FI102463B - Aerosolisäiliön apulaite - Google Patents

Description

102463

Aerosolisäiliön apulaite - Hjälpanordning för aerosolbehällare Tämä keksintö liittyy apulaitteeseen, joka on tarkoitettu käytettäväksi annostelijalla varustetussa aerosolisäiliössä, jossa joko on käyttölaite tai ei ole. Tässä 5 yhteydessä aerosolisäiliö, jossa joko on käyttölaite tai ei ole, tarkoittaa annostelijalla varustettua aerosolilaitetta. Erityisesti keksintö liittyy jakolaitteeseen, joka kiinnitetään annostelijalla varustettuun aerosolilaitteeseen, ja joka on tarkoitettu helpottamaan vauvojen ja pikkulasten lääkkeen ottoa, kuten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden ja kortikosteroidien ottoa, sisäänhengityksen 10 kautta.

On huomattava joukko vauvoja ja pikkulapsia, joita sanotaan yleisesti “raskaasti hengittäviksi lapsiksi”, jotka kärsivät vinkuvasta keuhkoputkentulehduksesta ja muista keuhkoputkien ja keuhkoihin liittyvistä sairauksista, kuten hengenah-15 ditusoireyhtymästä, joka johtuu jäkihyaliinisesta membraanisairaudesta (post hyaline membrane diasease) ja keuhkoputkien tai keuhkojen kehityshäiriöstä tai vastasyntyneen keuhkotulehduksesta. Hoitamattomina nämä sairaudet kehittyvät monissa tapauksissa astmaksi. Näitä sairauksia tai muita sairauksia, ;' ·'; kuten kystista fibroosia, voidaan hoitaa esimerkiksi sisäänhengitetyillä keuhko-

< I

20 putkia laajentavilla lääkkeillä tai kortikosteroideilla edellyttäen, että käytettävis-: sä on sopiva laite, jolla lääkkeet annetaan siten, että ne saavuttavat vauvan tai •: ; pikkulapsen keuhkot.

• I • · · Lääkkeiden antaminen vauvoille ja pikkulapsille sisäänhengityksen kautta 25 toteutetaan nykyisin käyttäen sähköisiä sumuttimia, mutta näiden laitteiden haittapuoli on, että niitä ei voida käyttää kotona tai lääkkeenanto vaatii pitkän t · ajan, esimerkiksi jopa 10 minuuttia, mistä johtuen vauvan yhteistyökyvyn saa- ./ vuttaminen on vaikeaa. On ymmärrettävää, että hoidon tapahtuessa esimerkik- • · · si 3 tai 4 kertaa päivässä, tämä voi olla epämukavaa. Tämän lääkkeenanto- • · *" 30 menetelmän yhteydessä tapahtuu myös huomattavia lääkkeen häviöitä.

I · · « • · · « · * · · ‘ Markkinoilla on olemassa suuren tilavuuden omaavia jakotinosia, joiden tila vuus on tyypillisesti noin 750 ml ja joilla on haittapuolena annettaessa niiden avulla lääkettä vauvoille ja pikkulapsille, että tilavuus on liian suuri vauvan 102463 2 keuhkoille ja imuventtiilin vastus on liian suuri ja että ne eivät toimi pystysuorassa asennossa annettaessa niiden avulla lääkettä vauvoille.

On ehdotettu vauvojen ja pikkulasten lääkkeen antoon tarkoitetun jakolaitteen 5 tuottamista. Kuitenkin on saatavissa kaupallisesti vain yksi tällainen laite. Tässä laitteessa on kammio, jonka tilavuus on noin 140 ml ja joka on tehty toisesta päästään sopivaksi annostelijalla varustetun inhalaattorin ulosmeno-osaan. Kammio on 110 mm pitkä ja toisesta päästään se on yhteydessä inhalaatio-venttiiliin, joka on halkaistun kalvon muodossa ja siinä on naamari, joka on 10 tarkoitettu asetettavaksi vauvan tai pikkulapsen nenän ja suun päälle.

Tällä laitteella on kuitenkin monia haittapuolia, joiden ymmärtäminen muodostaa osan tästä keksinnöstä. Siten on havaittu, että imuventtiili ei avaudu riittävästi, jotta vauvat kykenisivät hengittämään sisään riittävästi lääkettä. Myös 15 haittapuoleksi on ymmärretty, että koska ei ole erillistä uloshengitysventtiiliä, uloshengitetty ilma voi vapautua vain vuotamalla naamarin reunojen ympäriltä.

Tämän keksinnön laite on valmistettu mittatilauksena erityisesti vauvoille ja . ·. · pikkulapsille ja sen tarkoituksena on välttää tai ainakin vähentää joitakin tai .... 20 kaikkia edellä mainittuja haittapuolia.

< 1 I

« « 4 • .. Tämän keksinnön mukaisesti on tuotettu apulaite käytettäväksi annostelijalla varustetussa aerosolilaitteessa, jolloin apulaite käsittää kammion, jossa on ··· sisääntulo annostelijalla varustetun aerosolilaitteen vastaanottamiseksi ja ulos-25 meno, lääkkeenantolaitteen, joka on yhteydessä vauvan tai pikkulapsen nenän :ja/tai suun kanssa ja kammion ulosmenopuolen kanssa ensimmäisen venttiilin kautta, joka sallii vauvan tai pikkulapsen hengittää sisään aerosolia kantavaa ./ ilmaa kammiosta, ja on yhteydessä ilmakehän kanssa toisen venttiilin kautta • · · I·... sallien sen läpi tapahtuvan uloshengityksen; kammion sisääntulon ja ulosme- • · “ ] 30 non välisen etäisyyden (¢) ollessa sellainen, että 1,0- 5,0 mikronin suuruisten : aerosolihiukkasten massan prosenttiosuus on maksimissa pääasiallisesti kam- ' · · ·' mion ulosmenopuolella, kammion tilavuuden ollessa 250 - 350 ml, joka kam mio on pääasiassa lieriömäinen ja lääkkeenantolaite on inhalaationaamari, joka sopii asetettavaksi vauvan tai pikkulapsen nenän ja suun päälle.

102463 3 Lääkkeenantolaite on edullisesti inhalaationaamari, joka sopii asetettavaksi vauvan tai pikkulapsen nenän ja suun päälle ja käytännön tarkoituksia varten naamari on oleellinen, kun lapsi on iältään alle 2 vuotias, tai kooltaan sellainen, että hänen voidaan olettaa olevan iältään alle 2 vuotias.

5

Seuraava kuvaus viittaa yksinkertaisesti aerosolin käyttöön hoidettaessa lasta. Kuitenkin on ymmärrettävää, että käyttö hoidettaessa lasta, joka on liian vanha, jotta häntä voitaisiin kutsua pikkulapseksi, kuuluu myös keksintöön. “Vauvalla tai pikkulapsella” tarkoitamme lapsia, jotka ovat iältään korkeintaan 4 vuotta, 10 4-vuotiaat mukaan lukien, tai kooltaan sellaisia, että heidät voidaan olettaa vauvoiksi tai pikkulapsiksi, jotka ovat korkeintaan tämänikäisiä tai kuuluvat tämän ikäisiin.

Keksinnön suoritusmuoto esitetään liitteenä olevissa piirroksissa, joista 15

Kuva 1 on kaavamainen sivukuva tämän keksinnön mukaisesta laitteesta, jonka vieressä on annostelijalla varustettu aerosolilaite; . ·. ·. Kuva 2 esittää yksityiskohtaisemmin ja suuremmassa mittakaavassa kuvan 1 « * ....: 20 suoritusmuodossa käytettyjen venttiilien järjestelyn; • · * • tl .... Kuva 3 esittää yksityiskohtaisesti kuvan 2 venttiilin ja • · ·

Kuva 4 esittää muunnetun venttiilijärjestelyn, jota voidaan käyttää kuvissa 1-3 25 esitetyn venttiilijärjestelyn sijasta.

• · • · · • · · • · .·$. Kuvan 1 suoritusmuoto käsittää sylinterimäisen poikkileikkauksen pitkästä putkesta 1. Putki voidaan valmistaa tarkoituksenmukaisesti läpinäkyvästä • · · \..t muovimateriaalista, kuten akryylimateriaalista. Materiaalin läpinäkyvyys sallii 30 aikuisen opettaa lasta huomaamaan, että inhalaatioventtiili (katso tuonnem-paa) toimii oikein. Putkessa 1 on kammio 2, jonka tilavuus on 250 - 350 ml.

' · Erityisen edullinen tilavuus käytettäväksi jossakin aerosolisäiliössä, joita tässä keksinnössä voidaan käyttää, nimittäin käytettäessä Ventolinia (salbutamoli), on 350 ml, ja yksityiskohdat tästä annetaan myöhemmin. Etäisyyttä putken 102463 4 kohdasta, josta suihke poistuu aerosolisäiliöstä (katso tuonnempaa), putken alapäähän on merkitty l-kirjaimella kuvassa 1 ja putken sisähalkaisijaa on merkitty d-kiijaimella. Koska kohta, josta suihke poistuu aerosolisäiliön ollessa paikallaan, on suurin piirtein putken yläpäässä, etäisyys 1 on suunnilleen kam-5 mion pituus ja siihen viitataan ja se esitetään siten piirrosten kuvassa 1. Kammion tilavuuden ja pituuden merkityksestä keskustellaan yksityiskohtaisesti myöhemmin.

Kammio on varustettu sisääntulopäästään seinillä 3, jotka on suunnattu pituus-10 suunnassa sisäänpäin ja ne on tehty sopiviksi sisään asetetun käyttölaitteen 5 ulostulosuuttimen 4 kiinnittämiseksi. Käyttölaite liitetään annostelijalla varustettuun aerosolisäiliöön 6, joka sumuttaa painettaessa määrätyn annoksen lääkettä sisältävää aerosolia ulostulosuuttimen 4 kautta. Aerosolisäiliö 6 voi olla tunnettua tyyppiä oleva säiliö, kuten myös käyttölaite 5 voi olla tunnettua tyyppiä, 15 mutta yksityiskohtaiset tiedot niistä eivät ole merkityksellisiä tämän selostuksen tarkoituksiin paitsi, että kuten tuonnempana selostetaan, kammion 2 mittasuhteet riippuvat aerosolin käyttölaitteen ja aerosolisäiliön valinnasta. Tyypillisesti paine aerosolissa voi olla 276 - 758 kPa, esimerkiksi 345 - 414 kPa, paineen . \ ·. ollessa mitattu 20 - 25°C:n lämpötilassa.

20

Ulostulopäässä kammio on varustettu venttiilillä 10, joka avautuu lapsen hengittäessä sisään, minkä vuoksi venttiiliä kutsutaan tuonnempana sisäänhengi-tysventtiiliksi. Venttiili 10 käsittää levyn 11, joka on esijännitetty suljettuun ase- • · · maan, jossa se suuntautuu rengasmaista tukea 12 vasten jousen 13 avulla.

25 Jousi on viritetty levyn 11 ja parin poikittaisen metallilangan 14 väliin (katso :y. erityisesti kuva 3). Voidaan käyttää erilaisia vaihtoehtoisia sisäänhengitysvent- • · tiilityyppejä, esimerkiksi kartiomallista venttiiliä (katso kuva 4).

• · • · • · · ... Sisäänhengitysventtiilin pitäisi olla rakennettu niin, että avattuna paine on ulos- • · _‘30 tulopuolessa pienempi kuin sisääntulopuolessa paine-eron ollessa pieni, mie-' ·' luummin korkeintaan noin 0,03 kPa. Venttiilin virtausvastuksen pitäisi myös ' ·· olla pieni, mieluummin korkeintaan noin 0,02 kPa/1/s, kun virtausnopeus on 75 ml/s.

102463 5

Laite on varustettu lisäventtiilillä 15, joka avautuu, kun lapsi hengittää ulos ja sulkeutuu hengitettäessä sisään, tällöin venttiiliä kutsutaan tässä yhteydessä uloshengitysventtiiliksi. Venttiili 15 käsittää levyn 17, joka on viritetty sylinteri-mäiseen kammioon 18. On edullista, jos kammio 18 valmistetaan läpinäkyväs-5 tä tai läpikuultavasta aineesta siten, että voidaan nähdä, että venttiili toimii oikein. Hengitettäessä sisään alennettu paine levyn alapuolella saa sen sulkemaan kulkutien 19, jolla se on yhdistetty laitteen sisäosaan, estäen siten ilman hengittämisen sisään kulkutien kautta. Hengitettäessä ulos venttiilin 10 ollessa suljettuna lisääntynyt paine kulkutiessä 19 saa levyn 17 nousemaan ja sallien 10 lapsen uloshengittämän ilman kulkea kulkutien 19 kautta ja siten ulos aukkojen 20 ryhmän kautta. Uloshengitysventtiilin virtausvastuksen pitäisi olla riittävän matala, jotta tällöin muodostuva positiivinen uloshengityksen lopussa muodostuva paine ei ylittäisi noin 0,05 kPa.ia.

15 On toivottavaa, että venttiilijärjestelmän sisällä oleva hyödytön tila on niin pieni kuin mahdollista, eli tila venttiilien 10 ja 15 välillä ja alue, missä naamari kiinnitetään; tässä esimerkissä tila oli 16 ml.

Merkittävän edun tuottaa tosiasia, että on saatu aikaan uloshengitysventtiili 20 sisäänhengitysventtiilin lisäksi, toisin kuin tunnetuissa kaupallisesti saatavissa olevassa laitteessa, johon on viitattu edellä ja jossa on pelkästään sisäänhengi-tysventtiili. Tunnetussa laitteessa luotetaan vuotamiseen naamarin reunoilta, mikä sallii uloshengitetyn ilman läpikulun, ja jos tämä on riittämätöntä, täytyy • · · esimerkiksi lapsen vanhemman poistaa naamari lapsen kasvoilta ja laittaa 25 jälleen takaisin lapsen hengityksen tahdissa.

• · • · · • · « « · : ‘: On tuotettu lapsen käyttöön naamari 30, joka on kooltaan ja muodoltaan sopi- :·*. va peittämään lapsen nenän ja suun.

• · · • · · • · • · _ * · ] 30 Laite valmistetaan tarkoituksenmukaisesti kolmena irrotettavana yksikkönä

I I I

: t' valmistuksen ja puhdistuksen helpottamiseksi. Putki 1, johon sisältyvät seinät ’ · · ’ 3, muodostaa yhden yksikön. Naamari 30 muodostaa toisen yksikön. Jäljelle jäänyt osa laitteesta, eli osa, joka kantaa venttiilejä 10 ja 15, muodostaa kolmannen yksikön. Tosiasia, että naamari on poistettavissa, tarkoittaa, että lap- 102463 6 sen kasvaessa naamari voidaan poistaa ja korvata kooltaan suuremmalla naamarilla.

Edellä on viitattu kammion 2 mittasuhteiden merkitykseen, jota nyt selostetaan 5 lähemmin.

Ensiksikin kammion tilavuus on tärkeä. Lapsen sisäänhengityksen tilavuus on normaalisti 5-8 ml/kehonpaino-kg. Kuitenkin lapsilla, joilla on hengenahdistus, hengitysilman tilavuus on noin 7-14 ml/kehonpaino-kg. Kammion tilavuuden 10 pitäisi olla olennaisesti suurempi kuin käyttäjän hengitysilman tilavuus ja sen pitäisi olla edullisesti 5-15 kertainen, mieluummin 5-10 kertainen hengitysilman tilavuuteen nähden.

On havaittu 20 keuhkoputkiin tai keuhkoihin liittyviä sairauksia potevan lapsen 15 hengitystä tutkittaessa, että keskimäärin, jopa hengenahdistuksen aikana, lapset hengittävät 4-11 kertaa (keskiarvo 7,0 ± 2,2) 10 sekunnissa. Tutkitut lapset olivat iältään 0,8 -18,8 kuukautta ja painoltaan 2,86 -12,3 kg. 10 sekunnin kuluessa sisäänhengityksen kokonaistilavuus ylitti 350 ml 80 %:ssa lapsista eikä tilavuus pudonnut missään tapauksessa alle 100 ml:n.

20

Toiseksi kammion pituus on tärkeä. Aerosolissa aerosolihiukkaset ovat erikokoisia ja on havaittu, että kokojakautuma vaihtelee aerosolisäiliön venttiilin suuttimen etäisyyden mukaan. Käyttäjän sisäänhengittämien hiukkasten koon • · · pitäisi olla, mikäli mahdollista, 1,0 - 5,0 mikronia. Hiukkaset, jotka ovat hai- 25 kaisijaltaan pienempiä kuin 1,0 mikronia, pyrkivät tulemaan uloshengityksen : V: mukana ulos. Hiukkaset, jotka ovat suurempia kuin 5 mikronia, pyrkivät saostu- • · maan ennen kuin ne saapuvat keuhkoihin.

• · • « · · [···. On havaittu, että etäisyys venttiilin suuttimesta, jossa toivottua kokoa olevien • · 30 hiukkasten massan prosenttiosuus on maksimissaan, vaihtelee tapauksittain, vaikka kaikissa tutkituissa tapauksissa optimaalinen etäisyys on merkittävästi suurempi kuin 110 mm:n etäisyys kaupallisesti saatavassa laitteessa, johon viitataan edellä. On suoritettu kokeita kolmella keuhkoputkia laajentavaa lääkettä sisältävällä suspensioaerosolilla, jotka on annettu annostelijalla varuste- 102463 7 tulla inhalaattorilla, jolloin keuhkoputkia laajentavat lääkkeet olivat Ventolin (salbutamoli), Berotec (fenoterol) ja Bricanyl (terbutaliini) (Ventolin, Berotecja Bricanyl ovat tavaramerkkejä). Nämä kokeet osoittivat, että kooltaan 0,5 - 5 mikronia olevien hiukkasten massan maksimaalinen prosenttiosuus saavutet-5 tiin, kun etäisyys oli Ventoiinia (54 %) käytettäessä 230 mm, Berotecia (45 %) käytettäessä 130 mm ja Bricanyliä (56 %) käytettäessä 280 mm.

Erityisessä jakolaitetyypissä, joka esitetään kuvassa 1 ja joka on tarkoitettu käytettäväksi Ventolinin kanssa aerosolisäiliössä paineen ollessa non 345 kPa, 10 1 oli 230 mm ja d oli 44 mm. Siten kammion tilavuus oli 350 ml.

Uskotaan, että optimaalinen etäisyys riippuu mm. aerosolisäiliön sisällä olevasta paineesta, aerosolisäiliössä käytetyn mittausventtiilin mallista ja aerosoli-sumuttimen suuttimen mallista. Mitä tahansa erityistä tapausta varten optimaa-15 linen etäisyys voidaan määrittää rutiininomaisten kokeilujen avulla. Edellä mainittujen lääkkeiden lisäksi tämän keksinnön laitetta voidaan tietysti käyttää myös muihin lääkkeisiin, jotka hengitetään sisään, esimerkiksi lääkkeet, joita myydään tavaramerkeillä Becotide, Becloforte ja Ventide.

I i 20 Muunnetussa venttiilissä 10', jota esittää kuva 4, komponentit, jotka vastaavat yleensä kuvissa 1-3 esitettyjä komponentteja, on merkitty samalla viitenumerolla, johon on lisätty pilkku. Nähdään, että venttiili 15' on sijoitettu sisäänpäin verrattuna venttiiliin 15, vähentämään käytössä tapahtuvan vahingoittumisen • · · riskiä. Levy 11 on korvattu kartionmallisella venttiilillä 11'.

25 ·*.*> Kuvattuun laitteeseen voidaan tehdä erilaisia muita muunnelmia. Esimerkiksi : kuvattu putki 1 voidaan korvata putkella, joka koostuu joukosta teleskooppisesti ./ järjestettyjä osia, jolloin pituutta 1 voidaan vaihdella käytetyn aerosolisäiliön ja • · · käyttölaitteen luonteen mukaan.

• ·

l I

Claims (7)

102463 8

1. Apulaite käytettäväksi annostelijalla varustetussa aerosolilaitteessa, tunnettu siitä, että apulaite sisältää kammion (2), jossa on sisääntulo (3) annosteli- 5 jalla varustetun aerosolilaitteen vastaanottamiseksi ja ulosmeno, lääkkeenanto-laitteen, joka on yhteydessä vauvan tai pikkulapsen nenän ja/tai suun kanssa ja kammion ulosmenopuolen kanssa ensimmäisen venttiilin (10) kautta, joka sallii vauvan tai pikkulapsen hengittää sisään aerosolia kantavaa ilmaa kammiosta (2), ja on yhteydessä ilmakehän kanssa toisen venttiilin (15) kautta 10 sallien sen läpi tapahtuvan uloshengityksen; kammion sisääntulon ja ulosme-non välisen etäisyyden (¢) ollessa sellainen, että 1,0 - 5,0 mikronin suuruisten aerosolihiukkasten massan prosenttiosuus on maksimissa pääasiallisesti kammion ulosmenopuolella, kammion tilavuuden ollessa 250 - 350 ml, joka kammio (2) on pääasiassa lieriömäinen ja lääkkeenantolaite on inhalaationaamari 15 (30), joka sopii asetettavaksi vauvan tai pikkulapsen nenän ja suun päälle.

2. Patenttivaatimuksen 1 mukainen apulaite, tunnettu siitä, että naamari (30) on poistettavissa jäljellä olevasta muusta laitteesta. '·: 20

3. Minkä tahansa patenttivaatimuksen 1 - 3 mukainen apulaite, tunnettu siitä, | ' että kammion (2) tilavuus on noin 350 ml. I * i « I I I"'

4. Jonkin edellä olevan patenttivaatimuksen mukainen apulaite, tunnettu siitä, • · että kammion (2) pituus on noin 230 mm. • · · ··’ * 25

5. Jonkin edellä olevan patenttivaatimuksen mukainen apulaite, tunnettu siitä, • » · että kammion (2) sisääntulo on tehty sopivaksi aerosolin käyttölaitteen (5) ' ulosmenopuolen (4) vastaanottamiseksi, käyttölaitteen (5) ollessa sopiva • · · •V * aerosolisäiliön (6) vastaanottamiseksi. C; 30

6. Jonkin edellä olevan patenttivaatimuksen mukainen apulaite, tunnettu siitä, että mainittu ensimmäinen venttiili (10) avautuu, kun paine-ero sen sisääntuloja ulosmenopuolen välillä saavuttaa ennalta määritetyn arvon, joka on korkeintaan 0,03 kPa. 102463 9

7. Jonkin edellä olevan patenttivaatimuksen mukainen apulaite, tunnettu siitä, että ensimmäisen venttiilin (10) virtausvastus on korkeintaan 0,02 kPa/1/s virtausnopeuden ollessa 75 ml/s. • · · ··· • · · • · · • · • « · • 1 · • · • «f • · · • a · • · • · • · · · · • · • · 102463 10