ES2349958T3 - Implante de artrodesis interfalangiana, kit quirúrgico y procedimiento de fabricación correspondientes. - Google Patents

Abstract

Implante médico (1) destinado a ser interpuesto entre un primer hueso (2) y un segundo hueso (3) a efectos de mantener dichos huesos primero y segundo (2, 3), sustancialmente yuxtapuestos entre sí con el objeto de lograr la fusión ósea de los mismos, presentando dicho implante (1) por lo menos un primer tramo (4) concebido para su introducción en el primer hueso (2) y provisto de un primer medio de fijación (5) dispuesto para sujetar dicho implante (1) dentro del primer hueso (2), así como un segundo tramo (6) concebido para su introducción en el segundo hueso (3) y provisto de un segundo medio de fijación (7) dispuesto para sujetar dicho implante dentro del segundo hueso (3), comprendiendo el primer medio de fijación (5) una pluralidad de brazos de anclado (10) no coplanares y solidarios con el primer tramo (4) que están destinados a crear una unión de encaste entre el implante (1) y el primer hueso (2), caracterizándose dicho implante (1) porque dichos brazos de anclado (10) están desplegados de fábrica de manera de poder introducirse en el hueso cuando ya están desplegados, presentando dichos brazos de anclado antes de la colocación y durante la introducción del implante (1) en los huesos, una porción divergente (10A) que se abre hacia el exterior con respecto al primer tramo así como una porción convergente (10B) que rebate sustancialmente su extremidad a efectos de facilitar la introducción de dicho implante (1) en su forma desplegada en dicho primer hueso (2).

Description

La presente invención se refiere a los implantes médicos destinados a ser fijados en los huesos en ocasión de intervenciones de cirugía ortopédica, y se refiere en especial a los implantes utilizados para ensamblar huesos o fragmentos de huesos con el objeto de lograr su unión por fusión ósea.

La presente invención se refiere más particularmente a un implante médico destinado a ser interpuesto entre un primer hueso y un segundo hueso a efectos de mantener dichos huesos primero y segundo sustancialmente unidos entre si con el objeto de lograr la fusión ósea de los mismos, presentando dicho implante al menos un primer tramo concebido para su introducción en el primer hueso y provisto de un primer medio de fijación dispuesto para sujetar dicho implante dentro del primer hueso, así como de un segundo tramo concebido para su introducción en el segundo hueso y provisto de un segundo medio de fijación dispuesto para sujetar dicho implante dentro del segundo hueso.

La presente invención se refiere a también a un kit quirúrgico.

Finalmente, la presente invención se refiere a un procedimiento para la fabricación de un implante médico provisto de un medio de fijación dispuesto para sujetar dicho implante dentro de un hueso.

En el campo de la cirugía ortopédica, existen numerosos tipos de intervenciones que tienen por objeto la fijación de un tejido a otro, por ejemplo con la finalidad de facilitar la asimilación de un injerto por el organismo, restaurar una unión natural entre tejidos después de que dicha unión se haya dañado o esté destruida por una enfermedad o un traumatismo, consolidar un hueso o aún reforzar una articulación fragilizada.

Es conocida la realización de una artrodesis, es decir, una inmovilización forzosa de la articulación afectada, provocándose una fusión ósea entre los huesos que constituyen dicha articulación, en particular en el caso de pacientes afectados por importantes lesiones articulares, en especial una artrosis severa que haya tenido como resultado una degradación de las superficies articulares cartilaginosas y/o óseas.

La artrodesis puede efectuarse por ejemplo en correspondencia a las articulaciones interfalangianas, en especial del pie, recurriéndose a diversas técnicas quirúrgicas.

Una de dichas técnicas quirúrgicas consiste en resecar las extremidades de las dos falanges consecutivas que se desea fusionar, de manera de crear superficies llamadas “sangrantes”, colocar en contacto recíproco las superficies sangrantes obtenidas, y posicionar seguidamente un implante de fijación destinado a facilitar la regeneración en la interfaz de contacto.

A tal efecto es conocida la introducción de una espiga o pasador de unión, es decir una fina varilla metálica cilíndrica, siguiéndose el eje medular de dichas falanges, de manera que dicho pasador atraviese la articulación de lado a lado y limite el movimiento radial de una falange con respecto a la otra.

Una variante de esta técnica consiste en utilizar un tornillo en lugar de un pasador, insertándose dicho tornillo desde la extremidad del dedo siguiendo el eje medular de la falange distal, de manera de atravesar la articulación y de mantener ambas falanges comprimidas la una contra la otra.

Si bien por lo general son satisfactorios desde el punto de vista terapéutico, tales implantes de artrodesis presentan sin embargo inconvenientes no desdeñables, relacionados en especial con la calidad de la vinculación mecánica que llevan a cabo entre los tejidos, y más particularmente entre los huesos que han de inmovilizar.

En efecto, los implantes mencionados arriba solamente aseguran un mantenimiento mecánico parcial del primer hueso contra el segundo hueso, más particularmente de la primera falange con respecto a la segunda falange, lo que tiende a retardar y complicar la reconstitución de un tejido óseo en la interfaz de contacto de dichos huesos.

Dicho con más precisión, cuando el paciente desplaza el miembro afectado, por ejemplo durante la marcha si se trata de una artrodesis efectuada al nivel del pie, los esfuerzos mecánicos ejercidos sobre la articulación pueden ser causa de movimientos relativos parásitos de dichos huesos, los cuales movimientos pueden llegar a ocasionar el arrancamiento y abrasión del tejido en construcción.

A título de ejemplo, los huesos están expuestos a desplazarse a lo largo del pasador, y por lo tanto a separarse entre sí, o aún a pivotear alrededor del eje formado por dicho pasador. De igual manera, un tornillo medular puede llegar a aflojarse bajo el efecto de una rotación relativa del primer hueso con respecto al segundo hueso, con lo que se posibilita un movimiento relativo entre dichos huesos.

Además, por lo general los implantes de artrodesis de la técnica anterior exponen al paciente a un traumatismo en los tejidos de la articulación situados en la vecindad de la zona tratada. Por lo tanto, un pasador medular está expuesto a desplazarse longitudinalmente hasta llegar a apoyarse contra los tejidos corticales o contra los tejidos blandos situados en la prolongación de su eje de extensión, y puede aún llegar a perforar dichos tejidos. Por su propia naturaleza, la saliente formada por la cabeza del tornillo puede llegar a entrar en contacto con los tejidos articulares rodeantes, y de esta manera formar un punto de compresión doloroso y/o causar un desgaste prematuro de dichos tejidos.

Por otra parte, la posición forzosa en la cual los implantes de artrodesis de la técnica anterior bloquean la articulación, difiere frecuentemente de la anatomía natural del paciente, lo que genera una sensación de incomodidad, aún de dolor, para el mismo.

Finalmente, los implantes de artrodesis de la técnica anterior requieren necesariamente una preparación quirúrgica importante de la articulación, y son significativamente engorrosos, lo que tiende a hacer que la intervención sea relativamente prolongada, compleja y traumatizante para el paciente.

Por otra parte, de los documentos FR 2 787 313, WO/2005/039425, US/5,713,904, WO/03/007830 y US-2005/0283159, se conocen diversos implantes destinados a desplegarse o abrirse después de que se los haya introducido en un alojamiento perforado en el hueso.

En especial, del documento FR-2 787 813 se conoce un implante conforme al preámbulo de la reivindicación 1, hecho de un material provisto de memoria de forma.

Por lo tanto, los objetivos asignados a la presente invención tienen por finalidad subsanar los inconvenientes mencionados arriba y proponer un nuevo implante médico que pueda fijarse de manera sólida y estable en un hueso.

Otro objetivo de la presente invención tiene por finalidad proponer un nuevo implante médico destinado a su fijación en un hueso y que sea particularmente fácil de utilizar.

Otro objetivo de la invención tiene por objeto proponer un nuevo implante médico de forma simple y compacta, y cuyo uso sea poco engorroso.

Otro objetivo de la presente invención tiene por finalidad proponer un nuevo implante médico cuya fabricación sea particularmente poco onerosa.

Otro objetivo de la presente invención tiene por finalidad proponer un nuevo implante medico que sea particularmente atraumático y cuyo uso sea realmente cómodo para el paciente.

Los objetivos asignados a la invención también tienen por finalidad proponer un nuevo kit quirúrgico que presente una gran facilidad de uso y que permita una colocación rápida, sencilla y segura de un implante conforme a la invención.

Otro objetivo asignado a la invención tiene por finalidad proveer un nuevo procedimiento para la fabricación de un implante médico, que permita dotar a dicho implante un medio para su fijación en el hueso que sea seguro y eficaz.

Finalmente, otro objetivo de la invención tiene por finalidad proponer un nuevo procedimiento para la fabricación de un implante médico, cuya colocación sea particularmente sencilla y económica.

Los objetivos asignados a la invención se logran mediante el implante médico definido en la reivindicación 1 adjunta.

Los objetivos asignados a la invención también se logran mediante un kit quirúrgico caracterizado porque contiene:

.-por una parte, un implante médico conforme a la invención;

.-y por otra parte un instrumento quirúrgico destinado a la preparación osteológica, como se define en la reivindicación 22.

Finalmente, los objetivos asignados a la invención se logran mediante el procedimiento para la fabricación de un implante médico conforme a la invención, definido en la reivindicación 22 adjunta.

Otros objetivos, características y ventajas de la invención serán puestas en mayor evidencia gracias a la lectura de la siguiente descripción, así como con ayuda de los dibujos adjuntos, provistos a título de ilustración y no de limitación, entre los que:

.-la Figura 1 ilustra conforme a una vista en perspectiva, una forma de realización de un implante conforme a la invención;

.-la Figura 2 ilustra conforme a una vista en perspectiva, una forma de realización de un implante conforme a la invención, utilizada dentro del ámbito de una artrodesis interfalangiana.

.-la Figura 3 ilustra en una vista lateral el implante de la Figura 1;

.-la Figura 4 ilustra en una vista lateral otra forma de realización de un implante conforme a la invención, e ilustra esquemáticamente su introducción en los huesos:

.-la Figura 5A ilustra, de acuerdo con una vista en perspectiva, una porción de un instrumento quirúrgico destinado a un kit quirúrgico conforme a la invención;

.-la Figura 5B ilustra la sección transversal de una impronta que puede estamparse en un hueso mediante un instrumento ilustrado en la Figura 5A;

.-la Figura 6 ilustra, en una vista superior, una forma de realización de un implante conforme a la invención;

.-la Figura 7 ilustra, conforme a una vista en perspectiva, el implante de la Figura 6.

.-la Figura 8 ilustra, en una misma vista frontal, las secciones transversales AA y B-B del implante representado en la Figura 6, referidas a un mismo plano.

El implante médico 1 conforme a la invención, denominado de ahora en más, “implante”, está destinado a su introducción en el cuerpo de un paciente humano o animal a efectos de fijar un tejido a otro tejido.

Dicho con más precisión, el implante 1 está destinado a ser interpuesto entre un primer hueso, 2, y un segundo hueso, 3, a efectos de mantener dichos huesos primero y segundo, 2, 3, sustancialmente unidos entre si con el objeto de lograr la fusión ósea de los mismos.

Por lo tanto, dicho implante 1 constituye preferentemente un implante de artrodesis, si bien es posible prever su utilización dentro del ámbito de otras intervenciones, tales como la reducción y la consolidación de fracturas.

Además, el implante 1 constituirá preferentemente un implante intramedular, destinado en especial a su introducción en la diáfisis y/o apófisis del primer hueso (o según el caso, en el segundo hueso), ello en una dirección cercana a la dirección del eje medular de este último.

Dentro de los alcances de la invención, el primer hueso y/o el segundo hueso pueden estar indistintamente presentes de manera natural en la zona tratada o estar aproximados entre sí en forma de injertos, endógenos o exógenos.

Se prefiere de manera muy particular que el primer hueso 2 y el segundo hueso 3 sean falanges, en cuyo caso el implante 1 constituye un implante de artrodesis interfalangiana. Dicho más específicamente, dicho implante está preferentemente concebido para su implantación en el pie de un paciente y para soportar los esfuerzos mecánicos vinculados a la marcha.

El implante 1 conforme a la invención presenta al menos un primer tramo 4 concebido para su introducción en el primer hueso 2 y provisto de un primer medio de fijación 6 dispuesto para sujetar dicho implante 1 dentro del primer hueso 2.

Conforme a la invención, el implante 1 presenta también un segundo tramo 6 concedido para su introducción en el segundo hueso 3 y provisto de un segundo medio de fijación para sujetar dicho implante 1 dentro del segundo hueso 3.

Conforme a una característica importante de la invención, el primer medio de fijación 5 comprende una pluralidad de brazos de anclado 10 solidarios con el primer tramo 4 y dispuestos de acuerdo con una disposición no coplanar, de manera de crear una unión de encastre entre dicho implante 1 y dicho primer hueso 2.

Mediante la expresión “unión de encastre” se designa una unión cinemática en la que se han suprimido todos los grados de libertad, es decir los tres grados de libertad en traslación y los tres grados de libertad en rotación. Dicho con otras palabras, el primer medio de fijación 5 está concebido para sujetar el implante 1 al primer hueso 2 de manera que éstos formen solamente un mismo conjunto en el plano cinemático.

Mediante la expresión “disposición no coplanar” se indica que los brazos de anclado 10 conformes al invención forman una red que se extiende en las tres dimensiones del espacio. En efecto, si los brazos de anclado se extendiesen sustancialmente en un mismo plano del espacio, es decir si ocupasen una región del espacio inscrita en un paralelepípedo rectángulo cuya longitud y/o ancho son manifiestamente superiores a su espesor, la fijación correría el peligro de carecer de estabilidad, siendo posible que aparezca un juego entre el implante 1 y el hueso 2 y/o que se produzca una deformación en flexión del primer medio de fijación 5 según un eje contenido en dicho plano (dicho primer medio de fijación 5 tendería a “doblarse” bajo el esfuerzo).

Puede concebirse que la disposición no coplanar de los brazos de anclado 10 se obtenga mediante dos brazos de anclado curvados de manera de presentar entre las dos por lo menos tres segmentos de longitud suficiente y de direcciones divergentes de a dos. Sin embargo, una solución de este tipo presentaría el riesgo de complicar la colocación del implante 1. Es por ello que el primer medio de fijación 5 comprende preferentemente por lo menos tres brazos de anclado 10, y mucho más preferentemente aún, cuatro de ellas.

Es ventajoso que la multiplicación los puntos de sujeción así creados por los brazos de anclado permita mejorar el calce del implante en el hueso y por lo tanto la estabilidad de la fijación, por el hecho de que cada brazo de anclado 10 desempeña con respecto a la red formada por los otros brazos de anclado 10, el papel de un montante o puntal que contribuye a rigidizar dicha fijación.

Por comodidad de la descripción, en lo que sigue se hará referencia a los brazos de anclado 10 en su conjunto, si bien puede concebirse que cada brazo de anclado 10 constituya independientemente el objeto de formas de realización de acuerdo con una combinación cualquiera de una u otra de las características detalladas en lo que sigue.

Conforme a la invención, los brazos de anclado 10 son “solidarios del primer tramo 4”, es decir que se encuentren fijados en una unión de encastre con dicho primer tramo 4. Por lo tanto, dentro de los alcances de la invención, no existe ningún juego ni corrimiento/desplazamiento posibles salvo por una eventual deformación intrínseca de los materiales sometidos a esfuerzo, de los brazos de anclado 10 con respecto al primer tramo 4 en el que se encuentran incorporados.

Cabe observar que esta unión íntima de los brazos de anclado 10 con el primer tramo 4 preexiste ya antes de la colocación del implante 1, y más precisamente antes de la introducción del primer tramo 4 en el primer hueso 2. En otras palabras, dichos brazos de anclado 10 han sido concebidos para su colocación conjuntamente con la introducción del primer tramo 4 en el primer hueso 2, y no se los aplica con posterioridad a dicha operación de introducción.

De acuerdo con una forma de realización preferida, los brazos de anclado 10 son de una sola pieza junto con el primer tramo 4.

Es preferible que los brazos de anclado 10 estén distribuidos a modo de corola alrededor del primer tramo 4. Una distribución de este tipo, que preferentemente es sustancialmente homogénea, permite equilibrar de manera ventajosa el calce o asiento de apoyo del implante 1 contra el hueso 2 y mejorar la estabilidad de la fijación.

Si bien puede concebirse el posicionamiento del primer medio de fijación 5 en una zona cualquiera del implante 1, es preferible que se coloque el primer tramo 4 en una extremidad del implante 1, y que los brazos de anclado 10 se extiendan preferentemente a partir de dicho primer tramo 4 y sustancialmente más allá de dicha extremidad, como se ilustra en las Figuras 1 a 4.

En otras palabras, los brazos de anclado 10 están preferentemente situados en el extremo del implante 1 y están sustancialmente dirigidos hacia el exterior de dicho implante. En particular, si el primer tramo 4 forma la extremidad distal del implante 1, los brazos de anclado apuntan preferentemente desde el primer tramo 4 en una dirección sustancialmente opuesta a la extremidad proximal del implante.

Es preferible que el primer tramo 4, y más generalmente el implante 1 en su conjunto, sea sustancialmente oblongo.

Si bien conforme a una forma no conforme a la invención sería posible disponer que los brazos de anclado estén contenidos en una envuelta virtual formada por la prolongación del primer tramo 4 más allá de la extremidad en la cual se halla situado dicho primer tramo 4, es preferible que los brazos de anclado 10 se extiendan hacia el exterior más allá de dicha envuelta, a efectos de maximizar la extensión del anclado en el hueso, es decir la longitud eficaz del primer medio de fijación 5.

Dicho con más precisión, y como se ilustra en las Figuras 1 a 4, y por el hecho de extenderse el primer tramo 4 preferentemente según un primer eje de extensión (XX'), los brazos de anclado 10 comprenden una porción divergente 10A que diverge de dicho primer eje de extensión (XX') a partir de dicho primer tramo 4.

En otras palabras, la disposición espacial del material que constituye los brazos de anclado 10 comprende al menos una componente de extensión radial centrífuga con respecto al primer eje de extensión (XX'), de manera que las porciones divergentes 10A se abren hacia el exterior con respecto al primer tramo 4.

Es preferible que el ángulo de abertura � de la porción divergente con respecto al primer eje de extensión (XX') esté sustancialmente comprendido entre 5ºy 20º.

Si bien los brazos de anclado 10 pueden estar formados por placas secantes sustancialmente unidas por aproximación (reunidas por ejemplo conforme a un ensamble en forma de cruz),es preferible que dichos brazos sean longilíneos y que no estén unidos entre si, habiendo una porción de base 11 que los fija al primer tramo 4. Por otra parte, si bien es posible que dichos brazos de anclado 10 estén ramificados, es preferible que sean sustancialmente lineales. Una disposición de este tipo favorece especialmente la penetración de dichos brazos en el hueso.

Por otra parte, los brazos de anclado 10 podrán estar escalonados a lo largo del primer tramo 4, por ejemplo en forma de espiga o de resaltos, o también podrían estar hechos a partir de una porción de base 11 en común.

Es especialmente preferible que todos los brazos de anclado 10 tengan sustancialmente la misma forma, las mismas dimensiones y que estén repartidas de manera equidistante acreedor del primer tramo 4.

Por lo tanto, las porciones divergentes 10A de los brazos de anclado se hallan preferentemente contenidas en el espacio comprendido entre una envuelta troncocónica interna con un eje (XX’) y con un ángulo de vértice igual a 10º y una envuelta troncocónica externa con el mismo eje (XX’) y con un ángulo de vértice igual a 40º.

Conforme a una característica importante de la invención, los brazos de anclado 10 están desplegados de fábrica, como se describe con detalle en lo que sigue.

En otras palabras, los brazos de anclado 10 están preformados de origen, por construcción, antes de la introducción y colocación del implante en el o en los huesos, 2, 3.

En particular, las porciones divergentes 10A están preorientadas por construcción, de manera de presentar intrínsecamente su carácter divergente, con lo que no se requiere que adopten dicho carácter después de la implantación.

Por lo tanto, se prefiere particularmente que el implante 1 conforme a la invención esté desprovisto de medios de despliegue propios o añadidos, capaces de modificar activamente su configuración geométrica en el transcurso de su colocación o después de ésta, y más precisamente capaces de desplegar radialmente los brazos de anclado 10 más allá del espacio que ocupan antes de la colocación, por ejemplo por el hecho de imponer una deformación plástica de los brazos de anclado bajo esfuerzo.

El implante 1 puede por lo tanto presentar de manera ventajosa un estructura particularmente simple e intrínsecamente inestable, cuyo mantenimiento es autónomo y sustancialmente invariable. La utilización de un implante 1 de este tipo limita de manera ventajosa todo riesgo de fisuración de un hueso o de desplazamiento relativo no controlado de un hueso 2, 3, con respecto al otro, una vez que se ha introducido el implante en el hueso.

Conforme a otra característica importante de la invención, y como se ilustra la misma en las Figuras 1 a 4, por lo general los brazos de anclado 10 presentan una porción convergente 10B que rebate o dobla sustancialmente su extremidad a efectos de facilitar la introducción del implante 1 en el primer hueso 2.

Por lo tanto, en términos globales, los brazos de anclado 10 presentan al menos una ruptura de pendiente que les confiere, con respecto al exterior, y según una dirección transversal con respecto al eje de extensión (XX'), un perfil globalmente convexo (y más particularmente en “V” aplanada).

En el sentido de la invención, el carácter convergente o divergente de las porciones de los brazos de anclado 10A,10B, es preferentemente continuo en toda la longitud de la porción considerada. Sin embargo, no se excluye que una misma porción de brazo de anclado esté sujeta localmente a variaciones de alejamiento del eje (XX’), tales como las ondulaciones, ello sin dejar de conservar globalmente son carácter divergente o convergente.

Es preferible que los brazos de anclado 10A presenten al menos un codo 12, es decir un cambio de dirección entre dos superficies adyacentes o dos segmentos consecutivos que forman un ángulo saliente.

Es ventajoso que el codo 12 marque una transición sustancialmente continua entre la sección divergente 10A y la sección convergente 10B; y además, es preferible que forme una porción doblemente redondeada y de espesor sustancialmente constante y sustancialmente igual a las de las porciones adyacentes 10A, 10B.

Por supuesto, dentro del ámbito de la invención puede concebirse perfectamente que los brazos de anclado 10A presenten más de dos porciones sucesivas distintas, y que comprendan por ejemplo tres porciones que forman respectivamente una porción divergente “grande”, seguida de dos porciones convergentes “pequeñas”, una de ellas intermediaria y la otra terminal, dispuestas en serie; y cada una de ellas rebate el brazo progresivamente hacia el primer eje de extensión (XX').

Sin embargo, es preferible que dichos brazos de anclado 10 comprendan solamente dos porciones sucesivas, que forman respectivamente una porción divergente 10A que se extiende entre una extremidad cautiva del primer tramo 4 y el codo 12, seguidamente una porción convergente 10B que se extiende entre el codo 12 y una extremidad libre opuesta a dicho primer tramo 4, siendo ventajoso que sea posible separarla por completo de los otros elementos constitutivos del implante. Es ventajoso que una disposición de este tipo otorgue cierta flexibilidad estructural y funcional al primer medio de fijación 5, y que favorezca una ligera deformación elástica funcional de la porción divergente 10A durante la introducción del implante, lo cual asegura una excelente anclado o calce en el hueso.

Por lo tanto, y como se ilustra en las Figuras 1 a 4, es preferible que el codo 12 marque la transición entre la porción divergente 10A y una porción convergente 10B que se extiende desde dicho codo 12 hasta una extremidad libre 14 del brazo de anclado 10, estando dicha extremidad libre 14 sustancialmente rebatida hacia el primer eje de extensión (XX').

En tal caso el codo forma el vértice, o “punto culminante” del brazo de anclado 10, es decir, es la parte más alejada del eje de extensión (XX').

Según una forma de realización preferida, el ángulo de cierre � según la cual la porción convergente 10B está orientada con respecto al primer eje de extensión (XX’), tiene un valor sustancialmente comprendido entre 0ºy 30º.

Por lo tanto, es preferible que por construcción el ángulo del sector angular delimitado por el codo 12 y comprendido entre el eje de extensión (XX’) y dicho codo 12, se halle sustancialmente comprendido entre 130ºy 175º.

Es notable que cuando � = 0º, el ángulo de divergencia entre la porción divergente 10A y la porción convergente 10B es igual al valor del ángulo de abertura �, mientras que la porción convergente 10B se extiende sustancialmente de manera paralela al eje de extensión (XX').

Si � > 0º, la porción convergente 10B tiende a acercar la parte terminal del brazo de anclado 10 al primer eje de extensión (XX').

Es ventajoso que al curvarse de esta manera el brazo de anclado 10 conforme a la invención, es posible formar una rampa de acople que facilita la introducción de dicho brazo de anclado 10, y en términos más generales la introducción del implante 1, en el hueso 2. En terminales más amplios, los brazos de anclado 10, y más particularmente sus porciones convergentes 10B, pueden formar conjuntamente una punta, sustancialmente cónica, para la penetración en el hueso.

Por otra parte, y tal como se ilustra en la Figura 4, una rampa de este tipo puede cooperar de manera ventajosa con la pared interna 151 de un alojamiento 15 en forma de un ahuecamiento realizado en el primer hueso 2 de manera que, cuando la porción convergente 10B se desliza a lo largo de dicha pared, esta última ejerce un esfuerzo que tiende a flexionar el brazo de anclado 10 rebatiéndola hacia el primer eje de extensión (XX'). De manera particularmente ventajosa, los brazos de anclado 10, bajo el efecto de su deformación elástica, y más particularmente bajo el efecto de la deflexión de su porción divergente 10A, pueden en tal caso ejercer una presión contra la pared interna 151 del alojamiento 15, a cambio de lo cual dicho alojamiento 15 ejerce, de acuerdo con el principio de acción-reacción, un esfuerzo de apriete sustancialmente concéntrico sobre el medio de fijación 5.

Los brazos de anclado 10 A conformes a la invención se despliegan por lo tanto preferentemente “en forma de paraguas” de manera de formar sustancialmente las generatrices de una envuelta bicónica virtual cuyo eje coincide sustancialmente con el primer eje de extensión (XX') y cuyo máximo diámetro de base, D1, se corresponde al del circulo virtual que pasa por los codos 12.

Por otra parte, es preferible que la longitud de la porción divergente 10A represente aproximadamente 50% a 90% de la longitud total de un brazo de anclado 10, siendo preferible que la longitud de la porción convergente 10B represente aproximadamente 10% a 50% de la longitud total de dicho brazo de anclado 10.

Con otras palabras, el “rebatimiento para la introducción” formado por la porción convergente 10B es sustancialmente más corto que la “pata de fijación” formada por la porción divergente correspondiente 10A.

Por otra parte, los brazos de anclado 10 presentarán preferentemente, en la mayor parte o en la totalidad de su longitud, dimensiones transversales, y en especial un espesor, sustancialmente constantes (es decir, una sección transversal sustancialmente constante). Es posible obtener una disposición de este tipo de manera muy sencilla, como se describirá con mayor detalle en lo que sigue, si se fabrica el implante a partir de una preforma tubular.

Por otra parte, y si bien las porciones divergente 10A y convergente 10B se extienden preferentemente de manera sustancialmente rectilínea, también puede concebirse que dichas porciones estén abombadas según su dirección de extensión longitudinal, y que presenten una forma sustancialmente incurvada, cóncava o convexa.

Para mejorar la fijación del implante 1 y en especial bloquear el mismo según el primer eje de extensión (XX') después de su introducción en el primer hueso 2, y más particularmente en el alojamiento 15, es preferible que el vértice saliente del codo 12 esté provisto de un órgano antiretorno 16, tal como una púa o una espiga, dispuesta de manera de permitir el avance del primer tramo 4 en el sentido de la penetración en el hueso y para oponerse a la extracción correspondiente del brazo de anclado 10 desde el primer hueso 2. Dicho con más precisión, dicha púa está destinada a insertarse en la pared 151 del alojamiento 15 de manera de anclar el brazo 10 en el tejido óseo. Es ventajoso que la penetración del órgano antiretorno 16 en la pared interna 151 sea facilitada por el esfuerzo de apriete del codo 12 contra la pared interna 151, esfuerzo éste ejercido por el brazo de anclado 10, y más particularmente por la porción divergente 10 del mismo, bajo el efecto de su deformación elástica.

La inmovilización en traslación, a lo largo del primer eje de extensión (XX'), del primer tramo 4 según el sentido de su introducción en el primer hueso 2, puede efectuarse por ejemplo mediante la puesta a tope de las extremidades libres 14 contra el fondo del alojamiento 15 cuando este último no constituye un pasadizo abierto, sea mediante la confinación de material óseo en el espacio comprendido entre los brazos de anclado 10 en ocasión de dicha introducción; dicho material acumulado forma un cojín que se opone a la migración del implante 1.

En el sentido de la invención, el segundo medio de fijación 7 no se limita a una forma de realización en particular, y en especial puede recurrir a diversas soluciones para la fijación mecánica, tales como tornillos, pasadores o también grapas.

Sin embargo, es preferible que el segundo medio de fijación 7 reproduzca o imite sustancialmente las soluciones implementadas para el segundo medio de fijación 5, y que la disposición y las funciones de dicho segundo medio de fijación 7 se deduzcan por analogía de las del segundo medio de fijación 5.

Por lo tanto, y por comodidad en la descripción, los diferentes elementos constitutivos del segundo medio de fijación 7 se enumeran consecutivamente, para lo cual se utilizan los números de referencia de los elementos constitutivos análogos del segundo medio de fijación 5, incrementados en un valor 100.

Dicho más específicamente, el segundo medio de fijación 7 comprende preferentemente una pluralidad de brazos de anclado 110 solidarios con el segundo tramo 6 y dispuestos según una posición no coplanar de manera de crear una unión de encastre entre el implante 1 y el segundo hueso 3.

Por otra parte, dichos brazos de anclado 10 están desplegados de fábrica de manera de presentar una porción divergente que se abre hacia el exterior con respecto al primer tramo, y también de manera de presentar una porción convergente, que rebate sustancialmente su extremidad a efectos de facilitar la introducción del implante 1 en el segundo hueso 3.

De manera particularmente preferible, el implante 1 es sustancialmente oblongo o alargado, y el segundo tramo 6 está situado en la extremidad de dicho implante que se encuentra opuestamente con respecto al primer tramo 4.

Se prefiere, como se muestra en las Figuras 1 a 4, que los brazos de anclado 110 asociados a dicho segundo tramo 6 estén distribuidos uniformemente en forma de corola alrededor de este último y que se extiendan más allá de la extremidad correspondiente del implante 1 en una dirección sustancialmente opuesta a la de los brazos de anclado 10 asociados al primer tramo 4.

Conforme a una forma de realización no representada, la conformación del segundo medio de fijación 7 es idéntica a la del primer medio de fijación 6.

En particular, es posible realizar el implante 1 adjuntando dos tramos 4, 6, dispuestos opuestamente, siendo dichos tramos portadores de medios de fijación 5, 7, conformes a la invención estrictamente idénticos, de manera de formar un implante 1 que presenta un plano de simetría especular sustancialmente normal al primer eje de extensión (XX').

Sin embargo, puede perfectamente concebirse que la conformación del segundo medio de fijación 7 difiera de la conformación del primer medio de fijación 5 en cuanto a su geometría, dimensiones, cantidad de brazos de anclado asociados con cada uno de los tramos respectivos, cantidad y orientación de los codos, etc.

Por lo tanto, y como se representa en las Figuras 1, 3, 4, 6 y 7, la conformación del segundo medio de fijación 7 difiere preferentemente de la conformación del segundo medio de fijación 5 en cuanto a sus dimensiones, y más específicamente en cuanto a la longitud de los brazos de anclado 110, y/o en cuanto al ángulo de abertura de estos últimos con respecto al eje de extensión del segundo tramo 6.

En particular, si se considera que los brazos de anclado 10, 110 están desplegados “en paraguas” de manera de formar sustancialmente las generatrices de un par de envueltas bicónicas virtuales cuyos ejes respectivos coinciden sustancialmente con el eje del tramo correspondiente y cuyo máximo diámetro de base (“diámetro de fuera a fuera”) corresponde al del circulo virtual que pasa por los codos 12, 112, es particularmente ventajoso que el diámetro de fuera a fuera D1, en condición de reposo del segundo medio de fijación 5 situado en la extremidad distal del implante, sea superior al máximo diámetro de fuera a fuera D2, en condición de reposo del segundo medio de fijación 7 situado en la extremidad proximal del implante

1.

En efecto, cuando se resecan las extremidades de las falanges, la falange proximal, es decir la más cercana al tobillo si se trata de una falange de un pie, presenta una cabeza relativamente estrecha, mientras que la base de la falange distal correspondiente, la que se encuentra más cercana a la uña, es sustancialmente más larga. Por lo tanto, un implante asimétrico permite aprovechar de manera ventajosa lo mejor posible el volumen de anclado disponible en cada falange, por el hecho de maximizar la longitud eficaz del medio de fijación correspondiente.

Conforme a formas de realización particularmente preferidas ilustradas en las Figuras 4 y 7, en las que el primer tramo 4 se extiende sustancialmente según un primer eje de extensión (XX') y el segundo tramo 6 se extiende sustancialmente según un segundo eje de extensión (YY'), el implante 1 se encuentra curvado de manera que dicho segundo eje de extensión (YY') diverge del primer eje de extensión (XX').

De manera particularmente preferida, el ángulo de desviación � del segundo eje de extensión (YY') con respecto al primer eje de extensión (XX') se halla sustancialmente comprendido entre 10º y 20º, siendo más preferible que sea sustancialmente igual a 15º. En efecto, una disposición de este tipo permite reproducir

o imitar de manera ideal la angulación natural de la falange proximal con respecto a la falange distal, y más precisamente, el ángulo formado por los ejes medulares de dichas falanges.

Dicho de una manera más general, puede concebirse la realización indistinta de los implantes conformes a la invención, tanto si son rectilíneos como acodados, de manera de adaptar en cada caso la geometría de dicho implante 1 a la anatomía del paciente y/o de la zona tratada.

Además, conforme a una característica que puede constituir una invención de pleno derecho, independientemente del desplegado preliminar de fábrica o de la forma de los brazos de anclado, la distribución de los brazos de anclado 10 asociados al primer tramo 4, considerado en una sección normal al primer eje de extensión (XX'), puede estar desplazada angularmente en un ángulo � con respecto a la distribución de los brazos de anclado 110 asociados al segundo tramo 6, considerada en una sección normal al segundo eje de extensión (YY').

Dicho con más precisión, y como se representa en las Figuras 6, 7 y 8, el primer medio de fijación 5 puede comprender una primera red de brazos de anclado 10, mientras que el segundo medio de fijación 7 comprende una segunda red de brazos de anclado 110 que comprende la misma cantidad de brazos que la primera red (en este caso, cuatro) dispuestos de acuerdo con una geometría sustancialmente análoga a la de dicha primera red, presentando dichas redes de brazos primera y segunda entre ellas un desplazamiento angular �, o “defasaje”, sustancialmente igual a 45º.

En efecto, las secciones transversales 2T, 3T (representadas mediante líneas de puntos en la Figura 8), de dos falanges sucesivas presentan en terminales generales una o varias direcciones de extensión privilegiadas y no un radio constante bajo todos los azimuts, es decir que dichas secciones transversales 2T, 3T, por lo general no son circulares sino más bien ovoidales o polilobuladas. El implante conforme a la invención permite reproducir de manera ventajosa el desplazamiento de orientación natural existente entre dichas direcciones de extensión privilegiadas propias de cada sección transversal y de esta manera aprovechar en cada falange las zonas más provistas de material óseo para mejorar la fijación, y tanto en cuanto a su extensión, por lo tanto en cuanto a estabilidad, como en cuanto a resistencia.

Por supuesto, el valor del defasaje se elegirá de manera ventajosa en función de los huesos 2, 3, afectados por la operación y más precisamente en función de la disposición de sus respectivas secciones transversales sangrantes.

Es preferible que el implante 1 conforme a la invención sea de tipo monobloque. Por lo tanto, el primer tramo 4 y el segundo tramo 6 se entregan preferentemente de una sola pieza y están empalmados el uno con el otro de manera de formar un tronco común central 17 a partir del cual se extienden, de uno y otro lado, los brazos de anclado 10, 110.

Por supuesto, el implante 1 conforme a la invención está hecho de uno o más materiales biocompatibles, preferentemente titanio. Por otra parte, y sin salir de los alcances de la invención, puede concebirse la realización de un implante tal de un material bioresorbible, tal como poliláctido, de manera que dicho implante sea asimilado por el organismo una vez que se haya efectuado la fusión ósea.

Por supuesto, deberá elegirse un material suficientemente rígido para que los brazos de anclado puedan cumplir su rol de inmovilización y soportar su introducción en el hueso cuando ya están desplegados.

Conforme a una forma de reivindicación particularmente preferida, el implante 1 está formado por un elemento tubular cuya pared está hendida en sus extremidades de manera que dichas extremidades se dividan en una pluralidad de lengüetas que forman los brazos de anclado 10, 110. Puede concebirse que el elemento tubular esté constituido por un perfil de sección arbitraria, eventualmente abierta (en “U”, en “L”, cuadrada, redonda, etc.).

Es preferible que dichas extremidades estén hendidas longitudinalmente y se abran, es decir que las lengüetas estén desplegadas radialmente en el espacio de manera de abrirse hacia el exterior con respecto a la sección inicial del elemento tubular, y más particularmente de manera de formar sustancialmente un par de conos opuestos por sus vértices, como se representa en las Figuras 1 a 4, 6 y 7. Por lo tanto, es preferible que el tronco 17 sea longilíneo y que tenga un ancho menor que los diámetros de fuera a fuera D1, D2, de las redes de brazos de anclado 10, 110 separados por él.

Como se describe con mayor detalle en lo que sigue, el uso de un elemento tubular de base permite en especial fabricar dicho implante 1 de una manera sencilla y de bajo costo. Además, confiere una liviandad al implante 1, manteniendose al mismo tiempo una buena rigidez y una buena resistencia mecánica contra la torsión.

Por otra parte, y como se representa en las Figuras 6 y 7, el implante 1 conforme a la invención comprende preferentemente un medio de prensión 18 provisto de un medio a prueba de errores dispuesto para informar al usuario acerca de la orientación de dicho implante 1 en ocasión de la toma manual y manipulación del mismo.

En efecto, la existencia de un curvado y/o de diferencias geométricas o dimensionales entre el segundo medio de fijación 5 y el segundo medio de fijación 7 requiere un posicionamiento preciso del implante 1 con respecto a los huesos primero y segundo, según una orientación particular.

En especial, el medio de prensión 18 conforme a la invención podrá realizarse mediante una perforación efectuada en el tronco central 17 del implante y situado entre ambos tramos 4, 6, de manera que una herramienta de forma conjugada que comprende una espiga destinada a llegar a cooperar de manera única y reproducible con dicha perforación permita al cirujano asegurarse de la orientación direccional (sentido de la introducción) y angular (posición anatómica) del implante en ocasión de la colocación de este último.

La presente invención también puede referirse a un instrumento quirúrgico 20 para la preparación osteológica como tal. Dicho instrumento 20 está destinado en especial a la preparación de un hueso 2 en vista a alojar en el mismo un implante 1 que presente al menos un primer tramo 4 concebido para su introducción en dicho hueso y provisto de un primer medio de fijación 5 dispuesto para sujetar dicho implante dentro de dicho hueso.

Con referencia a la descripción precedente, es posible utilizar un instrumento conforme a la invención, para la preparación del primer hueso y/o del segundo hueso, indistintamente.

Conforme a la invención, en la que el segundo medio de fijación 5 que comprende una pluralidad de brazos de anclado 10 solidarias con dicho primer tramo 4 y dispuestos según una disposición no coplanar de manera de crear una unión de encastre entre dicho implante 1 y dicho hueso 2, 3, el instrumento 20 comprende un punzón 21 que presenta una pluralidad de elementos salientes 22 dispuestos para marcar simultáneamente en el hueso , 3, por percusión, una impronta que comprende una pluralidad de cavidades 23 destinadas a alojar dichos brazos de anclado 10, siendo la disposición de dichas cavidades 23 sustancialmente conjugada con respecto a la disposición de dichos brazos de anclado 10.

Por supuesto, dicho instrumento 20 no se limita ni a una forma ni a dimensiones de realización particulares, y podrá adaptarse fácilmente en función de las diferentes formas de realización del implante 1 descritas en lo que precede.

Sin embargo, al comprender el primer medio de fijación 5 del implante 1 preferentemente cuatro brazos de anclado 10 sustancialmente equidistantes, el punzón 21 presentará una geometría cruciforme, como se ilustra en la Figura 5A, destinada a hender el hueso 2 según cuatro cavidades 23 contiguas sustancialmente distintas.

Como se ha representado en la Figura 5B, dichas cavidades 23 pueden formar los lóbulos de un mismo alojamiento 15, estando cada uno de estos lóbulos destinado a alojar un brazo de anclado 10. Naturalmente, la cantidad, la disposición y las dimensiones de las cavidades 23 pueden adaptarse en función de la disposición de los brazos de anclado 10, y en especial pueden formar una estrella.

Cabe observar que recurrir a un alojamiento 15 que comprende una pluralidad de cavidades 23 separadas entre si por elementos del tabique 24, permite reforzar de manera ventajosa el bloqueo del primer tramo 4 contra su rotación con respecto al primer hueso 2 según el primer eje de extensión (XX’).

Por supuesto, la presente invención puede referirse también a un kit quirúrgico como tal, que comprende:

.-por una parte, un implante 1 conforme a la invención, y más particularmente destinado a ser interpuesto entre un primer hueso 2 y un segundo hueso 3, a efectos de mantener dichos huesos primero y segundo sustancialmente yuxtapuestos entre sí en vista de obtener la fusión ósea de los mismos, presentando dicho implante 1 por lo menos un primer tramo 4 concebido para su introducción en el primer hueso y provisto de un primer medio de fijación 5 dispuesto para sujetar dicho implante 1 dentro del primer hueso 2, así como un segundo tramo 6 concebido para su introducción en el segundo hueso 3 y provisto de un segundo medio de fijación 7 dispuesto para sujetar dicho implante 1 dentro del segundo hueso 3, comprendiendo dicho primer medio de fijación 5 una pluralidad de brazos de anclado 10 que son solidarios con el primer tramo 4 y dispuestos según una disposición no coplanar de manera de poder crear un encastre de unión entre dicho implante 1 y dicho primer hueso 2;

.-y por otra parte un instrumento quirúrgico 20 destinado a la preparación osteológica, comprendiendo dicho instrumento un punzón 21 que presenta una pluralidad de elementos salientes 22 dispuestos para marcar simultáneamente en el hueso, por percusión, una impronta que comprende una pluralidad de cavidades 23 destinadas a alojar dichos brazos de anclado 10, siendo la disposición de dichas cavidades 23 sustancialmente conjugada con respecto a la disposición de dichos brazos de anclado 10.

Seguidamente se explica con detalle la utilización de un implante conforme a la invención para realizar una artrodesis interfalangiana, haciéndose referencia preferencial a un kit quirúrgico conforme a la invención.

El cirujano empieza por llevar a cabo la preparación del primer hueso y del segundo hueso, 2, 3, para lo cual reseca las extremidades de los mismos de manera de formar superficies de contacto sangrantes de geometría regular, siendo preferible que dichas superficies sean sustancialmente planas.

Dicho con más precisión, el cirujano extirpa la base de la falange distal (el primer hueso 2 en la Figura 2) así como la cabeza de la falange proximal (el segundo hueso 3 en la Figura 2).

Seguidamente practica en cada extremidad así desnudada, un alojamiento destinado a recibir el implante 1.

Para ello, puede por ejemplo colocar contra la superficie sangrante un instrumento 20 consistiendo en un vástago que en una de sus extremidades comprende un punzón 21 cruciforme y en su otra extremidad un yunque, introducir seguidamente de manera forzada los elementos salientes 22 en el primer hueso 2, para lo cual se percute una o varias veces el yunque con ayuda de un martillo adecuado.

La realización del alojamiento 15 puede también comprender una etapa de perforación durante cuyo transcurso se escara el hueso sustancialmente según su eje medular.

Por supuesto, y en función de la calidad de los tejidos óseos encontrados y de la configuración de la articulación objeto de tratamiento, puede concebirse que se punzone el hueso directamente, se practique por escariado un simple alojamiento 15 circular mediante taladro, o sea proceda inicialmente a taladrar un primer orificio sustancialmente cilíndrico, y solamente después se llega a marcar en el fondo y/o en las paredes de dicho orificio las cavidades 23 con ayuda del punzón cruciforme 21.

A continuación el cirujano toma el implante 1 mediante un instrumento de prensión adecuado, de tipo pinza, teniendo cuidado de colocar dicho implante 1 convenientemente con respecto a dicha pinza con ayuda del medio de prensión 18. Dicho con más precisión, dicha pinza puede comprender un canal dentro del cual sobresale una espiga corta, posicionándose seguidamente el implante mediante la colocación del tronco central tubular 17 en el canal, de manera tal que la espiga se acopla en el orificio de prueba a errores previsto en dicho tronco.

Una vez que el implante 1 esté firmemente sujeto a la pinza, se introduce el mismo forzadamente en el alojamiento 15. A tal efecto, el cirujano apoya las extremidades libres 14 de los brazos de anclado 10A contra la pared interna 151, al nivel del cuello de alojamiento 15, después de lo cual hace penetrar progresivamente por compresión y/o percusión el primer tramo 4 en el interior de dicho alojamiento 15.

Más específicamente, en el caso de un implante 1 que comprende cuatro brazos de anclado 10 equidistantes como se representa en las Figuras 1, 3, 4, 6, y 7, el cirujano posiciona cada uno de los brazos de anclado 10 frente a una de las cavidades 23 de la impronta cruciforme.

Es ventajoso que se introduzca el implante 1 tal cual, en su forma desplegada de fábrica, estando los brazos de anclado 10 ya separados entre sí, presentándose el primer eje de extensión (XX’) de manera sustancialmente paralela al eje medular del primer hueso 2, y aún sustancialmente coaxial con dicho eje.

Es preferible que el diámetro del alojamiento 15 sea sustancialmente inferior al diámetro de fuera a fuera D1 de despliegue de los brazos de anclado 10 en condición de reposo, de manera que durante la introducción del primer tramo 4 en el alojamiento 15, la porción convergente 10B de dichos brazos llega a cooperar con la pared interna 151 a modo de rampa y hace flexionar progresivamente dichos brazos 10 rebatiéndolos hacia el primer eje de extensión (XX’), es decir reduce el ángulo de apertura �, por lo menos hasta que dicho primer tramo quede hundido hasta la altura de los codos 12.

Una vez que los codos 12 hayan atravesado el cuello del alojamiento 15, siguen deslizándose con frotamiento a lo largo de la pared interna 151 de dicho alojamiento, a medida que el primer tramo 4 penetra en éste.

Por el hecho de obligar así a los brazos a contraerse para que los codos se posicionen con un diámetro sustancialmente inferior al que ocupan por default, aparece un esfuerzo de deformación elástico entre el primer medio de alojamiento 5 y el alojamiento 15, lo que contribuye a proveer un apriete concéntrico del primer tramo 4, y por lo tanto del implante 1, dentro de dicho alojamiento 15.

Por otra parte, los órganos antiretorno 16 cooperan con la pared interna 151 por el hecho de penetrar en el tejido óseo periférico del alojamiento 15 a medida que continúa el avance del primer tramo en dicho alojamiento 15, lo que asegura en todo momento un agarre estable del implante por enclavamiento.

El cirujano deja de hundir el primer tramo 4 en el primer hueso 2 cuando las extremidades libres 14 de los brazos de anclado 10 llegan al fondo del alojamiento 15 y/o cuando el plano de empalme entre el primer tramo 4 y el segundo tramo 6 aflora sustancialmente en la superficie sangrante de dicho hueso.

Cabe observar que la realización de un alojamiento 15 puede resultar ser facultativo, en cuyo caso los brazos de anclado 10 y/o el primer tramo 4 se hunden conjuntamente y de manera directa en el material del primer hueso 2, un poco a manera de clavos, a partir de la superficie sangrante. A tal efecto, las extremidades libres 14 pueden estar biseladas de manera de facilitar su penetración en los tejidos.

Una vez que el primer tramo 4 esté firmemente anclado en el primer hueso 2, el cirujano puede introducir de manera sustancialmente análoga el segundo tramo 6 en el segundo hueso 3.

En particular, la preparación del segundo hueso 3 puede ser sustancialmente similar a la preparación del primer hueso 2.

Por supuesto, el método para la implantación del implante 1 conforme a la invención puede ser objeto de variantes, en especial en función del orden en el que se introducen los tramos primero y segundo en los huesos primero y segundo, respectivamente. Como variante es aún posible prever la introducción simultánea de los tramos primero y segundo en los huesos primero y segundo respectivamente, para lo cual se posicionan los brazos de anclado 10, 110, de cada tramo en contacto con el borde del alojamiento 15, 115, practicado en el hueso correspondiente 2,3, después de lo cual se acerca el primer hueso 2 al segundo hueso 3 de manera de hacer penetrar simultáneamente dichos tramos en dichos alojamientos.

Cabe observar que una vez que los tramos primero y segundo hayan sido introducidos en sus huesos respectivos, los huesos primero y segundo se encuentran inmediata y automáticamente sujetos entre sí por el implante 1, sin que sea necesario modificar la conformación de éste. Dicho implante 1 realiza de manera ventajosa entre dichos huesos un empalme que en especial suprime toda posibilidad de separación espontánea o de movimiento relativo entre dicho huesos, en especial en rotación alrededor de sus respectivos ejes medulares y en flexión a nivel de la antigua interfaz articular.

Por otra parte, el implante 1 conforme a la invención permite realizar de manera ventajosa una implantación medular estrictamente interna, tal como se ilustra en la Figura 2, encontrándose dicho implante finalmente incluido por completo en la masa ósea; y, dicho con más precisión, cada uno de los tramos se halla insertado integralmente en la diáfisis y/o apófisis del hueso correspondiente. Es ventajoso que como consecuencia ninguna parte de dicho implante 1 sea aparente una vez que se hayan reunido dichos huesos primero y segundo, y que con mayor razón dicho implante, o alguna parte del mismo, no sobresalga con respecto a los tejidos corticales de dichos huesos. Resulta de ello una utilización confortable y segura de dicho implante, no traumatizante para los tejidos rodeantes.

Por otra parte, el implante 1 conforme a la invención y el método de implantación asociado minimizan el trabajo para la preparación de los huesos a ser inmovilizados, especialmente por el hecho de hacer superflua la perforación de largos canales de acceso, en especial los que atraviesen especial uno y/o otro de los huesos de un lado a otro, y/o los complejos trabajos de mecanizado en las partes frágiles de dichos huesos.

Finalmente, la presente invención se refiere a un procedimiento para la fabricación de un implante médico provisto de un medio de fijación 5, 7 dispuesto para sujetar dicho implante dentro de un hueso 2, 3.

Según la invención, un procedimiento de fabricación de este tipo comprende una etapa (a) para la realización de dicho medio de fijación 5,7, en el transcurso de la cual etapa se entalla una pieza oblonga de manera de dividir una fracción de dicha pieza en una pluralidad de brazos de anclado 10, 110, no coplanares y solidarios con dicha pieza oblonga.

Si bien es posible formar la pieza oblonga a partir de una preforma cilíndrica o de otra pieza maciza, por el hecho de que en este caso la etapa (a) implica un entallado en la masa, es preferible que la pieza oblonga esté formada por un elemento hueco, tal como un perfil, y de manera particularmente preferida, por un tubo de sección circular.

En este caso, la etapa (a) de la realización del medio de fijación comprende preferentemente una subetapa (a1) de recorte durante cuyo transcurso se realiza, a partir de una de las extremidades de dicho elemento hueco, uno o varios recortes que atraviesan la pared del mismo, de manera de dividir la extremidad de dicho elemento hueco en una pluralidad de lengüetas.

Se prefiere de manera particular que los recortes así efectuados estén dispuestos de manera de hender la pieza oblonga longitudinalmente según su eje de extensión principal.

Es ventajoso que el recorte pueda efectuarse mediante láser, por cuanto dicho procedimiento asegura una gran precisión en la realización de implantes 1 de pequeñas dimensiones.

Por otra parte, conforme a una característica importante de la invención, dicha etapa (a) para la realización del medio de fijación comprende una subetapa (a2) de despliegue durante cuyo transcurso se pliegan dichas lengüetas hacia el exterior de manera de formar, junto con dichas lengüetas, los brazos de anclado 10, 110, que divergen según una distribución sustancialmente troncocónica.

Dicho con otras palabras, en el transcurso de la subetapa (a2) de despliegue de la porción divergente 10A, se pliegan los brazos de anclado 10 hacia el exterior de manera de que los mismos divergen según una distribución sustancialmente troncocónica.

De una manera imaginaria, el procedimiento de fabricación conforme a la invención consiste preferentemente en “mondar o pelar” sustancialmente las paredes del elemento hueco, deformándoselos plásticamente de manera de hacer “estallar” entre sí una o más de las extremidades de dicho elemento hueco en corola.

Además, la etapa (a) puede comprender una subetapa de plegado (a3) durante cuyo transcurso se forman los codos 12, 112 para lo cual se rebaten las extremidades libres de las lengüetas hacia el eje de extensión de la pieza oblonga.

La subetapa (a3) constituye por lo tanto una subetapa para la formación de la porción convergente 10B en cuyo transcurso se rebaten por plegado las extremidades libres de dichos brazos de anclado hacia el eje de extensión de la pieza oblonga.

Es posible realizar de manera ventajosa, con anterioridad a la subetapa de plegado (a3), líneas de recorte en "V" al nivel en el que deben formarse los codos 12,112, de manera que el plegado implementado para marcar dicho codos deje espontáneamente salir los órganos antiretorno 16, 116, en este caso en el vértice de dichos codos, al nivel del pliegue.

De esta manera se conforma cada órgano antiretorno durante el transcurso de la misma operación que para el codo correspondiente.

Cabe observar que recurrir a un elemento hueco permite limitar de manera ventajosa la masa de materia utilizada, limitar la energía necesaria para el maquinado, alivianar el implante sin comprometer su comportamiento frente a las solicitaciones mecánicas, y finalmente moderar el costo de fabricación de dicho implante. En cuanto al tubo de sección secular, constituye una preforma privilegiada en la medida en que se trata de una preforma común a numerosos materiales biocompatibles y ampliamente disponibles en diversos tamaños en el mercado.

Naturalmente, la etapa (a), y dicho más precisamente las subetapas (a1) y (a2) descritas en lo que precede pueden repetirse secuencialmente o simultáneamente, en cada una de las extremidades de la pieza oblonga de manera de conformar un implante 1 conforme a las formas de realización ilustradas en las Figuras 1, 3 ,4, 6 y 7.

Sin embargo, el procedimiento de fabricación conforme a la invención no se limita en absoluto a este tipo de implante, y puede implementarse en especial para realizar implantes que presentan un sólo tramo (o una sola cara) de fijación, tales como grapas u otras chinchetas destinadas a inmovilizar por pinzado o compresión un tejido cualquiera (hueso, músculo, tendón…) contra un hueso y que presentan, a diferencia del tramo de fijación, una cara provista de contornos atraumáticos. En especial, los implantes de este tipo pueden fijarse en la zona cortical de un hueso, por ejemplo por su adosado contra la superficie externa de dicho hueso según un abordaje radial.

El procedimiento también puede comprender una etapa (b) de curvado durante cuyo transcurso se deforma plásticamente la pieza oblonga a efectos de conferir al implante 1 una forma ergonómica que reproduzca esencialmente la configuración anatómica natural de la zona de implantación de dicho implante. Dicha etapa de curvado (b) puede intervenir antes o después de la etapa (a) de realización del o de los medios de fijación.

A título de ejemplo no limitativo, en el caso de realización de un implante 1 interfalangiano destinado a la cirugía del pie, se podrá aplicar el procedimiento de fabricación y más precisamente las subetapas (a1) de recorte, (a2) de desplegado y (a3) de plegado, a un tubo de titanio cuyo diámetro interior es igual a 2,2 mm y cuyas paredes tienen un espesor de 0,5 mm, de manera de realizar un implante cuya longitud de fuera a fuera es de 15 mm a 30 mm, preferentemente de 17 mm a 25 mm, y que tiene un diámetro de fuera a fuera entre 2,7 mm y 4,5 mm.

De esta manera, el implante 1 conforme a la invención presenta un excelente agarre en los huesos, lo cual se debe no solamente a la pluralidad de los puntos de anclado sino también a la geometría de sus medios de fijación que confieren un comportamiento firme y rígido a las uniones de encastre realizadas, cualquiera sea la dirección de la solicitación mecánica actuante sobre dicha unión.

Por otra parte, un implante de este tipo permite realizar la fijación de un primer hueso a un segundo hueso minimizándose al mismo tiempo la importancia y la duración del procedimiento quirúrgico, en especial de la preparación de los huesos.

El particular, la geometría del implante 1 facilita su introducción y avance dentro del hueso, asegurándose al mismo tiempo un agarre mecánico inmediato y "automático" del implante en dicho hueso en cuanto empiece la introducción, sin que sea necesaria una manipulación ulterior.

Además, la sencillez de realización de un implante de este tipo permite producirlo de manera ventajosa, con un costo particularmente competitivo.

Finalmente, dado que un implante de este tipo puede adaptarse en cuanto a su geometría y también en cuanto a sus dimensiones para usos variados dentro de zonas

de fijación de variada configuración, en especial dentro de articulaciones, su polivalencia y ergonomía aseguran un excelente confort de utilización para el paciente.

Claims (22)

1. REIVINDICACIONES

   1.-Implante médico (1) destinado a ser interpuesto entre un primer hueso (2) y un segundo hueso (3) a efectos de mantener dichos huesos primero y segundo (2, 3), sustancialmente yuxtapuestos entre sí con el objeto de lograr la fusión ósea de los mismos, presentando dicho implante (1) por lo menos un primer tramo (4) concebido para su introducción en el primer hueso (2) y provisto de un primer medio de fijación

   (5) dispuesto para sujetar dicho implante (1) dentro del primer hueso (2), así como un segundo tramo (6) concebido para su introducción en el segundo hueso (3) y provisto de un segundo medio de fijación (7) dispuesto para sujetar dicho implante dentro del segundo hueso (3), comprendiendo el primer medio de fijación (5) una pluralidad de brazos de anclado (10) no coplanares y solidarios con el primer tramo (4) que están destinados a crear una unión de encaste entre el implante (1) y el primer hueso (2), caracterizándose dicho implante (1) porque dichos brazos de anclado (10) están desplegados de fábrica de manera de poder introducirse en el hueso cuando ya están desplegados, presentando dichos brazos de anclado antes de la colocación y durante la introducción del implante (1) en los huesos, una porción divergente (10A) que se abre hacia el exterior con respecto al primer tramo así como una porción convergente (10B) que rebate sustancialmente su extremidad a efectos de facilitar la introducción de dicho implante (1) en su forma desplegada en dicho primer hueso (2).
2. 2.-Implante conforme a la reivindicación 1, caracterizado porque los brazos de anclado (10) presentan al menos un plegado que forma un codo (12) que marca la transición entre la porción divergente (10A) y la porción convergente (10B).
3. 3.-Implante conforme a la reivindicación 2, caracterizado porque el vértice saliente del codo (12) está provisto de un órgano antiretorno (16) tal como una púa dispuesta de manera de oponerse a la extracción del correspondiente brazo de anclado (10) desde el primer hueso (2).
4. 4.-Implante conforme a una de las reivindicaciones 2 ó 3, caracterizado porque la porción convergente (10B) se extiende desde el codo (12) hasta una extremidad libre (14) del brazo de anclado (10) considerado.
5. 5.-Implante conforme a una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque la longitud de la porción divergente (10A) representa aproximadamente 50% a 90% de la longitud total del brazo de anclado (10) considerado.
6. 6.-Implante conforme a una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque, al extenderse el primer tramo (4) según un primer eje de extensión (XX'), el ángulo de abertura (�) de la porción divergente (10A) con respecto a dicho primer eje de extensión (XX') se halla sustancialmente comprendido entre 5ºy 20º.
7. 7.-Implante conforme a una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque, al extenderse el primer tramo (4) según un primer eje de extensión (XX'), el ángulo de cierre (�) según el cual la porción convergente (10B) está orientada con respecto a dicho primer eje de extensión (XX') se halla sustancialmente comprendido entre 0ºy 30º.
8. 8.-Implante conforme a una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque los brazos de anclado (10) están distribuidos en corola alrededor del primer tramo (4).
9. 9.-Implante conforme a una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el primer tramo (4) está situado en una extremidad del implante (1) y porque los brazos de anclado (10) se extienden desde dicho primer tramo (4) y sustancialmente más allá de dicha extremidad.
10. 10.-Implante conforme a una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque de fábrica los brazos de anclado (10) son de una sola pieza con el primer tramo (4).
11. 11.-Implante conforme a una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el primer medio de fijación (5) comprende al menos tres brazos de anclado (10), y preferentemente cuatro.
12. 12.-Implante conforme a una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el segundo medio de fijación (7) comprende una pluralidad de brazos de anclado (110) solidarios con el segundo tramo (6) y dispuestos según una disposición no coplanar de manera de crear una unión de encastre entre el implante

    (1) y el segundo hueso (3), y porque dichos brazos de anclado (110) están desplegadas de fabrica de manera de presentar una porción divergente que se abre hacia el exterior con respecto al primer tramo así como una porción convergente que rebate sustancialmente su extremidad a efectos de facilitar la introducción de dicho implante (1) en dicho segundo hueso (3).
13. 13.-Implante conforme a la reivindicación 12, caracterizado porque la conformación del segundo medio de fijación (7) difiere de la del primer medio de fijación (5), en sus dimensiones.
14. 14.-Implante conforme a una de las reivindicaciones 12 ó 13, caracterizado porque al extenderse los tramos primero y segundo (4, 6) sustancialmente según un primer eje de extensión (XX') y según un segundo eje de extensión (YY') respectivamente, la distribución de los brazos de anclado (10) asociados al primer tramo (4), considerada en una sección normal al primer eje de extensión (XX'), está desplazada angularmente con respecto a la distribución de los brazos de anclado

    (110) asociados al segundo tramo (6) considerado en una sección normal con respecto al segundo eje de extensión (YY').
15. 15.-Implante conforme a la reivindicación 14, caracterizado porque el desplazamiento angular (�) entre la red de los primeros brazos de anclado (10) y la red de los segundos brazos de anclado (110) es sustancialmente igual a 45º.
16. 16.-Implante conforme a la reivindicación 12, caracterizado porque la conformación del segundo medio de fijación (7) es idéntica a la del primer medio de fijación (5).
17. 17.-Implante conforme a una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque es de tipo monobloque.
18. 18.-Implante conforme a una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque está formado por un elemento tubular cuya pared está hendida en sus extremidades de manera que dichas extremidades de dicho tubo están divididas en una pluralidad de lengüetas que forman los brazos de anclado (10).
19. 19.-Implante conforme a una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque, al extenderse los tramos primero y segundo (4, 6) sustancialmente según un primer eje de extensión (XX') y según un segundo eje de extensión (YY') respectivamente, dicho implante (1) está curvado de manera que el ángulo de desviación (�) del segundo eje de extensión (YY') con respecto al primer eje de extensión (XX') se halla sustancialmente comprendido entre 10º y 20º, y es preferible que sea sustancialmente igual a 15º.
20. 20.-Implante conforme a una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque comprende un medio de prensión 18 provisto de un medio a prueba de errores dispuesto para informar al usuario acerca de la orientación de dicho implante en ocasión de la toma manual y de la manipulación del implante.
21. 21.-Implante conforme a una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque constituye un implante de artrodesis interfalangiana.
22. 22.-Kit quirúrgico, caracterizado porque comprende:

    .-por una parte, un implante (1) según una de las reivindicaciones 1 a 21,

    .-y por otra parte un instrumento quirúrgico (20) destinado a la preparación

    osteológica, comprendiendo dicho instrumento un punzón (21) que presenta una pluralidad de elementos salientes (22) dispuestos para marcar simultáneamente en el hueso, por percusión, una impronta que comprende una pluralidad de cavidades (23) destinadas a alojar dichos brazos de anclado (10), siendo la disposición de dichas cavidades (23) sustancialmente conjugada con respecto a la disposición de dichos brazos de anclado (10).

    5 23.-Procedimiento para la fabricación de un implante médico (1) conforme a una de las reivindicaciones 1 a 21, el cual procedimiento comprende una etapa (a) para la realización del primer medio de fijación (5), en el transcurso de la cual etapa se talla una pieza oblonga de manera de dividir una fracción de dicha pieza en una pluralidad de brazos de anclado (10) no coplanares y solidarios con dicha pieza

    10 oblonga, procedimiento éste caracterizado porque la etapa (a) de realización del primer medio de fijación comprende una subetapa (a2) de despliegue de la porción divergente (10A) durante cuyo transcurso dichos brazos de anclado (10) son plegados hacia el exterior de manera de hacerlos divergir según una distribución sustancialmente troncocónica, así como una subetapa (a3) para la formación de la

    15 porción convergente (10B) durante cuyo transcurso se rebaten por plegado las extremidades libres de dichos brazos de anclado hacia el eje de extensión de la pieza oblonga. 24.-Procedimiento para la fabricación conforme a la reivindicación 23, caracterizado porque la subetapa de plegado (a3) para la formación de la porción

    20 convergente permite formar un codo (12) por plegado entre la porción divergente (10A) y la porción convergente (10B), y porque dicha subetapa (a3) para la formación de la porción convergente está precedida por la realización de líneas de corte de manera que la marcación de dicho codo (12) por plegado haga salir espontáneamente un órgano antiretorno (16), tal como una púa, en el vértice del codo.