PT1978912E

PT1978912E - Embalagem para produtos medicamentosos e equivalente

Info

Publication number: PT1978912E
Application number: PT06841238T
Authority: PT
Inventors: Nikolai Strub; Gottfried Von Bismarck; Gerhard Breu
Original assignee: Avidiamed Gmbh
Priority date: 2005-12-21
Filing date: 2006-12-21
Publication date: 2012-01-06
Also published as: DK1973511T3; WO2007077034A1; ATE533458T1; PT1973511E; AU2006332069A1; EP1973511B9; DK1978912T3; US8020702B2; EP1978912A1; ES2376744T3; CA2634518A1; JP2009520651A; WO2007077032A1; PL1978912T3; RU2008129699A; CA2634518C; AU2006332069B2; EP1973511A1; EP1978912B1; US7934355B2

Description

DESCRIÇÃO

EMBALAGEM PARA PRODUTOS MEDICAMENTOSOS E EQUIVALENTE 0 invento refere-se a uma embalagem para produtos farmacêuticos e/ou medicamentosos e/ou suplementos alimentares, incluindo um substrato, que está previsto com um ou mais portadores de produto fechados e pré-confeccionados, que contêm, respectivamente, um ou mais produtos individuais, os quais são fornecidos para um período definido e que apresentam instruções acerca do momento da respectiva toma ou aplicação para o paciente, em que cada portador de produto contém, por sua vez, exclusivamente os produtos com uma substância activa específica ou uma combinação específica de substâncias activas, numa dosagem específica. Além disso, o invento refere-se a um processo e a um dispositivo para o fabrico das embalagens referidas.

Para as embalagens primárias de produtos farmacêuticos e/ou medicamentosos e/ou suplementos alimentares (que serão, em seguida, também designados como produtos), sejam eles, por exemplo comprimidos, drageias, ampolas, preparados vitamínicos, e também seringas ou semelhantes, são importantes diferentes condições. Por um lado existe sempre a preocupação de facilitar aos pacientes a toma de medicamentos ou a aplicação dos produtos. As embalagens existentes neste sentido, a par de uma toma mais fácil do produto da embalagem através dos correspondentes auxiliares de toma, auxiliam os pacientes também na dosagem e na toma com horas marcadas. Estes aspectos são, geralmente, conhecidos pelas palavras-chave "Convenience" ou "Sénior Friendliness" (SF) . Por outro lado o aspecto que diz respeito à segurança infantil, a denominada "Child Resistance" (CR) , é de uma importância crescente no que diz respeito à regulamentação. As embalagens habituais são, por conseguinte, 1 seguradas através de diferentes medidas contra a toma inadvertida, especialmente por crianças.

Sobretudo no caso de produtos farmacêuticos e/ou medicamentosos, a fiabilidade da toma do medicamento prescrito é de extrema importância e deve ser complementada pelas denominadas embalagens Compliance. Comprovou-se que os pacientes tomam os medicamentos prescritos de forma mais fiável, quando um ou mais e/ou diferentes medicamentos se encontram dispostos uns ao lado dos outros ou todos juntos dentro de uma embalagem, e quando os respectivos momentos de aplicação ou de toma se encontram descritos mediante indicações de dias e de horas. Por exemplo, juntamente com antibióticos devem ser tomados preparados para a protecção do estômago. A disposição ou preparação dos medicamentos por dia da semana e hora do dia facilita ao paciente tomar os seus medicamentos prescritos de forma segura, o que se torna de especial importância para pacientes de doenças crónicas.

No mercado são conhecidas e disponíveis embalagens que asseguram uma preparação individualizada por paciente de um ou mais produtos. Desse modo, os produtos são embalados quer directamente como matéria-prima ou depois de serem retirados de uma embalagem para as correspondentes embalagens individuais por paciente, por exemplo compartimentos de unidades de embalagem. Isto pressupõe, contudo, que o enchimento deve ser efectuado mediante condições de higiene de sala limpa definidas e por pessoal farmacêutico especializado, o que se traduz em custos extremamente elevados. Por outro lado, o desempacotamento parcialmente manual e o novo empacotamento através de inúmeras etapas é propenso a erros, exigente, dispendioso e leva ainda a uma carga mecânica do produto. Essencialmente, para o embalamento de medicamentos de matéria-prima e para o manuseio de matéria-prima após o desembalamento são válidas condições específicas de enquadramento legal, cujo preenchimento se traduz num dispêndio considerável. No caso das embalagens conhecidas e fabricadas pelos processos acima descritos, estão, 2 eventualmente, dispostos vários produtos/comprimidos distintos num espaço de recepção, como, por exemplo, uma sacola, um saco tubular, uma cavidade de uma embalagem blister, ou semelhante. Isto torna-se, contudo, uma desvantagem, especialmente devido ao perigo de contaminação transversal. Para evitar essa contaminação transversal existem pretensões de que os produtos sejam colocados individualmente no estado fechado dentro de uma embalagem. Isto significa que os produtos devem ser dispostos em separado num compartimento de uma unidade de embalagem ou numa cavidade da embalagem blister, ficando assim embalados, resultando numa embalagem destinada ao respectivo paciente.

Na EP 0852 208 AI é conhecido ainda um recipiente para comprimidos com as caracteristicas do conceito da reivindicação 1. Esta embalagem apresenta um substrato no qual se encontram dispostos vários produtos separados em portadores de produtos fechados, em que a dosagem das mesmas substâncias activas ou das mesmas combinações de substâncias activas para a terapia da doença de Parkinson aumenta gradualmente (Io dia um comprimido, 2° dia um comprimido, 3o dia dois comprimidos, 4o dia três comprimidos, etc.). Os produtos são pré-confeccionados em blister planos. Esses blister têm, por conseguinte, várias colunas e várias linhas, por exemplo, um blister de 2x5. Isso significa que os produtos ficam isolados em cavidades fechadas da tira de blister/depósito de blister. Por fechado entenda-se, neste contexto, que cada produto dentro da cavidade se encontra fechado por todos os lados relativamente ao meio envolvente, de forma a que o produto esteja protegido de influências exteriores (carga mecânica ou diversas impurezas, especialmente contaminação biológica ou química). Os portadores de produtos separados da tira de blister/depósito de blister podem, por conseguinte, conter um ou mais produtos individuais. Estes portadores de produto são, então, preparados numa embalagem específica de terapia. A par da desvantagem já referida de uma preparação dos produtos visando uma terapia específica, o fabrico automatizado de uma embalagem deste tipo só se torna 3 possível exemplo, ocorrer filas, e patente terapia possível mediante dispêndios imensuráveis, dado que, por a separação de portadores de produto individuais tem de a partir de uma tira de blister plana e com várias em vários sentidos. Resumindo, a embalagem descrita na EP mencionada é preparada exclusivamente para fins de e o respectivo fabrico automático apenas se torna de uma forma não económica. imensuráveis, dado que, É, por conseguinte, tarefa do presente invento obter uma embalagem segura, económica e individual para cada paciente. Além disso, é ainda tarefa do presente invento propor um processo correspondente, bem como um dispositivo para o fabrico da embalagem. A tarefa é solucionada, por um lado, através de uma embalagem que apresenta as características mencionadas no início, em que cada portador de produtos faz parte de uma embalagem de tira de blister de uma faixa única e enrolável, e em que os portadores de produtos, com respectivamente um ou mais produtos individuais, são preparados de forma individualizada para cada paciente no substrato, em que o substrato contém ou forma um conjunto de blister, levando a que sejam colocadas no substrato várias secções, que apresentem pelo menos uma cavidade, das embalagens da tira de blister específicas de produto com, respectivamente, diferentes produtos individuais de uma substância activa ou de uma combinação de substâncias activas, de um ou vários fabricantes, sendo que os portadores de produto ficam com um dos lados sobre o substrato e, com o outro lado, ficam cobertos, pelo menos parcialmente, por um elemento de cobertura inserido em separado. Desta forma, obtêm-se embalagens individuais por paciente de um modo especialmente simples e económico, dado que à embalagem ou ao substrato podem ser atribuídos produtos individuais ou vários produtos distintos e em quantidades livremente seleccionáveis. Expressado de outra forma, a embalagem permite, a cada paciente, horas de toma livremente seleccionáveis. Uma vantagem decisiva é o facto de os produtos, desde o fabrico propriamente dito até à 4 abertura/retirada pelos paciente, estarem protegidos, uma vez que os próprios produtos, durante e após a preparação das embalagens individuais por paciente, se encontram nos portadores de produtos fechados e, desse modo, não ficam sujeitos a influências mecânicas e/ou a outras influências ambientais, nem é de temer uma contaminação transversal dos mesmos. Os problemas no manuseamento com matéria-prima podem, por conseguinte, ser contornados e pode assegurar-se, de uma forma bastante simples, uma preparação estéril. Isto significa, contudo, que produtos muito distintos, e também de diferentes fabricantes, poderão ser preparados por terceiros. Desse modo, e sendo que cada portador de produto faz parte de uma embalagem de tiras de blister passíveis de serem enroladas e de uma faixa única, a embalagem pode ser fabricada com meios simples, o que oferece, mesmo em embalagens individuais (nenhuma embalagem tem de ser igual a outra) e devido ao número de unidades de embalagens produzidas, uma vantagem extremamente económica. Mediante a embalagem de acordo com o invento, é obtida, pela primeira vez, uma embalagem que combina, essencialmente e de uma forma muito simples, produtos embalados de vários fabricantes e os apresenta de uma forma individualizada por cada paciente.

De forma vantajosa, em cada cavidade de cada embalagem da tira de blister ou de cada secção das embalagens da tira de blister, está disposto exactamente um produto. Dessa forma, e a par do impedimento de contaminações transversais, também se impede uma abrasão mútua dos produtos. Cada produto está protegido de uma forma óptima e máxima. A embalagem é fabricada de modo inteiramente automático. Desta forma, é assegurada uma preparação dos produtos numa embalagem com uma margem mínima de erro, levando a que sejam evitadas medicamentações incorrectas. 0 fabrico automático garante igualmente que a embalagem seja económica. 5

Por outro lado, a tarefa será solucionada através de um processo para o fabrico de uma embalagem para produtos farmacêuticos e/ou medicamentosos e/ou suplementos alimentares, através das seguintes etapas: disponibilização de um substrato, selecção de produtos individualizados por paciente para um período de tempo definido, separação de portadores de produtos pré-confeccionados e fechados, com os produtos seleccionados, individualizados por paciente, de embalagens de tira de blister de uma faixa única, em que cada portador de produto contém, respectiva e exclusivamente, um ou mais produtos individualizados de uma substância activa especifica ou uma combinação especifica de substâncias activas numa dosagem específica, posicionamento e fixação automáticos dos portadores de produto separados no substrato de acordo com as indicações individualizadas de cada paciente, em que, através da aplicação de várias secções das embalagens de tira de blister especificas de produtos , se f o rma um conjunto de blister, e em que o conjunto de blister é formado de portadores de produto com produtos de diferentes fabricantes, sendo que, em seguida, se aplica no substrato um elemento de cobertura inserido em separado, de forma a que o portador de produto, ou cada um deles no caso de existirem mais que um, fique (m) disposto (s) entre o elemento de cobertura e o substrato. Através deste processo torna-se possível, de uma forma especialmente fácil e económica, fabricar embalagens individuais por paciente, dado que os produtos individuais podem ser separados nas quantidades pretendidas a partir da embalagem blister, sem que exista a necessidade de serem desempacotados e empacotados de novo, e podem ser preparados para formação de um conjunto de blister. Deste modo, e dado que os produtos estão sempre protegidos, ou seja, que se encontram desde o fabrico e até à respectiva retirada por parte do paciente dentro da cavidade da embalagem de tira de blister, a preparação dos produtos numa embalagem específica do paciente também pode ocorrer por parte de terceiros que não sejam fabricantes de produtos/medicamentos farmacêuticos. Dessa forma é aumentada a flexibilidade durante o 6 fabrico da embalagem final. Através da disponibilização dos produtos em tiras de blister enroláveis e que podem ser processadas em máquina de forma especialmente fácil, é assegurada uma preparação especialmente fácil dos diferentes produtos, e que também provenham de diferentes fabricantes, no dispositivo para fabrico da embalagem.

Desta forma, e dado que a embalagem é fabricada de forma automática, torna-se possível reduzir os erros resultantes da selecção e preparação dos produtos. A tarefa é também solucionada por um dispositivo que se caracteriza pelo facto de abranger um elemento de transporte para a introdução e retirada de recortes individuais que formam o substrato, abranger locais de recepção para tiras de blister, nos quais os produtos são dispostos de forma individualizada e fechada, em que a cada local de recepção está atribuído um elemento de separação para separar os portadores de produto ou as secções da tira de blister, bem como de abranger uma cabeça de colocação para transportar os portadores de produto ou secções separados da tira de blister de uma posição de disponibilização para a posição de colocação no substrato, em que o dispositivo está concebido e preparado para a inserção de elementos de cobertura separados.

Outras características e realizações vantajosas da embalagem e do dispositivo, bem como outras etapas do processo preferenciais tornar-se-ão evidentes a partir das reivindicações e da descrição que se seguem. A embalagem, o dispositivo, bem como o processo de fabrico, serão, com base nas figuras anexas, explicados de uma forma mais clara. As figuras mostram:

Figura 1 uma representação esquemática de uma embalagem com uma preparação dos medicamentos, a título de exemplo, específica do paciente,

Figura 2 uma ampliação da secção II da figura 1, 7

Figura 3 uma representação esquemática de uma outra embalagem com uma preparação dos medicamentos especifica do paciente,

Figura 4 uma representação esquemática de uma outra embalagem com uma preparação dos medicamentos especifica do paciente,

Figura 5 uma representação esquemática de uma outra embalagem com uma preparação dos medicamentos especifica do paciente,

Figura 6 uma representação em corte esquemática das embalagens segundo as figuras de 1 a 5, e

Figura 7 uma representação esquemática de um dispositivo para o fabrico de embalagens de acordo com as figuras de 1 a 5.

As embalagens descritas em seguida têm como função a administração individual e especifica de cada paciente com produtos farmacêuticos e/ou medicamentosos e/ou suplementos alimentares. Em especial, as embalagens têm a função de receberem comprimidos, drageias ou semelhantes.

Cada uma das embalagens 10 mostradas está provida ou abastecida de produtos 11 para um determinado período, sendo que a terapia individual, em especial em pacientes com doenças crónicas, pode prolongar-se por um período muito extenso. Desta forma, o período de tempo pode ser definido, tal como nas formas de execução mostradas, por exemplo, como calendário semanal 12. Também poderão estar previstas divisões mensais ou trimestrais nas embalagens 10. Adicionalmente ao período de tempo, a embalagem 10 dispõe de indicações ou informações 13 acerca dos momentos de toma ou de aplicação efectiva. A embalagem 10 abrange um substrato 14 que pode consistir em cartão, material sintético ou outros materiais adequados. O substrato 14 pode ser formado de forma plana, ou seja, sem 8 compartimentos ou, como nos exemplos de execução, como elemento dobrado 15, por exemplo, para a formação de uma embalagem denominada Wallet. 0 calendário semanal 12 acima mencionado ou as informações 13 são aplicados no substrato, existente preferencialmente como recorte, por exemplo, através de impressão, estampagem ou afins. 0 substrato 14 pode apresentar em colunas e linhas, respectivamente, uma perfuração ou um pré-corte de material, para simplificar uma separação por secção de linhas e/ou de colunas individuais.

No substrato 14 encontram-se dispostos produtos 11 sujeitos a receita médica e/ou à compra na farmácia e/ou de compra livre. Estes produtos 11 encontram-se, de forma protegida, em cima de, ou dentro de, portadores de produto 16. Os portadores de produto 16 são componentes de um tipo de embalagem pré-fabricada (não representado de forma explicita), em especial uma embalagem (tira) blister. Os portadores de produto 16 pré-fabricados estão divididos, mediante a separação da embalagem blister, em secções 17, sendo que cada secção 17 apresenta produtos 11 exclusivamente de um tipo ou mais exactamente de uma substância activa específica ou uma combinação especifica de substâncias activas com uma dose definida. Por outras palavras, cada tipo de produto está atribuído a um portador de produto 16 próprio. Os portadores de produto 16 ou a secção 17 apresentam, de um modo habitual em embalagens blister, as denominadas cavidades 18, as quais, por sua vez, estão formadas para receberem um produto 11 individual. Expresso de outro modo, a cada cavidade 18 está atribuído somente um produto 11 individual. Preferencialmente, cada produto 11 do portador de produto 16 está identificado, de forma unívoca e individual, com um código óptico correspondente. As cavidades 18 estão cobertas ou envolvidas por uma película 26 ou semelhante, levando a que fiquem completamente protegidas do meio envolvente. Os portadores de produto 16 individuais ou as secções 17 correspondentes formam, juntamente com o substrato 14, um conjunto de blister 19. Um conjunto de blister 19 deste tipo pode, por conseguinte, apresentar várias secções 17 que são 9 separadas de uma tira de blister, em que as secções 17 podem conter produtos 11 iguais ou diferentes (de diferentes tiras de blister) de um ou de vários fabricantes. As secções 17 estão dispostas na forma de uma matriz com colunas e linhas prontas para a administração, em que a primeira secção 17 apresenta um ou mais exemplares separados uns dos outros alojados,

respectivamente, numa cavidade 18, por exemplo, um medicamento A e uma segunda secção 17 apresenta um ou mais exemplares separados uns dos outros alojados, respectivamente, numa cavidade 18, por exemplo, um medicamento B. 0 número de linhas e o número de colunas correspondem, praticamente, a uma toma de x vezes num dia e num período de tempo que se prolonga por y dias.

De acordo com a necessidade, os requisitos ou a receita, os produtos 11 são seleccionados individualmente e são colocados, com os respectivos portadores de produto 16, no substrato 14. Os portadores de produto 16 ou as secções 17 ficam ligados firmemente ao substrato 14, por exemplo, através de colagem a quente ou semelhante. Outras possibilidades ou meios habituais de fixação, por exemplo, através de pinças ou afins, são, contudo, igualmente possíveis. 0 próprio substrato 14 pode servir como embalagem 10. O substrato 14 pode, contudo, estar disposto junto ou dentro de uma embalagem adicional. Preferencialmente, o substrato 14 ou partes individuais do do substrato que contêm os portadores de produto 16 com os produtos 11 está(ão) disposto (s) na embalagem adicional, de uma forma amovível, para que, eventualmente, seja(m) introduzido (s) num dispositivo dispensador preferencialmente electrónico. Por outras palavras, a embalagem 10 pode ser combinada com medidas de SF ou CR acima descritas. 0 substrato 14 pode apresentar áreas perfuradas ou pré-cortadas através das quais os produtos 11 são retirados dos portadores de produto 16. Tal como mostra a figura 6, estas áreas podem também ser formadas como orifício 20. Os portadores de produto 16 ou as secções 17 encontram-se num lado (lado superior ou lado inferior) sobre o substrato 14. De acordo com o 10 invento, os portadores de produto 16 do outro lado estão cobertos, pelo menos parcialmente, por um elemento de cobertura 21, ou seja, os portadores de produto 16 encontram-se em forma de sanduíche entre o elemento de cobertura 21 e o substrato 14. Assim, o elemento de cobertura 21 pode apresentar, igualmente, orifícios 22 através os quais as cavidades 18 se salientam com os produtos 11 (ver, em especial, a figura 6) . É, contudo, de salientar que a embalagem 10 pode ser formada apenas a partir do substrato 14, com os portadores de produto dispostos por cima ou por baixo, sendo que esta execução não é abrangida pela área de protecção das reivindicações. Os portadores de produto 16 podem, estar cobertos por um lado com cartão ou semelhante, ou seja, por exemplo, o substrato 14, ou podem estar cobertos por ambos os lados com cartão ou semelhante, ou seja, pelo substrato 14 e pelo elemento de cobertura 21, pelo menos parcialmente. Com um elemento de cobertura 21 deste tipo, os portadores de produto 16 ou as secções 17 são, adicionalmente, fixados e posicionados quer em relação ao substrato 14, quer entre si. À embalagem 10 estão atribuídas outras informações 23, sendo que estas informações 23 podem ter a forma de bula anexada e/ou podem estar impressas no substrato 14 ou colocadas em outras superfícies da embalagem 10. Por exemplo, informações acerca dos medicamentos individuais, acerca dos fabricantes ou outras informações relevantes poderão estar inseridas, de forma amovível, num compartimento ou sob a forma de folheto ou livrinho coladas na embalagem 10 ou junto da mesma. Por exemplo, será possível imprimir, na embalagem, indicações dos dados do paciente, por exemplo uma fotografia do paciente, entre outros, a data de fabrico dos produtos 11, o médico assistente, a farmácia competente, o sistema de saúde, o distribuidor, assim como outros dados necessários para um rastreamento e/ou uma atribuição unívoca, logótipos e marcas dos fabricantes e outras informações. As informações 12, 13, 23 poderão ser coladas, impressas e/ou estampadas (por exemplo em Braille) ou serem aplicadas de outras formas conhecidas, sendo o posicionamento 11 preferencial das informações 12, 13, 23, na parte lateral dos substratos 14, dos portadores de produto 16, etc. Além disso, poderão ser aplicados números ou afins nas embalagens 10, por exemplo por motivos de contabilidade. Da mesma forma, poderão ser anexados suportes de dados, suportes áudio ou outros meios às embalagens 10.

Algumas das informações, especialmente em relação ao conteúdo da embalagem 10, poderão também ser dispostas na embalagem 10 sob forma codificada, por exemplo como código de barras 24 ou semelhante, para possibilitar verificações/controlos fáceis ou para comparação, por exemplo, com os dados da receita. Basicamente, todas as informações 12, 13, 23 podem ser realizadas em escrita real legível e/ou sob a forma de código, por exemplo, com uma marca luminófora. Adicionalmente, é possível que a embalagem 10 disponha de um elemento electrónico 25, nomeadamente uma chip de memória. Este elemento 25 também permite uma comunicação com sistemas externos para fins de controlo, de verificação ou semelhantes. A embalagem 10 anteriormente descrita poderá ser fabricada de forma manual ou automática. Desta forma, é possível conceber os tipos de embalagem mais variados, por exemplo, uma embalagem 10 com apenas um produto de um fabricante ou uma embalagem 10 com diversos produtos e/ou os mesmos produtos com dosagens diferentes da substância activa de um fabricante, ou ainda uma embalagem com produtos de fabricantes diferentes. Também são possíveis outras combinações aleatórias. Em seguida, serão esclarecidos alguns exemplos seleccionados.

Das figuras de 1 a 5 consta uma embalagem 10, respectivamente, que contém uma "dose semanal" para um determinado paciente. Assim, a embalagem da figura 1, que, por exemplo, contém um esquema terapêutico de uma terapia de longa duração de uma doença crónica, contém, por dia, seis produtos diferentes (A a F) de fabricantes diferentes, parcialmente, em dosagens diferentes. Também varia o número de produtos 11 a 12 tomar. Para além de informações acerca do fabricante, a embalagem 10 também apresenta indicações sobre o produto (ver, nomeadamente, a figura 2) . Na embalagem de acordo com a figura 3, todos os produtos 11 que são correspondentes no que diz respeito à substância activa e à dosagem, são do mesmo fabricante. Para além das indicações do fabricante, também poderão constar da embalagem 10 indicações sobre o próprio medicamento (nome, substância activa, dosagem, etc.). Na embalagem 10, de acordo com a figura 3, é possível verificar que, para além das de secções 17 com uma ou duas cavidades 18, num campo da matriz, também poderão estar previstas tiras de secções contínuas (por exemplo, de segunda a quinta na linha de 8:00 horas). Na embalagem 10, de acordo com a figura 4, encontram-se dois medicamentos de fabricantes diferentes. A embalagem 10, de acordo com a figura 5, disponibiliza ao paciente, de forma individual, três produtos diferentes (medicamento I do fabricante A, medicamento II do fabricante B e medicamento III do fabricante C) de três fabricantes diferentes. Adicionalmente, outro medicamento I do fabricante A, com a mesma substância activa mas numa dosagem inferior (em que o momento da toma é às 20:00 horas), faz parte da embalagem 10. O modo de composição é, por conseguinte, aleatório (livremente programável) e poderá ser complementado, por exemplo, com produtos vitamínicos, suplementos alimentares, etc., adicionais.

Na figura 7, está representado, a título de exemplo, um dispositivo 27 para o fabrico das embalagens 10 descritas. O dispositivo 27 apresenta um elemento de transporte 28 para o transporte de recortes 2 individuais, que formam os substratos 14, através do dispositivo 27, passando por uma cabeça de colocação 30. Preferencialmente em ambos os lados do elemento de transporte 28, mas também unilateralmente, estão previstos locais de recepção 31 para rolos 32, depósitos ou afins, sendo que os rolos 32, depósitos ou afins contêm, preferencialmente, tiras de blister enroladas para os produtos 11. A cabeça de colocação 30 encontra-se, preferencialmente, disposta 13 centralmente e serve para transportar os portadores de produto 16 ou as secções 17, separados da tira de blister, de uma posição de disponibilização 33 para uma posição de colocação no substrato 14. 0 dispositivo 27 abrange, para cada local de recepção 31, um elemento de separação, mediante o qual é possível cortar os portadores de produto 16 ou as secções 17 da tira de blister. Na direcção de transporte T, na saída do dispositivo 27, encontra-se disposta uma estação de impressão 34, mediante a qual é possível aplicar as informações 12, 13, 23 na embalagem. A cabeça de colocação 30 apresenta vários eixos de movimento (os eixos lineares X, Y, Z, assim como eixos rotativos) e também pode ser movida, opcionalmente, de forma linear e/ou num movimento circular. Além disso, a cabeça dispõe de um comando para a execução automática e individual das ordens de fabrico individuais. Preferencialmente, a cabeça de colocação 30 encontra-se ligada a um dispositivo de leitura óptica, para controlar online a colocação correcta das secções 17, por meio de um código óptico, nos produtos 11 ou nas secções 17. Para receber e/ou executar as ordens, é possível interligar o dispositivo 27 ou é possível que este mesmo dispositivo faça parte de uma rede e, desta forma, por exemplo, de um sistema logístico.

Em seguida, o procedimento para o fabrico das embalagens 10, descritas anteriormente, será esclarecido mais em pormenor:

No dispositivo 27 encontram-se vários rolos 32 com tiras de blister enroladas, sendo que cada tira de blister contém apenas um tipo de produto (substância activa igual em dosagem igual) e que cada produto individual 11 se encontra em separado numa cavidade 18 da tira de blister. Ao dispositivo 27 é levado um recorte 29, por exemplo o substrato 14. Estes recortes 29 poderão ser realizados para grupos de pacientes, grupos de embalagens (embalagem semanal, embalagem mensal, etc.), estandardizados e em branco ou com pré-impressão (por exemplo com calendário semanal, escala temporal ou afins). Ao dispositivo é dada, manual ou automaticamente, uma ordem para o 14 fabrico de uma embalagem 10, sendo que a ordem contém os dados específicos do paciente (qual é o medicamento, qual é a quantidade, etc.)· Logo que os dados estejam carregados, a ordem será realizada, mediante a selecção dos produtos 11 (de um ou vários fabricantes e/ou uma ou várias dosagens, etc.) e mediante a respectiva separação, através de corte ou de outra forma, dos rolos 32 ou dos portadores de produto 16 pré-conf eccionados. Os portadores de produto 16 ou as secções 17 separados da tira são, então, levados até à posição de disponibilização 33 e ai são recebidos pela cabeça de colocação 30, que é móvel através de vários eixos (por exemplo eixos X, Y, Z) , e são levados até ao substrato 14. Antes disso, é possível munir o substrato 14 de pontos adesivos ou afins, sendo que as posições destes mesmos pontos resultam da disposição das secções 17 a serem colocadas no substrato 14. As secções 17 são colocadas nos pontos adesivos, de modo a resultar uma ligação fixa entre as secções 17 e o substrato 14. São igualmente possíveis outras técnicas de ligação. Após a colocação completa do substrato 14, a correcta colocação e o correcto posicionamento de cada secção 17 são verificados mediante procedimentos ópticos e, em seguida, é aplicado o elemento de cobertura 21 que é inserido em separado. O conjunto de blister 19, formado pelo substrato 14 que contém várias secções 17, é, então, levado até a estação de impressão 34 onde são aplicadas as informações pretendidas. Em seguida, a embalagem 10 é preparada para a distribuição. As embalagens blister a serem separadas em secções 17, ou semelhante, também poderão encontrar-se de forma desenrolada, desdobrada ou de qualquer outra forma de distribuição no dispositivo 27, sendo, então, processadas.

Opcionalmente é possível efectuar etapas adicionais de controlo e/ou de segurança, por exemplo, mediante leitura de dados de fabrico, dados de paciente ou outras informações no chip de memória 25. Por meio da codificação 24, é possível efectuar outras etapas de controlo ou segurança. Tal como o descrito, o fabrico das embalagens 10 é, habitualmente, 15 automático. Desta forma, é possível que dados da ordem (como, por exemplo, uma receita) sejam enviados directamente ao dispositivo 27 e realizados por este. Normalmente, o processo é realizado com suporte informático.

De um modo abstracto, o processo também poderá ser descrito da forma seguinte:

Para o provimento de uma porção de um medicamento A e/ou B a pacientes, porção essa que é individualizada por paciente e preparada para um período predefinido de toma, sendo proposto que o medicamento A seja disponibilizado num suporte C que contém uma pluralidade de exemplares EA do medicamento A, embalados em separado e espaçados entre si, e/ou que o medicamento B seja disponibilizado num suporte D que contém uma pluralidade de exemplares EB do medicamento B, embalados em separado e espaçados entre si, e separar do suporte C secções CA com um mais exemplares EA do medicamento A e/ou do suporte D secções DB com um ou mais exemplares do medicamento B e, por fim, dispor as secções CA e/ou DB na forma de uma matriz num substrato, de acordo com as tomas.

Com o tipo de embalagem anteriormente descrito, assim como o processo e o dispositivo para o fabrico da embalagem, torna-se possível realizar um processo especialmente eficiente e económico para a distribuição de produtos farmacêuticos e/ou medicamentosos 11, ou seja, embalagens 10, que, em seguida, será descrito mais pormenorizadamente:

Em concreto, o processo, e dando como exemplo os comprimidos, poderá decorrer como se segue:

Um centro de distribuição fabrica embalagens específicas para pacientes. Uma entidade adjudicante fornece as informações necessárias para a preparação das embalagens. As informações poderão ser transmitidas verbalmente, por escrito ou, como é habitual, de forma electrónica. A entidade adjudicante poderá ser o próprio paciente, desde que se trate de 16 produtos/comprimidos sem receita e sem venda obrigatória através de farmácias. Porém, e por norma, as informações incluem dados de receita, passados pelo médico e transmitidos ao centro de distribuição directamente por este ou por uma farmácia.

Os comprimidos necessários para a preparação das embalagens pretendidas, individualizadas em relação ao conteúdo e à quantidade, podem ser fornecidos ao centro de distribuição directamente pelos vários fabricantes. No caso de os comprimidos serem fornecidos ao centro de distribuição como matéria-prima, o próprio centro de distribuição embala-os em tiras de blister, de modo a que os comprimidos estejam disponíveis em tiras de blister pré-confeccionadas para a continuação do processamento. Assim sendo, a cada tira de blister será apenas atribuído um único produto de uma determinada substância activa ou de uma determinada combinação de substâncias activas com uma dosagem específica. Na própria tira de blister, a cada cavidade da tira é apenas atribuído um comprimido. A partir destas tiras de blister pré-confeccionadas será, então, preparada a embalagem 10 individual. No caso mais habitual de os comprimidos serem embalados nas tiras de blister directamente no próprio fabricante, este fornece as tiras de blister ao centro de distribuição.

De acordo com a área de provisão ou fornecimento, o centro de distribuição tem uma orientação regional. Isto significa que o centro de distribuição assegura a preparação e a entrega das embalagens individuais numa área localmente definida. Por norma existem vários centros regionais de distribuição, que podem ser fornecidos directamente pelos fabricantes. Porém, também poderá ser previsto um centro de distribuição regional, nacional ou internacional. O centro de distribuição superior recebe os comprimidos de um ou mais fabricantes sendo como matéria-prima e/ou embalados em tiras de blister. As tiras de blister e as tiras de blister cheias de matéria-prima no centro de distribuição são, então, fornecidas a um ou vários centros de distribuição e/ou a uma unidade logística, sendo também possível 17 que a unidade logística consista em várias subunidades mais pequenas.

Independentemente do fornecimento do centro de distribuição que produz as embalagens 10, este último armazena os produtos 11 mais frequentes e mais receitados, assim como as combinações de preparados mais frequentes. Isto significa que, com base em informações completas e nos dados de experiência, são aprovisionados os preparados necessários para a preparação de embalagens 10 individuais. Mesmo quando produtos 11 individuais não se encontram aprovisionados no centro de distribuição, estes produtos 11 podem ser obtidos rapidamente a partir do fabricante e/ou do centro de distribuição superior e/ou da unidade logística.

Para a transferência de ordens, os organismos adjudicantes poderão encontrar-se em rede com o centro de distribuição. Porém, a transferência de informações pode também ser efectuada pela via habitual de e-mail ou de outra maneira habitual suportada por computador. No âmbito do centro de distribuição, as ordens recebidas podem ser processadas, mediante dispositivos 27 adequados, de forma adequada e controlada por computador, cortando, das tiras de blister aprovisionadas, os produtos 11 seleccionados e na quantidade indicada, e colocando-os num recorte, substrato 14 ou semelhante, levado ao dispositivo 27. Os agregados de blister ou embalagens 10 individuais para pacientes resultantes poderão, antes da entrega, ser gravadas, codificadas ou de outra forma identificadas e controladas, nomeadamente com a ajuda de meios electrónicos.

Adicionalmente, o centro de distribuição estará ligado, opcionalmente, também à unidade de logística e/ou ao centro de distribuição superior e/ou aos fabricantes. Esta ligação poderá ser estabelecida por meios de comunicação comuns ou poderá ser assegurada por uma implementação de rede. Também é possível o funcionamento em rede de vários centros de distribuição. Por meio desta interligação é possível fornecer, nomeadamente, os 18 produtos 11 ou as tiras de blister em função da quantidade necessária e/ou em função das ordens ao centro de distribuição ou a cada um dos centros de distribuição que fabrica as embalagens 10. Também o armazenamento dos produtos relevantes 11 ou tiras de blister dentro das estações pode ser facilmente garantido.

As embalagens 10 produzidas podem ser fornecidas através do próprio centro de distribuição ou através da unidade de logística, quase como um serviço de estafetas, ao organismo adjudicante, por exemplo uma farmácia ou directamente ao paciente.

Lisboa, 19 de Dezembro de 2011. 19

Claims

REIVINDICAÇÕES 1. Embalagem (10) para produtos farmacêuticos e/ou medicamentosos (11) e/ou suplementos alimentares, que englobam um substrato (14) que apresenta um ou vários portadores de produto (16) fechados, pré-confeccionados, contendo, respectivamente, um ou vários produtos individuais (11), com colocação para um período predefinido e com indicações sobre o momento da toma ou de aplicação relativamente ao paciente, sendo que cada portador de produto (16) contém, exclusivamente, produtos (11) com uma substância activa específica ou uma combinação específica de substâncias activas numa dosagem específica, caracterizada pelo facto de cada portador de produto (16) fazer parte de uma embalagem de tira de blister enrolável e de faixa única, e de os portadores de produto (16), contendo um ou vários produtos individuais (11), estarem preparados no substrato (14) de forma individualizada para o paciente, em que o substrato (14) contém ou forma um conjunto de blister (19), de modo a que várias secções (17) da embalagem de tira de blister específica de produto, que apresentam pelo menos uma cavidade (18), com, respectivamente, vários produtos individuais (11) de uma substância activa ou uma combinação de substâncias activas, de um ou vários fabricantes, se encontrem no substrato (14), sendo que os portadores de produto (16) se encontram com um dos lados sobre o substrato (14), estando o outro lado coberto, pelo menos parcialmente, por um elemento de cobertura (21) inserido em separado.
2. Embalagem, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo facto de em cada cavidade (18) da embalagem de tira de blister ou de cada secção de blister (17) das embalagens de tira de blister estar disposto um produto (11), precisamente. 1
3. Embalagem, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo facto de os portadores de produto (16) ou secções (17) estarem firmemente fixados no substrato (14).
4. Embalagem, de acordo com uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo facto de o substrato (14) estar disposto de forma amovível numa embalagem adicional.
5. Embalagem, de acordo com as reivindicações 1 a 4, caracterizado pelo facto de ao substrato (14) estar atribuído um componente electrónico (25) para o armazenamento de dados e/ou de informações.
6. Processo para o fabrico de uma embalagem para produtos (11) farmacêuticos e/ou medicamentosos e/ou suplementos alimentares, com as seguintes etapas: - disponibilização de um substrato (14), - selecção de produtos (11) individualizados por paciente para um período predefinido, - separação dos portadores de produto (16) fechados, pré-confeccionados, com os produtos (11) individualizados por paciente seleccionados, das embalagens de blister de tira única enrolável, sendo que cada portador de produto (16), respectivamente, carrega exclusivamente um ou vários produtos individuais (11) de uma substância activa específica ou de uma combinação específica de substâncias activas numa dosagem específica. - posicionamento e fixação automáticos dos portadores de produto (16) separados no substrato (14), de acordo com as indicações individuais dos paciente, sendo que, através da colocação de várias secções (17) das embalagens de tira de blister de produtos específicos, se forma um conjunto de blister (19), consistindo este mesmo conjunto de blister (19) em portadores de produto (16) com produtos (11) de vários fabricantes, em que 2 - no substrato (14) é colocado um elemento de cobertura (21) inserido em separado, de forma a que o portador de produto (16), ou cada um deles, se encontre disposto entre o elemento de cobertura (21) e o substrato (14).
7. Processo, de acordo com a reivindicação 6, caracterizada pelo facto de o portador de produto (16), ou cada um deles, ser colado no substrato (14).
8. Processo, de acordo com a reivindicação 6 ou 7, caracterizado pelo facto de as informações de fabrico e/ou de produto serem introduzidas num componente electrónico (25) do substrato.
9. Processo, de acordo com uma das reivindicações de 6 a 8, caracterizado pelo facto de a selecção dos produtos individualizados por paciente (11) ser efectuada por meio de uma receita.
10. Processo, de acordo com uma das reivindicações de 6 a 9, caracterizado pelo facto de as informações do paciente, bem como a respectiva medicação individual, serem transmitidas online directamente do médico, de uma farmácia ou de uma clinica, ou ainda de outras pessoas autorizadas, para um dispositivo (27), visando a preparação da embalagem (10).
11. Dispositivo para o fabrico de uma embalagem, de acordo com uma das reivindicações de 1 a 5, que engloba um elemento de transporte (28) para a introdução e retirada de recortes individuais (29) que formam os substratos (14), locais de recepção (31) para tiras de blister, tiras essas nas quais os produtos (11) se encontram dispostos de um modo individual e fechado, estando atribuído a cada local de recepção (31) um elemento de separação para a separação dos portadores de produto (16) ou secções (17) da tira de blister, assim como uma cabeça de colocação (30) para o transporte dos portadores de produto 3 (16) ou das secções (17), separadas das tiras de blister, a partir de uma posição de disponibilização (33) até à posição de colocação no substrato (14), sendo que o dispositivo é concebido e montado para a inserção de elementos de cobertura separados. Lisboa, 19 de Dezembro de 2011. 4