RU2213582C2 - Медицинское устройство - Google Patents

Медицинское устройство Download PDF

Info

Publication number
RU2213582C2
RU2213582C2 RU99102670/14A RU99102670A RU2213582C2 RU 2213582 C2 RU2213582 C2 RU 2213582C2 RU 99102670/14 A RU99102670/14 A RU 99102670/14A RU 99102670 A RU99102670 A RU 99102670A RU 2213582 C2 RU2213582 C2 RU 2213582C2
Authority
RU
Russia
Prior art keywords
block copolymer
cylindrical rod
elongated cylindrical
styrene
medical device
Prior art date
Application number
RU99102670/14A
Other languages
English (en)
Other versions
RU99102670A (ru
Inventor
Анетте Исраэльссон
Ян Утас
Original Assignee
Астра Актиеболаг
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Family has litigation
First worldwide family litigation filed litigation Critical https://patents.darts-ip.com/?family=20403170&utm_source=google_patent&utm_medium=platform_link&utm_campaign=public_patent_search&patent=RU2213582(C2) "Global patent litigation dataset” by Darts-ip is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.
Application filed by Астра Актиеболаг filed Critical Астра Актиеболаг
Publication of RU99102670A publication Critical patent/RU99102670A/ru
Application granted granted Critical
Publication of RU2213582C2 publication Critical patent/RU2213582C2/ru

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L29/00—Materials for catheters, medical tubing, cannulae, or endoscopes or for coating catheters
    • A61L29/04—Macromolecular materials
    • A61L29/041—Macromolecular materials obtained by reactions only involving carbon-to-carbon unsaturated bonds
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L29/00—Materials for catheters, medical tubing, cannulae, or endoscopes or for coating catheters
    • A61L29/04—Macromolecular materials
    • A61L29/06—Macromolecular materials obtained otherwise than by reactions only involving carbon-to-carbon unsaturated bonds
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L29/00—Materials for catheters, medical tubing, cannulae, or endoscopes or for coating catheters
    • A61L29/08—Materials for coatings
    • A61L29/085—Macromolecular materials
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C08—ORGANIC MACROMOLECULAR COMPOUNDS; THEIR PREPARATION OR CHEMICAL WORKING-UP; COMPOSITIONS BASED THEREON
    • C08J—WORKING-UP; GENERAL PROCESSES OF COMPOUNDING; AFTER-TREATMENT NOT COVERED BY SUBCLASSES C08B, C08C, C08F, C08G or C08H
    • C08J7/00—Chemical treatment or coating of shaped articles made of macromolecular substances
    • C08J7/04—Coating
    • C08J7/043—Improving the adhesiveness of the coatings per se, e.g. forming primers
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C08—ORGANIC MACROMOLECULAR COMPOUNDS; THEIR PREPARATION OR CHEMICAL WORKING-UP; COMPOSITIONS BASED THEREON
    • C08J—WORKING-UP; GENERAL PROCESSES OF COMPOUNDING; AFTER-TREATMENT NOT COVERED BY SUBCLASSES C08B, C08C, C08F, C08G or C08H
    • C08J7/00—Chemical treatment or coating of shaped articles made of macromolecular substances
    • C08J7/04—Coating
    • C08J7/046—Forming abrasion-resistant coatings; Forming surface-hardening coatings
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C08—ORGANIC MACROMOLECULAR COMPOUNDS; THEIR PREPARATION OR CHEMICAL WORKING-UP; COMPOSITIONS BASED THEREON
    • C08J—WORKING-UP; GENERAL PROCESSES OF COMPOUNDING; AFTER-TREATMENT NOT COVERED BY SUBCLASSES C08B, C08C, C08F, C08G or C08H
    • C08J7/00—Chemical treatment or coating of shaped articles made of macromolecular substances
    • C08J7/04—Coating
    • C08J7/056—Forming hydrophilic coatings
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C08—ORGANIC MACROMOLECULAR COMPOUNDS; THEIR PREPARATION OR CHEMICAL WORKING-UP; COMPOSITIONS BASED THEREON
    • C08J—WORKING-UP; GENERAL PROCESSES OF COMPOUNDING; AFTER-TREATMENT NOT COVERED BY SUBCLASSES C08B, C08C, C08F, C08G or C08H
    • C08J2353/00—Characterised by the use of block copolymers containing at least one sequence of a polymer obtained by reactions only involving carbon-to-carbon unsaturated bonds; Derivatives of such polymers
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C08—ORGANIC MACROMOLECULAR COMPOUNDS; THEIR PREPARATION OR CHEMICAL WORKING-UP; COMPOSITIONS BASED THEREON
    • C08J—WORKING-UP; GENERAL PROCESSES OF COMPOUNDING; AFTER-TREATMENT NOT COVERED BY SUBCLASSES C08B, C08C, C08F, C08G or C08H
    • C08J2387/00—Characterised by the use of unspecified macromolecular compounds, obtained otherwise than by polymerisation reactions only involving unsaturated carbon-to-carbon bonds

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • Polymers & Plastics (AREA)
  • Organic Chemistry (AREA)
  • Materials For Medical Uses (AREA)
  • Pharmaceuticals Containing Other Organic And Inorganic Compounds (AREA)

Abstract

Способ изготовления медицинского устройства, которое представляет собой удлиненный цилиндрический стержень с гидрофильным покрытием поверхности для введения в отверстия тела, включает получение удлиненного цилиндрического стержня, изготовленного из термопластичного эластомерного материала, выбранного из группы, состоящей из блок-сополимера полиамида и простого полиэфира или блок-сополимера стирола, и включает операции формирования гидрофильного покрытия на этом удлиненном цилиндрическом стержне путем последовательного нанесения на его поверхность раствора, содержащего от 0,05 до 40% (мас. /объем) соединения изоцианата, и раствора, содержащего от 0,5 до 50% (мас. /объем) поливинилпирролидона, и отверждения этого покрытия при повышенной температуре. Устройство не подвержено никакой заметной усадке в продольном измерении. 4 с. и 18 з.п. ф-лы.

Description

Настоящее изобретение относится к медицинским устройствам, которые представляют собой удлиненный цилиндрический стержень, имеющий внешнее поверхностное покрытие и предназначенный для введения в отверстия в теле человека или животного, и преимущественно, но не исключительно, касается катетеров, имеющих поверхностное покрытие.
Многие медицинские устройства имеют удлиненные цилиндрические стержни типа трубок, которые предназначены для введения в отверстия живого организма и через них, например, типа уретрального канала и сердечно-сосудистой системы. Наиболее общий тип этой группы медицинских устройств известен как катетеры. Такие катетеры включают варианты, используемые в урологии, при пластических операциях на сосудах и для использования в вальвулопластике, то есть они приспособлены соответственно к введению в уретру, просвет кровеносного сосуда и сердца живого организма, как правило, человеческого.
Вследствие предназначения таких медицинских устройств материал, из которого изготовлен удлиненный цилиндрический стержень, должен удовлетворять определенным параметрам. Материал должен быть мягким, обладать хорошей устойчивостью к резким перегибам, иметь стабильные размеры, обладать способностью к переработке, например, легко принимать форму и склеиваться. Необходимо, чтобы материал можно было стерилизовать излучением, паром, окисью этилена или другими средствами. Необходимо также, чтобы материал выдерживал поверхностную обработку, которая придаст желательные поверхностные свойства медицинскому устройству, такие как маслянистость, гидрофильность и совместимость с кровью. В последнем случае химическая природа материала основы является критической, так как она определяет возможность нанесения покрытия на эту основу.
Уже много лет поливинилхлорид (ПВХ) используют в производстве медицинских устройств, снабженных удлиненными цилиндрическими стержнями, предназначенными для введения в отверстия тела, например катетеров, так как ПВХ удовлетворяет требованиям, упомянутым в предыдущем абзаце.
Например, известен Европейский патент 0093093 (Astra Meditec AB), в котором описан процесс производства мочевого катетера из ПВХ, имеющего гидрофильное внешнее поверхностное покрытие, обладающее во влажном состоянии низким коэффициентом трения. Процесс включает формирование гидрофильного поверхностного покрытия на ПВХ катетере путем последовательного нанесения раствора, содержащего 0,05-40% (мас./объем, то есть кг/л) соединения изоцианата и 0,5-50% (мас./объем) раствора поливинилпирролидона (ПВП) на внешнюю поверхность катетера, например, погружением в раствор и затем отверждение гидрофильного покрытия при повышенной температуре в присутствии газа, содержащего воду, например окружающего воздуха.
Пригодность ПВХ для изготовления медицинских устройств типа катетеров, однако, теперь подвергается сомнению с экологической точки зрения, а также из-за токсичности пластификаторов, добавляемых к ПВХ. Кроме того, нанесение покрытия на ПВХ катетеры, например, способом, описанным в Европейском патенте 0093093, приводит к заметной усадке ПВХ катетеров в продольном измерении, как правило, на 6-7% от первоначальной их длины, из-за рабочих температур, используемых в процессе нанесения покрытия. Очевидное неудобство такой заметной усадки - это потери материала в том смысле, что ПВХ катетеры более длинной длины, чем в результате потребуется, должны быть использованы для компенсации усадки. Кроме того, контроль качества процесса нанесения покрытия становится более сложным, чем был бы в идеале, из-за этой отмеченной степени усадки.
Следовательно, имеется потребность в медицинском устройстве, которое представляет собой удлиненный цилиндрический стержень, изготовленный не из ПВХ, имеющий гидрофильное покрытие и предназначенный для введения в отверстие в теле и который при этом не испытывает никакой заметной усадки при нанесении на него указанного гидрофильного поверхностного покрытия.
С этой целью в данном изобретении предложен способ изготовления медицинского устройства, которое представляет собой удлиненный цилиндрический стержень с гидрофильной поверхностью для введения в отверстие тела, включающий операции получения удлиненного цилиндрического стержня из термопластичного эластомерного материала, выбранного из группы, состоящей из блок-сополимера полиамида и простого полиэфира и блок-сополимера стирола, и формирования гидрофильного покрытия на удлиненном цилиндрическом стержне путем последовательного нанесения на поверхность стержня раствора, содержащего от 0,05 до 40% (мас./объем) соединения изоцианата, и раствора, содержащего 0,5-50% (мас. /объем) поливинилпирролидона, и отверждения при повышенной температуре.
Использование блок-сополимера полиамида и простого полиэфира или блок-сополимера стирола приводит к получению удлиненного цилиндрического стержня, который не подвержен по существу никакой усадке в продольном измерении по сравнению с ПВХ при нанесении на него гидрофильного покрытия, а также к получению стержня с нормальными свойствами, необходимыми для его введения в отверстия тела. Настоящее изобретение, следовательно, позволяет получить катетер без вышеупомянутых недостатков, присущих катетерам из ПВХ, и, кроме того, способствует существенной экономии исходных материалов и позволяет использовать телевизионные мониторы для контроля качества.
В то время как в описании уровня техники в Европейском патенте 0566755 (Cordis Corp. ) указано, что использование блок-сополимера полиамида и простого полиэфира при изготовлении трубки медицинского устройства, предназначенной для введения в отверстия тела, само по себе известно, в Европейском патенте 0566755 отмечено, что нежелательное образование налета развивается в трубке из такого материала после того, как она хранилась в течение некоторого времени, и что это может препятствовать адгезии к ней покрытия, например покрытия для обеспечения трубке маслянистости. Решение проблемы появления налета согласно Европейскому патенту 0566755 состоит в том, чтобы смешивать блок-сополимер полиамида и простого полиэфира с простым полиэфирамидом, по существу не имеющим никаких сложноэфирных связей.
Такая проблема с адгезией гидрофильного покрытия к блок-сополимеру полиамида и простого полиэфира не возникает, если придерживаться способа, соответствующего данному изобретению, несмотря на тот факт, что образование налета иногда наблюдается после хранения изделия в течение нескольких месяцев. Это может быть обусловлено способом нанесения гидрофильного покрытия на удлиненный цилиндрический стержень, соответствующим настоящему изобретению.
Блок-сополимер полиамида и простого полиэфира, используемый в изобретении, как полагают, имеет следующую структуру:
Figure 00000001

где РА - полиамид, РЕ - простой полиэфир и n - целое число больше 1, которое представляет собой число блоков сополимерных молекулярных единиц, повторяющихся в пределах молекулярной формулы сополимера. Примеры материалов блок-сополимера полиамида и простого полиэфира включают полимеры Pebax® (Elf Atochem S.A.).
В одном варианте выполнения изобретения блок-сополимер стирола - это блок-сополимер стирол-этилен/бутилен-стирол, например, Evoprene® G (Evode Plastics Ltd.).
Нанесение раствора изоцианата на поверхность удлиненного цилиндрического стержня приводит к получению покрытия, имеющего непрореагировавшие изоцианатные группы, полученные на указанной поверхности. Нанесение раствора поливинилпирролидона на поверхность удлиненного цилиндрического стержня в этом случае приводит к образованию гидрофильного покрытия из сополимера поливинилпирролидона и полимочевины. При отверждении этого гидрофильного покрытия происходит связывание соединений изоцианата с образованием стабильной инертной сетки, которая связывает гидрофильный поливинилпирролидон. К преимуществам относится то, что отверждение происходит в присутствии газа, содержащего воду, например окружающего воздуха, что позволяет изоцианатным группам реагировать с водой с образованием амина, который быстро реагирует с другими изоцианатными группами с формированием мочевинной поперечной связи.
В одном варианте выполнения изобретения способ также включает операции испарения растворителя из раствора изоцианата перед нанесением раствора поливинилпирролидона и испарения растворителя из раствора поливинилпирролидона перед отверждением гидрофильного покрытия. Это можно, например, сделать с помощью воздушной сушки.
В одном варианте выполнения изобретения соединение изоцианата включает по меньшей мере две непрореагировавших изоцианатных группы на молекулу. Изоцианат может быть выбран из 2,4-толуолдиизоцианата и 4,4'-дифенилметандиизоцианата, или пентамера гексаметилендиизоцианата и толуолдиизоцианата циануратного типа, или тримеризованного биурета гексаметилендиизоцианата, или их смеси.
Растворитель для соединения изоцианата предпочтителен тот, который не реагирует с изоцианатными группами. Предпочтительным растворителем является хлористый метилен, но также возможно использовать, например, этилацетат, ацетон, хлороформ, метилэтилкетон и этилендихлорид.
Раствор изоцианата может содержать от 0,5 до 10% (мас./объем) соединения изоцианата, предпочтительно от 1 до 6% (мас./объем). Как правило, нужен только кратковременный контакт раствора изоцианата с поверхностью, например, от 5 до 60 секунд.
Чтобы увеличить адгезию гидрофильного покрытия к поверхности удлиненного цилиндрического стержня, можно предварительно осуществить набухание последнего в подходящем растворителе. Другой путь состоит в выборе такого растворителя для раствора изоцианата, в котором поверхность удлиненного цилиндрического стержня, на которую будет нанесено покрытие, могла бы набухать или растворяться.
Чтобы сократить необходимое время реакции и время отверждения, можно добавить подходящие катализаторы отверждения изоцианатов. Эти катализаторы можно растворить в растворе изоцианата или растворе поливинилпирролидона, но предпочтительно их растворение в последнем. Особо эффективны для этой цели различные типы аминов, например диамины, а также, например, триэтилендиамин. Предпочтительно применение алифатического амина, который является летучим при температурах сушки и отверждения, используемых в операции нанесения покрытия, кроме того, он является нетоксичным. Примерами подходящих аминов являются N, N'-диэтилэтилендиамин, гексаметилендиамин, этилендиамин, парадиаминобензол, диэфир 1,3-пропандиола и пара-аминобензойной кислоты и диаминобициклооктан.
Если катализатор находится в растворе поливинипирролидона, то количество катализатора в растворе - соответственно от 0,1 до 50 мас.% от количества поливинилпирролидона, предпочтительно от 0,1 до 10 мас.%. Некоторые из вышеупомянутых аминов, особенно диамины, могут также реагировать с изоцианатом и таким образом вносить вклад в поперечное сшивание соединений изоцианата, которое создает необходимую прочную адгезию гидрофильного покрытия к полимерной поверхности.
Предпочтительно используемый поливинилпирролидон имеет среднюю молекулярную массу от 104 до 107, наиболее предпочтительна средняя молекулярная масса около 105. Поливинилпирролидон с такой молекулярной массой коммерчески доступен, например, под торговой маркой Kollidon® (BASF). Примерами подходящих растворителей для поливинилпирролидона являются хлористый метилен (предпочтителен), этилацетат, ацетон, хлороформ, метилэтилкетон и этилендихлорид. Предпочтительно содержание поливинилпирролидона в растворе составляет от 0,5 до 10% (мас. /объем), наиболее предпочтительно от 2 до 8% (мас. /объем). Раствор поливинилпирролидона в растворителе наносят погружением, распылением или подобными способами в течение короткого промежутка времени, например в течение 5-50 секунд.
Отверждение покрытия предпочтительно осуществлять при температуре от 50 до 130oС, например, в сушильном шкафу, в течение 5-300 мин.
Согласно данному изобретению, предложено медицинское устройство, которое представляет собой удлиненный цилиндрический стержень с гидрофильным покрытием поверхности, предназначенный для введения в отверстия тела, полученное способом согласно данному изобретению.
Согласно данному изобретению, предложено также медицинское устройство, которое представляет собой удлиненный цилиндрический стержень, предназначенный для введения в отверстия тела, причем указанный стержень изготовлен из блок-сополимера полиамида и простого полиэфира или блок-сополимера стирола и имеет гидрофильное внешнее поверхностное покрытие, сформированное из взаимопроникающей сетки поливинилпирролидона и полимочевины.
Согласно данному изобретению, кроме того, предложено медицинское устройство, которое представляет собой удлиненный цилиндрический стержень, предназначенный для введения в отверстия тела, причем указанный стержень изготовлен из блок-сополимера полиамида и простого полиэфира или блок-сополимера стирола и имеет гидрофильное внешнее покрытие поверхности поливинилпирролидона, повышающее осмоляльность.
В одном варианте выполнения изобретения гидрофильное покрытие содержит соединение, повышающее осмоляльность, например неорганическую соль, выбранную из хлоридов, иодидов, цитратов и бензоатов натрия или калия. Соединение, повышающее осмоляльность, можно наносить способом, детально описанным в Европейском патенте 0217771.
В одном варианте выполнения изобретения медицинское устройство представляет собой катетер, например, применяемый в урологии, при пластических операциях на сосудах, в вальвулопластике или подобных случаях. В этом случае блок-сополимер полиамида и простого полиэфира или блок-сополимер стирола, выбранный для изготовления удлиненного цилиндрического стержня, соответственно имеет твердость по Шору в диапазоне 25 Sh D-70 Sh D и 40 Sh A-70 Sh D. Если медицинское устройство - это мочевой катетер, то идеально подходит твердость по Шору в диапазоне 25 Sh D-45 Sh D в случае блок-сополимера полиамида и простого полиэфира и 40 Sh D - 45 Sh D для блок-сополимера стирола, при этом более высокая твердость предпочтительна для внутрисосудистых катетеров.
Согласно данному изобретению также предложено использование блок-сополимера стирола при изготовлении медицинского устройства, которое представляет собой удлиненный цилиндрический стержень для введения в отверстия тела.
Изобретение будет теперь проиллюстрировано, но не ограничено, следующими примерами.
Пример 1
Диизоцианат (называемый Desmodur IL) растворяют в хлористом метилене до концентрации 2% (мас./объем). Мочевой катетер, изготовленный исключительно или преимущественно из Pebax® (в дальнейшем "мочевой Pebax® катетер") с твердостью по Шору 70 D опускают в указанный раствор на 15 секунд и далее сушат при температуре окружающей среды в течение 60 секунд. Затем катетер опускают на 1 секунду в раствор, содержащий 6% (маc./объем) поливинилпирролидона (К90; средняя молекулярная масса ~360000) в хлористом метилене. Далее катетер сохнет при температуре окружающей среды в течение 60 секунд, а затем покрытие отверждают в течение 50 минут при 100oС. Катетер, наконец, охлаждают при комнатной температуре и ополаскивают водой. Указанный катетер во влажном состоянии имеет скользкую и липкую поверхность.
Эксперимент был повторен с вариациями времени выдержки катетера в ванне из изоцианата в пределах от 5 секунд до 1 минуты, но никакого преимущества при увеличении времени погружения получено не было.
Пример 2
Диизоцианат (называемый Desmodur IL) растворяют в этилацетате до концентрации 2% (мас./объем). Мочевой Pebax® катетер с твердостью по Шору 35 D опускают в этот раствор на 15 секунд и далее сушат при температуре окружающей среды в течение 60 секунд. Затем катетер опускают на 1 секунду в раствор, содержащий 6 % (мас./объем) поливинилпирролидона (К90; средняя молекулярная масса ~360000) в смеси этилового эфира молочной кислоты (50%) и этилацетата (50%). Далее катетер сохнет при температуре окружающей среды в течение 60 секунд, а затем покрытие отверждают в течение 50 минут при 80oС. Катетер, наконец, охлаждают при комнатной температуре и ополаскивают водой. Указанный катетер во влажном состоянии имеет скользкую и липкую поверхность.
Пример 3
Диизоцианат (называемый Desmodur IL) растворяют в смеси хлористого метилена (75%) и трихлорэтилена (25%) до концентрации 2 % (мас./объем). Мочевой Pebax® катетер с твердостью по Шору 63 D опускают в этот раствор на 15 секунд и далее сушат при температуре окружающей среды в течение 60 секунд. Затем катетер опускают на 1 секунду в раствор, содержащий 6% (мас./объем) поливинилпирролидона (К90; средняя молекулярная масса ~360000) в смеси хлористого метилена (75%) и трихлорэтилена (25%). Далее катетер сохнет при температуре окружающей среды в течение 60 секунд, а затем покрытие отверждают в течение 50 минут при 100oС. Катетер, наконец, охлаждают при комнатной температуре и ополаскивают водой. Указанный катетер во влажном состоянии имеет скользкую и липкую поверхность.
Пример 4
Диизоцианат (называемый Desmodur IL) растворяют в этилацетате до концентрации 2% (мас./объем). Мочевой катетер, изготовленный из Evoprene® G с твердостью по Шору 65 А, опускают в этот раствор на 15 секунд и далее сушат при температуре окружающей среды в течение 60 секунд. Затем катетер опускают на 1 секунду в раствор, содержащий 6% (мас./объем) поливинилпирролидона (К90; средняя молекулярная масса ~360000) в хлористом метилене. Далее катетер сохнет при температуре окружающей среды в течение 60 секунд, а затем покрытие отверждают в течение 50 минут при 100oС. Катетер, наконец, охлаждают при комнатной температуре и ополаскивают водой. Указанный катетер во влажном состоянии имеет скользкую и липкую поверхность.
Мочевые катетеры, изготовленные согласно вышеуказанным примерам, обладают низким коэффициентом трения, хорошей устойчивостью к резким перегибам, имеют хорошую стабильность размеров, их можно стерилизовать. Кроме того, продольная усадка катетеров в результате процесса нанесения на них покрытия составляет менее чем 1% от их первоначальной длины.
В то время как примеры относятся к изготовлению мочевых катетеров, должно быть понятно, что изобретение не ограничено этим единственным применением, но одинаково применимо к другим видам катетеров, и, кроме того, к другим устройствам, попадающим в пределы широкого класса медицинских устройств, имеющих удлиненный цилиндрический стержень, предназначенный для введения в отверстия тела как целое, например трансуретральные устройства для лечения дисфункции эрекции и приспособления для дренажа ран, вставляемые в отверстия тела и имеющие форму полости раны.

Claims (22)

1. Способ изготовления медицинского устройства, которое представляет собой удлиненный цилиндрический стержень с гидрофильным покрытием поверхности для введения в отверстия тела, включающий операции получения удлиненного цилиндрического стержня из термопластичного эластомерного материала, выбранного из группы, состоящей из блок-сополимера полиамида и простого полиэфира и блок-сополимера стирола, и формирования гидрофильного покрытия на удлиненном цилиндрическом стержне путем последовательного нанесения на поверхность удлиненного цилиндрического стержня раствора, содержащего от 0,05 до 40% (мас. /объем) соединения изоцианата, и раствора, содержащего от 0,5 до 50% (мас. /объем) поливинилпирролидона, и отверждения покрытия.
2. Способ по п.1, отличающийся тем, что соединение изоцианата включает по меньшей мере две непрореагировавших изоцианатных группы на молекулу.
3. Способ по п.1 или 2, отличающийся тем, что растворителем изоцианата является органический растворитель, который не реагирует с изоцианатом.
4. Способ по п.1, 2 или 3, отличающийся тем, что дополнительно включает операции испарения растворителя из раствора изоцианата перед нанесением раствора поливинилпирролидона и испарения растворителя из раствора поливинилпирролидона перед отверждением покрытия.
5. Способ по любому из предшествующих пунктов, отличающийся тем, что отверждение покрытия осуществляют в присутствии газа, содержащего пары воды.
6. Способ по любому из предшествующих пунктов, отличающийся тем, что отверждение осуществляют при температуре приблизительно от 50 до 130oС.
7. Способ по любому из предшествующих пунктов, отличающийся тем, что блок-сополимер стирола - это блок-сополимер стирол-этилен/бутилен-стирол.
8. Способ по любому из пп.1-6, отличающийся тем, что блок-сополимер полиамида и простого полиэфира, выбранный для изготовления удлиненного цилиндрического стержня, имеет твердость по Шору в диапазоне 25-70 D.
9. Способ по п. 7, отличающийся тем, что блок-сополимер стирол-этилен/бутилен-стирол, выбранный для изготовления удлиненного цилиндрического стержня, имеет твердость по Шору в диапазоне 40 А-70 D.
10. Способ по любому из предшествующих пунктов, отличающийся тем, что соединение изоцианата выбрано из 2,4-толуолдиизоцианата и 4,4'-дифенилметандиизоцианата, или пентамера гексаметилендиизоцианата и толуолдиизоцианата циануратного типа, или три-меризованного биурета гексаметилендиизоцианата, или их смесей.
11. Способ по любому из предшествующих пунктов, отличающийся тем, что указанный способ включает операции нанесения на гидрофильное покрытие раствора, содержащего соединение, повышающее осмоляльность, и выпаривание указанного раствора.
12. Способ по п.11, отличающийся тем, что соединением, повышающим осмоляльность, является неорганическая соль, выбранная из хлоридов, иодидов, цитратов и бензоатов натрия и калия.
13. Медицинское устройство, которое представляет собой удлиненный цилиндрический стержень с гидрофильным покрытием поверхности для введения в отверстия тела, изготовленный способом по любому из пп.1-12.
14. Медицинское устройство, которое представляет собой удлиненный цилиндрический стержень для введения в отверстия тела, отличающееся тем, что удлиненный цилиндрический стержень изготовлен из блок-сополимера полиамида и простого полиэфира или блок-сополимера стирола и имеет гидрофильное покрытие внешней поверхности, которое сформировано из взаимопроникающей сетки поливинилпирролидона и полимочевины.
15. Медицинское устройство, которое представляет собой удлиненный цилиндрический стержень для введения в отверстия тела, отличающееся тем, что удлиненный цилиндрический стержень изготовлен из блок-сополимера полиамида и простого полиэфира или блок-сополимера стирола и имеет гидрофильное покрытие внешней поверхности из поливинилпирролидона, обладающее повышенной осмоляльностью.
16. Медицинское устройство по п.14 или 15, отличающееся тем, что блок-сополимер стирола представляет собой блок-сополимер стирол-этилен/бутилен-стирол.
17. Медицинское устройство по п.14 или 15, отличающееся тем, что удлиненный цилиндрический стержень сформирован из блок-сополимера полиамида и простого полиэфира, имеющего твердость по Шору в диапазоне 25-70 D.
18. Медицинское устройство по п.16, отличающееся тем, что удлиненный цилиндрический стержень сформирован из блок-сополимера стирол-этилен/бутилен-стирол, имеющего твердость по Шору в диапазоне 40 А-70 D.
19. Медицинское устройство по любому из пп.14-18, отличающееся тем, что гидрофильное покрытие содержит соединение, повышающее осмоляльность.
20. Медицинское устройство по п.19, отличающееся тем, что соединением, повышающим осмоляльность, является неорганическая соль, выбранная из хлоридов, иодидов, цитратов и бензоатов натрия и калия.
21. Медицинское устройство по любому из пп.13-20, отличающееся тем, что указанное устройство представляет собой катетер.
22. Медицинское устройство по п.21, отличающееся тем, что указанное устройство представляет собой мочевой катетер.
RU99102670/14A 1996-06-26 1997-06-19 Медицинское устройство RU2213582C2 (ru)

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
SE9602529A SE9602529D0 (sv) 1996-06-26 1996-06-26 Medical device
SE9602529-1 1996-06-26

Publications (2)

Publication Number Publication Date
RU99102670A RU99102670A (ru) 2000-12-10
RU2213582C2 true RU2213582C2 (ru) 2003-10-10

Family

ID=20403170

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
RU99102670/14A RU2213582C2 (ru) 1996-06-26 1997-06-19 Медицинское устройство

Country Status (28)

Country Link
US (1) US6629961B1 (ru)
EP (1) EP0907384B2 (ru)
JP (1) JP4331796B2 (ru)
AR (1) AR007630A1 (ru)
AT (1) ATE233109T1 (ru)
BE (1) BE1012747A3 (ru)
BR (1) BR9709885A (ru)
CZ (1) CZ296626B6 (ru)
DE (1) DE69719328T3 (ru)
DK (1) DK0907384T4 (ru)
ES (1) ES2193384T5 (ru)
FR (1) FR2750337B1 (ru)
HU (1) HU224142B1 (ru)
ID (1) ID20531A (ru)
IE (1) IE970466A1 (ru)
IL (1) IL127735A (ru)
IS (1) IS4921A (ru)
IT (1) IT1292206B1 (ru)
NL (1) NL1006411C2 (ru)
NO (1) NO318558B1 (ru)
NZ (1) NZ333225A (ru)
PL (1) PL189111B1 (ru)
PT (1) PT907384E (ru)
RU (1) RU2213582C2 (ru)
SE (1) SE9602529D0 (ru)
TR (1) TR199802681T2 (ru)
WO (1) WO1997049437A1 (ru)
ZA (1) ZA975593B (ru)

Cited By (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
RU2565389C2 (ru) * 2009-11-26 2015-10-20 Колопласт А/С Раздвижное устройство
RU2627390C2 (ru) * 2012-01-18 2017-08-08 Сурмодикс, Инк. Скользящее покрытие для медицинских устройств с малым количеством микрочастиц

Families Citing this family (27)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
DE69905487T3 (de) * 1998-11-20 2007-06-06 Coloplast A/S Verfahren zur sterilisation von medizinischen geräten mit hydrophiler beschichtung
SE9900465D0 (sv) 1999-02-12 1999-02-12 Astra Ab Storage package
US6863678B2 (en) 2001-09-19 2005-03-08 Advanced Cardiovascular Systems, Inc. Catheter with a multilayered shaft section having a polyimide layer
US20050281866A1 (en) * 2004-05-24 2005-12-22 Genzyme Corporation Adherent polymeric compositions
US9125968B2 (en) * 2005-03-30 2015-09-08 Boston Scientific Scimed, Inc. Polymeric/ceramic composite materials for use in medical devices
EP2279767B1 (en) * 2005-07-18 2012-08-29 Dentsply IH AB Urinary catheter
US8008395B2 (en) * 2005-09-27 2011-08-30 Boston Scientific Scimed, Inc. Organic-inorganic hybrid particle material and polymer compositions containing same
EP1979016B1 (en) 2006-02-01 2015-07-01 Hollister Incorporated Methods of applying a hydrophilic coating to a substrate, and substrates having a hydrophilic coating
US8382738B2 (en) 2006-06-30 2013-02-26 Abbott Cardiovascular Systems, Inc. Balloon catheter tapered shaft having high strength and flexibility and method of making same
US7906066B2 (en) * 2006-06-30 2011-03-15 Abbott Cardiovascular Systems, Inc. Method of making a balloon catheter shaft having high strength and flexibility
US9056447B2 (en) * 2006-07-06 2015-06-16 Arkema Inc. Flexible multilayer vinylidene fluoride tubes
US8403885B2 (en) 2007-12-17 2013-03-26 Abbott Cardiovascular Systems Inc. Catheter having transitioning shaft segments
EP2227497A1 (en) 2008-01-04 2010-09-15 C.R. Bard, INC. Synthetic polyisoprene foley catheter
US20090208368A1 (en) * 2008-02-14 2009-08-20 Kent Waldrep Urinary catheter, catheter packaging assembly and method of use
EP2307066A4 (en) 2008-06-30 2013-05-15 Bard Inc C R CATHETER OF A POLYURETHANE / POLYISOPRENE MIXTURE
US8052638B2 (en) 2008-11-26 2011-11-08 Abbott Cardiovascular Systems, Inc. Robust multi-layer balloon
US8444608B2 (en) 2008-11-26 2013-05-21 Abbott Cardivascular Systems, Inc. Robust catheter tubing
WO2010096332A2 (en) * 2009-02-20 2010-08-26 Boston Scientific Scimed, Inc. Hydrophilic coating that reduces particle development on ester-linked poly(ester-block-amide)
US8287890B2 (en) * 2009-12-15 2012-10-16 C.R. Bard, Inc. Hydrophilic coating
FR2962043B1 (fr) * 2010-07-01 2013-02-01 Arkema France Composition cosmetique comprenant du peba
WO2012162661A1 (en) 2011-05-26 2012-11-29 Abbott Cardiovascular Systems Inc. Through tip for a catheter
US8684963B2 (en) 2012-07-05 2014-04-01 Abbott Cardiovascular Systems Inc. Catheter with a dual lumen monolithic shaft
EP3040097B2 (en) 2014-12-29 2023-10-04 Dentsply IH AB Urinary catheter having a soft tip
DK3703801T3 (da) 2017-11-03 2022-10-31 Hollister Inc Fremgangsmåder til binding af komponenter til polymersubstrater
AU2019271495B2 (en) 2018-05-17 2023-03-09 Hollister Incorporated Methods of making sleeved hydrophilic catheter assemblies
WO2021257445A1 (en) * 2020-06-18 2021-12-23 Saint-Gobain Performance Plastics Corporation Hydrophilic thermal plastic elastomer
EP4049689A1 (en) 2021-02-25 2022-08-31 Dentsply IH AB Medical device with substrate comprising natural fibers

Family Cites Families (19)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US4154244A (en) * 1977-11-21 1979-05-15 Baxter Travenol Laboratories, Inc. Balloon-type catheter
US4481323A (en) * 1980-05-07 1984-11-06 Medical Research Associates, Ltd. #2 Hydrocarbon block copolymer with dispersed polysiloxane
US4373009A (en) * 1981-05-18 1983-02-08 International Silicone Corporation Method of forming a hydrophilic coating on a substrate
SE430695B (sv) 1982-04-22 1983-12-05 Astra Meditec Ab Forfarande for framstellning av en hydrofil beleggning samt enligt forfarandet framstellda medicinska artiklar
JPS59502134A (ja) * 1982-10-08 1984-12-27 ハ−ドキャッスル、ディビッド 体腔への開路装置
SE8504501D0 (sv) * 1985-09-30 1985-09-30 Astra Meditec Ab Method of forming an improved hydrophilic coating on a polymer surface
US4898591A (en) * 1988-08-09 1990-02-06 Mallinckrodt, Inc. Nylon-PEBA copolymer catheter
DK146790D0 (da) * 1990-06-15 1990-06-15 Meadox Surgimed As Fremgangsmaade til fremstilling af en ved befrugtning friktionsnedsaettende belaegning samt medicinsk instrument med en friktionsnedsaettende belaegning
US5160559A (en) * 1990-10-31 1992-11-03 Scimed Life Systems, Inc. Method for forming a guide catheter tip bond
US5160790A (en) * 1990-11-01 1992-11-03 C. R. Bard, Inc. Lubricious hydrogel coatings
ES2098489T3 (es) * 1990-11-09 1997-05-01 Boston Scient Corp Alambre guia para atravesar oclusiones en vasos sanguineos.
US5433713A (en) * 1991-04-15 1995-07-18 Cordis Corporation Polyetheramide tubing for medical devices
DE9218987U1 (de) 1992-04-21 1997-03-13 Cordis Corp., Miami Lakes, Fla. Polyetheramidschlauch für medizinische Geräte
EP0592870A1 (en) 1992-09-30 1994-04-20 C.R. Bard, Inc. Process for preparing functionally coated expanded products from expandable tubing and the expanded products produced thereby
US5342386A (en) * 1992-10-26 1994-08-30 Cordis Corporation Catheter with multiple flexibilities along the shaft
JP3586873B2 (ja) † 1993-10-29 2004-11-10 株式会社パイオラックス ガイドワイヤー及びその製造法
US5849843A (en) 1993-11-16 1998-12-15 Baxter International Inc. Polymeric compositions for medical packaging and devices
DE69514910T3 (de) 1994-03-02 2009-09-24 Boston Scientific Ltd., Hastings Christ Church Blockcopolymerelastomer ballon für katheter
US5776611A (en) * 1996-11-18 1998-07-07 C.R. Bard, Inc. Crosslinked hydrogel coatings

Cited By (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
RU2565389C2 (ru) * 2009-11-26 2015-10-20 Колопласт А/С Раздвижное устройство
RU2627390C2 (ru) * 2012-01-18 2017-08-08 Сурмодикс, Инк. Скользящее покрытие для медицинских устройств с малым количеством микрочастиц

Also Published As

Publication number Publication date
ITMI971512A0 (ru) 1997-06-26
NO318558B1 (no) 2005-04-11
HUP9902969A2 (hu) 2000-01-28
AU3469997A (en) 1998-01-14
DK0907384T3 (da) 2003-06-16
PL330714A1 (en) 1999-05-24
IT1292206B1 (it) 1999-01-25
IS4921A (is) 1998-12-11
DE69719328D1 (de) 2003-04-03
ES2193384T5 (es) 2007-12-01
JP4331796B2 (ja) 2009-09-16
IE970466A1 (en) 2000-08-23
ID20531A (id) 1999-01-07
NZ333225A (en) 1999-05-28
TR199802681T2 (xx) 1999-03-22
BE1012747A3 (fr) 2001-03-06
ATE233109T1 (de) 2003-03-15
DK0907384T4 (da) 2007-10-08
FR2750337B1 (fr) 2001-07-13
US6629961B1 (en) 2003-10-07
PL189111B1 (pl) 2005-06-30
JP2000513959A (ja) 2000-10-24
NO986048L (no) 1999-02-26
CZ427198A3 (cs) 1999-03-17
EP0907384B2 (en) 2007-06-13
HU224142B1 (hu) 2005-05-30
ZA975593B (en) 1997-12-26
NL1006411C2 (nl) 2000-08-08
IL127735A (en) 2004-06-01
SE9602529D0 (sv) 1996-06-26
DE69719328T3 (de) 2007-12-27
CZ296626B6 (cs) 2006-05-17
DE69719328T2 (de) 2003-12-11
AU710718B2 (en) 1999-09-30
HUP9902969A3 (en) 2000-02-28
ITMI971512A1 (it) 1998-12-26
BR9709885A (pt) 1999-08-10
NL1006411A1 (nl) 1998-01-07
PT907384E (pt) 2003-07-31
NO986048D0 (no) 1998-12-22
EP0907384A1 (en) 1999-04-14
AR007630A1 (es) 1999-11-10
ES2193384T3 (es) 2003-11-01
WO1997049437A1 (en) 1997-12-31
FR2750337A1 (fr) 1998-01-02
EP0907384B1 (en) 2003-02-26
IL127735A0 (en) 1999-10-28

Similar Documents

Publication Publication Date Title
RU2213582C2 (ru) Медицинское устройство
JP4979700B2 (ja) 尿カテーテル
JP5501344B2 (ja) 親水性コーティングを有する改良された医療機器
JPH0335990B2 (ru)
JPH0339753B2 (ru)
EP0217771A1 (en) Method of forming an improved hydrophilic coating on a polymer surface
JP2002505697A (ja) 親水性コーティング及びその製造方法
JP2002541310A (ja) 医療デバイスのための潤滑性コーティング
US5891109A (en) Medical device and production thereof
WO1992019289A1 (en) Treatment of polyurethane surfaces
KR100458734B1 (ko) 의료기구
CA2258077C (en) Hydrophilic interpenetrating polymer network coating for medical devices
AU710718C (en) Medical device
CA2068168A1 (en) Process for antimicrobial treatment of polyurethane
JPH1024100A (ja) 医用物品の製造方法
WO1992019290A1 (en) Tubular device with hydrophilic surface
MXPA98010584A (en) Med device
SE512918C2 (sv) Medicinsk anordning med hydrofil ytbeläggning samt förfarande för dess framställning
CN1222861A (zh) 医疗装置
JPH02228970A (ja) 潤滑性被覆を有するカテーテル及びその製造方法

Legal Events

Date Code Title Description
MM4A The patent is invalid due to non-payment of fees

Effective date: 20160620