PT93774B

PT93774B - Dispositivo auxiliar proprio para ser utilizado com recipiente de aerossol

Info

Publication number: PT93774B
Application number: PT93774A
Authority: PT
Inventors: Richard Kraemer
Original assignee: Glaxo Group Ltd
Priority date: 1989-04-17
Filing date: 1990-04-16
Publication date: 1996-08-30
Also published as: US5427089A; DK94790D0; FI901913A0; IE64118B1; JPH02291869A; DE4011873B4; IT9047866A1; NO901685L; AU5328890A; IT1241162B; GB2230456B; IT9047866A0; IE901344L; JP2000093520A; GB9008510D0; NL193898B; SE511998C2; ES2027486A6; GB2230456A; FR2645749B1

Description

DESCRIÇÃO

DA

PATENTE DE INVENÇÃO

N-° 93 774

REQUERENTE: GLAXO GROUP LIMITED, inglesa, industrial,com sede em Clarges House, 6/12 Clarges Street , London W1Y 8DH, Inglaterra.

EPÍGRAFE: DISPOSITIVO AUXILIAR PRÓPRIO PARA SER UTI

LIZADO COM RECIPIENTE DE AEROSSOL ··

INVENTORES: Richard Kraemer.

Reivindicação do direito de prioridade ao abrigo do artigo 4.° da Convenção de Paris de 20 de Março de 1883.

Reino Unido em 17 de Abril de 1989 sob o n°- 8908647.4.

INPI MOO 113 RF 16732 ‘Hi,

GLAXO GROUP LIMITED •DISPOSITIVO AUXILIAR PRÓPRIO PARA SER UTILIZADO CCM RECIPIENTE DE AEROSSOL

MEMÓRIA DE SORITIVA

Hesurao

O presente invento diz respeito a um dispositivo auxiliar próprio para ser utilizado com um dispositivo doseador de aerossol. 0 dispositivo auxiliar compreende uma. câmara (2/ que apresenta uma abertura de admissão (3) própria para receber α dispositivo doseador de aerossol, e uma abertura de descarga. Uma máscara (30) própria para comunicar com o nariz e/ou com a boca de um bebé ou de uma criança vai estabelecer comunicação com a abertura, de descarga da câmara por intermédio de uma primeira válvula (10) que permite que o bebé ou a criança possa a partir da câmara inalar ar no seio do qual é transportado aerossol„ e vai estabelecer comunicação com a atmosfera por intermédio de uma segunda válvula (15) através da qual pode ser feita a exalação. A distância, entre a abertura de a dm d

a.i_ba Luíupreendido entre 1,0 mí<_ron cialmente um valor máximo na zona

So da câmara, e a.	aber tura.	de
capaz de 'faze:	r com que	a.
de aerossol cujo	diâmetro	s-e
e 5,0 rnícron atinja subst	ati-
d a a. be r tu r a de	descarqa	da

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câmara apresente um valor compre-eri

i.ncs.r e com que o d :í.

)

presente invento diz respeito a um dispositivo auxiliar próprio para ser utilizado com um recipiente doseador de aerossol equipado ou não com um administrador. 0 recipiente de aerossol, equipado ou não com um administrador, irá daqui em diante passar a ser designado por dispositivo doseador de aerossol. Em particular, o invento diz respeito a um dispositivo espaçador próprio para ser aplicado num dispositivo doseador de aerossol destinado a ser utilizado em bebés e crianças de tenra idade, a fim de fazer com que estes sejam capazes de inalar medicamentos tais como, por exemplo, broncc-dilatadores e cortiços teróides.

Existe uma quantidade substancial de bebés e de crianças genericamente designadas pelo termo de crianças ccm respiração asmática que padecem de bronquite asmática e de outras doenças bronco-pulmonares, tais como a do síndroma de aflição respiratória devido à doença, da membrana pós-hia.lina e a. displasia bronco-pulmonar ou pneumonia dos recém-nascidos. Num grande número de casos, estas doenças irão evoluir no sentido de darem origem a asma se forem deixadas sem tratamento. Estas e outras condiçSes tais como a. da fibrose cística reagem bem a tratamentos feitos, por exemplo, com broncodi1 atadores e corticosteróides inalados, desde que existi?, um dispositivo capaz de administrar esses medicamentos de maneira a; que os referidos medicamentos possam atingir os pulmSes dos bebés e das criancas.

A administração de medicament

1__l.

' 3. ct Π í,.

tenra idade per meio 'j.t.i 1 j.z-sç-5o ds neuLil 15m o i n c ο η v e n i en t e pacientes ou de os durante um período de tempo minutos, o que é de molde de inalação é normalmente feita, através da zadores eléctricos, mas estes dispositivos de não poderem ser utilizados em casa dos medicamentos terem de ser administrados muito longo, por exemplo durante IO a fazer com gue se torne difícil )

obter-se a cooperação da criança. Chama-se a atsnçãu para o fecta de que se o tratamento tiver que ser feito, por exemplo, 3 ou 4 vezes por dia, isso pode ser inconveniente. Também se verifica uma perda considerável de medicamento com este método de administração» voiu.me ds

Os espaçadores de grande volume, normalmente com um cerca, de 750 ml , ac tualme*—ι te disponíveis no mer cado apresentam o inconveniente de, quando utilizados por bebés e por crianças de tenra idade, terem um volume demasiado grande para a capacidade dos pulmSes das crianças e de a válvula de admissão oferecer uma resistência demasiado forte e ainda, de não poderem trabalhar numa posição vertical, mais própria para utilização em e;; i s tê n c i por bebés

Já. tinha. sido sugerido que fosse proporcionada a de um dispositivo espaçador próprio para ser utilizado e por crianças de tenra idade. No entanto, até ao

.) presente momento não se encontrou senão um desses dispositivos disponível no mercado. Esse dispositivo utiliza, uma câmara com um volume de cerca, de 140 ml que é própria para receber numa das suas extremidades a descarga de um inalador doseador. A câmara tem um comprimento de 110 mm e na zona da sua outra extremidade vai comunicar por intermédio de uma. válvula de inalação, nue se própria para ser aplicada sobn

I t·! tu .

nariz e a boca do bebí

No entanto esse dispo· r11entes, c u ja aprecιaç ao faz pa r to.. Deste modo, descobriu—se que o suficiente para permitir que o suficiente medicamento. Um dos i t i ν o a ρ r e s e n t a v á r i o s i n c ο η v e— s integrante do presente invena válvula, de admissão não abria.

bebés fossem capazes de inalar inconvenientes constatados foi )

também aquele que consistis no facto de que, devido á inexisiten — cia ds uma válvula de exalação separada, o ar exalado só podia ser libertado sob a. forma, de fuqa.s em torno das bordas da mèsca0 dispositivo característico do presente invento foi especialmente concebido paira ser utilizado por bebés e por crianças de tenra idade e destina—se a. eliminar ou. pelo menos mitigar alguns ou todos os inconvenientes que forcam anteriormente ref er idos-.

De; acordo com o presente invento é proporcionado um dispositivo auxiliar próprio para ser utilizado com um dis;pc?siti~ vo doseador de aerossol, que é caracterizado por compreender uns meios que vão definir uma camara. que apresenta uma abertura. cie admissão própria para receber o dispositivo doseador de aerossol, e uma abertura de descarga; e uns meios de administração que são próprios para comunicar com o nariz e/ou com a boca de um bebé ou de uma criança de tenra idade, que se acham em comunicação com a abertura de descarga da Câmara por intermédio de uma primeira le possa da ^j_ama.ra a exalapão: sendo a distância en cre a ber oe oesoarqa cujo uiámeuro se acha compresn; atinja substanc i a 1 men te um valor máxii uascsrga da camara, e com que o volui valor compreendido entre 200 e ml.

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transportado fera por i capai de ; aerossol 5,® mícron lertura de um )

Gs meios de administração são de pt efereriLia constituí-

dos por uiíiã máscara de inalação nariz ou sobre a boca do bebé para efeitos práticos constata uma máscara quando a criança é cujo tamanho é aquele que é de com menos de 2 anos de idade.

própria para ser co1oc	ada ±>		re o
ou da criança de terir	a i d a	de	5 ^E'
se que ê essencial di	spor-	se	de
de idade inferior a	2 ano	S !.	ou
esperar por parte 5b u	ma c	ri	an ç a

ser apresentada a seguir diz do dispositivo caracteristico do entanto a sua utilização por parte permite que possam ser designadas

A descrição que irá respeito apenas á utilização invento por parte de bebés. No de crianças cuja idade já não por bebés também é coberta pelo presente invento. Pelo termo bebé ou criança de tenra, idade são designadas todas as crianças de idade igual ou inferior a 4 anos, ou cujo tamanha é aquele que é de esperar por parte de uma criança, de idade igual ou .inferior a 4 anos.

a Figura 1 ê uma vista esquemática e em alçado lateral de um dispositivo de acordo com o presente invento junto se acha representado um dispositivo doseadcr de aerossol;

qua 1 a Figura 2 representa de uma maneira mais pormenorizada e a escala aumentada o sistema de válvulas utilizado no modelo de ra a lic aç ão d a i·· igu. r a 1 ;

a Fiquia 3 mostra um pormenor da válvula da Fiquri um sistema de válvula modificado que isqueis que se acha representado nas

Fiaura. 4 mostra pode ser utilizad; Fiquras 1 a 3.

ve;

modelo da realização da Figura 1 compreende um tubo alongado (1) de secç:ão cilíndrica. Cl tubo pode ser convenientemente feito de um material plástico transparente, como por exemplo um material acrílico. A transparência do material permite que o adulto que estiver a tomar conta da. criança possa observar se a válvula de inalação (ver a seguir) está ou não a funcionar correctamente. 0 tubo íl) define uma câmara (2) cujo volume pode variar entre 200 e SCO ml, de preferência entre 25® e 35® ml.. Um volume particularmente preferível para ser usado com um dos recipientes, de aerossol com que o invento pode ser utilizado, designadamente com o recipiente de Ventolin (salbutamol), á o volume de 35® ml, indo a seguir ser Pcírnecidos pormenores acerca disso. A distancia ao longo do tubo qua vai desde o ponto onds produto pulverizado sai do recipiente de aerossol (ver a seguir) l <3.

até á extremidade do próprio tubo é indicada Figura 1 pela letra 1_ e o diâmetro interno do tubo pela letra d. Uma vez que, quando o recipiente de aerossol se acha em posição, o ponto onde o produto pulverizado sai do referido recipiente se encontra substâncialmente situado na extremidade de montante do tubo, a distância i á substâncialmente iqual ao comprimento da câmara, conforme S referido a seguir e se acha representado na Figura 1 dos desenhos anexos. A importância do volume e do comprimento ua câmara irão ser em maneira mais pormenorizada.

sequida discutidos de uma h camara, da sua extremiaa !=,H de admissão, encontra—se dotada de umas paredes (3) que se acham apontadas longitudinalmente no sentido de próprias para prender um bocal fora pa;

dentro e de descarga (4) de ;ão um )

administrador (5? que se vai encaixar nas referidcib pa.redes. U Ά d fú .'£. Γι 1 S t Γ a d Ο Γ é exerce pressão, vai libertar através do bocal de descarga (4) uma dose de u.m aerossol no seio do qual se acha contida um medicamento. 0

) que se vai	ericãt i ·	•;a.r nas	referidss p
próprio para	recsber	- no seu	interior um
aerossol (ó)	que_?	quando	sobre ele

aerosso1 ser um recipiente metálico de tipo já. conhecido e o administrador (5) também pode ser

u.m já conhecido, não sendo por isso importanpresente invento os pormenores relativos tanto a um como ao outro, com excepção do facto de que, conforme irá. ser oportunaroente explicado, as dimensões da. câmara (2) dep%ridera da. escolha que se fizer am relação ao administrador de aerossol e ao recipiente de aerossol . Normalmente a. pressão que reina no seio do aerossol pode ser uma pressão cujo valor varia entre 4© e 110 psi (276 e 753 kPa) , por exemplo entre 50 e 60 psi (345 e 414 kPa), sendo a pressão medida a uma temperatura 20 e 25*C.

administrador da tipo tes pa.ra. efeitos do entre

Na zona desta extremidade de descarga, a camara encontra—se dotada, de uma válvula ( 1Θ) que é própria para, abrir quando o bebé inala, e que por esse motivo passará daqui em diante a ser designada, por válvula de inalação. A válvula (10) compreende u.m disco (11) qu.e é obrigado a ter tendência a msnter-ss na posição sede anular (12) , graças

O	vai assentar	c on t r a.	uma.
ida	por uma mola	í 13) „	E =. * -
o	( 11 ) e u.m pa	r de	fios·
3	) . Fodem ser	u t i 1 i z	ad os
CÂS	de inalação,	como	por

(14) (ver em v á. r ί. o s t i ρ o s a 11 e r n s. · exemplo uma. válvula de diafragma em forma de cone (ver Fiqura 4).

A válvula de inalação deve ser construída de maneira a. abrir assim qu.e o valor da pressão que reina no lado de descarqa da própria válvula for inferior por uma pequena, diferença ao da

na lado de admissão dessa mesma válvu.la, devendo essa diferença ter de preferencia um valor nào superior a cerca de 0,03 kF’a. A resistência que a válvula oferece ao escoa’ idr CZ O

-er jaisa, de prefarSncia de valer nSo superior a cerca de 0,02 kPa/l.s, para um caudal de válvula (lo) que vai abrir quando o bebé outra fec har exalar e t i d o dispositivo encontra-se ainda dotado de uma exala, que vai ai inalação s que é aqui designada, por válvula de ção. A válvula (15) compreende uni disco (17) que se acha no interior de uma câmara cilíndrica. (18). έ conveniente que a câmara (18) seja, feita de um material transparente ou translúcido, capaz de permitir que ss possa ver se a válvula está ou não a funcionar correctamente. Durante a inalação, o valor reduzido da pressão que reina este vá fechar a.

ladt baixo do disco vai fazer com que passagem (19) através da qual a válvula, ntericr do dispositivo, e impedir a inalação de ar através da. r^-ferids. passagem. Durante a inalação, quando a válvula (10) se encontra fechada, o valor aumentado que a pressão apresenta na. zona da passagem (19) e a x iVt ç ci o S acha ligada ao in

Tazer com que disco (17) de portanto vai irigado a subir, permitindo assim que o ar exalado pelo bebé possa passar através cia. passagem (19) & portanto para o + (=« ras (20). A resistência que a válvula, de exalação opSe ao mento deve ser suficisntemente baixa para que a pressão escoafm a 1 , positiva, de expiração assim criada não ultrapasse o valor de

		é	c.onven ien te que	O s? s	paç u	morto no interior do sistema
de	vál.	vlí 1 a,	isto é, o volume	dO	espaç	o oeTinido entre as válvulas
(10		(15)	e a cona onde é	ti;-'	ada	a. máscara., sej a tão pequeno
qua	nto	poss	ível, e no caso	do	prese	nte exempla o volume desse
esp	aço	é de	16 ml .

)

facto de ser proporcionada a existência de uma válvula de exalação para além cie uma válvula de inalação, ao contrário do que acontecia no caso do anteriormente referido dispositivo já conhecido a encontrar-se disponível no mercado, que se achava equipado apenas com uma única válvula, de inalação, é motivo capaz de proporcionar um significativo benefício. 0 dispositivo já. conhecido baseia-se nas fugas que têm lugar em torno dos bordos para permitir a passagem do ar exalado, e nc? caso de isso ser insuficiente será preciso que um assistente, por exemplo um dos pais do bebé, vá alternadamente tirando e pondo a. máscara na face do bebé, devendo essas opera— em sincronismo com a respiração da criança.

ser feitas

A fim de permitir que possa ser utilizada por um bebé, á proporcionada uma máscara \30) de dimensões e formai adequadas para cobrir o nariz e a boca do bebé.

O dispositivo deverá ser feito de preferência em três unidades destacáveis umas em relação á.s outras, a fim de facilitar as operações de fabrico e de limpeza. 0 tubo <1>, incluindo as paredes (3), constitui uma unidade. A máscara (30> constitui uma segunda unidade,, A restante parte do dispositivo, isto á, a parte onde se encontram montadas as válvulas (10> e (15>, constitui. uma terceira unidade, O facto de a máscara poder ser removida significa que à medida que a criança for crescendo a máscara pode ir sendo substituída uma outra máscara de maiores dimensões.

3á foi feita anteriormente referência è importância das □ ι.iíiensoes da câmara (1.) , não se voltando por isso agora a falar nesse a s su nto.

Em primeiro lugar, o volume da câmara é importante. 0 volume de ar de inalação de um bebé tem normalmente um valor que

varia entre 5 e S ml/kq de peso corporal. Nc» entanto os bebés com dificuldades respiratórias tem utn volunis de inalação variando entre aproximadamente 7 e 14 ml/kq de peso corporal. 0 volume da câmara deve ser substancialmente maior do que o volume de ar de inalação do uti1izador, e deve ter de preferência um valor entre 5 e 15 vezes superior ao volume de inalação, mais preferivelmente entre 5 e 10 vezes superior ao volume cie inalação.

No decorrer de uma investigação realizada sobre a respiração de vinte bebés ptadecendo de doenças bronco-pu.lmoriares descobriu-se que, em média, mesmo durante as fases em que as dificuldades respiratórias se encontram presentes, aqueles realizavam entre 4 e 11 ciclos de inspiração-expiração (valor médio de 7,0 ± 2,2) todos os 10 segundos. Os bebés sobre os quais foram realizadas as investigações tinham idades compreendidas entre os 0,3 e os 13,3 meses e os seus pesos variavam entre os 2,36 e os 12,3 kg. Após um período de 10 segundos, o volume total de ar inspirado ultrapassava os 350 ml no caso de 8ΘΧ dos bebés, e em caso algum esse volume foi inferior a 200 ml.

Em segundo lugar, o comprimen to da câmara é .imptor tante. No caso de um aerossol, as partículas de aerossol abrangem uma determinada, gama de dimensões, tendo—se descoberto que a distribuição varia com a distância em relação ao orifício da válvula do recipiente de aerossol. As dimensões das partículas .inaladas pelo utilizador devem, tanto quanto possível, encontrar-se compreendidas entre 1.0 microns e 5,0 mícrons. As partículas de dimensões inferiores a 1 rnícron de diâmetro tâm tendência para ser exaladas. As pjartículas de dimensões superiores a 5 mícrons de diâmetro tâm tendência para se depositar antes de atingirem os pul) ©

. ) ' J

Descobriu.~se que a distancia ε-m relação ao orifício da válvula à qual a percentagem em massa de partículas cujas dimensões se acham situadas dentre? da gama de dimensões desejadas atinge o seu valor máximo varia de caso para caso, apesar de em todos os casos estudados até aqora a distancia óptima ser signi— ficativamente maior do que a distância de li© mm existente no caso do anteriormente referido dispositivo disponível no mercado. Foram real içados ensaios com aerossoles em forma de suspensões broncodi1atadoras administrados por meio de inaladores doseadores, dssignadamsnte com Ventolin ísalbutamol), Berotec (fenoterol! e Bricanyl (terbutalina) (Ventolin, Berotec e Bricanyl são marcas de produto). Estes ensaios revelaram que a percentagem em massa máxima de partículas com dimensões compreendidas entre ©.5 míerons e 5,© míerons era atingida à distância de 23© mm no caso do ventolin (54%), de 13© mm no caso do Berotec (45%) e de 28© mm no caso do Bricanyl (5ó%)..

No caso de um determinado espaçador do tipo já conhecido representado na Figura 1, destinado a ser utilizado com Ventolin num recipiente de aerossol a uma pressão de cerca de 5© psi (345 kPa), 1_ apresentava o valor de 23© mm e d o valor de 44 mm. For conseguinte, o volume da câmara era de 35© ml.

-J

É de crer que a distância óptima depende, entre outros factores, da pressão que reina no interior do recipiente de aerossol, da concepção da válvula doseadora que é utilizada no recipiente de aerossol e da concepção do injector do administrador de aerossol. Em qualquer dos casos a distância óptima pode ser determinada por meio de experiências realizadas de acordo com uma determinada rotina. Para além dos medicamentos an teriormen te refetidos, o dispositivo caracteristico do presente invento pode, evidsntemente ser u t i 1 i z ad t com outros medicamentos proprios para serem inalados, como por exemplo aqueles que são vendidos sob a designação das seguintes marcas de produto:

Beco tidí

Be-loforte e Ventide

No caso da válvula modificada (1©') que se acha representada na Figura 4, os componentes que correspondem de uma maneira geral aos componentes da válvula que se acha, representada nas Figuras 1 a 3 são designados pelos mesmos números de referência, mas com a adição de uma plica. Pode-se constatar que a válvula (15') se encontra localizada mais para dentro em comparação com a. válvula (15), a fim de se reduzir o risco de poder ser danificada quando o dispositivo é utilizado. 0 disco (11) ê substituído por uma válvula, de diafragma (11') de tipo cónico.

Várias outras modificações podem ser feitas no dispositivo que se acaba de descrever. Por exemplo, o tubo (1) que se acha representado nas figuras pode ser substituído por um tubo que consiste numa. pluralidade de troços tubulares dispostos de uma maneira telescópica, de maneira qus o comprimento 1_ pode ser alterado de acordo com a. natureza, do recipiente de aerossol e do administrador que estão nesse momento a ser utilizados.

Claims

12— Dispositivo auxiliar próprio para ser utilizado com um dispositivo doseador de aerossol, caracterizado por compreend e r:

uns meios que vão definir uma câmara que apresenta uma abertura de admissão própria para, receber α dispositivo doseador de aerossol, e uma abertura de descarga; e uns meios de administração que são próprios parai comunicar com o nariz e/ou com a boca de um bebé ou de uma criança, que se acham em comunicação com a. abertura de descarga da câmara por intermédio de uma primeira válvula que permite que o bebé ou a criança possa a partir da câmara inalar ar no seio do qual é transportado aerossol, e que se acham em comunicação com a atmosfera por intermédio de uma segunda válvula através da qual poda ser feita, a exalação, sendo a distância, entre a. abertura de admissão da câmara e a abertura de descarga da câmara uma distância capaz de fazer comi que a percentagem em massa das partículas de aerossol cujo diâmetro se acha compreendido entre 1,0 mícron e 5,O mícron atinja substancialmente um valor máximo na zona da abertura de descarga da câmara, e com que o volume da câmara apresente um valor compreendido entre 20D e ml.

2â- Dispositivo auxiliar de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por os meios de administraçãc serem constituídos por uma. máscara de inalação própria para ser colocada sobre o nariz ou sobre a. boca do bebé ou da. crianca.

3â- Dispositivo auxiliar de acordo com a reivindicação 2, carac terizada por a máscara poder ser separada da restante parte do dispositivo.

4é- Dispositivo auxiliar de acordo com qualquer urna das reivindicações anteriores, caracterizado por o volume da câmara apresentar um valor compreendido entre 250 e 350 ml.

5ã- Dispositivo auxiliar de acordo com qualquer uma. das reivindicações 1 a 3, caracterizado por o volume da câmara .J apresentar um valor substancialmente iqual a 35Θ ml.

óé- Dispositivo auxiliar de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado por o comprimento da câmara apresentar um valor substancialmente igual a 23® mm.

7ã~ Dispositivo auxiliar de acordo com qualquer uma da.s reivindicações anterioras, caracterizado por a abertura de admissão da câmara ser própria para receber um bocal de descarga de um administrador de aerossol que por sua vez é próprio para receber um recipiente de aerossol.

8â- Dispositivo auxiliar de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado por a. referida primeira válvula ser própria para abrir quando a diferença de pressão entre os seus lados de admissão e de descarga atingir um predeterminado valor não superior a ô,®3 kPa.

Dispositivo auxiliar de acordo com qualquer uma da.s reivindicações anteriores, caracterizado por a resistência que a primeira válvula. opSe ao escoamento não ser superior 0,02: kF’a/l.s para u.m caudal de 75 ml/s.