CN107530181A - 造口术装置 - Google Patents

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Abstract

一种可适配造口术基板，包括：柔性顶膜，该柔性顶膜具有第一区段和第二区段，并且在所述柔性顶膜的近侧表面上至少具有第一弹性的对皮肤友好的粘合剂；造口接纳贯穿孔，该造口接纳贯穿孔限定了所述第一区段的内边界，所述第一区段与所述贯穿孔相邻并从其中径向延伸出来并且所述第二区段围住所述第一区段、限定该基板的外边界；以及一个或多个释放衬层，该基板具有用于与造口周围皮肤表面初始接合的基本上凸形形状并且能够逆转成基本上凹形形状以与该造口周围皮肤表面的形貌配合地接合，并且该基板的第二区段呈延伸远离中心区域的多个翼瓣的形式；以及多个桥接部，每个桥接部形成在该多个翼瓣的相邻翼瓣之间。

Description

造口术装置
披露了一种用于贴附到使用者的皮肤表面的可适配造口术基板和一种连接到粘性基板上的收集袋。该可适配造口术基板包括顶膜、粘合剂组合物、和至少一个释放衬层(release liner)。
背景技术
关于多种胃-肠道疾病的手术，在许多情况下的结果之一是在患者的腹壁中留下了腹部造口(诸如结肠造口术、回肠造口术或尿道造口术)，以用于内脏内容物的排出。无法随意调节内脏内容物的排出。为此目的，使用者将必须依赖器具将从这种开口出现的材料收集在袋中，该袋随后在适合的时间被排空和/或丢弃。造口术器具典型地通过造口术器具上的粘性薄片附接至造口术使用者的皮肤。
附图说明
图1中示出了可适配基板，
图2中示出了处于凹形构型的可适配基板的横截面，
图3中示出了处于凸形构型的可适配基板的横截面。
发明内容
实施例提供了一种可适配造口术基板，包括：柔性顶膜，该柔性顶膜具有第一区段和第二区段，并且在所述柔性顶膜的近侧表面上至少具有第一弹性的对皮肤友好的粘合剂；造口接纳贯穿孔，该造口接纳贯穿孔限定了所述第一区段的内边界，所述第一区段与所述贯穿孔相邻并从其中径向延伸出来并且所述第二区段围住所述第一区段、限定该基板的外边界；以及一个或多个释放衬层，该基板具有用于与造口周围皮肤表面初始接合的基本上凸形形状，该基板可逆转成基本上凹形形状以与该造口周围皮肤表面的形貌相配合地接合从而永久接合到其上，并且其中，该基板的所述第二区段呈延伸远离中心区域的多个翼瓣的形式；以及多个桥接部，每个桥接部形成在该多个翼瓣的相邻翼瓣之间。
为了在本申请的上下文中进行解释，下面介绍了与所附权利要求的主题有关的一些定义。
当提及装置或装置的一部分的近侧时，该提及指的是当由使用者佩戴造口术器具时面向皮肤的那一侧。同样，每当提及装置的或装置的一部分的远侧时，所提及的是当使用者穿戴造口术器具时背离皮肤的那一侧。换言之，近侧是当该器具配合到使用者上时离该使用者最近的那一侧，并且该远侧是相反侧—当使用时离该使用者最远的那一侧。
当使用者穿戴该器具时，轴向方向或轴向地被定义为造口的方向。因此，轴向方向基本上垂直于使用者的腹部表面。
径向方向或径向地被定义为横向于轴向方向，即横向于造口的方向。
“可适配造口术基板”旨在限定，造口术基板的至少一部分可以通过使用者或卫生保健专业人员的有意互动来改变其形式或形状。
“柔性顶膜”旨在限定如下的膜材料，该薄膜材料承载粘合材料或其上布置有粘合材料，以便使产品附着到使用者皮肤上并且该顶膜材料即便在非常高的伸长率或拉伸率下也不破裂或变得更弱。以下进一步限定柔性顶膜。
“弹性的对皮肤友好的粘合剂”旨在限定具有低的刺激使用者皮肤的风险的粘合剂材料，并且该粘合剂材料能够跟随柔性顶膜的伸长和松弛而不破坏或实质上改变特征。以下进一步限定弹性的对皮肤友好的粘合剂。
“粘性基板”旨在限定用对皮肤友好的粘合剂涂覆在近侧表面上的顶膜。
“基本上凸形形状”旨在限定元件或其相应表面具有提供总体凸形的形状或形式。换言之，构成该整体元件或其相应的表面的较小的部分或区可以具有例如线性的形状或形式，该元件或表面作为整体而具有凸形形状。当然应理解，对于片状的或板状的元件而言，一个主要表面具有凸形形状，相反的主要表面可能必需具有相应的凹形形状。然而，仅出于清楚起见，并且相对于本申请，“凸形”优选可以是指近侧，而“凹形”是指远侧，如以上都限定的。
类似地，“基本上凹形”旨在限定元件或其相应表面具有提供整体凹形的形状或形式。
“初始接合”旨在限定在施用产品的过程中造口术基板与使用者皮肤表面之间的初次接触；然而不意味着造口术基板完全和功能上正确地贴附到皮肤表面上。
“永久接合”旨在限定在施用过程完成并且造口术基板完全和功能上正确地贴附到皮肤表面上时的造口术基板的接合或贴附。然而，应理解永久接合仅旨在是指造口术基板的正常寿命或穿戴时间。
“释放衬层”旨在限定覆盖对皮肤友好的粘合剂的近(皮肤接触)侧的衬层，该衬层至少确保保留该粘合剂的特性并且确保该粘合剂表面不会敞开放置直至紧邻使用之前。
“配合地接合”旨在限定造口术基板与皮肤表面之间的贴附是尽可能好地可行的，并且在基板的近侧表面上至少没有或仅有不重要褶痕或折痕。
“造口周围皮肤表面”旨在限定邻近和围住造口的皮肤表面区域。所述区域的范围可以被视为大致对应于至少由造口术基板的第一区段覆盖的皮肤表面区域-该第一区段于是比第二区段更靠近造口。
“可逆转的”旨在限定至少第一区段和/或第二区段对于被从基本上凸形转变到基本上凹形(或反之亦然)而言几乎没有提供阻力或就不提供阻力，这是通过不涉及该区段的突然切换或“翻转”的运动(即，从可以在达到某个力阈值时改变形状的双稳态构造可知的)来实现的。
“存放构型”旨在描述在施用完成之前的基板位置。基板处于此构型时是稳定的，并且可以以此构型存放。在施用的初始步骤中，基板可以处于存放构型。
“使用构型”旨在描述在施用完成之后的基板位置，并且是存放构型的逆转构型。
“翼瓣”旨在描述基板的径向向外延伸的部分，其可以是有尖的、带有顶点，或者其可以更圆化成像花的叶子一样。
基板的组合特征是软的、弯曲的、且可逆转并且配备有沿边缘部分径向延伸的翼瓣，这利于基板可高度适配于隆起部或疝上的造口。兼具刚度/弹性的弯曲形状使得能够在隆起部或疝周围的适贴配合，并且翼瓣允许配合隆起部或疝的不同形状和直径，并且折痕和皱褶最少，由此降低泄漏风险。另外，该板可逆转使得能够容易且精确地施用该板。
基板的外边界由基板的第二区段的翼瓣限定。因此，基板的外形可以显得像星形或花形。该基板可以包括至少三个翼瓣，诸如四个翼瓣，诸如五个翼瓣或甚至诸如六个翼瓣，诸如7个翼瓣，诸如8个翼瓣，诸如9个翼瓣或甚至至少10个翼瓣。
这些翼瓣可以围绕中心部分的圆周等距间隔开。
这些翼瓣利于基板与隆起的造口周围皮肤的定制配合，并且与没有翼瓣的板相比，折痕和褶皱的量减少。
基板的外周边可以配备有压纹线。压纹线可以定位到该周边的多个部分，诸如桥接部或翼瓣，或压纹线可以应用于基板的整个周边。这些压纹线给基板提供增大的柔性，并且其降低了基板的周边部分的折痕和褶皱风险。压纹线可以位于可以自然产生折叠线的地方，由此吸收折痕的力。
至少一个释放衬层可以是形式稳定的并且能够固定基板的凹形轮廓。由于基板的弹性，可能有利的是具有能够直至施用都保持基板的形状的释放衬层。
释放衬层可以由可以热成型的材料生产。释放衬层具有的刚度可以大于组合的顶膜和粘合剂层的刚度。释放衬层可以具有0.10mm到0.20mm、更优选地0.15mm的厚度。释放衬层可以具有0.15mm的厚度。
结合该造口术基板使用的至少一个释放衬层可以适当地为硅化层或氟化层，诸如硅化或氟化的牛皮纸、聚乙烯、聚丙烯或聚对苯二甲酸乙二酯膜。
该可适配基板可以配备有收集袋。该收集袋可以永久地附接到基板上、从而是一件式造口术器具，或者其可以是可分离的、从而是两件式造口术器具。
该造口术基板可以配备有用于附接收集袋的联接装置。联接装置可以呈机械联接的形式或它可以是粘合剂联接。
带有可适配基板和永久地附接至其上的收集袋的造口术装置(所谓的一件式装置)可以是非常软的，并且当释放衬层被移除时，可能难以维持基板的凸形形状。为了使该装置稳定，其可以配备有加强结构。
该造口术基板可以配备有加强结构。加强结构可以在径向方向上安排在该基板的径向内边界与径向外边界之间。加强结构可以使基板稳定并且在使用过程中防止造口接纳开口在纵向和/或径向方向上的变形。
在实施例中，该加强结构在轴向方向上安排在近侧表面与远侧表面之间。
在实施例中，该加强结构被安排在顶膜的远侧表面上。
该加强结构可以呈闭合线形状的形式，诸如环形、椭圆形或多边形。
该加强结构可以是环状凸缘。
在实施例中，该加强结构限定基板的第一区段与第二区段之间的边界。
在实施例中，该加强结构可以嵌入造口术基板的顶膜内。
该加强结构可以被定位在距该造口接纳开口的一定径向距离处，该径向距离是从该内边界到该径向外边界的径向距离的0％-50％、或更具体在从该内边界到该径向外边界的径向距离的1％-40％之间，或甚至更具体地在从该内边界到该径向外边界的径向距离的2％-30％之间、或尤其在从该内边界到该径向外边界的径向距离的5％-20％之间。基板的径向外边界在此被定义为基板的测得的半径最短的外边界，位于这些桥接部处。
该加强结构可以由比粘合剂层和/或顶膜更具刚性的材料制成。该加强结构可以由热塑性材料、金属材料、编织材料、非编织材料、纤维材料或其任何材料组合制成。
该加强结构可以由与该造口术基板的该粘合剂膜和/或顶膜相比沿径向轴线提供更大刚性的材料制成。该加强结构可以由与该造口术基板的粘合剂膜和/或顶膜相比沿轴向方向提供更大刚性的材料制成并且具有提供更大刚性的构造。
该加强结构利于基板在释放衬层被移除时维持凸形形状。
在实施例中，加强结构的宽度可以是大致4-10mm，诸如4-8mm，诸如5-7mm，或甚至诸如5.5mm。在两件式造口术器具中，加强结构可以与用于附接收集袋的联接器组合。在这样的情况下，该结构可以更宽阔，上至11mm。加强结构具有径向内周边和径向外周边，加强结构的宽度被定义为内周边与外周边之间的径向距离。
在实施例中，该加强结构可以沿着该结构的外周边附接至基板的远侧表面，留下内周边未附接，从而允许粘性薄片在该结构下更自由地拉伸和紧缩。
基板的凹形/凸形形状可以是球体的区段。这利于容易地配合到突起的造口上。基板的中心部分的曲率可以配合到弯曲身体部位上，并且沿外边界的翼瓣可以允许定制配合到该身体部位的周边区域上。与平坦装置相比较，当造口位于隆起部上时，通过使基板弯曲成与造口周围区域基本上匹配的形状来降低折痕和褶皱风险(和由此的泄漏风险和不舒适)。
根据第一方面，通过本发明实现多个有利的效果。首先，具有位于隆起部或疝上或位于另外“丘状”形貌皮肤表面上的造口的使用者具有对产品施用过程的改善的控制。
至少部分地以下面的方式来实现此效果：在移除至少部分地覆盖第一区段的至少一个释放衬层之后，使用者将第一区段的紧邻造口接纳贯穿孔的部分与造口周围皮肤表面接合，从而仅柔性顶膜近侧表面上的小区域的粘合剂与造口周围皮肤表面接合。
由此，给使用者提供机会来在初始接合未对准的情况下将造口术基板的定位校正到更合适的位置，而无需将柔性顶膜的整个近侧粘合剂表面与皮肤表面接合。这在使用者具有受限的可见的与造口的接触或不具有与造口的可见的接触的情况下可能是特别有利的。
另外，由于至少第一区段具有第一基本上凸形形状，向下够到位于隆起部或疝上的造口以便施用产品的使用者会具有改善的与造口和/或造口周围区域的触觉和/或目视接触。这是因为第一区段的未初始接合造口周围皮肤表面的部分延伸远离皮肤表面，从而在基板与皮肤之间留有一些空间、给出用于使用者的一个或多个手指的空间，并且由此第一区段也不阻挡或阻碍用于将基板相对于造口正确定位的可能的目视接触。
一旦第一区段的初始接合生效，使用者就将基板逆转成基本上凹形形状以便使得第一区段与隆起部或疝上的造口周围皮肤表面配合地接合。
理解进行此举的方式是重要的。由于柔性顶膜的柔性和对皮肤友好的粘合剂的弹性，当使用者对第一区段的远侧表面施加温和压力时，第一区段的粘性近侧将顺利地适配于造口周围皮肤表面的形貌。
这可以有利地但并非唯一地由使用者让其手指通过以下方式执行一次或多次运动来完成，即，通过将手指紧邻造口放置、向远侧表面提供压力、并且使手指从造口径向远离地轻柔滑过第一区段的远侧表面。可替代地，可通过以下运动来进行该适配，即，将手指紧邻造口放置、向远侧表面提供压力、以及在第一区段的整个远侧表面上以“螺旋状”模式使手指轻柔地滑动逐渐远离造口。
然而，无论适配方式如何，至少柔性顶膜的柔性和对皮肤友好的粘合剂的弹性连同第一区段的第一基本上凸形形状使第一区段的配合接合成为可能。
然后，第二区段的翼瓣贴附至皮肤上。翼瓣允许定制配合到隆起部或疝上，因为它们可以使基板适配于半径略小于该板的曲线，并且能够应付更宽阔的隆起部/疝基础而不绷紧。
如从以上内容可理解的，柔性顶膜和弹性的对皮肤友好的粘合剂利于第一区段的逆转以用于通过连续规则移动来施用到造口周围皮肤表面上。这给使用者提供了对施用过程的改善控制。这应看成与将是例如在双稳态构造情况下的情况的突然移动形成对比，该双稳态构造即具有一个预先确定位置的构造，在该位置处它将形状从一个形式改变到另一个，例如，从凸形到凹形。
根据本发明的柔性顶膜可以主要基于一种或多种乙烯乙酸乙烯酯(EVA)材料、一种或多种热塑性聚氨酯弹性体(TPU)基材料和一种或多种聚乙烯(PE)材料的吹制膜。
具体地但非唯一地，基于EVA和TPU的材料可以为顶膜与造口术基板的其他元件(诸如粘合剂和可选的第一联接装置)的接合提供良好基础，或在基板用于一件式造口术器具情况下，提供为与人体排泄物收集袋的材料的接合提供良好基础。PE材料可以具体地但非唯一地提供用于将柔性顶膜成形为凸形或凹形形状以便能够与使用者皮肤表面的形貌配合地接合的合适基础。
在实施例中，柔性顶膜是三层压层。
具体地，但非唯一地，柔性顶膜可被制成包括三个单独(吹制)层的压层，这些层中的每一层由EVA、TPU或PE制成或由这些的共混物制成。在该三层压层中，最远侧(参考造口术基板的使用者情况)层可由3190(杜邦公司(DuPont)的EVA材料)和18360(阿科玛公司(Arkema)的PE材料)的共混物制成；中间层可由3190、890(BASF公司的TPU-聚酯材料)和978(BASF公司的另一种TPU-聚酯材料)的共混物制成，并且；近侧层也可以由3190、890和978的共混物制成。除这些部件之外，三层压层的远侧层和近侧层中的每一者也可以包括微量增滑剂(以便在铺开顶膜材料用于生产造口术基板时有所帮助)。增滑剂可以是包含二氧化硅、油酰胺(脂肪酸油酸)和芥酸酰胺(单不饱和ω-9脂肪酸)的PE/EVA聚合物载体，诸如90200-2。在增滑剂中的二氧化硅和油酸-/芥酸酰胺提供增滑效果。
该柔性顶膜的整体厚度可以在30-70μm的范围内，诸如35-50μm，诸如大致40μm。在三层压层的实施例中，为便于生产单独层，每个单独层可以具有至少10μm的厚度。
柔性顶膜可以在被用于生产造口术基板之前被拉伸。这将在柔性顶膜中提供预拉紧或偏置。柔性顶膜可在所有方向上被径向拉伸，以便在其平面的所有方向上实现相同的偏置。在柔性顶膜中的此预拉紧或偏置向柔性顶膜引入附加柔性。具体地，它可以改善膜在成形过程中适配于某个形状的能力。
柔性顶膜可以具有柔性，其被测量为柔性顶膜材料在其失效(被认为是柔性顶膜的塑性变形发生的点)之前的伸长百分比。柔性顶膜可以在失效之前可伸长250％-700％，诸如可伸长300％-600％、诸如可伸长350％-450％、诸如可伸长400％。
根据本发明的第一弹性的对皮肤友好的粘合剂可以是适合于医疗用途的任何压敏粘合剂组合物。该粘合剂可以包括橡胶弹性体基底和一种或多种水溶性或吸水膨胀性水状胶体，该粘合剂组合物包括基本上均匀的混合物，该混合物包括25％-60％的一种或多种聚异丁烯、3％-35％的一种或多种苯乙烯共聚物、以及20％-60％的一种或多种水状胶体，其中，一种或多种聚异丁烯、一种或多种苯乙烯共聚物和一种或多种水状胶体的重量百分比加起来是该粘合剂组合物的100％重量。这样的组合物的进一步的信息参见申请人的已经授权的欧洲专利EP 1541180 B1。
第一弹性的对皮肤友好的粘合剂层的厚度可以在1-2mm的范围中，对应于1000μm-2000μm，诸如1200μm-1800μm、诸如1400μm-1600μm。
为生产造口术基板，以下是制造的实例：首先粘合剂被提供在柔性顶膜的近侧表面上，并且然后至少一个释放衬层被提供在粘合剂表面上。然后将至少平面压层毛坯的第一区段随后放置在真空成形机器中，模制工具具有相关的凹形形式。诸如辐射热源的加热装置被放置与真空成形机器连接以便软化压层毛坯，并且压层毛坯承受热量和真空成形持续足够的保持时间。可替代地，压层毛坯也可通过热量和压力模或事实上任何其他合适程序来制造。
由于其弹性，第一对皮肤友好的粘合剂可在成形过程中与柔性顶膜和至少一个释放衬层一起轻易地适配于至少第一区段的凸形形状。事实上，在经过以上描述的成形过程之后，至少根据本发明的造口术基板的第一区段总是具有凸形形状(尽管其有高度的适配能力)。如所提及的，这在与例如已知的双稳态凸形造口术产品的对比中可见，已知的双稳态凸形造口术产品是相对刚性的并且仅在“逆转/非逆转”的意义上是可适配的。
第二区段可以通过使每个翼瓣与皮肤相配合来永久地接合到使用者的皮肤表面上。通常在第一区段已经与造口周围皮肤表面永久接合之后，可以进行第二区段与皮肤表面的接合。
第二区段包围可适配造口术基板的第一区段。
在实施例中，可适配造口术基板包括在柔性顶膜的近侧表面上的第二对皮肤友好的粘合剂。
可以提供第二对皮肤友好的粘合剂，以便赋予该基板的近侧表面不同的特征和/或效果。举例来讲，第二对皮肤友好的粘合剂可以包括较小量或较大量的湿气吸收成分(如水状胶体)，和/或是比第一对皮肤友好的粘合剂更加或更少地可适配的。第二对皮肤友好的粘合剂可以被提供在单个或多个区或区域中。这些区或区域可以具有特别合适的形状或形式，取决于第二对皮肤友好的粘合剂的功能或效果。
在实施例中，第一弹性的对皮肤友好的粘合剂被提供在第一区段上，并且第二对皮肤友好的粘合剂被提供在第二区段上。
第一对皮肤友好的粘合剂和第二对皮肤友好的粘合剂的这种沉积有效地提供了造口术基板，其中具有一组特征的第一对皮肤友好的粘合剂覆盖造口周围区域，并且具有另一组特征的第二对皮肤友好的粘合剂覆盖围住(径向超过)造口周围皮肤表面周围的皮肤表面。
在实施例中，第二对皮肤友好的粘合剂是弹性的。这意味着，除第一弹性的对皮肤友好的粘合剂之外，第二对皮肤友好的粘合剂也具有弹性特性。第二对皮肤友好的粘合剂可以比第一弹性的对皮肤友好的粘合剂弹性更大或弹性更小，或如果希望的话，两种粘合剂甚至可以具有相同的弹性。
其中构造的弹性典型地通过拉伸弹性模量(E)(又称为杨氏模量)来测量，粘合剂的弹性通常通过剪切模量(G)来测量。
类似粘合剂的粘弹性材料的剪切模量可被分成被称为损失模量(G”)的粘性部分和被称为存储模量(G’)的弹性部分。粘合剂的弹性响应因此可通过由动态力学分析(DMA)测量G’来测量，该动态力学分析是粘合剂领域技术人员众所周知的和确立的过程。
根据正常日常生活常规的身体移动通常发生在大约1-10Hz的频率上。在这些频率下，第一弹性的对皮肤友好的粘合剂的G’可在从850-1200MPa的范围中，然而第二弹性的对皮肤友好的粘合剂的G’可在从40-80MPa的范围中。
在实施例中，第二弹性对皮肤友好的粘合剂包括极性增塑油或极性增塑油的组合，其在该最终的第二粘合剂中的含量是10％(w/w)以上，还包括至少一种极性聚乙烯共聚物，其中聚乙烯共聚物在该最终的第二粘合剂中的含量是10％-50％(w/w)，该聚乙烯共聚物的熔体流动指数是低于2g/10min(190℃/21.1N)。
可用于该第二对皮肤友好的粘合剂的聚合物通常是乙烯与极性单体的共聚物。这些共聚物典型地包含小于约70％的乙烯、具有大于50g/m2/天的水蒸气透过率和小于2g/10min的熔体流动指数(190℃/21.1N)。熔体流动指数可以通过ISO 1133和ASTM D1238中给出的方法来测量。这类聚合物的实例是乙烯和乙酸乙烯酯的共聚物与乙烯和丙烯酸丁酯的共聚物。特别优选的是如下的乙烯和乙酸乙烯酯共聚物：它们具有大于约40％(w/w)的乙酸乙烯酯、小于2g/10min的熔体流动指数(190℃/21.1N)、以及当根据MVTR测试方法(倒杯法)测量时对于150μm的片材为大于50g/m2/天的水蒸汽透过率。
在这些实施例中披露的适用于该第二对皮肤友好的粘合剂的这些类型的粘合剂的进一步的信息参见申请人的已公布的专利申请WO 2009/006901 A1。
在实施例中，第二弹性的对皮肤友好的粘合剂的厚度是300-700μm，诸如550-650μm、诸如600μm。
在实施例中，粘性基板将具有在使用过程中面对使用者的皮肤的近侧(“面向皮肤”)表面和在使用过程中背离使用者的皮肤的远侧(“不面向皮肤”)表面。在使用前，粘性基板的近侧表面可以被释放衬层覆盖，该释放衬层可释放地附接到粘合剂上。在紧邻将粘性基板施用到皮肤上之前，释放衬层可以被使用者移除。在使用前和使用过程中，粘性基板的远侧表面可以由顶膜制成，该远侧表面可以用于将收集袋附接到该粘性基板，例如通过熔接。
粘性基板可以包括吸收性粘合剂组合物。吸收性粘合剂组合物能够吸收湿气。具有作为造口装置的一部分的吸收性粘合剂组合物的目的在于允许该吸收性粘合剂组合物吸收由皮肤产生的湿气并且由此防止在造口装置下面在皮肤表面处累积湿气。在皮肤表面上积聚湿气可以导致对皮肤的损伤，诸如浸渍。
一方面，本发明涉及一种包括收集袋和可适配造口术基板的造口术器具，该可适配造口术基板包括：柔性顶膜，该柔性顶膜具有第一区段和第二区段，并且在所述柔性顶膜的近侧表面上至少具有第一弹性的对皮肤友好的粘合剂；造口接纳贯穿孔，该造口接纳贯穿孔限定了所述第一区段的内边界，所述第一区段与所述贯穿孔相邻并从其中径向延伸出来并且所述第二区段围住所述第一区段、限定该基板的外边界；以及一个或多个释放衬层，该基板具有用于与造口周围皮肤表面初始接合的基本上凸形形状，该基板可逆转成基本上凹形形状以与该造口周围皮肤表面的形貌相配合地接合从而永久接合到其上，并且其中，该基板的所述第二区段呈延伸远离中心区域的多个翼瓣的形式；以及多个桥接部，每个桥接部形成在该多个翼瓣的相邻翼瓣之间，其中，该收集袋可与该基板解除附接。
一方面，本发明涉及一种包括收集袋和可适配造口术基板的造口术器具，该可适配造口术基板包括：柔性顶膜，该柔性顶膜具有第一区段和第二区段，并且在所述柔性顶膜的近侧表面上至少具有第一弹性的对皮肤友好的粘合剂；造口接纳贯穿孔，该造口接纳贯穿孔限定了所述第一区段的内边界，所述第一区段与所述贯穿孔相邻并从其中径向延伸出来并且所述第二区段围住所述第一区段、限定该基板的外边界；以及一个或多个释放衬层，该基板具有用于与造口周围皮肤表面初始接合的基本上凸形形状，该基板可逆转成基本上凹形形状以与该造口周围皮肤表面的形貌相配合地接合从而永久接合到其上，并且其中，该基板的所述第二区段呈延伸远离中心区域的多个翼瓣的形式；以及多个桥接部，每个桥接部形成在该多个翼瓣的相邻翼瓣之间，其中，该收集袋与该基板成一体。
在实施例中，第二吸收性粘合剂组合物仅位于该粘性基板的中心部分。该吸收性粘合剂组合物可以作为基本上环状元件位于该粘性基板的中心部分中，因此在使用过程中围住造口。
该释放衬层可以是已知的、作为医疗装置有用的释放衬层的任何材料。例如，释放衬层可以是聚合物膜、箔或纸的形式，具有能够使粘合剂容易地从衬层上释放的释放特性。这种特性可以是材料中固有的，或者该层可以被硅化、涂覆有低表面张力涂层或经受其他合适的表面改性。释放衬层通常制作在机械刚性背衬上，诸如纸、聚乙烯、聚丙烯或聚对苯二甲酸乙二酯。这种刚度在施用收集装置时将支撑粘性基板。
在实施例中，第二吸收性粘合剂组合物是环状粘合剂元件的形式，被定位在粘性基板中的孔周围并与释放衬层接触。这种环形吸收性粘合剂元件可以具有30-70mm的直径，诸如40-70mm，诸如50-70mm，诸如60-70mm。该环形粘合剂元件可以例如具有30mm、40mm、50mm、60mm或70mm的直径。环形元件具有的宽度，即沿着环的表面测量的从环内边沿到环外边沿的距离可以为至少10mm、至少20mm、至少30mm、至少40mm、至少50mm、10-20mm、10-30mm、10-50mm、20-30mm、20-40mm、20-50mm、30-40mm、30-50mm或40-50mm。元件的宽度在整个元件上可以是恒定的，或者它可以变化。
粘合剂元件也可以仅具有大体环形、椭圆形或大体椭圆形的形式。在这种情况下，所述直径将是从元件的外边缘上的一个点到元件的外边缘上的另一个点的最大距离。
在实施例中，该第二吸收性粘合剂组合物包含聚合物，该聚合物包含选自下组的单体单元，该组由以下各项构成：苯乙烯、异戊二烯、丁二烯、乙烯以及丁烯。
在实施例中，该第二吸收性粘合剂组合物包含苯乙烯嵌段共聚物。
在实施例中，该第二吸收性粘合剂组合物包含选自下组的苯乙烯嵌段共聚物，该组由以下各项构成：苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯(SIS)、苯乙烯-丁二烯-苯乙烯(SBS)、苯乙烯-异丁烯-苯乙烯(SIBS)、以及苯乙烯-乙烯/丁烯-苯乙烯(SEBS)。
在实施例中，该第二吸收性粘合剂组合物包含聚乙烯共聚物。
在实施例中，该第二吸收性粘合剂组合物包含选自下组的聚乙烯共聚物，该组由以下各项构成：乙烯乙酸乙烯酯、乙烯乙酸乙烯酯一氧化碳、乙烯乙酸丁酯、乙烯乙烯醇、乙烯丙烯酸丁酯、乙烯丙烯酸丁酯一氧化碳以及它们的组合。
在实施例中，该第二吸收性粘合剂组合物包含聚异丁烯(PIB)。
在实施例中，该第二吸收性粘合剂组合物包含选自下组的吸收性材料，该组由以下各项构成：水状胶质、微胶体、盐以及超吸收性颗粒。
在实施例中，该吸收性粘合剂组合物包含占组合物的1％-60％(w/w)的量的吸收性材料。
例如，该吸收性粘合剂组合物包含占组合物的1％-40％(w/w)或1％-20％(w/w)或20％-40％(w/w)或20％-60％(w/w)或40％-60％(w/w)或25％-50％(w/w)的量的吸收性材料。
在实施例中，吸收性材料选自水状胶质、水溶性盐、单糖、二糖和寡糖、糖醇、多肽、有机酸、无机酸、氨基酸、胺、尿素、超吸收性颗粒诸如聚丙烯酸、乙二醇诸如聚乙二醇、煅制二氧化硅、有机皂土、膨润土以及它们的混合物。
在实施例中，水状胶体选自瓜尔胶、刺槐豆胶、果胶、马铃薯淀粉、藻酸盐、明胶、黄原胶或梧桐胶、纤维素衍生物、羧甲基纤维素的盐、羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、羟丙基纤维素、羟乙基纤维素、淀粉乙醇酸钠、聚乙烯醇以及它们的混合物。
在实施例中，水溶性盐选自NaCl、CaCl2、K2SO4、NaHCO3、Na2CO3、KCl、NaBr、NaI、KI、NH4Cl、AlCl3、CH3COONa、CH3COOK、HCOONa、HCOOK以及它们的混合物。
在实施例中，可转换的和/或吸收性粘合剂组合物可以包含多种成分，诸如增粘剂、增量剂、非反应性聚合物、油(例如聚环氧丙烷、环氧乙烷-环氧丙烷共聚物、矿物油)、增塑剂、填料以及表面活性剂。
附图说明
图1示出了可适配基板的实施例的俯视图，该板包括围住造口接纳孔2的第一中心部分1、和第二周边部分3。该周边部分配备有沿边缘部分径向延伸的斜切线4。基板的外边界由通过桥接部6互连的、径向延伸的翼瓣5限定。
图2中示出了具有较硬材料环形式的加强结构7的基板的横截面。加强结构7呈与中心孔同轴的凸缘的形式。收集袋8附接至基板。基板被示出为处于其凹形构型，就如同施用到使用者的皮肤上，其中翼瓣5配合到使用者的皮肤上。
图3中示出了处于其凸形构型的可适配基板的实施例。加强结构7呈凸缘的形式，该凸缘沿着该凸缘的外周边10附接至基板的远侧表面上，留下凸缘的内周边9未附接。凸缘的内周边9因此可以在该板处于凸形构型时能够与该基板隔开，由此允许基板在凸缘下面更大的拉伸性。当该基板在施用过程中被逆转成凹形构型时，整个凸缘可以与该基板的远侧表面接触，由此使该板稳定处于此构型。

Claims (19)

1.一种可适配造口术基板，包括：柔性顶膜，该柔性顶膜具有第一区段和第二区段，并且在所述柔性顶膜的近侧表面上至少具有第一弹性的对皮肤友好的粘合剂；造口接纳贯穿孔，该造口接纳贯穿孔限定了所述第一区段的内边界，所述第一区段与所述贯穿孔相邻并从其中径向延伸出来并且所述第二区段围住所述第一区段、限定该基板的外边界；以及一个或多个释放衬层，该基板具有用于与造口周围皮肤表面初始接合的基本上凸形形状，该基板可逆转成基本上凹形形状以与该造口周围皮肤表面的形貌相配合地接合从而永久接合到其上，并且其中，该基板的所述第二区段呈延伸远离中心区域的多个翼瓣的形式；以及多个桥接部，每个桥接部在该多个翼瓣的相邻翼瓣之间形成，并且其中，该造口术基板配备有在径向方向上安排在该基板的径向内边界与径向外边界之间的加强结构。
2.根据权利要求1所述的造口术基板，其中，该基板包括至少三个翼瓣。
3.根据以上权利要求中任一项所述的造口术基板，其中，该基板包括至少五个翼瓣。
4.根据以上权利要求中任一项所述的造口术基板，其中，这些翼瓣在中心部分的圆周周围等距地间隔开。
5.根据以上权利要求中任一项所述的造口术基板，其中，该至少一个释放衬层形式稳定并且能够固定住该基板的凹形轮廓。
6.根据以上权利要求中任一项所述的造口术基板，其中，该基板配备有释放衬层，该释放衬层具有的刚度大于组合的粘合剂层与顶膜的刚度。
7.根据以上权利要求中任一项所述的造口术基板，其中，该释放衬层具有0.15mm的厚度。
8.根据以上权利要求中任一项所述的造口术基板，其中，该基板的整个外周边配备有压纹线。
9.根据以上权利要求中任一项所述的造口术基板，其中，该加强结构在轴向方向上安排在该近侧表面与远侧表面之间。
10.根据权利要求1至8中任一项所述的造口术基板，其中，该加强结构被安排在该顶部的远侧表面上。
11.根据以上权利要求中任一项所述的造口术基板，其中，该加强结构呈闭合线形状的形式，诸如环形、椭圆形或多边形。
12.根据以上权利要求中任一项所述的造口术基板，其中，该加强结构被嵌入在该造口术基板的该顶膜内。
13.根据以上权利要求中任一项所述的造口术基板，其中，该加强结构被定位在距该造口接纳开口的一定径向距离处，该径向距离是从该内边界到该径向外边界的径向距离的0％-50％、或更具体在从该内边界到该径向外边界的径向距离的1％-40％之间，或甚至更具体地在从该内边界到该径向外边界的径向距离的2％-30％之间、或尤其在从该内边界到该径向外边界的径向距离的5％-20％之间。
14.根据以上权利要求中任一项所述的造口术基板，其中，该加强结构由与该粘合剂层和/或该顶膜相比刚性更大的材料制成。
15.根据以上权利要求中任一项所述的造口术基板，其中，该加强结构由热塑性材料、金属材料、编织材料、非编织材料、纤维材料或其任何材料组合制成。
16.根据以上权利要求中任一项所述的造口术基板，其中，该加强结构由与该造口术基板的该粘合剂膜和/或顶膜相比沿径向轴线提供更大刚性的材料制成。
17.根据以上权利要求中任一项所述的造口术基板，其中，该加强结构由与该造口术基板的该粘合剂膜和/或顶膜相比沿轴向方向提供更大刚性的材料制成。
18.一种包括收集袋和根据权利要求1至8中任一项所述的可适配造口术基板的造口术器具，其中，该收集袋是可与该基板分离的。
19.一种包括收集袋和根据权利要求1至18中任一项所述的可适配造口术基板的造口术器具，其中，该收集袋与该基板成一体。
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