TR201810187T4 - Diyetsel yağ emilimini azaltma amaçlı bileşim. - Google Patents

Abstract

Bu buluş, gastrointestinal sistemdeki lipitlerin emilimini veya biyoyararlanımını azaltmaya yönelik bileşimlere ve bu bileşimlerin hazırlanmasına ve kullanılmasına yönelik yöntemlere ilişkindir. Bileşimler, bir siklodekstrin ile birlikte bir diyetsel lif kaynağı içerir. Buluşun bileşimleri, obezite veya hiperlipideminin önlenmesi ve tedavisinde kullanım için uygundur.

Description

TARIFNAME DIYETSEL YAG EMILIMINI AZALTMA AMAÇLI BILESIM BULUSUN SAHASI: Bu bulus gastrointestinal sistemdeki yag emilimini azaltmak için bir bilesime ve bu bilesimin hazirlanmasina ve kullanilmasina yönelik bir yönteme iliskindir. Bilesim, bir siklodekstrin ile birlikte bir diyetsel lif kaynagi içerir.

BULUSUN ALT YAPISI: Kilo alimi, obezite ve diyabet, insülin direnci, metabolik sendrom, kardiyovasküler hastalik, hipertansiyon, ateroskleroz ve yüksek kan Iipid seviyeleri gibi bir takim yaygin patolojik ve metabolik bozukluklar arasinda belirgin bir iliski vardir. Küresel nüfusun asiri kilo ve obezite prevelansi nedeniyle, vücut agirligi yönetimi modern saglik hizmetlerinin temel bir unsuru haline gelmistir ve daha etkili bir sekilde kilo azaltma araçlarina ihtiyaç duyulmaktadir.

Asiri kilo ve obezite, vücudun enerji harcamasindan fazla bir enerji alimi seviyesinden kaynaklanmaktadir. Vücut agirliginin azaltilmasi, diyetten toplam kalori alimini azaltarak veya spesifik diyet bilesenlerinin katkida bulundugu kalori alimini azaltarak saglanabilir. Örnegin, kalori alimi, diyetsel yag tüketiminin kontrolü veya in vi'vo olarak yag emiliminin kontrolü yoluyla azaltilabilir. Kardiyovasküler hastalik patogenezindeki rolü nedeniyle, yag aliminin kontrolü özellikle önemlidir.

Yasam tarzi degisikliklerini uygulamak çok zordur ve gelismis ülkelerde fiziksel aktivite azalmaya devam ederken ve Bati tarzi diyetler gelismekte olan ülkeler tarafindan benimsenirken, obezite prevalansi ve bununla baglantili saglik problemlerinin dünya çapinda artmasi beklenmektedir. Bununla birlikte, kilo kontrolü veya kilo kaybini tesvik etmek için halihazirda mevcut olan ilaçlarin ve takviyelerin etkinligi, özellikle kalori kisitli diyetle birlikte bir egzersiz rejimi ile birlikte kullanilmadiklarinda çok degisken olmaktadir.

Halihazirda iki US Food and Drug Administration tarafindan onaylanmis anti-obezite ilaci, Orlistat ve Sibutramine bulunmaktadir. Xenical ve Alli isimleri altinda pazarlanan Orlistat, ince bagirsakta pankreatik Iipaz aktivitesini inhibe eder. Pankreatik Iipaz trigliseridleri daha sonra vücutta emilen yag asitleri ve monogliseritlere ayirir. Böylece lipaz aktivitesinin inhibisyonu, yag emilimini etkili bir sekilde azaltir. Bu ilaci kullanirken daha az yagli bir diyet tavsiye edilir. Önemli diyet degisikliklerinin yoklugunda, gastrointestinal rahatsizlik, ishal ve gazin yan etkileri, kullanimini sinirlandirmistir.

(Bakiniz Heck et al.: Orlistat, a new lipase inhibitor for the management of obesity, alan hastalarda 6 karaciger yetmezligi vakasi da dahil olmak üzere 32 ciddi karaciger hasari rapor edilmistir (US Food and Drug Administration press release 24th August 2009). Meridia ve Reductil isimleri altinda pazarlanan Sibutramin, serotonin ve norepinefrin geri alim inhibitörüdür ve istahi baskilayarak vücut agirligini azaltir.

Hipertansiyon gibi önemli yan etkileri vardir ve bu maddeyi alan hastalar için azaltilmis yag diyeti gibi yasam tarzi degisiklikleri de önerilmektedir.

Yan etki profilleri ve bu onaylanmis maddelerin sinirli etkinligi nedeniyle, teknikte hiç yan etkiye sahip olmayan veya minimum yan etkiye sahip olan ek etkili maddelere acilen ihtiyaç duyulmaktadir.

Kabuklularin kabuklarindan elde edilen kitosan, büyük miktarlarda yagi "tutabilir" veya absorbe edebilir ve böylece bagirsak yag emilimini engelleyebilir. Aktivitesi en azindan bir dereceye kadar pH degeri ve Iipit tipine baglidir.

Pektin, misir lifi, beta-glukan, guar zamki, sakiz akasyasi, psilyum, glukomanan ve benzerleri gibi bir dizi bitki lifi içeren maddenin anti-hiperlipidemik etkileri uzun zamandir bilinmektedir. Bu bitki maddelerinin ana yag baglayici bileseni, spesifik bitki kökeni ne olursa olsun, pektin adi verilen iyonik bir polisakkarittir. Pektin, insan hücre diyetinin dogal bir parçasidir, bitki hücre duvarlarinda bulunur, ancak beslenmeye önemli ölçüde katkida bulunmaz. Pektin, sitrus, elma ve kaktüs gibi bitkilerde yaygin olarak bulunur.

Bununla birlikte, misir lifi, guar zamki ve sakiz akasyasi gibi lifli materyallerin anti- hiperlipidemik maddeler olarak etkinligine dair bilimsel bir kanit yoktur. Dahasi, anti- hiperlipidemik etki genellikle spesifik bitki Iifleri ile gerekli olan yüksek dozlarda tehlikeli olur; örnegin, psilyum, 10.2 g/gün'e kadar bir dozda verilir. Yeterli su alimi olmaksizin. bu yüksek lif dozlari siklikla bagirsak tikanikligi riskini artirir. Güvenlik sorunlari, yüksek sisme indeksinden dolayi bogulmaya neden olabilen glukozan ve gluten alerjisi olan bireylerde alerjik ataklara neden olabilen beta-glukan gibi bitki lif ürünleri için de ortaya çikmaktadir. Ek olarak, büyük miktarlarda diyetsel lif tüketiminin genellikle siskinlik gibi istenmeyen yan etkileri vardir ve günde 60 g'dan fazla lif içeren bir diyet, kalsiyum, demir veya çinko gibi mineral eksikliklerine yol açabilir.

Genelde Meksikaida, bazi Güney Amerika ülkelerinde ve dünyanin baska kurak ve yari kurak bölgelerinde yaygin olarak bulunan çesitli kaktüs türleri, yaygin olarak besin ürünleri seklinde büyürler. Bu evcil kaktüs türlerinin en önemlisi Opuntia ficus-indica'dir, bunun meyveleri (tunalar) ve yapraklari (nopalitolar) tüketilir ve bu kaktüs, endüstriyel bir pektin kaynagi olarak ayrica önerilir.

Opuntia ficus-i'ndi'ca'daki pektinin, safra asidi baglanmasina benzer bir mekanizma ile serum kolesterolünün düsürülmesinde etkili oldugu bildirilmistir, bu da safra asitlerinin ekskresyonunda bir artisa neden olur, safra asitlerinin karaciger sentezini ve karaciger kolesterol deplesyonunu artirabilir, daha yüksek bir endojen kolesterol sentezi ve düsük serum kolesterol konsantrasyonlari ile sonuçlanir (Fernandez et al: J. Nutr. 1990 120 bu deneysel yaklasimlar, bagimsiz olarak dogrulanmamis olan tutarsiz sonuçlar vermistir. Bu nedenle, pektinin etkilerinin altinda yatan mekanizmalar henüz açik bir sekilde aydinlatilamamistir.

Opunti'a f/'cus-indica'in çesitli bitki kisimlarinin toz haline getirilmis preparatlari ticari olarak temin edilebilir. Çogu durumda, bunlar baska bir isleme tabi tutulmamis kurutulmus ve toz haline getirilmis bitki bölümlerini kullanirlar.

Avrupa Patenti No. 1377183, Opuntia ficus-indi'ca'in dogal kaktüs kladodlarindan türetilen yaglarin sabitlenmesi özelligine sahip olan bir preparati açiklamaktadir. Bu preparat, agirlik olarak en az %70'i 100 um'den daha küçük olan ve kimyasal dönüstürme veya ekleme olmadan üretilen, böylece Iiflerin natif yag baglama yetenegini koruyan parçaciklar içeren bir toz formundadir. Bu tarifname, yag ve lif arasindaki belirli bir orana dayali olarak kaktüs lifinin yag sabitleme veya baglama kabiliyetini vurgulamaktadir.

Camel/la sinensis, Ascophyllum nodosum, Tel/ima grandiflora, Garcinia cambogia ve Salacia reticulata gibi diger bitkiler, geçmiste ya tek aktif bilesenler olarak veya kombinasyon halinde anti-hiperlipidemik maddeler olarak kullanilmistir. Özellikle, Salacia reticulata özleri, Ayurveda tibbinda ve Japonya'da hiperglisemi, diyabet ve diger durumlarin önlenmesi ve tedavisi için yaygin olarak kullanilmaktadir. Bu ekstraktin çesitli bilesenleri hipoglisemik etkilere sahiptir, karbonhidrat metabolizmasinda rol alan bir dizi enzimin aktivitesini inhibe eder ve insülin duyarliligini arttirir. Salaci'a reticulata'nin sapindan ve kökünden elde edilen sulu öz, güçlü alfa- glukozidaz ve alfa-amilaz inhibitör aktivitesine sahiptir.

Siklodekstrinlerin, özellikle alfa-siklodekstrinin kan lipid seviyeleri üzerinde yararli bir etkiye sahip olabilecegi veya vücut agirligi kazaniminin önlenebilecegi bildirilmistir.

Bununla birlikte, anlamli bir etki göstermesi için çok yüksek bir günlük doza ihtiyaç ayni zamanda bir gida ürünü sunarken artmis safra asiti ve Iipit baglama aktivitesi yoluyla zararli kolesterol seviyelerini düsürmek için kullanilmasi ile ilgilidir. US memelilerde serum kolesterol içeriginin azaltilmasi için bir madde ile ilgilidir. US 4223023, bir gida katki maddesi olarak veya Iipitlerin emilimini azaltmak için bir farmasötik preparat olarak kitosan kullanimi ile ilgilidir.

Saglikli kan kolesterol seviyelerini korumak ve vücut agirligini kontrol etmek için teknikte önerilen yöntemler arasinda, diyetten yag emiliminin kontrolü yer almaktadir.

Bu kontrole ulasmak için birçok seçenek önerilmistir, ancak basari dereceleri degismektedir. Önceki teknik yöntemleri, gözlemlenen herhangi bir etkiyi meydana getirmek için yüksek dozaj ve yüksek lifli bir diyetin tüketilmesiyle iliskili gaz, ishal, abdominal kramplar ve siskinlik gibi olumsuz yan etki problemlerine sahiptir. Bu faktörler, önceki teknik ürünlerin yan etkilerinden memnuniyetsizlik ve nispeten yüksek tedavi veya bakim maliyeti nedeniyle tüketiciler tarafindan kabul edilebilirligini sinirlamaktadir. Bu nedenle, saglikli kan kolesterol seviyelerini korumak ve vücut agirligini ve/veya obeziteyi kontrol etmek için yeni bilesimlere ve yöntemlere olan ihtiyaç devam etmektedir.

BULUSUN KISA AÇIKLAMASI: Mevcut bulus, ekteki istemlerde ve bunlar tarafindan tanimlanmaktadir.

Mevcut bulus, bir bitki veya bitki disi lif ürünü ve bir siklodekstrin Içeren bir bilesime ve bu bilesimin hazirlanmasina ve kullanilmasina iliskindir.

Birinci yönüyle, bulus, diyetsel yagin emilimini azaltmak için, asagidakileri içeren bir bilesim saglar: (a) bitki veya bitki disi kökenli bir diyetsel lif preparati ve (b) en az bir siklodekstrin.

Burada siklodekstrin yeterli bir miktarda saglanir, burada Iifin yag baglama yetenegi bir siklodekstrin bileseni bulunmayan bir bilesime göre arttirilir.

Bir formda, bulus, diyetsel yagin emilimini azaltmak için bitki veya bitki kökenli olmayan bir diyetsel lif preparatinin ve en az bir siklodekstrinin bir harmanini içeren bir bilesim Alternatif bir formda, açiklama, diyetsel yagin emilimini azaltmak Için, asagidakileri içeren, tüketilebilir bir saglik hazirligi saglar (a) bitki veya bitki disi menseli bir diyetsel lif preparati ve (b) en az bir siklodekstrin.

Burada siklodekstrin yeterli bir miktarda saglanir, burada Iifin yag baglama yetenegi bir siklodekstrin bileseni bulunmayan bir bilesime göre arttirilir.

Baska bir formda, bulus, diyetsel yagin emilimini azaltmak için bitki veya bitki kökenli olmayan bir diyetsel lif preparatinin ve en az bir siklodekstrinin bir harmanini içeren bir tüketilebilir saglik preparatini saglar.

Tüketilebilir saglik preparati, örnegin bir diyet takviyesi veya yemek yerine kullanilan bir ürün olabilir.

Açikça belirtilmelidir ki, bulusun bilesimleri, oral tüketim için uygun olan herhangi bir ürün formuna veya herhangi bir bilinen veya baska bir sekilde etkili oral uygulama formuna dahil edilebilir. Bazi uygulamalarda, diyetsel lif preparati çözünmez lif içerir.

Bazi uygulamalarda, diyetsel lif preparati, çözünür lif içerir. Bazi uygulamalarda, diyetsel lif preparati hem çözünmeyen hem de çözünür lif içerir.

Bu tarifnamede tanimlandigi üzere, bitki kökenli bir diyetsel lif, yag ile yakalanan, emilen veya baska sekilde baglanan herhangi bir yenebilir bitki Iifini içermektedir.

Bu tarifnamede tanimlandigi üzere, bitki kökenli olmayan bir diyetsel lif, yag ile yakalanan, emilen veya baska sekilde baglanan kitosan da dahil olmak üzere herhangi bir yenebilir polisakarit türevini içermektedir.

Bazi uygulamalarda, diyetsel lif preparati, Opuntioideae familyasina ait bir yenilebilir Cactaceae bitkisinden, daha özel olarak Opuntia cinsine ve daha da özel olarak Opunti'a ficus-i'ndica cinsine göre türetilir. Bazi uygulamalarda, diyetsel lif preparati, Opunti'a ficus-i'ndica kladodlarindan türetilir.

Diger uygulamalarda, Cactaceae türleri Opuntia robusta, Opuntia amyi'acea, Opuntia steptracantha, Opuntia megacantha ve Opuntia cocheni/Iifera veya bunlarin bir türevinden türetilir.

Hali hazirda baska uygulamalarda, diyetsel lif preparati, bunlarla sinirli olmamak üzere, sakiz akasyasi, guar sakizi, düsük-metoksi ve yüksek-metoksi pektini, yulaf ve arpa beta glukanlari, karagenan, psilyum ve bunlarin türevleri dahil çözünür lifler grubundan; ve bunlarla sinirli olmamak üzere, yulaf kabugu lifi, bezelye kabugu lifi, soya kabugu lifi, soya kotiledon lifi, seker pancari lifi, selüloz, misir kepegi ve bunlarin türevleri dahil çözünmeyen lifler grubundan veya bir veya daha fazlasinin bir kombinasyonundan türetilir.

Burada kullanildigi sekliyle "siklodekstrin" terimi, sübstitüe edilmemis alfa-, beta- ve gama-siklodekstrin ve sübstitüe edilmis alfa-, beta- ve gama-siklodekstrinleri, örnegin hidroksialkil-, alkiI-, sülfosetileter-, glikozile- maltosile edilmis ve kismen asetile edilmis alfa-, beta- ve gama-siklodekstrinler ve bunlarin polimerik türevleri ve bunlarin iki veya daha fazlasinin kombinasyonlarini içerir.

Bir siklodekstrinin bir "Polimerik türevi". monomerlerin epiklorohidrin veya diger uygun iki fonksiyonlu kimyasal reaktif yoluyla birbirlerine kovalent olarak baglandigi çapraz bagli bir siklodekstrin anlamina gelir. Suda çözünür siklodekstrin polimerlerinin ortalama moleküler kütlesi tercihen 1800-5000 Dalton arasindadir.

Bazi uygulamalarda siklodekstrin, gama-siklodekstrindir.

Bazi uygulamalarda bilesim, 1:99 ile 99:1 arasinda bir agirlik oraninda diyetsel lif preparati ve siklodekstrin içerir.

Bir uygulamada, diyetsel lif preparati ve siklodekstrin agirlik orani 95:5 ve 60:40 arasindadir. Baska bir uygulamada, diyetsel lif preparati ve siklodekstrin agirlik orani 85:15 ile 65:35 arasindadir. Ürün, bilesime ilave edilebilen veya korunmus bir inklüzyon kompleksi olusturmak Üzere siklodekstrin halkasina komplekslestirilebilen diger aktif içerikler de dahil olmak üzere diger içerikler ile birlikte formüle edilebilir. Ikincisi, özellikle formülasyonun aci tatlandirici içerikler veya tatlandirici maddeler ve bazi vitaminler gibi uçucu veya bozunmaya duyarli maddeler içermesi durumunda yararlidir.

Ikinci bir yönüyle bulus, hiperlipidemi ve/veya obezitenin tedavisi için uygun yukarida tarif edildigi gibi bir bilesim veya tüketilebilir saglik preparati saglar. Üçüncü bir yönüyle bulus, yukarida tarif edildigi gibi bir bilesim veya tüketilebilir saglik preparati ve obeziteyi tedavi etmek için uygun biyolojik olarak aktif bir madde saglar.

Dördüncü bir yönüyle bulus, yukarida tarif edildigi gibi bir bilesim veya tüketilebilir bir saglik preparati ve hiperlipidemiyi tedavi etmek için uygun bir biyolojik olarak aktif madde saglar.

Ikinci, üçüncü ve dördüncü yönler açisindan, biyolojik olarak aktif madde. orlistat ve cetilistat gibi farmasötik olarak aktif maddeler dahil emilim degistirici maddeler veya beyaz böbrek fasulyesi gibi dogal olarak türetilmis içerikler; sibutramin, fentermin, dietilpropion, rimonabant ve benzftamid gibi farmasötik olarak aktif maddeler dahil istah degistirici maddeler; veya patates nisastasi ve glikomanan gibi dogal olarak türetilmis maddeler; moksonidin gibi metabolizma degistirici maddeler veya yesil çay ekstraktlari, Citrus auranti'um veya Garcinia cambogi'a gibi dogal olarak türetilmis maddeler; statinler (örnegin atorvastatin, simvastatin, Iovastatin, pravastatin, rosuvastatin vb.), fibratlar (örnegin gemfibrozil, bezafibrat, fenofibrat veya siprofibrat), vitamin B3 (niasin), safra asidi sekestranlari (örnegin kolestipol, kolestiramin) gibi farmasötik olarak aktif maddeler dahil kolesterol düsürücü maddeler veya bitki sterol bilesikleri (örnegin sitosterol, stigmasterol, kampesterol) gibi dogal olarak türetilmis bilesenler veya bunlarin herhangi bir kombinasyonundan olusan gruptan seçilebilir.

Yag emilimini azaltmak için kullanilan bir oral tüketilebilir saglik preparati, bazen istenmeyen etkilere neden olabilir; örnegin yag emilimini azaltan bir preparat, yagda çözünen vitaminlerin emilimini etkileyebilir, lif orani yüksek bir diyet tüketimi azalan kalsiyum emilimi ve benzerleri ile sonuçlanabilir. Bu türlü bir riski azaltmak için bir besin maddesi eklenebilir.

Bu nedenle, bulusa göre tüketilebilir saglik preparati ek olarak bir besin içerigi içerebilir.

Besin içerigi, vitaminler ve minerallerden olusan gruptan ve bunlarin herhangi bir kombinasyonundan seçilebilir.

Vitamin, vitamin A, vitamin D, vitamin E, vitamin K, tiamin, riboflavin, piridoksin, vitamin B12, karotenoidler (örnegin, beta-karoten, zeaksantin, lutein, Iikopen), niasin, folik asit, pantotenik asit, biyotin, vitamin C, kolin, inositol, bunlarin tuzlari ve türevleri ve bunlarin kombinasyonlari dahil sinirlayici olmayan örnekleri içeren çesitli vitaminler veya ilgili besinlerden herhangi biri olabilir. Lipitte çözünen vitaminlerin ve besin maddelerinin, bilesimin aktif maddelerine baglanmasinin muhtemel oldugu ve bu nedenle zayif bir sekilde absorbe edilebilecegi belirtilmelidir.

Mineral, kalsiyum, fosfor, magnezyum, demir, çinko, manganez, bakir, iyot, sodyum, potasyum, molibden, selenyum, krom, klorür ve sinirlayici olmayan örnekleri içeren çesitli minerallerden herhangi biri veya bunlarin kombinasyonlari olabilir.

Bazi uygulamalarda, bilesim veya tüketilebilir saglik preparati, örnegin tablet, kaplet, yumusak jel, toz, çözelti, süspansiyon, emülsiyon, jel ve benzerleri gibi uygun bir oral dozaj formundadir.

Bilesim veya tüketilebilir saglik preparati ayrica bir veya daha fazla tasiyici, seyreltici veya farmasötik olarak kabul edilebilir eksipiyan içerebilir. Bazi uygulamalarda tasiyici, seyreltici ve diger eksipiyanlar uygulama yoluna bagli olarak seçilir ve teknikte uzman kisiler, her bir özel durum için en uygun formülasyonu belirleyebileceklerdir. Bir uygulamada, eksipiyan, anti-yapiskanlar, baglayicilar, kaplamalar, parçalayicilar, dolgu maddeleri ve seyrelticiler, aroma, renkler, kayganlastiricilar, yaglayicilar, koruyucular, sorbentler, tatlandiricilar ve bunlarin kombinasyonlarindan olusan gruptan seçilir.

Farmasötik bilesimlerin ve dozaj formlarinin hazirlanmasi için yöntemler ve farmasötik tasiyicilar, örnegin Remington's Pharmaceutical Sciences, 20th Edition, Williams & Wilkins, Pennsylvania, USA gibi ders kitaplarinda belirtildigi gibi teknikte iyi bilinmektedir.

Baska uygulamalarda, tüketilebilir saglik preparati, biyolojik olarak aktif maddelerin salinmasini modifiye etmek üzere formüle edilebilir. Oral dozaj formlari, biyolojik olarak aktif maddelerin çözünmesini kontrol etmek ve/veya geciktirmek için geciktirici ile enterik kapli veya yüzey kaplamali olabilir. Alternatif olarak, matris olusturan sürekli veya degistirilmis salinim saglamak için geciktirici eksipiyanlari içeren bir dozaj formu veya çözünmeyi ve salinim profillerini degistirmek için kaplanmis veya kapsüllenmis biyolojik olarak aktif maddeler, biyolojik olarak aktif maddelerin ve besinlerin farkli kombinasyonlarina uymak veya özellikle dozaj formu, bulusa ait bilesim ve ilave besin maddeleri içeriyorsa, biyoyararlanim ve fizyolojik etkiyi en üst düzeye çikarmak amaciyla kullanilabilir.

Besinci yönüyle bulus, diyetsel yaginin emilimini azaltmaya yönelik bir yöntem temin etmekte olup, açiklamaya göre bir bilesimi veya saglik bakim preparatini bu tür bir tedaviye ihtiyaç duyan bir hastaya uygulama adimini içermektedir.

Altinci yönüyle bulus, bu tür bir tedaviye ihtiyaç duyan bir hastaya bulusa ait bir bilesim veya saglik preparatinin uygulama adimini içeren, bir kilo alimini azaltma yöntemi Yedinci yönüyle bulus, bu tür bir tedaviye ihtiyaç duyan bir hastaya bulusa ait bir bir bilesim veya saglik preparatinin uygulanmasi adimini içeren, obezitenin tedavisi için bir yöntem saglar.

Sekizinci yönüyle bulus, hiperlipideminin tedavi edilmesine yönelik bir yönteme yönelik bulusa ait bir bilesim veya saglik preparatinun uygulanmasi adimini içeren bir hiperlipidemi tedavisi yöntemi saglar.

Dokuzuncu yönüyle bulus, bulusa ait bir bilesim veya saglik preparatinin asagidakiler için kullanimini saglar: a diyetsel yaginin emilimini azaltmak, b obeziteyi tedavi etmek, C) kilo alimini azaltmak, (d) saglikli bir kan Iipid veya kolesterol düzeyini korumak veya (e hiperlipidemiyi tedavi etmek.

Onuncu yönüyle bulus, bir ilacin imalatinda bulusa ait bir bilesim veya saglik preparatinin asagidakiler için kullanimini saglar: (a diyetsel yaginin emilimini azaltmak, (b obeziteyi tedavi etmek, (c) kilo alimini azaltmak, (d) saglikli bir kan Iipid veya kolesterol düzeyini korumak veya (e hiperlipidemiyi tedavi etmek.

Onbirinci yönüyle bulus, bir ilacin imalatinda bulusa ait bir bilesim veya saglik preparatinin asagidakiler için kullanimini saglar: (a diyetsel yaginin emilimini azaltmak, (b obeziteyi tedavi etmek, (0) kilo alimini azaltmak, d) saglikli bir kan Iipid veya kolesterol düzeyini korumak veya (e hiperlipidemiyi tedavi etmek.

Bilesim veya saglik preparati, hastaya günlük olarak oral olarak uygulanir. Bilesim veya saglik preparati, oral dozaj formunun yapisina bagli olarak, bir yemekle birlikte veya sonra tatbik edilebilir; örnegin bir kapsül veya toz, bir yemekten sonra yaklasik 30 dakika ile bir saat arasinda uygulanabilir.

Konu bir memelidir. Memeli bir insan olabilir veya bir evcil, refakatçi veya hayvanat bahçesi olabilir. Açiklamanin bilesimlerinin insanlarda kullanim için uygun oldugu özellikle düsünülmekle birlikte, köpekler ve kediler gibi refakatçi hayvanlarin, atlar, sigirlar ve koyunlar gibi evcil hayvanlarin veya insan olmayan primatlar, kedigiller, köpekgiller, boynuzlugiller ve toynaklilar gibi hayvanat bahçesi hayvanlarinin tedavisi dahil olmak üzere veterinerlik tedavisine de uygulanabilir.

Dozaj, görevli doktor veya veterinerin takdirine bagli olacaktir ve tedavi edilecek olan durumun dogasina ve durumuna, tedavi edilecek olan kisinin yasina ve genel saglik durumuna ve herhangi bir önceki tedaviye bagli uygulanabilir. Bilesimin toksik olmayan yapisi nedeniyle çok çesitli dozlarin kullanilabilecegi düsünülmektedir. Örnegin, doz günde 7,5 g'a kadar olabilir.

Bazi uygulamalarda dozlar, günde 2 ila 3 kez verilen, yemek basina 500 mg-1.5 g Onikinci yönüyle bulus, asagidaki adimlari içeren, bulusa ait bir bilesimin bir harmanini hazirlama yöntemini saglar: (a) bitki veya bitki kökenli olmayan bir diyetsel lif preparatinin en az bir siklodekstrin ile karistirilmasi; (b) su eklenmesi, (O) bu sekilde olusturulan karisimin, homojen olarak harmanlanana kadar yaklasik ortam sicakliginda bir kesme kuvvetine tabi tutulmasi; (d) %5 veya daha düsük bir su içerigi elde etmek için harmanin kurutulmasi; ve (e) kurutulmus harmanin parçacik boyutunun azaltilmasi. Örnegin, (d) adimindaki kesme kuweti uygun sekilde çift vidali yogurucular kullanilarak ortak yogurma ile uygulanabilir, ardindan ekstrüzyon takip eder; adim (f)'deki parçacik büyüklügünün azaltilmasi, EP elek numarasi 5 veya 10 gibi uygun boyutlu bir örgü elek ile ögütme ve eleme yoluyla elde edilebilir.

Bitki veya bitki kökenli olmayan bir diyetsel lif preparatinin, bir siklodekstrin ve diger bilesenlerin basit bir fiziksel karisiminin, teknikte iyi bilinen karistirma yöntemleri ile hazirlanabilecegi takdir edilecektir.

On üçüncü yönüyle bulus Iifin bir siklodekstrin ile fiziksel bir etkilesime tabi tutulmasi adimini içeren, bitki veya bitki kökenli olmayan bir diyetsel lif preparatinin yag baglama yetenegini arttirmak için bir yöntem saglar.

SEKILLERIN KISA AÇIKLAMASI: Sekil 1, çesitli modellerde kaktüs lifi ve siklodekstrin bilesimlerinin, bir model emülsiyondaki yagin biyoyararlanimi üzerindeki etkisini gösteren bir grafiktir.

Sekil 2, vehikülün (kaynak suyu), birinci tedavi grubunda (7.5:1.5'de kaktüs lifi ve gama-siklodekstrin preparati) ve ikinci tedavi grubunda (kaktüs lifi) anti-obezite etkisini gösteren bir grafiktir.

Sekil 3, vehikülün (kaynak suyu), birinci tedavi grubunda (7.5:1.5'de kaktüs lifi ve gama-siklodekstrin preparati) ve ikinci tedavi grubunda (kaktüs lifi) yag sindirilmezligini gösteren bir grafiktir.

Sekil 4, çesitli bitki ve bitki kökenli olmayan Iiflerin emülsiyon giderme kapasitesini gösteren bir çubuk grafiktir.

BULUSUN DETAYLI AÇIKLAMASI: Burada tarif edildigi gibi, bir "tüketilebilir saglik preparati", agiz tarafindan tüketilmek üzere uyarlanmis, ancak kendi basina bir gida olmayan bir diyet veya saglik takviyesidir.

Bir "yenebilir" bitki veya ürün, insanlar veya hayvanlar tarafindan herhangi bir büyük yan etki olmaksizin yutulabilen anlamina gelir. Çok küçük ve/veya geçici yan etkiler tolere edilebilir. bilesenidir. Çözünür lifler suda çözünmeyen liflere göre daha fazla çözünür. Diyetsel lif, sindirilmemis liflerin, kalin bagirsaktaki mikroplarla sindirilip sindirilmedigine bagli olarak, mayalanabilir veya fermente edilemeyen olarak siniflandirilir. ifade eder. mukozasindan kan veya lenf içerisine geçtigi süreci ifade eder. Diyetsel yag agirlikli olarak nötr yag veya trigliserittir ve ayni zamanda fosfolipidleri, kolesterol gibi sterolleri ve yagda çözünen vitaminler dahil olmak üzere birçok küçük lipidleri içerir. Ince bagirsak ayni zamanda safrali epitel hücreleri ve safra içinde teslim edilen kolesterolden Iipitler içerir. Trigliseridin emilebilmesi için, sulu bir ortamda neredeyse çözünmez olan büyük miktarda diyet trigliseridinin fiziksel olarak parçalanmasi ve süspansiyon halinde tutulmasi gerekir; bu sürece emülsifikasyon denir. Trigliserit molekülleri, ayni zamanda, enterositlere etkili bir sekilde yayilabilen veya nakledilebilen monogliserit ve yag asitleri elde etmek için enzimatik olarak sindirilmelidir. Bu iki isleme safra tuzlari ve pankreatik Iipaz aracilik eder, her ikisi de kimüs ile karistirilir ve ince bagirsagin Iümeninde hareket eder. Safra tuzlari, kolesterol dahil olmak üzere diger lipitleri çözündürmek için de gereklidir. yöntemle Opuntia fi'cus-i'ndica'dan üretilmektedir.

Bazen siklik dekstrinler olarak adlandirilan "Siklodekstrinler" (CD), enzim modifiye nisasta türevleri, D-glikoz birimlerinden olusan siklik malto-oligomerlerdir. (Szejtli, J .: Cyclodextrin Technology, Kluwer Ed. Dordrecht, Holland, 1988) Endüstriyel olarak üretilen, piyasada satilan siklodekstrinlere alfa-. beta- ve gama-siklodekstrinler denir.

Alfa-1,4-glikozidik baglarla baglanmis alti, yedi veya sekiz glikoz biriminden olusurlar.

Alfa-siklodekstrin, sikloheksamamildir, beta-siklodekstrin, sikloheptaamildir ve gama- siklodekstrin, siklooktaamilozdur. Her üç siklodekstrin sinifi, düzenleyici otoriteler tarafindan "genel olarak güvenli" olarak kabul edilen ürünler kategorisine girmektedir.

Burada kullanildigi sekliyle "siklodekstrin" terimi, hidroksialkiI-, alkiI-, sülfosetileter-, glikosiIe-, maltosile- ve kismen asetillenmis-alfa-, beta- ve gama-siklodekstrinler gibi sübstitüe edilmis alfa-, beta- ve gama-siklodekstrinleri ve bunlarin polimerik türevleri ve bunlarin herhangi bir kombinasyonlarini da içerir. Burada kullanilan siklodekstrin, ayrica maltodekstrin ve bunun türevlerini de içeren dekstrin grubunun kullanimina da uzanabilir.

Bir siklodekstrinin bir "Polimerik türevi", monomerlerin epiklorohidrin veya diger uygun iki fonksiyonlu kimyasal reaktif yoluyla birbirlerine kovalent olarak baglandigi çapraz bagli bir siklodekstrin anlamina gelir. Suda çözünür siklodekstrin polimerlerinin ortalama moleküler kütlesi tercihen 1800-5000 Dalton arasindadir.

Buradaki örneklerde belirtildigi gibi bir "harman", diyetsel lifin ve bir siklodekstrinin karistirilmasiyla olusturulan bir kati preparattir, buradaki sartlarda siklodekstrin örnegin diyetsel lifin ve siklodekstrinin kesme kuvvetine tabi tutulmasi suretiyle, diyetsel lif lifli matrisi ile etkilesime girebilir. verimliligi", sindirilebilir mikrometre ölçekli lipit damlaciklarinin, bir model kimüsten (emülsiyon), koalesansa indüklenmeleri ve böylece bunlarin sindirilmeyen milimetre- ölçekli damlaciklar transforme edilmesi ile çikarilmasi anlamina gelir. Bir bilesimin veya maddenin emülsiyon giderme kabiliyeti, bagirsaktaki Iipitlerin emülsifikasyonunu inhibe etme ve dolayisiyla lipit emilimini inhibe etme yeteneginin bir prediktörü görevi görür.

Emülsiyon giderme kabiliyeti ayni zamanda bilesimin yag baglama yetenegi veya yag eleme kabiliyeti ile de iliskilidir.

Burada kullanildigi sekliyle "yag" terimi, aksi belirtilmedikçe, yaglar, Iipitler, yagli maddeler veya bunlarin kombinasyonlari anlamina gelir. kolesterol esterleri, fosfolipitler ve trigliseritler bulunur.

Bir "safra tuzu", metabolizma için yaglarin etkili sindirimi ve emilmesi için gerekli olan dogal bir sürfaktandir. Safra tuzlari, glisin veya taurine konjuge edilmis safra asitleridir.

Insanlarda en önemli safra asitleri, kolik asit, deoksikolik asit ve kenodeoksikolik asittir.

Karaciger tarafindan salgilanmadan önce, glisin veya taurin ile konjuge edilir. Safra tuzlari bir dereceye kadar deterjanlar olarak hareket ederler, yaglarin ince bir sekilde dagilmis bir mikroemülsiyona emülsiyon haline getirilmesine yardimci olurlar. Kimüsteki yaglarin arayüzey yüzey alanini arttirarak (midenin duodenuma attigi kismen sindirilmis gidalarin yari-sivi kitlesi), safra tuzlari Iipazlarin enzimatik etkilerine yardimci olur ve böylece ince bagirsaktan yag asidi emilimine yardimci olur. Eger safra tuzlari duodenumdan yoksunlarda veya eylemleri engellenecek sekilde baglanmislarsa, tüm yaglar sindirilemez ve emilmeyen yag diskiyla disari atilir.

Bazi uygulamalarda bilesim, bir diyetsel lif ve 1:99 ila 99:1 arasinda bir agirlik oraninda Bir uygulamada, diyetsel lif ve bir siklodekstrin agirlik orani 95:5 ve 60:40 arasindadir.

Baska bir uygulamada, diyetsel lif ve bir siklodekstrin agirlik orani 85:15 ile 65:35 arasindadir. Çalisma maddelerinin etkinligini degerlendirmek için in vivo safra yagi kimüsünü (emülsiyon) simüle eden bir in vitro model gelistirilmistir.

Na-deoksikolat ile hazirlanan emülsiyonun, en uygun model kimüs oldugu bulunmustur, çünkü yag sindiriminde önemli olan degisiklikleri daha net ve tutarli bir sekilde göstermektedir. Bununla birlikte, soya Iesitinden hazirlanan emülsiyonlar da kullanilabilir.

Model yag- Na-deoksikolat emülsiyonlari, nispeten hizli karsilastirma laboratuar testleri için uygun kararlilik göstermistir. Bu emülsiyonlar kaktüs tozu, elma lifi, yulaf lifi, köpek baligi kikirdagi, kondroitin sülfat, kitosan, siklodekstrinler veya bu fiberlerin her birinin siklodekstrin ile kombinasyonlarina maruz kaldiginda kararlilik degisiklikleri kaydedilmistir. Faz ayirma çalismalari, zaman Içinde emülsiyon giderme sürecinin görsellestirilmesini ve nicellestirilmesini saglamak için gelistirilmistir.

Deneysel yag-safra tuzu emülsiyon modelindeki belirli fiber/siklodekstrin kombinasyOnlari için, bulusa ait bir harmanlanmis bilesim kullanilarak, üstel bir artmis emülsiyon giderme etkisi ortaya konmustur. Bilesimin neden oldugu model yag-safra tuzu emülsiyonunun emülsiyon giderme derecesi, bulusa ait bilesimlerin, safra tuzlari tarafindan in vivo Iipitlerin emülsifikasyonunu inhibe etme yetenegini ve sonuç olarak diyetsel yag emilimini inhibe etme yeteneginin bir prediktörü olarak hizmet eder.

Gözlenen artmis etkiler için önerilen herhangi bir mekanizma ile sinirlandirilmaksizin, bazi diyetsel Iiflerinin bir yag asidi veya yag eliminasyon yetenegini önemli ölçüde artiran bir siklodekstrin ile harmanlandiginda fiziksel bir etkilesime maruz kaldiklarina ve fiziksel etkilesim sirasinda, dogal bilesenlerin özellikleri ile birlikte, diyetsel yag emiliminin azaltilmasinda artmis bir etkiye yol açarak yapisal degisikliklerin gerçeklesmesini sagladigina inaniyoruz. Bu nedenle, önceki teknikte önerilenden çok daha düsük bir siklodekstrin dozunun kullanilmasina ek olarak, bazi diyetsel Iifleri ve siklodekstrin arasindaki fiziksel etkilesim daha önce açiklanmamis veya önerilmemistir.

In vitro deneysel bir yag-safra tuzu emülsiyon modelinde, bitki ve bitki kökenli olmayan ve özellikle kaktüs lifi, elma lifi ve kitosanin diyetsel Iifleri ile yagin emülsiyon gidermenin bir siklodekstrin ile önceden islenmesi ile iyilestirilebilecegi bulunmustur. Bu modelde, ayrica kaktüs lifi veya elma lifi de dahil olmak üzere daha yüksek dozda siklodekstrin kullanan, bu sayede önleme veya tedavi maliyetini düsüren belirli bitki bilesimlerden daha yüksek etkinlik gösterdigini de gösterdik.

Model emülsiyonu ile yapilan in vitro çalismalarda, tek basina Kaktüs Iifinin etkili bir emülsiyon haline getirici madde oldugu bulunmustur, çünkü bu, emülsiyonun mikro ölçekli damlaciklarinin kümelenmesiyle sonuçlanmis, sonuçta model emülsiyon içinde yag ve su faz ayrilmasina neden olmustur. Ayrica, tek basina siklodekstrin model emülsiyonunda bir emülsiyonsifikasyon giderme etkisi yaratmadigi da gösterilmistir. Bu fenomenin yüzey aktif maddelerin kaktüs Iiflerine olan afinitesine bagli olmasi muhtemeldir. Test maddeleri tarafindan ortaya çikan emülsiyon giderme kapsami, bu materyallerin in vivo olarak yag biyoyararlanimini azaltma kabiliyetinin bir göstergesi olarak kullanilmistir. Yukarida sözü edilen deneylerde siklodekstrin spesifik sinifinin veya kimliginin önemli olmadigini düsünülürken, gama-siklodekstrin en etkili madde olmadigi bulunmustur.

Bir dizi ileri arastirmada, hem basit fiziksel karisim hem de Kaktüs fiberinin siklodekstrinlerle önceden islenmis karisimi tek basina kaktüs Iifinin etkisiyle karsilastirildiginda emülsiyon giderme kabiliyetinin artmasiyla sonuçlanirken, ayni zamanda üssel emülsifikasyon giderme etkisi, sadece bir Kaktüs lif-siklodekstrin harmani ile muamele edilmis emülsiyon ile gözlemlenmistir. Test edilen siklodekstrinlerin en önemli sinerjizmi, Sekil 1'de gösterildigi gibi, gama siklodekstrin ve Kaktüs Iifinin önceden islenmis karisimi ile gözlenmistir.

In vitro testlerin sonuçlari, kati bir harman formülünde Kaktüs lifi ve gama-siklodekstrin içeren bir bilesimin, etkili kilo yönetimi için özellikle uygun oldugunu göstermektedir.

Bilesimin etkinligi, teknikte iyi bilinen yöntemler kullanilarak, in vivo test edilebilir.

Mevcut bulusun özel bir uygulamasinda, Kaktüs lifi ve bir siklodekstrin bilesimi ayrica obezite ve hiperlipideminin tedavisi için uygun bir biyolojik olarak aktif madde içerebilir.

Biyolojik olarak aktif madde, orlistat ve cetilistat gibi farmasötik olarak aktif maddeler dahil emilim degistirici maddeler veya beyaz böbrek fasulyesi gibi dogal olarak türetilmis içerikler; sibutramin, fentermin, dietilpropion, rimonabant ve benzftamid gibi farmasötik olarak aktif maddeler dahil istah degistirici maddeler; veya patates nisastasi ve glikomanan gibi dogal olarak türetilmis maddeler; moksonidin gibi metabolizma degistirici maddeler veya yesil çay ekstraktlari, Citrus auranti'um veya Garcinia cambogi'a gibi dogal olarak türetilmis maddeler; statinler (örnegin atorvastatin, simvastatin, Iovastatin, pravastatin, rosuvastatin vb.), fibratlar (örnegin gemfibrozil, bezafibrat, fenofibrat veya siprofibrat), vitamin BS (niasin), safra asidi sekestranlari (örnegin kolestipol, kolestiramin) gibi farmasötik olarak aktif maddeler dahil kolesterol düsürücü maddeler veya bitki sterol bilesikleri (örnegin sitosterol, stigmasterol, kampesterol) gibi dogal olarak türetilmis bilesenler veya bunlarin herhangi bir kombinasyonundan olusan gruptan seçilebilir.

Mevcut bulusun baska bir özel uygulamasinda, Kaktüs lifi ve siklodekstrinlerin bilesimi ayrica vitaminler ve mineraller ve bunlarin herhangi bir kombinasyonundan olusan gruptan seçilen bir besin maddesi içerebilir. Vitamin, vitamin A, vitamin D, vitamin E, vitamin K, tiamin, riboflavin, piridoksin, vitamin B12, karotenoidler (örnegin, beta- karoten, zeaksantin, Iutein, Iikopen), niasin, folik asit, pantotenik asit, biyotin, vitamin C, kolin, inositol, bunlarin tuzlari ve türevleri ve bunlarin kombinasyonlari dahil sinirlayici olmayan örnekleri içeren çesitli vitaminler veya ilgili besinlerden herhangi biri olabilir.

Mineral, kalsiyum, fosfor, magnezyum, demir, çinko, manganez, bakir, iyot, sodyum, potasyum, molibden, selenyum, krom, klorür ve bunlarin kombinasyonlarini içeren sinirlandirici olmayan örnekleri olan çesitli minerallerden herhangi biri olabilir.

Bulus simdi sadece asagidaki sinirlayici olmayan örnek ve çizimlere referans olarak açiklanacaktir. Örneklerde kullanilan tüm bilesikler ve maddeler ticari olarak temin edilebilir. ÖRNEKLER: Kaktüs tozu: Burada tarif edilen deneylerde kullanilan kaktüs tozu, US patent basvurusunda (yayin kompleksi, yaklasik olarak esit oranlarda iki tür lif içerir: çözünmeyen lif ve çözünür lif. Çözünmeyen lif, nötr pH ve ortam sicakliginda suda çözünmez bir polimerdir. Çözünür lif, midede bir sivi jeli olusturan pektin, zamk ve musilaj içeren çözünür bir polisakkarid diyetsel Iifdir. Mide ile ince bagirsak arasindaki pH degeri artisi, jel stabilitesini etkilemez.

Opunti'a ficus-indica Iifinin pektin bileseni hem düsük-metoksidir (diger bir deyisle, metoksilasyon derecesi

Claims (18)

ISTEMLER
1. Bir bireyde diyetsel yagin emilimini azaltmada kullanim için bir bilesim olup, özelligi bahsedilen bilesimin asagidakileri içermesidir (a) bitki kökenli bir diyetsel lif preparati ve (b) en az bir siklodekstrin, burada en az bir siklodekstrin yeterli bir miktarda saglanir, burada diyetsel lif preparatinin yag baglama yetenegi en az bir siklodekstrin bulunmayan bir bilesime göre arttirilir ve burada diyetsel lif ve siklodekstrinin agirlik orani, 9921 ile 50:50 arasindadir; burada bitki kökenli diyetsel lif, Cactaceae familyasina ait bir bitkiden elde edilir.
2. Istem 1'e göre kullanim için bir bilesim olup, özelligi bilesimin, bitki kökenli diyetsel lif preparati ve en az bir siklodekstrin bir karisimini içermesidir.
3. Istem 1'e göre kullanim için bir bilesim olup, özelligi bilesimin, bitki kökenli diyetsel lif preparati ve en az bir siklodekstrinin fiziksel bir karisimini içermesidir.
4. Istemler 1 ila 3iten herhangi birine göre kullanim için bir bilesim olupi özelligi diyetsel lif ve siklodekstrinin agirlik oraninin, 95:5 ile 60:40 arasinda olmasidir. istem 1'e göre kullanim için bir bilesim olup, özelligi Cactaceae bitkisinin Opuntia cinsine, örnegin Opuntia ficus-indica cinsine ait olmasidir, burada istege bagli olarak diyetsel lif preparati Opuntia ficus-i'ndi'ca kladodlarindan türetilir.
5. Istemler 1 ila 5'ten herhangi birine göre kullanim için bir bilesim olup, özelligi alfa- siklodekstrin, beta-siklodekstrin, gama-siklodekstrin, hidroksialkil-, alkil-, sülfosetileter-, glikozile-, maltosile edilmis- ve kismen asetile edilmis alfa-, beta- ve gama-siklodekstrinler, alfa-, beta- ve gama-siklodekstrinlerin polimerik türevlerinden olusan gruptan ve iki veya daha fazla bu tür siklodekstrinlerin kombinasyonlarindan seçilen bir siklodekstrin içermesidir.
6. Istem 6'ya göre kullanim için bir bilesim olup, özelligi siklodekstrinin gama- siklodekstrin olmasidir.
7. Istemler 1 ila 7'den herhangi birine göre kullanim için bir bilesim olup, özelligi diyetsel lif ve siklodekstrin agirlik oraninin, 85:15 ile 65:35 arasinda olmasidir.
8. Istemler 1 ila 8'den herhangi birine göre kullanim için bir bilesim olup, özelligi ayrica asagidakilerden olusan gruptan seçilen obeziteyi tedavi etmek için biyolojik olarak aktif bir madde içermesidir: orlistat, cetilistat ve beyaz böbrek fasulyesi ekstraktindan seçilen diyetsel yag emilim degistirici maddeler; sibutramin, fentermin, dietilpropion, rimonabant, benzftamid, patates nisastasi ve glükomannandan seçilen istah degistirici maddeler; ve moksonidinden seçilen metabolizma degistirici maddeler ve yesil çay ekstraktlari,
9. Citrus aurantium veya Garcinia cambogi'a; ve bunlarin kombinasyonlari.
10. Istemler 1 ila 8”den herhangi birine göre kullanim için bir bilesim olup, özelligi ayrica, atorvastatin, simvastatin, lovastatin, pravastatin, rosuvastatin, gemfibrozil, bezafibrat, fenofibrat, siprofibrat, vitamin BS, kolestipol, kolestiramin, sitosterol, stigmasterol, kampesterol ve bunlarin kombinasyonlarindan olusan gruptan seçilen hiperlipidemiyi tedavi etmek için bir kolesterol düsürücü madde içermesidir.
11. Istemler 1 ila 10'dan herhangi birine göre kullanim Için bir bilesim olup, özelligi ayrica, vitaminler ve mineraller ve bunlarin kombinasyonlarindan olusan gruptan seçilen bir besin Içerigi içermesidir.
12. Istemler 1 ila 11'den herhangi birine göre kullanim için bir bilesim olup, özelligi bilesimin (i) bu tür bir tedaviye ihtiyaç duyan bir bireyde obezite tedavisi için bir yöntemde veya (ii) bir bireyde kilo alma azaltilmasinda kullanilmasidir.
13. Istemler 1 ila 11'den herhangi birine göre kullanim için bir bilesim olup, özelligi bilesimin, bu tür bir tedaviye ihtiyaci olan bir hastada hiperlipideminin tedavisi için bir yöntemde kullanim için olmasidir.
14. Asagidakileri içeren bir bilesimdir: (a) bitki kökenli bir diyetsel lif preparati ve (b) en az bir siklodekstrin, burada en az bir siklodekstrin yeterli miktarda bulunur, burada diyetsel lif preparatinin yag baglama yetenegi en az bir siklodekstrin olmaksizin bir bilesime göre arttirilir; burada bitki kökenli diyetsel lif preparati, Cactaceae familyasina ait bir bitkiden elde edilir; ve burada (i) diyetsel Iif ve siklodekstrin agirlik orani 99:1 ile 50:50 arasindadir ve (ii) siklodekstrin gama-siklodekstrindir.
15. 15. Istem 14'e göre bir bilesim olup, özelligi diyetsel lif ve siklodekstrin agirlik oraninin, 95:5 ile 60:40 arasinda olmasidir.
16. 16. istemler 3 ila 8'den herhangi birinde tanimlandigi gibi bir fiziksel karisim hazirlama yöntemi veya istemler 2 ve 4 - 8'den herhangi birinde tanimlandigi gibi bir harmanlanmis bilesim hazirlama yöntemi olup, özelligi: (A) istemler 3 ila 8'den herhangi birinde tanimlandigi gibi bir fiziksel karisim hazirlama yönteminin asagidaki adimlari içermesi: a. bitki kökenli diyetsel lif preparatinin en az bir siklodekstrin ile karistirilmasi ve b. karisimin homojenlige ulasana kadar kuru harmanlanmasi; burada bitki kökenli diyetsel lif preparati, Cactaceae familyasina ait bir bitkiden elde edilir; ve ile 60:40 arasindadir veya (ii) siklodekstrin gama-siklodekstrindir; veya (B) istemler 2 ve 4 - 8'den herhangi birinde tanimlandigi gibi bir harmanlanmis bilesim hazirlama yönteminin asagidaki adimlari içermesidir: a. en az bir siklodekstrin ile bitkisel kökenli diyetsel Iif preparatinin karistirilmasi, b. su eklenmesi, o. bu sekilde olusturulan karisimin, homojen olarak harmanlanana kadar yaklasik ortam sicakliginda bir kesme kuvvetine tabi tutulmasi; d. %5 veya daha düsük bir su içerigi elde etmek için harmanin kurutulmasi ve e. kurutulmus harmanin parçacik boyutunun azaltilmasi; burada bitki kökenli diyetsel lif preparati, Cactaceae familyasina ait bir bitkiden elde edilir; ve (i) diyetsel Iif ve siklodekstrin agirlik orani 9911 ile 50:50 arasinda, örnegin 95:5 ve 60:40 arasindadir veya (ii) siklodekstrin gama-siklodekstrindir.
17. 17. istem 16(B)yye göre bir yöntem olup, özelligi Iifin, bir kesme kuvvetine maruz birakilmasidir.
18. 18. Istemler 1 ila 13'ten herhangi birine göre kullanim için bilesim veya istem 14 veya 15'e göre bir bilesim olup, özelligi bilesimin tüketilebilir bir saglik preparati formunda olmasidir.