PT88151B

PT88151B - Sistema para a esterilizacao por vapor de peroxido de hidrogenio a baixa pressao

Info

Publication number: PT88151B
Application number: PT88151A
Authority: PT
Inventors: Szu-Min Lin; Paul T Jacobs; Tralance O Addy
Original assignee: Surgikos Inc
Priority date: 1987-07-30
Filing date: 1988-07-29
Publication date: 1999-12-31
Also published as: AU2004988A; SG18293G; EP0302420A2; KR970001495B1; ZA885597B; CA1310169C; IN170602B; IE882342L; ATE77244T1; AU610613B2; JPH01121057A; DE3872093D1; BR8803767A; JP2780982B2; HK46593A; DE3872093T2; EP0302420A3; PT88151A; NZ225420A; EP0302420B1

Description

DESCRIÇÃO

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

Âmbito da Invenção

A presente invenção refere-se à es_ terilização por vapor de produtos e, mais particularmente ã utilização de vapor de perõxido de hidrogénio a pressões muito baixas para matar microorganismos em objectos tais como instrumentos médicos.

Descrição da Técnica Anterior

No passado utilizaram-se vários mê todos de esterilização para a esterilização de produtos tais co• mo produtos e equipamentos médicos não re-utilizãveis e re-utili

N.

zãveis, alimentos e contentores de alimentos. A esterilização por vapor ou por calor seco utilizou-se extensivamente no passado mas não ê adequada para esterilizar materiais que sejam afectados de modo adverso por temperaturas elevadas e/ou humidade.

Tem sido também utilizado o gás de óxido de etileno mas tem a desvantagem de que pode deixar resíduos téxicos nos produtos esterilizados. Para reduzir o óxido de etileno residual de alguns produtos podem ser necessários ciclos de arejamento prolongado o que torna o processo de esterilização por óxido de etileno excess s ivamente longo.

É conhecido que o perôxido de hidrogénio tem propriedades bactericidas e tem sido utilizado para matar bactérias em várias superfícies. A Patente dos U.S. N9.

437 567 descreve a utilização de soluções aquosas de perôxido de hidrogénio a baixas concentrações, isto ê, 0,01% a 0,10% em peso, para esterilizar produtos embalados para utilização médica ou cirúrgica. Ã temperatura ambiente, tal esterilização necessita de pelo menos 15 dias para ser eficaz. A temperaturas mais elevadas, a esterilização pode realizar-se em um dia, aproximada mente.

As Patentes dos U.S. N9s. 4 169 123 ; 4 169 124 e 4 230 633 descrevem a utilização de vapor de peróxido de hidrogénio a temperaturas inferiores a 809 C e concentrações de 0,10 a 75 mg de vapor de H₂0₂/litro para esterilização e desinfecção. Estas patentes descrevem também a utilização de pressão reduzida tal como pressões negativas de 15 x 2,5 cm ou 25 x 2,5 cm de mercúrio (381 ou 127 torr) nos processos de esterilização utilizando vapor de perôxido de hidrogénio. Dependendo da concentração e temperatura, os tempos de esterilização variam de 30 minutos a quatro horas.

A Patente dos U.S. N9. 4 643 876 descreve um processo de esterilização de plasma que utiliza vapor de perôxido de hidrogénio como precursor para as espécies ac tivas geradas durante o ciclo de geração do plasma e utiliza um ciclo de pré-tratamento antes do ciclo de geração do plasma.

A Patente dos U.S. N9. 4 512 951 β

• descreve um método de esterilização por película líquida de perô xido de hidrogénio. No método descrito faz-se o vácuo na câmara de esterilização a uma pressão absoluta de entre 2 x 2,5 e 4 x

2,5 cm de mercúrio (50,8 e 101 torr) antes de se vaporizar o perôxido de hidrogénio na câmara. Introduz-se, então o perõxido de hidrogénio na câmara e condensa-se na superfície dos produtos a serem esterilizados, mantendo a temperatura dos produtos abaixo do ponto de orvalho da mistura de vapor.

Embora alguns dos métodos de esterilização da técnica anterior tenham tido sucesso comercial, eles estão muitas vezes associados com problemas significativos relativos a um ou vários factores que envolvem eficácia, conveniência, segurança e exiquibilidade técnica ou económica. Por exemplo, um método bem conhecido e óbvio de aumentar a actividade e£ porícida de um esterilizante e aumentar a concentração do esteri lizante na câmara de esterilização. Embora isto possa diminuir o tempo de esterilização, as concentrações mais elevadas de esteri^ lizante podem ter efeitos nocivos em alguns materiais, e podem também necessitar de métodos vigorosos e incómodos para remoção dos residuais depois de se completar o processo de esterilização. Por exemplo, o perõxido de hidrogénio ê um agente oxidante, e a concentrações elevadas, pode ocorrer a degradação ou branqueamen to de determinados materiais. Nalguns dos processos da técnica anterior como descritos nas patentes atrãs referidas, a esterili. zação executa-se a pressões reduzidas (entre aproximadamente 50 e 100 torr) para melhorar a difusão de vapor e assim reduzir a concentração de esterilizante e/ou o tempo necessário para a esterilização. Mesmo sob estas condições, pode ainda ser necessário uma concentração elevada de esterilizante ou temperaturas elevadas, para melhorar o processo.

Na Patente dos U.S. N9. 4 512 951, foi feita uma tentativa para melhorar a actividade esporicida do vapor de perõxido de hidrogénio por condensação do vapor aquecido como uma película líquida na superfície dos produtos a esteri lizar e mantendo a película líquida atê a esterilização se completar. A patente descreve também que temperaturas geralmente na gama de 159 C a 559 C efectuam a esterilização de muitos produtos no período de horas”. Embora o aumento da concentração de peróxido de hidrogénio no condensado possa por vezes melhorar a esterilização, ê evidente que pelo menos algumas superfícies ten dem a absorver níveis elevados de peróxido de hidrogénio e podem necessitar de meios adicionais para remoção, tais como arejamento, aumentando, assim, o intervalo entre utilizações sucessivas dos produtos a esterilizar.

Assim, um objectivo da presente in venção é vencer as limitações dos processos de esterilização por vapor e vapor condensado da técnica anterior, proporcionando um método em que a esterilização se executa na fase vapor à tempera tura ambiente ou temperaturas relativamente baixas, e a baixas concentrações de um esterilizante tal como peróxido de hidrogénio, realiza-se num outro período de tempo, e origina um mínimo de resíduo de esterilizante nos produtos esterilizados.

Sumário da Invenção

A presente invenção envolve a utilização de peróxido de hidrogénio num sistema de esterilização a uma pressão muito baixa. 0 processo executa-se colocando o pro duto a esterilizar numa câmara, fazendo o vácuo da câmara a uma pressão inferior a cerca de 20 torr, e de preferência inferior a 1 torr, introduzindo peróxido de hidrogénio aquoso e permitindo que pelo menos, uma porção se vaporize para originar uma atmosfe ra de peróxido de hidrogénio na referida câmara e mantendo a pressão na câmara abaixo da pressão de vapor do peróxido de hidrogénio durante um período de tempo suficiente para se obter a esterilização desejada. Os inventores descobriram que âs pressões: muito baixas da presente invenção, a actividade esporicida do pe róxido de hidrogénio aumentava inesperada e dramaticamente, de modo que mesmo à temperatura ambiente e com baixas concentrações de peróxido de hidrogénio, a esterilização se obtinha dentro de minutos e não horas. Verificou-se que a melhoria mais dramática na velocidade de esterilização se obtinha geralmente quando a pressão na câmara de esterilização, depois de injecção de peróxi do de hidrogénio, se mantinha abaixo da pressão de vapor da solu ção de peróxido de hidrogénio.

A presente invenção evita as limitações dos processos de vapor da técnica anterior, proporcionando um método de esterilização no qual a esterilização se pode conseguir rapidamente a concentrações baixas de perõxido de hidrogénio e sem a aplicação ou geração de calor. Pode, assim, uti lizar-se um aparelho relativamente simples para a esterilização, e podem esterilizar-se com segurança por este método uma vasta gama de materiais.

Descrição Breve dos Desenhos

A Figura 1 mostra um desenho esque mãtico do aparelho de esterilização utilizado na presente invenção.

A Figura 2 ê um gráfico de dados experimentais que mostra o efeito da pressão inicial de esterili zação na actividade esporicida do perõxido de hidrogénio.

A Figura 3 ê um gráfico de dados experimentais que mostra o efeito da pressão real de esterilização na actividade esporicida do perõxido de hidrogénio.

Descrição Pormenorizada da Invenção processo da presente invenção di fere dos processos de esterilização por perõxido de hidrogénio da técnica anterior, em vários aspectos importantes. Primeiro, faz-se inicialmente o vácuo da câmara de esterilização a uma pressão muito baixa que ê significativamente inferior à pressão geralmente utilizada nos processos de esterilização por vapor da técnica anterior. Como descrito adiante, esta pressão inicial muito baixa origina um aumento significativo da actividade esporicida. Segundo, em contraste com os processos da técnica anteri or que contavam com um aumento na temperatura ou na concentração do esterilizante perõxido de hidrogénio numa película líquida pa ra acelerar o processo de esterilização, o processo da presente invenção realiza-se à temperatura ambiente e inteiramente na fase vapor. Uma vantagem adicional do presente processo ê que, a baixa concentração do perõxido de hidrogénio envolvido e a manutenção do esterilizante numa fase vapor, minimiza os residuais de perõxido de hidrogénio nos produtos a esterilizar. Além disso com o processo da presente invenção pode obter-se a esterilização em minutos, em vez de horas, sem a aplicação de calor em quaí quer parte do processo. Ê, naturalmente, reconhecido que a esterilização pode, no entanto, ser acelerada através da aplicação de calor, embora a maior vantagem do processo seja que se pode executar a temperaturas relativamente baixas, normalmente inferiores a cerca de 409 C.

De acordo com o processo da presen te invenção, coloca-se o produto a esterilizar numa câmara, fecha-se a câmara e faz-se o vacuo para reduzir a pressão dentro da câmara a menos de cerca de 20 torr, e mais preferencialmente a menos do que 1,0 torr. Injecta-se uma solução aquosa de perôxi do de hidrogénio na câmara de vácuo e permite-se a vaporização, o produto a esterilizar contacta, assim, com o vapor de perôxido de hidrogénio enquanto a pressão na câmara se mantém inferior a cerca de 30 torr e mais preferencialmente inferior a 15 torr. O vapor de perôxido de hidrogénio mantêm-se em contacto com o produto a esterilizar durante um período de tempo suficiente para permitir a esterilização completa.

Os produtos a esterilizar pelo pre sente processo podem embalar-se em vários materiais comummente utilizados para produtos de embalagem que são para esterilizar por um meio aquoso como por exemplo, por oxido de etileno. Os ma teriais preferenciais são polietileno entretecido permeável aos gases normalmente disponível sob a marca registada TYVEK ou compósitos de TYVEK com uma película de tereftalato de polieti leno comummente disponível sob a marca MYLAR. Podem também utjí lizar-se outros materiais de embalagem semelhantes.

Voltando agora â Figura 1, ê ilustrado um desenho esquemático de um aparelho de esterilização ade quado para utilização na execução da presente invenção. 0 aparelho consiste da câmara de esterilização 20 que inclui uma porta articulada 10 através da qual se podem introduzir os produtos a esterilizar. A câmara inclui também a alimentação de gãs 11 liga da a uma fonte de perôxido de hidrogénio e ar estéril, e a saída 12 ligada a uma bomba de vácuo 13 para permitir fazer o vácuo na câmara. Uma bomba de vácuo adequada para utilização no processo presente ê uma bomba de pãs rotativa Leybold-Heraeus Modelo D8A. 0 orifício 14 na linha de alimentação do gãs permite a introdução de uma solução aquosa de perõxido de hidrogénio na câmara 20. O sistema inclui também um registador/termo-sensor 15 para permi tir o controlo contínuo da temperatura dentro da câmara. Para a leitura da temperatura pode utilizar-se qualquer aparelho adequa do tal como um termo-par. 0 sistema de controlo da pressão consiste de um transdutor de dois elementos 16, válvula 17, controlador de válvula 18 e o leitor de fornecimento de potência 19 co loca-se na linha 12. O transdutor controla a pressão dentro da

- -3 camara de 10 torr a 100 torr com um elemento e de 10 torr a 10 torr com o outro elemento. Os componentes adequados para o siste ma de controlo de pressão são os transdutores MKS Modelo 222CA-01000AB e Modelo 222CA-00010AB, uma válvula reguladora MKS Mode lo 253A-1-40-1-SP, um controlador de válvula MKS Modelo 252A-MSO-4 e um leitor de fornecimento de potência MKS PDR-C-2C.

Como indicado prêviamente, no presente processo a solução de perõxido de hidrogénio injecta-se numa câmara de elevado vácuo para desenvolver um vapor para este rilização. O perõxido de hidrogénio está, de preferência, na for ma de uma solução aquosa contendo de cerca de 10 a 70 por cento em peso de perõxido de hidrogénio, sendo a concentração mais pre ferencial de cerca de 30% a 50%. Embora os resultados do processo melhorem quando se aumenta a concentração do perõxido de hidrogénio na solução, com soluções a concentrações mais elevadas pode haver problemas significativos de manuseamento. Assim, uma solução de 30% a 50% ê eficaz e mais preferencial para utilização neste processo. A concentração do vapor de perõxido de hidro gênio na câmara varia, normalmente, de 0,1 a 10 miligramas de pe rõxido de hidrogénio por litro de volume da câmara. Concentrações mais elevadas de perõxido de hidrogénio geralmente originam períodos de esterilização mais curtos.

A operação geral do presente processo ê como se segue:

(1) coloca-se o objecto ou produto a esterilizar numa câmara de vácuo.

(2) faz-se o vácuo na câmara até uma pressão inferior a cerca de *7 torr, sendo a pressão mais preferencial inferior a cerca de 1,0 torr. Por razões práticas associadas com o equipamento de produção de vácuo disponível comercialmente, um limite inferior de pressão razoável ê cerca de 0,05 a 0,1 torr.

(3) Injecta-se uma solução aquosa de perõxido de hidrogénio na câmara e permite-se a vaporização e criação de uma atmosfera de perõxido de hidrogénio na câmara enquanto a pressão na cá mara se mantém inferior a cerca de 30 torr, e de preferência inferior a 20 torr. A quantidade de perõxido de hidrogénio injectada na câmara deve ser suficiente para proporcionar de cerca de 0,1 a 10 mg de perõxido de hidrogénio por litro de volume da câmara. A concentração preferencial ê de cerca de 1 a cerca de 5 mg E^C^/litro.

(4) Mantêm-se o objecto a esterilizar em contacto com o vapor de perõxido de hidrogénio durante um período de tempo suficiente para realizar a esterilização completa. Em muitos casos, a esterilização fica completa em 20 minutos ou menos.

Todo o processo executa-se, normal mente a temperaturas inferiores a 409 C, e em muitos casos o pro cesso pode executar-se à temperatura ambiente. Como explicado an teriormente, temperaturas mais elevadas encurtam o tempo necessâ rio para se obter a esterilização, mas o presente processo permi. te obter uma esterilização eficaz a baixas temperaturas e com ci cios de tempo curtos, em comparação com os processos da técnica anterior.

Depois de terminado o ciclo de esterilização, gãs estéril tal como ar filtrado, livre de bactérias pode introduzir-se na câmara através da alimentação 11 para aumentar a pressão até níveis atmosféricos e permitir a remoção dos produtos esterilizados.

Se o processo de esterilização se executar a uma temperatura e pressão tal que o perõxido de hidro gênio em contacto com o produto a esterilizar se mantenha na fase vapor, não são necessárias fases longas e complicadas, no final do ciclo de esterilização, para remover o perõxido de hidrogénio do produto esterilizado ou para a sua embalagem.

Nos exemplos seguintes, a eficácia r» do ciclo de esterilização ê expressa como a razão entre o número de organismos sobreviventes do ensaio (S) e o número inicial de organismos (So) que se colocaram na amostra de ensaio. Realizaram-se todos os ensaios em esporos de Bacillus sub ti lis (var. globigii) embalados em Tivek*, em discos de papel. As amostras de ensaio colocaram-se numa câmara de 12 litros, fez-se o vácuo da câmara até â pressão inicial desejada, e, então, injectou-se uma solução aquosa de perõxido de hidrogénio na câmara e permitiu-se a vaporização. Depois de se manter o contacto entre o vapor e as amostras de ensaio durante um período de tempo pré determinado, e a uma temperatura e pressão específicas, libertou-se a câmara do vácuo por admissão de ar filtrado, estéril, e re moveram-se as amostras de ensaio e avaliaram-se para se determinar o número de organismos sobreviventes.

EXEMPLO 1

Realizaram-se uma série de ensaios para determinar o efeito de várias pressões iniciais na activida de esporicida no sistema presente de esterilização por perõxido de hidrogénio. Executaram-se todos os ensaios sob as mesmas condições de reacção excepto para a pressão inicial que variou como indicado na Tabela I.

Especificamente, determinou-se o efeito da pressão inicial na actividade esporicida, injectando uma solução aquosa a 30% de perõxido de hidrogénio na câmara de esterilização na qual se fez, previamente, o vácuo atê uma pressão inicial de 0,025, 0,1, e 5,0 torr. Injectou-se perõxido de hidrogénio suficiente para proporcionar uma concentração de 1,0 mg H₂0₂/litro na câmara, admitindo vaporização total. Quando o perõxido de hidrogénio se vaporizou, a pressão no sistema aumentou ligeiramente, e admitiu-se uma quantidade adicional de ar fil trado necessária para estabelecer a pressão de esterilização a 10 torr. O tempo total de esterilização foi de 20 minutos e todas as experiências se realizaram â temperatura ambiente. Os resultados destas experiências como apresentadas na Tabela I, demontram que a actividade esporicida do vapor de perõxido de hidrogénio aumenta quando diminui a pressão inicial no sistema, ocorrendo a melhoria mais espectacular quando a pressão se reduz abaixo de 1,0 torr.

TABELA I

Efeito da pressão inicial na actividade esporicida de vapor de peróxido de hidrogénio com esporos de Bacillus subtilis (var. globigii)

Pressão Incial	Pressão Final	Actividade Esporici
(Torr)	(Torr)	da (S/So)
0.025	10	0.0 -4
0.1	10	1.1 x 10 -1
1.0	10	1.8 x 10
5.0	10	2.8 x 10¹

Os dados da Tabela I estão apresen tados graficamente na Figura 2.

EXEMPLO 2

Executaram-se uma série de experiências para demonstrar o efeito da pressão de esterilização na actividade esporicida, com a pressão inicial constante a 0,1 torr. Em cada caso, introduziu-se solução de peróxido de hidrogé nio a 30% suficiente para proporcionar uma concentração de vapor de 1,0 mg H₂0₂/litro na câmara. Permitiu-se vaporizar a solução de ^2°2 ^e dispersar-se durante 2 minutos, depois do que se aumen tou a pressão no sistema atê ao nível desejado para esterilização por admissão de ar estéril, filtrado. Em todos os ensaios, o tempo total de exposição das amostras de ensaio ao vapor de pero xido de hidrogénio foi de 20 minutos incluindo o tempo de dois minutos de vaporização-difusão, e as experiências realizaram-se ã temperatura ambiente. Os resultados destes ensaios apresentam-se na Tabela II. Como ilustrado por aqueles dados, obteve-se me lhoria significativa da actividade esporicida a pressões de este rilização inferiores a 20 torr. Estas pressões são inferiores â

pressão de vapor do perõxido de hidrogénio à temperatura ambiente, que ê aproximadamente 18 torr, e o aumento da actividade esporicida a estas pressões pode ser devida, pelo menos em parte â vaporização mais completa do perõxido de hidrogénio.

TABELA II

Efeito da pressão final na actividade esporicida do vapor de perõxido de hidrogénio com esporos de Bacillus subtilis (var. globigii)

Pressão Inicial (Torr)

Pressão final (Torr)

Actividade Esporici da (S/So)

0.1	50	7.3	X	10 ¹ -1
0.1	40	6.9	X	10 ^χ -1
0.1	30	5.4	X	10
0.1	25	3.5	X	10¹ -1
0.1	20	2.8	X	10 ^x-2
0.1	15	6.5	X	10 -4
0.1	10	1.1	X	10 -7
0.1	5	4.2	X	10 '

0.1 2.5 0.0

Os dados da Tabela II apresentam-se graficamente na Figura 3.

EXEMPLO 3

Repetiu-se o procedimento do Exemplo 2 excepto que se aumentou a temperatura de esterilização a 409 C. Em todas as experiências â temperatura de 409 C, a activi dade esporicida observada (S/So) foi zero (morte total) o que de monstra o efeito positivo de um aumento relativamente pequeno da temperatura, na actividade esporicida sob as condições de esteri lização a baixa pressão da presente invenção.

EXEMPLO 4

Executaram-se uma série de experiências para demonstrar o efeito do aumento da concentração de va por de peróxido de hidrogénio no processo de esterilização. Se guiu-se o procedimento do Exemplo 2, variando apenas a quantidade de solução de peróxido de hidrogénio a 30% para cada uma de quatro pressões de esterilização. A Tabela 4 apresenta os resultados observados quando a concentração de vapor de peróxido de hidrogénio era 1,0 e 2,5 mg/litro de volume de câmara.

TABELA IV

Efeito da concentração de vapor de peróxido de hidrogénio na actividade esporicida com esporos de Bacillus subtilis (var. globigii)

Pressão Final (Torr)_ 1.0 mg/1 2.5 mg/1

50	7.3 x 10 ¹-1	2.2 x 10
40	6.9 x 10 -1	1.9 x 10
30	5.4 x 10 -1	0.0
20	2.8 x 10	0.0

Estes dados indicam que, como espe rado, a actividade esporicida aumenta quando aumenta a concentra ção de peróxido de hidrogénio no vapor.

EXEMPLO 5

Executaram-se uma série de experiências para demonstrar o efeito do tempo de exposição no processo de esterilização. Nesta série, seguiu-se o procedimento do Exemplo 2 variando apenas os tempos de esterilização para cada uma de três pressões finais de esterilização. A Tabela V apresen ta os resultados observados quando os tempos de contacto de este rilização foram de 20 minutos e 60 minutos.

_ 10 _

TABELA V

Efeito do tempo de esterilização na actividade esporicida com ejs poros de Bacillus subtilis (var. globigii).

Pressão Final (Torr)_ 20 Minutos 60 Minutos

50	7.3 x 10 ^X -1	3.7 x 10
40	6.9 x 10 -1	0.0
30	5.4 x 10 ¹	0.0

Estes dados mostram que, como espe rado, o efeito esporicida aumenta quando se aumenta o tempo de contacto ou tempo de exposição.

A razão para o aumento espectacular e inesperado da actividade esporicida a condições de pressão muito baixa da presente invenção não são completamente compreendidos, mas parece que a pressão de vácuo inicial muito baixa e a manutenção da baixa pressão durante a esterilização origina que muita se não toda a solução esterilizante de perõxido de hidrogê nio se vaporize. Em adição, os fenómenos de adsorção e desorção nas superfícies dos esporos ou outros microorganismos podem ser factores mais importantes a baixas pressões, e o processo pode permitir mais locais nos esporos disponíveis para o vapor de perôxido de hidrogénio.

Embora a presente invenção tenha sido descrita em pormenor e com referência a exemplos específicos correspondentes, ê evidente para um especialista que se podem fazer numerosas variações e modificações sem se afastar do seu espírito e âmbito.

π n

Claims

REI V I N D I C A Ç 0 E S

- 1- Processo para a esterilização por vapor, caracterizado por:

a) colocar-se um artigo a ser esterilizado numa câmara de esterif lização;

b) evacuar-se a câmara até uma pressão inferior a cerca de 1,33 x 10² Pa;

c) criar-se uma atmosfera de perõxido de hidrogénio na câmara e permitir-se que o vapor de perõxido de hidrogénio contacte com o artigo; e

d) manter-se a câmara a uma pressão inferior â pressão de vapor do perõxido de hidrogénio durante um período de tempo suficiente para realizar a esterilização.

- 2- Processo de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por a concentração do vapor de perõxido de hidrogénio em contacto com o referido artigo estar compreendi da entre 0,1 e 10 mg/litro aproximadamente.

- 3- Processo de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por a referida câmara ser evacuada até ~ 2 ~ uma pressão inferior a 13,3 x 10 Pa antes da introdução do refe rido perõxido de hidrogénio.

-4-Processo de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por se introduzir o referido perôxido de hidrogénio na referida câmara sob a forma de uma solução aquosa.

Processo de acordo com a reivindicação 4, caracterizado por a concentração de perôxido de hidrogê nio na referida solução estar compreendida entre 10% e 70% aproximadamente.

6- Processo de acordo com a reivindicação 4, caracterizado por a concentração de perôxido de hidrogê nio na referida solução estar compreendida entre 30% e 50% aproximadamente.

- 7Processo de acordo cação 1, caracterizado por o referido período de rior a 1 hora.

com a reivinditempo ser infeProcesso de acordo com a reivindi- 8- cação 1, caracterizado por a referida câmara ser mantida a uma temperatura inferior a cerca de 409 C durante o processo de este rilização.

Processo de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por a referida câmara ser mantida â tempe ratura ambiente durante o processo de esterilização.

- 10- Processo para a esterilização por vapor, caracterizado por:

a) colocar-se um artigo para ser esterilizado numa câmara de esterilização;

b) evacuar-se a referida câmara até â pressão inicial inferior a

1,33 x 10 Pa aproximadamente;

c) introduzir-se uma solução de peróxido de hidrogénio na referi da câmara e permitir-se que a referida solução de peróxido de hidrogénio se vaporize e contacte o artigo a esterelizar;

d) manter-se a referida câmara a uma temperatura inferior a 409 C aproximadamente e a uma pressão inferior à pressão de vapor do peróxido de hidrogénio durante um período de tempo suficiente para realizar a esterilização.

- 11- Processo de acordo com a reivindicação 10, caracterizado por se introduzir o peróxido de hidrogénio na câmara sob a forma de uma solução de peróxido de hidrogénio aquosa.

- 12- Processo de acordo com a reivindica ção 11, caracterizado por a concentração de perõxido de hidrogénio na solução estar compreendida entre 30% e 50% aproximadamente.

Processo de acordo com a reivindica ção 10, caracterizado por se evacuar a câmara até uma pressão ini ciai compreendida entre 0,0665 Pa e 0,133 Pa.

- 14- Processo de acordo com a reivindica ção 12, caracterizado por a concentração de vapor de perõxido de hidrogénio que contacta o artigo, estar compreendida entre 0,1 e 10 mg/litro do volume da câmara aproximadamente.

- 15- Processo de acordo com a reivindica ção 10, caracterizado por a câmara ser mantida â temperatura ambiente enquanto o vapor de perõxido de hidrogénio estã em contac to com o artigo.

fc

- 16- Processo de acordo com a reivindica ção 15, caracterizado por a câmara ser mantida a uma pressão in2 ferior a 26,6 x 10 Pa enquanto o vapor de perõxido de hidrogénio estã em contacto com o artigo.

A requerente declara que o primeiro pedido desta patente foi apresentado nos Estados Unidos da Amêri ca em 30 de Julho de 1987, sob o numero de Serie 079,558.

Lisboa, 29 de Julho de 1988.