PL189111B1 - Urządzenie medyczne, sposób jego wytwarzania orazzastosowanie blokowego kopolimeru styrenu - Google Patents

Urządzenie medyczne, sposób jego wytwarzania orazzastosowanie blokowego kopolimeru styrenu

Info

Publication number
PL189111B1
PL189111B1 PL97330714A PL33071497A PL189111B1 PL 189111 B1 PL189111 B1 PL 189111B1 PL 97330714 A PL97330714 A PL 97330714A PL 33071497 A PL33071497 A PL 33071497A PL 189111 B1 PL189111 B1 PL 189111B1
Authority
PL
Poland
Prior art keywords
block copolymer
medical device
styrene
polyvinylpyrrolidone
styrene block
Prior art date
Application number
PL97330714A
Other languages
English (en)
Other versions
PL330714A1 (en
Inventor
Anette Israelsson
Jan Utas
Original Assignee
Astra Ab
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Family has litigation
First worldwide family litigation filed litigation Critical https://patents.darts-ip.com/?family=20403170&utm_source=google_patent&utm_medium=platform_link&utm_campaign=public_patent_search&patent=PL189111(B1) "Global patent litigation dataset” by Darts-ip is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.
Application filed by Astra Ab filed Critical Astra Ab
Publication of PL330714A1 publication Critical patent/PL330714A1/xx
Publication of PL189111B1 publication Critical patent/PL189111B1/pl

Links

Classifications

    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61LMETHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L29/00Materials for catheters, medical tubing, cannulae, or endoscopes or for coating catheters
    • A61L29/04Macromolecular materials
    • A61L29/041Macromolecular materials obtained by reactions only involving carbon-to-carbon unsaturated bonds
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61LMETHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L29/00Materials for catheters, medical tubing, cannulae, or endoscopes or for coating catheters
    • A61L29/04Macromolecular materials
    • A61L29/06Macromolecular materials obtained otherwise than by reactions only involving carbon-to-carbon unsaturated bonds
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61LMETHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L29/00Materials for catheters, medical tubing, cannulae, or endoscopes or for coating catheters
    • A61L29/08Materials for coatings
    • A61L29/085Macromolecular materials
    • CCHEMISTRY; METALLURGY
    • C08ORGANIC MACROMOLECULAR COMPOUNDS; THEIR PREPARATION OR CHEMICAL WORKING-UP; COMPOSITIONS BASED THEREON
    • C08JWORKING-UP; GENERAL PROCESSES OF COMPOUNDING; AFTER-TREATMENT NOT COVERED BY SUBCLASSES C08B, C08C, C08F, C08G or C08H
    • C08J7/00Chemical treatment or coating of shaped articles made of macromolecular substances
    • C08J7/04Coating
    • C08J7/043Improving the adhesiveness of the coatings per se, e.g. forming primers
    • CCHEMISTRY; METALLURGY
    • C08ORGANIC MACROMOLECULAR COMPOUNDS; THEIR PREPARATION OR CHEMICAL WORKING-UP; COMPOSITIONS BASED THEREON
    • C08JWORKING-UP; GENERAL PROCESSES OF COMPOUNDING; AFTER-TREATMENT NOT COVERED BY SUBCLASSES C08B, C08C, C08F, C08G or C08H
    • C08J7/00Chemical treatment or coating of shaped articles made of macromolecular substances
    • C08J7/04Coating
    • C08J7/046Forming abrasion-resistant coatings; Forming surface-hardening coatings
    • CCHEMISTRY; METALLURGY
    • C08ORGANIC MACROMOLECULAR COMPOUNDS; THEIR PREPARATION OR CHEMICAL WORKING-UP; COMPOSITIONS BASED THEREON
    • C08JWORKING-UP; GENERAL PROCESSES OF COMPOUNDING; AFTER-TREATMENT NOT COVERED BY SUBCLASSES C08B, C08C, C08F, C08G or C08H
    • C08J7/00Chemical treatment or coating of shaped articles made of macromolecular substances
    • C08J7/04Coating
    • C08J7/056Forming hydrophilic coatings
    • CCHEMISTRY; METALLURGY
    • C08ORGANIC MACROMOLECULAR COMPOUNDS; THEIR PREPARATION OR CHEMICAL WORKING-UP; COMPOSITIONS BASED THEREON
    • C08JWORKING-UP; GENERAL PROCESSES OF COMPOUNDING; AFTER-TREATMENT NOT COVERED BY SUBCLASSES C08B, C08C, C08F, C08G or C08H
    • C08J2353/00Characterised by the use of block copolymers containing at least one sequence of a polymer obtained by reactions only involving carbon-to-carbon unsaturated bonds; Derivatives of such polymers
    • CCHEMISTRY; METALLURGY
    • C08ORGANIC MACROMOLECULAR COMPOUNDS; THEIR PREPARATION OR CHEMICAL WORKING-UP; COMPOSITIONS BASED THEREON
    • C08JWORKING-UP; GENERAL PROCESSES OF COMPOUNDING; AFTER-TREATMENT NOT COVERED BY SUBCLASSES C08B, C08C, C08F, C08G or C08H
    • C08J2387/00Characterised by the use of unspecified macromolecular compounds, obtained otherwise than by polymerisation reactions only involving unsaturated carbon-to-carbon bonds

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • Polymers & Plastics (AREA)
  • Organic Chemistry (AREA)
  • Materials For Medical Uses (AREA)
  • Pharmaceuticals Containing Other Organic And Inorganic Compounds (AREA)

Abstract

1 . Sposób wytwarzania urzadzenia medycznego, stanowiacego wydluzony trzon z hydro- filowa powloka na powierzchni, do umieszczania w przewodach w ciele ludzkim lub zwierzecym, znamienny tym, ze tworzy sie wydluzony trzon z termoplastycznego materialu elastomerowego, wybranego z grupy skladajacej sie z blokowego polieteroamidu i blokowego kopolimeru styrenu, i na wydluzonym trzonie tworzy sie powloke hydrofilowa przez nanoszenie kolejno na po- wierzchnie wydluzonego trzonu roztworu zawierajacego 0,05 - 40% (wagowo/objetosciowych) zwiazku izocyjanianowego i roztworu zawierajacego 0,5 - 50% (wagowo/objetosciowych) poli- winylopirolidonu i sieciowanie w podwyzszonej temperaturze, z wytworzeniem hydrofiiowej powloki interpolimeru poliwinylopirolidon-polimocznik. 13. Urzadzenie medyczne stanowiace wydluzony trzon, do umieszczania w przewodach w ciele, znamienne tym, ze sklada sie z wydluzonego trzonu wykonanego z blokowego poliete- roamidu lub blokowego kopolimeru styrenu, wyposazonego w hydrofilowa powloke na po- wierzchni zewnetrznej, utworzona z wzajemnie przenikajacej sie sieci poliwinylopirolidonu i polimocznika. 21. Zastosowanie blokowego kopolimeru styrenu do wytwarzania urzadzenia medycznego stanowiacego wydluzony trzon do umieszczania w przewodach w ciele, skladajacego sie z wy- dluzonego trzonu wykonanego z blokowego polieteroamidu lub blokowego kopolimeru styrenu, wyposazonego w hydrofilowa powloke na powierzchni zewnetrznej, utworzona z wzajemnie przenikajacej sie sieci poliwinylopirolidonu i polimocznika. PL PL PL PL PL PL PL PL PL

Description

Wynalazek dotyczy urządzenia medycznego, stanowiącego wydłużony trzon z powłoką na zewnętrznej powierzchni, do umieszczania w przewodach w ciele ludzkim lub zwierzęcym, i zwłaszcza dotyczy, choć nie tylko, cewników z powleczoną powierzchnią.
Wiele urządzeń medycznych zawiera wydłużone trzony, takie jak rurki, przeznaczone do umieszczania w i przez przewody żywego ciała, takie jak przewody cewki moczowej i układ sercowo-naczyniowy. Najpowszechniejsze rodzaje w tej ogólnej grupie urządzeń medycznych są znane jako cewniki. Do przykładowych cewników należą te, które są przeznaczone do zastosowań urologicznych, w plastyce naczyń i plastyce zastawki serca, to znaczy odpowiednio dostosowane do umieszczania w cewce moczowej, w świetle naczyń krwionośnych i w przewodach sercowych w żywym ciele, zwykle w ciele ludzkim.
Ze względu na zamierzone stosowanie takich urządzeń medycznych, materiał z którego jest wykonany podłużny trzon musi spełniać pewne parametry. Materiał musi spełniać takie wymagania jak miękkość, dobra odporność na załamanie struktury podłużnej, dobra trwałość wymiarów, dobra zdolność przetwórcza, np. łatwość formowania i sklejania, i możliwość wyjaławiania przez napromieniowanie, parą, tlenkiem etylenu lub w inny sposób. Istnieje ponadto potrzeba, aby materiał znosił obróbkę powierzchniową nadającą urządzeniu medycznemu pożądane właściwości powierzchniowe, takie jak smarowność, hydrofilowość i kompatybilność z krwią. W tym ostatnim przypadku krytyczny jest skład chemiczny materiału podłoża, gdyż wpływa on na możliwość powlekania podłoża.
Od wielu lat aż dotychczas do wytwarzania urządzeń medycznych zawierających wydłużony trzon, do umieszczania w przewodach ciała, takich jak cewniki, stosowano polichlorek winylu (PVC), gdyż PVC spełnia wymagania podane w poprzednim paragrafie.
Np., wcześniej opublikowany opis europejskiego zgłoszenia patentowego Nr 0093093 (Astra Meditec AB) ujawnia sposób wytwarzania cewnika przewodu moczowego z PVC z hydrofitową powłoką na powierzchni zewnętrznej wykazującej po zwilżeniu niski współczynnik tarcia. Sposób ten polega na tworzeniu hydrofitowej powłoki na powierzchni cewnika z PVC przez kolejne nanoszenie roztworu zawierającego od 0,05 - 40% (wagowo/objętościowych, to znaczy kg/litr) związku izocyjanianowego i roztworu poliwinylopirolidonu (PVP) zawierającego go w ilości 0,5 - 50% (wagowo/objętościowych) na zewnętrzną powierzchnię cewnika np. przez zanurzanie i następnie sieciowanie hydrofitowej powłoki w podwyższonej temperaturze, korzystnie w obecności gazu zawierającego wodę, takiego jak otaczające powietrze.
189 111
Obecnie jednak kwestionuje się przydatność PVC do wytwarzania urządzeń medycznych, takich jak cewniki, ze względu na ochronę środowiska, a ponadto także ze względu na toksyczność plastyfikatorów, dodawanych do PVC. Ponadto, powlekanie cewników z PVC np. sposobem opisanym w opublikowanym opisie europejskiego zgłoszenia patentowego Nr 0093093 powoduje znaczny skurcz cewników z PVC w kierunku wzdłużnym, wynoszący zwykle 6 - 7% początkowej długości, spowodowany temperaturą stosowaną w procesie powlekania. Oczywistą wadą tak znacznego skurczu jest strata materiału w tym sensie, że biorąc pod uwagę skurcz, trzeba stosować cewniki z PVC o większej długości niż ostatecznie żądane. Ponadto, kontrola jakości sposobu powlekania jest bardziej skomplikowana ze względu na ten znaczny stopień skurczu.
Dlatego istnieje zapotrzebowanie na urządzenie medyczne stanowiące wydłużony trzon z hydrofitową powłoką na zewnętrznej powierzchni wykonaną z materiału innego niż PVC do umieszczania w przewodach w ciele, nie wykazujące znacznego skurczu podczas nanoszenia hydrofitowej powłoki powierzchniowej.
Tak więc, wynalazek zapewnia sposób wytwarzania urządzenia medycznego stanowiącego wydłużony trzon z hydrofitową powłoką powierzchniową do umieszczania w przewodach w ciele, polegający na tym, że tworzy się wydłużony trzon z termoplastycznego materiału elastomerowego, wybranego z grupy składającej się z blokowego polieteroamidu i blokowego kopolimeru styrenu, i na wydłużonym trzonie tworzy się powlokę hydrofitową przez nanoszenie kolejno na powierzchnię wydłużonego trzonu roztworu zawierającego 0,05 - 40% (wagowo/objętościowych) związku izocyjanianowego i roztworu zawierającego 0,5 - 50% (wagowo/objętościowych) poliwinylopirolidonu, po czym prowadzi się sieciowanie w podwyższonej temperaturze.
Użycie blokowego polieteroamidu lub blokowego kopolimeru styrenu pozwala uzyskać wydłużony trzon zasadniczo nie ulegający skurczowi w kierunku wzdłużnym w porównaniu z trzonem z PVC podczas nanoszenia hydrofitowej powłoki, jak również zapewnia wydłużony trzon o normalnych właściwościach wymaganych dla umieszczenia go w przewodach ciała. Dlatego wynalazek umożliwia zapewnienie cewników pozbawionych wspomnianych wad cewników z PVC, prowadząc między innymi do mniejszej ilości odpadów materiałów wyjściowych i umożliwiając stosowanie monitorów TV do kontroli jakości.
Chociaż zasadnicza część wcześniej opublikowanego opisu europejskiego zgłoszenia patentowego Nr 0566755 (Cordis Corp.) ujawnia, że stosowanie blokowego polieteroamidu do wytwarzania rurkowego urządzenia medycznego przeznaczonego do umieszczania w przewodach ciała jest znane jako takie, to opublikowany opis europejskiego zgłoszenia patentowego Nr 0566755 podaje, że w takim rurkowym materiale po przechowywaniu przez dłuższy czas następuje niepożądane wykwitanie nalotów na powierzchni, co może przeszkadzać w przywieraniu do niego powłoki, np. powłoki nadającej rurce smarowność. Rozwiązanie problemu wykwitania według opublikowanego opisu europejskiego zgłoszenia patentowego Nr 0566755 polega na zmieszaniu blokowego polieteroamidu ze składnikiem polieteroamidowym zasadniczo nie zawierającym wiązań estrowych.
Żaden taki problem z przyleganiem hydrofitowej powłoki do blokowego polieteroamidu nie występuje, gdy postępuje się zgodnie ze sposobem według wynalazku pomimo faktu, że niekiedy po kilku miesiącach składowania obserwuje się wykwitanie. Można to przypisać sposobowi postępowania, w jaki nanosi się powłokę hydrofitową na wydłużony trzon w sposobie według wynalazku.
Uważa się, że blokowy polieteroamid, stosowany w wynalazku ma następującą budowę:
HO-[-C-PA-C-O-PE-O-]n-H II II 00 . ...
w którym PA oznacza poliamid, PE oznacza polieter a n oznacza liczbę całkowitą większą niż 1, oznaczającą liczbę bloków powtarzających się merów w cząsteczce kopolimeru we wzorze cząsteczkowym kopolimeru. Przedstawicielami blokowych materiałów polieteroamidowych są polimery Pebax® (Elf Atochem S.A.).
189 111
W wariancie wynalazku blokowy kopolimer styrenu stanowi kopolimer blokowy styrenetylen/butylen-styren, np. Evoprene® G (Evode Plastics Ltd.).
Nanoszenie roztworu izocyjanianu na powierzchnię wydłużonego trzonu powoduje utworzenie powłoki zawierającej na powierzchni wydłużonego trzonu nieprzereagowane grupy izocyjanianowe. Nanoszenie roztworu poliwinylopirolidonu na powierzchnię wydłużonego trzonu następnie powoduje utworzenie na tej powierzchni interpolimerowej hydrofitowej powłoki poliwinyłopirolidon-polimocznik. Sieciowanie tej hydrofitowej powłoki wiąże razem związki izocyjanianowe, tworzące trwałą, niereaktywną sieć, wiążącą hydrofitowy poliwinylopirołidon. Korzystnie, sieciowanie prowadzi się w obecności gazu zawierającego wodę, np. otaczającego powietrza, aby umożliwić reagowanie grup izocyjanianowych z wodą z utworzeniem aminy, która gwałtownie reaguje z innymi grupami izocyjanianowymi, tworząc mocznikowe wiązanie sieciujące.
Wariant sposobu według wynalazku obejmuje ponadto etapy odparowania rozpuszczalnika roztworu izocyjanianu przed nanoszeniem roztworu poliwinylopirolidonu i odparowania rozpuszczalnika roztworu poliwinylopirolidonu przed sieciowaniem hydrofitowej powłoki. Można tego dokonać np. przez suszenie na powietrzu.
W wariancie sposobu według wynalazku stosuje się związek izocyjanianowy zawierający co najmniej dwie nieprzereagowane grupy izocyjanianowe w cząsteczce. Izocyjanian może być wybrany spośród dwuizocyjanianu 2,4-tolilenu i dwuizocyjanianu 4,4'-dwufenylometanu, lub pentameru dwuizocyjanianu sześciometylenu i dwuizocyjanianu tolilenu typu cyjanuranu, lub trimeryzowanego biuretu dwuizocyjanianu sześciometylenu, lub ich mieszaniny.
Rozpuszczalnikiem związku izocyjanianowego jest korzystnie rozpuszczalnik, który nie reaguje z grupami izocyjanianowymi. Korzystnie, rozpuszczalnikiem jest chlorek metylenu, ale można także stosować np. octan etylu, aceton, chloroform, metyloetyloketon i chlorek etylenu.
Roztwór izocyjanianu może korzystnie zawierać 0,5 - 10% (wagowo/objętościowych) związku izocyjanianowego, a zwłaszcza 1-6% (wagowo/objętościowych) związku izocyjanianowego. Zwykle, roztwór izocyjanianu tylko przez krótki czas musi pozostawać w zetknięciu z powierzchnią, np. w ciągu 5-60 sekund.
Aby zwiększyć przywieranie hydrofitowej powłoki do powierzchni wydłużonego trzonu, wydłużony trzon można najpierw spęczniać w odpowiednim rozpuszczalniku. Innym sposobem jest wybór takiego rozpuszczalnika roztworu izocyjanianowego, który ma zdolność spęczniania lub rozpuszczania powlekanej powierzchni wydłużonego trzonu.
W celu skrócenia koniecznych czasów reakcji i czasów sieciowania, można dodać odpowiednie katalizatory sieciowania izocyjanianu. Katalizatory te mogą być rozpuszczone albo w roztworze izocyjanianu albo w roztworze poliwinylopirolidonu, ale korzystnie rozpuszcza się je w tym ostatnim. Szczególnie przydatne są różne typy amin, np. diaminy, ale także np. trietylenodiamina. Korzystnie, stosuje się aminę alifatyczną lotną w temperaturze suszenia i sieciowania, w której tworzy się powłokę, i która ponadto nie jest toksyczna. Przykładowymi odpowiednimi aminami są Ν,Ν'-dietyloetylenodiamina, sześciometylenodiamina, etylenodiamina, p-diaminobenzen, diester 1,3-propandiolowy kwasu p-aminobenzoesowego i diaminobicyklooktan.
Gdy katalizator znajduje się w roztworze poliwinylopirolidonu, zawartość katalizatora w roztworze wynosi odpowiednio od 0,1 do 50% wagowych ilości poliwinylopirolidonu, korzystnie od 0,1 do 10% wagowych. Niektóre z wymienionych wyżej amin, zwłaszcza diaminy, mogą również reagować z izocyjanianem i tym samym mają udział w sieciowaniu związków izocyjanianowych, co daje pożądaną silną przywieralność pomiędzy hydrofitową powłoką a powierzchnią polimerową.
Stosowany poliwinylopirolidon ma korzystnie średnią masę cząsteczkową od 10 do 10, przy czym najkorzystniejsza średnia masa cząsteczkowa wynosi około 105. Poliwinylopirolidon o takiej masie cząsteczkowej jest dostępny w handlu, np. pod nazwą Kolłidon® (BASF), będącą znakiem towarowym. Przykładowymi odpowiednimi rozpuszczalnikami poliwinylopirolidonu, które można stosować, są chlorek metylenu (korzystny), octan etylu, aceton, chloroform, metyloetyloketon i dichlorek etylenu. Zawartość poliwinylopirolidonu w roztworze wynosi korzystnie od 0,5 - 10% (wagowo/objętościowych), a zwłaszcza 2 - 8% (wagowo/objęto6
189 111 ściowych). Poliwinylopirolidon w rozpuszczalniku nanosi się przez zanurzanie, rozpylanie lub w podobny sposób, w ciągu krótkiego czasu, np. w ciągu 5 do 50 sekund.
Sieciowanie powłoki korzystnie prowadzi się w temperaturze 50 do 130°C, np. w suszarce, w ciągu 5 do 300 minut.
Wynalazek zapewnia ponadto urządzenie medyczne, stanowiące wydłużony trzon z hydrofitową powłoką na powierzchni, przeznaczone do umieszczania w przewodach w ciele, wytwarzany sposobem według wynalazku.
Wynalazek zapewnia ponadto urządzenie medyczne, stanowiące wydłużony trzon, przeznaczone do umieszczania w przewodach w ciele, przy czym wydłużony trzon jest wykonany z blokowego polieteroamidu lub z blokowego kopolimeru styrenu i jest wyposażony w hydrofitową powłokę na zewnętrznej powierzchni, utworzoną z wzajemnie przenikającej się sieci poliwinylopirolidonu i polimocznika.
Wynalazek zapewnia dodatkowo urządzenie medyczne, stanowiące wydłużony trzon, przeznaczone do umieszczania w przewodach w ciele, przy czym wydłużony trzon jest wykonany z blokowego polieteroamidu lub z blokowego kopolimeru styrenu i jest wyposażony w hydrofitową poliwinylopirolidonową powłokę na zewnętrznej powierzchni, o zwiększonej osmolowości.
W wariancie wynalazku powłoka hydrofitowa zawiera związek zwiększający osmolowość, np. nieorganiczną sól, wybraną spośród chlorków, jodków, cytrynianów i benzoesanów sodu i potasu. Związek zwiększający osmolowość można stosować w sposób opisany w opublikowanym opisie europejskiego zgłoszenia patentowego Nr 0217771.
W wariancie wynalazku urządzenie medyczne stanowi cewnik, np. przeznaczony do zastosowań urologicznych, plastyki naczyń i plastyki zastawki serca, lub podobny. W tym przypadku, blokowy polieteroamid lub blokowy kopolimer styrenu, wybrany odpowiednio na wydłużony trzon ma twardość w zakresie od 25 Sh D do 70 Sh D i 40 shore A do 70 shore D. Gdy urządzenie medyczne stanowi cewnik przewodów moczowych, idealna jest twardość w zakresie od 25 Sh D do 45 Sh D dla blokowego polieteroamidu i 40 shore A do 45 shore D dla blokowego kopolimeru styrenu, natomiast większa twardość jest korzystna w przypadku cewników naczyniowych.
Wynalazek zapewnia także zastosowanie blokowego kopolimeru styrenu do wytwarzania urządzenia medycznego stanowiącego wydłużony trzon, przeznaczonego do umieszczania w przewodach ciała.
Wynalazek ilustrują następujące przykłady, nie ograniczające jego zakresu.
Przykład I. Dwuizocyjanian (o nazwie Desmodur IL) rozpuszczono w chlorku metylenu do stężenia 2% (wagowo/objętościowych). Cewnik moczowodowy, utworzony wyłącznie lub zasadniczo wyłącznie z tworzywa Pebax® (zwany dalej „moczowodowy cewnik z Pebaxu®”) o twardości 70 shore D zanurzono w tym roztworze na 15 sekund i następnie suszono w ciągu 60 sekund w temperaturze otoczenia. Następnie cewnik zanurzano na 1 sekundę w roztworze zawierającym 6% (wagowo/objętościowych) poliwinylopirolidonu (K90; średnia masa cząsteczkowa około 360000) rozpuszczonego w chlorku metylenu. Następnie pozwolono na wyschnięcie cewnika w temperaturze otoczenia w ciągu 60 sekund i wreszcie sieciowano go w ciągu 50 minut w temperaturze 100°C. Na koniec pozwolono na ostygnięcie cewnika do temperatury pokojowej, po czym zraszano go wodą. Cewnik po zwilzeniu ma śliską i przylegającą warstwę na powierzchni.
Próbę powtórzono z różnymi zmianami czasu zanurzania w kąpieli izocyjanianowej, od 5 sekund do 1 minuty, ale nie stwierdzono korzyści wynikających ze zwiększenia czasu zanurzania.
Przykład II. Dwuizocyjanian (o nazwie Desmodur ILK) rozpuszczono w octanie etylu do stężenia 2% (wagowo/objętościowych). Moczowodowy cewnik z Pebaxu® o twardości 35 shore D zanurzono w tym roztworze na 15 sekund i następnie suszono w ciągu 60 sekund w temperaturze otoczenia. Następnie cewnik zanurzano na 1 sekundę w roztworze zawierającym 6% (wagowo/objętościowych) poliwinylopirolidonu (K90; średnia masa cząsteczkowa około 360000) rozpuszczonego w mleczanie etylu (50%) i octanie etylu (50%). Następnie pozwolono na wyschnięcie cewnika w temperaturze otoczenia w ciągu 60 sekund i wreszcie sieciowano go w ciągu 50 minut w temperaturze 80°C. Na koniec pozwolono na
189 111
Ί ostygnięcie cewnika do temperatury pokojowej, po czym zraszano go wodą. Cewnik po zwilżeniu ma śliską i przylegającą warstwę na powierzchni.
Przykład III. Dwuizocyjanian (o nazwie Desmodur IL) rozpuszczono w chlorku metylenu (75%) i trichloroetylenie (25%) do stężenia 2% (wagowo/objętościowych). Moczowodowy cewnik z Pebaxu® o twardości 63 shore D zanurzono w tym roztworze na 15 sekund i następnie suszono w ciągu 60 sekund w temperaturze otoczenia. Następnie cewnik zanurzano na 1 sekundę w roztworze zawierającym 6% (wagowo/objętościowych) poliwinylopirolidonu (K90; średnia masa cząsteczkowa około 360000) rozpuszczonego w chlorku metylenu (75%) i trichloroetylenie (25%). Następnie pozwolono na wyschnięcie cewnika w temperaturze otoczenia w ciągu 60 sekund i wreszcie sieciowano go w ciągu 50 minut w temperaturze 100°C. Na koniec pozwolono na ostygnięcie cewnika do temperatury pokojowej, po czym zraszano go wodą. Cewnik po zwilżeniu ma śliską i przylegającą warstwę na powierzchni.
Przykład IV. Dwuizocyjanian (o nazwie Desmodur IL) rozpuszczono w octanie etylu do stężenia 2% (wagowo/objętościowych). Moczowodowy cewnik wytworzony z Evoprene® G o twardości 65 shore A zanurzono w tym roztworze na 15 sekund i następnie suszono w ciągu 60 sekund w temperaturze otoczenia. Następnie cewnik zanurzano na 1 sekundę w roztworze zawierającym 6% (wagowo/objętościowych) poliwinylopirolidonu (K90; średnia masa cząsteczkowa około 360000) rozpuszczonego w chlorku metylenu. Następnie pozwolono na wyschnięcie cewnika w temperaturze otoczenia w ciągu 60 sekund i wreszcie sieciowano go w ciągu 50 minut w temperaturze 100°C. Na koniec pozwolono na ostygnięcie cewnika do temperatury pokojowej, po czym zraszano go wodą. Cewnik po zwilżeniu ma śliską i przylegającą warstwę na powierzchni.
Moczowodowe cewniki, wytworzone jak opisano w przykładach wykazują niskie tarcie, dobrą odporność na załamywanie, dobrą trwałość wymiarów i zdolność do wyjaławiania. Co więcej, ich skurcz w kierunku wzdłużnym, następujący w wyniku procesu powlekania wynosi mniej niz 1% początkowej długości.
Chociaż przykłady odnoszą się do wytwarzania cewników moczowodowych, należy rozumieć, ze wynalazek nie jest ograniczony tylko do tego jedynego zastosowania, lecz również daje się zastosować do innych postaci cewników, a co więcej do szerokiej klasy urządzeń medycznych mających wydłużony trzon dostosowanych do umieszczania jako całość w przewodach ciała, np. urządzeń przezcewkowych do leczenia zaburzeń erekcji i drenów ran do umieszczania w przewodach ciała w postaci jam ran.

Claims (22)

1. Sposób wytwarzania urządzenia medycznego, stanowiącego wydłużony trzon z hydrofitową powłoką na powierzchni, do umieszczania w przewodach w ciele ludzkim lub zwierzęcym, znamienny tym, ze tworzy się wydłużony trzon z termoplastycznego materiału elastomerowego, wybranego z grupy składającej się z blokowego polieteroamidu i blokowego kopolimeru styrenu, i na wydłużonym trzonie tworzy się powłokę hydrofilową przez nanoszenie kolejno na powierzchnię wydłużonego trzonu roztworu zawierającego 0,05 - 40% (wagowo/objętościowych) związku izocyjanianowego i roztworu zawierającego 0,5 - 50% (wagowo/objętościowych) poliwinylopirolidonu i sieciowanie w podwyższonej temperaturze, z wytworzeniem hydrofitowej powłoki interpolimeru poliwinylopirolidon-polimocznik.
2. Sposób według zastrz. 1, znamienny tym, że stosuje się związek izocyjanianowy zawierający w cząsteczce co najmniej dwie nieprzereagowane grupy izocyjanianowe.
3. Sposób według zastrz. 1, znamienny tym, że jako rozpuszczalnik roztworu izocyjanianu stosuje się rozpuszczalnik organiczny nie reagujący z izocyjanianem.
4. Sposób według zastrz. 1 albo 2, albo 3, znamienny tym, że dodatkowo odparowuje się rozpuszczalnik roztworu izocyjanianu przed nanoszeniem roztworu poliwinylopirolidonu i przed sieciowaniem odparowuje się rozpuszczalnik roztworu poliwinylopirolidonu.
5. Sposób według zastrz. 1, znamienny tym, że sieciowanie prowadzi się w obecności gazu zawierającego wodę.
6. Sposób według zastrz. 1, znamienny tym, że sieciowanie prowadzi się w temperaturze od około 50 do około 130°C.
7. Sposób według zastrz. 1, znamienny tym, że jako blokowy kopolimer styrenu stosuje się blokowy kopolimer styren-etylen/butylen-styren.
8. Sposób według zastrz. 1, znamienny tym, że stosuje się blokowy polieteroamid wybrany do wytwarzania wydłużonego trzonu o twardości w granicach 25 Sh D do 70 Sh D.
9. Sposób według zastrz. 7, znamienny tym, że stosuje się blokowy kopolimer styrenetylen/butylen-styren wybrany do wytwarzania wydłużonego trzonu o twardości w granicach 40 ShAdo 70 Sh D.
10. Sposób według zastrz. 1, znamienny tym, że stosuje się izocyjanian wybrany spośród dwuizocyjanianu 2,4-toluenu i dwuizocyjanianu 4,4'-dwufenylometanu, lub pentameru dwuizocyjanianu sześciometylenu i dwuizocyjanianu toluenu typu cyjanuranu, lub trimeryzowanego biuretu dwuizocyjanianu sześciometylenu, lub ich mieszaniny.
11. Sposób według zastrz. 1, znamienny tym, nanosi się hydrofitowy roztwór powlekający zawierający związek zwiększający osmolalność i odparowuje się roztwór zawierający związek zwiększający osmolalność.
12. Sposób według zastrz. 11, znamienny tym, że jako związek zwiększający osmolalność stosuje się sól nieorganiczną wybraną spośród chlorków, jodków, cytrynianów i benzoesanów sodu i potasu.
13. Urządzenie medyczne stanowiące wydłużony trzon, do umieszczania w przewodach w ciele, znamienne tym, ze składa się z wydłużonego trzonu wykonanego z blokowego polieteroamidu lub blokowego kopolimeru styrenu, wyposażonego w hydrofilową powłokę na powierzchni zewnętrznej, utworzoną z wzajemnie przenikającej się sieci poliwinylopirolidonu i polimocznika.
14. Urządzenie medyczne według zastrz. 13, znamienne tym, ze jako blokowy kopolimer styrenu zawiera blokowy kopolimer styren-etylen/butylen-styren.
15. Urządzenie medyczne według zastrz. 13, znamienne tym, że zawiera wydłużony trzon utworzony z blokowego polieteroamidu o twardości w granicach 25 Sh D do 70 Sh D.
189 111
16. Urządzenie medyczne według zastrz. 14, znamienne tym, że zawiera wydłużony trzon utworzony z blokowego kopolimeru styren-etylen/butylen-styren o twardości w granicach 40 ShAdo70 Sh D.
17. Urządzenie medyczne według zastrz. 13 albo 14, albo 15, albo 16, znamienne tym, ze hydrofilowa powłoka zawiera związek zwiększający osmolalność.
18. Urządzenie medyczne według zastrz. 17, znamienne tym, że jako związek zwiększający osmolalność zawiera sól nieorganiczną wybraną spośród chlorków, jodków, cytrynianów i benzoesanów sodu i potasu.
19. Urządzenie medyczne według zastrz. 13, znamienne tym, że ma postać cewnika.
20. Urządzenie medyczne według zastrz. 19, znamienne tym, że ma postać cewnika moczo wodo wego.
21. Zastosowanie blokowego kopolimeru styrenu do wytwarzania urządzenia medycznego stanowiącego wydłużony trzon do umieszczania w przewodach w ciele, składającego się z wydłużonego trzonu wykonanego z blokowego polieteroamidu lub blokowego kopolimeru styrenu, wyposażonego w hydrofitową powłokę na powierzchni zewnętrznej, utworzoną z wzajemnie przenikającej się sieci poliwinylopirolidonu i polimocznika.
22. Zastosowanie według zastrz. 21, znamienne tym, że blokowy kopolimer styrenu stanowi blokowy kopolimer styren-etylen/butylen-styren.
PL97330714A 1996-06-26 1997-06-19 Urządzenie medyczne, sposób jego wytwarzania orazzastosowanie blokowego kopolimeru styrenu PL189111B1 (pl)

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
SE9602529A SE9602529D0 (sv) 1996-06-26 1996-06-26 Medical device
PCT/SE1997/001121 WO1997049437A1 (en) 1996-06-26 1997-06-19 Medical device

Publications (2)

Publication Number Publication Date
PL330714A1 PL330714A1 (en) 1999-05-24
PL189111B1 true PL189111B1 (pl) 2005-06-30

Family

ID=20403170

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
PL97330714A PL189111B1 (pl) 1996-06-26 1997-06-19 Urządzenie medyczne, sposób jego wytwarzania orazzastosowanie blokowego kopolimeru styrenu

Country Status (28)

Country Link
US (1) US6629961B1 (pl)
EP (1) EP0907384B2 (pl)
JP (1) JP4331796B2 (pl)
AR (1) AR007630A1 (pl)
AT (1) ATE233109T1 (pl)
BE (1) BE1012747A3 (pl)
BR (1) BR9709885A (pl)
CZ (1) CZ296626B6 (pl)
DE (1) DE69719328T3 (pl)
DK (1) DK0907384T4 (pl)
ES (1) ES2193384T5 (pl)
FR (1) FR2750337B1 (pl)
HU (1) HU224142B1 (pl)
ID (1) ID20531A (pl)
IE (1) IE970466A1 (pl)
IL (1) IL127735A (pl)
IS (1) IS4921A (pl)
IT (1) IT1292206B1 (pl)
NL (1) NL1006411C2 (pl)
NO (1) NO318558B1 (pl)
NZ (1) NZ333225A (pl)
PL (1) PL189111B1 (pl)
PT (1) PT907384E (pl)
RU (1) RU2213582C2 (pl)
SE (1) SE9602529D0 (pl)
TR (1) TR199802681T2 (pl)
WO (1) WO1997049437A1 (pl)
ZA (1) ZA975593B (pl)

Families Citing this family (29)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
ES2190289T5 (es) * 1998-11-20 2007-08-01 Coloplast A/S Un procedimiento para esterilizar un dispositivo sanitario que posee un revestimiento hidrofilo.
SE9900465D0 (sv) 1999-02-12 1999-02-12 Astra Ab Storage package
US6863678B2 (en) 2001-09-19 2005-03-08 Advanced Cardiovascular Systems, Inc. Catheter with a multilayered shaft section having a polyimide layer
WO2005115489A2 (en) * 2004-05-24 2005-12-08 Genzyme Corporation Adherent polymeric compositions
US9125968B2 (en) * 2005-03-30 2015-09-08 Boston Scientific Scimed, Inc. Polymeric/ceramic composite materials for use in medical devices
EP2279767B1 (en) * 2005-07-18 2012-08-29 Dentsply IH AB Urinary catheter
US8008395B2 (en) * 2005-09-27 2011-08-30 Boston Scientific Scimed, Inc. Organic-inorganic hybrid particle material and polymer compositions containing same
JP5432528B2 (ja) 2006-02-01 2014-03-05 ホリスター・インコーポレイテッド 親水性コーティングを基材へ塗布する方法、及び親水性コーティングを有する基材
US8382738B2 (en) 2006-06-30 2013-02-26 Abbott Cardiovascular Systems, Inc. Balloon catheter tapered shaft having high strength and flexibility and method of making same
US7906066B2 (en) * 2006-06-30 2011-03-15 Abbott Cardiovascular Systems, Inc. Method of making a balloon catheter shaft having high strength and flexibility
EP2054228B1 (en) * 2006-07-06 2016-05-25 Arkema Inc. Flexible multilayer vinylidene fluoride tubes
US8403885B2 (en) 2007-12-17 2013-03-26 Abbott Cardiovascular Systems Inc. Catheter having transitioning shaft segments
CA2711231A1 (en) 2008-01-04 2009-07-16 C.R. Bard, Inc. Synthetic polyisoprene foley catheter
US20090208368A1 (en) * 2008-02-14 2009-08-20 Kent Waldrep Urinary catheter, catheter packaging assembly and method of use
WO2010002914A1 (en) 2008-06-30 2010-01-07 C.R. Bard, Inc. Polyurethane/polysoprene blend catheter
US8444608B2 (en) 2008-11-26 2013-05-21 Abbott Cardivascular Systems, Inc. Robust catheter tubing
US8052638B2 (en) 2008-11-26 2011-11-08 Abbott Cardiovascular Systems, Inc. Robust multi-layer balloon
EP2398522B1 (en) 2009-02-20 2017-01-11 Boston Scientific Scimed, Inc. Hydrophilic coating that reduces particle development on ester-linked poly(ester-block-amide)
RU2565389C2 (ru) * 2009-11-26 2015-10-20 Колопласт А/С Раздвижное устройство
US8287890B2 (en) * 2009-12-15 2012-10-16 C.R. Bard, Inc. Hydrophilic coating
FR2962043B1 (fr) * 2010-07-01 2013-02-01 Arkema France Composition cosmetique comprenant du peba
EP2714179A1 (en) 2011-05-26 2014-04-09 Abbott Cardiovascular Systems Inc. Through tip for a catheter
EP3012301B1 (en) * 2012-01-18 2023-08-16 SurModics, Inc. Lubricious medical device coating with low particulates
US8684963B2 (en) 2012-07-05 2014-04-01 Abbott Cardiovascular Systems Inc. Catheter with a dual lumen monolithic shaft
HUE050800T2 (hu) 2014-12-29 2021-01-28 Dentsply Ih Ab Húgyúti katéter puha heggyel
US11666729B2 (en) 2017-11-03 2023-06-06 Hollister Incorporated Methods of bonding components to polymeric substrates
EP4015008A1 (en) 2018-05-17 2022-06-22 Hollister Incorporated Package containing hydrophilic urinary catheter and foamed hydration medium for its hydration
WO2021257445A1 (en) * 2020-06-18 2021-12-23 Saint-Gobain Performance Plastics Corporation Hydrophilic thermal plastic elastomer
EP4049689A1 (en) 2021-02-25 2022-08-31 Dentsply IH AB Medical device with substrate comprising natural fibers

Family Cites Families (19)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US4154244A (en) * 1977-11-21 1979-05-15 Baxter Travenol Laboratories, Inc. Balloon-type catheter
US4481323A (en) * 1980-05-07 1984-11-06 Medical Research Associates, Ltd. #2 Hydrocarbon block copolymer with dispersed polysiloxane
US4373009A (en) * 1981-05-18 1983-02-08 International Silicone Corporation Method of forming a hydrophilic coating on a substrate
SE430695B (sv) * 1982-04-22 1983-12-05 Astra Meditec Ab Forfarande for framstellning av en hydrofil beleggning samt enligt forfarandet framstellda medicinska artiklar
DE3381238D1 (de) * 1982-10-08 1990-04-05 David Hardcastle Ballon-katheter und verfahren fuer dessen herstellung.
SE8504501D0 (sv) * 1985-09-30 1985-09-30 Astra Meditec Ab Method of forming an improved hydrophilic coating on a polymer surface
US4898591A (en) * 1988-08-09 1990-02-06 Mallinckrodt, Inc. Nylon-PEBA copolymer catheter
DK146790D0 (da) * 1990-06-15 1990-06-15 Meadox Surgimed As Fremgangsmaade til fremstilling af en ved befrugtning friktionsnedsaettende belaegning samt medicinsk instrument med en friktionsnedsaettende belaegning
US5160559A (en) * 1990-10-31 1992-11-03 Scimed Life Systems, Inc. Method for forming a guide catheter tip bond
US5160790A (en) * 1990-11-01 1992-11-03 C. R. Bard, Inc. Lubricious hydrogel coatings
CA2095814C (en) * 1990-11-09 2002-09-17 John E. Abele Guidewire for crossing occlusions in blood vessels
US5433713A (en) * 1991-04-15 1995-07-18 Cordis Corporation Polyetheramide tubing for medical devices
EP0566755B1 (en) 1992-04-21 1996-06-19 Cordis Corporation Polyetheramide tubing for medical devices
CA2107271A1 (en) 1992-09-30 1994-03-31 Eugene Tedeschi Process for preparing functionally coated expanded products from expandable tubing
US5342386A (en) * 1992-10-26 1994-08-30 Cordis Corporation Catheter with multiple flexibilities along the shaft
JP3586873B2 (ja) 1993-10-29 2004-11-10 株式会社パイオラックス ガイドワイヤー及びその製造法
US5849843A (en) 1993-11-16 1998-12-15 Baxter International Inc. Polymeric compositions for medical packaging and devices
US5556383A (en) 1994-03-02 1996-09-17 Scimed Lifesystems, Inc. Block copolymer elastomer catheter balloons
US5776611A (en) * 1996-11-18 1998-07-07 C.R. Bard, Inc. Crosslinked hydrogel coatings

Also Published As

Publication number Publication date
ID20531A (id) 1999-01-07
NZ333225A (en) 1999-05-28
TR199802681T2 (xx) 1999-03-22
DK0907384T3 (da) 2003-06-16
WO1997049437A1 (en) 1997-12-31
EP0907384B2 (en) 2007-06-13
EP0907384B1 (en) 2003-02-26
FR2750337B1 (fr) 2001-07-13
AU3469997A (en) 1998-01-14
BE1012747A3 (fr) 2001-03-06
EP0907384A1 (en) 1999-04-14
PL330714A1 (en) 1999-05-24
PT907384E (pt) 2003-07-31
IT1292206B1 (it) 1999-01-25
ATE233109T1 (de) 2003-03-15
NO986048D0 (no) 1998-12-22
NL1006411C2 (nl) 2000-08-08
SE9602529D0 (sv) 1996-06-26
FR2750337A1 (fr) 1998-01-02
BR9709885A (pt) 1999-08-10
ZA975593B (en) 1997-12-26
HUP9902969A3 (en) 2000-02-28
IL127735A0 (en) 1999-10-28
HU224142B1 (hu) 2005-05-30
CZ427198A3 (cs) 1999-03-17
NO986048L (no) 1999-02-26
US6629961B1 (en) 2003-10-07
IL127735A (en) 2004-06-01
CZ296626B6 (cs) 2006-05-17
DE69719328T3 (de) 2007-12-27
ITMI971512A0 (pl) 1997-06-26
NL1006411A1 (nl) 1998-01-07
NO318558B1 (no) 2005-04-11
AR007630A1 (es) 1999-11-10
ES2193384T3 (es) 2003-11-01
RU2213582C2 (ru) 2003-10-10
IE970466A1 (en) 2000-08-23
DE69719328T2 (de) 2003-12-11
ES2193384T5 (es) 2007-12-01
DK0907384T4 (da) 2007-10-08
IS4921A (is) 1998-12-11
AU710718B2 (en) 1999-09-30
JP4331796B2 (ja) 2009-09-16
DE69719328D1 (de) 2003-04-03
JP2000513959A (ja) 2000-10-24
HUP9902969A2 (hu) 2000-01-28
ITMI971512A1 (it) 1998-12-26

Similar Documents

Publication Publication Date Title
PL189111B1 (pl) Urządzenie medyczne, sposób jego wytwarzania orazzastosowanie blokowego kopolimeru styrenu
JP4979700B2 (ja) 尿カテーテル
EP0093093B2 (en) Preparation of a hydrophilic coating
JPS58193766A (ja) 親水性コ−テイングの調製方法
JPH04144567A (ja) 医療用具
US8647718B2 (en) Wet lubricant surface coating having excellent durability, method for surface coating, and a medical device having the surface coating
JP5375606B2 (ja) 耐久性に優れた湿潤時潤滑性表面コーティング用組成物、コーティング液、表面コーティング、ならびに表面コーティング方法と、この表面コーティングを有する医療用具
WO1992019289A1 (en) Treatment of polyurethane surfaces
CA2258077C (en) Hydrophilic interpenetrating polymer network coating for medical devices
AU710718C (en) Medical device
KR100458734B1 (ko) 의료기구
MXPA98010584A (en) Med device
CN1222861A (zh) 医疗装置
SE512918C2 (sv) Medicinsk anordning med hydrofil ytbeläggning samt förfarande för dess framställning