JPH02237572A - 薬物投与装置 - Google Patents

薬物投与装置

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JPH02237572A
JPH02237572A JP1255076A JP25507689A JPH02237572A JP H02237572 A JPH02237572 A JP H02237572A JP 1255076 A JP1255076 A JP 1255076A JP 25507689 A JP25507689 A JP 25507689A JP H02237572 A JPH02237572 A JP H02237572A
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chamber
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ベス・ルイーズ・ローブ
Iii George K Adams
ジョージ・ケネス・アダムス・ザ・サード
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Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 ［産業上の利用分野］ 本発叩は、エアゾルとして投与した場合に活性である医
薬の投薬、特に肺疾患の処置のためのエアゾル医薬の投
薬に関する。
ある種の薬物、特に急性及び慢性呼吸障害の処置に用い
るもの、例えば、気管支及び粘膜水腫の処置に用いる気
管支拡張薬は、肺に直接吸入した場合に特に効果的であ
る。同様に、気管支感染に用いる抗生物質エアゾル、喘
息の処置に用いる抗炎症ステロイド、激症肺腫の処置の
ための消泡剤及びアレルギー喘息を制御するクロモリン
ナトリウムはこのように投与すると特に効果的である。
従って、多くの医薬製品が計量吸入器から投与されるエ
アゾルとして市販されている。
エアゾル治療は極めて成功しているが、エアゾルを適正
に投薬するのに多くの困難性があった。
エアゾル治療の主な問題は、薬物の作用が最も求められ
る小気管支及び細気管支の壁にエアゾルの沈着を達成す
ることである。標準計量吸入器で投薬される薬物の所定
バーセント未満が典型的患者の肺に達する。標的場所に
浸透しない薬物の９０バーセントの殆どは口、喉、気管
に沈着し、場合によって径口摂取される。エアゾルの小
部分は発散する。口及び喉に沈着する薬物は発声障害及
び／又は口及び喉頭カンジダ症をもたらすことがあり、
摂取された薬物は患者に対して医薬目的を達することな
く、ただ望ましくない副作用を生じるだけである。
従って、エアゾルによるかなりの薬物の投与は実際的で
ないと考えられた。然しなから、多くの医薬のエアゾル
投与は、可能であれば、現在用いられている治療の魅力
的代案となる。このような物質の一例はポリベブチドで
ある。
ポリベブチドはアミノ酸配列でできており、インシュリ
ンのような大分子及び組換ＤＮＡ（ｒＤＮＡ）技術の全
ての生成物を含む。これらの分子は消化管中で分解する
ので、そのままのポリペブチド分子は血液流中に吸収さ
れない。従って、これらの医薬を投与する唯一の実際的
方法は注射によるものである。鼻経路による投与が望ま
しく、示唆もされているが、実際的なものにはなってい
ない。
他の例は、心筋梗塞の間に心臓筋肉に生じた障害を停止
するに成功するようにみえる組織プラスミノゲンアクチ
ベー夕がある。この医薬を、医師又はバラメディカルを
待つことなく投与できるような吸入用エアゾルとして用
いることができることは利点となり得る。
肺炎治療の肺への直接の投与も望ましい。通常は淡中の
抗生物質の濃度は血液中の濃度のほんの２〜３％である
。然しなから、肺炎では咬中の抗生物質の濃度は治療効
率の決定因子であると考えられている。従って、抗生物
質の直接投薬は処置の効率を改善し得る。
上記のエアゾル投薬で遭遇する問題を避けるため、エア
ゾルは５ミクロン以下の小粒子からなるべきである。大
粒子は肺への鋭い転回を通り抜けることができず、慣性
力で中咽頭に沈着するからである。中咽頭を越えて空気
流に残る粒子は、特に患者が３０ｇ／分以上の容量流速
で吸入する場合には、喉頭内及び気管及び大気管支の壁
に乱流の結果として沈着し得る。
計量吸入器は、患者の日中に直接極めて高速でエアゾル
を投薬し、薬物の多くは日中で衝突し、沈着する。この
エアゾルの高い初期速度は多くの吸入器システムの不効
率の主因子である。口沈着を最小にするため、吸入エア
ゾルの容量流速は３０１７分より低くすることが定めら
れた。
薬物を吸入した後、肺周辺に医薬を多《浸透させるため
全肺能力まで吸入を継続することが最善である。次いで
、空気路表面への粒子の沈殿を可能にするため、息を４
〜１０秒間、可能であれば停止する。
製薬業者は、エアゾル製品に含ませたり、又は別個に販
売したりして、「スペーサ」、「吸入器」、「医薬吸入
器」、「オーラルアダプタ」、「スペーサインヘイラ」
、及び「スブレイインヘイラ」と呼ばれるものを、その
製品と共に用いるようにしている。
本発明者の知る関連器具のうちで、インスバイアイーズ
［ＩｎｓｐｉｒＥａｓｅ，　Ｋｅｙ　ＰｈａｒＩＩａｃ
ｃｕｔｌｃａｌ．Ｉｎｃ．．　Ｍ１ａｉｌ．Ｆｌｏｒ１
ｄａ　］として販売されている米国特許第４．４８４，
５７７号［　Ｓａｃｋｎｅｒ　ｅｔ　ａｌ］のみがエア
ゾル吸入の既知の問題を示している。このインスパイア
イーズは、本質的に薬物が計量されて入り、それから患
者が吸入する潰れ得る袋である。
インスバイアイーズのマウスピースは低流速では音がし
ないが患者の吸入が早すぎると音を出す笛を備えている
。
更に、吹込み空気をニューモタコグラフ［　ｐｎｅｕｉ
ｏｔａｃｈｏｇｒａｐｈ］を用いて計量できる実験室用
装置が開発された。流速信号はコンピュータで統合され
、薬物を含むエアゾルキャニスタは、エアゾルアクチュ
エータの頂部に設けたセレノイドを用いて予め定めた肺
容量で自動的にアクチュエー卜する。このシステムは実
験研究には適しているが、大きさと費用のために日常の
治療に用いるには実際的ではない。
このように、エアゾル薬物をとる患者を助ける装置に対
する必要性がある。装置は、口に入る薬物エアゾルの容
量流速を制限しなければならず、患者が全肺能力まで吸
入することを可能にしなければならない。装置の大きさ
はあまり不便にならず患者が持運ぶことができなければ
ならず、患者に対する費用は低くなければならない。
［発明の概要］ 要するに、米国特許第４．７９０．３０５号に記載の装
置は、潰れ得る［ｃｏｌ　ｌａｐｓｉｂｌｅ］保持室か
ら患者に大量の薬物を含まない空気を放出した後、自動
的にエアゾル化薬物を放出し始めた。吸入薬物の容量流
速は最適投与量の容量流速の上限より低く維持した。こ
の設計は安全及び有効な設計の基準に合致したが、大量
の薬物を含まない空気の保持方法は極めて煩雑であった
。
更に、吸入エアゾルからの利益を最大にする吸入時の肺
容量の正確な最適値は一致していない。
医学文献では、推奨される最適肺容量は活力能力の２０
％から８０％に亘っている。
同時係属中の出願に記載された装置は、薬物を含まない
空気の煩雑な量を無くし、先の試みの欠点を克服して、
安価に最適の方法でエアゾル化薬物をとる実際的手段を
患者及びその医師に提供している。これは、患者が薬物
を吸入する硬直室［ｒｌｇｌｄｃｈａｍｂｅｒ］にエア
ゾル化薬物を計量することによって達成される。室は流
が通過する設計で、患者は初期容量が吸込まれた後でも
該室から吸入を続けることができる。この明細書を通じ
て、硬直室の用語は使用中の室に言及している。実際に
、携帯可能性のため、該発明を小空間に丑むか潰すこと
は望ましい。従って、硬直の用語は、傘は閉じた形状で
保存され使用前に拡げられるが、使用中には硬直である
と表現されるのと同様の方法で適用されることを意味す
る。
容量流速は、室の背部でオリフィスの使用により制限さ
れる。オリフィスは典型的虚弱患者用の公称の大きさで
あり、医師又は患者が公称の設定は特定の患者に対して
不適当であると認めた場合には１又は数個のオリフィス
を閉じるようにされている。
使用中に、エアゾル薬物は硬直室内に計量される。患者
は単一マウスピースから吸入する。患者が薬物を含む硬
直室から吸入し始めると、その容量流速は上記オリフィ
スによって３０１７分に制限される。患者はその全肺能
力まで吸入を続ける。
その時点で医師から推奨された時間息を止める。
本発明の他の目的、特徴、及び特性、並びに作業方法、
構造の関連要素の機能、部品の結合、製造の経済は以下
の説明、図面及び特許請求の範囲の記載から明らかにな
るであろう。図面は本明細書の一部を形成するものであ
り、各図面において類似参照番号は対応部品を指称する
。
［発明の具体的態様の説明］ 本発明のマウスピースｌＯは第ＩＡ図及び第ＩＢ図に示
される。マウスピース１０の形状は患者の口に適合する
ようにされている。好ましい態様では、標準エアゾル薬
物は、計量吸入器に適合するように設計された連結部ｌ
６に取付けられた計量吸入器１４から投与される。通路
１８はエアゾルを計量吸入器１４からマウスピースめ遠
方端の方に向ける。マウスピースの遠方端は、例えばキ
イ２０ａ及びキイ２０ｂも有し、これはマウスピースｌ
Ｏを硬直室３０に取付けることができるようにする。
第２Ａ図に示すように、硬直室３０は切欠部３２を有し
、マウスピース１０にキイ２０ａ及びキイ２０ｂでしっ
かりと取付けることができる。窓３４は計量吸入器ｌ４
の内容が室３０に向かうことを可能にする。
端３１の反対側にある室３０の末端壁３３には、第２Ｂ
図及び第２Ｃ図にみられるように、突抜ける小オリフィ
スａｅａ−ｔが設けられている。好ましい態様では、そ
れぞれの直径が約０．０２０インチの９個のオリフィス
が用いられる。患者の年齢及び健康に応じて、オリフィ
スは、適当な方法で一時に一つ患者への容量流速が３０
ｇ／分以下になるまで覆うことができる。覆ったオリフ
ィスは永続的に封鎖しても良い。
第３図は、使用できるように組立てた好ましい実施例の
斜視図である。
本発明はジョンホブキンス大学病院において通常被検者
で評価した。評価の結果は次の通りである。
通常被検者は２調査日に日の同じ時間に調査した。第１
調査日に、被検者は先行技術装置、デビルビス４２ネブ
ライザ［ＤｅＶ１１ｂｉｓｓ　８４２ｎｅｂｕ　Ｉ　１
ｚｅｒ］を用い放射性同位元素Ｔｃ−９９ｍ硫黄コロイ
ドを含む０．９％サリン溶液を随意に吸入した。このネ
ブライザは、エアゾル発生の間の圧縮空気パルスの時間
を制御する噴霧投与計［ｎｅｂｕｌｌｚａｔ１ｏｎ　ｄ
ｏｓｌｍｅｔｅｒ，Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ　ｆｏｒ＾ｐ
ｐｌ１ｏｄ　Ｉｍｍｕｎｏｌｏｇｙ，　Ｂａｌｔｉｉｏ
ｒｅ．Ｍａｒｙｌａｎｄｌを通って２　０　ｐ．ｓ．１
．の圧縮空気源に連結された。被検者が制御する手動ト
リガを０．６秒間ネブライザ空気流を作動するために用
いた。
第２調査日に、被検者は、４２デビルビスネブライザを
本発明と共に用い同一の放射性エアゾルを吸入した。ネ
ブライザ空気流の作動は手動で開始した。この時放射性
エアゾルは本発明の硬直室に放出された。被検者は全肺
能力まで硬直室から放射性エアゾルを吸入し、その時被
検者は息を止めること無く徐々に息を吐いた。
放射性エアゾルの吸入に続いて、被検者の左側面頭ｆｉ
［Ｉｅｔ　Ｉａｔｅｒａｔ　ｓｋｕｌｌコ及び肺をテク
ニケアモデル＃１１０ガンマカメラでそれぞれ１０分間
スキャニングした。ガンマカメラからのカウントは２６
ｘ２５６画素［ｐｌｃｔｕｒｅ　ｅｌｅＩＩｅｎｔ；　
ｐｌｘｃｌ：ｌで得られ、インフォーマテックＳＩＭＩ
Ｓ　　２コンピュータを用いて６４　ｘ６４ピクセルマ
トリックスの口喉頭及び気管支肺の沈着のために処理し
た。
口喉頭及び気管支肺区域に沈殿したエアゾルは２つの区
域で全カウントのパーセントとして表した。
肺内エアゾル沈殿は更に右肺（前像）の内部、中間、及
び外部帯域内に当初沈殿したエアゾルとして限定した。
これらの帯域は右肺のとう骨［ｒａｄｌｕｓ］から外部
境界までを３つの等しい区画に分ける環状半月形である
。左前肺像はこの分析に用いなかった。内部及び中間帯
域活性が心臓で減少するからである．３つの肺帯域のぞ
れぞれのカウントは各帯域の画素（ビクセル）の数で割
り、平均カウント／ビクセル、各帯域の平均カウント／
ビクセルを比較した。この分析で、内部帯域は主として
大中央気道を包含し、外部気道は末端゜気道及び肺胞を
反映すると考えた。中央帯域は大及び小気道の結合及び
肺の肺胞区域を含む。
１．００のビクセル当リカウントの内部対外部の比は肺
内のエアゾルの均質分布を示した。スキャンイメージは
３５ｍ＋＊カメラを用いてコンピュータディスプレイか
ら直接写真撮影した。スキャン写真は高コントラストフ
ィルムに光沢プリントでディスプレイに再現した。
第６Ａ図及び第６Ｂ図は、先行技術装置であるデビルビ
ス４２ネブライザを用いた１人の通常被検者による放射
性標識エアゾルの吸入に続く前胸及び左側面頭蓋のガン
マカメラ像である。口喉頭沈殿は全カウントの６３％で
あり、気管支肺の沈殿は全カウントの３７％である。
第６Ｃ図及び第６Ｄ図は、本発明と結合して同一装置を
用いた同一被検者における放射性標識エアゾルの吸入に
続く前胸及び左側面頭蓋のガンマカメラ像である。口喉
頭沈殿は全カウントの３％であり、気管支肺の沈殿は全
カウントの９７％である。
表１は、デビルビス４２ネブライザ及び本発明と共にデ
ビルビス４２ネブライザを用いた放射性標識エアゾル沈
殿の前肺像の区域分析を示す。本発明と共にデビルビス
４２ネブライザを用いた放射性エアゾルの投与に続く内
部：外部比の減少は肺内の分布均質性の増加を示す。
表　　　１ 右内部肺： カウント ビクセル数 ビクセル 当りのカウント 右中央肺： カウント ビクセル数 ビクセル 当りのカウント 右外部肺： カウント　　　２，２８４ ピクセル数　　　２４７ ビクセル　　　　　９．２５ 当りのカウント ビクセル当りのカウントの比： 内部／外部　　　　４，３５ 内部／中央　　　　１．８１ 中央／外部　　　　２．５２ ３．１５８ ４２．１１ ４．６１１２ ２３．２９ ２．５７０ ３４．２７ ７．２５４ ３８．０９ ８，２７４ ２５．２９ １．３６ ０、９５ １．４８ 表２はデビルビス４２ネブライザ及び本発明と共にデビ
ルビス４２ネブライザを用いた放射性エアゾル沈殿の統
計的分布を示す。本発明と共にデビルビス４２ネブライ
ザを用いた放射性標識エアゾル投与に続くスキュー（　
ｓｋｅｖ，分布非対称の測定）及びクルトシス（　ｋｕ
ｒｔｏｓｌｓｓ分布範囲の測定）の値の減少は、肺の内
のエアゾル分布の均質性の増加を示す。
表　　　２ 放射性標識像の統計 画素当り 平均カウント 標準偏差 スキュー クルトシス １０．Ｂ０ ８．７９ ２．６４ １０．２１ ２１．１８ １２Ｊ８ ０．４３ ｌ６７４ 第４Ａ図及び第４Ｂ図は本発明の他の実施例を示す。硬
直室５０は近接端５２及び遠方端５４を有し、その間に
メインボディ５８がある。近接端５２は病院ネブライザ
と現在用いらてている標準ディスポーザブルマウスピー
スを受納する大きさである窓５６を有している。装置の
ボディ５８もそれにエアゾル化薬物の外部源と連結する
に適した大きさの開口部を有する。開口部を閉鎖する手
段が本発明によりさらに設けられている。エアゾル化薬
物の外部源が開口部に保持される場合には、該容器は該
開口部を閉鎖する。代案として、開口部は該室に薬物を
放出した後閉鎖できる。閉鎖手段は模式的にファントム
ボックス５７で示され、例えばテープ片又は一路バルブ
構造のような通常の閉鎖手段でよい。装置の遠方端５４
は、複数の流路制限オリフィス６０ａ−１　　（第４Ｂ
図）を有し、他のオリフィスを閉鎖する好ましい手段が
閉鎖されると該容器は第２窓を閉鎖し、後に室への薬物
の放出が指、テープ又はバルブファントムボックスによ
るような適当な手段で閉鎖できる。
本発明の他の実施例は第５Ａ図及び第５Ｂ図に示されて
いる。この実施例の硬直室は潰すことができ、それによ
って本発明を一層ポータブルにし、携帯時に目立たなく
する。多くの患者、特に小児科患者は薬物をとる必要性
に困っており、この実施例は大きさ及び目立つことを最
小にする。
第５Ａ図では、装置は使用できる伸ばした形態で示され
ている。最大の部品である円錐形のコーン片７０は速度
限定オリフィス８Ｂａ−ｃを有している。
他の類似オリフィスが設けられているが特には示してい
ない。円錐形のコーン片７０−７８は互いに内部に入れ
子になっているので、潰す又は折り畳むことができる。
片７８も環状フランジ７９を有し、その直径は少なくと
も最大片７０の小直径の大きさである。この配置で各片
は偶然に脱落することがない。マウスピース８０は内部
片７８に適合する大きさのフレア一端及び制限されない
態様で患者が吸入できるに充分ｔ直径の開口部を有する
。
本発明を現在のところ最も実際的で好ましい実施例と考
えられるものとの関連で説明したが、本発明はここに開
示した実施例に限定されるものではなく、逆に、特許諸
求の範囲に示される精神及び範囲に包含される各踵の変
型及び均等な形状をも包含することを意図するものであ
ることが理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
第ＩＡ図は本発明のマウスピースの斜視図である。第Ｉ
Ｂ図は本発明のマウスピースの断面図である。第２Ａ図
は本発明の硬直室を示す図である。第２Ｂ図は本発明の
硬直室の断面図である。 第２Ｃ図は硬直室の端片の窓の正面図である。第３図は
組み立てた装置の斜視図である。第４Ａ図はエアゾル源
及びマウスピースが一体とされていない本発明の他の実
施例の断面図である。第４Ｂ図は第４Ａ図の室端の正面
図である。第５Ａ図は装置が潰れ得る本発明の他の実施
例の正面図である。第５Ｂ図は潰れた配置での第５Ａ図
の装置を示す図である。第６Ａ図は先行技術装置である
デビルビス４２ネブライザを用いて吸入した放射性標識
エアゾル吸入物の口喉頭沈殿の像を示す図である。第６
Ｂ図は先行技術装置であるデビルビス４２ネブライザを
用いて吸入した放射性標識エアゾル吸入物の気管支肺沈
殿の像を示す図である。 第６Ｃ図は本発明と結合してデビルビス４２ネブライザ
を用いて吸入した放射性標識エアゾル吸入物の口喉頭沈
殿の像を示す図である。第６Ｄ図は本発明と結合してデ
ビルビス４２ネブライザを用いて吸入した放射性標識エ
アゾル吸入物の気管支肺沈殿の像を示す図である。 マウスピース・・・１０、計量吸入器・・・ｌ４、連結
部・・・１６、硬直室・・・３０、窓・・・３４、′オ
リフィス・・・３６。

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 １　マウスピースであって、該マウスピースは近接端、
    遠方端、及び該近接及び遠方端の中間でそれに薬物容器
    を連結する手段を有し、該近接端はヒトの口に適合する
    ような形状とされ、該マウスピースはそれを通過するよ
    うに定められた第１及び第２通路を有し、該第１通路は
    該近接端から該遠方端に延び、該第２通路は該連結手段
    から該遠方端に延びているもの、及び 硬直ハウジングであって、該硬直ハウジングは第１端、
    第２端、及びその中に室を定める主体部を有し、該第１
    端はそこを通過するよう定めた窓を有し、該ハウジング
    は該マウスピースと連結されて該室が該第１及び該第２
    通路と該第１端の該窓を通って該マウスピースの該遠方
    端で流動的に連結され、該ハウジングは更に該室への空
    気の容量流速を制限するための該第１端、第２端、及び
    該主体部の少なくとも一を通るように定められた少なく
    とも１のオリフィスを有するもの、 を備え、これによって薬物を該第２通路から該室に送る
    ことができ、かつ該マウスピースの該近接端から該第１
    通路を通って呼吸することによって患者が室からの薬物
    空気を吸入し、次いでその全肺能力まで吸入を続けるこ
    とができるようにされた患者に対する薬物投与装置。 ２　該連結手段が加圧エアゾルを含む薬物容器と連結す
    る手段を備えた請求項１に記載の装置。 ３　該連結手段がスプレィディスペンサを有する薬物容
    器と連結する手段を備えた請求項１に記載の装置。 ４　該少なくとも一のオリフィスが該硬直ハウジングへ
    の空気の容量流速を３０ｌ／分以下に制限する請求項１
    に記載の装置。 ５　少なくとも２のオリフィスを有し、かつ該オリフィ
    スの少なくとも１が空気流を制限するために閉鎖され得
    る請求項４に記載の装置。 ６　硬直ハウジングであって、該硬直ハウジングは近接
    端、遠方端、及びその中の室を定める主体部を有し、該
    近接端はそれを通るように定めた窓を有し、該窓はエア
    ゾル化した薬物の投与のためマウスピースに連結でき、
    該遠方端はエアゾル化薬物の吸入速度を制限するため定
    めた少なくとも１のオリフィスを有し、該硬直ハウジン
    グは更にそれを通る第２窓を含み、エアゾル化薬物は該
    第２窓を通って該ハウジングの室に導入され得るもの、
    及び エアゾル化薬物が該硬直ハウジングに導入された後に該
    第２窓を閉鎖する手段 を備えた患者へのエアゾル化薬物の投与を援助する装置
    。 ７　マウスピースであって、該マウスピースは近接端、
    遠方端、及び該近接及び遠方端の中間でそれに薬物容器
    を連結する手段を有し、該近接端はヒトの口に適合する
    ような形状とされ、該マウスピースはそれを通過するよ
    うに定められた第１及び第２通路を有し、該第１通路は
    該近接端から該遠方端に延び、該第２通路は該連結手段
    から該遠方端に延びているもの、 第１硬直ハウジングであって、該ハウジングは第１端、
    第２端、及びその中に室を定める主体分を有し、該第１
    端はそこを通過するよう定めた開口を有し、該第１硬直
    ハウジングは該マウスピースと連結されて該室が該第１
    及び該第２通路と該第１端の該開口を通って該マウスピ
    ースの該遠方端で流動的に連結され、該硬直ハウジング
    は更に該室への空気の容量流速を制限するための該第１
    端、第２端、及び該主体部の少なくとも一を通るように
    定められた少なくとも１のオリフィスを有するもの、及
    び 該オリフィスの少なくとも１を該オリフィスを通る容量
    流速を３０ｌ／分以下になるまで閉鎖する手段、 を備え、これによって薬物を該第２通路から該室に送る
    ことができ、かつ患者が該マウスピースの該第１通路を
    通って該室からの薬物含有空気を吸入することができる
    ようにした患者へのエアゾル化薬物の投与を援助する装
    置。 ８　該硬直ハウジングの該主体部が軸方向に潰れる壁手
    段で定められる請求項６に記載の装置。 ９　該軸方向に潰れる壁手段が並んだ関係で互いに連結
    した複数の硬直壁部材を備え、該壁部材はそれぞれ異な
    る断面積を有し、断面積が増大する順にかつより大きい
    隣接する壁部材の中に滑動して受容されるように互いに
    連結されている請求項８に記載の装置。
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