JP2780982B2 - 低圧過酸化水素蒸気滅菌方法 - Google Patents
低圧過酸化水素蒸気滅菌方法Info
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- A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
- A61L2/00—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor
- A61L2/16—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor using chemical substances
- A61L2/20—Gaseous substances, e.g. vapours
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- A—HUMAN NECESSITIES
- A01—AGRICULTURE; FORESTRY; ANIMAL HUSBANDRY; HUNTING; TRAPPING; FISHING
- A01N—PRESERVATION OF BODIES OF HUMANS OR ANIMALS OR PLANTS OR PARTS THEREOF; BIOCIDES, e.g. AS DISINFECTANTS, AS PESTICIDES OR AS HERBICIDES; PEST REPELLANTS OR ATTRACTANTS; PLANT GROWTH REGULATORS
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- H01—ELECTRIC ELEMENTS
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Description
【発明の詳細な説明】 発明の背景 発明の分野 本発明は物品の蒸気滅菌に関し、特に、医療器具のよ
うな対象物上の微生物を殺すために非常に低圧で過酸化
水素を用いている。
うな対象物上の微生物を殺すために非常に低圧で過酸化
水素を用いている。
従来技術の記述 滅菌の種々の方法が、取外し可能で繰返し利用できる
医療用補給品、器具および食品、食品収容器のような物
品の滅菌のために、過去に用いられている。スチームや
乾燥加熱による滅菌が過去に広く用いられたが、高温や
湿気で悪い影響を受ける材料を殺菌するのには用いられ
ていない。酸化エチレンガスも用いられているが、滅菌
物品に毒性の残留物を残すような不利な点がある。拡大
した空気暴露サイクル（Extended aeration cycles）
が、酸化エチレン滅菌プロセスが過剰に長く行われた物
品から残留酸化エチレンを減少するために必要である。
医療用補給品、器具および食品、食品収容器のような物
品の滅菌のために、過去に用いられている。スチームや
乾燥加熱による滅菌が過去に広く用いられたが、高温や
湿気で悪い影響を受ける材料を殺菌するのには用いられ
ていない。酸化エチレンガスも用いられているが、滅菌
物品に毒性の残留物を残すような不利な点がある。拡大
した空気暴露サイクル（Extended aeration cycles）
が、酸化エチレン滅菌プロセスが過剰に長く行われた物
品から残留酸化エチレンを減少するために必要である。
過酸化水素は殺菌特性を持つことが知られており、種
々の表面上のバクテリアを殺すのに溶液で用いられてい
る。米国特許明細書No.4,437,567号は、医療もしくは外
科用のパックされた製品を滅菌するのに、例えば0.01な
いし0.10の重量％の低い濃度で過酸化水素を用いること
が記述してある。室温においてそのような滅菌には、効
果をあげるのに少なくとも15日が必要である。高温での
滅菌は、ほぼ１日で達成することができる。
々の表面上のバクテリアを殺すのに溶液で用いられてい
る。米国特許明細書No.4,437,567号は、医療もしくは外
科用のパックされた製品を滅菌するのに、例えば0.01な
いし0.10の重量％の低い濃度で過酸化水素を用いること
が記述してある。室温においてそのような滅菌には、効
果をあげるのに少なくとも15日が必要である。高温での
滅菌は、ほぼ１日で達成することができる。
米国特許明細書No.4,169,123;4,169,124および4,230,
663号では、滅菌および殺菌のために、リッター当たり
0.10ないし75mgの過酸化水素蒸気の濃度で、80℃以下の
温度で過酸化水素蒸気を用いることが記述されている。
これらの特許は、また、過酸化水素蒸気を利用する滅菌
プロセスにおいて水銀柱でネガティブ15あるいは25イン
チ（381あるいは127トール）のような減圧を用いること
を記述している。濃度および温度に依存して、滅菌時間
が30分から４時間の間で変動することが報告されてい
る。
663号では、滅菌および殺菌のために、リッター当たり
0.10ないし75mgの過酸化水素蒸気の濃度で、80℃以下の
温度で過酸化水素蒸気を用いることが記述されている。
これらの特許は、また、過酸化水素蒸気を利用する滅菌
プロセスにおいて水銀柱でネガティブ15あるいは25イン
チ（381あるいは127トール）のような減圧を用いること
を記述している。濃度および温度に依存して、滅菌時間
が30分から４時間の間で変動することが報告されてい
る。
米国特許明細書No.4,643,876号では、プラズマ滅菌プ
ロセスが記述されており、これはプラズマ生成サイクル
の間に発生した活動的な核（species）のための誘導物
質（precursor）として過酸化水素蒸気を用い、また、
プラズマ生成サイクルに先立つ予備処理サイクルに用い
ている。
ロセスが記述されており、これはプラズマ生成サイクル
の間に発生した活動的な核（species）のための誘導物
質（precursor）として過酸化水素蒸気を用い、また、
プラズマ生成サイクルに先立つ予備処理サイクルに用い
ている。
米国特許明細書No.4,512,951では過酸化水素の液膜に
よる滅菌方法が記述されている。ここに記述された方法
では、過酸化水素が滅菌室内で蒸発する前に、上記滅菌
室が水銀柱で２および４インチの間（50.8および101ト
ール）の絶対圧で掃気（evacuated）される。そして、
過酸化水素は上記滅菌室に導入され、蒸気混合物の露点
以下で、対象物の温度を維持することによってその滅菌
されるべき対象物の表面に凝縮する。
よる滅菌方法が記述されている。ここに記述された方法
では、過酸化水素が滅菌室内で蒸発する前に、上記滅菌
室が水銀柱で２および４インチの間（50.8および101ト
ール）の絶対圧で掃気（evacuated）される。そして、
過酸化水素は上記滅菌室に導入され、蒸気混合物の露点
以下で、対象物の温度を維持することによってその滅菌
されるべき対象物の表面に凝縮する。
従来の蒸気滅菌方法の幾つかは販売契約をなしている
が、それらは効力、便宜、安全性および技術的あるいは
経済的な事実を含む１つ以上の事項に関する重要な問題
について交わされている。例えば、滅菌剤の胞子撲滅活
性を増大する公知の方法は、滅菌室における滅菌剤の濃
度を増大する。このような仕方は滅菌のための時間を短
縮するけれども、滅菌剤の高濃度は、幾つかの材料に対
して有害な影響を与え、また、滅菌プロセスが完成した
後に残留物を除くための活発でかつ負担になる方法が必
要となる。例えば、過酸化水素は酸化剤であり、高い濃
度では、或る材料には品質低下あるいは漂白をもたら
す。上述の特許に述べられているような従来のプロセス
の幾つかでは、滅菌は蒸気拡散を改善するために減圧
（実質的に50および100トール間）で遂行され、これに
よって、滅菌剤の濃度を減らし、また、滅菌のために必
要な時間を減らす。これらの状態下においても、滅菌剤
の高濃度あるいは昇温は、上記プロセスを増強するのに
必要なのである。
が、それらは効力、便宜、安全性および技術的あるいは
経済的な事実を含む１つ以上の事項に関する重要な問題
について交わされている。例えば、滅菌剤の胞子撲滅活
性を増大する公知の方法は、滅菌室における滅菌剤の濃
度を増大する。このような仕方は滅菌のための時間を短
縮するけれども、滅菌剤の高濃度は、幾つかの材料に対
して有害な影響を与え、また、滅菌プロセスが完成した
後に残留物を除くための活発でかつ負担になる方法が必
要となる。例えば、過酸化水素は酸化剤であり、高い濃
度では、或る材料には品質低下あるいは漂白をもたら
す。上述の特許に述べられているような従来のプロセス
の幾つかでは、滅菌は蒸気拡散を改善するために減圧
（実質的に50および100トール間）で遂行され、これに
よって、滅菌剤の濃度を減らし、また、滅菌のために必
要な時間を減らす。これらの状態下においても、滅菌剤
の高濃度あるいは昇温は、上記プロセスを増強するのに
必要なのである。
米国特許No.4,512,951号では、滅菌されるべき対象物
の表面に液膜として加熱された蒸気を凝縮することによ
って、また、蒸気滅菌が完成するまで上記液膜を維持す
ることによって、過酸化水素蒸気の胞子撲滅活性を改善
することが試みられている。上記特許は、また、15℃か
ら55℃の範囲内での温度で、時間内におけるほとんどの
物品の滅菌効果をあげることを記述している。凝縮で過
酸化水素の濃度の増加が減少、滅菌性を増強するとして
も、少なくともその表面において、過酸化水素を高いレ
ベルで吸収し、また、空気暴露（aeration）のような除
去のための追加的手段を必要とすることは明らかであ
り、これによって、滅菌されるべき対象物の継続的な収
益間隔が長くなる。
の表面に液膜として加熱された蒸気を凝縮することによ
って、また、蒸気滅菌が完成するまで上記液膜を維持す
ることによって、過酸化水素蒸気の胞子撲滅活性を改善
することが試みられている。上記特許は、また、15℃か
ら55℃の範囲内での温度で、時間内におけるほとんどの
物品の滅菌効果をあげることを記述している。凝縮で過
酸化水素の濃度の増加が減少、滅菌性を増強するとして
も、少なくともその表面において、過酸化水素を高いレ
ベルで吸収し、また、空気暴露（aeration）のような除
去のための追加的手段を必要とすることは明らかであ
り、これによって、滅菌されるべき対象物の継続的な収
益間隔が長くなる。
したがって、本発明の目的とするところは、従来技術
の蒸気プロセスの制約を越え、また、滅菌が周囲の比較
的低い温度で、気相において遂行され、かつ過酸化水素
のような滅菌剤の低い濃度で、短期間内に達成され、そ
して滅菌された物品上の滅菌剤の残留が最小であるよう
な方法を用いることによって蒸気凝縮滅菌プロセスを達
成することにある。
の蒸気プロセスの制約を越え、また、滅菌が周囲の比較
的低い温度で、気相において遂行され、かつ過酸化水素
のような滅菌剤の低い濃度で、短期間内に達成され、そ
して滅菌された物品上の滅菌剤の残留が最小であるよう
な方法を用いることによって蒸気凝縮滅菌プロセスを達
成することにある。
発明の概要 本発明は、超低圧過酸化水素蒸気滅菌システムにおい
て過酸化水素を用いるものである。上記プロセスは、滅
菌室内に滅菌されるべき物品を置き、20トール程度、好
ましくは１トール程度以下の圧力で掃気（evacuatin
g）、過酸化水素を導入し、少なくともその個所で、上
記滅菌室内で過酸化水素雰囲気を生成するように蒸発
し、所要の滅菌を達成するのに充分な期間で、過酸化水
素の蒸気圧以下に上記滅菌室内圧を維持することにより
遂行される。本出願人は本発明の超低圧において、室温
でかつ過酸化水素の低濃度でも滅菌が数時間より更に短
い時分の内に達成されるような、過酸化水素の胞子撲滅
活性が、予想外にかつドラマティックに増進されること
を発見した。ここでは、滅菌速度の非常に素晴らしい改
善が、過酸化水素の噴射後の滅菌室の圧力が過酸化水素
溶液の蒸気圧以下に維持されている時にも、通常得られ
ることが認められる。
て過酸化水素を用いるものである。上記プロセスは、滅
菌室内に滅菌されるべき物品を置き、20トール程度、好
ましくは１トール程度以下の圧力で掃気（evacuatin
g）、過酸化水素を導入し、少なくともその個所で、上
記滅菌室内で過酸化水素雰囲気を生成するように蒸発
し、所要の滅菌を達成するのに充分な期間で、過酸化水
素の蒸気圧以下に上記滅菌室内圧を維持することにより
遂行される。本出願人は本発明の超低圧において、室温
でかつ過酸化水素の低濃度でも滅菌が数時間より更に短
い時分の内に達成されるような、過酸化水素の胞子撲滅
活性が、予想外にかつドラマティックに増進されること
を発見した。ここでは、滅菌速度の非常に素晴らしい改
善が、過酸化水素の噴射後の滅菌室の圧力が過酸化水素
溶液の蒸気圧以下に維持されている時にも、通常得られ
ることが認められる。
本発明では、熱の発生あるいは適用なしに、過酸化水
素の低濃度での素早い滅菌が達成されるこの滅菌方法を
用いることで、従来の蒸気プロセスの制約をさけること
ができる。そこで、ここに例示した装置が、滅菌のため
に使用されるが、材料の広い範囲のものが、上記方法で
安全に滅菌できる。
素の低濃度での素早い滅菌が達成されるこの滅菌方法を
用いることで、従来の蒸気プロセスの制約をさけること
ができる。そこで、ここに例示した装置が、滅菌のため
に使用されるが、材料の広い範囲のものが、上記方法で
安全に滅菌できる。
発明の詳細な説明 本発明のプロセスは、幾つかの重要な関係において、
従来の過酸化水素滅菌プロセスと相違している。先ず、
滅菌室は従来の過酸化水素滅菌プロセスに通常用いられ
る圧力より相当低い超低圧で最初に掃気される（evacua
ted）。以下で述べられるように、この初期低圧は胞子
撲滅活性の重要な増進をもたらす。
従来の過酸化水素滅菌プロセスと相違している。先ず、
滅菌室は従来の過酸化水素滅菌プロセスに通常用いられ
る圧力より相当低い超低圧で最初に掃気される（evacua
ted）。以下で述べられるように、この初期低圧は胞子
撲滅活性の重要な増進をもたらす。
次に、滅菌プロセスを推進するのに温度の上昇あるい
は液膜での過酸化水素の濃度に依存する従来のプロセス
に対比して、本発明のプロセスは室温でかつ完全な気相
で取り扱われる。このプロセスの追加的な利点は、過酸
化水素が低濃度であって、気相での滅菌剤の維持され、
滅菌されるべき対象物での過酸化水素の残留が最小にな
ることである。更に、本発明のプロセスは、プロセス中
にいかなる加熱使用もなしに、数時間より短い数分の中
で滅菌を達成できる。これは、勿論、上記プロセスの重
要な利点が、通常40℃以下の比較的低温で遂行されるよ
うに、熱の適用によって推進されることを否定するもの
ではない。
は液膜での過酸化水素の濃度に依存する従来のプロセス
に対比して、本発明のプロセスは室温でかつ完全な気相
で取り扱われる。このプロセスの追加的な利点は、過酸
化水素が低濃度であって、気相での滅菌剤の維持され、
滅菌されるべき対象物での過酸化水素の残留が最小にな
ることである。更に、本発明のプロセスは、プロセス中
にいかなる加熱使用もなしに、数時間より短い数分の中
で滅菌を達成できる。これは、勿論、上記プロセスの重
要な利点が、通常40℃以下の比較的低温で遂行されるよ
うに、熱の適用によって推進されることを否定するもの
ではない。
本発明のプロセスにおいて、滅菌されるべき物品は滅
菌室内に置かれ、上記滅菌室は閉じられ、約20トール以
下に、好ましくは1.0トール以下に上記滅菌室内の圧力
を減らすように、真空引きされる。過酸化水素の水溶液
は上記掃気された滅菌室内に噴射され、蒸発され、これ
によって滅菌すべき物品は、上記滅菌室内圧が約30トー
ル以下、好ましくは15トール以下に維持される間に過酸
化水素蒸気に触れる。上記過酸化水素蒸気は、完全な滅
菌がなされるのに充分な期間で、滅菌されるべき物品に
接触を維持される。
菌室内に置かれ、上記滅菌室は閉じられ、約20トール以
下に、好ましくは1.0トール以下に上記滅菌室内の圧力
を減らすように、真空引きされる。過酸化水素の水溶液
は上記掃気された滅菌室内に噴射され、蒸発され、これ
によって滅菌すべき物品は、上記滅菌室内圧が約30トー
ル以下、好ましくは15トール以下に維持される間に過酸
化水素蒸気に触れる。上記過酸化水素蒸気は、完全な滅
菌がなされるのに充分な期間で、滅菌されるべき物品に
接触を維持される。
このプロセスによって滅菌されるべき物品は、例えば
酸化エチレンのようなガス媒体によって滅菌されたパッ
ケージ製品に通常用いられる種々の材料でパッケージさ
れてもよい。これに適した材料は、商品名“HYLAR"のも
とで一般に用いられているポリエチレン テレフタレー
トによる商標名“TYVEK"のもとで一般に用いられている
通気性紡績（spunbonded）ポリエチレンあるいは“TYVE
K"の組成物である。他の同様なパッケージ材料もまた使
用されてもよい。
酸化エチレンのようなガス媒体によって滅菌されたパッ
ケージ製品に通常用いられる種々の材料でパッケージさ
れてもよい。これに適した材料は、商品名“HYLAR"のも
とで一般に用いられているポリエチレン テレフタレー
トによる商標名“TYVEK"のもとで一般に用いられている
通気性紡績（spunbonded）ポリエチレンあるいは“TYVE
K"の組成物である。他の同様なパッケージ材料もまた使
用されてもよい。
今、第１図をみるに、そこには本発明を実施するのに
用いられる適当な滅菌装置が概略的に図解されている。
上記装置は、滅菌されるべき物品を導入することができ
る扉10を有する滅菌室20を具備している。上記滅菌室に
は、又、過酸化水素および滅菌空気の供給源に接続され
たガス入口11および上記滅菌室を掃気するための真空ポ
ンプ13に接続された出口12がある。このプロセスで用い
られる適当な真空ポンプは、レイボルト−ヘリヤス モ
デルD8Aのロータリーベーンポンプである。上記ガス入
口11のポート14は滅菌室20内へ過酸化水素水溶液を導入
できるようにしてある。本発明のシステムは、また、上
記滅菌室内の温度を連続的にモニターするのに温度セン
サ／レコーダ15を具備している。ここではサーモカップ
ルのような温度を感知する適当な装置が用いられるとよ
い。二重素子変換器16（dualelement transducer）、バ
ルブ17、バルブ制御器18および出力供給読取器19よりな
る圧力制御システムがライン12に配置されている。上記
変換器は１つの素子で10から1000トールまで、他の素子
で10-3から10トールまでの室内圧力をモニターする。上
記圧力制御システムの適当な構成部材は、MKSモデル222
CA−01000ABおよびモデル222CA−00010ABの変換器、MKS
モデル253A−１−40−１−SPスロットルバルブ、MKSモ
デル252A−MSO−４バルブ制御器、およびMKS PDR−Ｃ−
2C出力供給読取器である。
用いられる適当な滅菌装置が概略的に図解されている。
上記装置は、滅菌されるべき物品を導入することができ
る扉10を有する滅菌室20を具備している。上記滅菌室に
は、又、過酸化水素および滅菌空気の供給源に接続され
たガス入口11および上記滅菌室を掃気するための真空ポ
ンプ13に接続された出口12がある。このプロセスで用い
られる適当な真空ポンプは、レイボルト−ヘリヤス モ
デルD8Aのロータリーベーンポンプである。上記ガス入
口11のポート14は滅菌室20内へ過酸化水素水溶液を導入
できるようにしてある。本発明のシステムは、また、上
記滅菌室内の温度を連続的にモニターするのに温度セン
サ／レコーダ15を具備している。ここではサーモカップ
ルのような温度を感知する適当な装置が用いられるとよ
い。二重素子変換器16（dualelement transducer）、バ
ルブ17、バルブ制御器18および出力供給読取器19よりな
る圧力制御システムがライン12に配置されている。上記
変換器は１つの素子で10から1000トールまで、他の素子
で10-3から10トールまでの室内圧力をモニターする。上
記圧力制御システムの適当な構成部材は、MKSモデル222
CA−01000ABおよびモデル222CA−00010ABの変換器、MKS
モデル253A−１−40−１−SPスロットルバルブ、MKSモ
デル252A−MSO−４バルブ制御器、およびMKS PDR−Ｃ−
2C出力供給読取器である。
好ましい形として、本発明のプロセスでは、過酸化水
素の溶液は滅菌のための蒸発を促進するため、高度に掃
気された滅菌室内へ噴射される。上記過酸化水素は、好
ましくは、過酸化水素の約10から70重量％をいれてお
り、約30％から50％になった最も好ましい濃度の水溶液
の形になっている。上記プロセスの成果が、上記溶液中
の過酸化水素の濃度が増加するのを是認するのであるな
ら、より高濃度の溶液による重要な取扱い上の問題があ
ることになる。したがって、30％から50％の溶液が、こ
のプロセスで用いられるのが有効で、かつ最も好ましい
のである。上記滅菌室内の過酸化水素蒸気の濃度は、通
常、室内容積の１リッター当たり過酸化水素0.1から10
ミリグラムの範囲にある。上記過酸化水素の高濃度は、
より短い滅菌時間をもたらす。
素の溶液は滅菌のための蒸発を促進するため、高度に掃
気された滅菌室内へ噴射される。上記過酸化水素は、好
ましくは、過酸化水素の約10から70重量％をいれてお
り、約30％から50％になった最も好ましい濃度の水溶液
の形になっている。上記プロセスの成果が、上記溶液中
の過酸化水素の濃度が増加するのを是認するのであるな
ら、より高濃度の溶液による重要な取扱い上の問題があ
ることになる。したがって、30％から50％の溶液が、こ
のプロセスで用いられるのが有効で、かつ最も好ましい
のである。上記滅菌室内の過酸化水素蒸気の濃度は、通
常、室内容積の１リッター当たり過酸化水素0.1から10
ミリグラムの範囲にある。上記過酸化水素の高濃度は、
より短い滅菌時間をもたらす。
本発明のプロセスの通常の操作は次の如くである。
（１）滅菌されるべき対象物あるいは物品は滅菌室に配
置される。
置される。
（２）上記滅菌室は約20トール以下、好ましくは約1.0
トール以下の圧力で掃気される。商用の掃気装置を取り
扱うという実際的な理由で、圧力の有用な下限は約0.05
から0.1トールである。
トール以下の圧力で掃気される。商用の掃気装置を取り
扱うという実際的な理由で、圧力の有用な下限は約0.05
から0.1トールである。
（３）過酸化水素の水溶液は上記滅菌室内に噴射され、
上記室内圧力が約30トール、好ましくは約20トール以下
に維持される間に、上記過酸化水素雰囲気を生成するよ
うに蒸発する。上記滅菌室内に噴射される過酸化水素の
量は室内容量の１リッター当たり過酸化水素約0.1から1
0mgを具備するに充分でなければならない。その好まし
い濃度は、リッター当たり過酸化水素約１から5mgであ
る。
上記室内圧力が約30トール、好ましくは約20トール以下
に維持される間に、上記過酸化水素雰囲気を生成するよ
うに蒸発する。上記滅菌室内に噴射される過酸化水素の
量は室内容量の１リッター当たり過酸化水素約0.1から1
0mgを具備するに充分でなければならない。その好まし
い濃度は、リッター当たり過酸化水素約１から5mgであ
る。
（４）滅菌されるべき対象物は完全な滅菌を有効ならし
めるに充分な期間、過酸化水素蒸気に接触を維持され
る。多くの場合、上記滅菌は20分かそれ以下で完全であ
る。
めるに充分な期間、過酸化水素蒸気に接触を維持され
る。多くの場合、上記滅菌は20分かそれ以下で完全であ
る。
全体のプロセスが通常、40℃以下の温度で遂行される
のであり、ほとんどの場合、上記プロセスは室温で遂行
される。上述したように、高い温度では滅菌を達成する
時間は短縮されるが、しかし、このプロセスでは、従来
のプロセスに比べて、低い温度で、より短いサイクル時
間で有効な滅菌が得られる。
のであり、ほとんどの場合、上記プロセスは室温で遂行
される。上述したように、高い温度では滅菌を達成する
時間は短縮されるが、しかし、このプロセスでは、従来
のプロセスに比べて、低い温度で、より短いサイクル時
間で有効な滅菌が得られる。
上記滅菌サイクルの完成後、バクテリヤに犯されない
フィルターをかけられた空気のような滅菌ガスが入口11
を介して上記滅菌室内に供給でき、これで、大気圧レベ
ルに圧力を上げ、滅菌された物品の取り出しを可能にす
る。過酸化水素が滅菌されるべき物品に接触するのに、
気相が維持されるような温度および圧力で上記滅菌プロ
セスが取り扱われるので、滅菌された物品あるいはその
パッケージ品から残留過酸化水素を除くのに、滅菌サイ
クルの完成に当たって、長くかつ複雑なステップを必要
としない。
フィルターをかけられた空気のような滅菌ガスが入口11
を介して上記滅菌室内に供給でき、これで、大気圧レベ
ルに圧力を上げ、滅菌された物品の取り出しを可能にす
る。過酸化水素が滅菌されるべき物品に接触するのに、
気相が維持されるような温度および圧力で上記滅菌プロ
セスが取り扱われるので、滅菌された物品あるいはその
パッケージ品から残留過酸化水素を除くのに、滅菌サイ
クルの完成に当たって、長くかつ複雑なステップを必要
としない。
以下の実施例において、上記滅菌サイクルの有効性
が、試験片の上に置かれた初期細菌数（S0）に対する生
残りテストでの細菌数（Ｓ）の割合として説明されてい
る。すべてのテストはペーパディスク上に胞子をおいた
“Tyvek"でパッケージしたビシラス・サブチルス（var.
globigii）上でなされている。
が、試験片の上に置かれた初期細菌数（S0）に対する生
残りテストでの細菌数（Ｓ）の割合として説明されてい
る。すべてのテストはペーパディスク上に胞子をおいた
“Tyvek"でパッケージしたビシラス・サブチルス（var.
globigii）上でなされている。
試験片は12リッターの室内に置かれ、上記滅菌室内は
所要の初期圧力で掃気され、そして、上記室内に過酸化
水素水溶液が噴射され、蒸発される。特定の温度と圧力
のもとで、予め定めた時間、上記蒸気と試験片との間の
接触が維持された後、上記滅菌室内の負圧はフィルター
をかけられた滅菌空気の導入によって解除され、上記試
験片は取り出されて、生き残った細菌数を決定するため
評点される。
所要の初期圧力で掃気され、そして、上記室内に過酸化
水素水溶液が噴射され、蒸発される。特定の温度と圧力
のもとで、予め定めた時間、上記蒸気と試験片との間の
接触が維持された後、上記滅菌室内の負圧はフィルター
をかけられた滅菌空気の導入によって解除され、上記試
験片は取り出されて、生き残った細菌数を決定するため
評点される。
実施例Ｉ 一連のテストは本発明の過酸化水素滅菌システムにお
ける胞子撲滅活性についての種々の初期圧力の効果を決
定するためになされた。
ける胞子撲滅活性についての種々の初期圧力の効果を決
定するためになされた。
特に、胞子撲滅活性における初期圧力の効果は予め0.
025,0.1,1.0および5.0トールの初期圧力で掃気された滅
菌室内へ30％過酸化水素水溶液を噴射することによって
設定された。充分な過酸化水素が室内における全蒸発が
1.0mgの過酸化水素濃度をなすように噴射された。上記
過酸化水素が蒸発された時、僅かに増加されたシステム
中の圧力およびフィルターをかけられ空気の追加的な量
は10トールの滅菌室圧を達成するのに必要とされる程度
にされた。全滅菌時間は20分で、全ての実験は室温で取
り扱われた。これらの実験の結果はテーブルＩに示され
るように、システムでの初期圧力が減少する時、過酸化
水素の胞子撲滅活性が増大し、その最もドラマテイック
な改善が1.0トール以下に圧力が減少した時に起こって
いることを提示している。
025,0.1,1.0および5.0トールの初期圧力で掃気された滅
菌室内へ30％過酸化水素水溶液を噴射することによって
設定された。充分な過酸化水素が室内における全蒸発が
1.0mgの過酸化水素濃度をなすように噴射された。上記
過酸化水素が蒸発された時、僅かに増加されたシステム
中の圧力およびフィルターをかけられ空気の追加的な量
は10トールの滅菌室圧を達成するのに必要とされる程度
にされた。全滅菌時間は20分で、全ての実験は室温で取
り扱われた。これらの実験の結果はテーブルＩに示され
るように、システムでの初期圧力が減少する時、過酸化
水素の胞子撲滅活性が増大し、その最もドラマテイック
な改善が1.0トール以下に圧力が減少した時に起こって
いることを提示している。
上記テーブルＩのデータは第２図にグラフで図示して
いる。
いる。
実施例II 一連の実験は0.1トールの一定の初期圧力での胞子撲
滅活性における滅菌圧の効果を提示するのに遂行され
た。各ケースにおいて、充分な30％過酸化水素溶液が上
記滅菌室に10mgの過酸化水素の蒸気濃度を生成するのに
導入された。上記H2O2溶液は、２分間蒸発され、拡散さ
れ、その後、システムの圧力はフィルターをかけた滅菌
空気によって、滅菌のために必要とされるレベルまで増
大された。全てのテストにおいて、過酸化水素に対する
試験片の全露出時間は２分の蒸発および拡散の時間を含
む20分であり、実験は室温でなされた。これらテストの
結果はテーブルIIに示されている。それらのデータで図
示されるように、充分に改善された胞子撲滅活性は20ト
ール以下の滅菌圧力で得られる。こららの圧力は室温で
過酸化水素の蒸気圧以下、すなわち、実質的に18トール
であり、これらの圧力での増大された胞子撲滅活性は過
酸化水素のより完全な蒸発で少なくとも部分的に満足す
るはずである。
滅活性における滅菌圧の効果を提示するのに遂行され
た。各ケースにおいて、充分な30％過酸化水素溶液が上
記滅菌室に10mgの過酸化水素の蒸気濃度を生成するのに
導入された。上記H2O2溶液は、２分間蒸発され、拡散さ
れ、その後、システムの圧力はフィルターをかけた滅菌
空気によって、滅菌のために必要とされるレベルまで増
大された。全てのテストにおいて、過酸化水素に対する
試験片の全露出時間は２分の蒸発および拡散の時間を含
む20分であり、実験は室温でなされた。これらテストの
結果はテーブルIIに示されている。それらのデータで図
示されるように、充分に改善された胞子撲滅活性は20ト
ール以下の滅菌圧力で得られる。こららの圧力は室温で
過酸化水素の蒸気圧以下、すなわち、実質的に18トール
であり、これらの圧力での増大された胞子撲滅活性は過
酸化水素のより完全な蒸発で少なくとも部分的に満足す
るはずである。
上記テーブルIIのデータは第３図にグラフで図示して
いる。
いる。
実施例III 実施例IIの手順が、滅菌温度を40℃に上昇して繰り返
された。40℃の温度での全ての実験で観察された胞子撲
滅活性（S/S0）は零（全殺菌）であり、これは本発明の
低圧滅菌状態での胞子撲滅活性について比較的小さな温
度上昇の積極的効果を提示している。
された。40℃の温度での全ての実験で観察された胞子撲
滅活性（S/S0）は零（全殺菌）であり、これは本発明の
低圧滅菌状態での胞子撲滅活性について比較的小さな温
度上昇の積極的効果を提示している。
実施例IV 一連の実験は、滅菌プロセスにおける過酸化水素の濃
度の増加効果を提示するのに遂行された。上記実施例II
の手順が４つの殺菌圧力の変更における30％過酸化水素
溶液の量についてのみなされた。テーブルIVは過酸化水
素蒸気が室内容量の１リッター当たり1.0および2.5mgで
ある時の観察結果を示している。
度の増加効果を提示するのに遂行された。上記実施例II
の手順が４つの殺菌圧力の変更における30％過酸化水素
溶液の量についてのみなされた。テーブルIVは過酸化水
素蒸気が室内容量の１リッター当たり1.0および2.5mgで
ある時の観察結果を示している。
これらのデータは蒸気中における過酸化水素濃度が増
大される時、期待されるように、胞子撲滅活性が増大す
ることを示している。
大される時、期待されるように、胞子撲滅活性が増大す
ることを示している。
実施例Ｖ 一連の実験は、滅菌プロセスでの暴露時間、すなわち
接触時間の効果を提示するのに遂行された。
接触時間の効果を提示するのに遂行された。
このシリーズでは、実施例IIの手順が、３つの最終滅
菌圧力の各変更における滅菌時間についてのみなされ
た。テーブルＶは滅菌接触時間が20分および60分である
時の観察結果を示している。
菌圧力の各変更における滅菌時間についてのみなされ
た。テーブルＶは滅菌接触時間が20分および60分である
時の観察結果を示している。
上記データは、接触時間、すなわち暴露時間が増大さ
れる時、期待されるように、胞子撲滅活性が増大するこ
とを示している。
れる時、期待されるように、胞子撲滅活性が増大するこ
とを示している。
本発明の超低圧力状態での胞子撲滅活性の素敵でかつ
予想外の増進の理由は充分には理解されていないが、し
かし、種々の低初期掃気圧力および滅菌の間に維持され
る低圧が過酸化水素滅菌剤溶液を蒸発させる全てではな
いにしても、ほとんどそうであることを明らかにしてい
る。加うるに、胞子あるいは微生物がある表面での吸収
および排出現象が低圧においてより重要なファクターに
なっており、蒸気プロセスでは過酸化水素蒸気に対して
胞子のより多くの所在が有効に作用されるのである。
予想外の増進の理由は充分には理解されていないが、し
かし、種々の低初期掃気圧力および滅菌の間に維持され
る低圧が過酸化水素滅菌剤溶液を蒸発させる全てではな
いにしても、ほとんどそうであることを明らかにしてい
る。加うるに、胞子あるいは微生物がある表面での吸収
および排出現象が低圧においてより重要なファクターに
なっており、蒸気プロセスでは過酸化水素蒸気に対して
胞子のより多くの所在が有効に作用されるのである。
なお、本発明は、その特定した実施例を参照して詳述
されているが、それは当該技術において種々の変更が可
能であり、その技術範囲を逸脱しない限りにおいて、有
効であることは明らかである。
されているが、それは当該技術において種々の変更が可
能であり、その技術範囲を逸脱しない限りにおいて、有
効であることは明らかである。
発明の要約は次の通り 1.滅菌室に、滅菌されるべき物品を設置し、約20トール
以下の圧力に上記滅菌室を掃気し、上記滅菌室内に過酸
化水素雰囲気を生成して過酸化水素蒸気を上記物品に接
触し、滅菌室を達成するのに充分な時間で、上記過酸化
水素の蒸気圧以下に上記滅菌室を保持する工程を具備す
る蒸気滅菌のプロセス 2.上記物品に接する過酸化水素蒸気の濃度は１リッター
当たり、約0.1から約10mgの範囲にある第１項のプロセ
ス 3.上記滅菌室は上記過酸化水素を導入する前に10トール
以下の圧力で掃気される第１項のプロセス 4.上記過酸化水素は水溶液の形で上記滅菌室に導入され
る第１項のプロセス 5.上記溶液での過酸化水素の濃度は約10％から70％であ
る第４項のプロセス 6.上記溶液での過酸化水素の濃度は約30％から50％であ
る第４項のプロセス 7.上記時間は１時間以下である第１項のプロセス 8.上記滅菌室はプロセスの間、約40℃以下の温度に維持
されている第１項のプロセス 9.上記滅菌室は滅菌プロセスの間、室温に維持されてい
る第１項のプロセス 10.滅菌室に、滅菌されるべき物品を設置し、約10トー
ル以下の初期圧力に上記滅菌室を掃気し、上記滅菌室に
過酸化水素の溶液を導入し、上記過酸化水素溶液を蒸発
し、滅菌されるべき物品に接触し、滅菌を達成するのに
充分な時間で、上記過酸化水素の蒸気圧以下の圧力およ
び約40℃以下の温度に上記滅菌室を保持する工程を具備
する蒸気滅菌のプロセス 11.上記過酸化水素は過酸化水素水溶液の形で上記滅菌
室に導入される第11項のプロセス 12.上記溶液中の過酸化水素濃度が約30％から約50％で
ある第11項のプロセス 13.上記滅菌室は1.0トール以下の初期圧力に掃気される
第10項のプロセス 14.上記物品に接触する過酸化水素蒸気の濃度は上記滅
菌室の容積についてリッター当たり約0.1から約10mgの
範囲にある第12項のプロセス 15.上記滅菌室は上記過酸化水素蒸気が上記物品に接触
している間、室温に維持される第10項のプロセス 16.上記滅菌室は上記過酸化水素蒸気が上記物品に接触
している間、20トール以下の圧力に維持される第15項プ
ロセス
以下の圧力に上記滅菌室を掃気し、上記滅菌室内に過酸
化水素雰囲気を生成して過酸化水素蒸気を上記物品に接
触し、滅菌室を達成するのに充分な時間で、上記過酸化
水素の蒸気圧以下に上記滅菌室を保持する工程を具備す
る蒸気滅菌のプロセス 2.上記物品に接する過酸化水素蒸気の濃度は１リッター
当たり、約0.1から約10mgの範囲にある第１項のプロセ
ス 3.上記滅菌室は上記過酸化水素を導入する前に10トール
以下の圧力で掃気される第１項のプロセス 4.上記過酸化水素は水溶液の形で上記滅菌室に導入され
る第１項のプロセス 5.上記溶液での過酸化水素の濃度は約10％から70％であ
る第４項のプロセス 6.上記溶液での過酸化水素の濃度は約30％から50％であ
る第４項のプロセス 7.上記時間は１時間以下である第１項のプロセス 8.上記滅菌室はプロセスの間、約40℃以下の温度に維持
されている第１項のプロセス 9.上記滅菌室は滅菌プロセスの間、室温に維持されてい
る第１項のプロセス 10.滅菌室に、滅菌されるべき物品を設置し、約10トー
ル以下の初期圧力に上記滅菌室を掃気し、上記滅菌室に
過酸化水素の溶液を導入し、上記過酸化水素溶液を蒸発
し、滅菌されるべき物品に接触し、滅菌を達成するのに
充分な時間で、上記過酸化水素の蒸気圧以下の圧力およ
び約40℃以下の温度に上記滅菌室を保持する工程を具備
する蒸気滅菌のプロセス 11.上記過酸化水素は過酸化水素水溶液の形で上記滅菌
室に導入される第11項のプロセス 12.上記溶液中の過酸化水素濃度が約30％から約50％で
ある第11項のプロセス 13.上記滅菌室は1.0トール以下の初期圧力に掃気される
第10項のプロセス 14.上記物品に接触する過酸化水素蒸気の濃度は上記滅
菌室の容積についてリッター当たり約0.1から約10mgの
範囲にある第12項のプロセス 15.上記滅菌室は上記過酸化水素蒸気が上記物品に接触
している間、室温に維持される第10項のプロセス 16.上記滅菌室は上記過酸化水素蒸気が上記物品に接触
している間、20トール以下の圧力に維持される第15項プ
ロセス
第１図は本発明に用いる滅菌装置の概略図、 第２図は過酸化水素の胞子撲滅活性における初期滅菌圧
力の効果を示す実験データのプロットを表したグラフ
図、 第３図は過酸化水素の胞子撲滅活性における実際の滅菌
圧力の効果を示す実験データのプロットを表したグラフ
図である。 10…扉、11…ガス入口 12…出口、13…真空ポンプ 14…ポート、15…温度センサ／レコーダ 16…変換器、17…バルブ 18…バルブ制御器、19…出力供給読取器 20…滅菌室
力の効果を示す実験データのプロットを表したグラフ
図、 第３図は過酸化水素の胞子撲滅活性における実際の滅菌
圧力の効果を示す実験データのプロットを表したグラフ
図である。 10…扉、11…ガス入口 12…出口、13…真空ポンプ 14…ポート、15…温度センサ／レコーダ 16…変換器、17…バルブ 18…バルブ制御器、19…出力供給読取器 20…滅菌室
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 トラレンス・オー・アデイ アメリカ合衆国、76012 テキサス州、 アーリントン、ロツククリフ・コート 1904 (56)参考文献 特開 昭50−97191（ＪＰ，Ａ) 特公 昭61−4543（ＪＰ，Ｂ２) (58)調査した分野(Int.Cl.6，ＤＢ名) A61L 2/16 - 2/22
Claims (2)
- 【請求項１】（ａ）滅菌室に、滅菌されるべき物品を設
置し、 （ｂ）約１トール以下の圧力に上記滅菌室を掃気し、 （ｃ）上記滅菌室内に過酸化水素雰囲気を生成して過酸
化水素蒸気を上記物品に接触し、 （ｄ）滅菌を達成するのに充分な時間で、上記過酸化水
素の蒸気圧以下に上記滅菌室を保持することを特徴とす
る蒸気滅菌方法。 - 【請求項２】（ａ）滅菌室に、滅菌されるべき物品を設
置し、 （ｂ）約１トール以下の初期圧力に上記滅菌室を掃気
し、 （ｃ）上記滅菌室に過酸化水素の溶液を導入し、上記過
酸化水素溶液を蒸発し、滅菌されるべき物品に接触し、 （ｄ）滅菌を達成するのに充分な時間で、上記過酸化水
素の蒸気圧以下の圧力および約40℃以下の温度に上記滅
菌室を保持することを特徴とする蒸気滅菌方法。
Applications Claiming Priority (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| US7955887A | 1987-07-30 | 1987-07-30 | |
| US79558 | 1987-07-30 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH01121057A JPH01121057A (ja) | 1989-05-12 |
| JP2780982B2 true JP2780982B2 (ja) | 1998-07-30 |
Family
ID=22151298
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP63188496A Expired - Lifetime JP2780982B2 (ja) | 1987-07-30 | 1988-07-29 | 低圧過酸化水素蒸気滅菌方法 |
Country Status (17)
| Country | Link |
|---|---|
| EP (1) | EP0302420B1 (ja) |
| JP (1) | JP2780982B2 (ja) |
| KR (1) | KR970001495B1 (ja) |
| AR (1) | AR240403A1 (ja) |
| AT (1) | ATE77244T1 (ja) |
| AU (1) | AU610613B2 (ja) |
| BR (1) | BR8803767A (ja) |
| CA (1) | CA1310169C (ja) |
| DE (1) | DE3872093T2 (ja) |
| ES (1) | ES2032502T3 (ja) |
| HK (1) | HK46593A (ja) |
| IE (1) | IE61039B1 (ja) |
| IN (1) | IN170602B (ja) |
| NZ (1) | NZ225420A (ja) |
| PT (1) | PT88151B (ja) |
| SG (1) | SG18293G (ja) |
| ZA (1) | ZA885597B (ja) |
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- 1988-07-12 IN IN584/CAL/88A patent/IN170602B/en unknown
- 1988-07-14 NZ NZ225420A patent/NZ225420A/xx unknown
- 1988-07-26 AU AU20049/88A patent/AU610613B2/en not_active Expired
- 1988-07-28 CA CA000573314A patent/CA1310169C/en not_active Expired - Lifetime
- 1988-07-29 DE DE8888112384T patent/DE3872093T2/de not_active Expired - Lifetime
- 1988-07-29 EP EP88112384A patent/EP0302420B1/en not_active Expired - Lifetime
- 1988-07-29 KR KR1019880009591A patent/KR970001495B1/ko not_active IP Right Cessation
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