NO300917B1 - Hjelpeanordning for bruk med aerosolbeholder - Google Patents

Description

Foreliggende oppfinnelse angår en hjelpeanordning for anvendelse med en enhetsdose-aerosolanordning, omfattende en konstruksjonsdel som avgrenser et kammer med et innløp for opptakelse av enhetsdose-aerosolanordningen, og et utløp, en fordelingsinnretning som kan forbindes med nesen og/eller munnen på et spedbarn eller småbarn og som står i forbindelse med kammerutløpet gjennom en første ventil hvorigjennom spedbarnet eller småbarnet kan inhalere aerosolholdig luft fra kammeret, og som står i forbindelse med ytterluften gjennom en andre ventil for utånding, idet kammeret har et volum av 250 - 350 ml, og har stort sett sylindrisk form.

Et betydelig antall spedbarn og unge barn som lider av astmatisk bronkitt og andre bronko-pulmonare sykdommer, såsom åndenød-syndrom grunnet post hyalin-membranlidelse og bronko-pulmonardysplesi eller neonatal pneumoni. Uten behandling vil disse lidelser i mange tilfeller utvikles til astma. Disse tilstander og andre tilstander, såsom cystisk fibrose kan behandles, f.eks. med inhalerte bronkodilatatorer og kortikosteroider, forutsatt at det benyttes en egnet anordning som kan fordele medikamentene på slik måte at de når frem til lungene hos spedbarn og småbarn.

Tildeling av medikamenter, ved inhalering, til spedbarn og småbarn blir for tiden gjennomført ved bruk av elektriske forstøvere, men disse apparater har den ulempe at de ikke kan brukes til småbarn i hjemmet, eller at medikamentene må tildeles over et lengre tidsrom, f.eks. opptil 10 minutter, hvilket gjør det vanskelig å oppnå samarbeid fra barnet. Det vil innses, at hvis behandlingen skal gjentas, f.eks. tre eller fire ganger for dagen, kan dette bli ubekvemt. Denne fordelings-metode medfører også et betydelig medikamenttap.

Eksisterende storvolums-avstandsholdere som handelsføres, har typisk et volum av ca. 750 ml, og ved bruk for spedbarn og småbarn er dette volum for stort for barnas lunger, og innløpsventilen har for stor motstand og vil ikke fungere i vertikal stilling, for anvendelse i småbarn.

Fremstilling av en avstandsholder for bruk i spedbarn og småbarn har vært foreslått. Imidlertid er bare én slik anordning kommersielt tilgjengelig overalt. Denne anordning innbefatter et kammer av volum ca. 140 ml, hvis ene ende er tilpasset for å oppta utløpet på en enhetsdose-inhalator. Kammeret som er 110 mm langt, står i sin annen ende, gjennom en inhaleringsventil i form av en slisset membran, i forbindelse med en maske for anbringelse over nese og munn på et spedbarn eller småbarn.

Denne anordning har imidlertid flere ulemper, og erkjennelsen av dette danner grunnlag for den foreliggende oppfinnelse. Det er således konstatert at innløpsventilen ikke åpnes tilstrekkelig til at småbarn kan inhalere nok medika-ment. Det er også en ulempe at det ikke er anordnet en separat utåndingsventil, og følgelig kan utåndingsluften bare fjernes gjennom lekkasje rundt maskekanten.

Som ytterligere eksempler på kjent teknikk kan nevnes EP 9 667. Denne kjente anordning synes imidlertid å være beregnet for voksne eller større barn, ettersom den ikke oppviser noen maske som gjør den anvendbar for små barn eller spedbarn. Videre kan nevnes US 4 174 712, som imidlertid har et konisk formet kammer for avgivelse av en tilsvarende konisk aerosol-tåke.

Anordningen ifølge foreliggende oppfinnelse er spesialtilpasset for spedbarn og småbarn, for å kunne forebygge eller ihvertfall minske noen eller samtlige av de ovennevnte ulemper.

Dette er ifølge oppfinnelsen oppnådd med en hjelpeanordning av den inn-ledningsvis angitte art, ved at avstanden mellom kammerinnløpet og kammer-utløpet er slik at prosentandelen av aerosolpartikler med diameter av 1,0 - 5,0 [ im blir i det vesentlige maksimal ved kammerutløpet. Derved vil spedbarn og yngre barn kunne inhalere medikamenter, såsom bronkodilatatorer og kortikosteroider.

Fordelingsinnretningen består fortrinnsvis av en inhaleringsmaske som plasseres over nesen og munnen på spedbarnet eller småbarnet, og av praktiske grunner er en maske av vesentlig betydning når barnet er under 2 år eller av en størrelse som kan ventes hos et barn under 2 år.

I det etterfølgende er anordningen helt enkelt beskrevet brukt av et spedbarn. Det bør imidlertid bemerkes at ifølge oppfinnelsen kan anordningen også benyttes av småbarn som er for gamle til å kalles spedbarn. Uttrykket "spedbarn eller småbarn" betegner barn av alder opptil 4 år eller av en størrelse som kan ventes hos et spedbarn eller småbarn av alder til og med 4 år.

Det henvises til de medfølgende tegninger, hvori:

Figur 1 viser et skjematisk sideriss, delvis i snitt, av en anordning ifølge oppfinnelsen ved siden av en enhetsdose-aerosolbeholder. Figur 2 viser et forstørret og mer detaljert delsnitt som illustrerer ventilene

som inngår i utførelsesformen ifølge figur 1.

Figur 3 viser en detalj av ventilen ifølge figur 2.

Figur 4 viser et delsnitt av en ventilinnretning som kan anvendes i stedet for den som er vist i figur 1-3.

Utførelsesformen ifølge figur 1 omfatter et langstrakt rør 1 av sylindrisk tverrsnitt. Røret kan hensiktsmessig være tilvirket av et gjennomsiktig plastmate-riale, eksempelvis akryl. Grunnet materialets gjennomsiktighet kan den voksne som overvåker barnet, kontrollere at inhaleringsventilen (se nedenfor) fungerer korrekt. Røret 1 avgrenser et kammer 2 med et volum av 200 - 500 ml, fortrinnsvis 250 - 350 ml. Et spesielt foretrukket volum for anvendelse med en av de aerosolbeholdere som ifølge oppfinnelsen kan benyttes, nemlig Ventolin (salbutamol) er 350 ml, og tilhørende detaljer er angitt i det etterfølgende. Avstanden langs røret fra det punkt hvor aerosolstrålen forlater beholderen (se nedenfor) til den bakre ende av røret er i figur 1 betegnet med I og rørets innerdiameter med d. Da det punkt hvor aerosolstrålen forlater beholderen når sistnevnte befinner seg i stilling, befinner seg stort sett i den fremre ende av røret er avstanden I praktisk talt lik kammerlengden, og er slik betegnet i det etterfølgende og vist i figur 1. Betydningen av kammerets volum og lengde er nærmere beskrevet i det etter-følgende.

I kammerets innløpsende er det anordnet vegger 3 som strekker seg innad

i lengderetningen og er innrettet for fastholding av en utløpstut 4 på en innført utløser 5. Utløseren opptar en enhetsdose-aerosolbeholder 6 som, ved å nedtryk-kes, avgir en tilmålt dose av medikamentholdig aerosol gjennom utløpstuten 4. Aerosolbeholderen 6 kan være en boks av kjent type, og utløseren 5 kan likeledes være av kjent type, og detaljene ved begge disse er uten betydning for den foreliggende beskrivelse bortsett fra, som nærmere forklart i det etterfølgende, at kammerets 2 dimensjoner er avhengig av valget av aerosolutløser og aerosolbeholder. Aerosoltrykket kan typisk ha en størrelse av 276-758 kPa (2,8 - 7,7 kg/cm<2>), f.eks. 345 - 414 kPa (3,5 - 4,2 kg/cm<2>), målt ved 20 - 25°C.

I utløpsenden er kammeret utstyrt med en ventil 10 som vil åpnes når spedbarnet inhalerer, og som derfor er betegnet som inhaleringsventil i det etterfølgen-de. Ventilen 10 innbefatter en skive 11 som ved hjelp av en fjær 13 inntvinges i en lukket stilling hvori den ligger an mot et ringformet ventilsete 12. Fjæren fast-holdes mellom skiven 11 og to tverrtråder 14 (se særlig figur 3). Inhalerings-ventiler av ulike alternative typer, eksempelvis en konus-membranventil (se figur 4) kan komme til anvendelse.

Ihaleringsventilen bør være konstruert for å åpnes når trykket på utløps-siden understiger trykket på innløpssiden med en liten verdi, fortrinnsvis ikke over 0,03 kPa. Ventilens strømningsmotstand bør også være lav, helst ikke over 0,02 kPa/l/s for en strømningsmengde av 75 ml/s.

Anordningen er utstyrt med en ytterligere ventil 15 som åpnes når spedbarnet puster ut og stenges under inhalering, og som i beskrivelsen er betegnet som utåndingsventilen. Ventilen 15 innbefatter en skive 17 som er innmontert i et sylindrisk kammer 18. Kammeret 18 kan med fordel være tilvirket av gjennomsiktig eller gjennomskinnelig materiale, slik at det kan kontrolleres at ventilen fungerer korrekt. Under inhalering vil det reduserte trykk på undersiden av skiven bevirke at denne stenger en kanal 19 som danner forbindelse med anordningens innerkammer, og derved forhindrer at luft inhaleres gjennom kanalen. Under utånding, når ventilen 10 er lukket, vil det økede trykk i kanalen 19 bevirke at skiven 17 løftes, slik at luften som utåndes av spedbarnet, kan ledes gjennom kanalen 19 og videre ut gjennom en rekke åpninger 20. Strømningsmotstanden i utåndingsventilen bør være tilstrekkelig liten til at det positive endeekspirasjonstrykk som oppstår, ikke overstiger 0,05 kPa.

Det er ønskelig at dødrommet i ventilinnretningen, dvs. volumet av rommet som avgrenses mellom ventilene 10 og 15 og den sone hvor masken er tilkoplet, er minst mulig, og i et virkelig tilfelle var dette 16 ml.

Ved at anordningen ifølge oppfinnelsen, i motsetning til den ovennevnte, kjente og kommersielt tilgjengelige anordning som bare har en innåndingsventil, er utstyrt med en utåndingsventil i tillegg til en innåndingsventil, oppnås en viktig fordel. Den kjente anordning er avhengig av lekkasje rundt maskekanten, for at ut-åndet luft skal kunne avledes, og hvis dette er utilstrekkelig må en tilstedeværen-de, f.eks. en av barnets foreldre, vekselvis trekke masken fra barnets ansikt og atter sette den på plass, i takt med barnets åndedrett.

For å kunne brukes av et spedbarn, er det anordnet en maske 30 av pas-sende størrelse og form til å dekke barnets nese og munn.

For å forenkle fremstillingen og rengjøringen, kan anordningen hensiktsmessig være tilvirket i tre demonterbare enheter. En av enhetene består av røret 1 sammen med veggene 3. Masken 30 danner en andre enhet. Resten av anordningen, dvs. den del som er utstyrt med ventilene 10 og 15, danner en tredje enhet. Masken er demonterbar og kan derfor utskiftes mot en større maske, ettersom barnet vokser.

Det er i det ovenstående henvist til betydningen av kammerets 2 dimensjoner, og dette er nærmere forklart i det etterfølgende.

Kammerets volum er for det første viktig. Et spedbarns periodiske innåndingsmengde utgjør normalt 5 - 8 ml/kg kroppsvekt. Spedbarn i åndenøds-tilstand har imidlertid en periodisk innåndingsmengde av 7 -14 ml/kg kroppsvekt. Kammervolumet må derfor være betydelig større enn brukerens periodiske inn-åndingsvolum og bør fortrinnsvis utgjøre 5 -15 og fortrinnsvis 5-10 ganger inn-åndingsvolumet.

En undersøkelse av åndedrettet hos 20 spedbarn med bronko-pulmonar lidelse viser at disse, også under åndenødtilstand, gjennomsnittlig tok 4 -11 åndedrag (middelverdi 7,0 + 2,2) i løpet av 10 sekunder. De undersøkte spedbarn var av alder 0,8 -18,8 måneder og veide 2,86 -12,3 kg. Det totale innåndings-volum i løpet av 10 sekunder oversteg 350 ml for 80 % av barneflokken, og sank ikke i noe tilfelle under 200 ml.

For det andre er kammerets lengde viktig. Partiklene i aerosol er av for-skjellige størrelser, og det er konstatert at størrelsesfordelingen varierer med avstanden fra aerosolbeholderens ventilåpning. Partiklene som inhaleres av brukeren, bør i størst mulig grad ha en størrelse av 1,0 - 5,0 mikron. Partikler av diameter under 1 mikron har tendens til å utåndes. Partikler av diameter over 5 mikron har tendens til å avsettes innen de når lungene.

Det er konstatert at den avstand fra ventilåpningen, hvor prosentandelen av partikler av ønsket størrelse er maksimal, varierer fra tilfelle til tilfelle, selv om det i samtlige som hittil er studert, har vist seg at den optimale avstand er betydelig større enn den strekning av 110 mm som kjennetegner den ovennevnte, kommersielt tilgjengelige anordning. Forsøk er utført med bronkodilatator-enhetsdoser av tre inhaleringssuspensjons-aerosoler, nemlig Ventolin (salbutamol), Berotec (feno-terol) og Bricanyl (terbutalin), (Ventolin, Berotec og Bricanyl er varemerket). For-søkene viste at den maksimale prosentandel av partikler mellom 0,5 og 5 mikron ble oppnådd ved 230 mm for Ventolin (54 %), ved 130 mm for Berotec (45 %) og ved 280 mm for Bricanyl (56 %).

I en spesiell avstandsholder av type som vist i figur 1 og bestemt for anvendelse med Ventolin i en aerosolbeholder ved et trykk av ca. 345 kPa (3,5 kg/cm<2>) var 1230 mm og d 44 mm. Kammervolumet var følgelig 350 ml.

Det antas at den optimale avstand blant annet avhenger av trykket i aerosolbeholderen, utformingen av målerventilen som anvendes i aerosolbeholderen og utformingen av aerosoldispenser-dysen. I ethvert spesielt tilfelle kan den optimale avstand bestemmes ved rutineeksperimentering. I tillegg til de ovennevnte medikamenter kan anordningen ifølge oppfinnelsen selvsagt også benyttes for andre medikamenter som skal inhaleres og som markedsføres f.eks. under varemerkene Becotide, Becloforte og Ventide.

Ved den modifiserte ventil 10' som er vist i figur 4, er de komponenter som stort sett tilsvarer komponentene ifølge figur 1-3, betegnet med samme henvis-ningstall, tillagt et "merket". Det fremgår, at i motsetning til ventilen 15, er ventilen 15' innvendig plassert, for å redusere risikoen for å beskadiges under bruk. Skiven 11 er erstattet av en membranventil 11' av konustype.

Den beskrevne anordning kan modifiseres på flere andre måter. Det viste rør 1 kan eksempelvis erstattes av et rør bestående av en rekke teleskopisk anordnede seksjoner, slik at lengden I kan endres i motsvarighet til den anvendte type av aerosolbeholder og utløser.

Claims (8)

1. Hjelpeanordning for anvendelse med en enhetsdose-aerosolanordning (6), omfattende en konstruksjonsdel (1) som avgrenser et kammer (2) med et innløp (3) for opptakelse av enhetsdose-aerosolanordningen, og et utløp, en fordelingsinnretning (30) som kan forbindes med nesen og/eller munnen på et spedbarn eller småbarn og som står i forbindelse med kammerutløpet gjennom en første ventil (10) hvorigjennom spedbarnet eller småbarnet kan inhalere aerosolholdig luft fra kammeret (2), og som står i forbindelse med ytterluften gjennom en andre ventil (15) for utånding, idet kammeret har et volum av 250 - 350 ml, og har stort sett sylindrisk form, karakterisert ved at avstanden mellom kammer-innløpet og kammerutløpet er slik at prosentandelen av aerosolpartikler med diameter av 1,0 - 5,0 (j.m blir i det vesentlige maksimal ved kammerutløpet.

2. Hjelpeanordning ifølge krav 1, karakterisert ved at fordelingsinnretningen (30) består av en inhaleringsmaske for plassering over nesen og munnen på spedbarnet eller småbarnet.

3. Hjelpeanordning ifølge krav 2, karakterisert ved at masken (30) kan demonteres fra resten av anordningen.

4. Hjelpeanordning ifølge et av de foregående krav, karakterisert v e d at kammeret (2) har et volum av stort sett 350 ml.

5. Hjelpeanordning ifølge et av de foregående krav, karakterisert v e d at kammeret (2) har en lengde av stort sett 230 mm.

6. Hjelpeanordning ifølge et av de foregående krav, karakterisert v e d at kammerinnløpet er tilpasset for å oppta en utløpstut (4) på en aerosolanordning (5) som selv kan oppta en aerosolbeholder (6).

7. Hjelpeanordning ifølge et av de foregående krav, karakterisert ved at den første ventil (10) vil åpnes når trykkforskjellen mellom ventilens innløps- og utløpsside får en forutbestemt verdi ikke over 0,03 kPa.

8. Hjelpeanordning ifølge et av de foregående krav, karakterisert v e d at den første ventil (10) har en strømningsmotstand som ikke overstiger 0,02 kPa/l/s for en strømningsmengde av 75 ml/s.