RU2014135665A

RU2014135665A - Способ получения иммуноглобулина человека

Info

Publication number: RU2014135665A
Application number: RU2014135665A
Authority: RU
Inventors: Хуэйчуань ЯН; Цзячэн ЛВ; Хун ЛИАН; Янь Ван; Пэн ВУ; Цзэлинь ЛИ; Сюэюань ЛАН
Original assignee: Чэнду Жуншэн Фармасьютикалс Ко., Лтд
Priority date: 2012-02-22
Filing date: 2013-02-22
Publication date: 2016-04-10
Also published as: PH12014501909A1; BR112014020734B1; IN2014DN07228A; CN102532307A; BR112014020734A2; RU2614119C2; WO2013123889A1; CO7141451A2; CN102532307B; RU2614119C9; PH12014501909B1

Abstract

1. Способ получения иммуноглобулина человека, включающий следующие этапы:(1) Растворение, включающее растворение компонента Кона (Conn component) I+II+III или компонента Кона II+III в воде для инъекций;(2) осаждение каприловой кислотой, включающее осаждение примесей каприловой кислотой или каприлатом, фильтрация и получение фильтрата;(3) первый этап анионообменной хроматографии, включающий доведение pH фильтрата, полученного на этапе (2), до 5,2, очистка анионообменной хроматографией и получение элюирующего раствора;(4) осаждение IgM, включающее регулирование проводимости элюирующего раствора, полученного на этапе (3), до 500-1000 мкСм/см с помощью воды и дальнейшее доведение pH до 6,0-7,3, с последующим выдерживанием в течение 1-2 ч, фильтрация и получение фильтрата;(5) второй этап анионообменной хроматографии, включающий доведение pH фильтрата, полученного на этапе (4), до 5,6, последующая очистка анионообменной хроматографией и получение элюирующего раствора;(6) получение продукта иммуноглобулина человека посредством ультрафильтрации или диализа, получение фармацевтической формы и инактивация вирусов.2. Способ по п. 1, характеризующийся тем, что на этапе (1) компонент Кона I+II+III или компонент Кона II+III добавляют в воду для инъекций и перемешивают при температуре 2-8°C до растворения с доведением pH до 3,8-4,9.3. Способ по п. 1, характеризующийся тем, что на этапе (2) добавляют каприловую кислоту или каприлат в концентрации 10 мМ - 20 мМ и доводят pH до 5,0-5,3.4. Способ по п. 1, характеризующийся тем, что носитель для указанной анионообменной хроматографии на этапе (3) представляет собой Capto Q, Gigacap Q или Unosphere Q.5. Способ по п. 1, характеризующийся тем, что указанный pH на этапе (4) имеет значение 6,3-6,74.6. Способ по п. 5, характеризующийся тем, что указанный pH на этапе (4) имеет значение 6,51-6,7.7. Спос

Claims

1. Способ получения иммуноглобулина человека, включающий следующие этапы:

(1) Растворение, включающее растворение компонента Кона (Conn component) I+II+III или компонента Кона II+III в воде для инъекций;

(2) осаждение каприловой кислотой, включающее осаждение примесей каприловой кислотой или каприлатом, фильтрация и получение фильтрата;

(3) первый этап анионообменной хроматографии, включающий доведение pH фильтрата, полученного на этапе (2), до 5,2, очистка анионообменной хроматографией и получение элюирующего раствора;

(4) осаждение IgM, включающее регулирование проводимости элюирующего раствора, полученного на этапе (3), до 500-1000 мкСм/см с помощью воды и дальнейшее доведение pH до 6,0-7,3, с последующим выдерживанием в течение 1-2 ч, фильтрация и получение фильтрата;

(5) второй этап анионообменной хроматографии, включающий доведение pH фильтрата, полученного на этапе (4), до 5,6, последующая очистка анионообменной хроматографией и получение элюирующего раствора;

(6) получение продукта иммуноглобулина человека посредством ультрафильтрации или диализа, получение фармацевтической формы и инактивация вирусов.

2. Способ по п. 1, характеризующийся тем, что на этапе (1) компонент Кона I+II+III или компонент Кона II+III добавляют в воду для инъекций и перемешивают при температуре 2-8°C до растворения с доведением pH до 3,8-4,9.

3. Способ по п. 1, характеризующийся тем, что на этапе (2) добавляют каприловую кислоту или каприлат в концентрации 10 мМ - 20 мМ и доводят pH до 5,0-5,3.

4. Способ по п. 1, характеризующийся тем, что носитель для указанной анионообменной хроматографии на этапе (3) представляет собой Capto Q, Gigacap Q или Unosphere Q.

5. Способ по п. 1, характеризующийся тем, что указанный pH на этапе (4) имеет значение 6,3-6,74.

6. Способ по п. 5, характеризующийся тем, что указанный pH на этапе (4) имеет значение 6,51-6,7.

7. Способ по п. 6, характеризующийся тем, что указанный pH на этапе (4) имеет значение 6,51 или 6,7.

8. Способ по п. 1, характеризующийся тем, что носитель для указанной анионообменной хроматографии на этапе (5) представляет собой Macrocap Q.

9. Иммуноглобулин человека, полученный согласно способу по любому из пп. 1-8.

10. Фармацевтическая композиция, характеризующаяся тем, что она получена из иммуноглобулина человека по п. 9 в качестве активного ингредиента совместно с фармацевтически приемлемыми адъювантами или вспомогательными ингредиентами.