PT85980B

PT85980B - Processo de preparacao de uma composicao para molde dentario e processo para reduzir a contaminacao por microrganismos em moldes dentarios

Info

Publication number: PT85980B
Application number: PT85980A
Authority: PT
Inventors: Hans-Peter K Gribi
Original assignee: Dentsply Gmbh
Priority date: 1986-10-24
Filing date: 1987-10-22
Publication date: 1990-08-31
Also published as: EP0265776A1; PT85980A; EP0265776B1; ES2001467A4; FI874660A0; CA1302659C; AU8005887A; DK554287A; NO874408D0; NO874408L; US4836853A; JPS63112505A; DK554287D0; DE265776T1; ZA876311B; FI874660A; ATE71515T1; JPH0813732B2; DE3776074D1

Description

MEMÓRIA DESCRITIVA

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

A presente invenção relaciona-se com a preparação de composições para moldes dentários de tipo alginato utilizados para fazer um molde da dentição e dos tecidos orais pró ximos. 0 objecto principal da invenção é evitar que os moldes dentários obtidos com materiais de molde de tipo algina to dispersem organismos de doenças infecciosas, conferindo, propriedades biocidas a esses materiais.

Durante muitos anos os profissionais da saúde têm ti do a preocupação de os seus pacientes não serem infectados cruzadamente com microrganismos de outro paciente doente. Para minimizar este risco, eles esterilizam os seus instrumentos em autoclaves ou tratam-nos com óxido de etileno, utilizam máscaras faciais e batas e praticam processos escru pulosamente limpos nas suas salas de tratamento e consultórios.

A dentistaria apresenta um risco especialmente mais acentuado para os profissionais da saúde dado que o campo cirúrgico é a cavidade oral que contém muitas estirpes de bactérias. As operações dentárias espalham estas bactérias através do ambiente da sala de tratamento expondo assim os dentistas e os auxiliares dentários a possíveis infecções. Nos anos recentes aumentou a preocupação em relação A dispersão de infecções virais como por exemplo a Hepatite B, S.I.D.A. e herpes.

Apesar dos melhores esforços dos dentistas para este rilizar os seus instrumentos e acessórios, existem certos materiais dentários sensíveis que até aqui se têm mostrado difíceis e em alguns casos impossíveis de esterilizar, por o calor ou os produtos químicos, necessários para a esterilização, afectarem de modo adverso a função principal dos materiais. Os materiais de molde dentário são um exemplo de materiais deste tipo - a sua função principal é produzir uma

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-3réplica precisa dos tecidos orais e assim eles devem ser de natureza gomosa, dimensionalmente precisa e terem boas propriedades de molhagem de superfície. Qualquer aplicação de calor ou actividade química não habitual, para conseguir a esterilidade, podem provocar a sua distorção, amolecimento, aderência aos dentes e a outras superfícies ou prejudicarem de outro modo o seu objectivo principal. Este facto constitui especialmente um problema para os moldes de tipo algina to que são hidrogéis de alginato de cálcio com cargas inertes. Estes compostos podem desidratar-se facilmente, alterando assim as suas dimensões; ou se colocados numa solução de esterilização aquosa absorvem mais água, alterando assim também as suas dimensões. Como consequência, os moldes dentários normais tornam-se contaminados ou impregnados com ba ctérias e vírus do paciente, que podem dispersar-se para au xiliares dentários (assistentes,técnicos) que manuseiam os moldes no processo de se obterem moldes, positivos modelos e próteses.

Na técnica dentária sabe-se que os materiais hidroco lóides do tipo ágar são mantidos num estado quente entre utilizações e dão assim origem a condições ideais para cres cimento de fungos. Constitui uma prática comum adicionar um conservante ou fungicida químico para evitar esse crescimen to dos fungos.

Sabe-se que se pode utilizar, como fixadores de denta duras, pós e pastas contendo um polímero hidrofílico e que a adição de agentes antimicrobianos pode tornar uma dentadura individual do paciente mais higiénica ou menos propensa a um odor desagradável.

Contudo, nenhum dos exemplos da técnica anterior é concebido para evitar a infecção cruzada de organismos pato génicos, nem se aplicam a material de molde hidrocolóide irreversível de tipo alginato.

Alguns materiais de molde dentário, como por exemplo borrachas de silicone, são hidrofílicos e relativamente impermeáveis a fluidos orais e podem ser parcialmente descon66 770

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-4taminados por tratamento superficial, como por exemplo esc£ vagem com álcool ou imersão num material biocida aquoso. Contudo, preferem-se os materiais de molde de tipo alginato para dentaduras parciais, ortodôncia e muitos outros procedimentos dentários. Estes materiais de molde de tipo algina to são particularmente sensíveis à contaminação dado que os fluidos orais se podem difundir neles e permanecerem não afectados pelo tratamento superficial curto. Quando conforma dos em molde os materiais de tipo alginato tendem a inchar e a deformar-se se forem imersos em desinfectantes aquosos ou quando se tratam as superfícies do molde.

Constitui um objecto da presente invenção apresentar materiais de molde dentário de tipo alginato que são eficazes e precisos pelos padrões contemporâneos, e que são contudo seguros em relação à transmissão de organismos patogénicos a auxiliares dentários, técnicos de laboratório, equi pamento de laboratório, e em relação à possibilidade de infectar cruzadamente outros pacientes.

Constitui outro objecto da invenção apresentar a pre paração de moldes dentários de tipo alginato isentos de microrganismos causadores de doença e que permanecem isentos desses organismos durante períodos de tempo prolongados.

Constitui um objecto da invenção apresentar moldes dentários de tipo alginato que estão isentos e permanecem isentos de contaminantes microbianos e de odores desagradáveis durante períodos de armazenagem e de utilização prolon gados.

Outro objecto da invenção é apresentar um processo de preparação de composição para molde dentário do tipo alginato que reduz o risco de contaminação da doença entre o paciente, dentista, auxiliares dentários e outros pacientes.

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-5Sumário da Invenção

Através da presente invenção, apresenta-se uma compo sição para molde dentário de tipo alginato contendo um componente biocida eficaz. A invenção confere eficiência bioci da ao molde dentário completo. Isto é conseguido sem destru ir as características físico-químicas que tornam eficaz um material de molde, bem como o possuir baixa toxicidade para seres humanos e para tecidos orais, e nas suas formas prefe ridas confere propriedades bactericidas, fungicidas e virucidas eficazes aos materiais de molde dentário de tipo algi nato.

Numa concretização preferida pode incorporar-se o biocida na composição de molde dentário percursora em pó à qual se adiciona água. Noutra concretização pode incluir-se o biocida na água. Ainda noutra concretização podem adicionar-se os ingredientes biocidas como parte parte da composi ção precursora, quer na água quer separadamente, O ingredien te biocida mais preferido é o cloreto de didecildimetil amónio.

Noutro aspecto da presente invenção apresenta-se um processo de produção de um molde dentário possuindo proprie dades biocidas. Através desse processo, prepara-se uma mistura compreendendo alginato, água e um biocida. 0 biocida é muito preferivelmente introduzido na mistura com o alginato como parte de uma composição percursora sólida e pelo menos uma parte dela é colocada num vaso de mistura na forma de uma composição seca e a que se adiciona água. 0 biocida pode ser introduzido na mistura com a água ou separadamente.

processo da presente invenção inclui num dos aspectos preparar-se um sol substancialmente uniforme possuindo propriedades biocidas, colocando o sol em contacto com o te eido oral humano e obter-se um molde negativo do tecido oral, endurecer-se o sol e remover-se o sol endurecido do contacto com o tecido oral obtendo assim um molde dentário de tipo a_l ginato, utilizável, possuindo propriedades biocidas.

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-6Concretização preferida

Através da presente invenção incorpora-se um agente biocida em materiais de molde dentário do tipo alginato de modo que estes materiais de molde apresentem pela primeira vez propriedades biocidas substanciais. Constitui um aspecto importante de uma concretização preferida da presente invenção que o agente biocida seja estável no material de molde de tipo alginato seco, na forma de pó, quando está guardado em armazéns, guando é transportado e guardado na sala de tratamentos dentários antes do uso. Noutro aspecto da invenção pode adicionar-se o agente biocida ao líquido durante a activação do pó de molde algínico misturando o H quido e o pó para formarem uma pasta. De preferência, o agente biocida tem um espectro largo no sentido de ser eficaz contra bactérias, vírus e fungos, e em relação a organismos causadores de doenças ou nocivos dentro de cada cla£ se. Por agente ou componente biocida pretende-se significar um agente adicionado, pelo menos em parte, especificamente pelo seu efeito biocida em contraste com os ingredientes ha bituais que foram adicionados no passado a materiais de mol de de tipo alginato para aplicações dentárias.

Os géis aquosos de tipo alginato especialmente prefe ridos para se tirarem moldes dentários de ortodôncia e parciais são baseados em sais soláveis em água do ácido algínji co que reagem com um reagente de endurecimento (sulfato de cálcio) para formar um reagente insolúvel (alginato de cálcio) . Esta reacção tem lugar muito rapidamente após misturar um pó contendo o sal do ácido algínico e de se endurecer o reagente com água. Através da adição de uma pequena quantidade de um retardador (como por exemplo fosfato trissódico ou pirofosfato tetrassódico) ao pó dá-se assim ao dentista mais tempo para trabalhar. Assim a reacção para formar um gel de alginato de cálcio irreversível não atinge a finaliza ção até que o retardador mais activo tenha reagido completamente. 0 gel de alginato que é formado tem boas propriedades do tipo da borracha ou de elasticidade, á conferido um grau

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-7desejado de firmeza por meio de cargas de tamanho de partícula fino, como por exemplo terra de diatomáceas; contudo podem também adicionar-se outros materiais inertes como por exemplo talco ou argila. Pode adicionar-se um agente endurecedor da superfície, geralmente um composto do tipo fluoreto, para se condicionar a superfície do gel e promover um modelo mais duro quando se faz um molde em gesso (positivo) contra um molde de alginato (negativo). Outro modificador que é frequentemente adicionado é um composto não volátil, não aquoso como por exemplo polipropileno-glicol para evitar que os pós finos se soltem durante a preparação, medição e mistura.

Por moldes dentários pretende-se incluir qualquer moJL de negativo obtido da dentição, superfícies das mucosas, ou do osso subjacente como necessário na prática da dentistaria, incluindo próteses fixas e móveis, reconstituições e ortodôn cias (isto é, coroas, pontes, pivots, dentaduras completas e parciais, obturações, onlays, revestimentos e semelhantes) . Fm dentistas pretende-se incluir os profissionais de prática geral e os especialistas como por exemplo cirurgiões orais, ortodontistas, protodontistas, implantologistas e pessoas semelhantes. Em auxiliares dentários pretende-se incluir os que ajudam ou assistem o dentista no seu consul| tório e os que fabricam próteses numa sala separada a partir de uma impressão dentária e utilizando procedimentos indirectos. Pretende-se que a prática dentária ou dentistaria englobe o campo completo de tratamento.

Por composição percursora sólida pretende-se significar todos os ingredientes sólidos que são combinados com o líquido (água) para formarem a pasta que em seguida endurece e forma o molde dentário. A composição percursora sólida pode conter ingredientes líquidos, materiais pastosos e outros materiais que não são em si próprios sólidos mas quando incluídos na composição percursora não alteram a natureza de composição sólida para líquida, da composição percursora.

Pode introduzir-se o biocida na composição percursora

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—8sólida, no líquido ou separadamente. Quando se introduz o biocida no líquido ou separadamente, o biocida é de qualquer maneira adicionado como ingrediente em percentagens em peso na composição percursora calculando as quantidades de ingredientes para um total de 100% com o biocida incluído. Obviamente, quando o biocida está em solução no líquido, á o único ingrediente biocida activo que é considerado no cál culo da percentagem de biocida. Este facto torna o cálculo idêntico quer se inclua o biocida na composição percursora em pó quer no líquido que é adicionado para formar o gel. 0 biocida (componente biocida ou agente biocida) pode ser um único composto ou uma combinação de compostos e outros ingredientes activos. Os ingredientes activos biocidas devem ser tidos em conta nos cálculos, mas não os diluentes bioci^ das activos ou outros veículos ou excipientes e produtos se melhantes.

Os materiais de molde dentário de tipo alginato preferidos da presente invenção têm uma composição nas gamas seguintes:

	Preferido	Mais Preferido	Muito Preferido
Alginato Solúvel	5-30%	5-20%	10-15%
Endurecedor	5-60	8-30	10-20
Retardador	0,1-30	0,5-10	0,8-3,0
Cargas	30-80	40-70	45-65
Agente endurecedor de superfície	0-10	1-8	1,5-6
Agente anti-pó	0-10	1-8	2-6
Componente biocida	0,01-10	0,3-6,5	0,5-3
Tipicamente um	material de	molde dentário	preferido

utilizando os ingredientes específicos preferidos terá a composição seguinte:

Reagentes de base:

Alginato de sódio ou de potássio

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5-30%

Endurecedor:

Sulfato de cálcio

5-60

Retardador:

Polifosfato de tetrassódio

0,1-30

Cargas:

Terra de diatomáceas

30-80

Endurecedor:

Fluorotitanato de potássio

0-10

Anti-pó:

Polipropileno-glicol

0-10

Componente biocida:

Cloreto de Didecildimetil Amónio 0,01-10

Embora seja dada acima uma formulação geral preferida de alginato utilizando ingredientes específicos preferidos sabe-se que os materiais de molde de tipo alginato têm várias variantes e aditivos como se mostra na literatura de patentes e noutras. A presente invenção tem aplicabilidade geral à grande variedade de materiais de molde de tipo algi^ nato.

Na prática dentária normal, mistura-se uma parte de uma composição de alginato percursora sólida, em pó e anídra com duas a três partes de água (em peso) para formar um sol que é convertido num gel gomoso por meio de uma reacção química irreversível. Por anidra pretende-se significar seca nas condições ambientes normais. Por composição percurso ra sólida, pretende-se significar em oposição com o estado após ter sido adicionada a água de activação para formar um sol. Ajusta-se a reacção entrando com as proporções correctas dos ingredientes para se obterem os tempos de manuseamento, reacção de endurecimento, precisão dimensional e fra gilidade do gel desejados · São também importantes a mistura e a temperatura da água para produzir um bom molde dentário nas condições operatórias. Estas considerações gerais são as existentes nos materiais de molde do tipo alginato bastante utilizados actualmente. Os moldes de tipo alginato são também sensíveis às condições de armazenagem dado que tendem a contrair por secagem ou inchar em ambientes húmidos quentes.

aditivo biocida preferido, que é o tema desta inven ção, é preferivelmente eficaz contra vários tipos de micror66 770

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-10ganismosí bactérias, vírus e fungos. Um biocida é geralmen te destrutivo para quaisquer microrganismos e biocida como utilizado neste pedido inclui eficácia contra pelo menos um microrganismo. 0 biocida deve de preferência ter um largo espectro de eficácia contra muitos organismos causadores de doenças ou prejudiciais em mais de uma das classes acima re feridas; mais preferivelmente em todas as três classes de organismos.

Os aditivos biocidas mais preferidos para materiais de molde de tipo alginato são os escolhidos no grupo que in clui compostos de amónio quaternário solúveis em água e/ou dispersáveis em água, compostos de bisquanidina, compostos de dialquilo quaternário, compostos de quinolina e fenóis su bstituídos e suas misturas.

Um aditivo biocida muito preferido utilizado em materiais de molde de tipo alginato é o cloreto de didecildimetilamónio. 0 cloreto de didecildimetilamónio constitui um ma terial biocida muito desejável para utilização na presente invenção dado que se verificou reter um grande espectro de eficácia contra múltiplas classes de microrganismos especial^ mente os que se sabe serem de grande preocupação actualmente incluindo Hepatite B, herpes, e S.I.D.A., O cloreto de didecildimetilamónio é extraordinário dado que/afecta materialmente a reacção dos materiais de molde dentário de tipo algi^ nato em pó seco com a água para formar um gel gomoso com um manuseamento, endurecimento e propriedades físicas adequados e necessários nestes materiais de molde cumprindo as exji gências da Associação Dentária Americana e outros padrões re gulamentares.

Pode-se adicionar o cloreto de didecildimetilamónio ao pó de molde de tipo alginato anidro e/ou adicionar-se à água em que o pó se deve misturar. Uma formulação para um concentrado líquido do aditivo biocida útil é:

Cloreto de didecildimetilamónio 50%

Água

Isopropanol

30%

20%

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-110 tempo de processamento, tempo de endurecimento, pre cisão dimensional e a resistência ao corte não são significa tivamente prejudicados pelas concentrações efectivas de aditivo de cloreto de didecildimetilamónio e em particular na gama de 0,03 a 6,5% e especialmente na gama de 0,5-3%. Pelo contrário, a adição de quantidades semelhantes de outros agentes biocidas, como por exemplo glutaraldeído (como se mostra no Exemplo 30) pode interferir com a delicada reacção química de endurecimento dos materiais de tipo alginato e ser inapropriada para tirar um molde dentário preciso ou ser ineficaz, fracamente eficaz ou menos eficaz como agente biocida (ver Exemplos 11-25).

Os ensaios mostram que o cloreto de didecildimetilamó nio é eficaz, num período de tempo curto após mistura do alginato, em relação a concentrações dos seguintes mícrorgani£ mos orais comuns: Staphylococcus aureus, Streptococus pyogenes, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, e Candida Albicans. Isto é especialmente verdadeiro para as concentrações mais preferidas do ingrediente activo - cloreto de didecildimetilamónio. Concentrações inferiores e em particular inferiores às concentrações mais preferidas requerem um tempo excessivo (superior ao tempo de reacção de endurecimento para serem eficazes contra microrganismos orais como por exemplo Staphylococcus aureus nas aplicações dentárias habituais, em que o tempo é muito importante. 0 cloreto de didecildimetila mónio á muito eficaz nos níveis de concentrações mais preferidos de 0,5% contra o vírus da Hepatite B, vírus HTLV III/ /LAV (S.I.D.A.), e algumas estirpes de Herpes.

teor preferido do componente biocida num material de molde de tipo alginato foi determinado na presente invenção como sendo 0,01 a 10% em peso com base no peso do precur sor de alginato (o alginato sem a água de activação) com o peso do biocida incluído no cálculo mesmo se o biocida ou o aditivo, como agente ou componente (que pode ser obtido de dois ou mais biocidas ou agentes ou compostos antimicrobianos)_# é adicionado ao ou com o líquido ou é para se adicionar

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-12separadamente do líquido e do precursor. 0 teor de biocida é mais preferivelmente de 0,3 a 6,5% e muito preferivelmente 0,5 a 3% em peso.

Embora menos preferidos, podem utilizar-se outros ma teriais biocidas de acordo com a presente invenção. Por exem pio, os acima mencionados são exemplos desses outros biocidas como se ilustra nos Exemplos. Encontram-se também nesta categoria preferida outros sais de amónio quaternário, Encontram-se também numa categoria preferida os compostos de dialquilo quaternário. Um exemplo de outro composto de amónio quaternário como se mostra nos Exemplos é o acetato de bisdequalínio (BDQA) que também constitui outra categoria preferida, contendo estes biocidas grupos quinolina.

Exemplos de biocidas de bisquanidina preferidos são dicloridrato de l,6-di-(4-clorofenildiquanido)hexano e diacetato de l,6-di-(4-clorofenildiquanido)hexano (acetato de Hibtano)dos Exemplos 24 e 25. Exemplos de biocidas de fenol substituído preferidos são o timol e eugenol dos Exemplos 20 e 21 e 22 e 23 respectivamente. Exemplos de biocidas de compostos quaternários preferidos são cloreto de N-cetilpiridínio dos Exemplos 16 e 17, e brometo de N-cetil-N,N,N-trimetilamónio dos Exemplos 18 e 19.

Em outro aspecto da presente invenção apresenta-se um processo para reduzir a contaminação por microrganismos em moldes dentários de tipo alginato preparados a partir de misturas compreendendo alginato, água e biocida. 0 biocida é de preferência introduzido na mistura com o alginato numa composição precursora sólida em que pelo menos parte da qual é colocada num vaso de mistura na forma de uma composição se ca a que se adiciona pelo menos uma parte de água enquanto o precursor alginato está ainda na forma de pó para se obter um meio de formar um sol. Pode também íntroduzir-se o biocida na mistura com a água sendo o alginato colocado num vaso de mistura como parte de uma composição precursora sólida e adicionando-se a água com o biocida.

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—13 —

Após se ter formado um sol bastante uniforme, põe-se em contacto o sol com o tecido oral de um ser humano, forman do-se um molde negativo do tecido oral, o sol endurece em se guida, remove-se do contacto com o tecido oral e obtem-se a£ sim um molde dentário de tipo alginato utilizável.

Por material alginato entende-se a composição sólida precursora e o molde dentário endurecido formado a partir de la. Por composição de molde dentário entende-se a composição sólida precursora com o agente biocida incluído na compo sição em pó seca e o molde dentário endurecido.

A invenção será agora mais completamente compreendida com os seus exemplos seguintes, que são meramente ilustrativos e não devem ser considerados como limitativos dos materiais e procedimentos utilizados na prática da invenção.

Exemplo 1

Formulou-se um material de molde dentário de tipo alginato de modo a conter 0,5% de cloreto de didecildimetilamó nio (DDDMAC) adicionando uma solução aquosa comercialmente disponível de DDDMAC (Bardac - 22 de Lonza) com a seguinte composição:

DDDMAC	50%
Água	30%
Isopropanol	20%

diluiram-se 0,60 g de solução de DDDMAC para 37 ml com água destilada.

Adicionou-se em seguida esta solução a 16,5 g do mate rial de molde dentário de tipo alginato previamente colocado num pote de mistura de plástico e misturou-se com uma espátu la de acordo com as recomendações da embalagem do material de molde de tipo alginato até se obter uma pasta uniforme.

Determinou-se em seguida a eficácia da actividade bio cida com um ensaio de escrutínio de difusão: deitou-se mate66 770

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-14rial recentemente misturado numa superfície esterilizada, plana de espessura 2 mm e deixou-se endurecer. Cortaram-se em seguida discos com o diâmetro de 10 mm e colocaram-se nu ma suspensão endurecida de Bacillus subtillis (Bacillus subtillis, suspensão de esporos para o ensaio de inibidor, Merck 10649, Lote No.:314633) em ágar de tripticase de soja e incubou-se durante 24 horas a 37°C. Mediu-se uma zona de inibição de 21 mm de diâmetro.

Exemplos 2-5

Repetiu-se o procedimento descrito no Exemplo 1 com a excepção da concentração de cloreto de didecildimetilamónio ter variado de O a 0,5% no produto endurecido. Os resul. tados são apresentados na tabela seguinte:

Exemplo No.	2	3	4	5
Concentração de cloreto de Didecildimetilamónio no Pro duto Endurecido	0%	0,01%	0,03%	0,05%
Diâmetro da zona de inibição em mm	0	13-14	15-16	19-21

Exemplos 6-8

Formularam-se composições sólidas precursoras adicionando a solução DDDMAC do Exemplo 1 a um material de molde de tipo alginato adicionando DDDMAC a polipropileno-glicol (PPG) possuindo um peso molecular de 2 000 (4% em peso) e cargas (terra de diatomáceas 61,75% em peso) para se obterem as concentrações de DDDMAC abaixo indicadas. Quando misturadas com a água obtiveram-se as concentrações de DDDMAC também apresentadas a seguir.

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Exemplo No.	1 ⁶	7	8
Alginato, gramas	\| 200	200	200
DDDMAC, gramas	6,49	0,65	0,13
$ DDDMAC em material de	I 0,48	0,05	0,01
impressão misturado	1		_

Adicionaram-se o DDDMAC e PPG combinados às cargas juntamente com agitação vigorosa manual para se obter uma distribuição substancialmente uniforme. Obteve-se um pó fofo. Adicionou-se em seguida este pó a um balão, de 2 litros, de pó equipado com uma mola espiral metálica juntamente com:

3,5% em peso de óxido de magnésio

1,3% em peso de trifosfato pentassódico

4,5% em peso de fluorotitanato de potássio

0,75% em peso de fluoreto de sódio

0,20% em peso de pigmento orgânico

12% em peso de sulfato de cálcio di-hidratado e rodou-se o frasco após 30 minutos após o que se adicionou 12% em peso de alginato de trietanolamónio. As percentagens em peso são dadas com base em 100% excluindo o biocida para dar proporções relativas mas que foram ajustadas para darem 100% incluindo o biocida.

Obtiveram-se discos de modo idêntico ao do Exemplo 1, Não estava presente o biocida na água· Em vez disso, antes de se misturar a água nucleou-se com Staphylococcus Aureus (ATCC-Nr, 6538) numa quantidade suficiente para dar cerca de 1 milhão de colónias por grama de produto. Quando os discos endureceram foram transferidos para sacos de polietileno hermeticamente fechaâos durante os períodos de tempo a seguir indicados· Posteriormente homogenizou-se o material, dilui-se e contou-se o número de unidades formadoras de colónias de acordo com o USP XXI (ensaio de eficiência antimicrobiano).

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-16Eficiência Antimicrobiana (Tabela 3)

Tempo Armazenagem/Exemplo Φ 6 7

Colónias no início 1 500 000/g 1 500 000/g 1 500 000/g

Colónias após 30 min. de ex-
posição	<lo/g	10 200/g	119 ooo/g
Colónias sição	após	6 hn de expo-	<10/g	OLO/g	19	000/g
Colónias sição	após	24	hr. de expo	<4L0/g	<10/g	3	200/g

Este ensaio revelou que o DDDEAC era um antimicrobiano eficaz em apenas 30 minutos após mistura.

Exemplo 9

Ensaiou-se a estabilidade em armazém da composição pre cursora sólida do Exemplo 6 armazenando o pó a 60°C durante uma e duas semanas e comparando em seguida os tempos de obten ção do gel e de endurecimento após mistura com água da forma descrita no Exemplo 1.

Tabela 4

2 RepetiçSes	0 Dias	7 Dias	14 Dias
Tempo de Gel	2 min 12 s	2 min 29 s	2 min 30 s
Tempo de Gel	2 min 13 s	2 min 30 s	2 min 32 s

biocida não alterou significativamente os tempos de formação do gel e de endurecimento.

Exemplo 10

Repetiu-se o Exemplo 6, mas em vez de se usar apenas

Staphylococcus aureus ensaiaram-se separadamente diferentes

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-17estirpes microbianas como indicado a seguir após as exposições a seguir indicadas:

Colónias

	no início	Após 10 min	, Após 30 min.
Staphylococcus Aureus	2 400 OCO/g	<10/g	< 10/g
Streptococcus Pyogenes	940 ooo/g	clO/g	<10/g
Escherichia Coli	3 200 000/g	3o/g	<10/g
Pseudomonas Aeruginosa	1 800 ooo/g	20/g	<10/g
Candida Albicans	840 ooo/g	<10/g	<LO/g
	Exemplos 11	-25
Preparam-	-se os exemplos 11 - 25 e	de ensaiaram-se / a cor·

do com o procedimento referido no Exemplo 7 com excepção do que se indica a seguir.

Os biocidas dós Exemplos 16-25 eram sólidos e foram adicionados a um frasco, de 2 litros, de pó com a primeira carga de ingredientes. Os Exemplos 11, 12, 13, 16, 18, 20, 22 e 24 foram armazenados (envelhecidos) na forma de uma com posição precursora sólida a 60°C durante duas semanas antes do ensaio. Os produtos dos Exemplos 14, 15, 17, 19, 21, 23 e 25 não foram armazenados mas foram ensaiados imediatamente após mistura com água para formar a pasta de gel com o atraso da avaliação indicado na tabela seguinte.

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DESINFECTANTES TEMPOS APOS

0,5% DE INGR. INICIO DA STAPH. STREPT. PS.

ACTIVO EM ALGX MISTURA AUREUS PYOG. E.COLI AERUGINOSA C.ALBICAN!

NATO ENDURECIDO (MIN) Colónias/g Colónias/g Coió nias/g Colónias/g Colónias/

o o o	o o o	ο α o	O O CD	O O O
O rH rH	O Q <t	O rH rH	O CM rH	O rH rH
o v V	o o	° V V	O V	O y v»
o	O CD	o	o	O
o	O CM	CD	CD
CM	CM	CM	CM	CD
MD	CO	MD	MD
Γ~1 O Q	□ O o	O O O	O O O	O CD D
O rH '—1	l—} ·>,* rH	CD MD	Ο Ο ΙΛ	CD CM rH
□ y v	□	O rH	CD O rH	° V
O	o	CD	O	α
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770

CASE 1566

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1566

770

CASE

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770

CASE 1566

-2 ΙΑ. Podem extrair-se as seguintes conclusões a partir dos va lores de 10 minutos, que são de importância particular. Não se considera existir diferença significativa entre os produtos de amostras envelhecidas e das amostras não envelhecidas, não apresentadas nos exemplos, 0 DDDMAC 4 de longe o melhor biocida. Comparar especialmente as duas estirpes mais resistentes Ps, Aerug. e C, Albicans. A ordem de eficiência aparente decrescente para os parâmetros ensaiados é DDDMAC» Cloro-hexidina» outros sais de amónio quaternário»· fenóis substituídos.

Exemplos 26 - 33

Para ensaiar o efeito de vários aditivos biocidas na estabilidade,em armazém, do material de molde de tipo alginai to repetiu-se o procedimento do Exemplo 7 com excepção do que se indica a seguir.

Carregaram-se todos os ingredientes biocidas não líquidos no frasco de 2 litros de pá com a primeira carga, is. to é, antes de se adicionar o alginato. Estes eram todos biocidas com excepção do DDDMAC e glutaraldeído.

ADITIVOS: DDDMAC (BARDAC—22 3,42%)

I

50% DE CLORETO DE

DIDECILDIMETILA

MÓNIO

3o% Agua

20% ISOPROPANOL

GLUTARALDEIDO 6,86%

25% SOLUÇÃO AQUOSA

CLORO-HEXIDINA A.C. 1,71% (ACETATO DE HIBITANO)

BROMETO DE N-CETIL-N,N,N-TRIMETIL AMÓNIO)

CLORETO DE N-CETIL-PIRIDINIO ) 1,71%

TIMOL )

EUGENOL )

770

CASE 1566

-22A concentração dos desinfectantes é tal que represente 0,5% do ingrediente activo no produto endurecido (15,2 g de pó de alginato/37 ml de água).

	OS.	TEMPO	TEMPO DE GEL 1S.6O°C
DE GEL S.60°C	2S.6O°C	CS.
EXEMPLO 26 SEM ADITIVO	2*42“	2*29	2*23“	2’43	2’30
EXEMPLO 27 DDDMAC	2’12	2'29	2*30	2’13	2'30
EXEMPLO 28 BROMETO DE N-CETIL- -N ,N ,N -TRIMETILAMÓNIO	2’51	2*33	2*19	2*52	2*34
EXEMPLO 29 CLORETO DE N-CETIL- -piridinto-h₂o	2’35	2' 18	2’13	2'38	2’21
EXEMPLO 30 GLUTARALDEÍDO	1*57	2’27	5’ 58	2*15	4*35
EXEMPLO 31 ACETATO DE CLORO- -HEXIDINA	2’43	2'13	2*09	2’43	2’14
EXEMPLO 3 2 TIMOL	2*27	2’05	2’02	2’28	2 * 07”
EXEMPLO 33 EUGENOL	2'27*	2' 13	2'22	2'29	2’17
OS.= Armazenagem de 0	semanas, IS. =	Armazenagem	de 1	semana.

2S. = Armazenagem de duas semanas,

2*42“ = 2 Minutos e 42 Segundos,

Considera-se que o glutaraldeído tem efeito detrimente signi ficativo na estabilidade do alginato em armazém.

Exemplo 34

Repetiu-se o procedimento referido no Exemplo 4 com excepção de o biocida ser o acetato de bisdequalínio. C diâmetro da zona de inibição obtido foi de II mm.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1 - Processo de preparação de uma composição para mol de dentário caracterizado por se associar um material de tipo alginato com um componente biocida.
2 - Processo de acordo com a reivindicação I caracterizado por se incluir o referido material de tipo alginato numa composição precursora sólida e por o referido componente biocida estar presente, na referida composição precursora

I sólida, numa quantidade de cerca de 0,01 a cerca de 10% em peso.
3 - Processo de acordo com a reivindicação 1 caracterizado por o referido alginato compreender um sal do ácido algínico e por se incluírem o referido alginato e o referido componente biocida numa composição precursora sólida, o refe_ rido componente biocida estar presente numa quantidade de cerca de 0,01 a cerca de 10% em peso e a referida composição precursora sólida compreender um reagente de endurecimento para o referido sal de ácido algínico presente numa quantida de de cerca de 5 a 30% em peso e cargas presentes numa quantidade de cerca de 30 a 80% em peso.

I
4 - Processo de acordo com a reivindicação 1 caracterizado por o referido componente biocida compreender compostos escolhidos de um grupo consistindo em compostos de amónio quaternário, compostos de bisquanidina, compostos de qui nolina, fenóis substituídos, compostos de dialquilo quaterná rio e suas misturas.
5 - Processo de acordo com a reivindicação 2 caracterizado por o referido componente biocida compreender cloreto de didecildimetil amónio.
6 - Processo de acordo com a reivindicação 1 caracterizado por o referido componente biocida estar presente na

66 770

CASE 1566

-24quantidade de cerca de 0,5 a cerca de 6,5% em peso.
7 — Processo de acordo com a reivindicação 3 caracterizado por o referido componente biocida compreender compostos escolhidos no grupo consistindo em compostos de amónio quaternário, compostos de bisquanidina, compostos de quinoli^ na, fenóis substituídos e suas misturas e por os referidos compostos escolhidos do referido grupo estarem presentes numa quantidade de cerca de 0,3 a cerca de 6,5% em peso, o referido sal do ácido algínico estar presente numa quantidade de cerca de 5 a 20% em peso, as referidas cargas estarem pre sentes numa quantidade de cerca de 40 a cerca de 70% em peso e o referido reagente de endurecimento estar presente numa quantidade de cerca de 8 a cerca de 30% em peso e por a refe rida composição para molde dentário compreender um retardador presente numa quantidade de cerca de 0,5 a cerca de 10% em peso.
8 - Processo de acordo com a reivindicação 1 caracterizado por o referido alginato e o referido componente bioci^ da serem incluídos numa composição precursora em pó, seca.
9 - Processo de acordo com a reivindicação 1 caracterizado por a composição se apresentar na forma de uma composição para molde dentário endurecido.
10 — Processo para reduzir a contaminação por microrganismos em moldes dentários de tipo alginato caracterizado por se preparar uma mistura compreendendo alginato, água e biocida.
11 - Processo de acordo com a reivindicação 10 caracterizado por o referido biocida ser introduzido na referida mistura com o referido alginato numa composição precursora sólida, da qual, pelo menos, uma parte é colocada num vaso de mistura na forma de uma composição seca e sendo adicionada à referida composição seca pelo menos uma parte da referi da àgua.

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CASE 1566
12 - Processo de acordo com a reivindicação 10 caracterizado por o referido biocida ser introduzido na referida mistura com a referida água, por o referido alginato ser colocado num vaso de mistura como parte de uma composição precursora seca e por a referida água ser adicionada à refe rida composição precursora seca após se ter colocado no referido vaso de mistura, pelo menos, uma parte da referida composição precursora seca.
13 — Processo de acordo com a reivindicação 10 caracterizado por o referido alginato estar presente numa quantidade de cerca de 5 a cerca de 30% em peso dos sólidos incluindo o biocida, estando o referido biocida presente numa quantidade de cerca de 0,01 a cerca de 10% em peso dos só li dos incluindo o biocida, e por a referida mistura compreender um reagente de endurecimento, presente numa quantidade de cerca de 5 a cerca de 60% em peso dos sólidos incluindo o biocida, e cargas, presentes numa quantidade de cerca de 30 a cerca de 80% em peso dos sólidos incluindo o biocida, formando a referida mistura um sol.
14 - Processo de acordo com a reivindicação 13 caracterizado por o referido alginato compreender um sal do áci^ do algínico, presente numa quantidade de cerca de 5 a cerca de 20% em peso dos sólidos incluindo o biocida, estando o referido biocida presente numa quantidade de cerca de 0,3 a cerca de 5% era peso dos sólidos incluindo o biocida e por as referidas cargas estarem presentes numa quantidade de cerca de 40 a cerca de 70% em peso dos sólidos incluindo o biocida e o referido sol ser endurecido para se obter um molde dentário.
15 - processo de acordo com a reivindicação 14 caracterizado por o referido sal do ácido algínico estar presen te numa quantidade de cerca de 10 a cerca de 15% em peso dos sólidos incluindo o biocida, estando o referido biocida presente numa quantidade de cerca de 0,5% a cerca de 3% em

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CASE 1566 peso dos sólidos incluindo o biocida, por as referidas cargas estarem presentes numa quantidade de cerca de 45 a cerca de 65% em peso dos sólidos incluindo o biocida, por a re ferida mistura compreender um retardador presente numa quan tidade de cerca de 0,8 a cerca de 3% em peso dos sólidos in cluindo o biocida, um agente endurecedor da superfície presente numa quantidade de cerca de 1,5 a cerca de 6% em peso dos sólidos incluindo o biocida e um agente anti-pó numa quantidade de cerca de 2 a cerca de 6% em peso dos sólidos incluindo o biocida, constituindo os ingredientes referidos e outros modificadores, como por exemplo agentes de pigmentação e agentes de controlo da reacção, cerca de 100% do pe so da composição precursora, sólida, seca; compreendendo o referido processo colocar a referida composição precursora num vaso de mistura, adicionar água ao referido vaso, mistu rar para se formar um sol substancialmente uniforme, colocar o referido sol em contacto com o tecido oral de um ser humano e formar uma impressão negativa do referido tecido oral, endurecer o referido sol, remover o referido sol do contacto com o tecido oral referido e obter assim um molde dentário útil do tipo alginato.
16 - Processo de acordo com a reivindicação 10 caracterizado por o referido componente biocida compreender com postos escolhidos do grupo consistindo em compostos de amónio quaternário, compostos de bisquanidina, compostos de quinolina, fenóis substituídos e suas misturas,
17 - Processo de acordo com a reivindicação 16 caracterizado por o referido componente biocida compreender cio reto de didecildimetil amónio.
18 - Processo de acordo com a reivindicação 15 caracterizado por o referido componente biocida compreender com postos escolhidos do grupo consistindo em compostos de amónio quaternário, compostos de bisquanidina, compostos de quinolina, fenóis substituídos e suas misturas.

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CASE 1566
19 - Processo de acordo com a reivindicação 18 caracterizado por o referido componente biocida compreender cio reto de didecildimetil amónio.