PT98178B

PT98178B - Processo para a preparacao de uma composicao para esterilizacao e processo de esterilizacao

Info

Publication number: PT98178B
Application number: PT98178A
Authority: PT
Inventors: Stephen Alan Conviser; Claude Carlisle Woltz Jr
Original assignee: Du Pont; Allied Signal Inc
Priority date: 1990-09-26
Filing date: 1991-07-01
Publication date: 1998-12-31
Also published as: JPH0647084A; EP0478115A3; PT98178A; IL98699A; KR970000509B1; CN1047535C; DE69114653D1; IL98699A0; KR920005838A; ES2080256T3; CN1060194A; US5039485A; BR9102760A; US5342579A; MX9100051A; DE69114653T2; EP0478115B1; EP0478115A2; CA2046024C; CA2046024A1

Description

Area Técnica

Esta invenção refere-se genericamente à área da esterilização e, mais particularmente, à esterilização baseada no uso de óxido de etileno.

Antecedentes da ap1icação

A esterilização pela aplicação de água fervente ou vapor ao artigo a ser esterilizado tem sido realizada há muitos anos. Mais recentemente, surgiu em certas áreas, como na medicina e na exploração espacial, a necessidade de empregar um esterilizador diferente, porque certos artigos usados nessas áreas não podem suportar as temperaturas ou a humidade associada à esterilização pelo vapor.

β

Um esterilizador que tem sido amplamente usado é o óxido de etileno, porque não apenas é um esterilizador eficaz, mas também os seus resíduos se volatilizam rapidamente do artigo esterilizado. Embora o óxido de etileno possa ser usado isoladamente para concretizar a esterilização, tal não é feito frequentemente, porque o óxido de etileno é altamente inflamável. Ao invés, geralmente, usa-se o esterilizador de óxido de etileno em mistura com um retardador de chamas. 0 retardador de chamas, entretanto, tem de complementar as propriedades do óxido de etileno, ou os efeitos benéficos do óxido de etileno serão desperdiçados. Durante as duas últimas décadas, o retardador de chamas escolhido para uso com o óxido de etileno numa mistura esterilizante tem sido o diclorodifluorometano, conhecido na indústria como CFC 12. A mistura esterilizante mais usualmente utilizada é composta por 27,3 moles por cento (12 por cento em peso) de óxido de etileno e 72,7 moles por cento (88 por cento em peso) de CFC 12. Essa mistura é usualmente citada na indústria como 12-88.

Recentemente, surgiram problemas com o 'uso de CFC 12 porque se acredita que seja um dos clorofluorocarbonos que causa danos significativos à camada de ozóno na atmosfera superior. Portanto, a redução e a eliminação a nível mundial do uso de CFC 12 estão actualmente numa linha de execução. Isso criou problemas para o uso de óxido de etileno como esterilizador.

Conforme acima mencionado, o óxido de etileno pode ser usado isoladamente como esterilizador. Entretanto, o perigo de explosões resultantes torna-o aceitável, apenas, para, relativamente, poucas aplicações, em locais selecionados, onde manipuladores experientes e habilitados, assim como equipamentos e instalações adequadas estejam disponíveis a qualquer momento.

Um retardador de chamas conhecido para uso com óxido de etileno é o dióxido de carbono. Contudo, devido às características do dióxido de carbono, uma mistura não inflamável de óxido de etileno-dióxido de carbono contém 40 por cento menos de óxido de etileno por unidade de volume que a 12-88. Assim, a esterilização tem de realizar-se ou a pressões mais elevadas ou durante tempos de contacto mais longos. Além disso, a grande diferença entre as pressões de vapor do óxido de etileno e o dióxido de carbono faz com que a mistura se separe durante a sua retirada do tanque ou cilindro de armazenamento, aumentando o perigo de se distribuir uma mistura esterilizante rica em dióxido de carbono, que não esterilizará, ou rica em óxido de etileno, que é explosiva.

Assim, um objectivo desta invenção é apresentar uma mistura esterilizante aperfeiçoada empregando óxido de etileno, que supere as deficiências dos esterilizadores conhecidos.

Outro objectivo desta invenção é apresentar um processo de esterilização aperfeiçoado usando uma mistura esterilizante que empregue óxido de etileno, que supere as deficiências dos processos de esterilização conhecidos.

Sumário da Invenção

Os objectivos acima referidos e outros que ficarão claros para aqueles versados na técnica com a leitura desta exposição, beneficiam da presente invenção, um aspecto da qual é:

Τ Τ

Uma mistura esterilizante compreendendo de ,14 a 25 moles por cento de óxido de etileno e de 75 a 86 moles por cento de

1,1,2,2,2-pentafluoroetano.

Outro as pecto da invenção é:

Um processo para a esterilização de um artigo, compreendendo o contacto do artigo com uma quantidade eficaz de uma mistura esterilizante compreendendo de 14 a 25 moles por cento de óxido de etileno e de 75 a 86 moles por cento de 1,1,2,

2,2-pentafluoroetano.

Breve Descrição dos Desenhos

A Figura 1 é uma representação esquemática de um aparelho esterilizador com o qual o processo desta invenção pode ser empregado.

A Figura 2 é uma representação gráfica de alguns testes de inflamabilidade da mistura esterilizante desta invenção, realizados à temperatura e pressão atmosféricas.

A Figura 3 é uma representação gráfica de alguns testes de inflamabilidade para uma mistura de óxido de etileno formulada com o composto geralmente aceite como substituto do CFC 12.

Descrição Detalhada

A invenção é uma mistura esterilizante e um processo de esterilização de artigos usando a mistura esterilizante. A mistura esterilizante geralmente é usada como gás ou vapor.

A mistura esterilizante desta invenção compreende de 14 a 25 moles por cento, de preferência de 17 a 21 moles por cento, de óxido de etileno e de 75 a 86 moles por cento, de preferência de 79 a 83 moles por cento de 1,1,2,2,2-pentaf luoroetano. 0 óxido de etileno actua como o esterilizador activo, ao passo que α 1,1,2,2,2-pentafluoroetano actua como retardador de chamas. As concentrações de retardador de chamas menores que o mínimo especificado, o retardamento de chamas suficiente pode não estar presente na mistura para evitar uma situação potencialmente perigosa e, às concentrações de retardador de chamas maiores que o máximo especificado, uma esterilização efeetiva pode não ser possível sem o uso de temperaturas elevadas não desejáveis, pressões e/ou tempos de contacto. A abreviatura industrial para o 1,1,2,2,2-pentafluoroetano é HFC 125.

A mistura esterilizante desta invenção pode ser utilizada compreendendo apenas óxido de etileno e HFC 125. Entretanto, essa mistura tem uma pressão de vapor relativamente alta, de que podem resultar dificuldades em algumas situações, por exemplo, alguns cilindros de baixa pressão convencionais podem não ser utilizáveis com uma mistura esterilizante de pressão de vapor mais elevada. Além disso, parte do HFC 125 de pressão de vapor mais elevada pode separar-se da mistura líquida durante a retirada de um recipiente de armazenamento, como um cilindro, deixando um vapor pobre em óxido de etileno no recipiente de armazenamento e enviando um líquido rico em

óxido de etileno para o vaporizador do esterilizador. Para resolver o problema, a mistura esterilizante desta invenção pode conter 1,2,2,2-tetrafluoroetano (HFC 134a) ou l-cloro-1,2,

2,2-tetrafluoroetano (HCFC 124.?.) , ou uma mistura desses compostos, que servirá para reduzir a pressão de vapor da mistura esterilizante desta invenção, não aumentando, ao mesmo tempo, significativamente, a sua inflamabilidade ou o seu potencial de depleção de ozono. 0 HFC 134a pode ser utilizado numa concentração de até cerca de 30 moles por cento e o HCFC 124 pode ser utilizado numa concentração de até cerca de 50 moles por cento na prática desta invenção. Outros compostos que podem estar presentes na mistura esterilizante desta invenção incluem 1,l-dicloro-2,2,2-trifluoroetano (HCFC 123), que pode ajudar a reduzir o custo de mistura esterilizante, outras moléculas mais pesadas, que podem aumentar a capacidade térmica de mistura esterilizante, e gás nitrogénio inerte, que pode ser usado para aumentar a pressão no recipiente de esterilizador, a fim de propelir a mistura esterilizante para a câmara de esterilização.

A mistura esterilizante desta invenção pode ser usada para esterilizar muitos artigos. Exemplos de equipamentos e materiais médicos que podem ser esterilizados incluem endoscó-r ... pios de diagnóstico, artigos de plástico, como seringas, tubos de ensaio, incubadoras, pacemahers , artigos de borracha, como tubos, luvas, catéteres e materiais laminados, instrumentos, como agulhas e bisturis, e outros items, como dilatadores, bombas e lentes de contacto. Além disso, a mistura esterilizante desta invenção pode ser usada como fumigante para items fora do campo médico. Esses items incluem alguns alimentos e temperos; peles, roupa de cama e artigos de papel, e equipamento de transporte, uma área da carga área carga por via férrea ou marítima.

A mistura esterilizante desta invenção é eficaz contra todas as formas de vida, particularmente insetos, bactérias, virus, bolores, fungos e outros microorganismos indesejáveis. De entre os organismos mais difíceis de eliminar, estão os esporos de B. Subtilus sbs niger; entretanto, mesmos esses organismos são eficazmente destruídos pela mistura esterilizante da invenção.

A mistura esterilizante desta invenção pode ser preparada usando-se qualquer técnica de mistura eficaz conhecida por aqueles versados na técnica. Por exemplo, cada composto da mistura pode ser bombeado gravimetricamente através de um distribuidor para um recipiente esterilizador e o recipiente é imprimido um movimento rotativo par miturar entre si os compostos uma mistura homogénea. Alternativamente, os compostos podem ser bombeados para um tanque de mistura, agitados no tanque até se formar uma mistura completamente homogénea e, então, bombeados do tanque de mistura para um recipiente de esterilizador.

A mistura esterilizante desta invenção pode ser condicionada em qualquer contentor de -armazenamento de design adequado, como os cilindros ou reboques de pressão de trabalho adequada de acordo com as especificações 4BA 240, 4BA 300,

4BW 240 ou outras especificações do Departamento Norte-Americano de Transportes (DOT). A mistura esterilizante também pode ser acondicionada em recipientes de armazenamento da Sociedade Americana de Engenheiros Mecânicos (ASME).

cilindro de armazenamento pode ser entregue no local de uso mantendo a mistura esterilizante a uma pressão geralmente dentro da faixa de cerca de 4,9 a 13,4 quilogramas por centímetro quadrado (70 a 190 psia) a 21^0 (70²F), e ligado, atra9 vés de uma série de válvulas, válvulas de controle, vaporizadores e condutas apropriadas, a um esterilizador para realizar a esterilização.

A mistura esterilizante desta invenção pode ser usada com qualquer esterilizador usualmente empregado para efectuar a esterilização. Um desses esterilizadores está referido de maneira esquemática na Figura 1.

Com referência agora à Figura 1, o artigo ou artigos a serem esterilizados são colocados dentro da câmara de esterilização 1 através da porta 2. Esterilizadores como o ilustrado na Figura 1 podem variar de tamanho de modelos de mesa a modelos do tamanho de salas e até maiores. Após a colocação dos artigos dentro da câmara de esterilização 1 e o fechamento da porta 2, a câmara é geralmente aquecida a uma temperatura dentro da faixa de 38²C a 60²C (100²F a 1402F). Geralmente, quanto maior a temperatura, menor o tempo de exposição requerido. Após levar à câmara ,à temperatura, faz-se um vácuo parcial dentro da câmara, bombeando-se ar através do escape 8 pela bomba de vácuo 9. A remoção de ar serve tanto para evitar a diluição da mistura esterilizante, como para reduzir a pressão de exposição. A criação de um vácuo apropriado geralmente leva de cerca de 5 a 45 minutos, dependendo do artigo a ser esterilizado, pois alguns artigos podem ser danificados por alterações súbitas de pressão. Como um microorganismo molhado é susceptível à acção do esterilizador, emprega-se vapor de água. Na figura 1, o vapor d'água da fonte de vapor 10 pode ser injectado na câmara 1 através da conduta 11. 0 vapor d' água é usado para criar uma humidade relativa dentro da câmara, dentro da faixa de 30 a 80 por cento .

A mistura esterilizante é enviada por uma entrada, como o cilindro 3, através da conduta 4 .e filtros 5, para o vaporizador 6, onde é convertida em vapor. Do vaporizador 6, a mistura esterilizante é enviada, através da conduta 7, para a câmara de esterilização 1, para a esterilização. A pressão em que a esterilização ocorre dentro da câmara 1 pode ser de cer2 ca de 1,4 a 2,8 Kg/cm (20 a 40 psia). 0 tempo de esterilização variará dependendo de inúmeros factores, que incluem a temperatura, concentração, nível de humidade, mistura esterilizante específica empregada, carregamento da câmara, carga biológica, nível de esterilidade assegurada desejado e material que está sendo esterilizado. Por exemplo, alguns artigos porosos requerem um tempo de exposição mais curto que artigos isolados em bolsas de polietileno. Além disso, algumas bactérias são particularmente resistentes e, portanto, levam, mais tempo para serem destruídas.

Após o tempo de exposição requerido, a mistura esterilizante é evacuada da eâmara pela injecção de ar, nitrogénio,vapor ou diõxido de carbono através da entrada 12 e com evacuações sucessivas através da conduta 8 por meios da bomba 9. 0 material esterilizado é, então, removido da câmara 1 através da porta 2 e, caso necessário, arejado para a remoção do esterilizador residual, antes de ser usado. Todo o procedimento completo de esterilização pode ser monitorizado e controlado através do painel de controle 13.

Os seguintes exemplos e exemplos comparativos servem para melhor ilustrar ou distinguir a invenção. Não se pretende que sejam limitativos.

Realizou-se uma série de testes de inflamabilidade para se determinarem as curvas de inflamabilidade do óxido de eti11 leno intermisturado com HFC 125. 0 procedimento foi o seguinte. Oxido de etileno, HFC 125 e ar, todos a concentrações medidas, foram misturados sequencialmente um recipiente esférico de 5 litros à temperatura e pressão atmosférica. Um arame de nicromo quente, colocado no meio do recipiente, forneceu a energia de ignição à mistura. A propagação da chama, isto é, se a mistura se inflamou e se a chama se propagou ou não, foi determinada por sensores de temperatura e pressão instalados na parede do recipiente. Os dados para as várias misturas estão referidas na Figura 2. Um ponto claro do dado não indica qualquer ignição, enquanto que um ponto de um dado sólido indica ignição para essa mistura particular. A curva mostrada na Figura 2 representa a curva de inflamabilidade para a mistura.

Para que uma mistura esterilizante seja não inflamável, tem de ser não inflamável a todas as concentrações de ar, isto é, de 0 a 100 por cento de ar. Assim, uma linha recta representando 0 a 100 por cento de ar não pode cruzar abaixo da curva de inflamabilidade. Uma linha recta de 0 a 100 por cento de ar tangente, mas não cruzando abaixo da curva de inflamabilidade, representa a concentração máxima de óxido de etileno que matém a mistura não inflamável. Essa .·’ linha recta traçada na Figura 2 e mostra que, para uma mistura de óxido de etileno/HFC 125, a concentração de óxido de etileno pode ser até 19 moles por cento com a mistura ainda permanecendo não inflamável para toadas as concentrações de ar.

Para fins comparativos, o procedimento acima descrito foi repetido, excepto que se usou HFC 134a, em vez de HFC 125. 0 HFC 134a tornou-se genericamente aceite como um substituto mais provável para o CFC 12. Esses dados estão indicados na Figura 3. Conforme evidenciado pelos dados, uma mistura de óxido de etileno e CFC 134a só não é inflamável até uma concentração máxima de óxido de etileno de 12 por cento, com relação à faixa total de concentrações de ar.

exemplo acima e o exemplo comparativo servem para demonstrar que a mistura gasosa esterilizante da presente invenção exibe uma não inflamabilidade significativamente maior do que a da mistura com o substituto amplamente reconhecido para CFC 12.

E surpreendente que a mistura esterilizante desta invenção apresente esses resultados benéficos. Conforme mencionado, o substituto geralmente aceite para o CFC 12 é o HFC 134a. Isso ocorre porque as propriedades físicas do HFC 134a são resultantes às do CFC 12 e também porque o HFC 134a não contém átomos de cloro, que são considerados a principal causa do efeito da eliminação de ozono do CFC 12. Entretanto, conforme foi demonstrado no exemplo comparativo, o HFC 134a não é ua bom retardador de chamas. Acredita-se que isso seja devido à ausência de átomos de. cloro, sabe-se que halogênios mais pesados, como o cloro e bromo, são bons retardadores de chamas e são rotineiramente usados em substâncias químicas retardadoras de chamas. Assim, era inesperado que uma mistura de óxido de etileno/HFC 125 tivesse uma não inflamabilidade muito maior que uma mistura de óxido de etileno/HFC 134a, pois o HFC 125 também não contám nenhum átomo de cloro. Embora não desejando ficar limitados a qualquer teoria, os requerentes acreditam que uma razão para as surpreendentes vantagens obtidas com o HFC 125 é que HFC 125 tém um átomo de hidrogénio a menos que o HFC 134a e que, às menores concentrações da mistura esterilizante no ar, a quantidade de hidrogénio disponível para reagir um sistema contendo óxido de etileno, HFC' e ar desempenham um papel inesperadamente mais significativo do que o que se previa.

Claims

1 - Processo para a preparação de uma composição para esterilização, caracterizado pelo facto de se misturar 14 a 25% em moles de óxido de etileno com 75 a 86% em moles de

1.1.2.2.2- pentafluoretano.

2 - Processo de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo facto de a concentração de óxido de etileno estar compreendida entre 12 e 21% em moles.

a

3 - Processo de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo facto de a concentração de 1,1,2,2,2-pentafluoretanc estar compreendida entre 79 e 83% em moles.

4 - Processo de acordo com as reivindicações anteriores, caracterizado pelo facto de se misturar 14 a 25% em moles de óxido de etileno com 75 a 86% em moles de uma mistura de retardamento da propagação das chamas que compreende

1.1.2.2.2- pentaflouretano.

5 - Processo de acordo com a reivindicação 4, caracterizadc pelo facto de a referida mistura de retardamento das chamas compreender ainda 1,2,2,2-tetrafluoretano.

6 - Processo de acordo com a reivindicação 4, caracterizadc pelo facto de a mencionada mistura para retardamento das chamas compreender ainda 1-cloro-l,2,2,2-tetrafluoretano.

7 - Processo para esterilização de artigos, caracterizado pelo facto de se fazer contactar o artigo a esterilizar com uma quantidade eficaz de uma mistura para esterilização que compreende entre 14 e 25% em moles de óxido de etileno e entre 75 e 86% em moles de 1,1,2,2,2-pentafluorètano.

8 - Processo de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo facto de a referida mistura para esterilização ter uma concentração de óxido de etileno compreendida entre 17 e 21% em moles.

9 - Processo de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo facto de o citado 1,1,2,2,2-pentafluoretano estar presente numa concentração compreendida entre 79 e 83% em moles.

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10 - Processo de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo facto de a mencionada mistura para esterilização se encontrar sob a forma de gás quando é posta em contacto com o artigo a ser esterilizado.

11 - Processo de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo facto de a referida concentração de óxido de etileno não ser superior a 19% em moles e a mistura para esterilização não ser inflamável seja qual for a concentração de ar.

12 - Processo de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo facto de a citada mistura para esterilização compreender 14 a 25% em moles de óxido de etileno e 75 a 86% em moles de uma mistura de retardamento da propagação das chamas compreendendo 1,1,2,2,2-pentafluoretano.

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13 - Processo de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo facto de a mistura de retardamento das chamas compreender ainda 1,2,2,2-tetrafluoretano.

Processo de acordo cora a reivindicação 12, caracterizado pelo facto de a mencionada mistura para retardamento das chamas compreender 1-cloro-l,2,2,2tetrafluoretano.