ES2560458T3

ES2560458T3 - Aparato para estabilizar cuerpos vertebrales

Info

Publication number: ES2560458T3
Application number: ES09807249.9T
Authority: ES
Inventors: Mark Evald Semler; Francesco Alfredo Larosa
Original assignee: Blackstone Medical Inc
Current assignee: Orthofix Spinal Implants Inc
Priority date: 2008-08-12
Filing date: 2009-08-12
Publication date: 2016-02-19
Anticipated expiration: 2029-08-12
Also published as: US9050140B2; WO2010019704A1; EP2320814A1; US8287571B2; AU2009281979B2; JP6076948B2; EP2320814B1; EP2320814A4; AU2009281979A1; JP5612577B2; JP2015013194A; US20130041409A1; WO2010019704A8; US20100042152A1; JP2012500048A

Abstract

Un aparato (10) de estabilización vertebral que comprende: al menos dos miembros (40a, 40b) alargados que tienen un extremo distal y uno proximal; un primer elemento (50) flexible dispuesto entre los extremos proximales de los al menos dos miembros (40a, 40b) alargados: el primero y segundo elementos (30a, 30b) flexibles adicionales, teniendo cada elemento flexible adicional un collar (34a, 34b) montado alrededor del extremo proximal de un miembro (40a, 40b) alargado correspondiente; y una carcasa (20) que tiene un primer y un segundo extremos (21a, 21b) que encapsula los extremos proximales de dichos miembros (40a, 40b) de tal manera que el primer elemento (50) flexible y el primero y segundo elementos (30a, 30b) flexibles adicionales están contenidas en el mismo en donde el primer collar (34a) sobresale a través de una abertura en el extremo (21a) de la carcasa (20), el primer elemento (50) flexible y el primero y segundo elementos (30a, 30b) flexibles adicionales cooperan para definir un espacio (70) para permitir la deformación del primer elemento (50) flexible en una dirección lateral.

Description

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DESCRIPCION

Aparato para estabilizar cuerpos vertebrales Campo tecnico

La presente invencion se relaciona con la estabilizacion de las vertebras de la columna espinal, y mas particularmente, con un aparato mediante el cual se implantan miembros de aseguramiento y se fijan en una porcion de la columna espinal del paciente y un miembro longitudinal que incluye estructuras flexibles semirrlgidas tipo barra de diversas secciones transversales (de aqul en adelante denominadas como “barras”) que se conectan y fijan a los extremos superiores de los miembros de aseguramiento para proveer estabilizacion de la columna espinal.

Antecedentes

Las enfermedades degenerativas de la columna espinal, por ejemplo, enfermedades degenerativas de disco (DDD), estenosis espinal, y espondilolistesis pueden ser corregidas mediante procedimientos quirurgicos. Tlpicamente, la descompresion espinal es el primer procedimiento quirurgico que se lleva a cabo y da como resultado la reduccion de presion en el canal espinal y sobre las ralces nerviosas localizadas alll. La descompresion espinal busca retirar tejido que esta aplicando presion al haz de nervios y as! aliviar el dolor. Esto sin embargo, puede dar como resultado un debilitamiento de la columna espinal.

Ciertos procedimientos quirurgicos, por ejemplo fusion posterolateral mediante la cual la fusion de cuerpos vertebrales adyacentes requiere que el hueso crezca conjuntamente y se emplee un injerto de hueso u otro agente de crecimiento biologico. Con el fin de mantener el material de injerto en su lugar y preservar la estabilidad durante el crecimiento del hueso, se usa tlpicamente un dispositivo de fijacion espinal para soportar la columna espinal hasta que se alcanza un nivel deseado de fusion. Dependiendo de las circunstancias particulares y condicion de un paciente, una cirugla de fijacion espinal algunas veces puede llevarse a cabo inmediatamente despues de la descompresion, sin llevar a cabo el procedimiento de fusion. La cirugla de fijacion se lleva a cabo en la mayorla de los casos puesto que provee estabilidad postoperatoria inmediata y, si la cirugla de fusion tambien ha sido ejecutada, provee soporte de la espina hasta que se ha alcanzado fusion y estabilidad.

Los metodos convencionales de fijacion espinal utilizan un dispositivo de fijacion espinal rlgido para soportar y evitar movimiento de una parte lesionada de la espina. Estos dispositivos de fijacion espinal convencionales incluyen: fijar tornillos configurados para ser insertados en el pedlculo espinal o sacro hasta una profundidad y angulo predeterminados, barras o placas configuradas para ser posicionados adyacentes a la parte espinal lesionada y elementos de acoplamiento para conectar y acoplar las barras o placas a los tornillos de fijacion de tal manera que la posicion lesionada de la espina es soportada y mantenida en una posicion relativamente fija mediante las barras o placas. Las unidades de conexion evitan dolor y lesion adicional al paciente y sustancialmente restringen el movimiento de la columna espinal.

Puesto que las unidades de conexion previenen el movimiento normal de la columna espinal, despues de uso prolongado, el dispositivo de fijacion espinal puede causar efectos de enfermedad, tales como slndrome de nivel adyacente (slndrome transicional) o enfermedad de fusion que da como resultado complicaciones y anormalidades adicionales asociadas con la columna espinal. La alta rigidez de las barras o placas utilizadas en los dispositivos de fijacion convencionales produce estos desordenes debido a que las articulaciones del paciente son fijadas por la naturaleza de la cirugla. El movimiento de las articulaciones espinales localizadas por encima o por debajo del area operada se incrementa. Consecuentemente, tales dispositivos de fijacion espinal causan una movilidad disminuida del paciente y tension e inestabilidad incrementados a las articulaciones de la columna espinal adyacentes al area operada.

Se ha reportado que una fijacion rlgida excesiva no es util para el proceso de fusion debido al blindaje de carga. Como alternativa, se han utilizado dispositivos de fijacion espinal semirrlgidos para abordar este problema a la vez que se ayuda en el proceso de fusion del hueso. Por ejemplo, la Patente de los Estados Unidos No. 5,375,823 de Navas y la Patente de los Estados Unidos No. 6,241,730 de Alby divulgan cada una una configuracion de piston montada entre tornillos de fijacion que tienen un material flexible o elemento de resorte incorporado dentro de un manguito que permite una amortiguacion axial. Aunque proveen un rango de movimiento mayor que una barra fija, estos dispositivos no pueden adaptarse para un rango completo de movimiento fisiologico, torsion o giro axial, y no son bien adecuados para la estabilizacion espinal despues de la fusion. Asl, al final estos dispositivos no previenen completamente el problema de fijacion rlgida resultante de la fusion.

Para resolver los problemas antes descritos asociados con la fijacion rlgida, se han desarrollado dispositivos semirrlgidos y en general flexibles. La publicacion US No. 2006/0264940-Hartman divulga un elemento de resorte flexible conectado a una barra y un cuerpo hueco axialmente opuesto. El elemento de resorte y el cuerpo hueco tienen orificios correspondientes para recibir un elemento de pinzamiento. El elemento de pinzamiento tiene una

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cara convexa que se apoya en la pared extrema del orificio interno del elemento de resorte durante la deformacion del elemento de resorte bajo la carga axial del dispositivo. La forma del extremo del elemento de pinzamiento controla las caracteristicas de resorte del elemento. Mientras que este dispositivo funciona para proveer un rango mayor de movimiento durante la complecion se apoya sobre el elemento de resorte como una estructura portadora de carga en tension. Este no es un diseno optimo para manejar la carga ciclica a largo plazo que el dispositivo experimental cuando se implante.

La Patente de los Estados Unidos No. 5.672.175-Martin divulga un dispositivo de fijacion espinal flexible que utiliza una barra flexible hecha de aleacion metalica y/o un material compuesto. Adicionalmente, se enrollan resortes de compresion o extension alrededor de la barra con el proposito de proveer fuerzas de desrotacion sobre las vertebras en una direccion deseada. Sin embargo, esta metodologia esta relacionada primariamente con la provision de un dispositivo de fijacion espinal que permite “movimiento de deslizamiento translacional longitudinal relativo a lo largo [del] eje vertical” de la espina y tiene una construccion solida con un diametro relativamente pequeno con el fin de proveer un nivel deseado de flexibilidad. Puesto que son tipicamente muy delgados para proveer flexibilidad suficiente, tal barra es susceptible de fallo mecanico y se ha sabido que se rompe despues de la implantacion en algunos pacientes. De manera similar, la publicacion US No. 2007/0270814-Lim muestra un estabilizador vertebral que tiene movilidad durante la compresion, extension y rotacion. Un miembro de conexion tal como barras flexibles, cables o acero bridado son anclados en sus extremos distal y proximal para enganchar porciones y estan localizados coaxialmente dentro de un miembro flexible. Mientras que los miembros de conexion pueden doblarse para acomodar el desgarre cuando la espina es girada este dispositivo ha demostrado fallar debido a fatiga una vez implantado aparte.

La publicacion US No. 2008/0147122-Jackson muestra un implante medico de fijacion dinamica que tiene anclas para hueso y un ensamble de miembro de conexion longitudinal que tiene un nucleo moldeado elastico interno y un espaciador externo. El nucleo y el espaciador estan dispuestos entre las porciones extremas rigidas. La publicacion US No. 2007/0100341-Reglos muestra un sistema de estabilizacion de hueso dinamico. Los sistemas tratan la espina e imitan la de una espina de funcionamiento normal. La Publicacion US No. 2005/0165396-Fortin muestra el dispositivo de union intervertebral flexible con dos conjuntos de estructuras. La primera estructura es rigida y la segunda es flexible hecha de materiales viscoelasticos biocompatibles. La combinacion de estas estructuras provee resistencia y amortiguacion ante fuerzas para compensar las deficiencias en las uniones anatomicas en el cuerpo humano.

No hay ningun dispositivo de fijacion espinal que pueda proveer un rango completo de movimiento fisiologico cuando se implanta en un paciente. Ademas, pocos dispositivos que intentan acomodar un rango de movimiento fisiologico pueden soportar condiciones de carga a largo plazo. Por lo tanto, hay una necesidad de un dispositivo mejorado de fijacion espinal dinamico.

Resumen

De acuerdo con la presente invention, se provee un aparato de estabilizacion vertebral de acuerdo con la reivindicacion 1.

Miembros alargados, tales como varillas, placas y similares se montan frecuentemente para abarcar los cuerpos vertebrales con el fin de proveer estabilidad a las regiones localizadas de la espina. Estos dispositivos se montan tipicamente a los cuerpos vertebrales a traves de un dispositivo de anclaje tal como un miembro que tiene una rosca en su extremo distal que permite la fijacion a la espina y un extremo proximal que acepta el miembro alargado. Por ejemplo, al menos dos elementos roscados se colocan en cuerpos vertebrales adyacentes y los miembros alargados son montados en el extremo proximal de los miembros roscados como para abarcar los cuerpos vertebrales. Los cuerpos alargados rigidos se emplean tipicamente con el fin de impedir el movimiento entre los cuerpos vertebrales.

De acuerdo con la invencion, se provee un aparato de estabilizacion dinamica. El aparato comprende elementos alargados tales como varillas montadas dentro de una carcasa. Los miembros alargados estan montados dentro del extremo proximal de los dispositivos de anclaje que se colocan en los cuerpos vertebrales adyacentes. Un elemento central flexible que tiene propiedades elasticas dentro del rango de aplicacion de la carga, por ejemplo cargas que la espina experimenta, estan dispuestas entre los extremos proximales de los miembros alargados. El primero y segundo elementos flexibles adicionales estan montados alrededor los extremos proximales del miembro alargado correspondiente. La carcasa encapsula los extremos proximales de los miembros de tal manera que el elemento flexible central y los elementos flexibles adicionales estan contenidos en el mismo. Tal como las fuerzas de compresion, traction, angular, de desgarre y de rotacion se aplican a los miembros alargados del elemento flexible central y los elementos flexibles adicionales interactuan con los miembros alargados y la carcasa para permitir el movimiento de los miembros alargados. El grado de movimiento permisible puede variar, por ejemplo, variando el material del que estan construidos los miembros flexibles.

La carcasa puede ser generalmente cilindrica y tiene aberturas en cada extremo para recibir los miembros alargados a traves. En una realization de la invencion, la carcasa esta construida de un material generalmente rigido que no se

deformara bajo la carga fisiologica encontrada dentro de la espina. La carcasa puede estar formada a partir de una primera y una segunda cubierta, en donde cada una de las cubiertas tiene una abertura en la misma. Las cubiertas incluyen una funcion de enganche de tal manera que despues de que los miembros alargados se insertan a traves de las aberturas las cubiertas se enganchan juntas para ensamblar el aparato.

5 En una realizacion de la invencion, los extremos proximales de los elementos alargados son mas grandes que las porciones central y distal del miembro alargado. Por ejemplo, uno o ambos de los extremos proximales son bridas. La brida incluye una superficie interior orientada hacia el elemento central flexible y una superficie orientada hacia el exterior del extremo distal de dicho miembro alargado. La superficie hacia el interior puede ser generalmente concava y se pone en contacto con una superficie orientada hacia exterior del elemento flexible central que es 10 convexo. Alternativamente, la superficie interior de la brida puede ser convexa, mientras que el contacto o superficie exterior del elemento flexible central es concavo. Se puede emplear una variedad de formas para las dos superficies incluyendo que ambas superficies sean planas.

El miembro flexible central puede ser construido a partir de un pollmero y tenga una primera y una segunda superficie orientadas hacia el exterior. El miembro central flexible resiste las fuerzas de rotacion y de compresion. La 15 superficie interna de cada una de las bridas se pone en contacto con las superficies orientadas hacia el exterior del elemento central flexible. Los salientes situados bien sea la superficie hacia el exterior del elemento central o la superficie hacia el interior de las bridas se acopla con las cavidades correspondientes para formar un acoplamiento anti-torsion. Como se rotan los elementos alargados alrededor de su eje en direcciones opuestas al acoplamiento de los salientes dentro de las cavidades hacen que el elemento central flexible se deforme elasticamente, resistiendo el 20 movimiento. Ademas, como los miembros alargados experimentan una fuerza de compresion las bridas se acoplan el elemento central flexible. El elemento central flexible se comprime resistiendo mientras que permite el movimiento de los miembros alargados. Eventualmente el elemento central flexible se deforma de tal manera que entra en contacto con la carcasa incrementando ademas la resistencia al movimiento de los miembros alargados.

La superficie exterior del extremo proximal de los miembros alargados o la brida ponen en contacto una superficie 25 del elemento flexible adicional. Se puede emplear una variedad de formas para la superficie exterior de la brida y la correspondiente superficie de contacto del elemento flexible adicional. La conformacion de estas superficies puede ser variada con el fin de crear una respuesta dinamica deseada. Al igual que con el elemento central, los elementos flexibles adicionales pueden ser construidos a partir de un pollmero. Los elementos flexibles adicionales sirven como un tampon axial y radial entre la carcasa y los miembros alargados. Por ejemplo, a medida que los miembros 30 alargados son sometidos a una fuerza axial o radial, la brida empuja y deforma el miembro flexible adicional que resiste el movimiento de los miembros alargados. La variacion de las propiedades elasticas de los miembros centrales y flexibles permite la respuesta de carga-desplazamiento del aparato para ser personalizado.

Breve descripcion de los dibujos

Las caracterlsticas y ventajas de la invencion seran evidentes para los expertos en la tecnica a partir de la siguiente 35 descripcion detallada de los cuales:

La Figura 1 es una vista isometrica de una realizacion de la presente invencion.

La Figura 2 es una vista en explosion de los componentes de una realizacion de la presente invencion.

La Figura 3 es una vista lateral de una realizacion de la presente invencion.

La Figura 4 es una vista de una realizacion de la presente invencion tomada a lo largo de la llnea 4-4 de la Figura 3.

40 La Figura 5 es una vista isometrica de una realizacion del elemento central de la presente invencion.

La Figura 6 es una realizacion alternativa del elemento central de la presente invencion.

La Figura 7 es una realizacion alternativa del elemento central de la presente invencion.

La Figura 8 es una realizacion alternativa del elemento central de la presente invencion.

La Figura 9 es una realizacion alternativa del elemento central de la presente invencion.

45 La Figura 10A es una vista en seccion transversal que muestra una realizacion de la presente invencion en un estado descargado.

La Figura 10B es una vista en seccion transversal que muestra una realizacion de la presente invencion bajo

tension.

La Figura 11A es una vista en seccion transversal que muestra una realization de la presente invention en compresion.

La Figura 11B es una vista en seccion transversal que muestra una realizacion de la presente invencion en un 5 estado adicionalmente comprimido.

La Figura 12 es una vista posterior que muestra una realizacion de la presente invencion colocado en una seccion de la espina.

La Figura 13 es una vista lateral que muestra una realizacion de la presente invencion colocado en una seccion de la espina en donde la seccion de la espina esta en flexion.

10 La Figura 14 es una vista lateral que muestra una realizacion de la presente invencion colocada en una seccion de la espina en donde la seccion de la espina esta en extension.

La Figura 15 es una vista posterior que muestra una realizacion de la presente invencion colocada en una seccion de la espina en donde la seccion de la espina experimenta una flexion lateral.

La Figura 16 es una vista posterior que muestra una realizacion de la presente invencion colocada en una seccion 15 de la espina en donde la seccion de espina experimenta la rotation axial.

La Figura 17 es una vista en seccion transversal que muestra una realizacion de la presente invencion accionada bajo desgarre.

La Figura 18 es una vista en seccion transversal que muestra una realizacion de la presente invencion angulada. Description detallada de las realizaciones ilustrativas

20 Un aparato dinamico implantable para la estabilizacion de una region deseada de la espina se describira con referencia a las figuras 1-18. Como se muestra en las Figuras 1-4 el aparato 10 de la presente invencion comprende en general miembros 40a, b alargados montados dentro de una carcasa 20. Un elemento 50 central que tiene propiedades elasticas esta dispuesto entre los extremos proximales de los dos miembros alargados 40a, b. Primero y segundo elemento 30a, b adicional flexible o compresible, estan montados alrededor del extremo proximal de los 25 correspondientes miembros 40a, b alargados adyacente al elemento 50 central. La carcasa 20 encapsula los extremos proximales de los miembros 40a, b alargados, de tal manera que el elemento 50 central y el primero y segundo elementos 30a, b adicionales flexibles o compresibles estan contenidos en el mismo.

Los miembros 40a, b alargados pueden ser construidos a partir de materiales que tienen suficiente resistencia y rigidez para resistir la fractura y deformation plastica bajo las cargas experimentadas por la espina. Se pueden 30 emplear materiales tales como titanio, aleacion de titanio, acero inoxidable o un pollmero tal como PEEK o fibra de carbono. Los miembros 40a, b alargados pueden tener una variedad de formas, tales como cillndricas o poligonales y no es necesario que ambos tengan la misma forma. La construction de los componentes del aparato 10 puede ser variado para satisfacer las condiciones particulares del paciente en el que se utilizara el aparato 10. Por ejemplo, el material utilizado para construir el elemento 50 central puede ser variado o el tamano y la forma de los elementos 35 40a, b alargados pueden ser variados de tal manera que cada miembro tiene una forma diferente o se construye a

partir de un material diferente.

Como se muestra en la Figura 12, uno o mas del aparato 10 se puede montar entre cuerpos 8a, b vertebrales adyacentes con el fin de proveer estabilidad a las regiones localizadas de la espina 2. Tlpicamente, los dispositivos de estabilizacion, tales como aparatos 10 estan montados en los cuerpos 8a, b vertebrales a traves de un dispositivo 40 3 de anclaje. El dispositivo puede comprender un miembro que tiene rosca en su extremo distal, no mostrado en los

dibujos, que permite la union al tejido dulce de la espina y un extremo 4 proximal que acepta los extremos distales de los miembros 40a, b alargados. Alternativamente, el extremo distal puede comprender una abrazadera u otra superficie de agarre. Un miembro 6 de retention bloquea los extremos distales de los miembros 40a, b alargados a los dispositivos 3 de anclaje. Tal como se describira en mayor detalle mas adelante, cuando la espina experimenta el 45 rango normal de movimiento fisiologico el elemento 50 central y los elementos 30a, b adicionales flexibles o compresible interaction con los miembros 40a, b alargados, y la carcasa 20 estabiliza la espina mientras que permite el movimiento controlado de los cuerpos 8a, b vertebrales adyacentes.

Como se muestra en las figuras 2 y 4, el elemento 50 central flexible esta situado entre los extremos proximales de los miembros 40a, b alargados. La forma del elemento 50 central esta disenado para maximizar el contacto con los 50 extremos proximales de los elementos 40a, b alargados como se describe en mayor detalle mas adelante, mientras

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que deja un espacio 70 entre el elemento 50 y la carcasa 20 para permitir la distorsion de la forma del elemento 50 flexible central cuando los miembros 40a, b alargados se mueven hacia adentro.

El elemento 50 flexible central puede ser homogeneo o hecho como un compuesto para adaptar su funcionamiento a las experiencias particulares del aparato 10 de carga cuando se implanta. En una realizacion de la presente invencion, el elemento 50 central flexible se construye a partir de un elastomero incompresible de tal manera que los miembros 40a, b alargados se mueven hacia el interior, el elemento 50 experimenta tension transversal en respuesta a la tension axial. Un material flexible que tiene un rango gama de durometro de 30-65 en la escala Shore D o 20-95 en la escala Shore A y un alargamiento a la rotura en el rango de 200-600% por ASTM D-638 puede ser utilizado para construir el elemento 50 flexible central. El material utilizado es preferiblemente biocompatible y exhibe una respuesta dinamica consistente y resiste el desgaste sobre los millones de ciclos de carga experimentados por el aparato 10 cuando se implanta en la espina. Uno de tales materiales es el poliuretano de policarbonato o PCU conocido comercialmente como Chronoflex. Un grado de Chronoflex que se ha demostrado que funciona con la presente invencion es Chronoflex C 55D.

Como se muestra en la figura 10A el elemento central no esta expandido cuando el aparato 10 esta en una posicion neutral, sin carga. Como se muestra en las Figuras 11A y B, cuando los miembros 40a, b se mueven en la direccion de las flechas 62, tal como serla la experiencia cuando se extiende la espina, el elemento 50, eventualmente se expande en el espacio 70 en contacto con la pared interior de la carcasa 20. Con movimiento adicional de los miembros 40a, b, el elemento 50 se expande ademas en el espacio 28 intersticial. La expansion del elemento 50 en los espacios 70 y bajo ciertas condiciones el espacio 28 causa un incremento exponencial de la resistencia a la carga de compresion. Esto permite el movimiento restringido de los cuerpos vertebrales adyacentes que el aparato 10 abarca mientras que tambien provee estabilidad de los mismos.

Como se muestra en la Figura 2, los extremos proximales de los brazos o miembros 40a, b alargados son mas grandes que las porciones centrales y distales de los miembros 40a, b alargados. Por ejemplo, uno o ambos de los extremos proximales comprenden bridas 42a, b. Las bridas 42a, b incluyen superficies exteriores 46a, b orientadas hacia el extremo distal de los miembros 40a, b alargados y superficies 48a, b interiores que se enfrentan al elemento 50 central. Como se muestra en la Figura 4, las superficies 48a, b interiores de las bridas 42a, b pueden ser convexas mientras que las superficies 54a, b opuestas del elemento 50 central son concavas. Alternativamente, las superficies 48a, b hacia el interior pueden ser generalmente concavas, mientras que las superficies 54a. b opuestas son convexas. Ademas se puede emplear una variedad de formas para las dos superficies incluyendo el tener que ambas superficies sean planas o que tengan geometrlas no complementarias. La forma de las superficies 48a, b y 54a, b afectaran el desplazamiento angular y desgarre entre los elementos 40a, b alargados. Las formas convexa y concava de las superficies 48a, b, y 54a, b, respectivamente, actuan como una junta rotatoria que permite la articulacion como aparato 10 que experimenta carga angular y desgarre.

El elemento 50 central flexible puede incluir una o mas caracterlsticas de las superficies 54a, b que le permite interactuar con las bridas 42a, b. Como se muestra en las figuras 2 y 5, el elemento 50 central incluye dos rebordes 52a, b en las superficies exteriores 54a, b. Cada brida 42a, b incluye una ranura 44a, b que corresponde a la geometrla de los rebordes 52a, b de tal manera que se reciben los rebordes y bajo ciertas condiciones se acoplan en el mismo. A medida que los miembros 40a, b alargados se torsionan bajo cargas de torsion, los rebordes 52a, b acoplan las ranuras 44a, b, actuan para resistir el movimiento de torsion. Los rebordes 52 a, b estan orientados de manera ortogonal entre si para permitir un rendimiento mas consistente en angulacion y desgarre. Esto tambien permite la implantacion del dispositivo sin tener en cuenta la orientacion.

Con el tiempo las fuerzas de friccion y compresion resultantes del contacto entre las bridas 42a, b y el elemento 50 central afectara adversamente el rendimiento dinamico del elemento 50 debido al desgaste y la degradacion. Aunque el elemento 50 central esta construido de un material que resiste el desgaste, la geometrla de las caracterlsticas en las superficies 54a, b puede ser variada con el fin de incrementar la durabilidad del elemento 50 central. Las Figuras 6-9 ilustran ejemplos de geometrlas que pueden ser empleadas. Las figuras 2 y 6 muestran una pluralidad de rebordes 56a, b dispuestos en la superficie 54a, b de tal manera que la cantidad de las superficies 54a, b que se ponen en contacto con las superficies 48a, b interiores se reducen al mlnimo. La figura 7 muestra el elemento 50 central flexible con pollgonos 58a, b situados centralmente. Ademas, los pollgonos 58a, b pueden tener cualquier numero de lados, por ejemplo, formando una estrella con una pluralidad de puntos. Como se muestra en la Figura 8 el elemento 50 central flexible tiene una pluralidad de pollgonos 58a, b situados en el perlmetro del elemento 50 central. En estas realizaciones los pollgonos 58a, b se muestran con tres lados, pero podrla ser cualquier numero de lados y no tienen por que coincidir entre si y no pueden estar dispuestos en cualquier patron.

La Figura 9 muestra el elemento 50 central flexible con una pluralidad de salientes 60a, b cillndricos, posicionados en un patron sobre la superficie 54a, b del elemento 50 central flexible. Como con las otras realizaciones, los salientes cillndricos se pueden disponer en cualquier forma y no necesitan seguir un patron. En todas las realizaciones mostradas en las Figuras 5-9, el tipo de caracterlstica de acoplamiento en un lado del elemento 50 central flexible no necesita coincidir con las caracterlsticas de acoplamiento en el lado opuesto. Por ejemplo, una superficie 54a una puede tener un cruciforme 56 mientras que la otra superficie 54b tiene multiples pollgonos 58b.

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Ademas, las superficies 54a, b pueden tener cada una diferentes tipos de caracterlsticas tales como pollgonos y salientes cillndricos sobre las mismas.

Como se muestra en las figuras 2 y 4, el primero y segundo elementos 30a, b flexibles estan montados alrededor del extremo proximal de uno o ambos de los miembros 40a, b alargados. Los elementos 30a, b flexibles comprenden un collar 34a, b y una region 36a, b central, que interactua cada una con la carcasa 20 dependiendo del movimiento de los miembros 40a, b alargados. Por ejemplo, la region 30a, b central de los elementos 30a, b flexibles se actua sobre cuando los miembros 40a, b alargado se mueven en una direccion axial. El collar 34a, b puede sobresalir ligeramente mas alla del margen de la carcasa 20 y se actua sobre cuando los miembros 40a, b alargado se mueven en una direccion angular o radial. Al igual que con el elemento 50 central flexible uno o ambos de los elementos 30a, b flexibles puede estar construido formando un material Newtoniana con lo cual la deformacion transversal en respuesta a la tension axial se describe mediante la relacion de Poisson.

Como se muestra en la figura 10A una superficie 32a, b interior de la region 36a, b central delo collar 34a, b entra en contacto con una superficie 46a, b exterior de la brida 42a, b cuando los elementos 40a, b alargados estan en una posicion neutral, por ejemplo, cuando la espina esta en reposo. Alternativamente, puede existir un espacio entre las superficies 32a, b y 46a, b, que no se muestra en los dibujos, para permitir un mayor movimiento axial sin restricciones de los miembros 40a, b alargados. La Figura 10B ilustra los miembros 40a, b alargados sometidos a una fuerza axial que provoca que los miembros 40a, b se muevan distalmente en la direccion de la flecha 61 tal como se experimental cuando se flexiona la espina. Las superficies exteriores de las bridas 46a, b empujan a los miembros 30a, b flexibles a superficies de contacto 32 a, b. Esto a su vez hace que los miembros 30a, b flexibles entre en contacto con la carcasa 20 y se deforme en el espacio 28 intersticial y/o empujen el collar 34a, b a traves de una abertura en los extremos 21a, b de la carcasa 20. La expansion de los miembros 30a, b flexibles en el espacio 28 y a traves de los extremos 21a, b de la carcasa 20 causa un incremento exponencial en resistencia a la carga axial. Esto permite el movimiento restringido y estabilizado de los cuerpos vertebrales adyacentes.

Se puede emplear una variedad de formas y tamanos para las superficies 46a, b exterior de las bridas 42a, b y la correspondiente superficie 32a, b de contacto de los elementos 30a, b flexibles. La forma de estas superficies puede ser variada con el fin de crear una respuesta dinamica deseada. Proveyendo una forma concava en superficies 32a, b puede llevar a una deformacion mas rapida de los elementos 30a, b flexibles y, en consecuencia una rigidez mas rapida para limitar el rango de movimiento para los miembros 40a, b alargados. Alternativamente, se puede utilizar una forma convexa mientras que las bridas 42a, b tienen un perfil mas delgado para permitir que los elementos 30a, b flexibles sea mas grandes. Esto puede proveer un mayor rango de movimiento a los miembros 40a, b alargados.

Como se muestra en las Figuras 1-4 la carcasa 20 puede ser generalmente cillndrica y tiene aberturas en cada extremo 21a, b permitiendo que los miembros 40a, b alargados pasen a traves de las mismas. En una realizacion de la invencion, la carcasa 20 esta construida a partir de un material generalmente rlgido que no se deformara bajo la carga fisiologica encontrada dentro de la espina. La carcasa 20 puede estar formada a partir de una primera cubierta 20a y una segunda cubierta 20b en donde cada una de las cubiertas 20a, 20b tiene una abertura en los extremos 21a, b. Como se muestra en la Figura 4, la cubierta 20a incluye una caracterlstica 22 de bloqueo que corresponde a una caracterlstica 24 de bloqueo en la cubierta 20b de tal manera que formar un cierre a presion. La cubierta 20b tambien incluye una pluralidad de ranuras 26 de expansion que ayudan en el ensamblaje del aparato, como se describira mas adelante.

Como se muestra en la Figura 2, el aparato 10 se monta alineando los extremos proximales de los miembros 40a, b alargados con el elemento 50 central flexible de tal manera que los salientes 52a, b correspondan con las ranuras 44a, b. Los elementos 30a, b flexibles, que tiene una abertura en el centro que corresponde a la geometrla de la seccion transversal de los miembros 40a, b alargados son entonces insertados sobre los extremos distales de los miembros 40a, b alargados y se deslizan en su lugar alrededor del extremo proximal del mismo o en la proximidad de las bridas 42a, b. Despues de esto, los extremos distales de los miembros 40a, b alargados se colocan a traves de las aberturas en los extremos 21a, b de las cubiertas 20a, b. Las aberturas en los extremos 21a, b son mas grandes que la geometrla de la seccion transversal de los miembros 40a, b alargados creando un espacio entre los miembros 40a, b alargados y la carcasa 20. Las cubiertas 20a, b se colocan juntas y hacia adentro aplicando presion sobre las mismas, de tal manera que la caracterlstica 22 de bloqueo se deslizan bajo la caracterlstica 24 de bloqueo que se mueve en una direccion radial como facilitado por ranuras 26 de expansion bloqueando las cubiertas 20a, b juntas. Las cubiertas tambien pueden ser ensambladas por soldadura, pernos, roscado, atornillado, pegamento adhesivo, acoplamiento magnetico, por sujecion o por bloqueo de giro. Una vez que la cubierta 20 esta ensamblada, los extremos proximales de los miembros 40a, b, el elemento 50 central, los elementos 30a, b flexibles y las bridas 42a, b contenidas en la misma. Los collares 34a, b de elementos 30a, b flexibles sin embargo, estan situados en los espacios entre la carcasa 20 y los miembros, 40a, b y pueden sobresalir ligeramente a traves del espacio entre los elementos 40a, b alargados y las aberturas en los extremos 21a, b de la carcasa 20.

La Figura 12 ilustra el aparato 10 implantado en la espina entre cuerpos 8a, b vertebrales adyacentes con el fin de proveer estabilidad a la articulacion existente entre vertebras 8a, b. Tlpicamente, los dispositivos de estabilizacion, tales como aparatos 10 estan montados en los cuerpos 8a, b vertebrales a traves de un dispositivo de anclaje 3. Una

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vez montado en la espina 2 el aparato 10 sirve para estabilizar los cuerpos vertebrales adyacentes mientras que tambien permite el movimiento.

Como se muestra en las Figuras 10A-B, cuando la espina 2 se mueve en la direccion de las flechas 11 los miembros 40a, b alargados transfieren fuerza a los elementos 30a, b flexibles como se describio mas arriba permitiendo un rango limitado de movimiento. Como se muestra en las Figuras 11A-B y 14 cuando la espina se mueve en la direccion de las flechas 12 o se coloca en extension los miembros 40a, b alargados se mueven hacia el elemento 50 central flexible. El elemento 50 central flexible se expande en los espacios 70 y bajo ciertas condiciones, por ejemplo una mayor extension de la espina que crea la respuesta dinamica discutida anteriormente. Como se muestra en la Figura 15, la espina 2 esta experimentando doblamiento lateral o en el lado, como se indica por las flechas 13. Bajo la carga lateral que se muestra en la Figura 15, el aparato 10a transferira las fuerzas de carga a los miembros 30a, b flexibles mientras que el aparato 10b transferira la carga al elemento 50 central flexible.

La Figura 16 muestra la espina que gira alrededor de su eje en la direccion de la flecha 14. Debido al aparato 10 que esta montado lejos del eje de la espina el dispositivo 10 experimenta la carga de desgarre. Como se muestra en la Figura 17, los elementos 40a, b alargados se mueven en la direccion indicada por las flechas 63. Tal como los elementos 40a, b alargados se mueven, las superficies 48a, b y 54a, b se desplazan una con respecto a la otra de tal manera que la brida 42a, b es libre para interactuar con elementos 30a, b flexibles adicionales. A medida que las bridas 42a, b se ponen en contacto con elementos 30a, b flexibles adicionales, inciden sobre la carcasa 20. Despues de esto, los elementos 30a, b flexibles adicionales resisten el movimiento de la manera descrita anteriormente con referencia al movimiento distal de los miembros 40a, b alargados. Esta respuesta dinamica mantiene los miembros 40a, b alargados aproximadamente paralelos entre si mientras que el elemento 50 central flexible y la carcasa 20 rotan.

El aparato 10 se ha descrito mas arriba principalmente con referencia a las condiciones de carga unidireccionales. Como se muestra en la Figura 18, sin embargo, el aparato 10 puede manejar la carga en multiples direcciones de forma simultanea. Por ejemplo, como se muestra en la Figura 13 los miembros 40a, b alargados se mueven tanto de forma distal como oblicuamente entre si haciendo que los elementos 30a, b flexibles adicionales interactuen con el bridas 42a, b y la carcasa 20 de una manera como se describio mas arriba. El espacio entre la carcasa 20 y la miembros 40a, b alargados en el que los collares 34a, b se colocan, permite a los miembros 40a, b alargados un rango de movimiento angular que esta restringido en la direccion del movimiento por los elementos 30a, b flexibles adicionales con lo cual los collares 34a, b actuan como un amortiguador entre la carcasa 20 y los miembros 40a, b alargados.

Aunque la presente invencion ha sido descrita mas arriba con respecto a realizaciones particulares preferidas, sera evidente para los expertos en la tecnica que se pueden hacer numerosas modificaciones y variaciones a estos disenos sin apartarse de los atributos esenciales de la presente invencion. De acuerdo con lo anterior, debe hacerse referencia a las reivindicaciones adjuntas, en vez de la especificacion precedente, como lo indica el alcance de la invencion. Las descripciones provistas son para propositos ilustrativos y no pretenden limitar la invencion ni pretenden en modo alguno restringir el alcance, el campo de uso o constituir cualesquier palabras manifiestas de exclusion.

Claims

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REIVINDICACIONES

1. Un aparato (10) de estabilizacion vertebral que comprende:

al menos dos miembros (40a, 40b) alargados que tienen un extremo distal y uno proximal;

un primer elemento (50) flexible dispuesto entre los extremos proximales de los al menos dos miembros (40a, 40b) alargados:

el primero y segundo elementos (30a, 30b) flexibles adicionales, teniendo cada elemento flexible adicional un collar (34a, 34b) montado alrededor del extremo proximal de un miembro (40a, 40b) alargado correspondiente; y

una carcasa (20) que tiene un primer y un segundo extremos (21a, 21b) que encapsula los extremos proximales de dichos miembros (40a, 40b) de tal manera que el primer elemento (50) flexible y el primero y segundo elementos (30a, 30b) flexibles adicionales estan contenidas en el mismo en donde el primer collar (34a) sobresale a traves de una abertura en el extremo (21a) de la carcasa (20), el primer elemento (50) flexible y el primero y segundo elementos (30a, 30b) flexibles adicionales cooperan para definir un espacio (70) para permitir la deformacion del primer elemento (50) flexible en una direction lateral.
2. El aparato de la reivindicacion 1 en donde el extremo proximal de los al menos dos miembros (40a, 40b) alargados es mayor que el extremo distal.
3. El aparato de la reivindicacion 1 o la reivindicacion 2 en donde el primer elemento (50) flexible se construye a partir de un pollmero flexible, y en donde el pollmero flexible comprende opcionalmente de poliuretano de policarbonato.
4. El aparato de la reivindicacion 1 o de la reivindicacion 2 o de la reivindicacion 3 en donde al menos uno de los elementos (30a, 30b) flexibles adicionales se construye a partir de un pollmero flexible, y en donde el pollmero flexible comprende opcionalmente de poliuretano de policarbonato.
5. El aparato de la reivindicacion 1 o de cualquier reivindicacion precedente en donde la carcasa (20) tiene al menos una abertura en la misma de tal manera que el primer elemento (50) flexible, al menos un elemento (30a, 30b) flexible adicional y extremos proximales de la miembros (40a, 40b) alargados se pueden colocar en la misma.
6. El aparato de la reivindicacion 1 o de cualquier reivindicacion precedente en donde la carcasa (20) comprende un primer y un segundo miembro de interbloqueo, en donde dichos miembros tienen una abertura en los mismos de tal manera que el extremo distal de dichos miembros (40a, 40b) alargados pueden estar colocado a traves de los mismos.
7. El aparato de la reivindicacion 2 o de cualquier reivindicacion dependiente directa o indirectamente de la reivindicacion 2, en donde el extremo proximal comprende una brida (42a, 42b).
8. El aparato de la reivindicacion 7, en donde la brida (42a, 42b) comprende una superficie (48a, 48b) interior orientada hacia el primer elemento flexible y una superficie orientada hacia el exterior del extremo distal de dicho miembro (40a, 40b) alargado.
9. El aparato de la reivindicacion 8 en donde la superficie hacia el interior (48a, 48b) es generalmente concava y se pone en contacto una superficie del primer elemento (50) flexible.
10. El aparato de la reivindicacion 8 o de la reivindicacion 9, en donde la superficie exterior es generalmente convexa y se pone en contacto con una superficie del al menos un elemento (30a, 30b) flexible adicional.
11. El aparato de la reivindicacion 8 o de la reivindicacion 9 o de la reivindicacion 10 en donde el primer miembro (50) flexible tiene una primera y una segunda superficie orientada hacia el exterior y las superficies (48a, 48b) internas de cada una de las bridas (42a, 42b) se ponen en contacto con las superficies (54a, 54b) enfrentadas exteriores del primer elemento (50) flexible para formar un acoplamiento antitorsion.
12. El aparato de la reivindicacion 11, en donde el acoplamiento antitorsional comprende ademas al menos un saliente (60a, 60b) en cada una de las superficies (54a, 54b) enfrentadas exteriores del primer elemento (50) flexible y al menos una correspondiente cavidad en la superficie (48a, 48b) interior de cada una de las bridas (42a, 42b) que recibe dicho al menos un saliente (60a, 60b).
13. El aparato de la reivindicacion 11 o de la reivindicacion 12, en donde el acoplamiento antitorsional comprende

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ademas al menos una cavidad en cada una de las superficies enfrentadas exteriores del primer elemento (50) flexible y al menos un saliente (60a, 60b) correspondiente en la superficie (48a, 48b) hacia el interior de cada una de las bridas (42a, 42b) que recibe dicho al menos una cavidad.
14. El aparato de la reivindicacion 12 o de cualquier reivindicacion dependiente directa o indirectamente de la reivindicacion 12 en donde al menos un saliente (60a, 60b) en una primera de las superficies orientadas hacia el exterior del primer elemento (50) flexible esta orientado de tal manera que es compensado desde el al menos un saliente (60a, 60b) en una segunda de las superficies (54a, 54b) orientadas hacia el exterior del primer elemento (50) flexible en un angulo predeterminado.
15. El aparato de la reivindicacion 12 o de cualquier reivindicacion dependiente directamente o indirectamente de la reivindicacion 12, en donde el al menos un saliente comprende un reborde (52a, 52b) que atraviesa la superficie (54a, 54b) enfrentada hacia afuera.
16. El aparato de la reivindicacion 12 o de cualquier reivindicacion dependiente directamente o indirectamente de la reivindicacion 12, en donde el al menos un saliente comprende al menos dos rebordes (56a, 56b) transversales que se cruzan entre si.
17. El aparato de la reivindicacion 12 o de cualquier reivindicacion dependiente directamente o indirectamente de la reivindicacion 12, en donde el al menos un saliente comprende al menos un pollgono (58a, 58b).
18. El aparato de la reivindicacion 8 en donde al menos uno de los elementos (30a, 30b) flexibles adicionales esta montado alrededor del extremo proximal de cada miembro (40a, 40b) alargado de tal manera que se pone en contacto con la superficie exterior de la brida (42a, 42b).
19. El aparato de la reivindicacion 18 en donde: -

(i) una superficie enfrentada hacia el interior del al menos uno de los elementos (30a, 30b) flexibles adicionales es convexa y la superficie exterior de las bridas es generalmente concava; y/o

(ii) una superficie enfrentada hacia el interior del al menos uno de los elementos (30a, 30b) flexibles adicionales es concava y la superficie exterior de las bridas es generalmente convexa.
20. El aparato de la reivindicacion 19, en donde a medida que los miembros (40a, 40b) alargados se separan al menos uno de los elementos (30a, 30b) flexibles adicionales se pone en contacto con la carcasa (20) y sobresale a traves de una abertura central en el mismo de tal manera que restringe gradualmente el movimiento axial de dichos miembros.
21. El aparato de la reivindicacion 1 en donde los al menos dos miembros (40a, 40b) alargados estan construidos de un material rlgido o de un material semirrlgido.
22. El aparato de la reivindicacion 1, que comprende ademas:

una region ampliada situada en el extremo proximal de cada miembro (40a, 40b) alargado, teniendo cada region agrandada una cara interior y una cara exterior; en donde el primer elemento (50) flexible esta dispuesto entre las regiones ampliadas de cada miembro alargado;

el primer y segundo elementos (30a, 30b) flexibles adicionales estan montados alrededor del extremo proximal de cada miembro (40a, 40b) alargado en proximidad con las regiones ampliadas; y

en donde el primer elemento (50) flexible y elementos (30a, 30b) flexibles adicionales interaction con las regiones agrandadas y la carcasa (20) para permitir el movimiento de los miembros alargados en una direccion complementaria con el movimiento de la espina.
23. El aparato de la reivindicacion 22, en donde, el primer elemento (30a, 30b) flexible comprende ademas un saliente (60a, 60b) que corresponde a una cavidad en la cara interior de la region ampliada, y en donde el primer elemento (50) flexible esta montado entre las caras internas de tal manera que el saliente (60a, 60b) descansa dentro de la cavidad.
24. El aparato de la reivindicacion 22 o de la reivindicacion 23, en donde los miembros (40a, 40b) alargados sobresalen a traves de una abertura en el primero y segundo extremos (21a, 21b) de la carcasa (20) de tal manera que existe el espacio entre la carcasa (20) y los miembros (40a, 40b) alargados, y en donde el primer y segundo elementos (30a, 30b) flexibles adicionales estan montados alrededor de los miembros alargados (40a, 40b) de tal

manera que al menos un collar (34a, 34b) descansa dentro del espacio entre los elementos alargados y la carcasa.
25. Un aparato de estabilizacion vertebral de acuerdo con la reivindicacion 1, en donde:

el primer elemento (50) flexible y el primero y segundo elementos (30a, 30b) flexibles adicionales proveen un medio para proveer resistencia a la vez que permite el desplazamiento relativo entre el primero y segundo miembros (40a, 5 40b) alargados en una primera, segunda y una tercera direcciones, estando la primera direccion en la direccion

longitudinal en la que el primero y segundo miembros estan generalmente alineados, estando la segunda direccion en la direccion lateral aproximadamente perpendicular a la direccion longitudinal, y siendo la tercera direccion la direccion de rotacion alrededor de la direccion longitudinal.
26. Un aparato de estabilizacion vertebral de acuerdo con la reivindicacion 1, en donde el primer elemento (50) 10 flexible se somete a compresion como resultado de al menos uno de los miembros (40a) alargados que se mueve

hacia el otro miembro (40b) alargado;

en donde al menos uno de los elementos (30a, 30b) flexibles adicionales se somete a compresion como resultado del primer miembro (40a) alargado que se aleja del segundo miembro (40b) alargado; y en donde al menos un collar (34a, 34b) se somete a compresion cuando el primer miembro (40a) alargado se mueve lateralmente con respecto al 15 segundo miembro (40b) alargado.