PT93332B

PT93332B - Processo para a preparacao de composicoes contendo oxido de etileno e derivados clorofluorados do etano, para esterilizacao

Info

Publication number: PT93332B
Application number: PT93332A
Authority: PT
Inventors: Stephen Alan Conviser; Simon Chippett
Original assignee: Allied Signal Inc
Priority date: 1989-03-03
Filing date: 1990-03-02
Publication date: 1997-01-31
Also published as: DE69020188D1; CN1045214A; PT93332A; ES2072975T3; IL93597A; EP0385798B1; AU5060690A; CN1059348C; DE69020188T2; IL93597A0; CA2011318A1; KR950003693B1; EP0385798A1; MX173988B; BR9000986A; KR900013990A; AU615835B2; US4976922A; JPH02275807A; CA2011318C

Description

«PROCESSO PARÁ A PREPARAÇÃO DE COMPOSIÇÕES CONTENDO

Oxido de etileno e derivados cloropluorados do etaNO, PARA ESTERILIZAÇÃO que apresenta

UNION CARBIDE CORPORATION, norte-americana (Estado de Nova York), industrial, com Sede em Old Ridgebury Road, Danbury, Estado de Connecticut 06817, Estados Unidos da América.

RESUMO:

A presente invenção refere-se ao processo para a preparação de uma composição para esterilização que compreende a operação de mistura de 15 a 305¾ em moles de óxido de etileno, com 70 a 85% em moles de 1,l-dicloro-2,2,2-trifuoretano e/ou de 1-cloro-1,2,2,2-tetrafluoretano e ao processo para a esterilização de artigos utilizando a referida composição.

Campo Técnico

A presente invenção refere-se, de modo geral, ao campo de esterilização e, mais particularmente, à esterilização baseada no uso de óxido de etileno.

Técnica Anterior

A esterilização, pela aplicação de água fervente ou de vapor de água ao artigo a ser esterilizado, tem sido efectuada desde há muitos anos. liais recentemente, foi necessário, em certos campos, como na medicina e na exploração espacial, o emprego de esterilizantes diferentes, pois certos artigos usados em tais campos não podem suportar as temperaturas ou a humidade associadas com a esterilização cora vapor de água.

Um agente esterilizante que tem sido amplamente usado é o óxido de etileno, não só por ser um agente esterilizante eficaz como também pelo facto de os seus resíduos, se volatizarem de maneira relativamente rápida do artigo esterilizado. Apesar de o próprio óxido de etileno poder ser usado para efectuar a esterilização, isso não é normalmente feito pois o óxido de etileno é altamente inflamável. Pelo contrário, o agente esterilizante de óxido de etileno é geralmente usado em mistura com um retardador de chama. 0 retardador de chamas, no entanto, deve complementar as propriedades do óxido de etileno ou, caso contrário, os aspectos benéficos do óxi3

cio de etileno são perdidos. Durante as duas últimas décadas, o agente retardador de chama escolhido para ser usado com óxido de etileno nas misturas esterilizantes, tem sido o diclorodifluorometano, conhecido na indústria como CFG 12. A mistura esterilizante mais normalnente usada compreende 27,3% em moles (12% em peso) de óxido de etileno e 72,7% em (88% em peso) de CFC 12. Esta mistura ó normalmente conhecida industrialmente como 12 - 88.

Recentemente, surgiu um problema a respeito do uso de CFC 12 devido ao facto de ser um dos compostos clorofluorcarbonados (hidrocarbonetos clorofluorados), que se acredita causar danos significativos à camada de ozono na atmosfefera superior. For consequência, está a efectuar-se a redução e mesmo a eliminação do uso de CFC 12» Isto criou ^um prdblema na utilização do óxido de etileno como esterilizante

Como acima se mencionou, o óxido de etileno pode sor usado, por si só, como um agente esterilizante. No entanto, o perigo de explosão , no caso dessa utilização, toma-o aceitável apenas em relatívamente poucas aplicações, em locais em que existem disponíveis manipuladores experimentados e sofisticados sempre.

Um agente retardador de chama conhecido, oara ser utilizado com óxido de etileno, é o dióxido de carbono.

No entanto, devido às caracteristicas do dióxido de carbono, uma mistura, não inflamável de óxido de etileno-dió4

xido de carbono contém menos de 40% de óxido de etileno por unidade de volume como por exemplo a mistura 12 - 88. Assim, a esterilização deve ser conduzida ou a altas pressões ou durante tempos de contacto mais longos. Além disso, a grande diferença das pressões de vapor do óxido de etileno e do dióxido de carbono faz com que a mistura se separe ao ser retirada do cilindro ou tanque de armazenagem, aumentando o perigo de distribuir uma mistura esterilizante rica em dióxido de carbono que não esteriliza, ou rica em óxido de etilenç, que é explosiva.

Por conseguinte, um objectivo da presente invenção consiste em proporcionar uma mistura esterilizante aperfeiçoada, que emprega óxido de etileno, a qual supera as defeciências dos esterilizantes conhecidos.

Outro objectivo da invenção é proporcionar um processo de esterilização aperfeiçoado usandouma mistura esterilizante empregando óxido de etileno, que supera as defeciências dos processos de esterilização conhecidos.

Sumário da Invenqão

Estes e outros objectivos, que sao evidentes para os peritos no assunto, ao lerem a presente descrição, são atingidos pela presente invenção, um de cujos aspectos se refere a uma mistura esterilizante que compreende 15 a 30% em moles de óxido de etileno e 70 a 85% em moles de 1,l-dicloro-2,2,2-trifluoroetano e/ou 1-cloro5

-1,2,2,2-tetrafluoroetano.

Outro dos seus aspectos refere-se a um processo para esterilizar um artigo, que compreende fazer contactar o artigo com uma quantidade eficaz de uma mistura esterilizante que compreende 15 a 30% em moles de óxido de etileno e 70 a 85% em moles de 1,1-dicloro-2,2,2-trifluoroetano e/ou 1-cloro-l,2,2,2-tetrafluoroetano .

Breve-Descrição dos Desenhos

A Figura 1 é uma representação esquemática de um aparelho esterilizador com o qual pode ser empregado o processo da presente invenção.

A Figura 2 ó uma representação gráfica dos ensaios da inflamabilidade para uma forma de realização da mistura esterilizante da presente invenção.

A Figura 3 ó uma representação gráfica dos ensaios de inflamabilidade para outra forna de realização da mistura esterilizante da presente invenção.

A Figura 4 é una representação gráfica dos ensaios de inflamabilidade para uma mistura de óxido de etileno formulada com o composto geralmente aceito com substituto de CFC 12.

Descrição Pormenorizada

A invenção refere-se a uma mistura esterilizante e a um processo para esterilizar artigos usando a referida mistura esterilizante. A mistura esterilizante é geralmente usada como um gaz ou um vapor.

A mistura esterilizante da presente invenção compreende de 15 a 30% em moles, de preferência, 20 a 26% em moles de óxido de etileno e 70 a 85% em moles de preferência, 74 a 80% em moles de 1,l-dicloro-2,2,2-trifluoroetano e/ou 1-cloro-l,2,2,2-tetrafluoroetano. 0 óxido de etileno actua como o agente esterilizador activo enquanto o composto halogenado (ou compostos halogenados, se for empregada uma mistura) actua como um agente retardador de chama. Soh condiçoes retardadoras de chama inferiores ás minímas especificadas, a mistura pode apresentar um tempo de retardamento de chama insuficiente para que seja evitada uma situação potencialmente perigosa e em concentrações retardadoras de chama superiores á máxima especificada, pode nao ser possível uma esterilização eficaz sem a utilização de temperaturas, pressões e/ou tempos de contacto indesejavelmente altos. A abreviatura in dustrial para 1,l-dicloro-2,2,2-trifluoroetano é CPC 123 e para 1-cloro-l,2,2,2-tetrafluoroetano é CPC 124.

De preferência, a mistura·esterilizante de acordo com a presente invenção compreende apenas óxido de etileno e um ou ambos os compostos CPC 123 e CPC 124. Ho entanto, a mistura esterilizante node também conter cloro7 difluormetano, para aumentar a pressão de vapor ou reduzir o custo da mistura esterilizante. Pode ser desejável uma maior pressão de vapor en alguns sistemas de esterilização para impelir a mistura esterilizante para dentro da câmara de esterilização de maneira oportuna, particularmente, em uma situação em que a temperatura do recepiente do esterilizador não pode ser mantida igual a cerca de 21,1°C (70°P).

Outros componentes que podem estar presentes na mistura esterilizante de acordo com a presente invenção incluem azoto gasoso inerte, que também pode ser usado para aumentar a pressão no recepiente do dispositivo esterilizador, para impelir a mistura esterilizante para dentro da câmara de esterilização.

A mistura esterilizante da presente invenção pode ser usada para esterilizar muitos artigos. Os exemplos de equipamento médico e materiais médicos que podem ser esterilizados incluem: endoscépios para diagnóstico; artigos de plástico, como seringas, luvas, tubos de ensaio, incubadoras e marca-passos; artigos de borracha, como tubos catéteres e folhas; instrumentos, como agulhas, escal pelos de cirurgião e distribuidores de oxigénio, e outros artigos como dilatadores, bombas, motores e lentes de contacto. Além disso, a mistura esterilizante da presente invenção pode s.-^r usada como um agente de fumigação para artigos fora do campo da medicina. Esses artigos incluem certos alimentos, como especiarias; peles roupas de cama, artefactos de papel e equipamento usado na área de transportes de cargas de aviões, comboios e navios.

A mistura esterilizante da presente invenção é eficaz contra todas as formas cie vida , em particular, os insectos, bactérias, vírus, bolores, fungos e outros microrganismos. Entre os arganismos mais difíceis de serem eliminados podem ser citados os esporos de B.Subtilus sbs. niger; no entanto, mesmo esses organismos são eficazmente destruídos pela mistura esterilizante da presente invenção.

A mistura esterilizante da invenção pode ser preparada usando qualquer técnica, eficaz de mistura bem conhecida pelos peritos no assunto. Por exemplo, cada composto da mistura pode ser gravimetricamente bombeado, através de um tubo distribuidor, até um recepiente esterilizante e o recipiente girado para misturar os compostos até a formação de uma mistura homogénea. Altemat ivamente, os compostos podem ser bombeados até um tanque de mistura, recirculados no tanque até a formação de uma mistura totalmente homogénea e, então, bombeados do tanque de mistura até o recepiente esterilizante .

A mistura esterilizante da invenção pode ser embalada em qualquer recepiente para armazenagem de gases de modelo adequado, como os que obedecem ás especificações do U.S. Dept. of Transportation (DOT) 4BA 240, 4BA 300, 4BW 240 ou outros cilindros ou reboques com especificação DOT, com pressão de trabalho adequada. A mistura esterilizante pode ser embalada em recipientes de armazenagem de acordo com a American Society of ilechanical Engineers (ASuE), υ, cilindro de armazenagem do gás pode ser enviado, para o local de uso, contendo a mistura esterilizante a uma pressão geralmente no intervalo conpreendi2 2 do entre cerca de 2,1 e 3,5 kg/cn absolutos (30-50 Ib/pol a.) a 21,1°C (?0°P) e ligado a um esterilizador através de uma série de válvulas, válvulas de controle vaporizador e conduta apropriada, para efectuar a esterilização.

A mistura gasosa da presente invenção pode ser usada com qualquer esterilizador empregado conhecido na técnica. Um desses esterilizadores é representado esquemáticamente na Pigura 1.

Ko que se refere á Pigura 1 o artigo ou os artigos a ser esterilizados são colocados dentro da câmara de esterilização 1 através da porta 2. Esterilizadores, como o representado na Pigura 1, podem ser de tamanhos variados, desde modelos de mesa até modelos do tamanho de salas ou até maiores. Depois dos artigos serem colocados na câmara de esterilização 1, e a porta 2 ser fechada, a câmara é aquecida geralmente até uma temperatura compreendida entre 54,4 θ 66,0°C (13O-14O°F.). Geralmente, quanto maior for a temperatura, mais curto é o tempo de exposição necessário. Após a câmara ter sido aquecida até á temperatura pretendida, faz-se um vácuo parcial no interior da câmara, extraindo ar para fora através da tubagem 8 por meio da bomba de vácuo 9, A remoção do ar serve para evitar a diluição da mistura esterilizante e para reduzir a pressão da exposição. A criaçao do vácuo apropriado em geral demora entre cerca de 5 a 45 minutos, dependendo do artigo a ser esterilizado ,

pois alguns podem ser danificados por súbitas mudanças de pressão. Como um microrganismo molhado é mais susceptível à acção do agente estabilizante, emprega-se vapor de água. Na Figura 1, vapor de água, da fonte de vapor 10, pode ser injectado na câmara 1, pela conduta 11. 0 vapor de água é usado para criar uma humidade relativa dentro da câmara compreendida entre 30 a 80$.

A mistura esterilizante passada partindo de uma fonte como o cilindro 3, através da conduta 4 e do filtro 5, para o vaporizador 6, onde é transformada em vapor. Do vaporizador 6, a mistura esterilizante é passada através da conduta 7, para a câmara de esterilização 1, para se efectuar a esterilização. A pressão à qual ocorre a esterilização na câmara 1, pode ser cerca de 0,49 a

2

2,31 kg/cm absolutos (7-33 lb/pol a.). 0 tempo de esterilização varia e depende de vários factores que incluem a temperatura, pressão, teor de humidade, mistura esterilizante específica empregada e material a ser esterilizado. Por exemplo, alguns artigos porosos exigem menos tempo de exposição do que artigos vedados em sacos de polietileno. Além disso, algumas bactérias são especialmente resistentes e levam mais tempo para serem destruídas.

Depois de decorrido o tempo de exposição necessário, a mistura esterilizante é evacuada da câmara através da introdução de ar, azoto, vapor de água ou dióxido de carbono através da entrada 12 e subsequente evacuaçao através da conduta 8, por acção da bomba 9. 0 material esterilizado é então removido da câmara 1, pela porta 2 e, se necessário, arejado para remover a mistura esterilizante residual, antes de ser usado. Todo o pro11

cedimento de esterilização pode ser monitorizado e controlado através do painel de controlo 13·

Os seguintes exemplos e exemplos comparativos servem para ilustrar melhor ou caracterizar a invenção, lião devem limitá-la.

Vários ensaios de inflamabilidade foram conduzidos para determinar as curvas de inflamabilidade para o óxiso de etileno misturado, respectivamente,com CFC 123 <

e com CFC 124. 0 procedimento adoptado foi o que se segue óxido de etileno, ar e o retardador de chama, todos às concentrações medidas, foram misturados em um reoepiente esférico de 5 litros, a 1 atmosfera e a 45°C. Um fio quente de nichrqme” foi colocado no meio do recepiente para fornecer a energia de ignição à mistura. A propagaçao da chama, isto é, quer a mistura se tenha inflamado e a chama se propagou, ou não, foi determinada por sensores (detectores) de temperatura e pressão na parede do recepiente. Os dados, para várias misturas, são representados na Figura 2, para as misturas com CFC 123 e na Figura 3, para as misturas com CFG 124. Um ponto de dados vazio i- dica que nao houve ignição enquanto um ponto de dados cheio indica ignição para tal mistura em particular. Às curvas das Figuras 2 e 3 representam as curvas de inflamabilidade para cada mistura.

Para que uma mistura esterilizante não seja inflamável, deverá ser não inflamável em todas as concentrações de ar, isto é, de 0 a lOO^á de ar. Portanto,

uma linha recta representando 0 a 100$ de ar nao pode cruzar a curva de inflamabilidade e passar para baixo dela. ^rba linha recta de 0 a 100$ de ar que seja tangente mas não cruze e passe para baixo da curva de inflamabilidade, representa a mais alta concentração de óxido de etileno que ainda mantém a mistura nao-inflamável. Tais linhas rectas estão desenhadas nas Figuras 2 e 3 e mostram que para ambas as misturas, óxido de etileno/ /GFC 123 e óxido de etileno/CFC 124, as concentrações de óxido de etileno podem ser de até 23$ em moles e ainda se manter a mistura não-inflamável para todas as concentrações de ar.

Para fins comparativos, o procedimento acima descrito foi repetido, excepto com a diferença do facto de ter sido usado 1,2,2,2-tetrafluoretano (CFC 134a) em vez de CFC 123 e CFC 124· CFC 134a tem sido geralmente aceite como o mais provável substituto do CFC 12. Estes dados encontram-se na Figura 4. Como esta Figura mostra, a mistura de óxido de etileno e CFC 134a não é inflamável até uma concentração máxima de óxido de eti leno de 12$, em toda a gama de concentração de ar.

Os exemplos e o exemplo comparativo acima descritos servem para demonstrar que as misturas gasosas esterilizantes da presente invenção apresentam uma não- inflamabilidade quase dupla da mistura formulada com o substituto oarado CFC 12 amolamente aceite.

Claims

REIVINDICAÇÕES lã - Processo para a preparaçao de composições contendo óxido de etileno e derivados clorofluorados do etano, para esterilização, caracterizado pelo facto de se misturar 15 a 30% em moles de óxido de etileno com 70 a 85% em moles de 1,l-dicloro-2,2,2-trifluoretano e/ou l-cloro-1,2,
2,2-tetrafluoretano.

2ã - Processo para a preparação de composiçoes para esterilização de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo facto de se empregar 15 a 30% em moles de óxido de etileno e 70 a 85% em moles de 1,l-dicloro-2,2,2-trifluoretano
3B - Processo para a preparação de composições para esterilização de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo facto de se empregar 15 a 30% em moles de óxido de eti leno e 70 a 85% em moles de 1,l-dicloro-2,2,2-tetrafluoretano .
4ã - Processo para a preparação de composições para esterilização de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo facto de a percentagem molar de óxido de etileno estar compreendida entre 20 e 26 por cento.
5ã - Processo para a preparaçao de composiçoes para esterilização de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo facto de a percentagem molar de 1,l-dicloro-2,2,2-tri14 fluoretano e/ou de 1-cloro-l,2,2,2-tetrafluoretano estar compreendida entre 74 e 80 por cento.

- Processo para a preparação de composições para esterilização de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo facto de se empregar 1,l-dicloro-2,2,2-trifluoretano e 1-cloro-l,2,2,2-tetrafluoretano.
7ê - Processo para a preparação de composiçoes para esterilização de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo facto de se empregar também clorodifluorometano.

89 - Processo para a preparaçao de composições para esterilização de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo facto de se empregar também azoto.

99 - Processo para esterilizar um artigo, caracterizado pelo facto de se fazer contactar o artigo a esterilizar com. uma fase gasosa contendo uma quantidade eficaz de uma composição para esterilização que compreende 15 a 30% em moles de óxido de etileno e 70 a 85% em moles de 1,1-dicloro-2,2,2-trifluoretano e/ou de 1-cloro-l,2,2,2tetrafluoretano de acordo com qualquer das reividicações 1 a 8.

109 - Processo de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo facto de a composição para esterilização compreender 15 a 30% em moles de óxido de etileno e 70 a 85% em // moles de 1,l-dicloro-2,2,2-trifluoretano.

113 - Processo de acordo con a reivindicação 9, caracterizado pelo facto de a composição para esterilização compreender 15 a 30/3 em moles de óxido de etileno e 70 a 85/S en moles de 1-cloro-l,2,2,2-tetrafluoretano.

123 - Processo de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo facto de a composição para esterilização utilizada possuir una percentagem molar de óxido de etileno compreendida entre 20 a 26 por cento.

135 - Processo de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo facto de a composição para esterilização utilizada possuir uma percentagem molar de 1,l-dicloro-2,2,2-trifluoretano e/ou de 1-cloro-l,2,2,2-tetrafluoretano de 74- a 80,

143 - Processo de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo facto de a composição para esterilização conter 1,l-dicloro-2,2,2-trifluoretano e 1-cloro-l,2,2,2-tetrafluoretano.

153 - Processo de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo facto de a composição para esterilização também compreender clorodifluormetano.

163 - Processo de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo facto de a composição para esterilização também compreender azoto.

17a Processo de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo facto de a composição para esterilização se encontrar sob a forma gasosa, quando se faz contactar com os artigos e esterilizar.

18. Processo de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo facto de se empregar 15 a 30 por cento em moles de óxido de etileno e entre 70 e 85 por cento em moles de uma mistura que retarda a propagação de chamas compreendendo 1-cloro-1,2,2,2-te-trafluoretano.

19. Processo de acordo com a reivindicação 18, caracterizado pelo facto de a mistura que retarda a propagação de chamas compreender clorodifluormetano.

20. Processo de acordo com qualquer das reivindicações 1 a 8 e 18 a 19, caracterizado pelo facto de se empregar óxido de etileno numa quantidade eficaz para a esterilização de artigos e ' um agente de retardamento da propagação de chamas compreendendo 1-cloro-l,2,2,2-tetrafluoretano numa quantidade eficaz para tornar a mistura não inflamável.

21. Processo para esterilizar um artigo, de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo facto de compreender a operação que consiste em fazer contactar o artigo a esterilizar com uma mistura esterilizante preparada de acordo com a reivindicação 18.

22. Processo para esterilizar um artigo, de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo facto de compreender a operação que consiste em fazer contactar o artigo a esterilizar com uma mistura esterilizante preparada de acordo com a reivindicação 20.

Lisboa, 2 de Março de 1990

O Agente Oficial da ProDriedade Industrial