ITMI20070612A1 - Inalatore migliorato per aerosol a dose misurata - Google Patents

Description

DESCRIZIONE

La presente invenzione riguarda un inalatore migliorato per aerosol a dose misurata.

L'asma è una patologia estremamente diffusa caratterizzata dalla difficoltà di passaggio dell'aria attraverso i bronchi in particolare durante la fase di esalazione. Questo comporta una mancanza di respiro per il paziente, nonché tosse e respiro sibilante.

Le malattie asmatiche richiedono un trattamento continuo che consiste nel far assumere al paziente con regolarità dei farmaci per aerosol. In tal modo lo stato di infiammazione delle vie aeree può essere tenuto sotto controllo senza incorrere nella cosiddetta iperattività bronchiale. I trattamenti delle malattie asmatiche durano per tutta la vita del paziente.

Un tipo di dispositivi molto diffusi per il trattamento delle malattie asmatiche sono gli inalatori a dose misurata, noti anche con l'acronimo MDI (Metered Dose Inhaler). Tali dispositivi comprendono solitamente un contenitore in pressione provvisto di una valvola di erogazione contenente un farmaco allo stato liquido ed un attuatore provvisto di un bocchino di inalazione. Il contenitore viene generalmente inserito verticalmente nell'attuatore in modo che la valvola entri in una sede assiale appositamente disposta sul fondo dell'attuatore. La sede che alloggia la valvola del contenitore è provvista di un ugello in direzione trasversale la cui uscita è rivolta verso il bocchino dell'attuatore. Premendo il contenitore verso l'interno dell'attuatore, la valvola eroga una dose misurata di farmaco che viene deviata dall'ugello verso il bocchino per essere inalata dal paziente.

Nonostante gli inalatori a dose misurata siano estremamente pratici, economici e poco ingombranti, è noto che la percentuale di farmaco che raggiunge effettivamente i bronchi del paziente è solamente il 30% circa della dose erogata dal contenitore. Questo è principalmente dovuto al fatto che gli inalatori a dose misurata richiedono un buon coordinamento tra la fase di erogazione del farmaco dal contenitore e la fase di inspirazione che consente l'inalazione del medicinale, cosa che un paziente, in particolare un bambino, non sempre è in grado di attuare soprattutto durante una crisi asmatica. Inoltre, la pressione del getto erogato attraverso il bocchino fa in modo che il farmaco si depositi maggiormente nel cavo oro-faringeo raggiungendo quindi solo in minore percentuale i bronchi, che sono il vero bersaglio del medicinale.

Per risolvere questi inconvenienti è noto da molti anni l'uso di dispositivi ausiliari da applicare agli inalatori a dose misurata, noti come distanziatori o, con un termine inglese, "spacers". Questi dispositivi sono essenzialmente dei tubi di diametro e lunghezza opportuni che vengono inseriti ad un'estremità sul bocchino dell'inalatore e presentano all'estremità opposta un secondo bocchino di erogazione vera e propria provvisto di una valvola unidirezionale. Premendo sul contenitore, il farmaco viene erogato, invece che direttamente nel cavo orale del paziente, all'interno del distanziatore nel quale risiede finché non viene inalato in un secondo tempo. Pertanto, i dispositivi distanziatori eliminano la necessità di coordinare l'atto inspiratorio con la fase di erogazione del medicinale. Inoltre, la valvola unidirezionale del distanziatore viene attivata dal paziente solo quando viene superata un determinata soglia di depressione, consentendo quindi al farmaco di raggiungere i bronchi più in profondità. Il risultato dell'uso di un distanziatore combinato con un inalatore a dose misurata è che percentuali molto maggiori di farmaco raggiungono i bronchi, migliorando l'efficacia del trattamento e minimizzando lo spreco di farmaco.

Un esempio di dispositivo distanziatore è fornito dal brevetto inglese GB 2230456 a nome della Glaxo Group Limited, nel quale viene descritta una camera di inalazione da utilizzare con un inalatore per aerosol a dose misurata particolarmente indicata per i bambini. La camera è provvista di un ingresso adatto ad alloggiare il bocchino di un inalatore a dose misurata e di un'uscita provvista di una valvola unidirezionale e di una maschera per il viso. Il brevetto sottolinea l'importanza del volume della camera del distanziatore, che deve essere preferibilmente da 5 a 15 volte maggiore del volume ventilatorio di inalazione di un paziente per far giungere al bocchino del dispositivo la massima quantità possibile di farmaco. Anche la lunghezza della camera del distanziatore contribuisce a massimizzare la quantità di farmaco che raggiunge il bocchino e dunque l'efficienza di efflusso, pertanto l'insegnamento del brevetto consente di dimensionare correttamente un distanziatore in funzione del tipo di paziente che lo utilizzerà.

Il mercato dei prodotti per aerosol offre una gamma completa di taglie di distanziatori da applicare ad un inalatore a dose misurata, tuttavia essi presentano il grosso svantaggio di essere dei dispositivi ausiliari da aggiungere all'inalatore e di dover essere scelti in base all'età ed alla capacità inspiratoria del paziente. Inoltre, i distanziatori sono piuttosto costosi ed ingombranti, eliminando così quasi completamente i vantaggi di compattezza, trasportabilità ed economicità degli inalatori a dose misurata.

Un altro problema dei distanziatori è che essi devono essere inseriti sul bocchino degli inalatori a dose misurata, con potenziali problemi di tenuta e/o di perdita del farmaco erogato.

Scopo della presente invenzione è pertanto quello di fornire un inalatore migliorato a dose misurata per aerosol esente da tali inconvenienti. Detto scopo viene conseguito con un inalatore a dose misurata le cui caratteristiche principali sono specificate nella prima rivendicazione, mentre altre caratteristiche sono specificate nelle restanti rivendicazioni.

L'inalatore migliorato per aerosol a dose misurata secondo la presente invenzione comprende un attuatore al cui interno è ricavata una camera con funzione di distanziatore. Tale camera è normalmente chiusa a tenuta mediante una prima valvola unidirezionale di chiusura disposta in corrispondenza del bocchino di inalazione e mediante seconde valvole unidirezionali di chiusura disposte all'estremità opposta della camera, ciascuna in corrispondenza di una pluralità di aperture ricavate nella superficie di sommità dell'attuatore. Le seconde valvole unidirezionali consentono, in seguito all'attivazione della prima valvola unidirezionale di chiusura, l'ingresso di un flusso d'aria che favorisce l'efflusso della dose di farmaco attraverso il bocchino e quindi il completo svuotamento della camera. In tal modo, l'inalatore secondo la presente invenzione consente ad un paziente di assumere il farmaco senza dover coordinare la fase di inalazione con quella di erogazione integrando al proprio interno il distanziatore. Inoltre, grazie all'apertura delle seconde valvole unidirezionali di chiusura, il volume della camera con funzione di distanziatore diviene virtualmente infinito durante la fase di inalazione e quindi in grado di adattarsi alla capacità inspiratoria di qualsiasi utilizzatore, sia esso un adulto od un bambino, consentendo di risolvere il pregiudizio tecnico di dover avere un volume di accumulo specifico per la tipologia e l'età del paziente.

Un vantaggio dell'inalatore secondo la presente invenzione è che, grazie all'integrazione del distanziatore nel corpo dell'attuatore, un paziente porta con sé un unico dispositivo inalatore-distanziatore i cui ingombri risultano fortemente ridotti rispetto all'insieme inalatore-distanziatore della tecnica nota.

Inoltre, vengono completamente eliminati i potenziali problemi di tenuta e/o di perdita di farmaco durante la fase di erogazione del farmaco, causati dall'inserimento dei distanziatori sul bocchino degli inalatori a dose misurata della tecnica nota.

L'inalatore secondo la presente invenzione ha inoltre costi di fabbricazione assai contenuti, risultando in potenziali vantaggi competitivi nel mercato dei dispositivi portatili per aerosol.

Ulteriori vantaggi e caratteristiche dell'inalatore migliorato per aerosol a dose misurata secondo la presente invenzione risulteranno evidenti agli esperti del ramo dalla seguente descrizione dettagliata e non limitativa di una sua forma realizzativa con riferimento agli annessi disegni in cui:

- la figura 1 mostra una vista prospettica di un inalatore per aerosol secondo la presente invenzione;

la figura 2 mostra una vista dall'alto dell'inalatore per aerosol di figura 1;

la figura 3 mostra una vista in sezione longitudinale presa lungo la linea ΙΠ-ΠΙ di figura 2;

- la figura 3 a mostra un dettaglio della figura 3; e

la figura 4 mostra una vista in sezione longitudinale presa lungo la linea IV-IV di figura 2.

Facendo riferimento alle figure 1 e 2, l'inalatore per aerosol a dose misurata secondo la presente invenzione comprende in modo noto un attuatore 1 costituito da una superficie di sommità la, una parete laterale lb ed un coperchio inferiore le. L'attuatore 1 presenta, in corrispondenza della superficie di sommità la, una cavità ld atta ad alloggiare un comune contenitore 2 per aerosol a dose misurata provvisto di una valvola di erogazione 2a. Un bocchino 3 è disposto adiacente al coperchio inferiore le ed è atto a consentire ad un utilizzatore l'inalazione di una dose misurata del farmaco erogato dal contenitore 2.

Come mostrato nelle figure 3 e 4, la cavità 1d dell'inalatore secondo la presente invenzione è disposta sostanzialmente in modo coassiale rispetto alla parete laterale lb ed è a sua volta provvista di una parete laterale le e di un fondo lf nel quale è ricavato un ugello 4 atto ad alloggiare la valvola di erogazione 2a del contenitore 2 per consentire l'erogazione di una dose misurata di farmaco. L'ugello 4 comunica con una camera 5 definita internamente all'attuatore 1 e la camera 5 è normalmente chiusa a tenuta mediante una prima valvola unidirezionale di chiusura 6 disposta in prossimità del bocchino 3 e mediante una serie di seconde valvole unidirezionali di chiusura 7 disposte all'estremità opposta della camera 5, ciascuna in corrispondenza di una pluralità di aperture 8 ricavate nella superficie di sommità la dell'attuatore 1.

Durante il funzionamento dell'inalatore, il contenitore 2 viene premuto verso l'interno dell'attuatore 1 erogando una dose misurata di farmaco. La dose di farmaco entra nella camera 5 attraverso l'ugello 4 e viene trattenuta in essa dalle valvole unidirezionali di chiusura 6, 7. Successivamente, l'atto inspiratorio di un paziente causa l'apertura della prima valvola unidirezionale di chiusura 6. Questo genera una depressione all'interno della camera 5 che attiva il flusso della dose di farmaco verso il bocchino 3 e contemporaneamente determina l'apertura delle seconde valvole unidirezionali di chiusura 7. L'apertura delle seconde valvole unidirezionali di chiusura 7 richiama un flusso d'aria all'interno della camera 5 che attraversa tutto il volume della camera 5 dalla superficie di sommità la fino alla prima valvola unidirezionale di chiusura 6, favorendo l'efflusso della dose di farmaco attraverso il bocchino 3 ed il completo svuotamento della camera 5.

Come mostrato in particolare in figura 3, in una forma realizzativa preferita il volume della camera 5 risulta dalla somma dello spazio cilindrico compreso tra la prima valvola unidirezionale di chiusura 6 ed il fondo 1f della cavità 1d e dell'intercapedine definita tra la parete laterale le della cavità ld e la parete laterale lb dell'attuatore 1. Volumi opportuni per la camera 5 dell'attuatore 1 secondo la presente invenzione sono di almeno 50 mi.

La cavità ld è preferibilmente collegata alla parete laterale lb dell'attuatore 1 mediante una pluralità di nervature radiali 4a atte a sostenere la forza di compressione del contenitore 2 necessaria per l'attivazione della valvola 2a durante l'erogazione di una dose di farmaco. In una forma realizzativa preferita, le nervature radiali 4a sono disposte in corrispondenza del fondo lf della cavità ld.

Nella forma realizzativa mostrata nei disegni, la parete laterale lb dell'attuatore 1 presenta, in prossimità del coperchio inferiore le, una porzione di diametro maggiore lg che alloggia la prima valvola unidirezionale di chiusura 6. La prima valvola unidirezionale di chiusura 6 comprende un piattello 9 disposto in battuta su uno spallamento Ih definito in corrispondenza della porzione di diametro maggiore lg della parete laterale lb. Il piattello 9 è premuto sullo spallamento Ih mediante una molla 10 disposta tra il coperchio inferiore le ed il piattello 9 stesso. Per consentire un corretto movimento di apertura e chiusura in direzione assiale della prima valvola unidirezionale di chiusura 6, il piattello 9 è provvisto di uno stelo cavo 11 nel quale è inserita la molla 10, e lo stelo cavo 11 è a sua volta inserito in modo scorrevole in un manicotto cilindrico 12 solidale al coperchio inferiore le.

Inoltre, l'attuatore 1 comprende preferibilmente una serie di nervature longitudinali 13 disposte sul perimetro interno della porzione di diametro maggiore lg, che collaborano alla guida del piattello 9 in direzione assiale.

Per garantire una buona azione di tenuta del farmaco nella camera 5, tra il piattello 9 e lo spallamento Ih è preferibilmente interposto un elemento anulare di tenuta 14, mostrato in dettaglio nella figura 3 a. L'elemento anulare di tenuta 14 può essere fatto di qualunque materiale adatto come, ad esempio, la gomma siliconica e, nella forma realizzativa mostrata in figura, è disposto in una sede ricavata sul piattello 9.

Per evitare che durante la fase di inalazione il farmaco si insinui tra lo stelo cavo 1 1 ed il manicotto cilindrico 12, viene preferibilmente fornito un elemento di protezione 15 inserito a tenuta con una sua estremità sullo stelo cavo 11 del piattello 9 e con l'altra sua estremità sul manicotto cilindrico 12 del coperchio inferiore le. Per seguire i movimenti di apertura e di chiusura della prima valvola unidirezionale di chiusura 6 l'elemento di protezione 15 può essere, ad esempio, un elemento flessibile a soffietto.

Preferibilmente, le seconde valvole unidirezionali di chiusura 7 sono delle valvole lamellari, ideali per l'applicazione in quanto poco ingombranti e di facile installazione.

E chiaro che la forma realizzativa dell'inalatore secondo la presente invenzione è solo un esempio suscettibile di numerose varianti. In particolare, ad esempio, la prima valvola unidirezionale di chiusura può essere realizzata mediante un piattello incernierato ad un'estremità e sollecitato in posizione di chiusura da una molla di torsione, oppure si possono utilizzare valvole a diaframma o valvole lamellari simili a quelle utilizzate per le seconde valvole di chiusura.

Claims (12)

1. RIVENDICAZIONI 1. Inalatore per aerosol a dose misurata comprendente un attuatore (1) costituito da una superficie di sommità (la), una parete laterale (lb) ed un coperchio inferiore (le), una cavità (ld) essendo ricavata in detto attuatore (1) in corrispondenza di detta superficie di sommità (la) ed atta ad alloggiare un contenitore (2) per aerosol a dose misurata provvisto di una valvola di erogazione (2a), ed un bocchino (3) essendo disposto adiacente a detto coperchio inferiore (le) ed atto a consentire ad un utilizzatore l'inalazione di una dose misurata di farmaco erogato da detto contenitore (2), caratterizzato dal fatto che detta cavità (ld) è provvista di un fondo (lf) nel quale è ricavato un ugello (4) atto ad alloggiare la valvola di erogazione (2a) di detto contenitore (2) per consentire l'erogazione di una dose misurata di farmaco e che detto ugello (4) comunica con una camera (5) definita internamente all'attuatore (1), detta camera (5) essendo chiusa a tenuta mediante una prima valvola unidirezionale di chiusura (6) disposta in prossimità del bocchino (3) e mediante una serie di seconde valvole unidirezionali di chiusura (7) disposte all'estremità opposta della camera (5), ciascuna in corrispondenza di una pluralità di aperture (8) ricavate nella superficie di sommità (la) di detto attuatore (1), detta prima valvola unidirezionale di chiusura (6) essendo atta ad aprirsi in seguito all'atto inspiratorio di un utilizzatore per consentire l'inalazione della dose misurata di farmaco rilasciata dal contenitore (2) nella camera (5), determinando contemporaneamente l'apertura di dette seconde valvole unidirezionali di chiusura (7) per consentire un flusso d'aria all'interno della camera (5) atto a favorire l'efflusso della dose di farmaco attraverso il bocchino (3).
2. 2. Inalatore secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che il volume della camera (5) dell'attuatore (1) è di almeno 50 ml.
3. 3. Inalatore secondo la rivendicazione 1 o 2, caratterizzato dal fatto che detta cavità (ld) è collegata alla parete laterale (lb) dell'attuatore (1) mediante una pluralità di nervature radiali (4a).
4. 4. Inalatore secondo la rivendicazione 3, caratterizzato dal fatto che dette nervature radiali (4a) sono disposte in corrispondenza della superficie di fondo (lf) di detta cavità (ld).
5. 5. Inalatore secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che detta parete laterale (lb) dell'attuatore (1) presenta, in prossimità del coperchio inferiore (le), una porzione di diametro maggiore (lg) atta ad alloggiare detta prima valvola unidirezionale di chiusura (6).
6. 6. Inalatore secondo la rivendicazione 5, caratterizzato dal fatto che detta prima valvola unidirezionale di chiusura (6) comprende un piattello (9) disposto in battuta su uno spallamento (Ih) definito in corrispondenza di detta porzione di diametro maggiore (lg) della parete laterale (lb), detto piattello (9) essendo premuto su detto spallamento (Ih) da una molla (10) disposta tra il coperchio inferiore (le) ed il piattello (9).
7. 7. Inalatore secondo la rivendicazione 6, caratterizzato dal fatto che detto piattello (9) è provvisto di uno stelo cavo (11) nel quale è inserita detta molla (10), detto stelo cavo (11) essendo inserito in modo scorrevole in un manicotto cilindrico (12) solidale al coperchio inferiore (le) dell'attuatore (1).
8. 8. Inalatore secondo la rivendicazione 7, caratterizzato dal fatto che tra detto stelo cavo (11) e detto manicotto cilindrico (12) è disposto un elemento di protezione (15), inserito a tenuta con una sua estremità sullo stelo cavo (11) e con l'altra sua estremità sul manicotto cilindrico (12), detto elemento di protezione (15) essendo un soffietto elastico atto a seguire i movimenti di apertura e di chiusura del piattello (9) della prima valvola unidirezionale di chiusura (6).
9. 9. Inalatore secondo la rivendicazione 8, caratterizzato dal fatto che l'attuatore (1) comprende inoltre una serie di nervature longitudinali (13) disposte sul perimetro interno di detta porzione di diametro maggiore (lg) ed atte a collaborare alla guida del piattello (9) in direzione assiale.
10. 10. Inalatore secondo qualsiasi rivendicazione da 6 a 9, caratterizzato dal fatto che tra il piattello (9) e lo spallamento (Ih) è interposto un elemento anulare di tenuta (14).
11. 11. Inalatore secondo la rivendicazione 10, caratterizzato dal fatto che detto elemento anulare di tenuta (14) è fatto di gomma siliconica.
12. 12. Inalatore secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che dette seconde valvole unidirezionali di chiusura (7) sono delle valvole lamellari.