，則存在黏著劑層之保形性容易下降之傾向。又，於本發明之黏著劑層含有甘油之情形時，就同樣之觀點而言，相對於上述黏著劑層之總質量，其含量較佳為20～50質量%，更佳為25～43質量%，進而較佳為30～35質量%。
(螯合劑) 就存在可進一步抑制黏著劑層之延展不均之傾向之觀點而言，本發明之黏著劑層較佳為進而含有螯合劑。作為此種螯合劑，並無特別限制，例如可例舉：乙二胺四乙酸鹽(EDTA)、焦磷酸鹽、六偏磷酸鹽、葡萄糖酸鹽，可為該等中之1種，亦可為2種以上之組合。該等之中，上述螯合劑較佳為乙二胺四乙酸鈉。
於本發明之黏著劑層含有上述螯合劑之情形時，相對於上述黏著劑層之總質量，其含量(於螯合劑為2種以上之情形時為其等之合計含量，以下相同)較佳為0.01～1質量%，更佳為0.01～0.1質量%。若上述螯合劑之含量未達上述下限，則存在無法充分地發揮抑制黏著劑層之延展不均之效果而容易使外觀受損之傾向，另一方面，若超過上述上限，則存在黏著劑層之保形性容易下降之傾向。
(交聯劑) 就存在進一步提昇黏著劑層之保形性之傾向之觀點及存在可進一步抑制延展不均之傾向之觀點而言，本發明之黏著劑層較佳為進而含有交聯劑。作為此種交聯劑，並無特別限制，例如可例舉：硫酸鋁鉀(明礬)、氯化鈣、氯化鎂、氫氧化鋁、二羥基鋁胺基乙酸鹽，可為該等中之1種，亦可為2種以上之組合。該等之中，上述交聯劑較佳為硫酸鋁鉀。
於本發明之黏著劑層含有上述交聯劑之情形時，相對於上述黏著劑層之總質量，其含量(於交聯劑為2種以上之情形時為其等之合計含量，以下相同)較佳為0.1～1.0質量%，更佳為0.2～0.5質量%。若上述交聯劑之含量未達上述下限，則存在無法充分地發揮提昇黏著劑層之保形性之效果之傾向，另一方面，若超過上述上限，則存在無法充分地發揮抑制黏著劑層之延展不均之效果而容易使外觀受損之傾向。
又，於本發明之黏著劑層含有上述螯合劑及上述交聯劑兩者之情形時，上述螯合劑之含量與上述交聯劑之含量之質量比(螯合劑之含量：交聯劑之含量)較佳為1：0.7～1：10，更佳為1：4～1：9。若上述螯合劑之含量：上述交聯劑之含量未達上述下限，則存在容易發生滲出，或無法充分地發揮提昇黏著劑層之保形性之效果之傾向，另一方面，若超過上述上限，則存在無法充分地發揮抑制黏著劑層之延展不均之效果而容易使外觀受損，或黏著劑層之黏著力容易下降之傾向。
(pH值調整劑) 關於本發明之黏著劑層，為了調整其pH值，亦較佳為進而含有pH值調整劑。作為此種pH值調整劑，例如可例舉：乙酸、乳酸、草酸、檸檬酸、酒石酸等有機酸；鹽酸、硫酸、硝酸、磷酸等無機酸；上述有機酸及上述無機酸之藥學上所容許之鹽；單乙醇胺、二乙醇胺、三乙醇胺、異丙醇胺、二異丙醇胺等胺類；氫氧化鈉、氫氧化鉀、氫氧化鎂等氫氧化物之鹽，可為該等中之1種，亦可為2種以上之組合。又，本發明之黏著劑層之pH值較佳為7.0～9.0，更佳為7.0～8.5。
(黏著增強劑) 就存在進一步提昇黏著劑層對皮膚之附著性之傾向之觀點而言，本發明之黏著劑層較佳為進而含有黏著增強劑。作為此種黏著增強劑，並無特別限制，例如可例舉：甲基丙烯酸胺基烷基酯共聚物E等丙烯酸酯共聚物；丙烯酸甲酯-丙烯酸2-乙基己酯共聚物，可為該等中之1種，亦可為2種以上之組合。該等之中，就存在少量添加即可發揮效果之傾向之觀點而言，上述黏著增強劑較佳為甲基丙烯酸胺基烷基酯共聚物E。
於本發明之黏著劑層含有上述黏著增強劑之情形時，相對於上述黏著劑層之總質量，其含量(於黏著增強劑為2種以上之情形時為其等之合計含量，以下相同)較佳為0.1～1.0質量%，更佳為0.4～0.6質量%。若上述黏著增強劑之含量未達上述下限，則存在無法充分地發揮提昇黏著劑層對皮膚之附著性之效果之傾向，另一方面，若超過上述上限，則存在自皮膚剝離黏著劑層時容易產生疼痛之傾向。
(其他添加劑) 此外，本發明之黏著劑層亦可進而含有乳化劑、清涼劑、穩定劑(抗氧化劑)、防腐劑、除本發明之矽酸酐以外之填充劑等添加劑。
作為上述乳化劑，例如可例舉：聚伸烷基二醇單油酸酯(聚乙二醇單油酸酯、聚丙二醇單油酸酯、聚乙二醇聚丙二醇單油酸酯等)、聚乙二醇單硬脂酸酯、聚氧乙烯山梨醇酐單油酸酯，可為該等中之1種，亦可為2種以上之組合。
作為上述清涼劑，例如可例舉：瑞香草酚、dl-薄荷腦、l-異洋薄荷醇、薄荷油，可為該等中之1種，亦可為2種以上之組合。
作為上述穩定劑，例如可例舉：亞硫酸鈉、丁基羥基苯甲醚、二丁基羥基甲苯、正二氫愈創酸、檸檬酸、抗壞血酸、沒食子酸丙酯，可為該等中之1種，亦可為2種以上之組合。
作為上述防腐劑，例如可例舉：對羥基苯甲酸甲酯、對羥基苯甲酸乙酯、對羥基苯甲酸丙酯、對羥基苯甲酸丁酯、1,2-戊二醇、苯甲酸及其鹽、水楊酸及其鹽、山梨酸及其鹽、去氫乙酸及其鹽、4-異丙基-3-甲基苯酚、2-異丙基-5-甲基苯酚、苯酚、檜木醇、甲酚、2,4,4'-三氯-2'-羥基二苯醚、3,4,4'-三氯對稱二苯脲、氯丁醇、氯化苄烷銨、苄索氯銨，可為該等中之1種，亦可為2種以上之組合。
作為上述除本發明之矽酸酐以外之填充劑，除偏離本發明之矽酸酐之粒徑之矽酸酐以外，例如還可例舉：氧化鈦、矽酸鋁、高嶺土、滑石、膨潤土、矽酸鋁鎂等無機填充劑，可為該等中之1種，亦可為2種以上之組合。但，本發明之黏著劑層較佳為實質上不含有除本發明之矽酸酐以外之填充劑，即便於含有之情形時，相對於上述黏著劑層之總質量，其含量(於填充劑為2種以上之情形時為其等之合計含量，以下相同)亦較佳為3.0質量%以下，更佳為1.0質量%以下，進而較佳為0.1質量%以下，尤佳為0.05質量%以下。
＜泥敷劑之製造方法＞ 本發明之泥敷劑並無特別限制，可藉由適當採用公知之泥敷劑之製造方法而製造，較佳為可藉由如下製造方法來製造， 該製造方法係具備支持體層及黏著劑層之泥敷劑之製造方法， 包括：將選自由上述羧甲基纖維素及其藥學上所容許之鹽所組成之群中之至少1種、上述矽酸酐、上述藥物、及上述水溶性高分子進行混合而獲得黏著劑層組合物之步驟；及將上述黏著劑層組合物進行延展而獲得上述黏著劑層之步驟。
於獲得上述黏著劑層組合物之步驟中，將上述羧甲基纖維素及/或其藥學上所容許之鹽、上述矽酸酐、上述藥物、上述水溶性高分子、水、以及視需要包含之上述多元醇、上述螯合劑、上述交聯劑、上述pH值調整劑、上述黏著增強劑及上述添加劑等進行混合，而製成黏著劑層組合物。此時，關於所混合之各成分之調配量，亦包括其較佳之態樣在內，分別如上述本發明之泥敷劑之黏著劑層中之各成分之含量所述。
作為上述混合方法，並無特別限制，可適當採用先前泥敷劑之製造方法中公知之方法或以其為準方法，例如可例舉使用螺旋槳式混合機、槳式混合機、錨式混合機、行星式混合機、V型混合機、亨舍爾混合機等混合機進行混合之方法。混合條件亦並無特別限制，可適當調整為先前公知之條件或以其為準之條件。
繼而，於獲得上述黏著劑層之步驟中，將以上所獲得之黏著劑層組合物進行延展而製成上述黏著劑層。作為上述延展方法，並無特別限制，可適當採用先前泥敷劑之製造方法中公知之方法或以其為準之方法，例如可藉由將上述黏著劑層組合物以規定之厚度於上述支持體層之面上(通常為一側之面上)進行延展，而獲得於上述支持體層上具備上述黏著劑層之本發明之泥敷劑。於該情形時，亦可視需要於上述黏著劑層之與上述支持體層相反之面上貼合上述剝離襯墊，而製成依序積層有上述支持體層、上述黏著劑層、及上述剝離襯墊之泥敷劑。
又，作為上述延展方法之另一態樣，例如可將上述黏著劑層組合物首先以規定之厚度於上述剝離襯墊之一面上進行延展而製成上述黏著劑層後，於上述黏著劑層之與上述剝離襯墊相反之面上貼合上述支持體層，藉此獲得依序積層有上述支持體層、上述黏著劑層、及上述剝離襯墊之泥敷劑。
進而，本發明之泥敷劑之製造方法亦可視需要進而包括將泥敷劑裁剪成規定之形狀之步驟。
又，本發明之泥敷劑亦可視需要封入至保存用包裝容器(例如鋁包裝袋)中而製成包裝體。 [實施例]
以下，基於實施例及比較例對本發明更具體地進行說明，但本發明並不限定於以下實施例。再者，各實施例及比較例中使用之矽酸酐或矽酸鋁鎂之粒徑測定、以及各實施例及比較例中所獲得之泥敷劑之附著性評估、黏膩感評估、及黏著劑層外觀評估分別藉由以下所示之方法進行。
(粒徑測定) 矽酸酐或矽酸鋁鎂之粒徑係藉由日本工業標準JIS.Z8825：2013之雷射繞射散射法，於如下測定條件： 測定機器：島津製作所股份有限公司製造之雷射繞射式粒徑分佈測定裝置SALD-2300 測定模式：高濃度樣品測定模式 樣品濃度：3質量% 分散介質：純化水 折射率：1.55 下測定樣品中之粒徑，獲得粒度分佈曲線。根據所獲得之粒度分佈曲線，求出累積體積達到50%之粒徑D 50(μm)。測定係對各矽酸酐樣品或矽酸鋁鎂樣品各進行3次，將其平均值作為該矽酸酐或矽酸鋁鎂之粒徑(粒徑D 50[μm])。
(附著性評估) 首先，藉由同一實施例或比較例製備6片泥敷劑，自各泥敷劑將剝離襯墊剝離去除，分別貼附於6名受驗者之肘。繼而，使受驗者之臂進行伸縮(彎曲及伸展)，伸縮40次後，觀察黏著劑層自皮膚之剝離狀況。基於下述表1之基準對剝離狀況進行評分，根據6名受驗者之得分之平均值(平均得分)來判定附著性之評估。若泥敷劑之附著性評估為「B」以上，則可判斷對皮膚之附著性優異，為作為製劑可充分容許之程度。
[表1]
剝離狀況 得分 平均得分：評估
無剝離 100 80以上～100：A 65以上～未達80：B 未達65：C
端部之剝離(貼附面之未達1/4之剝離) 80
貼附面之1/4以上～未達1/3之剝離 60
貼附面之1/3以上～未達1/2之剝離 40
貼附面之1/2以上之剝離 20
脫落 0
(黏膩感評估) 於上述附著性評估之後，分別自皮膚將泥敷劑剝離，觀察用指尖觸碰貼附有泥敷劑之部位時之黏膩狀況。基於下述表2之基準對黏膩狀況進行評分，根據6名受驗者之得分之平均值(平均得分)來判定黏膩感之評估。若泥敷劑之黏膩感評估為「B」以上，則可判斷皮膚上黏膩感之產生被抑制為作為製劑可充分容許之程度。
[表2]
黏膩狀況 得分 平均得分：評估
無黏膩感 100 70以上～100：A 50以上～未達70：B 未達50：C
幾乎無黏膩感(使用上無問題) 75
稍微黏膩(容許範圍內) 50
黏膩(容許極限) 25
相當黏膩(容許範圍外) 0
(黏著劑層外觀評估) 自實施例或比較例中剛獲得之泥敷劑將剝離襯墊剝離去除，以目視觀察黏著劑層之表面。將於黏著劑層表面確認到凝集物或凹凸而難以用作製劑者評估為「N」，將於黏著劑層表面未確認到凝集物或凹凸而均勻者評估為「Y」。
(實施例1) 首先，將羧甲基纖維素鈉(醚化度：0.8～1.0，黏度(25℃，1.0%水溶液，60 rpm)：13 mPa・s)2.0質量份、矽酸酐1.5質量份、雙氯芬酸鈉1.0質量份、水溶性高分子(明膠：聚丙烯酸部分中和物(聚丙烯酸鈉)：聚乙烯醇＝1.8：3.5：3.5(質量比))8.8質量份、多元醇(甘油：伸烷基二醇＝31.6：7.6(質量比))39.2質量份、螯合劑(乙二胺四乙酸鈉水合物)0.05質量份、交聯劑(乾燥硫酸鋁鉀)0.41質量份、pH值調整劑(二乙醇胺)1.9質量份、黏著增強劑(甲基丙烯酸胺基烷基酯共聚物E)0.5質量份、其他添加劑(乳化劑、清涼劑、及穩定劑)2.72質量份、及純化水41.92質量份進行混合，製備黏著劑層組合物。藉由上述粒徑測定所測得之上述矽酸酐之粒徑為粒徑D 50：4.8 μm。
繼而，將所獲得之黏著劑層組合物以每1片泥敷劑(140 mm×100 mm)成為14 g之方式均勻地延展於剝離襯墊(聚丙烯製膜)上，於其上積層支持體層(聚酯製不織布，單位面積重量：100 g/m 2)，獲得泥敷劑。將所獲得之黏著劑層之組成示於下述表3中。又，將對所獲得之泥敷劑進行附著性評估、黏膩感評估、及黏著劑層外觀評估而得之結果一併示於下述表3中。
(實施例2、比較例1～6) 除將黏著劑層之組成分別設為下述表3所示之組成以外，以與實施例1同樣之方式分別獲得各泥敷劑。將對所獲得之泥敷劑分別進行附著性評估、黏膩感評估、及黏著劑層外觀評估而獲得之結果與各黏著劑層之組成一起示於下述表3中。
[表3]
   比較例1 比較例2 比較例3 實施例1 實施例2 比較例4 比較例5 比較例6
羧甲基纖維素鈉 - - 3.0 2.0 3.0 - - -
羥丙基纖維素 - - - - - 3.0 - -
羧乙烯聚合物 - - - - - - 3.0 -
結晶纖維素 - - - - - - - 3.0
矽酸酐(粒徑D50：4.8 μm) - 1.5 - 1.5 1.0 1.5 1.5 1.5
雙氯芬酸鈉 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0
水溶性高分子 8.8 8.8 8.8 8.8 8.8 8.8 8.8 8.8
多元醇 39.2 39.2 39.2 39.2 39.2 39.2 39.2 39.2
螯合劑 0.05 0.05 0.05 0.05 0.05 0.05 0.05 0.05
交聯劑 0.41 0.41 0.41 0.41 0.41 0.41 0.41 0.41
pH值調整劑 1.9 1.9 1.9 1.9 1.9 1.9 1.9 1.9
黏著增強劑 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5
其他 2.72 2.72 2.72 2.72 2.72 2.72 2.72 2.72
純化水 45.42 43.92 42.42 41.92 41.42 40.92 40.92 40.92
合計(質量份) 100 100 100 100 100 100 100 100
附著性 評估 C A C B A B C B
平均得分 53.3 97.1 56.7 73.3 83.3 70 60 66.7
黏膩感 評估 C C B B A C A C
平均得分 45.8 39.3 66.7 54.2 73.3 45.8 79.2 45.8
黏著劑層外觀評估 Y Y Y Y Y Y N Y
根據表3所示之結果可知，確認到藉由於本發明之泥敷劑(例如實施例1～2)中同時含有矽酸酐及羧甲基纖維素鈉，而泥敷劑之附著性評估、黏膩感評估、及黏著劑層外觀評估均充分優異。另一方面，確認到於不含有矽酸酐、以及羧甲基纖維素及/或其藥學上所容許之鹽中之至少任一種之泥敷劑(例如比較例1～3)，或含有羥丙基纖維素、羧乙烯聚合物或結晶纖維素來代替羧甲基纖維素及/或其藥學上所容許之鹽之泥敷劑(例如比較例4～6)中，附著性評估、黏膩感評估、及黏著劑層外觀評估中之至少任一評估較差，難以用作泥敷劑。
(實施例3～4) 除將黏著劑層之組成分別設為下述表4所示之組成以外，以與實施例1同樣之方式分別獲得各泥敷劑。
(比較例7～9) 使用粒徑D 50為下述表4所示之粒徑之矽酸酐或矽酸鋁鎂來代替粒徑D 50：4.8 μm之矽酸酐，且將黏著劑層之組成分別設為下述表4所示之組成，除此以外，以與實施例1同樣之方式分別獲得各泥敷劑。矽酸酐或矽酸鋁鎂之粒徑D 50分別藉由上述粒徑測定進行測定。
(實施例5) 使用粒徑D 50為2.2 μm之矽酸酐來代替粒徑D 50：4.8 μm之矽酸酐，且將黏著劑層之組成設為下述表4所示之組成，除此以外，以與實施例1同樣之方式獲得泥敷劑。矽酸酐之粒徑D 50係藉由上述粒徑測定進行測定。
(實施例6) 使用粒徑D 50為3.1 μm之矽酸酐來代替粒徑D 50：4.8 μm之矽酸酐，使用水楊酸乙二醇酯來代替雙氯芬酸鈉，且將黏著劑層之組成設為下述表4所示之組成，除此以外，以與實施例1同樣之方式獲得泥敷劑。矽酸酐之粒徑D 50係藉由上述粒徑測定進行測定。
(實施例7) 使用粒徑D 50為7.7 μm之矽酸酐來代替粒徑D 50：4.8 μm之矽酸酐，且將黏著劑層之組成設為下述表4所示之組成，除此以外，以與實施例1同樣之方式獲得泥敷劑。矽酸酐之粒徑D 50係藉由上述粒徑測定進行測定。
將對實施例3～7及比較例7～9中所獲得之泥敷劑分別進行附著性評估、黏膩感評估、及黏著劑層外觀評估而得之結果與各黏著劑層之組成一起示於下述表4中。再者，比較例9由於黏著劑層外觀評估結果為N而難以用作製劑，故未實施附著性評估及黏膩感評估。又，表4中亦一併示出實施例2之結果及黏著劑層之組成。
[表4]
   比較例7 實施例5 實施例6 實施例3 實施例2 實施例4 實施例7 比較例8 比較例9
羧甲基纖維素鈉 3.0 3.0 3.0 3.0 3.0 3.0 3.0 3.0 3.0
矽酸酐 (粒徑D50：0.12 μm) 3.0 - - - - - - - -
矽酸酐 (粒徑D50：2.2 μm) - 3.0 - - - - - - -
矽酸酐 (粒徑D50：3.1 μm)    - 3.0 - - - - - -
矽酸酐 (粒徑D50：4.8 μm) - - - 0.5 1.0 3.0 - - -
矽酸酐 (粒徑D50：7.7 μm) - - - - - - 4.0 - -
矽酸酐 (粒徑D50：9.6 μm) - - - - - - - 3.0 -
矽酸鋁鎂 (粒徑D50：3.8 μm) - - - - - - - - 3.0
雙氯芬酸鈉 1.0 1.0 - 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0
水楊酸乙二醇酯 - - 1.0 - - - - - -
水溶性高分子 8.8 8.8 8.8 8.8 8.8 8.8 8.8 8.8 8.8
多元醇 39.2 39.2 39.2 39.2 39.2 39.2 39.2 39.2 39.2
螯合劑 0.05 0.05 0.05 0.05 0.05 0.05 0.05 0.05 0.05
交聯劑 0.41 0.41 0.41 0.41 0.41 0.41 0.41 0.41 0.41
pH值調整劑 1.9 1.9 1.9 1.9 1.9 1.9 1.9 1.9 1.9
黏著增強劑 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5
其他 2.72 2.72 2.72 2.72 2.72 2.72 2.72 2.72 2.72
純化水 39.42 39.42 39.42 41.92 41.42 39.42 38.42 39.42 39.42
合計(質量份) 100 100 100 100 100 100 100 100 100
附著性 評估 A A A B A A A C -
平均得分 86.7 96.7 96.7 76.7 83.3 86.7 93.3 56.7
黏膩感 評估 C B B A A A A A -
平均得分 41.7 66.7 62.5 75 73.3 70.8 70.8 83.3
黏著劑層外觀評估 Y Y Y Y Y Y Y Y N
根據表4所示之結果可知，確認到藉由於本發明之泥敷劑中同時含有矽酸酐以及羧甲基纖維素及/或其藥學上所容許之鹽，此外矽酸酐之粒徑以粒徑D 50計處於特定之範圍內(例如2.0～8.0 μm)，而泥敷劑之附著性評估、黏膩感評估、及黏著劑層外觀評估均充分優異。另一方面，確認到於矽酸酐之粒徑偏離上述範圍之泥敷劑(例如比較例7～8)或使用矽酸鋁鎂來代替矽酸酐之情形(例如比較例9)時，附著性評估、黏膩感評估、及黏著劑層外觀評估中之至少任一評估較差，難以用作泥敷劑。 [產業上之可利用性]
如以上說明，根據本發明，可提供一種對皮膚之附著性優異且充分地抑制剝離後產生黏膩感，並且黏著劑層之外觀優異的泥敷劑；及能夠容易地獲得上述泥敷劑的泥敷劑之製造方法。

Claims (10)

  1. 一種泥敷劑，其係具備支持體層及黏著劑層者， 上述黏著劑層含有選自由羧甲基纖維素及其藥學上所容許之鹽所組成之群中之至少1種、矽酸酐、藥物、及水溶性高分子，且上述矽酸酐之粒度分佈中之累積體積達到50%之粒徑D 50為0.2～9.0 μm。
  2. 如請求項1之泥敷劑，其中上述羧甲基纖維素及/或其藥學上所容許之鹽之含量以鈉鹽換算，相對於上述黏著劑層之總質量為1.0～4.0質量%。
  3. 如請求項1或2之泥敷劑，其中上述矽酸酐之含量相對於上述黏著劑層之總質量為0.1～6.0質量%。
  4. 如請求項1或2之泥敷劑，其中上述黏著劑層中之上述羧甲基纖維素及/或其藥學上所容許之鹽以鈉鹽換算之含量與上述矽酸酐之含量的質量比(羧甲基纖維素及/或其藥學上所容許之鹽以鈉鹽換算之含量：矽酸酐之含量)為1：2～6：0.5。
  5. 如請求項1或2之泥敷劑，其中上述藥物為選自由雙氯芬酸、聯苯乙酸、氟比洛芬、水楊酸酯、吲哚美辛、酮洛芬、苯海拉明、洛索洛芬、利多卡因、維生素E、甘草次酸、辣椒萃取物、壬酸香草醯胺、l-薄荷腦、dl-樟腦、及其等之藥學上所容許之鹽所組成之群中之至少1種。
  6. 一種泥敷劑之製造方法，其係具備支持體層及黏著劑層之泥敷劑之製造方法， 包括：將選自由羧甲基纖維素及其藥學上所容許之鹽所組成之群中之至少1種、矽酸酐、藥物、及水溶性高分子進行混合而獲得黏著劑層組合物之步驟；及將上述黏著劑層組合物進行延展而獲得上述黏著劑層之步驟，且上述矽酸酐之粒度分佈中之累積體積達到50%之粒徑D 50為0.2～9.0 μm。
  7. 如請求項6之泥敷劑之製造方法，其中上述黏著劑層組合物以及上述黏著劑層中之上述羧甲基纖維素及/或其藥學上所容許之鹽之含量以鈉鹽換算，相對於上述黏著劑層之總質量為1.0～4.0質量%。
  8. 如請求項6或7之泥敷劑之製造方法，其中上述黏著劑層組合物及上述黏著劑層中之上述矽酸酐之含量相對於上述黏著劑層之總質量為0.1～6.0質量%。
  9. 如請求項6或7之泥敷劑之製造方法，其中上述黏著劑層組合物以及上述黏著劑層中之上述羧甲基纖維素及/或其藥學上所容許之鹽以鈉鹽換算之含量與上述矽酸酐之含量的質量比(羧甲基纖維素及/或其藥學上所容許之鹽以鈉鹽換算之含量：矽酸酐之含量)為1：2～6：0.5。
  10. 如請求項6或7之泥敷劑之製造方法，其中上述藥物為選自由雙氯芬酸、聯苯乙酸、氟比洛芬、水楊酸酯、吲哚美辛、酮洛芬、苯海拉明、洛索洛芬、利多卡因、維生素E、甘草次酸、辣椒萃取物、壬酸香草醯胺、l-薄荷腦、dl-樟腦、及其等之藥學上所容許之鹽所組成之群中之至少1種。
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