SE529110C2 - Förfarande att ersätta ett steriliserande medel i gasform i en förpackning - Google Patents

Description

15 20 25 30 35 529 110 Fastän många av ovan givna fördelar med aseptisk fyllning är applicerbara på metallburkar och glasflaskor, är de i synnerhet applicerbara på PET flaskor, på grund av deras stora temperaturkänslighet eller polymerfickor eller kartongfickor. Till exempel är PET flaskor som är lämpliga för värmehantering inte bara dyra, utan kan inte heller acceptera de höga steriliseringstemperaturer som är nödvändiga för vissa produkter (t.ex. te, kaffe).

Emeellertid är PET flaskan en praktisk och attraktiv förpackning och kan lyfta marknadsmöjligheten för biokänsliga produkter. Därför, kan lågkostnads och mera tillförlitliga aseptiska fyllningsmetoder bli ett viktigt marknadsinstrument för sådana produkter. I föreliggande fall anger förpackning varje form avförpackning, antingen styv eller mjuk. i I ytterligare detalj innefattar aseptisk fyllning fyllning vid omgivningstemperatur, medan man garanterar att det mikrobiologiska innehållet hos den slutligen förpackade produkten är tillräckligt låg för attgarantera en sterilförpackad product. För närvarande använda metoder g för aseptisk fyllning av dryckesförpackningar (burkar och flaskor) innefattar att man uppträtthàller ett sterilt fyllningsområde. Det sterila fyllningsområdet uppnås antingen genom att upprätthålla hela miljön runt fyllare och förseglingsmaskiner under ett sterilt lufttäcke ("sterilrumsfyllning”) eller på annat sätt genom att upprätthålla ett sterilt lufttäcke runt de kritiska maskinsektionerna och deras därtill förbundna tillbehör och transporter. l princip betyder detta antingen att man upprätthåller en steril miljö runt hela maskinerna eller runt delar av maskinerna där antingen produkt eller icke-förseglad förpackning är öppen mot sin miljön.

Upprätthållande av sterilt fyllningsutrymme eller sterilrum kräver speciell utrustning och operatörsträning (långt bortom normala standarder inom industrien) och innefattar produktrisk, eftersom förlust av fyllningsmiljöns sterilitet är varken snabb inte heller lätt att detektera.

Aseptisk fyllning av behållare användes när man fyller flytande farmaceutiska kompositioner på flaskor eller flaskor, fyllning av viner, juicer, mjölk och mjölkprodukter på behållare såsom polymer och pappers/kartong behållare före distribution till konsument eller andra olika produkter som kräver fyllning under aseptiska förhållanden, dvs., produkter som är känsliga för dekomponering av mikrober, såsom bakterier, baciller, svampar, jästsvampar, elller oxidativa föreningar, eller känsliga för att vara ett transportmedium för sjukdomar, såsom överföring av virus. w 15 20 25 30 35 529 110 Vad som hänföres till som aseptisk fyllning av livsmedelsförpackningar med livsmedel såsom drycker, inclusive mjölkprodukter, juicer, kaffe, iste, etc., kompliceras på grund av de stora renlighetskrav som gäller både för förpackningsmaterial och fyllningsutrustning.

Normalt, är en relativ risk i området en på tiotusen acceptabel, vilket betyder att av tiotusen förpackningar som fylles, högst en förpackning får kontamlneras av t.ex., mikroorganismer.

En känd förpackningstyp och princip för aseptisk fyllning representeras av systemet Tetra BrikAseptic® som säljes av Tetra Pak. I detta system steriliseras ett förpackningsmaterial genom att utsättas för H202 och varm luft. Detta sker då förpackningsmaterialet har formats till ett rör och är klart för fyllning. Före steriliseringsfasen måste omfattande tvättning med tex., syra och lut genomföras. i Aseptiska förhållanden erhålles hittills genom att använda väteperoxid och ånga, följt av fyllning under ett täcke av steril luft och kväve. Sålunda fylles oftast mjölk och fruktsafter i papper/kartong förpackningar under mer eller mindre samtidig anti-mikrobiell behandling med användning av väteperoxid och ånga.

Emellertid försöker dryckesmarknaden att uppnå hälsa, lätthet och nyhet. l mjölksektorn introduceras nya typer av produkter hela tiden. Därför är differentiering av produkterna inklusive förpackningarna det viktigaste för att en produkt skall överleva på marknaden.

Som ett result härav föreligger ett ökat krav pá aseptiska plastflaskor, framför allt på PET flaskor. PET flaskor är gastäta och lätta att öppna och stänga och tillfredsställer sålunda dagens konsumentkrav på hälsa och lätthet. Om öppningen av flaskan hàlles konstant kan form och volym hos flaskan enkelt varieras vilket medger differentiering.

US 5,928,607 beskriver en metod och en anordning för sterilisering av en flaska fore fyllning av flaskan med en product. l den beskrivna anordningen, användes UV bestrålning för att överföra syre till ozon vid fyllningsstationen. i Ozonet rinner in i flaskan och steriliserar sålunda denna.

Flaskan fylles sedan omedelbart med önskad product och förseglas. En eximer lampa användes som UV bestrålningskälla.

Anordningen som beskrives i US 5,928, 607 har den fördelen att den behöver inte installeras i en sterilt rent rum. l stället reduceras renrummet till att omfatta endast det inre i flaskan, vilket steriliseras med ozon omedelbart före fyllning, så att flaskan inte tillåts '10 15 20 25 30 35 529110 kontamineras mellan sterilisering och fyllning. En nackdel med anordningen och metoden är emellertid att ozonet kan reagera med produkten då ozonet extraheras från produkten.

Sålunda kan kvaliteten hos produkten komma att försämras vilket t.ex., kan resultera i att produkten får en oangenäm smak. Vidare kan också kvarvarande mängder av ozon i flaskan efter fyllning reagera med produkten och i sig själva resultera i viss oangenäm smak. Efter ett tag bryts ozonresterna ner till syre. Om produkten t.ex., innehåller fettsyror som härsknar genom syre, såsom ozonrester är detta förödande för lagringstiden för produkten.

US patent 5,342,579 beskriver användning av inert kvävgas för att öka trycket-i. steriliseringsmedelsbehållaren påratt driva steriliseringsgasblandningen in i steriliseringskammaren. ' Många förpackningar tillverkas I dag av eller innehåller en väsentlig del polymerer, såsom så kallade PET-flaskor, papper/kartong-PET-flaskor, polymerpåsar, laminerade polymerpåsar och flaskor, laminerade polymer-aluminium påsar och flaskor. Dessa polymer förpackningar är känsliga för värme. Sålunda kommer PET-flaskor att deformeras redan vid temperaturer över 60oC. Detta betyder att väteperoxid-àng behandlingen vilken om den skall vara effektiv måste genomföras över denna temperatur inte är en föredragen metod.

För att eliminera detta problem har det föreslagits att använda ozon som ett steriliseringsmedel, då ozon är aktivt vid lägre temperaturer än väteperoxid är. Ozon är också ett effektivt steriliseringsmedel och uppfyller kraven att eliminera varje skadlig kontaminant.

Emellertid, då man använder ozon för att sterilisera förpackningar, är det av vikt att ozonet elimineras fore fyllning av förpackningen, eftersom annars ozonet kommer att ha en skadlig effekt pà produkten som fylles i förpackningen, i synnerhet, när produkten är ett organiskt material, eller annars av ett oxidationskänsligt material.

Sålunda är de flesta farmaceutiska kompositioner som föreligger i flytande form känsliga för oxidation av ozon, de flesta livsmedelsprodukter som flytande eller halvflytande mjölk och mjölkprodukter och fruktsafter, antingen som koncentrat eller koncentrationer fördiga att använda. 10 15 20 25 30 35 529 110 WO 2004/087515 beskriver bland annat att ett steg för att ytterligare sterilisera en förpackning omfattar stegen av att införa en steriliserande gas i förapckningen genom nämnda passage och att extrahera den steriliserande gasen genom att införa en tyngre extraktionsgas genom passagen. Denna utföringsform löser problemet som nämnts genom att införa , dvs., att steriliseringsgasen tex., iform av ozon kan reagera med produkten om ozonet extraheras från produkten. I stället extraheras steriliseringsgasen medelst en annan tyngre gas vilken företrädesvis är inert och sålunda inte reagerar med produkten.

En tyngre gas kan också både före och efter fyllning av förpackningen med produkt, stanna i förpackningen och tjäna som ett lock som förhindrar föroreningar från att komma in.

Andra steriliseringsmedel är gaskompositioner av väteperoxid, »1,1,2,2,2-pentafluoretan (HFC 125), 1,2,2,2-tetrafluoretan (HFC 134a), eller 1-klor-1,2,2,2-tetrafluoretan (HCFC 124), 1,1-diklor-2,2,2-trifluoretan (HCFC 123), 1,1,1,2,3,3,3-heptafluorpropan (HFC-227 ea), diklordifluormetane (CFC-'l2), pentafluordimetyleter och etylenoxid, I Metoden att extrahera den steriliserande gasen med en tyngre extraktionsgas för att avlägsna till exempel rester av den reaktiva steriliseringsgasen och erhålla ett skyddande “gastäcke” kan med fördel också användas vid sterilisering av en förpackning. En metod att sterilisera, fylla och försegla en förpackning kan omfatta stegen att introducera en steriliserande gas i förpackningen, extrahera den steriliserande gasen genom att införa en tyngre extraktionsgas i förpackningen, fyllning av förpackningen med en produkt, och försegling av förpackningen på ett gastätt sätt.

Företrädesvis är extraktionsgasen inert. Den kan innehålla kväve, koldioxid, eller annan gas eller gaskomposition, medan den steriliserande gasen kan innehålla ozon, väteperoxid, eller någon annan lämplig gas eller gaskomposition. Den steriliserande gasen får företrädesvis verka under en förutbestämd tidsperiod i förpackningen, vilken tid till exempel kan vara mellan en och tio sekunder för en förpackningsvolym upp till tio liter, bland annat beroende på ozonkoncentrationen. Det garanteras företrädesvis attt både den steriliserande gasen och den extraherande gasen har ett övertryck i förpackningen relativt omgivande gastryck. Förpackningsöppningen kan företrädesvis vara tillsluten temporärt under sterilisering och fyllning.

Efter fyllning av en förpackning med product skall förpackningen förseglas. Eftersom också försegling är en tekniskt komplicerad process transporteras förpackningen vanligen till en separat förseglingsmaskin som placeras en gängad skruvkapsyl eller kapsyl på A10, 15' 20 25 30 35 529 110 förpackningen om det är en flaska och applícerart ett topplock genom att böja eller krympa öm förpackningen är en burk.

Sammanfattning av uppfinningen Föreliggande uppfinning avser ett förfarande för att eliminera gasformigt steriliserande medel från en förpackning, i synmnerhet oxidationsbenägna gasformiga steriliserande medel, eller toxiska gasformiga steriliserande medel genom att tillsätta en ersättande, förtrytckande eller förskjutande gasformigt material.

Detaljerad beskrivning av föreliggande uppfinning _ l synnerhet avser föreliggande uppfinning användning av ett inert gasformigt material för att ersätta ett steriliserande medel i gasform, vari det inerta gasformiga materialet är valt på sådant sätt att det har en temperatur vid tillsatsen som ger en volym som är mindre än volymen hos det steriliserande medlet som skall ersättas vid den temperatur vid vilken steriliseringen sker, varvid den mindre volymen av inert gas, expanderar när temperaturen stiger till temperaturen hos den steriliserande gasen. l enlighet med en föredragen utföringsform av uppfinningen är densiteten hos den tillsatta gasen vid den valda temperaturen större än densiteten hos gasen som skall ersättas.

I enlig het med en annan föredragen utföringsform av uppfinningen är det steriliserande medlet ozon.

I enlighet med en ytterligare föredragen utföringsform av uppfinningen är den inerta gasen kväve.

I enlighet med en annan ytterligare föredragen utföringsform av uppfinningen tillsättes kvävet vid en temperatur under 10OK.

I enlighet med en annan föredragen utföringsform av uppfinningen år temperaturen 77K, varvid kväve föreligger i flytande form.

I enlighet med en ytterligare föredragen utföringsform av uppfinningen, är det steriliserande medlet en eller flera av väteperoxid, etylenoxid, pentafluordimetyleter, 1,1,2,2,2- pentafluoretan (HFC 125), 1,2,2,2-tetrafluoretan (HFC 134a), 1-klor-1,2,2,2-tetrafluoretan (HCFC 124), 1,1-diklor-2,2,2-trifluoretan (HCFC 123), 1,1,1,2,3,3,3-heptafluorpropan (HFC- 227 ea), diklordifluormetane (CFC-12). 10 15 20 25 30 35 529 110 l enlighet med en annan föredragen utföringsform av uppfinningen är det steriliserande medlet väteperoxid.

I enlighet med en annan föredragen utföringsform av uppfinningen är trycket vid fyllning av inert gas omgivningstryck.

I enlighet med en annan föredragen utföringsform av uppfinningen är trycket vid fyllning av insert gas ett övertryck.

I enlighet med en annan föredragen utföringsform av uppfinningen är trycket vid fyllning av inert gas ett undertryck eller vacuum förhållanden.

Gasekvationen lyder vari p är tryck, v är volym och T är temperatur (i grader Kelvin). l ett öppet system kan p negligeras eftersom p1 är lika med p2, och sålunda är kvoten v1 till T1 en determinant.

Sålunda är V2 = V1 .Iz Ti Detta betyder att om t.ex., kväve användes vid 100K (-173°C), kommer en mol Ng att upptaga en volym av cirak 7 liter (22,4 liter vid normaltryck och temperatur), och när dess volym tillåts värmas upp, t.ex., till 300K kommer den sålunda att expandera tre gånger till cirka 22 liter, varvid den förskjuter varje gasformigt material som föreligger i ett väsentligen slutet utrymme. Uttrycket ”slutet utrymme” betyder här ett definierat utrymme som definierar en förpackning, vilken har en öppning till omgivande miljö. Uttrycket ”slutet utrymme” har använts för att visa att de flesta förpackningar är som sådana relativt väl definierade och normalt har en mindre öppning.

Genom välja en gas eller gas i flytande form somhar en mycket låg temperatur varvid gasens densitet är sådan att den, före expansion, kommer under varje gas som har en lägre densitet än den kalla gasen och expansionen av den förra kommer att pressa den ”lättare” gasen ur förpackningen, även fastän, om gaserna skulle ha samma temperatur gasen som skall förskjutas är tyngre. Förfandet skapar en artificiellt tätare gas. 10 15 20 25 30 35 529 110 Uttrycket förpackning som användes i beskrivningen av föreliggande uppfinning inkluderar kärl, flaskor, påsar, fickor och boxar; antingen tillverkade av ett homogent material eller tillverkade av en blandning av material såsom laminerade produkter eller produkter delvis bestående av ett material, delvis av ett annat material.

Materialen som användes l förpackningarna inkluderar sålunda glas, inclusive polymer laminerat glas, polymerer såsom homopolymerer och sampolymerer, såsom PET flaskor, homogena eller laminerade polymer förpackningar, papper/kartong förpackningar, kombinerade papper-polymer förpackningar (delvis papper, delvis polymer), polymer laminerat papper, aluminiumfolie-polymer-papper laminerade förpackningar, ' kartongförpacknaingar, metallplåtsförpackningar, såsom aluminiumförpackningar.

Förpackningarna kan normalt innehålla alltifrån millilitrar till några få litrar, men kan innehålla ännu mer, såsom tiotalslltrar. Hundratals litrar eller till och med tusentals litrar.

Innehållet som skall fyllas l förpackningen är normalt l flytande tillstànd, men kan också vara halvflytande, halvfast, eller fast. Det kan vidare föreligga i granulär, eller pulverformigt tillstånd, eller vara en fast bit/bitar. Produkten kan till och med vara i gasform.

Den kalla gasen tillsättes företrädesvis vid botten på förpackningen varifrån ozonet eller annan steriliserande gas skall undantryckas. Detta sker genom att sätta in ett rör i förpackningen och låta gasen flöda in i förpackningen. Härvid bör den tillsatta volymen och temperaturen hos gasen vara sådan att en tillräcklig volymexpansion erhålles för att garantera en fullständig ersättning av den steriliserande gasen.

Det kan också vara av fördel att använda dubbla rör, ett för att först införa ozon eller annan steriliserande gas för att möta steriliseringskravet, varpå där är en påföljande tillsats av kväve eller annan inert gas vid en låg temperatur genom det andra röret, och varvid det första röret användes som ett utsugningsrör för den steiliserande gasen.

Eftersom ozon är en ganska toxisk gas bör försiktighet iakttagas l att inte låta ozon gasen driva ut I omgivningarna. Sålunda är användning av ett extraktoionsrör enligt ovan, eller användning av ett dragskåp över steriliseringsstationen att rekommendera. Ozonet kan också förstöras med kemiska katalysatorer.

Den ersättande inerta gasen kan också tillsättas som en vätska. Sålunda kan kväve tillsättas i vätske form vid en temperatur av 77K (-196°C) från varje typ av 10 15 20 25 30 35 529 110 doseringsutrustning för vätskor, varvid kväve kommer att falla till bottnen på förpackningen där den kommer att koka av och bilda kvävgas som fördriver ozonet eller annan steriliserande gas.

Gjorda försök visar att tillsats av kväve vid 100K (-173°C) i en mängd lika med bottenvolymen räcker när man fördriver varje närvarande ozon. Vidare, visart försöken att det inte föreligger någon negativ påverkan på använda PET flaskorna av den kaila gasen under försöken.

En annan fördel med uppfinningen är att den inerta gasen, såsom kväve, kommer att bilda ett täcke runt eller over den förpackade produkten efter att ha tryckt bort, tex.,- ozonet".

En ytterligare fördel är att då man använder en yttre behållare för att bära förpackningen som skall fyllas kan också den yttre sidan av förpackningen som skall fyllas också behandlas med en steriliserande gas varvid den inerta gasen som tillsats också tillföres den yttre behållaren.

Om så behövs, kan ytterligare energi tillsättas för att garantera expansionen av den inerta gasen eller flytande inerta gasen. Sådan ytterligare energi kan tillföras via lR bestrålning, tex., genom att bestråla en svart fläck på förpackningen med svart energi.

Det är av vikt att bibehålla icke-kontaminerade tillstànd framtill aseptisk eller steril fyllning.

En parameter för att bestämma detta är att bestämma restflödet av inert gas ut ur förpackningen. Utflödet av inert gas ur förpackningen kan bestämmas på ett antal olika sätt för att säkra detta flöde, t.ex., genom att mäta spektrallinjeabsorption.

Mängden tillsatt gas, antingen gas eller vätska, bör vara sådan att det föreligger ett garanterat utflöde av inert gas fram till aseptiska eller sterila fyllningsmaskinen för att undvika varje kontaminering av förpackningen.

Tillsatsen av gas eller vätskeformig gas kan ske under normalt atmosfärstryck, eller vid ett övertryck, eller under vacuumförhàlianden, Användning av normala omgivningstryck- förhållanden kräver inte ytterligare teknisk apparatur för att bibehålla ett tryck. Användning av övertryck vid fyllning av den inerta gasen förändrar balansen i gasekvationen och kan medge högre temperatur, högre densitet, eller bättra expansionskvoter. Användning av vacuumförhållande medger bland annat en snabbare fyllning.

Claims (1)

1. 0 15 20 25 30 35 529 110 10 PATENTKRÅV 1. 10. 11. Förfarande för att ersätta ett steriliserande medel i gasform med ett inert gasformigt i en förpackning som skall fyllas aseptiskt eller sterilt, vari det vari det inerta gasformiga materialet är valt pà sådant sätt att det har en temperatur vid tillsatsen som ger en volym som är mindre än volymen hos det steriliserande medlet som skall ersättas vid den temperatur vid vilken steriliseringen sker, varvid den mindre volymen av inert gas expanderar när temperaturen stiger till temperaturen hos den steriliserande gasen. Förfarade enligt krav 1, vari densiteten hos den tillsatta gasen vidden valda temperaturen är större än densiteten hos gasen som skall ersättas. Förfarade enligtïkrav 1, vari det steriliserande medlet är ozon. Förfarade enligt krav 1, vari den inerta gasen är kväve. Förfarade enligt krav 1 och 4, vari kvävet tillsättes vid en temperatur under 10OK. Förfarade enligt krav 5, vari temperaturen är 77K, varvid kväve föreligger i flytande form. Förfarade eniigt krav 1, vari det steriliserande medlet är en eller flera av väteperoxid, etylenoxid, pentafluordimetyleter, 1,1,2,2,2-pentafluoretan (HFC 125), 1,2,2,2-tetrafluoretan (HFC 134a), 1-klor-1,2,2,2-tetrafluoretan (HCFC 124), 1,1- diklor-2,2,2-trifluoretan (HCFC 123), 1,1,1,2,3,3,3-heptafluorpropan (HFC-227 ea), diklordifluormetane (CFC-12). Förfarade enligt krav 1, vari det steriliserande medlet är väteperoxid. Förfarade enligt ett eller flera av kraven 1~8, vari trycket vid fyllning av inert gas är omgivningstryck. Förfarade enligt ett eller flera av kraven 1-8, vari trycket vid fyllning av insert gas är ett övertryck. Förfarade enligt ett eller flera av kraven 1-8, vari trycket vid fyllning av inert gas är ett undertryck eller vacuum förhållanden.