CN109575129B - 一种静注人免疫球蛋白的制备工艺 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及医药领域，具体是一种静注人免疫球蛋白的制备工艺。本发明采用辛酸替代乙醇作为沉淀剂使血浆中酸性蛋白发生沉淀，而等电点较高的IgG分子保留在上清液中，只需一步沉淀反应即可转移至层析工序；使用了辛酸盐，在较短时间内，较温和的条件下灭活脂包膜病毒，甚至能灭活部分非脂包膜病毒，作用时间短，效果好，不易影响免疫球蛋白的生物活性，提高产品安全性，确保了产品的质量及收率；采用两步层析工艺，去除绝大部分多聚体及其他杂蛋白，降低热原，还能吸附有色蛋白如铜蓝蛋白等，有效地改善产品外观；采用一步沉淀反应，损失减少，产品收率提高，是一种产品收率、纯度都较高，并且安全性较好的的静注人免疫球蛋白的制备工艺。

Description

一种静注人免疫球蛋白的制备工艺
技术领域
本发明涉及生物制药领域，具体是一种静注人免疫球蛋白的制备工艺。
背景技术
人免疫球蛋白(Immunoglobulin,Ig)是人体对外来抗原(如细菌、病毒及其毒素或异物)进行免疫应答的主要物质，又称抗体。免疫球蛋白根据结构不同可分为5个大类，分别命名为IgG、IgA、IgM、IgD和IgE，其中IgG含量最高，约占血清免疫球蛋白总量的70-80％，是重要的血浆蛋白之一。在血浆中含量约为6.6-14.5g/L，IgG主要由由脾脏和淋巴结中的浆细胞合成，由四条肽链分子组成，各肽链间由二硫键连接，相对分子质量为150kD。
静注人免疫球蛋白的活性成份为蛋白质，其中95％以上为免疫球蛋白。由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或辛酸沉淀法分离纯化，去除抗补体活性并经病毒灭活处理制成。
目前，在静注人免疫球蛋白的制备过程中，常使用S/D灭活(国外部分血液制品企业选择在30℃下对静丙进行6h病毒灭活)，或采用纳米膜过滤除去病毒，但是S/D灭活作用时间较长，效果较为一般，易影响静注人免疫球蛋白的生物活性，而采用纳米膜过滤除去病毒时，有部分病毒无法有效除去，影响产品临床使用安全性。
随着目前静注人免疫球蛋白市场需求量的提升，现有的静注人免疫球蛋白制备技术的产品收率、纯度及安全性已不够理想，因此，寻找一种产品收率、纯度都较高，并且安全性较好的的静注人免疫球蛋白的制备工艺，是目前急需解决的问题。
发明内容
为了解决现有技术中存在的上述技术问题，本发明提供一种静注人免疫球蛋白的制备工艺，本发明所述的静注人免疫球蛋白的制备工艺包括如下步骤：
一种静注人免疫球蛋白的制备工艺，包括如下步骤：
(1)取Cohn组份I+II+III/II+III为原料；
(2)将Cohn组份I+II+III/II+III用注射用水溶解，用醋酸调节pH至4.0，进行过滤取滤液；
(3)向滤液中加入辛酸使滤液中辛酸浓度为20mmol/L，用NaOH调节滤液pH至4.8，加助滤剂，压滤；
(4)将压滤后的滤液调节pH至4.0，于37℃孵放6-12小时；
(5)将孵放后的滤液经两次阴离子交换层析；
(6)收集经过两次层析的流穿液，进行超滤透析浓缩；
(7)将超滤透析浓缩后的溶液进行巴氏病毒灭活；
(8)病毒灭活结束后使用注射用水进行8-12倍超滤透析，透析结束后，进行DV20纳米膜过滤；
(9)纳米膜过滤后，使用0.20-0.30mol/L的甘氨酸溶液进行超滤透析浓缩，控制溶液pH在4.0-5.0，得到原液，分装后即得。
优选的，所述步骤(2)，是用8-12倍注射用水溶解。此注射用水加入量的溶解效果较好。
优选的，所述步骤(2)，将Cohn组份I+II+III/II+III用WFI溶解后，控制其pH＝4.2，此pH值进一步促进IgG的溶出。
优选的，所述步骤(2)，其中过滤是压滤及深层过滤。压滤及深层过滤的过滤效果适宜本工艺。
优选的，所述步骤(5)，两次阴离子交换层析，是先进行EMD DEAE层析，再进行EMDTMAE层析，其具体操作是：控制两次层析速度均不高于200cm/h，DEAE层析时将溶液调节4.8-5.4的pH，TMAE层析时将溶液调节至5.6-6.2的pH，两次层析时均保持不高于2.0mS/cm的电导率。两步层析工艺，可以去除绝大部分多聚体及其他杂蛋白，降低热原，还能吸附有色蛋白如铜蓝蛋白等，有效地改善产品外观。
优选的，所述巴氏病毒灭活，是维持灭活温度为60±0.5℃，制品中山梨醇含量32％-34％，灭活时间10h。巴氏病毒灭活可以保持较好的蛋白稳定性，并具有较好的病毒灭活效果。
优选的，所述纳米膜过滤，采用的膜孔径为20-35nm，增加病毒去除步骤，进一步提升制品安全性。
优选的，所述步骤(9)，超滤透析浓缩，是控制原液中蛋白含量5.5±0.5％。5％的用静注人免疫球蛋白是目前国内较为常用的规格。
优选的，所述步骤(9)，超滤透析浓缩，是控制原液中蛋白含量10.0±0.5％。10％的用静注人免疫球蛋白能更快速的将成人ITP患者的血小板计数升高至10×109/L以上。能更快速地提升血小板计数，对于重症ITP患者来说，能够相应降低发生严重出血的风险，且10％浓度静注人免疫球蛋白的输注天数由5％浓度的5天缩减至2天可大大减少输注时间和输注容量，减轻了患者住院及护理费用的负担。
与现有技术相比，本发明创造的技术效果体现在：
(1)本发明采用辛酸替代乙醇作为沉淀剂，辛酸是一种饱和脂肪酸，在低pH条件下，辛酸的疏水作用促使血浆中酸性蛋白发生沉淀，而等电点较高的IgG分子具有足够的电荷以中和辛基的疏水作用，得以保留在上清液中，只需一步沉淀反应即可转移至层析工序。
(2)本发明使用了辛酸盐，辛酸盐具有病毒灭活作用，增加一步病毒灭活有助于提高制品的安全性，辛酸盐病毒灭活，可以在较短时间内，较温和的条件下去除脂包膜病毒，甚至能去除部分非脂包膜病毒，且与传统的S/D灭活相比(国外部分血液制品企业选择在30℃下对静丙进行6h病毒灭活)，该方法作用时间短，效果好，不易影响免疫球蛋白的生物活性，提高产品安全性，确保了产品的质量及收率。
(3)本发明采用两步层析工艺，可以去除绝大部分多聚体及其他杂蛋白，降低热原，还能吸附有色蛋白如铜蓝蛋白等，有效地改善产品外观。
(4)本发明采用一步沉淀反应，相较于两步沉淀反应，控制点和步骤均较少，损失也将减少，产品收率得到提高。
(5)本发明采用纳米膜过滤，增加了一步病毒去除的步骤，进一步提高产品的安全性。
具体实施方式
下面结合具体的实施方式来对本发明的技术方案做进一步的限定，但要求保护的范围不仅局限于所作的描述。
实施例1
(1)取1kgCohn组份I+II+III/II+III为原料；
(2)将Cohn组份I+II+III/II+III用10倍注射用水溶解，用醋酸调节pH＝4.0，压滤取滤液；
(3)向滤液中加入辛酸使滤液浓度为20mmol/L，用NaOH调节滤液pH至4.8，加助滤剂，压滤；
(4)将压滤后的滤液调节pH至4.0，于37℃孵放9小时；
(5)将孵放后的滤液先进行EMD DEAE层析，再进行EMD TMAE层析，控制两次层析速度150cm/h，DEAE层析时将溶液调节5.1的pH，TMAE层析时将溶液调节至5.9的pH，两次层析时均保持1.8mS/cm的电导率；
(6)收集经过两次层析的流穿液，进行超滤透析浓缩；
(7)将超滤透析浓缩后的溶液，维持灭活温度为60±0.5℃，制品中山梨醇含量33％，灭活时间10h，进行巴氏病毒灭活；
(8)病毒灭活结束后使用注射用水进行10倍超滤透析，透析结束后，使用膜孔径为35nm的纳米膜进行纳米膜过滤；
(9)纳米膜过滤后，使用0.25mol/L的甘氨酸溶液进行超滤透析浓缩，控制溶液pH在4.5，得到原液，控制原液中蛋白含量5.0±0.5％，分装后即得。
实施例2
(1)取1kgCohn组份I+II+III/II+III为原料；
(2)将Cohn组份I+II+III/II+III用8倍注射用水溶解，用醋酸调节pH＝3.8，深层过滤取滤液；
(3)向滤液中加入辛酸使滤液浓度为20mmol/L，用NaOH调节滤液pH至4.8，加助滤剂，压滤；
(4)将压滤后的滤液调节pH至4.0，于37℃孵放6小时；
(5)将孵放后的滤液先进行EMD DEAE层析，再进行EMD TMAE层析，控制两次层析速度100cm/h，DEAE层析时将溶液调节4.8的pH，TMAE层析时将溶液调节至5.6的pH，两次层析时均保持1.6mS/cm的电导率；
(6)收集经过两次层析的流穿液，进行超滤透析浓缩；
(7)将超滤透析浓缩后的溶液，维持灭活温度为60±0.5℃，制品中山梨醇含量32％，灭活时间10h，进行巴氏病毒灭活；
(8)病毒灭活结束后使用WFI进行8倍超滤透析，透析结束后，使用膜孔径为20nm的纳米膜进行纳米膜过滤；
(9)纳米膜过滤后，使用0.20mol/L的甘氨酸溶液进行超滤透析浓缩，控制溶液pH在4.0，得到原液，控制原液中蛋白含量5.0±0.5％，分装后即得。
实施例3
(1)取1kgCohn组份I+II+III/II+III为原料；
(2)将Cohn组份I+II+III/II+III用12倍注射用水溶解，用醋酸调节pH＝4.2，深层过滤取滤液，；
(3)向滤液中加入辛酸使滤液浓度为20mmol/L，用NaOH调节滤液pH至4.8，加助滤剂，压滤；
(4)将压滤后的滤液调节pH至4.0，于37℃孵放12小时；
(5)将孵放后的滤液先进行EMD DEAE层析，再进行EMD TMAE层析，控制两次层析速度200cm/h，DEAE层析时将溶液调节5.4的pH，TMAE层析时将溶液调节至6.2的pH，两次层析时均保持2.0mS/cm的电导率；
(6)收集经过两次层析的流穿液，进行超滤透析浓缩；
(7)将超滤透析浓缩后的溶液，维持灭活温度为60±0.5℃，制品中山梨醇含量34％，灭活时间10h，进行巴氏病毒灭活；
(8)病毒灭活结束后使用注射用水进行12倍超滤透析，透析结束后，使用膜孔径为20nm的纳米膜进行纳米膜过滤；
(9)纳米膜过滤后，使用0.30mol/L的甘氨酸溶液进行超滤透析浓缩，控制溶液pH在5.0，得到原液，控制原液中蛋白含量5.0±0.5％，分装后即得。
实施例4
(1)取1kgCohn组份I+II+III/II+III为原料；
(2)将Cohn组份I+II+III/II+III用10倍注射用水溶解，用醋酸调节其pH＝4.0，压滤取滤液，；
(3)向滤液中加入辛酸使滤液浓度为20mmol/L，用NaOH调节滤液pH至4.8，加助滤剂，压滤；
(4)将压滤后的滤液调节pH至4.0，于37℃孵放9小时；
(5)将孵放后的滤液先进行EMD DEAE层析，再进行EMD TMAE层析，控制两次层析速度150cm/h，DEAE层析时将溶液调节5.1的pH，TMAE层析时将溶液调节至5.9的pH，两次层析时均保持1.8mS/cm的电导率；
(6)收集经过两次层析的流穿液，进行超滤透析浓缩；
(7)将超滤透析浓缩后的溶液，维持灭活温度为60±0.5℃，制品中山梨醇含量33％，灭活时间10h，进行巴氏病毒灭活；
(8)病毒灭活结束后使用注射用水进行10倍超滤透析，透析结束后，使用膜孔径为35nm的纳米膜进行纳米膜过滤；
(9)纳米膜过滤后，使用0.25mol/L的甘氨酸溶液进行超滤透析浓缩，控制溶液pH在4.5，得到原液，控制原液中蛋白含量10.0±0.5％，分装后即得。
对比例1
按照专利CN201210071691.5的实施例1进行。
将实施例1-4和对比例1进行对比，结果如下：
Figure BDA0001930365900000081
由上数据可知，本发明的方法具有良好的产品得率及产品纯度，并且本发明的各实施例均达到PKA<10IU/ml，ACA<10％，IgA<10μg/ml，单聚体+二聚体>99％，纯度>99％，Fc段活性>90％的标准，说明通过本发明的工艺制备得到的是高质量的静注人免疫球蛋白制剂。
最后，应当指出，以上实施例仅是本发明较有代表性的例子。显然，本发明的技术方案并不限于上述实施例，还可以有许多变形。本领域的普通技术人员能从本发明公开的内容直接导出或联想到的所有变形，均应认为是本发明的保护范围。

Claims (8)

1.一种静注人免疫球蛋白的制备工艺，其特征在于，包括如下步骤：
(1)取Cohn组份I+II+III/II+III为原料；
(2)将Cohn组份I+II+III/II+III用注射用水溶解，用醋酸调节pH至4.0，进行过滤取滤液；
(3)向滤液中加入辛酸使滤液中辛酸浓度为20mmol/L，用NaOH调节滤液pH至4.8，加助滤剂，压滤；
(4)将压滤后的滤液调节pH至4.0，于37℃孵放6-12小时；
(5)将孵放后的滤液经两次阴离子交换层析，所述两次阴离子交换层析，是先进行EMDDEAE层析，再进行EMD TMAE层析，所述先进行EMD DEAE层析，再进行EMD TMAE层析，其具体操作是：控制两次层析速度均不高于200cm/h，DEAE层析时将溶液调节4.8-5.4的pH，TMAE层析时将溶液调节至5.6-6.2的pH，两次层析时均保持不高于2.0mS/cm的电导率；
(6)收集经过两次层析的流穿液，进行超滤透析浓缩；
(7)将超滤透析浓缩后的溶液进行巴氏病毒灭活；
(8)病毒灭活结束后使用注射用水进行8-12倍超滤透析，透析结束后，进行DV20纳米膜过滤；
(9)纳米膜过滤后，使用0.20-0.30mol/L的甘氨酸溶液进行超滤透析浓缩，控制溶液pH在4.0-5.0，得到原液，分装后即得。
2.根据权利要求1所述的静注人免疫球蛋白的制备工艺，其特征在于，所述步骤(2)，是用8-12倍注射用水溶解。
3.根据权利要求1所述的静注人免疫球蛋白的制备工艺，其特征在于，所述步骤(2)，将Cohn组份I+II+III/II+III用WFI溶解后，控制其pH＝4.2。
4.根据权利要求1所述的静注人免疫球蛋白的制备工艺，其特征在于，所述步骤(2)，其中过滤是压滤或深层过滤。
5.根据权利要求1所述的静注人免疫球蛋白的制备工艺，其特征在于，所述巴氏病毒灭活，是维持灭活温度为60±0.5℃，制品中山梨醇含量32％-34％，灭活时间10h。
6.根据权利要求1所述的静注人免疫球蛋白的制备工艺，其特征在，所述步骤(8)，纳米膜过滤时使用的膜孔径为20-35nm。
7.根据权利要求1所述的静注人免疫球蛋白的制备工艺，其特征在于，所述步骤(9)，超滤透析浓缩，是控制原液中蛋白含量5.0±0.5％。
8.根据权利要求1所述的静注人免疫球蛋白的制备工艺，其特征在于，所述步骤(9)，超滤透析浓缩，是控制原液中蛋白含量10.0±0.5％。
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