ES2377516T3 - Método de dosificación de substancias farmacéuticas - Google Patents

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Abstract

Un dispositivo para rellenar un conjunto de capsulas farmaceuticas con microesferas, conteniendo individualmente una substancia activa, para permitir la dosificación de cada substancia activa individual en cada capsula del conjunto que podra variar para adaptarse a los requisitos de un paciente individual, cuyo dispositivo comprende una pluralidad de estaciones de carga recibiendo cada una un bote ("canister") lleno con las microesferas de una de las sustancias activas, una unidad de medida programable asociada con las estaciones de carga para el computo programado del numero de microesferas de los botes ("canister") individuales, y unos medios para introducir las microesferas contadas en las capsulas individuales del conjunto.

Description

Metodo de dosificaci6n de substancias farmaceuticas
Campo de la invenci6n
La presente invenci6n esta relacionada con el campo de la dosificaci6n de formulaciones farmaceuticas.
5 Antecedentes de la invenci6n
Las formas de dosificaci6n medicinales (tales como las tabletas o las capsulas) contienen una sustancia activa presente en cantidades en microgramos o bien miligramos en combinaci6n con sustancias inactivas, que promocionan la estabilidad fisica 6 quimica, facilidad de manipulaci6n y la identificaci6n del producto.
La guia europea actual prefiere que las tabletas sean vendidas en los paquetes de dosificaci6n originales,
10 consistentes en una hoja metalica laminada sobre una hoja de plastico ("blister"), conteniendo un suministro mensual de tabletas individuales, aportando un tiempo de durabilidad antes de la venta.
Los pacientes con estados serios tales como la enfermedad cardiaca isquemica o bien una insuficiencia cardiaca congestiva tienen que tomar diariamente un gran numero de farmacos, los cuales frecuentemente dan por resultado una serie de fallos para cumplir con precisi6n la prescripci6n recomendada. Esto puede ser debido a:
15 • Olvidar las pildoras
•
Confusi6n en la programaci6n de las dosis
•
Oesgana o miedo a consumir un gran numero de pildoras
•
Errores en la toma de medicamentos dando por resultado la toma de algunas pildoras antes que otras.
Un estudio formal ha demostrado que "cobran" las prescripciones dadas por los medicos en las farmacias locales
20 para aproximadamente el 60% del numero de pildoras necesario total calculado, cuando se le da una prescripci6n regular de una sola tableta por dia. Cuando la prescripci6n es de dos pildoras diarias, el regimen de cobro puede caer a solo el 15%. La toma de un numero sub-6ptimo de pildoras afectaria adversamente a la calidad de vida y reduciria tambien el pron6stico de la supervivencia, puesto que muchos tratamientos amplian la vida, particularmente al utilizarse en combinaci6n.
25 Para mitigar este problema, se ha sugerido previamente que el empaquetado mediante los "blisters" (envase en lamina al vacio) ofrecido como un servicio gratuito por los farmaceuticos, colocando varias tabletas conjuntamente en un paquete codificado por dias. No obstante, los pacientes se enfrentan todavia a un mismo gran numero de tabletas a tomar, lo cual los desanima a la toma de su tratamiento de forma fiable. El empaquetado en los "blisters" se realiza normalmente por solo algunos pocos farmaceuticos como un servicio especial, y no se encuentra
30 disponible ampliamente.
Se ha propuesto adicionalmente la fabricaci6n de tabletas conteniendo unas combinaciones de dosis fijas de dos o mas substancias activas. Esta propuesta adolece de la desventaja que las tabletas de combinaciones de dosis fijas (tipicamente de dos substancias fijas) se recomiendan solo para los pacientes que se hayan estabilizado previamente en los componentes individuales. Cualquier combinaci6n de dosis fijas en particular realizada por un
35 fabricante podria no ser adecuada o perjudicial para algunos pacientes, provocando alteraciones metab6licas o bien unos efectos excesivos o inadecuados.
Objeto de la invenci6n
La presente invenci6n busca por tanto el poder reducir el numero total de formatos de dosificaci6n ("pildoras") que tengan que tomas diariamente los pacientes.
40 Sumario de la invenci6n
En su mas amplio aspecto, la presente invenci6n proporciona un dispositivo para el llenado de un conjunto de capsulas farmaceuticas con microesferas, conteniendo cada una la cantidad correspondiente de una substancia activa, para permitir la dosis de cada sustancia activa individual en cada capsula del conjunto a variar para adaptarse a los requisitos de un paciente individual, cuyo dispositivo comprende una pluralidad de estaciones de
45 carga recibiendo cada una de las mismas un bote rellenado con microesferas de una respectiva de las sustancias activas, una unidad de dosificaci6n programable asociada con las estaciones de carga para el computo de los numeros programados de microesferas de los botes individuales, y unos medios para introducir las microesferas calculadas dentro de las capsulas individuales del conjunto.
El documento EP 0587085 expone un aparato para mezclar los distintos ingredientes para formar un material de rellenado dental de la composici6n y color deseados. Los materiales contemplados incluyen liquidos y pastas y en donde no estan empaquetados como microesferas.
La presente invenci6n que se basa en el c6mputo de las microesferas proporciona un farmaceutico de dosificaci6n con la facilidad de mezclar en una sola capsula una combinaci6n de distintas substancias activas en cantidades absolutas y relativas que estan prescritas especificamente para el paciente por un medico. Las dosis y las cantidades individuales no solo pueden crearse a la medida de las necesidades del paciente individual en un solo conjunto, sino que ademas las distintas capsulas dentro de un conjunto pueden contener distintas dosis entre si, permitiendo que un farmaco en particular este puesto en fase dentro o fuera a traves del periodo durante el cual las capsulas del conjunto tengan que ser tomadas por el paciente. Esto se denomina como "valoraci6n".
Preferiblemente, tales capsulas deberan estar preparadas y empaquetadas en un paquete facilmente disponible para los pacientes localmente en la comunidad o en las farmacias de los hospitales.
Es importante para un medico o un farmaceutico el poder determinar la medicaci6n tomada previamente por un paciente.
Con este objetivo en mente, es posible para las capsulas, o sus empaquetados en el caso de estar empaquetadas en "blisters", que esten marcados con un c6digo que permita que puedan determinarse las sustancias activas contenidas y su dosificaci6n.
Se prefiere que los botes deberan conformarse externamente para proporcionar un montaje de seguridad sobre el dispositivo en una orientaci6n predeterminada, y que su forma interna sea tal que se asegure el suministro preciso de las microesferas bajo la gravedad.
Convenientemente, los botes pueden formarse en dos partes que se sellan hermeticamente presionandose entre si, para prevenir la entrada de vapor de agua o bien para contener un gas preservativo introducido en los botes. Tal sellado hermetico de los botes es tambien ventajoso porque se impide la falsificaci6n.
Para cumplir con la mejor practica, las capsulas rellenadas pueden sellarse adicionalmente en un "paquete original" para la dosificaci6n a los pacientes.
Con el fin de medir el numero correcto de microesferas a partir de un bote de suministro en una capsula individual, es posible utilizar como un contador programable una placa perforada de movimiento reciproco, o bien una rueda dentada, controlada por un mecanismo de escalonado de distribuci6n. Como una alternativa, las microesferas individuales pueden contarse 6pticamente (por la interrupci6n de un haz luminoso) y el flujo de microesferas en una capsula puede detenerse cuando se haya alcanzado el numero deseado de las mismas.
Para la debida identificaci6n de las capsulas, cada capsula o preferiblemente el paquete de tipo "blister" que contenga varias capsulas puede codificarse debidamente, por ejemplo por medio de un c6digo de barras o un c6digo de colores. Los datos codificados pueden utilizarse para identificar la farmacia de suministro, para identificar las medicaciones contenidas, utilizando la informaci6n almacenada en una base de dato en la farmacia.
No es esencial que el c6digo identifique exclusivamente las medicaciones contenidas y sus dosis. Conforme se identifique la farmacia de distribuci6n, sera suficiente para la farmacia el poder mantener un registro que proporcione mas detalles sobre las medicaciones, y en la forma conveniente tales datos tendrian un acceso directamente por los medicos y hospitales con el uso de Internet. Alternativamente, la informaci6n podria mantenerse en forma centralizada, permitiendo el acceso por personas autorizadas de una forma segura.
Puesto que la capsula o los c6digos del paquete de distribuci6n no necesitan incorporar los detalles del paciente individual, se mantiene preservada la confidencialidad.
El rango de las substancias activas a formular en microesferas en potencialmente amplio, pero seria mas apropiado si la dosis tipica abarcara desde los microgramos a las decimas de miligramos.
El diseno externo de los botes ("canister") de suministro de los fabricantes para las microesferas puede ser preferiblemente de unas dimensiones estandar y con mecanismos para el sellado/des-sellado y codificaci6n con el fin de asegurar un montaje seguro dentro del dispositivo de rellenado de la capsula, y permitiendo la identificaci6n positiva del contenido del bote ("canister") a traves de un sistema de senalizaci6n mecanico/electrico/magnetico, adoptando un c6digo estandar.
Las caracteristicas de diseno internas del bote ("canister") de suministro de los fabricantes para las microesferas pueden ser variables para permitir el ajuste de las condiciones de almacenamiento para conseguir un tiempo de durabilidad antes de la venta de las substancias activas individuales. Por ejemplo, los botes ("canister" pueden rellenarse con un gas inerte, enmascarados contra la entrada de luz, o bien revestidos para prevenir la entrada de vapor de agua.
El diseno externo de los botes ("canister") de suministro de microesferas puede incorporar adecuadamente un espacio estandarizado para el etiquetado, proporcionando una identificaci6n visual y los detalles del contenido.
Convenientemente, el dispositivo de rellenado de la capsula puede estar controlado por una instalaci6n de un ordenador que incluya una impresora y el ordenador puede estar programado para imprimir etiquetas que proporcionen detalles de la farmacia de distribuci6n, nombre del paciente, substancia activa, fabricante, fecha de caducidad, y c6digos de los producto de los fabricantes. Tales etiquetas pueden ser autoadhesivas y preparadas para la fijaci6n en el paquete de distribuci6n original y para el exterior de una caja de cart6n conteniendo el suministro del tratamiento para un periodo de 28 6 30 dias.
El paquete de distribuci6n original conteniendo las capsulas rellenada individualmente deberan identificar preferiblemente las capsulas para los dias individuales de la semana para facilitar el cumplimiento del tratamiento. Tales paquetes pueden estar conformes con las dimensiones estandar e incorporar relieves y/o perforaciones para el acoplamiento con el mecanismo de un dispositivo adicional opcional para la extracci6n de las capsulas del paquete de dosificaci6n original en el domicilio de los pacientes.
Se preven dos tipos de dispositivo de extracci6n tales como los descritos anteriormente. El primero puede ser totalmente automatico, conteniendo un paquete de tratamiento original de un suministro de un mes de capsulas, con la posibilidad de presentar un formato de la dosis para el paciente en un tiempo predeterminado con alerta audible de tono/voz de grabaci6n/visual. El segundo puede ser un dispositivo semi-automatico para la facil extracci6n de la capsula desde el paquete de distribuci6n original, con asistencia a los pacientes con baja visi6n, con una destreza manual reducida o una deficiente memoria (con la ayuda de ventana de lentes ampliadoras para ver el dia de la semana en el paquete de distribuci6n original contenido).
Los componentes individuales para la implementaci6n de la invenci6n pueden comprender unas capsulas farmaceuticas pre-manufacturadas que se separan en las mitades componentes. Las partes inferiores pueden insertarse verticalmente en bandas o ruedas que tengan 28 o 56 capsulas mitad dispuestas alrededor del margen de la banda o rueda. La rueda o banda es capaz de montar con precisi6n dentro del dispositivo de rellenado de la capsula para permitir un rellenado de precisi6n de las capsulas con microesferas. Una banda o rueda estan provistas para contener las mitades superiores de acoplamiento preinsertadas de las capsulas. El cierre por lotes de las capsulas rellenadas se realiza por la aplicaci6n de bandas opuestas o bien ruedas conteniendo las mitades superior e inferior de la capsula.
Las mitades de las capsulas pueden ser de distintos colores (por ejemplo, rojo, naranja, amarillo, verde, azul claro, azul oscuro, marr6n, negro, blanco, transparente, y pueden tener bandas de color de contraste superpuestas. Oe esta forma, la codificaci6n del color puede conseguirse para permitir la identificaci6n del origen de las capsulas. Los c6digos alfanumericos pueden preimprimirse alternativa o adicionalmente sobre una mitad de la capsula (por ejemplo, 10 caracteres) y tales c6digos pueden estar estandarizados para permitir la identificaci6n nacional. El bote ("canister") de microesferas contendra tipicamente unas esferas suficientes para los multiplos de 28 capsulas. La forma asimetrica puede utilizarse para asegurar la orientaci6n estandar en el dispositivo de rellenado de las capsulas. Las etiquetas impresas sobre el bote ("canister") pueden codificarse para permitir los detalles del fabricante, sustancia activa, dosis, lote, numero de licencia del producto y la fecha de caducidad, a transferir automaticamente por medio de un lector en la estacion de carga. El bote ("canister") esta sellado hasta la inserci6n en el dispositivo de llenado de la capsula por seguridad contra la perdida de las microesferas o la contaminaci6n del contenido.
El dispositivo de rellenado de las capsulas debera ser capaz de incorporar bandas de plastico o ruedas conteniendo 28 6 30 capsulas, y para permitir el montaje de hasta diez botes ("canisters") de microesferas. El dispositivo de rellenado esta controlado por microprocesador para una dosificaci6n precisa de los numeros apropiados de cada tipo de microesferas dentro de cada capsula por turnos. El microprocesador del dispositivo de rellenado debera ser capaz preferiblemente realizar el interfaz con un ordenador de la farmacia para permitir la transferencia de la informaci6n de prescripci6n sin necesidad de volver a teclear los datos de la prescripci6n del dispositivo, y despachando los datos codificados con seguridad a una base de datos segura y distante por medio de una conexi6n con Internet desde el dispositivo, por medio del ordenador de la farmacia. El dispositivo de rellenado puede estar tambien disenado para que permita que los datos de la prescripci6n futura entren mediante la lectura de c6digos de barras directamente del formato de la prescripci6n por medio del ordenador de la farmacia o bien descargandose de los sistemas del medico.
Puesto que el equipamiento para el computo de las microesferas ya es conocido, por ejemplo, a partir del documento FR 2689092, y como un equipo para el rellenado y el sellado de las capsulas es ya tambien conocido per se, por ejemplo a partir del documento US 4615165, se cree que la construcci6n mecanica del equipo adecuado para la implementaci6n de la invenci6n sera evidente para la persona especializada en la tecnica, sin la necesidad de una descripci6n detallada adicional.
La invenci6n reside no en la construcci6n de cualquiera de los componentes necesarios sino en la provisi6n de un dispositivo que anada al farmaceutico con la flexibilidad de adaptar la composici6n de las substancias activas en un conjunto de capsulas para un paciente individual, tal como se prescribe por un medico internista. Oe esta forma, el
paciente necesita solo tragar una capsula en cualquier instante, asegurando por tanto que el paciente se adhiere al regimen especificado por el medico internista.

Claims (4)

  1. REIVINDICACIONES
    1. Un dispositivo para rellenar un conjunto de capsulas farmaceuticas con microesferas, conteniendo individualmente una substancia activa, para permitir la dosificaci6n de cada substancia activa individual en cada capsula del conjunto que podra variar para adaptarse a los requisitos de un paciente individual, cuyo dispositivo
    5 comprende una pluralidad de estaciones de carga recibiendo cada una un bote ("canister") lleno con las microesferas de una de las sustancias activas, una unidad de medida programable asociada con las estaciones de carga para el computo programado del numero de microesferas de los botes ("canister") individuales, y unos medios para introducir las microesferas contadas en las capsulas individuales del conjunto.
  2. 2. Un dispositivo segun la reivindicaci6n 1, en donde cada capsula esta formada por dos partes separadas y
    10 en donde el dispositivo comprende unos medios para separar las dos partes de cada capsula entre si despues de haber introducido las microesferas contadas en la parte inferior de la capsula.
  3. 3. Un dispositivo segun la reivindicaci6n 1 6 2, en donde la unidad de c6mputo incluye una placa perforada de movimiento reciproco, o bien una rueda dentada, controlada por un mecanismo de indexado escalonado.
  4. 4. Un dispositivo segun cualquier reivindicaci6n anterior, en donde las estaciones de carga tienen unos medios 15 para identificar el contenido de un bote ("canister") recibido a partir de la codificaci6n del mismo.
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