ES2335765T3 - Soporte externo para restablacer la suficiencia de las valvulas venosas por traccion de sus paredes intercomisurales. - Google Patents

Abstract

Un soporte externo que actúa por tracción para restablecer la suficiencia valvular de las venas para implantación alrededor de una vena (V) longitudinalmente, es decir, a lo largo de la longitud de la vena; que incluye dos carcasas de armazón arqueadas, que tienen lados longitudinales de un material alargado; siendo dichas carcasas de armazón respectivamente una carcasa de armazón posterior o profunda (1) y una carcasa de armazón anterior o superficial (2); incluyendo dicha carcasa de armazón posterior (1) dos ramas (2, 3) de dicho material alargado conformadas de manera penetrante para inserción de la carcasa de armazón posterior detrás de la pared posterior de la vena (V) a través de dos recorridos; incluyendo cada carcasa de armazón (1, 2) un lado de tracción respectivo que incluye ramas de tracción lateral rectilíneas longitudinales (5, 5''; 5A, 5''A); estando conformadas dichas dos carcasas de armazón (1, 2) para ser yuxtapuestas una a otra alrededor de la vena (V) por sus lados longitudinales; siendo capaces dichos lados de tracción de ser enganchados a la vena (V) por paredes intercomisurales valvulares opuestas (iw1, iw2) por medio de suturas quirúrgicas (s1, s2) para dilatar el diámetro intercomisural de la vena por tracción, para absorber el aflojamiento de una válvula venosa insuficiente extendiendo sus cúspides (c1, c2).

Description

Soporte externo para restablecer la suficiencia de las válvulas venosas por tracción de sus paredes intercomisurales.

Esta invención se refiere a un dispositivo para restablecer la suficiencia de las válvulas venosas.

Se conoce un dispositivo para restablecer la suficiencia de las válvulas venosas a partir de la solicitud internacional Nº WO97/40755 (inventor, ZUKOWSKI), publicada el 6 de noviembre de 1997, que tiene el título Device for Restoring Competence to Venous Valves, que es la técnica anterior más parecida.

El dispositivo de ZUKOWSKI está basado en el descubrimiento de que una fuerza externa aplicada sobre una vena, al nivel de las superficies de coaptación de una válvula insuficiente, aflojada de tal vena, aplana la vena con el propósito de extender las cúspides de la válvula lateralmente, acortando su aflojamiento y llevándolas a aposición, restablecer la suficiencia de la vena.

Así que el dispositivo de ZUKOWSKI ofrece un soporte para aplicar una fuerza compresiva correctora a una vena insuficiente.

ZUKOWSKI desvela un soporte que tiene un par de membranas de compresión opuestas que son idénticas y generalmente rectangulares. Las membranas pueden tener una configuración elíptica o arqueada, o pueden ser planas con extremos curvados; están unidas entre sí por una porción de charnela intermedia formada integralmente que, cuando el soporte ha sido colocado alrededor de una válvula, generalmente se extiende axialmente con respecto a la vena y se sitúa para que sea adyacente a una de las comisuras donde se encuentran las cúspides de la válvula unidas a paredes opuestas de la vena. La anchura de la charnela determina la fuerza compresiva aplicada por el soporte a la válvula. El dispositivo es implantado suturando los bordes libres de los dos miembros rectangulares. Las suturas realizan la misma función que la charnela, y pueden regular la fuerza compresiva del dispositivo sobre las paredes venosas mediante su grado de apriete.

El dispositivo de ZUKOWSKI conlleva problemas asociados.

El dispositivo de ZUKOWSKI tiene dos membranas de compresión que son superficies continuas. Debido a tal continuidad, para implantarlo, es necesario limpiar la pared posterior de la vena de los tejidos circundantes, y de todas las venas colaterales eventuales. Además, por la misma razón no es adecuado para curar una válvula insuficiente situada en la confluencia de otra vena debido a la asimetría y la variabilidad anatómica de la propia confluencia.

Además, la compresión desde el exterior concebida con el dispositivo de ZUKOWSKI, realmente no asegura un incremento simultáneo del diámetro intercomisural en sí. Una desventaja del dispositivo de ZUKOWSKI es que su acción compresiva realmente no es fiable en cuanto a su acción correctora.

De hecho, no es seguro que aplicar fuerzas compresivas antero-posteriores aunque reduciendo el diámetro antero-posterior de la vena, determine obligatoriamente un agrandamiento del diámetro intercomisural latero-lateral de la válvula venosa, porque, realmente, en vivo: dependiendo de la contracción que surge normalmente del componente muscular de la pared venosa durante la disección quirúrgica de la vena de los tejidos circundantes; dependiendo de la presión sanguínea dentro de la vena, y, dependiendo de la contracción inducida por hormonas o fármacos del componente muscular de la pared venosa, la vena no está en su condición final, como realmente resulta ser la hipótesis en el espíritu del dispositivo de ZUKOWSKI, de manera que una calibración del mismo es difícil y probablemente incorrecta.

Además, el espasmo venoso consiguiente directamente a la manipulación quirúrgica reduce el diámetro del vaso sanguíneo circunferencialmente, de manera que no se tiene la mejor aposición de las dos cúspides de la válvula y por lo tanto no es posible comprobar la suficiencia de la válvula intraoperativamente, es decir, durante una operación.

El objeto de esta invención es proporcionar un dispositivo para restablecer la suficiencia de las válvulas venosas que resuelva tales problemas.

Tal objeto se alcanza mediante un soporte externo según la Reivindicación 1.

Las diferencias críticas entre el soporte de esta invención y el dispositivo de ZUKOWSKI son las siguientes: (a) el soporte inventivo actúa por tracción, en contraposición a la compresión; (b) es un dispositivo realizado como una carcasa de armazón, en contraposición a las membranas continuas; (c) las verdaderas partes activas de él, en su trabajo de tracción, son las suturas realizadas por el cirujano, en contraposición al dispositivo de ZUKOWSKI, que sólo requiere que las suturas estén cerradas.

Las realizaciones preferidas se exponen en las reivindicaciones subordinadas.

También es la materia de esta invención un procedimiento para producir el soporte externo enseñado por ella, mediante una fabricación integrada según la Reivindicación 9 ó 10.

Una ventaja del soporte externo de esta invención es que puede ser insertado después de una disección sumamente sencilla de un túnel de paso posterior o profundo. El cirujano sólo tiene que preparar dos recorridos, sin tener que diseccionar la vena a lo largo de toda la longitud de la misma. Puede ser insertado por ramas de inserción fácil de material alargado del mismo a través de tales pasadizos. Como la disección es menor que en el dispositivo de ZUKOWSKI, el espasmo venoso relacionado también es menor. Esto facilita la importancia de la conocida "milking manoeuvre", que es menos fiable, o inviable en absoluto, bajo espasmo.

Esta invención se comprenderá mejor basándose en la siguiente exposición detallada de realizaciones preferidas no limitadoras de la misma, dadas en relación con los dibujos adjuntos, en los que:

la Figura 1 y la Figura 1A muestran respectivamente una carcasa de armazón posterior y anterior del soporte externo inventivo, en una realización preferida;

la Figura 2 muestra las dos carcasas de armazón de las Figuras 1 y 1A yuxtapuestas una a otra en una condición montada, que define un túnel similar a una elipse interior para recibir una vena en el mismo; y

la Figura 3 muestra esquemáticamente una vena con su condición de suficiencia restablecida por tracción de sus paredes intercomisurales valvulares por medio del soporte externo inventivo, una vez enganchado por las suturas por las mismas paredes intercomisurales.

El soporte externo incluye dos carcasas de armazón arqueadas en un material alargado, respectivamente una carcasa de armazón posterior o profunda 1 (véase la Figura 1) y una carcasa de armazón anterior o superficial 1A (véase la Figura 2). El soporte externo está pensado para ser implantado alrededor de una vena longitudinalmente, es decir, a lo largo de la longitud de la vena.

Las dos carcasas de armazón son para llevar a cabo diferentes funciones.

La carcasa de armazón posterior 1 incluye ramas proximal y distal conformadas de manera penetrante del material alargado, para una fácil inserción de la carcasa de armazón posterior detrás de la pared posterior de una vena a través de dos recorridos preparados por el cirujano, sin la necesidad de la ligadura de eventuales venas colaterales. Las ramas de fácil inserción según la realización preferida representadas en las Figuras son las curvas estrechas proximal y distal 2, 3 del material alargado, que tienen vértices conformados como ojetes 2', 3'. Las curvas estrechas 2, 3 están centralmente en continuidad una con otra mediante una gran curva central 4.

La carcasa de armazón anterior 1A tiene la misma estructura que la carcasa de armazón posterior 1, con una curva proximal 2A con un ojete 2'A; una curva distal 3A con un ojete 3'A y una curva central 4A, pero las curvas proximal y distal no tienen que estar conformadas de manera penetrante.

Las dos carcasas de armazón tienen un lado longitudinal respectivo de su forma similar a un arco pensado para constituir un lado de tracción. Tales lados de tracción incluyen ramas de tracción lateral rectilíneas longitudinales del material alargado. Según la realización preferida, como se representa en las Figuras 1 y 1A, las ramas de tracción son las ramas de extremo libre 5, 5' para la carcasa de armazón posterior 1, y 5A, 5'A para la carcasa de armazón anterior 1A. Las ramas de tracción de extremo libre 5; 5A; 5', 5'A provienen respectivamente como continuaciones de las ramas proximales 2p; 2Ap, y las ramas distales 3d; 3Ad de las curvas proximales 2, 2A y de las curvas distales 3, 3A de las carcasas de armazón anterior 1 y posterior 1A, respectivamente. Las curvas centrales 4, 4A llegan sobre el nivel del lado de tracción longitudinal de la forma similar a un arco de las carcasas de armazón. La configuración de extremo libre para las ramas de tracción sirve para ofrecer un grado de elasticidad para una mejor flexibilidad longitudinal de las mismas.

Las dos carcasas de armazón son para ser yuxtapuestas una a otra alrededor de una vena que ha de ser curada por los lados de sus formas arqueadas -volviendo sus concavidades una hacia otra- para montar el soporte como se representa en la Figura 3, definiendo un túnel similar a una elipse para recibir la vena V dentro del mismo. En la Figura 2 se muestra en soporte externo montado S. En esta realización preferida, las carcasas de armazón se montan haciendo que las ramas de tracción de extremo libre 5, 5' de la carcasa de armazón posterior 1 pasen por dentro de los ojetes 2'A, 3'A de la carcasa de armazón anterior 1A, y haciendo que las ramas de tracción de extremo libre 5A, 5'A de la carcasa de armazón anterior 1A pasen a través de los ojetes 2', 3' de la carcasa de armazón posterior 1. Así que los ojetes forman medios para la conexión mecánica reversible recíproca de las carcasas de armazón.

El soporte externo tiene una sección proximal formada por las ramas proximales 2p, 2Ap, y una sección distal formada por las ramas distales 3d, 3Ad, y una sección central a mitad de camino entre las mismas. El diámetro antero-posterior del soporte puede disminuir desde la sección central hasta la sección proximal y la sección distal, para emular la forma anatómica normal de las válvulas naturales, lo que favorece el cierre hemodinámico de las válvulas.

La rama proximal 2p de la carcasa de armazón posterior 1 puede ser arqueada con su concavidad hacia fuera, como se muestra en la Figura 1, mientras que la rama proximal 2Ap de la carcasa de armazón anterior 1A puede ser arqueada con su convexidad hacia fuera, como se muestra en la Figura 1A. De esta manera el soporte externo, una vez montado desde las carcasas de armazón 1, 1A como se muestra en la Figura 2, tiene una boca inclinada 2p, 2Ap, que puede ajustarse a la confluencia de dos venas, en una sección proximal de las mismas.

Haciendo referencia a la Figura 3, el soporte externo inventivo se monta alrededor de una vena V con los lados de tracción longitudinales de las dos carcasas de armazón respectivamente por paredes intercomisurales valvulares opuestas iw1, iw2. Activa el restablecimiento de la aposición correcta de las cúspides de la válvula suficiente absorbiendo su aflojamiento por tracción. La fuerza de tracción se aplica sobre las paredes intercomisurales iw1, iw2 del bulbo valvular venoso por medio de suturas quirúrgicas bien conocidas s1, s2 y se ejerce a lo largo del diámetro intercomisural -por tanto a lo largo de las cúspides de válvula c1, c2- para dilatarlo, extendiendo las cúspides y absorbiendo su aflojamiento. Las suturas quirúrgicas s1, s2 enganchan respectivamente las ramas de tracción 5, 5'; 5A, 5'A a paredes intercomisurales opuestas iw1, iw2. Las suturas quirúrgicas también pueden enganchar las curvas centrales 4, 4A de las carcasas de armazón que sobresalen sobre los lados de tracción longitudinales de las carcasas de armazón. En la Figura 3, la forma similar a una elipse excéntrica de la vena V, que normalmente tiene una sección transversal circular, bajo la acción del soporte inventivo representa el efecto de la tracción de éste una vez enganchado por las suturas por las mismas paredes intercomisurales.

Una carcasa de armazón o ambas carcasas de armazón pueden estar provistas lateralmente de ganchos para enganchar una pared venosa por las paredes intercomisurales valvulares opuestas, para dilatar el diámetro intercomisural por tracción. Los ganchos llevan a cabo la misma función que las suturas, es decir, efectúan la tracción.

Como realización alternativa, las carcasas de armazón pueden ser integrales entre sí, estando conectadas entre sí por una charnela por un lado longitudinal de las mismas.

El material alargado puede ser alambre metálico que tenga buena flexibilidad y elasticidad, por ejemplo, Nitinol®, o acero de calidad médica como AISI 316.

Sin embargo, el material alargado también puede ser, por ejemplo, un material plástico biocompatible, por ejemplo, tetrafluoroetileno, como Teflon®, polipropileno, polietileno.

Según esta invención, se concibe un procedimiento para fabricar el soporte externo enseñado por ella en su forma integrada, incluyendo una etapa de fabricación integrada, como cortar un material en lámina o en tubo, por ejemplo, en un material plástico o en un metal, como cortar por láser una lámina metálica; o como moldear un material plástico.

En tal procedimiento puede concebirse una fase de fabricar los ganchos que actúan por tracción de manera integrada a las carcasas de armazón.

En tal procedimiento, cuando se parte de un material en lámina se concibe una etapa de plegar el material en lámina para crear una charnela longitudinal.

Cuando se parte de un material en tubo, el tubo es conformado adecuadamente para que se ajuste a la forma arqueada final, similar a una elipse, del soporte final.

Esta invención se ha desvelado haciendo referencia a realizaciones específicas de la misma, pero ha de entenderse que pueden realizarse variaciones en la misma, sin apartarse así del ámbito de las reivindicaciones adjuntas.

Claims (10)

1. Un soporte externo que actúa por tracción para restablecer la suficiencia valvular de las venas para implantación alrededor de una vena (V) longitudinalmente, es decir, a lo largo de la longitud de la vena; que incluye dos carcasas de armazón arqueadas, que tienen lados longitudinales de un material alargado; siendo dichas carcasas de armazón respectivamente una carcasa de armazón posterior o profunda (1) y una carcasa de armazón anterior o superficial (2); incluyendo dicha carcasa de armazón posterior (1) dos ramas (2, 3) de dicho material alargado conformadas de manera penetrante para inserción de la carcasa de armazón posterior detrás de la pared posterior de la vena (V) a través de dos recorridos; incluyendo cada carcasa de armazón (1, 2) un lado de tracción respectivo que incluye ramas de tracción lateral rectilíneas longitudinales (5, 5'; 5A, 5'A); estando conformadas dichas dos carcasas de armazón (1, 2) para ser yuxtapuestas una a otra alrededor de la vena (V) por sus lados longitudinales; siendo capaces dichos lados de tracción de ser enganchados a la vena (V) por paredes intercomisurales valvulares opuestas (iw1, iw2) por medio de suturas quirúrgicas (s1, s2) para dilatar el diámetro intercomisural de la vena por tracción, para absorber el aflojamiento de una válvula venosa insuficiente extendiendo sus cúspides (c1, c2).

2. Un soporte externo según la Reivindicación 1, en el que una o ambas carcasas de armazón comprenden ganchos para enganchar una vena por las paredes intercomisurales valvulares opuestas de la misma, para dilatar el diámetro intercomisural de la misma por tracción.

3. Un soporte externo según la Reivindicación 1 ó 2, en el que dichas carcasas de armazón (1, 1A) están separadas una de otra, pudiendo ser montadas entre sí alrededor de una vena (V) por suturas quirúrgicas (s1, s2).

4. Un soporte externo según la Reivindicación 3, en el que dichas dos carcasas de armazón están dotadas de medios de conexión mecánica reversible recíproca, como ojetes (2', 3'; 2'A, 3'A).

5. Un soporte externo según la Reivindicación 1 ó 2, en el que dichas dos carcasas de armazón son integrales entre sí, estando conectadas entre sí por una charnela por un lado longitudinal de la misma.

6. Un soporte externo según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el diámetro antero-posterior del mismo disminuye longitudinalmente desde una sección central del mismo hasta una sección proximal (2p; 2Ap) y hasta una sección distal (3d; 3Ad) del mismo.

7. Un soporte externo según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que una sección de extremidad proximal (2p) de dicha carcasa de armazón posterior (1) es arqueada con la concavidad vuelta hacia fuera, mientras que una sección de extremidad proximal correspondiente (2Ap) de dicha carcasa de armazón anterior (1A) es arqueada con la convexidad hacia fuera.

8. Un soporte externo según una cualquiera de las Reivindicaciones precedentes, en el que dicho material alargado es un material biocompatible que tiene buena flexibilidad y elasticidad, seleccionable de entre metales, por ejemplo, Nitinol®, o acero de calidad médica, como AISI 316, y plásticos, por ejemplo, tetrafluoroetileno como Teflon®, poliéster como Dacron®, polipropileno, polietileno.

9. Un procedimiento para fabricar el soporte externo de la Reivindicación 5, que incluye cortar un material en lámina o en carcasa de tubo, por ejemplo, en un material plástico o en un metal, como cortar por láser una lámina metálica.

10. Un procedimiento para fabricar el soporte externo de la Reivindicación 5, que incluye moldear un material plástico.