RU2721076C2

RU2721076C2 - Приспособление для стомы

Info

Publication number: RU2721076C2
Application number: RU2018118345A
Authority: RU
Inventors: Ларс Олав СКЕРТИГЕР
Original assignee: Колопласт А/С
Priority date: 2015-10-20
Filing date: 2016-10-19
Publication date: 2020-05-15
Also published as: CN108135726A; EP3364921A1; RU2732434C2; RU2018113271A3; RU2018113271A; EP4129249B1; WO2017067557A2; WO2017067557A3; EP4129249C0; US11219547B2; CN108135726B; RU2018118345A; EP3364920A2; EP4129249A1; CN108289751B; US20180311068A1; US11051971B2; RU2018118345A3; EP4397286A3; EP4397286A2

Abstract

Изобретение относится к области медицины и медицинской техники, а именно к приспособлению для стомы. Приспособление для стомы содержит базовую пластину и сборный мешок. Базовая пластина содержит клейкую проксимальную сторону, выполненную с возможностью крепления к поверхности кожи вокруг стомы пользователя, и дистальную сторону. При этом первая половина соединения прикреплена к дистальной стороне пластины. Первое отверстие в базовой пластине образовано ближе в радиальном направлении к центральной оси, проходящей через центр первого отверстия, чем к первой, внутренней периферийной кромке первой половины соединения. Сборный мешок для сбора выделений из стомы содержит проксимальную стенку, соединенную с дистальной стенкой, впускное отверстие, расположенное в проксимальной стенке, и клейкий фланец, дистальная поверхность которого прикреплена непосредственно к проксимальной стенке вокруг впускного отверстия. Причем вторая половина соединения прикреплена к проксимальной стенке мешка дальше в радиальном направлении от центральной оси, чем крепление клейкого фланца к проксимальной стенке. Клейкий фланец выполнен с возможностью сцепления с перистомальной поверхностью кожи вокруг стомы пользователя посредством первого отверстия в базовой пластине. Вторая половина соединения выполнена с возможностью соединения с первой половиной соединения для крепления сборного мешка к базовой пластине при использовании приспособления для стомы. Изобретение обладает улучшенными свойствами противодействия утечке. 9 з.п. ф-лы, 6 ил.

Description

Сущность изобретения

Один из аспектов настоящего изобретения предусматривает приспособление для стомы в соответствии с п. 1 приложенной формулы изобретения. Еще один аспект предусматривает сборный мешок для двухкомпонентного приспособления для стомы.

Краткое описание графических материалов

Сопроводительные графические материалы приведены для обеспечения дополнительного понимания вариантов осуществления, включены в настоящее описание и составляют его часть. Графические материалы показывают варианты осуществления и вместе с описанием служат для объяснения принципов вариантов осуществления. Будут легко понятны и другие варианты осуществления и многие из намеченных преимуществ вариантов осуществления, поскольку они станут понятнее после прочтения последующего подробного описания. Элементы на графических материалах не обязательно изображены в масштабе относительно друг друга. Подобными позициями обозначены соответствующие подобные части.

На фиг. 1 показан вид сверху одного из вариантов осуществления приспособления для стомы.

На фиг. 2 показан вид сбоку в сечении одного из вариантов осуществления приспособления для стомы.

На фиг. 3 показан вид сбоку в сечении подробностей одного из вариантов осуществления приспособления для стомы.

На фиг. 4 показан вид сбоку в сечении подробностей одного из вариантов осуществления приспособления для стомы.

На фиг. 5 показан вид сбоку в сечении подробностей одного из вариантов осуществления приспособления для стомы.

На фиг. 6 показан вид в сечении клейкого фланца, используемого в вариантах осуществления приспособления для стомы.

Подробное описание

В нижеследующем подробном описании сделана ссылка на сопроводительные графические материалы, которые образуют его часть, и на которых показаны для иллюстрации конкретные варианты осуществления, в которых изобретение может применяться на практике. В связи с этим термины, обозначающие направление, например, «верхний», «нижний», «передний», «задний», «ведущий», «замыкающий» и т. д., используются со ссылкой на ориентацию на описываемой фигуре (фигурах). Поскольку компоненты в вариантах осуществления могут быть расположены во множестве различных ориентаций, термины, обозначающие направление, используются в целях иллюстрации, но не ограничения. Следует понимать, что могут использоваться другие варианты осуществления, и могут быть выполнены конструктивные или логические изменения без отхода от объема настоящего изобретения. Поэтому нижеследующее подробное описание не следует воспринимать в ограничительном смысле, а объем настоящего изобретения определяется приложенной формулой изобретения.

В нижеследующем описании при упоминании проксимальной стороны приспособления или части приспособления упоминаемым элементом является сторона, обращенная к коже, когда приспособление для стомы прикреплено к пользователю. При упоминании дистальной поверхности, или стороны приспособления, или элемента, или их частей упоминаемым элементом является поверхность или сторона, обращенная в сторону от кожи, по меньшей мере когда приспособление для стомы находится в использовании и прикреплено к пользователю. Иными словами, проксимальная поверхность или сторона представляет собой сторону, наиболее близкую к пользователю, когда приспособление закреплено на пользователе, а дистальная сторона представляет собой противоположную сторону, при использовании наиболее удаленную от пользователя.

Осевое направление определено как направление стомы, когда приспособление прикреплено к пользователю. Таким образом, осевое направление является по существу перпендикулярным поверхности кожи пользователя, такой как абдоминальная поверхность кожи. Радиальное направление определено как направление, перпендикулярное осевому направлению.

Следует понимать, что признаки различных иллюстративных вариантов осуществления, описанных в данном документе, могут быть скомбинированы друг с другом, если конкретно не указано иное. Ничто в описании различных фигур не следует воспринимать как означающее, что обсуждаемый признак обязательно является применимым лишь к данной конкретной иллюстрации, изображенной на относящейся к ней фигуре, если он очевидно не распознается как приводящий к противоположному результату, или если конкретно не указано иное.

В нижеследующем описании слова «стомический» и «стома» и любые родственные или производные их формулировки используются взаимозаменяемо без предполагаемого наличия других значений.

В вариантах осуществления предусмотрены приспособление для стомы, содержащее базовую пластину, содержащую первое отверстие, при этом базовая пластина выполнена с возможностью крепления к поверхности кожи вокруг стомы пользователя, и мешок для сбора выделений из стомы («сборный мешок»), содержащий клейкий фланец, выполненный с возможностью сцепления с перистомальной поверхностью кожи вокруг стомы посредством первого отверстия в базовой пластине. В вариантах осуществления предусмотрено приспособление для стомы, в котором адгезивный материал в перистомальной зоне, т. е. адгезивный материал, подвергающийся действию большинства выделяющихся из стомы агрессивных текучих веществ стомы, можно заменить или заместить новым клейким фланцем каждый раз, когда происходит замена сборного мешка. В вариантах осуществления предусмотрено приспособление для стомы, в котором адгезивный материал, подвергающийся действию напряжения из-за несения веса выделений из стомы, накопленных в сборном мешке, является отдельным от адгезивного материала, в первую очередь подвергающегося действию агрессивных текучих веществ выделений из стомы. Это обеспечивает приспособление для стомы, допускающее большую степень различия между типами адгезивного материала, поскольку каждый клей предназначен для удовлетворения конкретным требованиям местоположения и функции этих клеев. В вариантах осуществления предусмотрено приспособление для стомы, допускающее увеличение времени ношения пластины, что ведет к меньшему количеству замен клейкой пластины, несущей вес мешка, и, таким образом, к меньшему раздражению кожи, вызываемому прикреплением и отделением адгезивного материала от поверхности кожи.

В вариантах осуществления предусмотрено решение, в котором нагрузку веса самого сборного мешка и накопленных в нем выделений из стомы почти исключительно несет клей на проксимальной стороне базовой пластины. Под «почти исключительно» следует понимать, что какой-либо вклад клейкого фланца в способность приспособления для стомы нести нагрузку является пренебрежимо малым по сравнению с вкладом клея базовой пластины. Иными словами, от клея на клейком фланце, приспособленном для расположения на перистомальной поверхности кожи пользователя, не требуется наличие способности или свойства несения нагрузки. Вместо этого, оптимизированным для создания улучшенной и эффективной изоляции, обладающей большей стойкостью к деградации, вызываемой выделениями из стомы, которые нарушают целостность клеевой матрицы, может являться клей на клейком фланце. Это, в свою очередь, подразумевает уменьшение кожных осложнений (вызываемых выделениями из стомы) и снижение риска потери адгезии (соскальзывания приспособления с кожи по причине разрушения клея и, таким образом, нарушения адгезии). Подходящие типы клеев для клея клейкого фланца включают, без ограничения, пастообразные клеи, относящиеся к типам, раскрытым в документе WO 2010/069334. В некоторых вариантах осуществления в качестве клея клейкого фланца используется адгезивный материал более чем одного типа. В таких вариантах осуществления различные адгезивные материалы могут быть предусмотрены на фланце в конфигурации «бок-о-бок» и/или в многослойной конфигурации.

На фиг. 1 показан вид сверху, а на фиг. 2 показан вид сбоку в сечении приспособления 20 для стомы, содержащего базовую пластину 22 и сборный мешок 34. Базовая пластина 22 содержит клейкую проксимальную сторону 24, выполненную с возможностью крепления к поверхности S кожи вокруг стомы O пользователя (фиг. 2), и дистальную сторону 26. Первая половина 28 соединения прикреплена к дистальной стороне 26 базовой пластины 22. В некоторых вариантах осуществления первая половина 28 соединения является приваренной или приклеенной к дистальной стороне 26 базовой пластины 22. В одном из вариантов осуществления первое отверстие 30 в базовой пластине 22 образовано в радиальном направлении внутри первой, внутренней периферийной кромки 32 первой половины 28 соединения.

Сборный мешок 34 приспособлен для сбора выделений из стомы и содержит проксимальную стенку 36, соединенную с дистальной стенкой 38 (фиг. 2). В проксимальной стенке 36 расположено впускное отверстие 40. Впускное отверстие 40 позволяет выделениям из стомы, выделяющимся из стомы O при использовании приспособления 20 для стомы, попадать в сборный мешок 34.

Клейкий фланец 42 прикреплен к проксимальной стенке 36 сборного мешка 34 вокруг впускного отверстия 40. В одном из вариантов осуществления, показанном в качестве примера на фиг. 2, дистальная поверхность клейкого фланца 42 прикреплена непосредственно (т. е. в отсутствие каких-либо промежуточных слоев, листов или подложек между ними) к внешней поверхности проксимальной стенки 36 вокруг впускного отверстия 40. В одном из вариантов осуществления клейкий фланец 42 содержит адгезивный материал, нанесенный непосредственно на внешнюю поверхность проксимальной стенки 36 вокруг впускного отверстия 40. Вторая половина 44 соединения предусмотрена на проксимальной стенке 36 вокруг клейкого фланца 42. В одном из вариантов осуществления вторая половина 44 соединения предусмотрена в виде кольца вокруг клейкого фланца 42. Вторая половина 44 соединения прикреплена при помощи сварки или адгезии к проксимальной стенке 36 сборного мешка 34. В некоторых вариантах осуществления первая и вторая половины 28, 44 соединения включают, в качестве примеров, без ограничения, первую и вторую половины механического соединения, первый и второй сцепляющиеся фланцы, при этом по меньшей мере один фланец содержит предусмотренный на нем клей, первую и вторую магнитные соединительные части, первую и вторую соединительные части типа текстильной застежки. В одном из вариантов осуществления первая половина 28 соединения содержит первое круглое кольцо, а вторая половина 44 соединения содержит второе круглое кольцо, приспособленное для фрикционного сцепления с первым круглым кольцом. В другом варианте осуществления первая половина 28 соединения содержит кольцевой фланец, а вторая половина 44 соединения содержит клейкое круглое кольцо, приспособленное для клеевого сцепления с кольцевым фланцем.

Кольцевой фланец 42 выполнен с возможностью сцепления с перистомальной поверхностью P кожи вокруг стомы O пользователя. В ходе использования приспособления 20 для стомы клейкий фланец 42 приклеивается к перистомальной поверхности P кожи посредством первого отверстия 30 базовой пластины 22. Это означает, что клейкий фланец 42 «проходит сквозь» первое отверстие 30 в базовой пластине 22, для того чтобы клей на клейком фланце 42 приклеился к перистомальной поверхности P кожи. Иными словами, для достижения перистомальной поверхности P кожи или сцепления с ней, клейкий фланец 42 проходит в осевом направлении (по оси A-A, показанной на фиг. 2) сквозь базовую пластину 22 в «открытой» зоне, или области, ограниченной первым отверстием 30.

В вариантах осуществления, показанных в качестве примера на фиг. 2, клейкий фланец 42 содержит центральное отверстие 46, приспособленное для объединения с впускным отверстием 40 в проксимальной стенке 36 сборного мешка 34 для обеспечения прохода для стомы O пользователя, и клейкий фланец 42 прикреплен непосредственно к проксимальной стенке 36 вокруг впускного отверстия 40. Центральное отверстие 46 в клейком фланце 42 приспособлено для расположения вокруг стомы O с целью содействия направлению выделений из стомы в сборный мешок 34 через впускное отверстие 40. Клей клейкого фланца 42 действует для создания изоляции перистомальной поверхности P кожи вокруг стомы O, для того чтобы выделения из стомы направлялись через впускное отверстие 40 и центральное отверстие 46 с целью направления выделений из стомы в сборный мешок 34, а не вступали в контакт с перистомальной поверхностью P кожи, где они, как известно, вызывают раздражение кожи и разрушение клея. Вторая половина 44 соединения выполнена с возможностью соединения с первой половиной 28 соединения для крепления сборного мешка 34 к базовой пластине 22. Таким образом, вес самого сборного мешка 34 и каких-либо выделений из стомы, накопленных внутри мешка, несет клеевое крепление базовой пластины 22 к поверхности кожи посредством сцепления между первой 28 и второй 44 половинами соединения. Таким образом, от адгезивного материала клейкого фланца 42 на перистомальной поверхности P кожи не требуется наличия какой-либо способности или свойства нести нагрузку, и он может быть оптимизирован в отношении создания улучшенной и эффективной изоляции, обладающей повышенной стойкостью к разрушению или деградации, вызванной выделениями из стомы, нарушающими целостность матрицы адгезивного материала.

Еще одним преимуществом, вносящим вклад в улучшенные свойства противодействия утечке у приспособления 20 для стомы, является то, что адгезивный материал на клейкой проксимальной стороне 24 базовой пластины 22 менее склонен к тому, чтобы он подвергался действию агрессивных выделений из стомы, поскольку адгезивный материал клейкого фланца 42, прикрепленный к сборному мешку 34 и обеспечивающий изоляцию непосредственно вокруг стомы O, меняется на «свежий» клейкий фланец 42 каждый раз, когда меняется сборный мешок 34 (с учетом способа применения пользователем или схемы замены приспособления). Таким образом, это фактически увеличивает время ношения базовой пластины 22 и, в свою очередь, сокращает количество раз, когда пользователю приходится менять базовую пластину 22. Таким образом, поверхность кожи пользователя реже подвергается снятию и приложению новой несущей вес части адгезивного материала приспособления для стомы. Это полезно тем, что меньшее количество замен адгезивного материала вызывает меньшее раздражение кожи, а также обеспечивает экономическую выгоду. Более того, в качестве дополнительного преимущества в контексте настоящего изобретения, степень свободы при выборе подлежащего применению вида механизма соединения среди множества вышеописанных возможностей является более высокой, чем обычно - когда адгезивный материал для изоляции от выделений из стомы меняется на новую, свежую клейкую пластину 42 каждый раз, когда меняется сборный мешок 34. Таким образом, поскольку клей базовой пластины 22 необязательно должен быть приспособлен для того, чтобы он выдерживал действие выделений из стомы и лучше поддерживал адгезию пластины к поверхности S кожи, могут применяться соединительные механизмы, являющиеся относительно гибкими и обладающими относительно меньшей прочностью или усилием соединения. Как следствие, можно выбрать соединительный механизм без учета способности самого соединительного стыка нести нагрузку, поскольку клеящее действие поддерживает клей на базовой пластине 22. Более того, дополнительным преимуществом является то, что выделения из стомы с еще меньшей вероятностью достигают стыка между половинами самого соединительного механизма, что обеспечивает, среди прочего, возможность выбора соединительных механизмов на основе адгезии и дополнительно способствует обеспечению более удобной замены сборного мешка (например, требующей меньшей очистки), когда выделения из стомы не достигают соединительного стыка или достигают его в меньшем количестве.

На фиг. 2 показаны некоторые компоненты вариантов осуществления приспособления 20 для стомы, содержащего базовую пластину 22 и сборный мешок 34. В некоторых вариантах осуществления базовая пластина 22 снабжена первой высвобождающей подложкой 48, которая защищает клейкую проксимальную сторону 24 базовой пластины 22 до тех пор, пока она не будет готова к наложению на поверхность S кожи вокруг стомы O пользователя. Справа от базовой пластины 22 показан сборный мешок 34, содержащий клейкий фланец 42. Пунктирными линиями показано, каким образом компоненты приспособления 20 для стомы приспособлены для соединения друг с другом и для крепления к коже пользователя. В некоторых вариантах осуществления клейкий фланец 42 содержит вторую защитную высвобождающую подложку 50, приспособленную для удаления перед наложением клейкого фланца 42 на перистомальную поверхность P кожи посредством первого отверстия 30 в базовой пластине 22. Первая половина 28 соединения, прикрепленная к базовой пластине 22, выполнена с возможностью соединения и скрепления со второй половиной 44 соединения, предусмотренной на проксимальной стенке 36 сборного мешка 34. В одном из вариантов осуществления первая половина 28 соединения представляет собой первое круглое кольцо, имеющее первый диаметр, а вторая половина 44 соединения представляет собой второе круглое кольцо, имеющее второй диаметр больше первого диаметра. В одном из вариантов осуществления второй диаметр меньше первого диаметра. В одном из вариантов осуществления первое и второе круглые кольца 28, 44 приспособлены для крепления друг к другу во фрикционном сцеплении. В некоторых вариантах осуществления сборный мешок 34 содержит первый слой 37 повышения комфорта, предусмотренный на внешней поверхности проксимальной стенки 36, и второй слой 39 повышения комфорта, предусмотренный на внешней поверхности дистальной стенки 38. В некоторых вариантах осуществления слои 37, 39 повышения комфорта являются приваренными к стенкам 36, 38 вдоль периферийных кромок, где стенки 36, 38 сами являются приваренными друг к другу для ограничения объема сборного мешка 34. В некоторых вариантах осуществления один или оба слоя 37, 39 повышения комфорта содержат боковую щель 41, проходящую от одной стороны периферийной кромки сборного мешка 34 к другой стороне, за счет чего образовано отверстие в слое (слоях) 37, 39 повышения комфорта. В некоторых вариантах осуществления слой (слои) 37, 39 повышения комфорта прикреплен к стенкам 36, 38 во множестве мест.

Как показано, в частности, на фиг. 1 и фиг. 2, первое отверстие 30 и впускное отверстие 40 выровнены по оси A-A, проходящей в осевом направлении через первый центр C1 базовой пластины 22 и второй центр C2 впуска 40.

На фиг. 3 показан вид сбоку в сечении одного из вариантов осуществления сборного мешка 34, в котором клейкий фланец 42 подвижно прикреплен к проксимальной стенке 36 мешка 34. Под термином «подвижно прикреплен» следует понимать, что клейкий фланец 42 прикреплен к сборному мешку 34 так, что перемещение клейкого фланца 42 в направлении Y (вверх/вниз относительно проксимальной стенки 36) и/или в направлении X (дальше/ближе относительно проксимальной стенки 36) необязательно вызывает мгновенное относительное перемещение проксимальной стенки 36 сборного мешка 34. «Подвижное» крепление между клейким фланцем 42 и проксимальной стенкой 36 дополнительно способствует тому, что клей клейкого фланца 42 свободен от несения какой-либо нагрузки веса сборного мешка 34, когда он прикреплен к поверхности кожи пользователя, а также способствует предотвращению переноса или перемещения тянущих или сдвиговых усилий, вызванных внешним усилием, приложенным к сборному мешку 34, на клей клейкого фланца 42.

В вариантах осуществления, показанных в качестве примера на фиг. 3 и фиг. 4, клейкий фланец 42 подвижно прикреплен к проксимальной стенке 36 пластмассовой трубкой 52. В одном из вариантов осуществления первый конец 54 пластмассовой трубки 52 прикреплен к клейкому фланцу 42, а второй конец 56 прикреплен к проксимальной стенке 36 сборного мешка 34. В одном из вариантов осуществления пластмассовая трубка 52 содержит одну или несколько складок 58, делающих возможным удлинение пластмассовой трубки 52 так, что клейкий фланец 42 является подвижным относительно проксимальной стенки 36 сборного мешка 34. В некоторых вариантах осуществления пластмассовая трубка 52 содержит множество складок 58, объединенных с образованием гармошкообразной конструкции пластмассовой трубки 52 между клейким фланцем 42 и проксимальной стенкой 36 сборного мешка 34. Гармошкообразная складка (складки) 58 пластмассовой трубки 52 обеспечивает возможность удлинения (растягивания) пластмассовой трубки и, таким образом, подвижность клейкого фланца 42 в направлениях стрелок X и Y.

В одном из вариантов осуществления, показанном в качестве примера на фиг. 4, пластмассовая трубка 52 имеет прямое исполнение без каких-либо сгибов, изгибов или складок. В некоторых вариантах осуществления пластмассовая трубка 52 обеспечивает безопасное и гибкое соединение между клейким фланцем 42 и сборным мешком 36. В некоторых вариантах осуществления пластмассовая трубка 52 выполнена с конической формой, и, таким образом, пластмассовая трубка 52 имеет первый, относительно меньший диаметр на ее соединении с проксимальной стенкой 36 сборного мешка 34 и второй, относительно больший диаметр на ее соединении с клейким фланцем 42. В некоторых вариантах осуществления пластмассовая трубка 52 прикреплена к клейкому фланцу в первой зоне 50 сварного шва и к проксимальной стенке 36 во второй зоне 62 сварного шва.

В некоторых вариантах осуществления протяженность пластмассовой трубки 52 в осевом направлении приспособлена к тому, чтобы она допускала смещение в осевом направлении первой плоскости, проходящей через (содержащей) клейкий фланец 42, в сторону от второй плоскости, проходящей через (содержащей) проксимальную стенку 36 сборного мешка 34, по центральной оси A-A (фиг. 2).

В некоторых вариантах осуществления протяженность пластмассовой трубки 52 в осевом направлении приспособлена к тому, чтобы она допускала перемещение в осевом направлении первой плоскости, проходящей через клейкую пластину 42, в сторону от второй плоскости, проходящей через проксимальную стенку 36 сборного мешка 34, по оси A-A на 10-70 мм. В одном из вариантов осуществления первый конец 54 пластмассовой трубки 52 прикреплен к дистальной стороне 43 клейкого фланца 42, более близкой в радиальном направлении к первому, внутреннему периметру 45 клейкого фланца 42, ограничивающему центральное отверстие 46 в клейком фланце 42, чем ко второму, наружному периметру 47 клейкого фланца 42. Один иллюстративный вариант осуществления, имеющий данный признак, показан на фиг. 3.

В одном из вариантов осуществления первый конец 54 пластмассовой трубки 52 прикреплен к дистальной стороне 43 клейкого фланца 42, более близкой в радиальном направлении ко второму, наружному периметру 47 клейкого фланца 42, чем к первому, внутреннему периметру 45 клейкого фланца 42, ограничивающему центральное отверстие 46 в клейком фланце 42. Один иллюстративный вариант осуществления, имеющий данный признак, показан на фиг. 4. В зависимости от места крепления первого конца 54 к дистальной стороне 43 клейкого фланца 42, может отличаться степень, в которой клейкий фланец 42 может перемещаться относительно проксимальной стенки 36. Например, вариант осуществления, показанный на фиг. 3, выполнен с возможностью обеспечения более высокой способности к удлинению/растяжению/подвижности клейкого фланца 42 относительно проксимальной стенки 36, чем вариант осуществления, показанный на фиг. 4.

На фиг. 4 показан вид сбоку в сечении одного из вариантов осуществления сборного мешка 34, в котором клейкий фланец 42 подвижно прикреплен к проксимальной стенке 36 сборного мешка 34. В варианте осуществления, показанном на фиг. 4, пластмассовая трубка 52 является прямой, не содержащей каких-либо складок.

На фиг. 5 показан вид сбоку в сечении одного из вариантов осуществления сборного мешка 34, в котором клейкий фланец 42 подвижно прикреплен к проксимальной стенке 36 сборного мешка 34. В варианте осуществления, показанном на фиг. 5, пластмассовая трубка 52 содержит множество складок 58a, 58b, 58c. В некоторых вариантах осуществления складки 58a, 58b, 58c обеспечены за счет соединения друг с другом соответствующих концов отдельных слоев 52a, 52b, 52c, 52d пластмассы, объединяемых для обеспечения пластмассовой трубки 52 (например, при помощи сварки). В свою очередь, слой 52a соединяется с проксимальной стенкой 36 во второй зоне 62 сварного шва, и слой 52d соединяется с клейким фланцем 42 в первой зоне 60 сварного шва. В некоторых вариантах осуществления слои 52a, 52b, 52c, 52d пластмассы выполнены так (например, с разной длиной), что складки 58a, 58b, 58c разнесены в радиальном направлении, или «смещены» одна относительно другой и/или относительно центральной оси A-A, т. е. при сжатии пластмассовой трубки 52 в ее осевом направлении складки не располагаются на одной оси или одна «поверх» другой. Среди прочих преимуществ, это облегчает процессы сварки в ходе изготовления приспособления 20 для стомы.

В одном из вариантов осуществления (как дополнительно показано на фиг. 1) наружный диаметр D1 клейкого фланца 42 меньше внутреннего диаметра D2 первой половины 28 соединения на первой, внутренней периферийной кромке 32. Таким образом, между первой, внутренней периферийной кромкой 32 половины 28 соединения и второй, наружной периферийной кромкой 31 клейкого фланца 42 обеспечивается кольцевой промежуток 29. Кольцевой промежуток 29 полезен тем, что он способствует обеспечению дополнительной свободы перемещения клейкого фланца 42 относительно проксимальной стенки 36, особенно в тех вариантах осуществления, где клейкий фланец 42 соединен с проксимальной стенкой 36 пластмассовой трубкой 52.

В одном из вариантов осуществления наружный диаметр D1 клейкого фланца 42 выполнен с размером, приспособленным для размещения второй, наружной периферийной кромки 31 клейкого фланца 42 во фрикционном контакте с первой, внутренней периферийной кромкой 32 первой половины 28 соединения. Таким образом, клейкий фланец 42 и первая половина 28 соединения могут выглядеть как образующие непрерывную поверхность. Это способствует обеспечению дополнительной защиты от вхождения выделений из стомы в контакт с дистальной стороной 26 базовой пластины 22 и/или дистальной стороной 43 клейкого фланца 42.

В одном из вариантов осуществления первый клей, предусмотренный на клейкой проксимальной стороне 24 пластины 22, имеет первое исходное значение клейкости, по меньшей мере в три раза превышающее второе исходное значение клейкости второго клея, предусмотренного на клейком фланце 42. Иными словами, способность первого клея на пластине 22 приклеиваться к поверхности S кожи и создавать прочное клеевое соединение, пригодное для того чтобы нести вес мешка 34 и содержащихся в нем выделений из стомы, преимущественно оптимизирована в направлении обеспечения более (очень) надежного крепления к поверхности кожи. Во многих случаях приспособления для стомы, доступные на рынке в настоящее время, выполнены лишь с одной единственной клейкой поверхностью, от которой требуется как создание достаточной изоляции от утечки выделений из стомы, так и способность достаточно хорошего приклеивания к поверхности кожи для несения веса приспособления. Это вызывает необходимость обеспечения адгезивного материала со свойствами, представляющими собой компромисс между удовлетворением требованиям функций достаточно прочной адгезии и достаточной изоляции для обеспечения удовлетворительного времени ношения приспособления.

В одном из вариантов осуществления второй клей клейкого фланца 42 содержит гидроколлоид. В некоторых вариантах осуществления второй клей клейкого фланца 42 содержит множество гидроколлоидов различных типов. Использование одного или нескольких гидроколлоидов во втором адгезивном материале обеспечивает клей оптимизированной способностью к поглощению влаги. В одном из вариантов осуществления первый клей клейкой проксимальной стороны 24 базовой пластины 22 содержит один или несколько гидроколлоидов. В некоторых вариантах осуществления количество гидроколлоидов в первом клее базовой пластины 22 меньше количества гидроколлоидов во втором клее клейкого фланца 42 (измеряются в вес. % перед подверганием действию влаги). В некоторых вариантах осуществления количество гидроколлоидов в первом клее составляет 1-50% от количества гидроколлоидов во втором клее. В одном из вариантов осуществления второй клей содержит эластичный адгезивный материал. Подходящие и неограничивающие примеры эластичного клея раскрыты в документе WO 2009/006901. В некоторых вариантах осуществления эластичный клей, в дополнение или в качестве альтернативы, является пригодным в качестве первого клея базовой пластины 22.

Примеры гидроколлоидов включают полисахариды, такие как крахмал, гликоген, гемицеллюлозы, пентозаны, желатин, целлюлозы, модифицированные целлюлозы, пектин, хитозан и хитин. Модифицированные целлюлозы включают метилцеллюлозу, гидроксипропилметилцеллюлозу, карбоксиметилцеллюлозу и гидроксипропилцеллюлозу. Один из гидроколлоидов представляет собой водорастворимый или набухающий в воде гидроколлоид, выбранный из группы, состоящей из поливиниловых спиртов, порошкообразного пектина, желатина, метилцеллюлозы, гидроксипропилметилцеллюлозы, карбоксиметилцеллюлозы, гидроксипропилцеллюлозы и их смесей. В одном из вариантов осуществления гидроколлоид представляет собой карбоксиметилцеллюлозу (CMC).

На фиг. 6 показан вид в сечении одного из вариантов осуществления клейкого фланца 42, содержащего гибкую подложку (или гибкую «покровную пленку») 64 и центральное отверстие 46. В одном из вариантов осуществления на проксимальной поверхности 68 клейкого фланца 42 предусмотрен второй клей 66. Для простоты, на виде, показанном на фиг. 6, не показаны ни высвобождающая подложка 50 (фиг. 2), ни проксимальная стенка 36 мешка 34 (фиг. 2). Примеры материалов, пригодных для гибкой подложки 64, включают полимеры, такие как полиамид (PA), полиэтилен (PE) и полиуретан (PU). Гибкая подложка клейкого фланца 42 может быть предусмотрена с толщиной T в диапазоне 100-2000 мкм. В одном из вариантов осуществления гибкая подложка 64 содержит многослойный пленочный материал, такой как, без ограничения, пленка PA/PE, т. е. с одной стороной, изготовленной из одного из этих материалов, и другой стороной, изготовленной из другого материала.

В некоторых вариантах осуществления гибкая подложка 64 образует наиболее дистальную поверхность 43 (фиг. 3) клейкого фланца 42. В некоторых вариантах осуществления к гибкой подложке 64 клейкого фланца 42 прикреплен первый конец 54 пластмассовой трубки 52, а второй конец пластмассовой трубки 52 прикреплен к проксимальной стенке 36 сборного мешка 34.

В некоторых вариантах осуществления наиболее дистальная поверхность 43 клейкого фланца 42 является по меньшей мере частично доступной для одного или нескольких пальцев пользователя по меньшей мере во время наложения клейкого фланца 42 на перистомальную поверхность P кожи вокруг стомы O пользователя. Это является преимущественным тем, что предусматривает приспособление 20 для стомы, которое легче прикреплять пользователем к перистомальной поверхности P кожи (пользователь имеет доступ к по меньшей мере частично доступной наиболее дистальной поверхности 43 клейкого фланца 42 во время наложения приспособления). В некоторых вариантах осуществления второй клей на клейком фланце 42 представляет собой клеящийся при надавливании клей (PSA), обладающий улучшенными клеящими и изолирующими свойствами при условии правильных манипуляций (нагревания и подвергания действию давления пальцами пользователя) с этим клеем во время наложения приспособления для стомы. За счет обеспечения упрощенного доступа к наиболее дистальной поверхности 43 клейкого фланца 42 пользователь имеет больше места для маневрирования и приложения давления пальцами во время наложения приспособления. Усовершенствование манипуляций, в свою очередь, обеспечивает усиленную защиту от разрушения клеевой матрицы и, таким образом, уменьшает кожные осложнения и/или потерю адгезии, поскольку предотвращается или по меньшей мере ограничивается быстрое попадание выделений из стомы между клеем и поверхностью кожи.

В еще одном аспекте изобретение относится к сборному мешку 36 для двухкомпонентного приспособления для стомы, содержащему проксимальную стенку 36, соединенную с дистальной стенкой 38 вдоль по меньшей мере большей части наружного периметра стенки 36, 38. Впускное отверстие 40 расположено в проксимальной стенке 36 сборного мешка 34, и клейкий фланец 42 соединен с проксимальной стенкой 36 вокруг впускного отверстия 40 посредством пластмассовой трубки 52. Половина 44 соединительного стыка прикреплена к проксимальной стенке 36 сборного мешка 34 на первом расстоянии в радиальном направлении от центра впускного отверстия 40. Первое расстояние в радиальном направлении больше второго расстояния в радиальном направлении от центра впускного отверстия 40, на котором пластмассовая трубка 52, проходящая между клейким фланцем 42 и проксимальной стенкой 36 сборного мешка 34, прикреплена к проксимальной стенке 36.

Несмотря на то, что в данном документе были показаны и описаны конкретные варианты осуществления, специалистам в данной области техники должно быть ясно, что данные показанные и описанные конкретные варианты осуществления могут быть заменены разнообразными альтернативными и/или эквивалентными реализациями без отступления от объема настоящего изобретения. Данная заявка предназначена для охвата любых адаптаций и изменений медицинских приспособлений, описанных в данном документе. Поэтому предполагается, что изобретение ограничивается только формулой изобретения и ее эквивалентами.

Claims

1. Приспособление для стомы, содержащее:

базовую пластину, содержащую клейкую проксимальную сторону, выполненную с возможностью крепления к поверхности кожи вокруг стомы пользователя, и дистальную сторону, при этом первая половина соединения прикреплена к дистальной стороне пластины, и причем первое отверстие в базовой пластине образовано ближе в радиальном направлении к центральной оси, проходящей через центр первого отверстия, чем к первой, внутренней периферийной кромке первой половины соединения;

сборный мешок для сбора выделений из стомы, содержащий проксимальную стенку, соединенную с дистальной стенкой, впускное отверстие, расположенное в проксимальной стенке, и клейкий фланец, дистальная поверхность которого прикреплена непосредственно к проксимальной стенке вокруг впускного отверстия, причем вторая половина соединения прикреплена к проксимальной стенке мешка дальше в радиальном направлении от центральной оси, чем крепление клейкого фланца к проксимальной стенке; и

при этом клейкий фланец выполнен с возможностью сцепления с перистомальной поверхностью кожи вокруг стомы пользователя посредством первого отверстия в базовой пластине, и вторая половина соединения выполнена с возможностью соединения с первой половиной соединения для крепления сборного мешка к базовой пластине при использовании приспособления для стомы.

2. Приспособление для стомы по п. 1, отличающееся тем, что наружный диаметр клейкого фланца на второй, наружной периферийной кромке клейкого фланца меньше внутреннего диаметра первой половины соединения на его первой, внутренней периферийной кромке.

3. Приспособление для стомы по п. 1, отличающееся тем, что наружный диаметр клейкого фланца выполнен с размером для приспособления второй, наружной периферийной кромки клейкого фланца к вхождению во фрикционный контакт с первой, внутренней периферийной кромкой первой половины соединения.

4. Приспособление для стомы по п. 1, отличающееся тем, что первый клей, предусмотренный на клейкой проксимальной стороне базовой пластины, выполнен с первым исходным значением клейкости, по меньшей мере в три раза превышающим второе исходное значение клейкости второго клея, предусмотренного на клейком фланце.

5. Приспособление для стомы по п. 1, отличающееся тем, что второй клей клейкого фланца содержит гидроколлоид.

6. Приспособление для стомы по п. 1, отличающееся тем, что наиболее дистальную поверхность клейкого фланца образует гибкая подложка.

7. Приспособление для стомы по п. 1, отличающееся тем, что клейкий фланец содержит эластичный клей.

8. Приспособление для стомы по п. 1, отличающееся тем, что первое отверстие в базовой пластине и впускное отверстие в проксимальной стенке сборного мешка выровнены вдоль центральной оси.

9. Приспособление для стомы по п. 1, отличающееся тем, что первая половина соединения содержит первое круглое кольцо, а вторая половина соединения содержит второе круглое кольцо, приспособленное для фрикционного сцепления с первым круглым кольцом.

10. Приспособление для стомы по п. 1, отличающееся тем, что первая половина соединения содержит кольцевой фланец, а вторая половина соединения содержит клейкое круглое кольцо, приспособленное для клеевого сцепления с кольцевым фланцем.