RU2007117499A

RU2007117499A - Фармацевтические композиции, маскирующие вкус

Info

Publication number: RU2007117499A
Application number: RU2007117499/15A
Authority: RU
Inventors: Франц ШВАРЦ (AT); Франц ШВАРЦ; Ирина КОЗИЛЕК (AT); Ирина КОЗИЛЕК
Original assignee: Сандоз АГ (CH); Сандоз Аг
Priority date: 2004-10-12
Filing date: 2005-10-10
Publication date: 2008-11-20
Also published as: CN101083977B; GB0422645D0; US7767231B2; EP1802275A2; RU2399370C2; EP1802275B1; AU2005293800A1; ZA200702418B; AR053977A1; AU2005293800B2; WO2006040112A3; JP5134961B2; WO2006040112A2; ES2514468T3; CN101083977A; BRPI0517413A; GB2419094A; SI1802275T1; JP2008515946A; US20080008765A1

Claims

1. Фармацевтическая композиция для перорального введения, пригодная для получения готовой для применения суспензии, которая включает:

а) частицы с покрытием, содержащие по крайней мере один фармацевтически активный агент с неприятным и/или горьким вкусом, и необязательно по крайней мере один эксципиент, и

б) суспензионную основу, включающую по крайней мере одно осмотически активное вещество, которое обеспечивает высокое осмотическое давление в готовой к использованию суспензии, полученной при смешивании указанной суспензионной основы с водной суспензионной средой и

в) необязательно по крайней мере один фармацевтически приемлемый эксципиент,

причем указанное высокое осмотическое давление составляет не менее 2000 мосмол/кг суспензионной среды.

2. Фармацевтическая композиция по п.1, в которой частицы с покрытием маскируют вкус.

3. Фармацевтическая композиция по п.1 или п.2, в которой указанное высокое осмотическое давление составляет не менее 2500 мосмол на кг суспензионной среды.

4. Фармацевтическая композиция по п.1 в виде сухого порошка.

5. Фармацевтическая композиция в форме готовой для использования суспензии, которую получают при суспендировании фармацевтической композиции по любому из пп.1-4 в водной суспензионной среде.

6. Фармацевтическая композиция по п.1 или 5, в которой водной суспензионной средой является вода.

7. Фармацевтическая композиция по п.1, в которой осмотически активное вещество выбирают из группы, включающей сахарозу, сорбит, ксилит, эритрит, мальтодекстрин, циклодекстрин, фосфат калия, фосфат натрия, сульфат натрия и хлорид натрия и их смеси.

8. Фармацевтическая композиция по п.1, в которой количество осмотически активного вещества составляет от приблизительно 6 до приблизительно 100 мас.% в рассчете на массу суспензионной среды.

9. Фармацевтическая композиция по п.8, в которой количество осмотически активного вещества составляет от приблизительно 85 до приблизительно 95 мас.% в рассчете на массу суспензионной среды.

10. Фармацевтическая композиция по п.9, в которой количество осмотически активного вещества составляет приблизительно 89 мас.% в рассчете на массу суспензионной среды.

11. Фармацевтическая композиция по п.6, в которой водной суспензионной средой является вода, и в которой осмотическое давление в смеси суспензионной основы с водой составляет не менее 2000 мосмол на 1 л.

12. Фармацевтическая композиция по любому из пп.7-10, в которой осмотическое давление в смеси суспензионной основы с водой составляет не менее 2000 мосмол на 1 л.

13. Фармацевтическая композиция по п.11, в которой осмотическое давление в смеси суспензионной основы с водой составляет не менее 2500 мосмол на 1 л.

14. Фармацевтическая композиция по п.12, в которой осмотическое давление в смеси суспензионной основы с водой составляет не менее 2500 мосмол на 1 л

15. Фармацевтическая композиция по п.1, в которой покрытие указанных частиц с покрытием является функциональным покрытием.

16. Фармацевтическая композиция по п.15, в которой указанное функциональное покрытие является энтеросолюбильным покрытием.

17. Фармацевтическая композиция по п.1 или 5, в которой указанная готовая для использования суспензия характеризуется приятным вкусом.

18. Фармацевтическая композиция по п.17, причем готовая для использования суспензия сохраняет приятный вкус в течение по крайней мере 2 недель.

19. Фармацевтическая композиция по любому из пп.1, 4 или 5, в которой фармацевтически активный агент с неприятным и/или горьким вкусом является макролидным антибиотиком.

20. Фармацевтическая композиция по п.19, в которой макролидным антибиотиком является кларитромицин.

21. Фармацевтическая композиция по любому из пп.1, 4 или 5, которая не содержит кислотные и/или основные добавки.

22. Способ получения фармацевтической композиции по любому из пп.1-4, который включает следующие стадии:

а) смешивание указанных частицы с покрытием с указанной суспензионной основой, содержащей по крайней мере одно осмотически активное вещество, выбранное из группы, включающей сахарозу, сорбит, ксилит, эритрит, мальтодекстрин, циклодекстрин, фосфат калия, фосфат натрия, сульфат натрия и хлорид натрия и их смеси, и необязательно по крайней мере один фармацевтически приемлемый эксципиент, при этом получают сухую суспензионную смесь, в которой количество осмотически активного вещества является достаточным для обеспечения высокого осмотического давления в является достаточным для обеспечения высокого осмотического давления в готовой для применения суспензии, полученной при смешивании указанной суспензионной основы с водной суспензионной средой, и

б) необязательно заполнение контейнера суспензионной смесью, полученной на стадии а).

23. Способ получения фармацевтической композиции по любому из предшествующих пп.1-5, включающий следующие стадии:

а) смешивание указанных частиц с покрытием с указанной суспензионной основой, включающей по крайней мере одно осмотически активное вещество, выбранное из группы, включающей сахарозу, сорбит, ксилит, эритрит, мальтодекстрин, циклодекстрин, фосфат калия, фосфат натрия, сульфат натрия и хлорид натрия и их смеси, и необязательно по крайней мере один фармацевтически приемлемый эксципиент, при этом получают сухую суспензионную смесь, в которой количество осмотически активного вещества является достаточным для обеспечения высокого осмотического давления в готовой для применения суспензи, полученной при смешивании указанной суспензионной основы с водной суспензионной средой, и

б) добавление воды в сухую суспензионную смесь, полученную на стадии а), при этом получают готовую для применения суспензию, и

в) необязательно заполнение контейнера готовой для применения суспензией.

24. Способ по п.22 или 23, в котором фармацевтически активным агентом является кларитромицин.

25. Фармацевтическая композиция по любому из пп.1, 4 или 5 для применения в качестве лекарственного средства.

26. Фармацевтическая композиция по любому из пп.1, 4 или 5 для применения при получении лекарственного средства, предназначенного для лечения и/или профилактики инфекционных заболеваний.

27. Способ лечения и/или профилактики инфекционных заболеваний, который включает введение фармацевтической композиции по любому из пп.1-21 человеку или другому млекопитающему, нуждающемуся в таком лечении.

28. Способ по п.27, в котором указанным млекопитающим являются дети или пациенты старшего возраста.

29. Набор, включающий компонент а) и компонент б) и необязательно компонент с), как определено в п.1, для раздельного, последовательного или одновременного введения.