RU2224499C2 - Повышение стабильности растворов для инъекций - Google Patents
Повышение стабильности растворов для инъекций Download PDFInfo
- Publication number
- RU2224499C2 RU2224499C2 RU2001104425A RU2001104425A RU2224499C2 RU 2224499 C2 RU2224499 C2 RU 2224499C2 RU 2001104425 A RU2001104425 A RU 2001104425A RU 2001104425 A RU2001104425 A RU 2001104425A RU 2224499 C2 RU2224499 C2 RU 2224499C2
- Authority
- RU
- Russia
- Prior art keywords
- primary packaging
- solution
- packaging according
- primary
- thrombin inhibitor
- Prior art date
Links
Images
Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
- A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
- A61J1/05—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes for collecting, storing or administering blood, plasma or medical fluids ; Infusion or perfusion containers
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K31/00—Medicinal preparations containing organic active ingredients
- A61K31/70—Carbohydrates; Sugars; Derivatives thereof
- A61K31/715—Polysaccharides, i.e. having more than five saccharide radicals attached to each other by glycosidic linkages; Derivatives thereof, e.g. ethers, esters
- A61K31/716—Glucans
- A61K31/724—Cyclodextrins
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
- A61K47/30—Macromolecular organic or inorganic compounds, e.g. inorganic polyphosphates
- A61K47/36—Polysaccharides; Derivatives thereof, e.g. gums, starch, alginate, dextrin, hyaluronic acid, chitosan, inulin, agar or pectin
- A61K47/40—Cyclodextrins; Derivatives thereof
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
- A61K9/0012—Galenical forms characterised by the site of application
- A61K9/0019—Injectable compositions; Intramuscular, intravenous, arterial, subcutaneous administration; Compositions to be administered through the skin in an invasive manner
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
- A61M5/178—Syringes
- A61M5/31—Details
- A61M5/3129—Syringe barrels
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
- A61P43/00—Drugs for specific purposes, not provided for in groups A61P1/00-A61P41/00
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
- A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
- A61J1/05—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes for collecting, storing or administering blood, plasma or medical fluids ; Infusion or perfusion containers
- A61J1/06—Ampoules or carpules
- A61J1/062—Carpules
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
- A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
- A61J1/14—Details; Accessories therefor
- A61J1/1468—Containers characterised by specific material properties
Landscapes
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- Veterinary Medicine (AREA)
- Public Health (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- Animal Behavior & Ethology (AREA)
- Chemical & Material Sciences (AREA)
- Pharmacology & Pharmacy (AREA)
- Medicinal Chemistry (AREA)
- Epidemiology (AREA)
- Hematology (AREA)
- Engineering & Computer Science (AREA)
- Biomedical Technology (AREA)
- Heart & Thoracic Surgery (AREA)
- Anesthesiology (AREA)
- Molecular Biology (AREA)
- Inorganic Chemistry (AREA)
- Dermatology (AREA)
- Vascular Medicine (AREA)
- Organic Chemistry (AREA)
- Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
- General Chemical & Material Sciences (AREA)
- Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
- Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
- Medicinal Preparation (AREA)
- Medical Preparation Storing Or Oral Administration Devices (AREA)
- Medicines That Contain Protein Lipid Enzymes And Other Medicines (AREA)
- Pharmaceuticals Containing Other Organic And Inorganic Compounds (AREA)
- Infusion, Injection, And Reservoir Apparatuses (AREA)
- Agricultural Chemicals And Associated Chemicals (AREA)
- Detergent Compositions (AREA)
- Organic Low-Molecular-Weight Compounds And Preparation Thereof (AREA)
Abstract
Изобретение относится к медицине, в частности к первичной упаковке, содержащей ингибитор тромбина с низкой молекулярной массой на пептидной основе, при этом упаковка герметично закрыта каучуковой пробкой или поршнем, содержащим бромбутилкаучук, а также к способу производства указанной первичной упаковки. Изобретение обеспечивает повышение стабильности ингибиторов тромбина. 3 с. и 15 з.п.ф-лы, 18 табл.
Description
Текст описания в факсимильном виде (см. графическую часть)ы
Claims (18)
1. Первичная упаковка, содержащая водный раствор для парентерального введения, включающий раствор ингибитора тромбина с низкой молекулярной массой на пептидной основе или его соли, имеющий рН в интервале от 3 до 8, при этом первичная упаковка герметично закрыта каучуковой пробкой или поршнем, содержащими бромбутилкаучук.
2. Первичная упаковка по п.1, где первичная упаковка представляет собой флакон.
3. Первичная упаковка по п.1, где первичная упаковка представляет собой бутылку.
4. Первичная упаковка по п.1, где первичная упаковка представляет собой картридж.
5. Первичная упаковка по п.1, где первичная упаковка представляет собой предварительно наполненный шприц.
6. Первичная упаковка по любому из пп.1-5, где раствором является раствор NaCl.
7. Первичная упаковка по любому из пп.1-6, где раствор дополнительно включает гидрокси-пропил-β-циклодекстрин.
8. Первичная упаковка по любому из пп.1-7, где концентрация ингибитора тромбина в растворе находится в интервале 0,001-100 мг/мл, предпочтительно 2,5-20 мг/мл.
9. Первичная упаковка по любому из пп.1-8, где рН раствора находится в интервале 3-8.
10. Первичная упаковка по п.9, где рН раствора составляет около 5.
11. Первичная упаковка по любому из пп.1-10, где ингибитор тромбина представляет собой мелагатран.
12. Первичная упаковка по любому из пп.1-11, где ингибитор тромбина в растворе представляет собой иногатран.
13. Первичная упаковка по любому из пп.1-12, где ингибитор тромбина в растворе представляет собой глицин, N-[1-циклогексил-2-[2-[[[[4-[(гидроксиимино)аминометил]-фенил]метил]амино]-карбонил]-1-азетидинил]-2-оксоэтил], сложный этиловый эфир, [S-(R*,S*)]-.
14. Первичная упаковка по любому из пп.1-13, где бромбутилкаучуковый материал соответствует сорту РН 4023/53 или состоит из материала этого сорта.
15. Первичная упаковка по любому из пп.1-13, где бромбутилкаучуковый материал соответствует сорту W 4416/50 или состоит из материала этого сорта.
16. Первичная упаковка по любому из пп.1-13, где бромбутилкаучуковый материал соответствует сорту FM 257 или состоит из материала этого сорта.
17. Каучуковая пробка или поршень, содержащие бромбутилкаучук для герметичного закрывания первичной упаковки, такой, как флакон, бутылка, картридж или предварительно наполненный шприц, содержащей ингибитор тромбина с низкой молекулярной массой на пептидной основе в водном растворе.
18. Способ производства первичной упаковки по п.1, включающий операции растворения в водном растворе ингибитора тромбина с низкой молекулярной массой на пептидной основе, приведения рН раствора к интервалу от 3 до 8, возможного добавления циклодекстрина или его производного, стерильной фильтрации раствора и заполнения им первичной упаковки, которую затем герметично закрывают каучуковой пробкой или поршнем, содержащими бромбутилкаучук.
Applications Claiming Priority (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| SE9802938A SE9802938D0 (sv) | 1998-09-01 | 1998-09-01 | Improved stability for injection solutions |
| SE9802938-2 | 1998-09-01 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| RU2001104425A RU2001104425A (ru) | 2003-02-20 |
| RU2224499C2 true RU2224499C2 (ru) | 2004-02-27 |
Family
ID=20412436
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| RU2001104425A RU2224499C2 (ru) | 1998-09-01 | 1999-08-24 | Повышение стабильности растворов для инъекций |
Country Status (34)
| Country | Link |
|---|---|
| US (4) | US6576245B1 (ru) |
| EP (1) | EP1109526B1 (ru) |
| JP (1) | JP2002523184A (ru) |
| KR (1) | KR100614162B1 (ru) |
| CN (1) | CN1230141C (ru) |
| AR (1) | AR033788A1 (ru) |
| AT (1) | ATE262882T1 (ru) |
| AU (1) | AU754447C (ru) |
| BR (1) | BR9913261A (ru) |
| CA (1) | CA2340238C (ru) |
| CZ (1) | CZ2001743A3 (ru) |
| DE (1) | DE69916082T2 (ru) |
| DK (1) | DK1109526T3 (ru) |
| EE (1) | EE04768B1 (ru) |
| ES (1) | ES2217808T3 (ru) |
| HK (1) | HK1035482A1 (ru) |
| HU (1) | HUP0104161A3 (ru) |
| ID (1) | ID28015A (ru) |
| IL (2) | IL141333A0 (ru) |
| IS (1) | IS2230B (ru) |
| MY (1) | MY120822A (ru) |
| NO (1) | NO322292B1 (ru) |
| NZ (1) | NZ509985A (ru) |
| PL (1) | PL195244B1 (ru) |
| PT (1) | PT1109526E (ru) |
| RU (1) | RU2224499C2 (ru) |
| SA (1) | SA99200573B1 (ru) |
| SE (1) | SE9802938D0 (ru) |
| SK (1) | SK285474B6 (ru) |
| TR (1) | TR200100679T2 (ru) |
| TW (1) | TWI228987B (ru) |
| UA (1) | UA73282C2 (ru) |
| WO (1) | WO2000012043A1 (ru) |
| ZA (1) | ZA200101590B (ru) |
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| RU2621843C2 (ru) * | 2011-09-27 | 2017-06-07 | Бектон Дикинсон Франс | Применение силиконового масла, обработанного плазмой, в качестве покрытия в медицинском инъекционном устройстве |
Families Citing this family (20)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| SE9802938D0 (sv) * | 1998-09-01 | 1998-09-01 | Astra Ab | Improved stability for injection solutions |
| US6462021B1 (en) | 2000-11-06 | 2002-10-08 | Astrazeneca Ab | Use of low molecular weight thrombin inhibitor |
| US7129233B2 (en) * | 2000-12-01 | 2006-10-31 | Astrazeneca Ab | Mandelic acid derivatives and their use as thrombin inhibitors |
| AR035216A1 (es) * | 2000-12-01 | 2004-05-05 | Astrazeneca Ab | Derivados de acido mandelico ,derivados farmaceuticamente aceptables, uso de estos derivados para la fabricacion de medicamentos, metodos de tratamiento ,procesos para la preparacion de estos derivados, y compuestos intermediarios |
| AR034517A1 (es) * | 2001-06-21 | 2004-02-25 | Astrazeneca Ab | Formulacion farmaceutica |
| US6802828B2 (en) * | 2001-11-23 | 2004-10-12 | Duoject Medical Systems, Inc. | System for filling and assembling pharmaceutical delivery devices |
| SE0201659D0 (sv) | 2002-05-31 | 2002-05-31 | Astrazeneca Ab | Modified release pharmaceutical formulation |
| SE0201661D0 (sv) * | 2002-05-31 | 2002-05-31 | Astrazeneca Ab | New salts |
| EP2982668A3 (en) | 2002-12-03 | 2016-04-13 | Pharmacyclics LLC | 2-(2-hydroxybiphenyl-3-yl)-1h-benzoimidazole-5-carboxamidine derivatives as factor viia inhibitors for the treatment of thromboembolic disorders |
| CN1774259B (zh) * | 2003-01-14 | 2011-12-28 | 特瓦制药工业有限公司 | 治疗系统性红斑狼疮的肽的胃肠道外制剂 |
| KR100505557B1 (ko) * | 2003-02-10 | 2005-08-03 | 조을룡 | 약병마개 제조용 고무 조성물 |
| US7781424B2 (en) * | 2003-05-27 | 2010-08-24 | Astrazeneca Ab | Modified release pharmaceutical formulation |
| US8476010B2 (en) | 2003-07-10 | 2013-07-02 | App Pharmaceuticals Llc | Propofol formulations with non-reactive container closures |
| US7524354B2 (en) * | 2005-07-07 | 2009-04-28 | Research Foundation Of State University Of New York | Controlled synthesis of highly monodispersed gold nanoparticles |
| US20070166187A1 (en) * | 2006-01-18 | 2007-07-19 | Song Jing F | Stabilization of paricalcitol using chlorobutyl or chlorinated butyl stoppers |
| TW200827336A (en) * | 2006-12-06 | 2008-07-01 | Astrazeneca Ab | New crystalline forms |
| US20090061000A1 (en) * | 2007-08-31 | 2009-03-05 | Astrazeneca Ab | Pharmaceutical formulation use 030 |
| US8627816B2 (en) | 2011-02-28 | 2014-01-14 | Intelliject, Inc. | Medicament delivery device for administration of opioid antagonists including formulations for naloxone |
| US8939943B2 (en) | 2011-01-26 | 2015-01-27 | Kaleo, Inc. | Medicament delivery device for administration of opioid antagonists including formulations for naloxone |
| US9517307B2 (en) | 2014-07-18 | 2016-12-13 | Kaleo, Inc. | Devices and methods for delivering opioid antagonists including formulations for naloxone |
Family Cites Families (10)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US4381779A (en) | 1981-07-16 | 1983-05-03 | Sterling Drug Inc. | Deformable slidable piston to provide self-aspiration in hypodermic cartridge ampoules |
| ATE84205T1 (de) * | 1989-03-28 | 1993-01-15 | Duphar Int Res | Vorgefuellte injektionsvorrichtung mit einem fass, das mit einer fluessigen diazepam-formulierung gefuellt ist. |
| SE9103612D0 (sv) | 1991-12-04 | 1991-12-04 | Astra Ab | New peptide derivatives |
| SE9301916D0 (sv) | 1993-06-03 | 1993-06-03 | Ab Astra | New peptides derivatives |
| SE9402332D0 (sv) * | 1994-07-01 | 1994-07-01 | Pharmacia Ab | Igf-1 |
| SE9501472D0 (sv) * | 1995-04-21 | 1995-04-21 | Pharmacia Ab | Truncated IGF-I |
| SA96170106A (ar) | 1995-07-06 | 2005-12-03 | أسترا أكتيبولاج | مشتقات حامض أميني جديدة |
| AR005245A1 (es) | 1995-12-21 | 1999-04-28 | Astrazeneca Ab | Prodrogas de inhibidores de trombina, una formulación farmaceutica que las comprende, el uso de dichas prodrogas para la manufactura de un medicamento y un procedimiento para su preparacion |
| SE9601556D0 (sv) * | 1996-04-24 | 1996-04-24 | Astra Ab | New pharmaceutical formulation of a thrombin inhibitor for parenteral use |
| SE9802938D0 (sv) * | 1998-09-01 | 1998-09-01 | Astra Ab | Improved stability for injection solutions |
-
1998
- 1998-09-01 SE SE9802938A patent/SE9802938D0/xx unknown
-
1999
- 1999-08-18 AR ARP990104129 patent/AR033788A1/es active IP Right Grant
- 1999-08-20 TW TW088114257A patent/TWI228987B/zh not_active IP Right Cessation
- 1999-08-24 PL PL99346471A patent/PL195244B1/pl not_active IP Right Cessation
- 1999-08-24 WO PCT/SE1999/001440 patent/WO2000012043A1/en active IP Right Grant
- 1999-08-24 ID ID20010430A patent/ID28015A/id unknown
- 1999-08-24 DK DK99946504T patent/DK1109526T3/da active
- 1999-08-24 NZ NZ50998599A patent/NZ509985A/xx not_active IP Right Cessation
- 1999-08-24 KR KR1020017002618A patent/KR100614162B1/ko not_active IP Right Cessation
- 1999-08-24 CN CNB998101931A patent/CN1230141C/zh not_active Expired - Fee Related
- 1999-08-24 CZ CZ2001743A patent/CZ2001743A3/cs unknown
- 1999-08-24 TR TR200100679T patent/TR200100679T2/xx unknown
- 1999-08-24 UA UA2001021045A patent/UA73282C2/uk unknown
- 1999-08-24 BR BR9913261A patent/BR9913261A/pt not_active IP Right Cessation
- 1999-08-24 EE EEP200100131A patent/EE04768B1/xx not_active IP Right Cessation
- 1999-08-24 JP JP2000567167A patent/JP2002523184A/ja active Pending
- 1999-08-24 PT PT99946504T patent/PT1109526E/pt unknown
- 1999-08-24 DE DE1999616082 patent/DE69916082T2/de not_active Expired - Lifetime
- 1999-08-24 RU RU2001104425A patent/RU2224499C2/ru not_active IP Right Cessation
- 1999-08-24 AU AU58903/99A patent/AU754447C/en not_active Ceased
- 1999-08-24 ES ES99946504T patent/ES2217808T3/es not_active Expired - Lifetime
- 1999-08-24 AT AT99946504T patent/ATE262882T1/de not_active IP Right Cessation
- 1999-08-24 EP EP99946504A patent/EP1109526B1/en not_active Expired - Lifetime
- 1999-08-24 SK SK282-2001A patent/SK285474B6/sk not_active IP Right Cessation
- 1999-08-24 CA CA 2340238 patent/CA2340238C/en not_active Expired - Fee Related
- 1999-08-24 US US09/423,185 patent/US6576245B1/en not_active Expired - Fee Related
- 1999-08-24 IL IL14133399A patent/IL141333A0/xx active IP Right Grant
- 1999-08-24 HU HU0104161A patent/HUP0104161A3/hu unknown
- 1999-08-30 MY MYPI9903750 patent/MY120822A/en unknown
- 1999-09-14 SA SA99200573A patent/SA99200573B1/ar unknown
-
2001
- 2001-02-08 IL IL141333A patent/IL141333A/en not_active IP Right Cessation
- 2001-02-15 IS IS5845A patent/IS2230B/is unknown
- 2001-02-26 ZA ZA200101590A patent/ZA200101590B/xx unknown
- 2001-02-28 NO NO20011032A patent/NO322292B1/no not_active IP Right Cessation
- 2001-08-23 HK HK01105969A patent/HK1035482A1/xx not_active IP Right Cessation
-
2003
- 2003-01-17 US US10/347,046 patent/US6660279B2/en not_active Expired - Fee Related
- 2003-10-15 US US10/687,540 patent/US6998136B2/en not_active Expired - Fee Related
-
2005
- 2005-11-08 US US11/270,309 patent/US20060233778A1/en not_active Abandoned
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| RU2621843C2 (ru) * | 2011-09-27 | 2017-06-07 | Бектон Дикинсон Франс | Применение силиконового масла, обработанного плазмой, в качестве покрытия в медицинском инъекционном устройстве |
Also Published As
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| RU2224499C2 (ru) | Повышение стабильности растворов для инъекций | |
| RU2001104425A (ru) | Повышение стабильности растворов для инъекций | |
| JP6612763B2 (ja) | タンパク質溶液製剤を収容するための医療用容器 | |
| US20120172808A1 (en) | Stable Bortezomib Formulations | |
| RU97104030A (ru) | Фармацевтически стабильный препарат оксалиплатины | |
| RU2006103281A (ru) | Жидкая водная фармацевтическая композиция, содержащая полипептид фактора vii | |
| JP5774561B2 (ja) | 安定なボルテゾミブ製剤 | |
| CA3045794A1 (en) | Levothyroxine liquid formulations | |
| JP2004217645A (ja) | 注射剤 | |
| AU2003200467B2 (en) | Improved stability for injection solutions | |
| JPH11128314A (ja) | シリンジ製剤 | |
| AU2004281520B2 (en) | Pharmaceutical composition comprising 5-methyl-2-(2'-chloro-6'-fluoroanilino)phenylacetic acid | |
| MXPA01001930A (en) | Improved stability for injection solutions | |
| JP2008068122A (ja) | シリンジ製剤 | |
| WO1998031370A1 (en) | Ready-to-use solution drug product and closure system | |
| UY27101A1 (es) | Estabilidad mejorada para soluciones inyectables | |
| TH51063A3 (th) | เสถียรภาพที่ได้รับการปรับปรุงสำหรับสารละลายของยาฉีด |
Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| MM4A | The patent is invalid due to non-payment of fees |
Effective date: 20100825 |