PT1561437E - Suporte externo para restituir competência às válvulas venosas por tracção das suas paredes intercomissurais - Google Patents

Description

DESCRIÇÃO "SUPORTE EXTERNO PARA RESTITUIR COMPETÊNCIA ÀS VÁLVULAS VENOSAS POR TRACÇÃO DAS SUAS PAREDES INTERCOMISSURAIS" A presente invenção diz respeito a um dispositivo para restituir competência às válvulas venosas. É conhecido um dispositivo para restituir competência às válvulas venosas desde a publicação do pedido de patente de invenção internacional n° WO 97/40755 (do inventor ZUKOWSKI), com data de 6 de Novembro de 199 7, com o titulo 'Device for Restoring Competence to Venous Valves' que é o mais similar da técnica anterior. O dispositivo de zukowski baseia-se no facto de se ter verificado que uma força externa aplicada sobre uma veia, ao nivel das superfícies coaptantes de uma válvula incompetente e frouxa de tal veia, aplana a veia com o objectivo de esticar as cúspides da válvula lateralmente, corrigindo a sua frouxidão e colocando-as em aposição, restituindo a competência à veia.

Assim, o dispositivo de ZUKOWSKI incorpora um suporte para aplicar uma força compressora e correctora a uma veia incompetente. ZUKOWSKI descreve um suporte que possui um par de membranas compressoras opostas que são idênticas e geralmente rectangulares.

As membranas podem ter uma configuração elíptica ou arqueada, ou podem ser planas com extremidades encurvadas; são unidas entre si por uma articulação intermédia solidariamente formada que se desenvolve, geralmente, quando o suporte se encontra colocado junto de uma válvula, numa direcção axial relativamente à veia, e que fica colocada em posição adjacente a uma das comissuras onde se encontram as cúspides da válvula, fixada às paredes opostas da veia; a largura da articulação determina a força compressora aplicada pelo suporte à válvula. O dispositivo é implantado 1 suturando os rebordos livres dos dois elementos rectangulares. As suturas desempenham a mesma função da articulação e conseguem regular a força compressora do dispositivo sobre as paredes venosas, graças aos seus graus de aperto. Há problemas associados ao dispositivo de ZUKOWSKI. 0 dispositivo de zukowski possui duas membranas compressoras que são superfícies contínuas. Devido a essa continuidade, para as implantar, é necessário limpar totalmente a parede posterior da veia, removendo dela os tecidos envolventes, e também de todas as eventuais veias colaterais. Além disso, pelo mesmo motivo, uma válvula incompetente localizada na confluência de uma outra veia não é conveniente para tratamento, devido à assimetria e à variabilidade anatómica da própria confluência.

Além do mais, a compressão imposta do exterior, determinada pelo dispositivo de ZUKOWSKI, não garante, realmente, um aumento simultâneo do diâmetro intercomissural, per si. 0 facto de a acção compressora não ser realmente fiável, em termos da sua acção correctora, é um inconveniente do dispositivo de ZUKOWSKI.

Na verdade, não é garantido que a aplicação de forças compressoras ântero-posteriores, conquanto reduzam o diâmetro ântero-posterior da veia, determinem, forçosamente, um alargamento do diâmetro latero-lateral da válvula da veia, uma vez que in vivo há que ponderar o seguinte: devido à contracção normalmente existente do componente muscular da parede venosa durante a dissecção cirúrgica da veia, para a separar dos tecidos envolventes, devido à pressão do sangue no interior da veia e devido à contracção do componente muscular da parede venosa, induzida por hormonas ou fármacos, a veia não se encontra no seu estado final, tal como se depreende que tenha sido a hipótese subjacente ao dispositivo de ZUKOWSKI, pelo que a sua calibração é difícil e, provavelmente, incorrecta.

Mais ainda, o espasmo venoso, que é consequência directa da manipulação cirúrgica, reduz o diâmetro do perímetro circular do 2 vaso sanguíneo, pelo que não irá ocorrer a melhor aposição das duas cúspides da válvula e, consequentemente, não é possível verificar a competência da válvula intraoperativamente, isto é, durante uma operação cirúrgica.

Constitui o objecto da presente invenção proporcionar um dispositivo para restituir a competência a válvulas venosas, o qual resolve tais problemas.

Tal objectivo é conseguido por meio de um suporte externo de acordo com a reivindicação 1.

As diferenças críticas entre o suporte da presente invenção e o dispositivo de ZUKOWSKI são as seguintes: (a) o suporte da presente invenção actua por tracção, e não por compressão; (b) é um dispositivo que assume a forma de uma armação de suporte discreta, e não a forma de membranas contínuas; (c) as suas partes verdadeiramente funcionais, no seu trabalho de tracção, são as suturas feitas pelo cirurgião, contrariamente ao dispositivo de ZUKOWSKI, em que as suturas apenas são necessárias para o fechar.

As variantes preferenciais estão explicitadas nas reivindicações dependentes. É também um objectivo da presente invenção proporcionar um processo para a produção do suporte externo aqui previsto, mediante um fabrico integrado, de acordo com as reivindicações 9 ou 10.

Constitui uma vantagem do suporte externo da presente invenção o facto de poder ser inserido após uma dissecção, extremamente simples, de um túnel de passagem, posterior ou profundo. O cirurgião apenas tem de preparar duas passagens de acesso, sem ter de dissecar a veia a todo o seu comprimento. O referido suporte pode ser inserido por secções, de inserção fácil, do seu material alongado, através de tais passagens. Uma vez que a dissecção é menor do que a necessária com o dispositivo de ZUKOWSKI, o espasmo venoso que lhe está associado também é menor. Isto facilita o alcance da conhecida 'manobra 3 exploratória' que é menos confiável, ou não é mesmo exequível, em caso de espasmo.

Compreender-se-á melhor a presente invenção com base na descrição pormenorizada subsequente, respeitante às suas variantes preferenciais não limitativas, apresentadas associadamente com os desenhos anexos em que: a figura 1 e a figura IA ilustram, respectivamente, uma armação de suporte posterior e uma armação de suporte anterior que constituem o suporte externo de acordo com a invenção, segundo uma variante preferencial; a figura 2 ilustra as duas armações de suporte das figuras 1 e IA justapostas uma à outra, quando estão montadas, definindo um espaço interior em forma de túnel de aspecto elíptico onde irá ficar colocada uma veia e a figura 3 ilustra, de forma esquemática, uma veia que foi restituída ao seu estado competente por tracção das suas paredes intercomissurais da válvula, por meio do suporte externo da presente invenção, depois deste ter sido fixado pelas suturas às mesmas paredes intercomissurais. 0 suporte externo é constituído por duas armações de suporte arqueadas, feitas de um material alongado, respectivamente uma armação de suporte 1 posterior ou profunda (ver a figura 1) e uma armação de suporte IA anterior ou superficial (ver a figura 2). 0 suporte externo irá ser implantado em torno de uma veia, longitudinalmente, isto é, segundo o comprimento da veia.

As duas armações de suporte irão desempenhar funções diferentes . A armação de suporte 1 posterior possui uma secção proximal e uma secção distai de forma penetrante, feitas de um material alongado, para uma inserção fácil na armação de suporte posterior, por trás da parede posterior de uma veia, através de duas passagens de acesso preparadas pelo cirurgião, sem ser necessária a ligação de eventuais veias colaterais. As secções 4 de inserção fácil, de acordo com a variante preferencial ilustrada nas figuras, são as partes dobradas estreitas, proximal e distai 2, 3, do material alongado, possuindo vértices com a forma de olhais 2', 3'. As partes dobradas estreitas 2, 3 estão ligadas uma à outra centralmente e em continuidade, por um arco central grande 4. A armação de suporte IA anterior apresenta a mesma estrutura da armação de suporte 1 posterior, possuindo a parte dobrada proximal 2A um olhai 2'A; a parte dobrada distai 3A possui um olhai 3Ά e estão ligadas por um arco central 4A, mas as partes dobradas proximal e distai não têm de ter uma forma penetrante.

As duas armações de suporte apresentam um correspondente lado longitudinal da sua forma arqueada, que irá constituir um lado de tracção. Tais lados de tracção compreendem as correspondentes secções de tracção dos lados rectilineos longitudinais, feitas do material alongado. De acordo com a variante preferencial, conforme ilustrado nas figuras 1 e IA, as secções de tracção são as secções 5, 5' de extremidades livres, no caso da armação de suporte 1 posterior, e 5A, 5'A no caso da armação de suporte IA anterior. As secções de tracção de extremidades livres 5, 5A e 5', 5Ά comportam-se, respectivamente, com prolongamentos das secções proximais 2p, 2Ap e das secções distais 3d, 3Ad das partes dobradas proximais 2, 2A e distais 3, 3A, respectivamente das armações de suporte anterior 1 e posterior IA. Os arcos centrais 4, 4A chegam até ao nivel do lado de tracção longitudinal da forma arqueada das armações de suporte. A configuração de extremidades livres para as secções de tracção serve para conferir um certo grau de elasticidade para que haja uma melhor flexibilidade longitudinal.

As duas armações de suporte irão ser justapostas uma à outra em torno de uma veia que se pretenda tratar, pelos lados das suas formas arqueadas - voltando as suas concavidades uma para a outra - para se fazer a montagem dos suportes, conforme ilustrado 5 na figura 3, definindo um túnel de forma elíptica em cujo interior irá ficar uma veia V. 0 suporte externo S montado está representado na figura 2. Nesta variante preferencial, as armações de suporte são montadas fazendo passar as secções de tracção de extremidades livres 5, 5' da armação de suporte 1 posterior pelos olhais 2 Ά, 3Ά da armação de suporte IA anterior e fazendo passar as secções de tracção de extremidades livres 5A, 5Ά da armação de suporte IA anterior pelos olhais 2', 3' da armação de suporte 1 posterior. Deste modo, os olhais constituem elementos para uma união mecânica recíproca e reversível das armações de suporte. 0 suporte externo possui uma zona proximal, formada pelas secções proximais 2p, 2Ap, uma zona distai, formada pelas

secções distais 3d, 3Ad, e uma zona central intermédia. O diâmetro ântero-posterior do suporte pode diminuir desde uma zona central até à zona proximal e à zona distai, para emular a forma anatómica normal das válvulas naturais, o que favorece o fecho hemodinâmico das válvulas. A secção proximal 2p da armação de suporte 1 posterior pode ser arqueada, com a sua concavidade voltada para fora, conforme ilustrado na figura 1, ao passo que a secção proximal 2Ap da armação de suporte IA anterior pode ser arqueada, com a sua convexidade para o lado de fora, conforme ilustrado na figura IA.

Desta maneira, o suporte externo, uma vez montado a partir das armações de suporte 1, IA, conforme ilustrado na figura 2, apresenta uma boca inclinada 2p, 2Ap, que consegue adaptar-se por si mesma até à confluência de duas veias, numa sua zona proximal.

Tomando como referência a figura 3, monta-se o suporte externo, da presente invenção, em torno de uma veia V, com os lados de tracção longitudinal das duas armações de suporte, respectivamente pelas paredes iwl, iw2 intercomissurais opostas da 6 válvula. 0 suporte restitui a aposição correcta das cúspides da válvula incompetente, absorvendo a sua frouxidão por tracção. A força de tracção é aplicada sobre as paredes iwl, iw2 intercomissurais do bolbo valvular venoso, por meio de suturas cirúrgicas sl, s2, executadas de uma maneira conhecida, e é exercida ao longo do diâmetro intercomissural - consequentemente, ao longo das cúspides cl, c2 da válvula - para o dilatar, esticando as cúspides e absorvendo a sua frouxidão. As suturas cirúrgicas sl, s2 vão fixar, respectivamente, as secções 5, 5'; 5A, 5Ά às paredes intercomissurais opostas iwl, iw2. As suturas cirúrgicas também podem fixar os arcos centrais 4, 4A, das armações de suporte salientes, aos lados de tracção longitudinal das armações de suporte. Na figura 3, a forma elíptica excêntrica da veia V, que tem normalmente uma secção transversal circular, sob a acção do suporte da invenção, traduz o efeito da tracção executada por este último, uma vez fixado pelas suturas às referidas paredes intercomissurais.

Uma armação de suporte, ou as duas armações de suporte, pode estar dotada lateralmente com ganchos que vão fixar uma parede venosa às paredes intercomissurais opostas da válvula, para dilatar o diâmetro intercomissural por tracção. Os ganchos desempenham a mesma função das suturas, isto e, actuam por tracção.

De acordo com uma variante alternativa, as armações de suporte podem ser solidárias entre si, estando ligadas uma à outra por uma articulação existente num seu lado longitudinal. 0 material alongado pode ser um arame metálico que tenha boa flexibilidade e boa elasticidade, v.g., Nitinol®, ou fio de aço de qualidade médica, tal como AISI 316.

No entanto, o material alongado também pode ser, v.g., um material plástico biocompatível, v.g., um tetrafluoroetileno, tal como Teflon®, polipropileno ou polietileno. 7

De acordo com a presente invenção, esta proporciona um processo para fabricar o suporte externo aqui previsto, na sua forma solidária, incluindo um passo de fabrico da forma solidária, por exemplo, o corte de uma folha delgada ou de um material tubular, v.q., feitos de um material plástico ou de um metal, por exemplo, um corte feito a laser numa folha metálica fina; ou então, por moldagem de um material plástico.

De acordo com o referido processo, é possível prever uma fase de fabrico em que os ganchos que actuam por tracção são produzidos solidariamente com as armações de suporte.

De acordo com tal processo, quando se parte de um material feito de uma folha delgada, prevê-se um passo de dobragem do material de folha delgada para se obter uma articulação longitudinal.

Quando se parte de um material tubular, confere-se ao tubo uma forma conveniente que lhe permita adaptar-se ao arqueamento final da forma elíptica do suporte final. A invenção foi descrita em termos de variantes concretas, mas faz-se observar que é possível introduzir-lhe alterações, sem que haja afastamento do âmbito das reivindicações anexas.

Claims (10)

1. REIVINDICAÇÕES 1. Suporte externo que actua por tracção para restituir a competência valvular às veias, para implantação em torno de uma veia (V) longitudinalmente, isto é, segundo o comprimento da veia, possuindo duas armações de suporte arqueadas que têm lados longitudinais feitos de um material alongado, sendo as referidas armações de suporte respectivamente uma armação de suporte (1) posterior ou profunda e uma armação de suporte (2) anterior ou superficial, em que a referida armação de suporte (1) posterior possui duas secções (2, 3) feitas com o referido material alongado, com uma forma penetrante, para inserção da armação de suporte posterior por trás da parede posterior da veia (V) através de duas passagens de acesso, possuindo cada armação de suporte (1, 2) um correspondente lado de tracção que possui secções de tracção dos lados rectilineos longitudinais (5, 5'; 5A, 5Ά), em que as referidas duas armações de suporte (1, 2) se adaptam para ficarem justapostas uma à outra em torno da veia (V) pelos seus lados longitudinais, em que os referidos lados de tracção podem ser fixados à veia (V) pelas paredes intercomissurais opostas (iwl, iw2) da válvula, por meio de suturas cirúrgicas (sl, s2) para dilatar o diâmetro intercomissural da veia por tracção, para assim absorver a frouxidão da válvula venosa incompetente por esticamento das suas cúspides (cl, c2).
2. 2. Suporte externo de acordo com a reivindicação 1, em que uma, ou as duas armações de suporte, possui ganchos para fixar uma veia pelas suas paredes intercomissurais opostas da válvula, para dilatar o seu diâmetro intercomissural por tracção. 1
3. 3. Suporte externo de acordo com uma das reivindicações 1 ou 2, em que as referidas armações de suporte (1, IA) são separadas uma da outra, podendo ser montadas uma com a outra em torno de uma veia (V) por meio de suturas cirúrgicas (sl, s2) .
4. 4. Suporte externo de acordo com a reivindicação 3, em que as duas armações de suporte estão dotadas de elementos de união mecânica, reciproca e reversível, tais como olhais (2', 3'; 2 ' A, 3 ' A) .
5. 5. Suporte externo de acordo com uma das reivindicações 1 ou 2, em que as referidas duas armações de suporte são solidárias uma com a outra, sendo ligadas entre si por uma articulação existente ao logo de um seu lado longitudinal.
6. 6. Suporte externo de acordo com uma qualquer das reivindicações anteriores, em que o seu diâmetro ântero-posterior diminui longitudinalmente, desde uma sua zona central até uma zona proximal (2p, 2Ap) e até uma sua zona distai (3d, 3Ad).
7. 7. Suporte externo de acordo com uma qualquer das reivindicações anteriores, em que uma zona da extremidade proximal (2p) da referida armação de suporte posterior (1) é arqueada, com a concavidade voltada para fora, ao passo que uma correspondente zona da extremidade proximal (2Ap) da referida armação de suporte anterior (IA) é arqueada com a convexidade voltada para fora.
8. 8. Suporte externo de acordo com uma qualquer das reivindicações anteriores, em que o referido material alongado é um material biocompatível que possui boa flexibilidade e boa 2 elasticidade, seleccionável entre metais, v.g., Nitinol®, ou aço de qualidade médica, tal como AISI 316, e materiais plásticos, v.g., tetrafluoroetileno, tal como Teflon® e poliésteres, tais como Dacron®, polipropileno, polietileno.
9. 9. Processo para fabricar um suporte externo de acordo com a reivindicação 5, incluindo o corte de um material feito de uma folha delgada ou um material tubular, v.g., feito de plástico ou de um metal, tal como um corte a laser feito numa folha metálica delgada.
10. 10. Processo para fabricar o suporte externo da reivindicação 5, incluindo a moldagem de um material plástico. 3