PT2244685E - Embalagem de titulação - Google Patents

Description

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DESCRIÇÃO "EMBALAGEM DE TITULAÇÃO" A presente invenção, conforme definida pelas reivindicações, refere-se a uma embalagem de titulação destinado a fornecer pelo menos uma composição farmacêutica, em pelo menos duas dosagens diferentes. A embalagem de titulação compreende pelo menos dois conjuntos. Cada conjunto compreende pelo menos três regiões endereçáveis individualmente. Cada uma das regiões endereçáveis compreende, ou é representada por, uma composição farmacêutica, preferivelmente um comprimido. A dosagem da composição farmacêutica é a mesma no âmbito de pelo menos dois conjuntos ("dosagem comum"), enquanto que as dosagens da composição farmacêutica são diferentes para um de pelo menos dois conjuntos, quando comparadas com pelo menos um outro dos pelo menos dois conjuntos.

Dentro de cada conjunto, as pelo menos três regiões endereçáveis estão, de preferência, essencialmente dispostas ao longo de uma linha horizontal (que define uma "fila") ou estão dispostas essencialmente ao longo de uma linha vertical (que define uma "coluna").

Numa forma de realização da presente invenção, as respetivas distâncias entre os centros de duas regiões endereçáveis individuais imediatamente adjacentes dentro de um conjunto, de preferência no âmbito de todos os conjuntos, compreendendo os referidos conjuntos pelo menos três regiões individualmente endereçáveis, por exemplo a distância respetivamente entre a região 1 e a região 2, ou 2 a distância entre a região 2 e a região 3, é menor em pelo menos 20%, ainda mais preferivelmente em pelo menos 50%, do que a distância entre o centro de cada das referidas pelo menos três regiões individualmente endereçáveis imediatamente adjacentes (região 1, região 2 e região 3) respetivas de pelo menos um conjunto, por um lado e as correspondentes três regiões individualmente endereçáveis imediatamente adjacentes (região 1', região 2' e região 3') de todos os outros conjuntos da embalagem, compreendendo cada um dos conjuntos pelo menos três regiões endereçáveis, em que a referida disposição dos conjuntos não é uma disposição tipo matriz.

Aqui, disposição "tipo matriz" é, em geral, matematicamente definida como segue, por exemplo, para dois conjuntos de três regiões endereçáveis cada, respetivamente: [(1,1), (1.2) , (1,3); (2,1), (2,2), (2,3)] ou [(1,1), (1,2); (2,1), (2.2) ; (3,1), (3,2)] ou mais, genericamente, para n conjuntos, tendo cada um dos conjuntos m membros, [(1,1), (1.2) (l,m) ; (2,1), (2,2), (2,m) (η, 1) , (n,2), (n,m)] com n e m a serem números inteiros, de entre 2 e o infinito e a primeira coordenada entre parêntesis a ser a coordenada-X de um sistema de coordenadas cartesianas e a segunda coordenada a ser a coordenada-Y. Numa disposição tipo matriz, cada um dos membros pode ser identificado por meio da atribuição de uma coordenada-X ou de uma coordenada-Y. Para uma identificação sem ambiguidades de cada um dos membros desta disposição tipo matriz, é suficiente rotular (indicar) cada uma das filas e cada uma das colunas.

As embalagens de titulação ou conformidade com uma disposição matricial são conhecidas, essencialmente, da técnica anterior. 3

Por exemplo, a WO 2005/009326 descreve uma embalagem de titulação para permitir a conformidade com um regime de dosagem mutável de medicação ao longo de um período de tempo. A embalagem de conformidade compreende um suporte, que possui um conjunto de pontos de receção. O referido conjunto é constituído por uma pluralidade de colunas e uma pluralidade de filas. Nos pontos de receção é proporcionada uma pluralidade de conjuntos de comprimidos. Cada um dos comprimidos de um conjunto tem uma dose comum de medicação e uma dose diferente da de um comprimido de um conjunto diferente. Cada um dos conjuntos de comprimidos encontra-se disposto em pntos de receção de uma fila adjacente ou de uma coluna adjacente. São fornecidos sinais indicadores, os quais são colocados adjacentes às colunas e filas, destinados a apresentar dias comuns e semanas sucessivas. O posicionamento específico dos sinais indicadores está especificamente ligado à disposição tipo matriz apresentada. A EP 852 208 ("EP '208") descreve uma embalagem para a administração de uma quantidade gradualmente crescente de um medicamento, que é utilizada para o tratamento da doença de Parkinson ou semelhantes. Para se atingir o objeto técnico, a EP '208 proporciona uma embalagem para comprimidos, destinada a conter comprimidos, que se encontram dispostos em forma de matriz, com as colunas verticais a indicar a data e as horizontais a designar diversas ocasiões em qualquer um dos dias, por exemplo, "pequeno almoço", "almoço" e "jantar". A US 4 958 736 contempla uma embalagem para a administração diária sequencial de comprimidos contracetivos orais farmacologicamente ativos, que compreende uma folha de 4 transporte munida de 28 compartimentos, dispostos em quatro filas substancialmente paralelas de sete colunas substancialmente paralelas. Três filas adjacentes possuem um comprimido ativo em cada compartimento. Uma quarta fila possui um comprimido de placebo em cada compartimento. Entre a fila de comprimidos de placebo e uma fila adjacente de comprimidos ativos é proporcionada uma linha de separabilidade, para melhorar a remoção da fila de comprimidos de placebo do resto da embalagem. A US 5 788 974 ("US '974") descreve uma embalagem de conformidade, que apresenta dias, de "1" a "7" no eixo Y e "pequeno almoço", "almoço" e "jantar" no eixo X. A embalagem é constituída por um recipiente retangular alongado, com a forma de uma embalagem de bolhas, compreendendo uma base, com o cartão de dias acima referido ao longo do eixo Y, para ajudar o paciente a cortar, com uma tesoura, ou ao longo de uma perfuração de modo a separar as doses, um dia de cada vez. 0 paciente poderá então levar consigo, para onde quer que se desloque, a dosagem para um dia inteiro, facilitando e melhorando assim grandemente a conformidade, uma vez que o tamanho da caixa inteira poderia ser bastante incómodo.

Muito embora a disposição tipo matriz altamente simétrica dos comprimidos, conforme descrita na técnica, possa ser uma forma eficaz para dispor um determinado número de comprimidos sobre um determinado substrato, a acidental falta de uma dose, por "salto" de uma fila ou de uma coluna para uma fila ou uma coluna adjacente, tem de ser vista como um problema, em particular se os sentidos do paciente estiverem comprometidos. 0 "salto" é particularmente preocupante se estiverem presentes diferentes dosagens em filas ou colunas adjacentes, como é o caso das embalagens de titulação. 5 À luz da técnica anterior, um objeto de acordo com a presente invenção é proporcionar uma embalagem de titulação, que minimize ainda mais ou evite o erro de dosagem acidental.

Um outro objetivo é proporcionar uma embalagem de titulação que é especialmente adequada para pacientes mais idosos, pacientes com visão diminuída ou outras capacidades cognitivas diminuídas, ou pacientes cegos, ou pacientes com a função de memória diminuída ou em regressão.

Os objetivos acima referidos, juntamente com outros objetivos, são solucionados com a embalagem de titulação de acordo com a reivindicação 1. A disposição dos conjuntos, em particular das filas e/ou das colunas e das regiões individualmente endereçáveis dentro desses conjuntos conforme reivindicados na reivindicação 1, assegura ou permite que composições farmacêuticas individuais, em especial comprimidos (associados às regiões individualmente endereçáveis acima referidas de cada fila e/ou coluna) pertencentes a diferentes regimes de dosagem (por exemplo, diferentes semanas), sejam claramente separados uns dos outros, evitando ou pelo menos minimizando assim um "salto" acidental de uma fila (coluna) para uma fila (coluna) imediatamente adjacente, como é o caso com uma disposição matricial conforme conhecida da técnica anterior.

Uma disposição estritamente geométrica e altamente simétrica, conforme é representada por uma matriz ou uma tabela, induz o salto acidental de uma fila/coluna para uma fila/coluna adjacente. Isso verifica-se especialmente em pacientes cuja fiabilidade em termos de compreensão abstrata ou geométrica possa estar comprometida devido a 6 idade, doença, visão comprometida, disfunção mental e semelhantes. A presente invenção rompe com a estrita geometria e simetria das matrizes conhecidas do estado da técnica e proporciona uma disposição de conjuntos que é, não só suficientemente afastados uns dos outros, como igualmente com posições diferenciadas, proporcionando assim suporte para a memorização da posição da cavidade de bolha mais recentemente utilizada (no caso de as regiões endereçáveis serem definidas por alvéolos de bolha, que compreendem um comprimido). A seguir são descritas em mais pormenor formas de realização preferidas da presente invenção.

De acordo com a presente invenção, uma "embalagem de titulação" pretende-se que signifique qualquer substrato, recipiente ou embalagem, que permita fornecer pelo menos duas dosagens (doses) diferentes de uma ou mais composições farmacêuticas. 0 fornecimento de duas composições farmacêuticas (quimicamente) diferentes (especialmente no que se refere aos seus ingredientes ativos) numa quantidade formalmente igual, no âmbito de uma embalagem de titulação, está também dentro do escopo do "fornecimento de duas dosagens diferentes".

Numa forma de realização preferida de acordo com a presente invenção, a embalagem de titulação compreende duas ou mais doses/dosagens diferentes de uma composição farmacêutica, em que a natureza química do ingrediente ativo é a mesma para pelo menos duas dosagens diferentes, enquanto que a 7 quantidade de ingrediente ativo varia entre as duas dosagens diferentes.

De acordo com uma forma de realização preferida, a finalidade de uma embalagem de titulação é permitir uma titulação, para cima e/ou para baixo, da dosagem de pelo menos uma composição farmacêutica, preferivelmente até um determinado nivel de dosagem final ter sido alcançado. As embalagens de titulação são também conhecidos por "embalagens de cumprimento", uma vez que eles ajudam o paciente a cumprir o regime de dosagem terapeuticamente indicado. 0 termo "embalagem" apenas é entendido como limitativo no sentido de que uma embalagem deve ser capaz de conter e/ou apresentar a composição farmacêutica conforme é fornecida, sob qualquer forma concebível, em regiões individualmente endereçáveis, que façam parte da embalagem. As "regiões endereçáveis" deverão ser identificáveis pelo utilizador da embalagem.

De acordo com a presente invenção uma "composição farmacêutica" é, de preferência, qualquer elemento químico, composto químico, composição, mistura ou material, que possa ser usado para tratar qualquer doença, enfermidade ou estado (clínico) concebível. Composições farmacêuticas podem incluir/compreender suplementos alimentares, suplementos nutricionais, ou outros suplementos de agentes fornecidos para afetar qualquer tipo concebível de função corporal ou mental, de seres humanos ou animais.

Os placebos são também incluídos como composições farmacêuticas. Por essa razão, a presente invenção cobre também uma embalagem de titulação, que compreende pelo 8 menos um conjunto com um ingrediente ativo e pelo menos um segundo conjunto com placebos.

De acordo com a presente invenção, a composição farmacêutica é, de preferência, um sólido. A composição farmacêutica em forma sólida é ainda, preferivelmente, fornecida como pelo menos um membro selecionado de entre o seguinte grupo: comprimidos, pílulas, pastilhas, losangos, supositórios, cápsulas, grânulos (finos), esférulas ou contas. Qualquer dessas composições farmacêuticas pode estar ou não revestida e pode ter qualquer formato concebível, em que o formato é de preferência igual ou semelhante a um círculo, uma elipse, uma forma poligonal e/ou em forma de "osso".

Preferencialmente a composição farmacêutica é fornecida como um comprimido.

De acordo com a presente invenção, o termo "dosagem" deve ser entendido como significando a quantidade absoluta de pelo menos um ingrediente ativo de uma composição farmacêutica, dada, por exemplo, em unidades de "miligrama", "grama" ou semelhantes.

De acordo com a presente invenção, a dosagem da composição farmacêutica é a mesma dentro de pelo menos dois conjuntos, enquanto que as dosagens das composições farmacêuticas são diferentes para um dos pelo menos dois conjuntos comparados com pelo menos um outro dos pelo menos dois conjuntos. e ainda mars

As pelo menos duas dosagens diferentes fornecidas em pelo menos dois conjuntos diferentes, diferem em pelo menos 10%, mais preferivelmente em pelo menos 20%, ainda mais preferivelmente em pelo menos 50% ‘ preferivelmente em pelo menos 100%. 9

Numa forma de realização preferida, são fornecidas três ou mais dosagens diferentes, em três ou mais conjuntos diferentes, ainda mais preferivelmente quatro ou mais dosagens diferentes em quatro ou mais conjuntos diferentes. É preferido que os pelo menos dois conjuntos compreendam todos composições farmacêuticas, que sejam da mesma dosagem dentro de cada conjunto, mas de diferente dosagem entre os conjuntos, de preferência entre quatro conjuntos diferentes, ainda mais preferivelmente em doses de, respetivamente, 5mg, lOmg e 20mg, sendo cada dose de ± 50% em peso.

Numa forma de realização é preferido que as três ou mais de quatro dosagens, difiram cada uma delas em pelo menos 50%, com maior preferência em pelo menos 100%, por exemplo 5mg, lOmg, 20mg, 40mg.

Numa forma de realização é preferido que os incrementos da diferença de dosagem entre as três ou mais dosagens sejam, respetivamente, os mesmos. Preferivelmente o incremento é de 5mg, lOmg, 15mg, 20mg.

No contexto da presente invenção, um "conjunto" significa qualquer disposição de três ou mais regiões endereçáveis de qualquer tipo, conforme dispostas sobre um substrato bi ou tridimensional.

Os pelo menos dois conjuntos de acordo com a presente invenção são, de preferência, separados uns dos outros e discerníveis como pertencentes a diferentes regimes de dosagem. É particularmente preferido que os pelo menos dois conjuntos estejam presentes sob a forma de abas dobráveis, 10 dispostas ao longo de uma borda de uma área poligonal central, de preferência uma área central quadrada (ver Figura 1).

Essa disposição assegura que diferentes conjuntos, representando diferentes dosagens, estejam suficientemente separados entre si para que seja evitada ou minimizada a possibilidade de um salto acidental de um conjunto para outro. Assim, uma vez que as abas são dobráveis, podem ser dobradas para cima da área central, economizando portanto espaço, quando na fase dobrada da embalagem, ao mesmo tempo que proporcionam uma apresentação, conveniente e facilmente acessível, dos conjuntos, quando na fase desdobrada.

Ai, é particularmente preferido que as abas, uma vez dobradas sobre a área central, não se salientem para além da projeção bidimensional da referida área central. Mais preferivelmente, as composições farmacêuticas de cada um dos conjuntos são fornecidas em embalagens/compartimentos de bolha, que representam ou fazem parte das regiões endereçáveis.

Noutra forma de realização, prefere-se que os pelo menos dois conjuntos estejam presentes sob a forma de pelo menos duas sub-embalagens individuais, preferivelmente como caixas poliédricas ou poligonais, ainda mais preferivelmente como caixas retangulares ou quadradas (paralelepípedos), ligadas umas à outras através de dobragens, constituindo pelo menos uma charneira para cada duas embalagens "comboio de sub-embalagens" (ver Figuras 5 e 6) .

Nelas, as referidas caixas compreendem, preferivelmente, as composições farmacêuticas, preferencialmente sob a forma de pílulas, pastilhas, supositórios, comprimidos, cápsulas ou 11 semelhantes, preferivelmente incorporados na referida caixa e representando as regiões endereçáveis. Ainda mais preferivelmente, as regiões endereçáveis são embalagens de bolha, que compreendem os comprimidos, cápsulas ou semelhantes.

Numa forma de realização preferida de acordo com a presente invenção, dois conjuntos diferentes são discerniveis um do outro através de pelo menos um meio, selecionado de entre o seguinte grupo, ou de qualquer combinação de dois ou mais elementos daquele: impressões diferentes sobre ou adjacentes a dois conjuntos diferentes; colorido e/ou sombreado diferente dos conjuntos ou de partes deles, cores, impressões, formato ou tamanho diferentes dos componentes farmacêuticos que fazem parte do conjunto, preferivelmente comprimidos, pílulas, pastilhas, losangos e semelhantes, pictogramas sobre ou próximos de cada conjunto; diferentes tamanhos, diferentes materiais, diferentes formatos dos conjuntos.

No contexto da presente invenção, uma "região endereçável" é entendida como significando qualquer região, de um substrato bi ou tridimensional, que faça parte de um conjunto e possa ser diferenciada, de forma reprodutível, de qualquer outra região endereçável, por um utilizador da embalagem de titulação. Duas regiões endereçáveis adjacentes dentro de um conjunto e entre dois conjuntos, são fisicamente separadas umas das outras, isto é, não se sobrepõem e, ainda mais preferivelmente, não se tocam uma à outra.

De acordo com a presente invenção, não existem nenhumas limitações ao modo como duas regiões endereçáveis diferentes são tornadas identificáveis/endereçáveis. Numa forma de realização preferida, as regiões endereçáveis são 12 diferenciadas umas das outras por pelo menos um meio, selecionado do grupo que se segue, ou de qualquer combinação deles: destaque por meio de cor e/ou tonalidade e/ou impressão, provisão de uma embalagem de bolha na posição da região endereçável, sendo então a embalagem de bolha a região endereçável; provisão de uma concavidade/elevação; provisão de um material diferente ou de uma graduação no material, provisão de uma bolsa ou outro (sub) compartimento concebível para a composição farmacêutica.

De acordo com a presente invenção , as regiões endereçáveis são definidas pelas composições farmacêuticas como tais, preferivelmente sólidas, mais preferivelmente pílulas, cápsulas, comprimidos, losangos e pastilhas, que estão ligadas, direta ou indiretamente, ou coladas, á embalagem ou a partes da mesma. É também concebível, que regiões endereçáveis individuais de um conjunto compreendam uma composição farmacêutica inócua {"placebo"). Não existem limitações de princípio no que se refere ao número de conjuntos e ao número de regiões endereçáveis. A embalagem de titulação de acordo com a presente invenção compreende pelo menos dois conjuntos de, respetivamente, pelo menos três regiões individualmente endereçáveis. Preferivelmente os pelo menos dois conjuntos são pelo menos duas filas ou pelo menos duas colunas, ou pelo menos uma fila e pelo menos uma coluna. É ainda preferido que a embalagem de titulação compreenda pelo menos quatro conjuntos, tendo cada um dos conjuntos respetivamente pelo menos quatro, cinco, seis, sete, oito, nove, dez ou mais, ou vinte ou mais regiões endereçáveis. 13

De acordo com a presente invenção, a embalagem de titulação pode também compreender pelo menos três, cinco, seis, sete, oito, nove ou dez conjuntos. Cada um desses conjuntos tem, de preferência e respetivamente, pelo menos quatro, cinco, seis, sete, oito, nove, dez, vinte ou mais regiões endereçáveis. É preferido que sejam proporcionados quatro conjuntos, tendo cada um deles mais do que cinco, preferivelmente sete ou mais regiões endereçáveis, compreendendo pelo menos uma composição farmacêutica, preferivelmente sob a forma de comprimido, pílula, losango, cápsula, grânulo, supositório, pastilha ou semelhantes, em que os quatro conjuntos compreendem todos composições farmacêuticas, que são da mesma dosagem dentro de cada conjunto, mas de uma dosagem diferente entre os quatro conjuntos diferentes.

De acordo com a presente invenção, pelo menos dois conjuntos podem ter também números diferentes de regiões endereçáveis, desde que cada conjunto tenha pelo menos três regiões endereçáveis. Um conjunto pode ter, por exemplo, cinco regiões endereçáveis, enquanto que o conjunto seguinte pode ter, por exemplo, dez regiões endereçáveis.

Numa forma de realização particularmente preferida da presente invenção, as respetivas distâncias (geométricas) entre pelo menos dois, preferivelmente entre todos os centros de duas regiões endereçáveis imediatamente adjacentes dentro de um conjunto, em que o referido conjunto compreenda pelo menos três regiões individualmente endereçáveis (região 1, região 2 e região 3), por exemplo, respetivamente, a distância entre a região 1 e a região 2, bem como a distância entre a região 2 e a região 3, são menores em pelo menos 20%, mais preferivelmente em pelo menos 50%, do que a distância entre o centro de cada uma 14 das referidas pelo menos três regiões individualmente endereçáveis imediatamente adjacentes (região 1, região 2 e região 3) de pelo menos um conjunto, por um lado e das correspondentes três regiões individualmente endereçáveis imediatamente adjacentes (região 1', região 2' e região 3') de todos os outros conjuntos da embalagem por outro lado.

Aqui "correspondentes" significa que o posicionamento das regiões endereçáveis nos dois conjuntos diferentes, que são comparados, tem de ser o mesmo ou tão semelhante quanto possivel. Por exemplo, se o primeiro conjunto tiver sete membros e forem considerados os primeiros três membros, então, num segundo conjunto, que tenha também sete membros, têm também de ser considerados os primeiros três membros. Por exemplo, na Figura 1, a distância entre "Dia 1" e "Dia 2" da "Semana 1" é muito menor do que a distância entre "Dia 1" da "Semana 1" e o correspondente "Dia 8" da "Semana 2".

Aqui, "distância (geométrica)" significa a distância medida desde o centro geométrico de uma região endereçável até ao centro geométrico da outra região endereçável.

Se, por exemplo, a embalagem compreender quatro conjuntos, tendo cada um deles sete regiões endereçáveis (sendo cada uma das regiões representada por uma embalagem de bolha), a distância entre quaisquer duas regiões endereçáveis imediatamente adjacentes, por exemplo do centro geométrico da primeira bolha ao centro geométrico da segunda bolha (do mesmo conjunto), pode ser, por exemplo, de lcm, enquanto que a distância entre os centros geométricos das respetivas primeiras bolhas de dois conjuntos diferentes é de 5cm. 15

Na disposição do tipo matriz simétrica da técnica anterior, pelo menos as distâncias entre regiões adjacentes dentro de um mesmo conjunto e as distâncias entre regiões de dois conjuntos adjacentes, serão sempre as mesmas, ou semelhantes, contribuindo desse modo para a semelhança entre as regiões e para a potencial confusão entre diferentes regiões endereçáveis.

Os diferentes conjuntos são realizados sob a forma de "filas" e "colunas" individuais, onde cada fila e cada coluna compreende, respetivamente, pelo menos três regiões individualmente endereçáveis (por exemplo, região 1, região 2 e região 3), que estão dispostas essencialmente ao longo de uma linha horizontal, no caso de uma fila, ou estão dispostas essencialmente ao longo de uma linha vertical, no caso de uma coluna.

De acordo com a presente invenção, o termo "fila" é entendido como significando qualquer disposição de três ou mais, preferivelmente de cinco ou mais, mais preferivelmente 7 ou mais, ainda mais preferivelmente 10 ou mais regiões endereçáveis, sobre um substrato, em que as regiões estão essencialmente dispostas ao longo de uma linha horizontal (assumindo-se que a fila é vista de um plano superior e que é aplicado o sistema de coordenadas Standard). Situa-se no âmbito da presente invenção que as regiões endereçáveis da fila estejam desviadas, escalonadas, descentradas ou ligeiramente deslocadas relativamente umas às outras, desde que o conjunto geral das regiões endereçáveis siga essencialmente esse padrão horizontal.

De acordo com a presente invenção, o termo "coluna" é entendido como significando qualquer disposição de três ou mais, preferivelmente cinco ou mais, mais preferivelmente 7 16 ou mais, ainda mais preferivelmente 10 ou mais, regiões endereçáveis, sobre um substrato, em que as regiões estão essencialmente dispostas ao longo de uma linha vertical (assumindo-se que a fila é vista de cima e que é aplicado o sistema de coordenadas Standard). Está dentro do escopo da presente invenção, que as regiões endereçáveis da coluna estejam desviadas, escalonadas, descentradas ou ligeiramente deslocadas relativamente umas às outras, desde que o conjunto geral das regiões endereçáveis siga esse padrão vertical.

Numa forma de realização preferida, o facto de as dosagens serem diferentes entre pelo menos dois conjuntos, é indicado por pelo menos um dos seguintes, ou uma combinação de dois ou mais dos seguintes: impressão das dosagens ou qualquer outra caracteristica diferenciadora, sobre ou próximo de cada região endereçável e/ou de qualquer composto farmacêutico sólido a ela associado; impressão da dosagem ou de qualquer outra caracteristica diferenciadora próximo de um conjunto, ou de uma sua parte, de regiões endereçáveis, codificação por cores de cada uma ou de todas as regiões endereçáveis de um determinado conjunto e/ou codificação por cores de cada uma ou de todas as composições farmacêuticas sólidas a ele associadas; associação de diferentes dosagens a diferentes formatos das regiões endereçáveis e/ou dos compostos farmacêuticos a elas associados, fornecimento de uma barra de destaque de cor e/ou formato diferentes, que abranja duas ou mais regiões endereçáveis de um conjunto; proporcionarem-se embalagens de bolha diferentes para conjuntos diferentes; proporcionarem-se impressões em relevo (Braille), indicativas das doses, ou qualquer outra caracteristica diferenciadora para os diferentes conjuntos. 17

Numa forma de realização preferida, são proporcionados sinais, perto de cada região endereçável e/ou perto de cada composição farmacêutica (sendo a composição farmacêutica, opcionalmente, a região endereçável). Ainda preferivelmente, esses sinais indicativos são dias consecutivos, indo de "1" a pelo menos "7", ainda mais preferivelmente de "1" a pelo menos "28".

Através da utilização de números consecutivos para os dias, apoiada pela disposição geométrica não matricial (isto é, não altamente simétrica) dos comprimidos, é minimizada ou evitada a confusão dias/comprimidos.

Numa forma de realização preferida , cada um dos conjuntos compreende sete membros e o número da semana está indicado perto de cada conjunto, por exemplo "Semana 1" "Semana 2", etc.

Noutra forma de realização preferida, a dose está indicada perto de cada conjunto, por exemplo "5mg", "10mg", etc.

Ambos (número de semanas e dosagem) podem ser impressos junto dos conjuntos.

Numa forma de realização preferida, a composição farmacêutica é um medicamento para o tratamento da doença de Alzheimer. Ainda mais preferivelmente, a composição farmacêutica é, ou compreende, memantina (hidrocloreto). A presente invenção refere-se também a um estojo, que compreende, a embalagem de titulação de acordo com qualquer uma das formas de realização acima descritas, memantina ou hidrocloreto de memantina e instruções para o tratamento da doença de Alzheimer. A memantina é um medicamento que, de 18 preferência, é titulado ascendentemente, de 5mg a 20mg, em incrementos de 5mg. Uma vez que os pacientes tratados com memantina estão, tipicamente, de certo modo diminuídos visual e/ou mentalmente, a disposição não muito simétrica, não matricial, dos conjuntos de acordo com a presente invenção, é particularmente adequada para a pretendida utilização.

Exemplos: São fornecidos a seguir dois exemplos da forma como uma embalagem de titulação de acordo com a presente invenção pode ser realizada.

Num primeiro exemplo , conforme mostrado nas Figuras 1 a 4, a embalagem de titulação compreende duas entidades fisicamente separadas, a seguir referidas como "cobertura" e "inserção". A cobertura não está apresentada na Figura. De preferência, a cobertura exterior é uma manga, que desliza sobre a inserção (1) e essencialmente se encaixa nela, isto é, as dimensões exteriores da inserção, quando dobrada, são essencialmente as mesmas que as dimensões interiores da cobertura. A inserção (1) pode também ser apresentada sem cobertura. A inserção (1) é contida (completamente) no interior da cobertura, quando a inserção se encontra completamente dobrada e a embalagem de titulação está adequadamente fechada (ver Figura 3).

Na fase de fechado, um estojo constituído pela embalagem e pelos comprimidos em diferentes doses, pode ainda compreender instruções, num folheto separado, em que o folheto é feito deslizar para o interior do espaço entre a 19 cobertura e a inserção. 0 folheto pode também estar (parcialmente) unido, seja à inserção (1), seja à cobertura.

Conforme mostrado na Figura 1, a inserção (1) é constituída por uma área plana central (2), com o formato de um "quadrado". Quatro áreas retangulares (a seguir referidas como "abas") (3) e (4), estão unidas às quatro bordas exteriores da referida área plana central. De acordo com uma forma de realização preferida da presente invenção, o quadrado é feito de um material de cartão plastificado. 0 quadrado, em si, não compreende mais nenhumas partes, particularmente nenhumas cavidades de bolha. No entanto, é preferido que a informação sobre o produto seja impressa nessa área.

No estado completamente desdobrado da inserção (1) , conforme mostrado nas Figuras 1 e 2, as quatro abas (3) e (4) estão unidas ao quadrado (2) e estendem-se ao longo da extensão de cada um dos quatro lados exteriores (bordas) do quadrado. As abas são, de preferência, feitas de uma camada dupla do mesmo material que o quadrado. As abas compreendem as cavidades de bolha destinadas a conter os comprimidos, conforme descrito abaixo em mais pormenor.

Todas as abas (3), (4) podem ser dobradas ao longo de uma primeira borda previamente dobrada (que é a borda exterior do quadrado, acima referida). Duas abas opostas (4) compreendem uma segunda borda no interior da área da aba, a qual é também previamente dobrada. Este escalonamento das distâncias entre as bordas dos dois conjuntos de bordas opostas permite dobrar as abas, ao mesmo tempo que acomoda as bolhas, as quais tipicamente possuem uma espessura de alguns mm (ver Figura 2) . Conforme se vê na Figura 2, as abas (3) são dobradas num primeiro movimento (5), enquanto 20 que as abas (4) são dobradas para cima das abas (3) no movimento (6) . Uma vez dobradas, as abas ficam na perpendicular umas das outras, um conjunto de duas (4) sobre o outro conjunto de duas (3) , cobrindo assim completamente o quadrado central (2), sem se projetar do mesmo (ver Figuras 3 e 4).

Cada uma das abas compreende uma "fila" ou "coluna" (qual a linha de bolhas é vista como "fila" e qual é vista como "coluna", depende do modo como a inserção seja orientada) de mais do que duas, por exemplo, respetivamente, sete cavidades de bolha (ver Figura 1). Cada uma das "filas" ou "colunas" de bolhas está localizada aproximadamente a meio da distância entre a primeira borda pré-dobrada (que forma a borda com o quadrado) e a borda exterior da aba. Cada "fila" ou "coluna" é, de preferência, essencialmente simétrica em relação ao seu posicionamento lateral (no sentido do comprimento), isto é, em essência, igualmente próxima dos dois lados da aba.

Na fase desdobrada (Figuras 1 e 2) da inserção, as "filas" e "colunas" não estão em contato umas com as outras e ficam claramente separadas umas das outras. Especialmente, na fase desdobrada, as filas e as colunas não estão dispostas numa matriz, isto é, os elementos (cavidades de bolha) de diferentes filas e colunas não têm qualquer relação direta (x, y) uns com os outros. Na fase dobrada, as filas e colunas ficam umas por cima das outras (ver Figura 4).

Preferivelmente, a inserção é rotulada conforme segue: cada aba, que contém a fila/coluna de sete bolhas, compreende um rótulo, impresso em cada uma das abas, que indica o número da semana (que varia entre "Semana 1" e "Semana 4"). 21

Preferivelmente, semanas consecutivas são dispostas em abas adjacentes (isto é, a aba da "Semana 1" é imediatamente adjacente às abas "Semana 2" e "Semana 4", enquanto que a "Semana 3" fica localizada no lado oposto, do outro lado do quadrado.

Alternativamente, semanas consecutivas são dispostas em pares opostos uns aos outros (isto é, a aba da "Semana 1" é imediatamente adjacente às abas das "Semana 3" e "Semana 4", respetivamente, enquanto que a "Semana 2" está colocada em oposição, do outro lado do quadrado.

Isso ilustra um conceito geral da presente invenção, de acordo com o qual conjuntos de dosagens, que se seguem uns aos outros, estão afastados entre si tanto quanto (geometricamente ) possível.

Cada fila de bolhas (uma semana) está posicionada numa barra de fundo, que é colorida, na qual a cor é, de preferência, de tons mais escuros de cinzento/azul quanto mais alta for a dose (isto é cinzento para a Semana 1 e azul escuro para a Semana 4). Cada uma das abas compreende também um conjunto de sete sinais indicadores, que variam entre dia "1" e "28", próximos de cada uma das bolhas, para indicar dias sucessivos das quatro semanas. Em particular, uma aba tem bolhas rotuladas "Dia 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7", a aba seguinte tem bolhas rotuladas "Dia 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14" e assim sucessivamente (ver Figura 1). A rotulagem acima referida está, de preferência, presente no lado exterior da aba (ver Figuras 1 e 4) .

De acordo com a presente invenção, a rotulagem individual de cada uma das bolhas (que contêm um comprimido) é vantajosa, uma vez que as filas e as colunas não se 22 encontram dispostas numa matriz, permitindo portanto endereçar ou identificar, sem ambiguidades um membro individual (determinado dia de uma determinada semana) apenas por meio do fornecimento de uma simples coordenada (x, y). Essa disposição está associada à vantagem de diferentes semanas, correspondentes a diferentes dosagens, estarem claramente separadas umas das outras e de um "salto" acidental de uma fila (coluna) para outra fila (coluna) imediatamente adjacente, como é o caso com uma disposição tipo matriz, ser minimizado ou totalmente evitado.

Além disso e preferivelmente, o exterior de cada aba é rotulado no canto inferior esquerdo com um valor da respetiva dose de hidrocloreto de memantina, neste caso e a titulo de exemplo, 5mg, lOmg, 15mg e 20mg.

Num segundo exemplo, conforme mostrado nas Figuras 5 e 6, a inserção (10) é essencialmente constituída por um "comboio" de dois ou mais (aqui quatro), compartimentos dobráveis (11) - (14), isto é, caixas retangulares, que compreendem, neste caso, sete cavidades de bolha por caixa. Os compartimentos estão unidos por uniões tipo charneira (15), feitas, por exemplo, de um material flexível semelhante a papel.

Os compartimentos/caixas (11) a (14) do comboio, têm dimensões comparáveis às das abas (3) e (4) discutidas no exemplo anterior. O mais importante é que os quatro compartimentos (caixas) formam um "comboio" de compartimentos, isto é o primeiro compartimento está ligado, de forma dobrável, ao segundo compartimento, o segundo está ligado de forma dobrável ao terceiro compartimento e o terceiro compartimento está 23 ligado de forma dobrável ao quarto compartimento (ver Figuras 5 e 6) .

No estado de completamente desdobrados (Figura 5), os quatro compartimentos ficam colocados, nivelados, uns ao lado dos outros, trazendo as sete cavidades de bolha de cada compartimento, respetivamente (11) a (14), a alinhamento, para fornecer formalmente a aparência de uma única fila de 28 bolhas. No entanto, o afastamento entre a última bolha de uma fila ("conjunto") de um compartimento (11) a (13) e a primeira bolha da fila ("conjunto") seguinte do compartimento seguinte (12), (14), é superior ao afastamento entre bolhas, respetivamente para ambos os compartimentos adjacentes.

No estado de totalmente_dobradas as quatro caixas/compartimentos ficam colocadas umas por cima das outras, formando uma caixa retangular com o mesmo comprimento e largura que os compartimentos individuais.

Numa fase intermédia, devido à união flexível ("charneira") entre dois compartimentos adjacentes, as quatro caixas/compartimentos conformam um "M" em vários graus de compressão ou extensão (ver Figura 6) . Opcionalmente, o folheto anexo (15) poderá fornecer informação relevante.

No que se refere à rotulagem, cada compartimento é rotulado de modo a apresentar a semana (variando de "Semana 1" a "Semana 4") , a dose (sendo, respetivamente de 5mg, lOmg, 15mg, 20mg, para cada uma das quatro filas sucessivas (ou "conjuntos")) e o dia da semana. 0 dia da semana é rotulado para cada uma das bolhas individualmente, isto é, no primeiro compartimento, as bolhas 1 a 7 estão rotuladas com dias "1" a "7". 0 mesmo se aplica respetivamente aos outros três compartimentos. 24

Além disso, o aumento da dosagem entre os conjuntos (aqui quatro), é indicado por meio de uma coloração de uma barra de fundo, subjacente às sete bolhas, cuja intensidade aumenta do compartimento situado mais à esquerda ("Semana 1") para o compartimento situado mais à direita ("Semana 4") .

Lisboa, 16 de Setembro de 2013

Claims (17)

1 REIVINDICAÇÕES 1. Embalagem de titulação destinada a fornecer uma composição farmacêutica em pelo menos duas dosagens diferentes, em que a embalagem compreende pelo menos dois conjuntos, em que cada um dos conjuntos compreende pelo menos três regiões individualmente endereçáveis, em que uma região endereçável é qualquer região, sobre um substrato bi ou tridimensional, que faça parte de um conjunto e possa ser reprodutivamente diferenciada de qualquer outra região endereçável por um utilizador da embalagem de titulação e em que duas regiões endereçáveis adjacentes, dentro de um conjunto e entre dois conjuntos, estão fisicamente separadas uma da outra, isto é, não se sobrepõem; em que cada região endereçável compreende ou é representada por uma composição farmacêutica, em que a dosagem da composição farmacêutica é a mesma dentro de cada pelo menos dois conjuntos, enquanto que as dosagens das composições farmacêuticas são diferentes das de um dos pelo menos dois conjuntos, quando comparados com pelo menos um outro dos pelo menos dois conj untos; em que as respetivas distâncias entre todos os centros de regiões endereçáveis individualmente adjacentes dentro de cada conjunto, são respetivamente menores em pelo menos 20%, do que a distância entre respetivamente o centro de cada uma das pelo menos três regiões individualmente endereçáveis imediatamente adjacentes de pelo menos um conjunto, por um lado, e as correspondentes três regiões individualmente endereçáveis imediatamente adjacentes, por outro, de todos os outros conjuntos da embalagem, 2 caracterizada por as pelo menos três regiões individualmente endereçáveis estarem dispostas essencialmente ao longo de uma linha horizontal, definindo uma fila, ou estarem essencialmente dispostas ao longo de uma linha vertical, definindo uma coluna e por a disposição dos pelo menos dois conjuntos não ser uma disposição tipo matiz

2. Embalagem de titulação de acordo com a reivindicação 1, caracterizada por as distâncias respetivas entre todos os centros de duas regiões individualmente endereçáveis imediatamente adjacentes dentro de cada conjunto, serem, respetivamente menores em pelo menos 50% do que a distância entre o centro de cada uma das referidas pelo menos três regiões individualmente endereçáveis imediatamente adjacentes de pelo menos um conjunto, por um lado e as correspondentes três regiões individualmente endereçáveis imediatamente adjacentes de todos os outros conjuntos da embalagem, por outro lado.

3. Embalagem de titulação de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizada por as pelo menos três regiões individualmente endereçáveis dos pelo menos dois conjuntos, serem diferenciadas uma das outras por pelo menos um dos meios selecionados do grupo que se segue, ou qualquer combinação dos mesmos: destaque, por meio de cor e/ou tonalidade e/ou impressão, fornecimento de uma embalagem de bolha na posição da região endereçável; fornecimento de uma concavidade/elevação, fornecimento de um material diferente ou uma gradação no fornecimento do material, fornecimento de uma bolsa ou outro recipiente concebível para uma composição farmacêutica. 3

4. Embalagem de titulação de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizada por a composição farmacêutica ser qualquer elemento químico, composto, composição, mistura ou material farmacêuticos, que seja usado ou possa ser usado para tratar qualquer enfermidade, doença ou estado clínico concebíveis, incluindo suplementos alimentares, suplementos nutricionais ou outros suplementos ou agentes fornecidos para afetar qualquer função corporal ou mental concebível, em seres humanos e animais.

5. Embalagem de titulação de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizada por a composição farmacêutica ser um sólido.

6. Embalagem de titulação de acordo com a reivindicação anterior, caracterizada por o sólido ser fornecido sob a forma de pelo menos um elemento selecionado de entre o seguinte grupo: comprimidos, drageias, pílulas, pastilhas, losangos, supositórios, cápsulas, grânulos, grânulos finos, corpos moldados, esférulas ou contas.

7. Embalagem de titulação de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizada por as duas diferentes dosagens proporcionadas nos pelo menos dois conjuntos diferentes, diferirem em pelo menos 10%, mais preferivelmente em pelo menos 20%, ainda mais preferivelmente em pelo menos 50% e ainda mais preferivelmente em pelo menos 100%.

8. Embalagem de titulação de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizada por serem proporcionadas três ou mais dosagens diferentes por cada embalagem de titulação, em três ou mais conjuntos 4 diferentes, mais preferivelmente quatro ou mais dosagens diferentes em quatro ou mais conjuntos diferentes.

9. Embalagem de titulação de acordo com a reivindicação anterior, caracterizada por cada um dos conjuntos compreender pelo menos cinco regiões endereçáveis, preferivelmente pelo menos sete regiões endereçáveis.

10. Embalagem de titulação de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizada por os pelo menos dois conjuntos estarem presentes como abas dobráveis, respetivamente dispostas ao longo de uma borda de uma área longitudinal central.

11. Embalagem de titulação de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizada por os pelo menos dois conjuntos estarem presentes como pelo menos duas sub-embalagens individuais, preferivelmente sob a forma de caixas poliédricas ou poligonais, mais preferivelmente como caixas retangulares ou quadradas ou paralelepípedos, dobravelmente unidas umas às outras por pelo menos uma charneira para cada duas embalagens.

12. Embalagem de titulação de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizada pelo facto de as dosagens serem diferentes entre pelo menos dois conjuntos, ser indicado por pelo menos um dos seguintes, ou uma combinação de dois ou mais dos seguintes: impressão da dosagem ou de qualquer caracteristica diferenciadora na ou próximo de cada região endereçável e/ou em qualquer composto farmacêutico sólido a ela associado; impressão da dosagem ou de qualquer caracteristica diferenciadora 5 perto de um conjunto, ou numa parte dele, de regiões endereçáveis, coloração codificada de cada ou de algumas regiões endereçáveis de um determinado conjunto e/ou coloração codificada de cada um ou de todos os compostos farmacêuticos sólidos a ele associados; associação de diferentes dosagens, com diferentes formatos das regiões endereçáveis e/ou dos compostos farmacêuticos com elas associados, fornecimento de uma barra de destaque de cor diferente e/ou de tonalidade diferente, que abranja duas ou mais regiões endereçáveis de um conjunto; fornecimento de embalagens de bolha diferentes para conjuntos diferentes.

13. Embalagem de titulação de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizada por serem proporcionados sinais indicativos, próximo de cada região endereçável e/ou perto de cada composição farmacêutica.

14. Embalagem de titulação de acordo com a reivindicação anterior, caracterizada por os sinais indicativos serem dias consecutivos, indo de "1" a pelo menos "7", mais preferivelmente de "1" a pelo menos "28".

15. Embalagem de titulação de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizada por a composição farmacêutica ser um medicamento para tratamento da doença de Alzheimer.

16. Embalagem de titulação de acordo com a reivindicação anterior, caracterizada por a composição farmacêutica ser ou compreender memantina. 6

17. Estojo, que compreende a embalagem de titulação de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, memantina e hidrocloreto de memantina e instruções para o tratamento da doença de Alzheimer. Lisboa, 16 de Setembro de 2013