ES2566635T3 - Dispositivo y método para mejorar la función de una válvula del corazón - Google Patents

Abstract

Dispositivo (40, 340) para mejorar la función de una válvula del corazón que comprende tejido de válvula que incluye un annulus (20) y una pluralidad de valvas (22, 24) para permitir e impedir el flujo sanguíneo, comprendiendo el dispositivo: un miembro de soporte (42, 342) formado al menos parcialmente de un material con memoria de forma operable para asumir una forma activada y una forma desactivada, y un miembro de retención (45, 345), que está dispuesto para proporcionar una acción de retención en un recorrido del miembro de soporte, estando el citado miembro de soporte configurado para topar con un lado de la válvula y para ser dispuesto para adaptarse a la forma de al menos una parte del annulus de la válvula cuando el citado material con memoria de forma asume la citada forma activada mientras el miembro de retención ejerce la acción de retención sobre el recorrido del miembro de soporte, estando el miembro de retención formado de un material biodegradable para degradarse cuando el dispositivo es implantado en un paciente, en el que la degradación del miembro de retención elimina la acción de retención y permite al miembro de soporte asumir un recorrido alterado deseado, caracterizado por el hecho de que el miembro de soporte está dispuesto para asumir un menor radio de curvatura cuando se elimina la acción de retención.

Description

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DESCRIPCION

Dispositivo y metodo para mejorar la funcion de una valvula del corazon Sector de la invencion

La presente invencion hace referencia generalmente a dispositivos de reparacion de valvulas del corazon y de anuloplastia. De manera mas especffica, la invencion hace referencia a la reparacion de valvulas del corazon que tienen varias malformaciones y disfunciones.

Antecedentes de la invencion

Las valvulas mitral y tricuspide frecuentemente necesitan sustitucion o reparacion. Las valvas o cuerdas de soporte de las valvulas mitral y tricuspide pueden degenerar y debilitarse, o el annulus puede dilatarse, ocasionando un goteo de la valvula (insuficiencia). Las valvas y cuerdas pueden calcificarse y engrosarse, haciendo que resulten estenosadas (obstruccion del flujo hacia delante). Finalmente, la valvula se apoya en la insercion de la cuerda dentro del ventrfculo. Si el ventrfculo cambia de forma, el soporte de la valvula puede resultar no funcional y la valvula puede tener perdidas.

La sustitucion y reparacion en las valvulas mitral y tricuspide se realizan tradicionalmente mediante una tecnica de sutura. Durante la sustitucion de la valvula, las suturas estan separadas alrededor del annulus (el punto en el que la valva de la valvula se une al corazon) y a continuacion las suturas son unidas a una valvula prostetica. La valvula se baja hasta su posicion y cuando se atan las suturas, la valvula se sujeta al annulus. El cirujano puede eliminar todas o parte de las valvas de la valvula antes de insertar la valvula prostetica. En la reparacion de la valvula, una valvula enferma se deja in situ y se llevan a cabo procedimientos quirurgicos para restaurar su funcion. Frecuentemente, se utiliza un anillo de anuloplastia para reducir el tamano del annulus. El anillo sirve para reducir el diametro del annulus y permitir que las valvas se opongan entre si normalmente. Las suturas se utilizan para unir un anillo prostetico al annulus y para ayudar en la plicatura del annulus.

En general, los anillos de anuloplastia y las valvulas de sustitucion deben ser suturadas al annulus de la valvula, y esto lleva mucho tiempo y resulta tedioso. Si el anillo esta muy mal colocado, se deben eliminar las puntadas, y se debe colocar de nuevo el anillo con respeto al annulus de la valvula durante la nueva operacion de sutura. En otros casos, una anuloplastia no optima puede ser tolerada por el cirujano, en lugar de alargar el tiempo de la cirugfa para suturar de nuevo el anillo.

Durante una cirugfa cardiaca, se coloca un premium para reducir la cantidad de tiempo utilizado para sustituir y reparar las valvulas, dado que el corazon esta frecuentemente parado y sin perfusion. Por lo tanto, resultana muy util disponer de un metodo para conectar de manera eficiente una protesis en la posicion de las valvulas mitral o tricuspide.

En el documento US 6.419.696, se describe un dispositivo de anuloplastia. El dispositivo comprende un primer y un segundo anillo de soporte configurado para topar en lados opuestos del annulus de la valvula, para atrapar tejido de valvula en medio de ellos. El dispositivo puede ser utilizado en aquellas situaciones en las que se han utilizado convencionalmente anillos de anuloplastia, pero el dispositivo puede ser aplicado de una manera mucho mas sencilla girando los anillos hasta su posicion en lados opuestos del annulus de la valvula.

El documento US6702826 describe un sistema para la anuloplastia de las valvulas del corazon. Se describe una banda de union sujeta en su sitio mediante bandas de plicatura. La banda de union puede ser elastica, de manera que puede ser deformada durante la fijacion por las bandas de plicatura. Se describe asimismo que las bandas de plicatura pueden contraer el tejido para dar forma de nuevo al annulus.

El documento US2004/243230 describe un anillo de anuloplastia, y un hilo de retencion para mantener los miembros de ala en la direccion radial durante la dispensacion y la colocacion del anillo. El anillo es expandido mediante un balon. El hilo de retencion es entonces soltado de manera que los miembros de ala saltan hacia atras hasta su forma convexa y se introducen en la pared cardiaca, y a continuacion se elimina el balon. El anillo puede ser colocado de nuevo ajustando el hijo de retencion para hacer subir los miembros de ala hacia arriba y a continuacion se infla de nuevo el balon. Elevar la temperatura del miembro de soporte del anillo hace que el anillo se contraiga, lo que reduce el tamano del annulus.

Compendio de la invencion

Un objeto de la invencion es proporcionar una reparacion de valvula mas fiable y mas facil de realizar. Un objeto especffico de la invencion es facilitar la insercion de un implante de anuloplastia.

Estos y otros objetos de la invencion se consiguen por medio de un dispositivo y un metodo de acuerdo con las reivindicaciones independientes. Realizaciones preferidas de la invencion resultan evidentes a partir de las reivindicaciones dependientes.

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De este modo, de acuerdo con un primer aspecto de la invencion, existe un dispositivo para mejorar la funcion de una valvula del corazon, que comprende tejido de valvula que incluye un annulus y una pluralidad de valvas para permitir e impedir el flujo sangufneo. El dispositivo comprende un miembro de soporte formado al menos parcialmente de un material con memoria de forma operable para asumir una forma activada y una forma desactivada y un miembro de retencion, que esta dispuesto para proporcionar una accion de retencion en un recorrido del miembro de soporte. El miembro de soporte esta configurado para topar con un lado de la valvula y esta dispuesto para adaptarse a la forma de al menos una parte del annulus de la valvula cuando el citado material con memoria de forma asume la citada forma activada, mientras el miembro de retencion ejerce la accion de retencion en el recorrido del miembro de soporte. El miembro de retencion esta formado de un material biodegradable que se degradara cuando el dispositivo se implanta en un paciente, en el que la degradacion del miembro de retencion elimina la accion de retencion y permite al miembro de soporte asumir un recorrido alterado deseado.

De acuerdo con un ejemplo, existe un dispositivo para mejorar la funcion de una valvula del corazon que comprende tejido de valvula que incluye un annulus y una pluralidad de valvas para permitir e impedir el flujo sangufneo. El dispositivo comprende un miembro de soporte que esta configurado para topar con un lado de la valvula y que esta dispuesto para adaptarse a la forma de al menos una parte del annulus de la valvula. El miembro de soporte tiene una adaptacion inherente a un cambio de forma, de manera que una seccion transversal mayor de al menos parte del miembro de soporte esta asociada con una menor longitud del miembro de soporte, por lo que el miembro de soporte es susceptible de una expansion de una seccion transversal del miembro de soporte cuando el miembro de soporte se ha adaptado a la forma de al menos parte del annulus de la valvula, de manera que el miembro de soporte asume una forma alterada, deseada.

De acuerdo con un ejemplo, existe un dispositivo para mejorar la funcion de una valvula del corazon que comprende tejido de valvula que incluye un annulus y una pluralidad de valvas para permitir e impedir el flujo sangufneo. El dispositivo comprende un miembro de soporte formado al menos de un material con memoria de forma operable para asumir una primera forma activada, una segunda forma activada y una forma desactivada. El miembro de soporte esta configurado para topar con un lado de la valvula y esta dispuesto para adaptarse a la forma de al menos una parte del annulus de la valvula cuando el citado material con memoria de forma asume la citada primera forma activada. El miembro de soporte esta ademas configurado para asumir un recorrido alterado, deseado, para remodelar el annulus de la valvula cuando el citado material con memoria de forma asume la citada segunda forma activada. El material con memoria de forma esta dispuesto de manera que calentar el material con memoria de forma hasta una primera temperatura hara que el material con memoria de forma asuma la citada primera forma activada, y un posterior calentamiento del material con memoria de forma hasta una segunda temperatura hara que el material con memoria de forma asuma la citada segunda forma activada.

De acuerdo con un segundo aspecto de la invencion, existe un dispositivo para mejorar la funcion de una valvula del corazon que comprende un tejido de valvula que incluye un annulus y una pluralidad de valvas para permitir e impedir el flujo sangufneo. El dispositivo comprende un miembro de soporte formado al menos parcialmente de un material con memoria de forma operable para asumir una forma activada y una forma desactivada, y un miembro de retencion, que esta dispuesto para proporcionar una accion de retencion en un recorrido del miembro de soporte. El miembro de soporte esta configurado para topar con un lado de la valvula y esta dispuesto para adaptarse a la forma de al menos una parte del annulus de la valvula cuando el citado material con memoria de forma asume la citada forma activada mientras el miembro de retencion ejerce la accion de retencion sobre el recorrido del miembro de soporte. El miembro de retencion es separable del miembro de soporte, para liberar la retencion y permitir que el miembro de soporte asuma un recorrido alterado, deseado.

De acuerdo con todos los aspectos de la invencion, el miembro de soporte puede estar dispuesto en una configuracion para topar con un lado de la valvula que se adapta a la forma de al menos una parte del annulus de la valvula. El miembro de soporte puede asimismo asumir una forma alterada, deseada. De acuerdo con todos los aspectos de la invencion, el dispositivo proporciona una posibilidad de controlar cuando debe el miembro de soporte asumir la forma alterada, deseada. Esto implica que el miembro de soporte puede ser fijado a la valvula antes de asumir la forma alterada, deseada. De este modo, todos los aspectos de la invencion proporcionan la posibilidad de controlar cuando asume el miembro de soporte la forma alterada, deseada.

De acuerdo con los aspectos primero y segundo de la invencion, el miembro de retencion retarda el que el miembro de soporte asuma la forma deseada, memorizada. El miembro de retencion permite al miembro de soporte adaptarse a la forma de al menos una parte del annulus de la valvula, pero impide que miembro de soporte asuma el recorrido deseado. Esto implica que el miembro de soporte puede ser anclado firmemente al tejido de valvula antes de que el miembro de soporte asuma el recorrido deseado. De este modo, cuando la accion de retencion es eliminada para liberar la retencion en el miembro de soporte, el miembro de soporte arrastrara consigo el tejido de valvula al asumir el recorrido deseado. El cambio de forma del miembro de soporte puede estar disenado de tal manera que el tejido de valvula sea arrastrado hacia la abertura de la valvula, con el fin de que la valvula sea remodelada para permitir que las valvas de la valvula se cierren adecuadamente.

El miembro de soporte puede tener una forma inicial, cuando se inserta en la valvula del corazon, que se adapta a la forma de un annulus dilatado. De este modo, no hay necesidad de forzar la valvula del corazon a una forma

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remodelada cuando el miembro de soporte va a ser unido a la valvula. Esto implica que el miembro de soporte se puede unir mas facilmente a la valvula, sobre todo cuando se opera en un corazon que late. Despues de que el miembro de soporte ha sido unido firmemente a la valvula, se puede permitir el cambio de forma, de tal manera que se realiza la remodelacion de la valvula del corazon,

Dado que el miembro de retencion es biodegradable para eliminar la accion de retencion de acuerdo con el primer aspecto de la invencion, el miembro de soporte puede ser anclado firmemente al tejido de valvula, mediante el recrecido de celulas endoteliales a medida que el miembro de retencion se degrada. De este modo, cuando el miembro de retencion se ha degradado para liberar la retencion del miembro de soporte, el miembro de soporte arrastrara consigo el tejido de valvula al asumir el recorrido deseado. Ademas, el cirujano puede dejar tanto el miembro de soporte como el miembro de retencion en el paciente tras la implantacion, y la degradacion se efectuara mediante la actuacion del sistema inmunologico del paciente sobre el miembro de retencion.

De acuerdo con un ejemplo, el cambio de forma del miembro de soporte puede ser controlado activamente mediante la aplicacion de una fuerza para aumentar su seccion transversal. De este modo, el miembro de soporte puede ser fijado a la valvula antes de la aplicacion de una fuerza para aumentar la seccion transversal. El miembro de soporte es adecuado para adaptarse a la forma de al menos una parte del annulus de la valvula, pero no aumentara de manera no afectada su seccion transversal para asumir la forma deseada. Esto implica que el miembro de soporte puede estar anclado firmemente antes de que el miembro de soporte resulte afectado para asumir la forma deseada. De este modo cuando se crea un aumento de la seccion transversal, el miembro de soporte arrastrara consigo el tejido de valvula asumiendo la forma deseada. A medida que el miembro de soporte se acorta, el cambio de forma del miembro de soporte puede ser disenado de tal manera que el tejido de valvula se arrastra hacia la abertura de la valvula con el fin de que la valvula se remodele para permitir que las valvas de la valvula se cierren adecuadamente.

El miembro de soporte puede tener una forma inicial, cuando se inserta en la valvula del corazon, que se adapta a la forma de un annulus dilatado. De este modo no es necesario forzar a que la valvula del corazon se adapte a una forma remodelada cuando el miembro de soporte va a ser unido a la valvula. Esto implica que el miembro de soporte puede ser unido mas facilmente a la valvula, sobre todo cuando se opera en un corazon que late. Despues de que el miembro de soporte ha sido unido firmemente a la valvula, se puede permitir el cambio de forma, de tal manera que se lleva a cabo la remodelacion de la valvula del corazon.

Es posible aumentar la seccion transversal del miembro de soporte en porciones especfficas del miembro de soporte. El aumento de la seccion transversal se dirige a porciones que son particularmente adecuadas para el tratamiento de la valvula del corazon. La decision de que porciones van a ser manipuladas se basa en la forma de la valvula del corazon y en la remodelacion deseada de la valvula del corazon. De este modo, el dispositivo permite el control de la remodelacion de la valvula del corazon que se crea aumentando localmente la seccion transversal. No obstante, como alternativa, la seccion transversal del miembro de soporte puede ser aumentada a lo largo de todo el miembro de soporte, de tal manera que se consigue un acortamiento general del miembro de soporte para tratar la valvula del corazon de manera simetrica.

De acuerdo con un ejemplo, el cambio de forma del miembro de soporte puede ser controlado activamente mediante el control de la temperatura del miembro de soporte. De este modo, el miembro de soporte puede ser fijado a la valvula mientras el miembro de soporte es mantenido en la primera forma activada manteniendo la temperatura del miembro de soporte por encima de la citada primera temperatura, pero por debajo de la citada segunda temperatura. Esto implica que el miembro de soporte puede estar firmemente anclado al tejido de valvula antes de que miembro de soporte sea calentado para asumir la forma deseada. De este modo, cuando el miembro de soporte es calentado para asumir su segunda forma activada, el miembro de soporte arrastrara consigo el tejido de valvula asumiendo la forma deseada. Dado que el miembro de soporte asume su forma deseada, el cambio de forma del miembro de soporte puede ser disenado de tal manera que se arrastre tejido de valvula hacia la abertura de la valvula con el fin de que la valvula sea remodelada para permitir que las valvas de la valvula se cierren adecuadamente.

De acuerdo con el segundo aspecto de la invencion, el miembro de retencion es separable del miembro de soporte para eliminar la accion de retencion. Esto implica que un cirujano puede separar activamente y retirar el miembro de retencion despues de que el miembro de soporte ha sido unido adecuadamente al tejido de valvula.

La invencion de acuerdo con cualquiera de los aspectos contempla varias realizaciones del dispositivo, incluyendo realizaciones para cirugfa de cateter y realizaciones para cirugfa a corazon abierto.

De acuerdo con los aspectos primero y segundo de la invencion, el miembro de soporte puede estar dispuesto para ser llevado a la forma activada mediante la recepcion de un calentamiento inducido en porciones selectivas del miembro de soporte. De este modo, el miembro de soporte puede ser insertado hasta una posicion deseada en la forma desactivada, y la forma del miembro de soporte durante la insercion es controlada tanto por el miembro de retencion como por el miembro de soporte que no pretende asumir el recorrido deseado. Mediante el calentamiento selectivo del miembro de soporte, es posible llevar porciones selectivas del miembro de soporte a la forma activada, y el calentamiento controla que forma asumira el miembro de soporte. El calentamiento selectivo se puede conseguir mediante un cateter con un elemento de calentamiento, que puede ser puesto en contacto con partes selectivas del miembro de soporte. El calentamiento del miembro de soporte iniciara un intento de que el miembro de soporte

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asuma la forma activada. Con el fin de facilitar la colocacion y la union del miembro de soporte a la valvula del corazon, el miembro de soporte puede ser unido firmemente a la valvula antes de que el miembro de soporte sea calentado.

De acuerdo con todos los aspectos de la invencion, el miembro de soporte puede estar dispuesto para asumir un radio de curvatura menor en la forma alterada. Esto implica que el annulus de la valvula puede ser remodelado de tal manera que se mueve hacia el interior y la abertura de la valvula es reducida para asegurar que las valvas de la valvula cierran adecuadamente. No obstante, es posible contemplar otros cambios del recorrido del miembro de soporte, para el tratamiento de una valvula de corazon enferma. Por ejemplo, es posible cambiar el recorrido del miembro de soporte de tal manera que se aumente localmente un radio de curvatura. Ademas, es posible cambiar el recorrido del miembro de soporte para introducir una depresion o entrante en el recorrido del miembro de soporte. Esto implica que el miembro de soporte, si se aplica en el lado atrial de la valvula del corazon, puede empujar una valva hacia el ventrfculo del corazon y, por lo tanto, impedir que una valva prolapsada se extienda en el interior del atrio del corazon.

De acuerdo con el primer aspecto de la invencion, el miembro de retencion puede estar formado para controlar la velocidad de degradacion en un paciente. El miembro de retencion puede estar dispuesto para degradarse en el transcurso de unas semanas de implantacion en un paciente. Esto implica que los miembros de soporte estaran unidos firmemente a la valvula para el momento en que el miembro de retencion se haya degradado. El periodo de degradacion del miembro de retencion puede ser controlado mediante el grosor y el material del miembro de retencion.

De acuerdo con todos los aspectos de la invencion, el miembro de soporte puede ser un primer miembro de soporte, y el dispositivo puede comprender ademas un segundo miembro de soporte formado al menos parcialmente del citado material con memoria de forma y conectado al citado primer miembro de soporte. El segundo miembro de soporte esta configurado para topar con un lado opuesto de la valvula, por lo que una porcion del tejido de la valvula puede ser atrapada entre los citados miembros de soporte primero y segundo.

Un dispositivo tal que tiene un miembro de soporte primero y un miembro de soporte segundo es aplicado a la valvula del corazon de una manera mucho mas sencilla que los anillos de anuloplastia utilizados convencionalmente. El dispositivo puede ser girado hasta su posicion disponiendo los miembros de soporte primero y segundo en lados opuestos de la valvula del corazon. Los miembros de soporte atrapan el tejido de valvula entre ellos y por ello tambien, al menos parcialmente, unen los miembros de soporte a la valvula del corazon.

Los miembros de soporte primero y segundo actuan para soportar tejido de valvula en lados opuestos para, por ejemplo, ayudar a las valvas prolapsadas a cerrar adecuadamente. Los miembros de soporte primero y segundo actuan tambien para remodelar la valvula despues de que la accion de retencion ha sido eliminada, para acercar las valvas entre si y ayudar con ello a las valvas a cerrar adecuadamente. La forma del segundo miembro de soporte puede ser controlada de la misma manera que la forma del primer miembro de soporte. De este modo, cuando se elimina una accion de retencion o una forma deseada de los miembros de soporte esta activada, tanto el primer miembro de soporte como el segundo pueden alterar el recorrido para arrastrar consigo tejido de valvula y remodelar la valvula del corazon. De manera alternativa, solo a uno de los miembros de soporte se le impide asumir el recorrido deseado. No obstante, esta retencion puede asimismo impedir que el otro miembro de soporte asuma completamente su recorrido deseado.

Los miembros de soporte primero y segundo pueden tener forma de bucle. Tal como se utiliza en esta memoria, el termino “en forma de bucle” debe ser considerado como una forma curvada que puede cerrarse como un anillo con una forma circular, elfptica o en D, o cualquier otra forma cerrada que pueda adaptarse a la forma del annulus de la valvula. El termino “en forma de bucle” incluye asimismo una forma curvada que este abierta, formando una forma arqueada, tal como una forma en C o una forma en U, que incluye un giro angular de al menos 180°, de tal manera que el miembro de soporte puede topar con el tejido de valvula a lo largo de la mayor parte de la forma de la valvula anular. El termino “en forma de bucle” incluye tambien una forma curvada que permita su superposicion para formar una porcion de una bobina.

El primer miembro de soporte en forma de bucle puede de este modo ser continuo con el segundo miembro de soporte en forma de bucle, para formar una forma de bobina. Esto facilita el giro de los miembros de soporte en su posicion en lados opuestos de la valvula del corazon. Un extremo de la forma de bobina puede ser llevado hasta una comisura entre las valvas de la valvula del corazon y es posible girar la forma de bobina de tal manera que los miembros de soporte se situan en lados opuestos de la valvula.

Los miembros de soporte primero y segundo pueden ser en forma de D. Tal forma se adaptarfa a la forma del annulus de la valvula atrial y es, por lo tanto, especialmente util para el tratamiento de las valvulas atriales.

Al menos las superficies opuestas de los miembros de soporte primero y segundo pueden ser desbastadas, por ejemplo mediante el uso de tejido, recubrimientos, moleteado u otros, para facilitar un mejor acoplamiento y retencion de los miembros de soporte sobre el tejido de la valvula. Las superficies opuestas pueden ser desbastadas en un patron que se extiende a lo largo de la direccion longitudinal de la forma de bucle de los miembros de soporte.

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Esto implica que la superficie desbastada servira para impedir el deslizamiento del tejido a traves de la parte de pinzamiento de los miembros de soporte en lados opuestos de la valvula, aun presentando una baja friccion para que los miembros de soporte giren en su posicion a tope con la valvula.

Una frontera exterior del segundo miembro de soporte puede ser mayor que una frontera exterior del primer miembro de soporte. Esto implica que el dispositivo, cuando esta situado adecuadamente en una valvula del corazon, puede estar dispuesto de tal manera que los miembros de soporte primero y segundo estan desplazados entre si en los lados opuestos de la valvula del corazon. Se ha encontrado que esta disposicion reduce el riesgo de que se produzca una rotura en las valvas, que durante la accion normal del corazon se doblan sobre el miembro de soporte inferior para abrir la valvula. Una posible explicacion para este menor riesgo de rotura es que, dado que los miembros de soporte estan desplazados entre si, el pinzamiento entre los miembros de soporte primero y segundo no define con exactitud una posicion radial en la cual las valvas de la valvula se doblan sobre el miembro de soporte inferior. Cuando se utiliza el dispositivo sobre una valvula atrial, el miembro de soporte inferior puede disponerse ahora cerca del annulus de la valvula, que es mayor en su lado ventricular. Por ello, el dispositivo puede disponerse tambien para afectar mfnimamente al movimiento de las valvas durante una accion normal del corazon. Ademas, un miembro de soporte inferior grande proporciona una posibilidad de mover el miembro de soporte alrededor de las cuerdas en el ventrfculo izquierdo durante la insercion del dispositivo. No obstante, resulta concebible que el menor riesgo de rotura se pueda conseguir haciendo por el contrario la frontera exterior del miembro de soporte superior mayor que la frontera exterior del miembro de soporte inferior.

De acuerdo con el segundo aspecto de la invencion, el miembro de retencion puede tener forma de bobina. Esto implica que el miembro de retencion se puede disponer para seguir la forma en lados opuestos de la valvula del corazon para mantener un radio de curvatura grande de los miembros de soporte a ambos lados de la valvula del corazon.

Los miembros de soporte primero y segundo pueden estar arrollados alrededor del miembro de retencion formando una helice que tiene globalmente forma de bobina. De este modo, el miembro de retencion forma un nucleo en forma de bobina interior en el interior de una helice. Este nucleo impedira que los miembros de soporte asuman el radio deseado. Cuando el nucleo se ha degradado, los miembros de soporte pueden asumir la forma de bobina con un menor radio.

Son posibles muchas otras realizaciones alternativas del miembro de retencion. Por ejemplo, el miembro de retencion puede comprender uno o mas vastagos o barras que se extienden entre diferentes posiciones en el miembro de soporte y fuerzan de este modo estas posiciones para que esten a una distancia fija entre si. De acuerdo con otra alternativa, el miembro de soporte es tubular y el miembro de retencion es alargado y extensible a traves del miembro de soporte tubular para ejercer la citada accion de retencion. El miembro de retencion puede entonces ser retirado del interior del miembro de soporte tubular para liberar la accion de retencion.

De acuerdo con un ejemplo, los miembros de soporte primero y segundo pueden ser tubulares. De manera alternativa, los miembros de soporte primero y segundo pueden tener una seccion transversal en forma de U. Un miembro de soporte que presenta una seccion transversal tubular o en forma de U. puede estar expuesto a una fuerza de presion hacia el exterior, de tal manera que la seccion transversal aumenta en la direccion radial.

Los miembros de soporte primero y segundo pueden estar adaptados para recibir un balon en los mismos, expandiendo la seccion transversal de al menos parte del miembro de soporte. El balon puede ser utilizado de manera adecuada para su insercion dentro del miembro de soporte y, mediante inflado, proporciona una fuerza de presion hacia fuera para aumentar la seccion transversal.

Como alternativa adicional, los miembros de soporte primero y segundo pueden ser en forma de cinturon. Es posible aumentar la seccion transversal del cinturon tirando de los lados del cinturon para separarlos.

Los miembros de soporte primero y segundo pueden estar formados de una estructura de tipo red. Tal estructura puede proporcionar la posibilidad de alterar la seccion transversal del miembro de soporte mientras cambia la longitud del miembro de soporte. Adecuadamente, los miembros de soporte primero y segundo pueden ser stents.

De acuerdo con un ejemplo, existe un metodo para mejorar la funcion de una valvula de corazon que comprende tejido de valvula que incluye un annulus y una pluralidad de valvas para permitir e impedir el flujo sangufneo. El metodo comprende insertar un dispositivo de implantacion que comprende un miembro de soporte, en el que el dispositivo de implantacion se inserta de tal manera que el miembro de soporte topa con un lado de la valvula. El miembro de soporte esta dispuesto a lo largo de un primer recorrido que se adapta a la forma de al menos parte del annulus de la valvula. El metodo comprende ademas unir el miembro de soporte al tejido de valvula para la fijacion de la posicion del miembro de soporte con respecto a la valvula. El metodo comprende ademas activar un cambio de forma del miembro de soporte de tal manera que el miembro de soporte asuma un recorrido alterado, deseado, con el fin de remodelar la valvula del corazon.

De acuerdo con el metodo, un dispositivo que tiene una posibilidad inherente de cambiar su forma es insertado en la valvula del corazon de un paciente. El dispositivo se une adecuadamente a la valvula del corazon adaptandose a la forma de al menos parte del annulus de la valvula antes de que se active el cambio de forma. De este modo, el

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metodo proporciona una posibilidad de permitir que el miembro de soporte sea fijado firmemente al tejido de valvula antes de que tenga lugar el cambio de forma y, por lo tanto, que el miembro de soporte arrastre consigo el tejido de valvula en el cambio de forma para la remodelacion de la valvula del corazon. El metodo proporciona unir un miembro de soporte que se adapta a una forma de un annulus de valvula dilatado antes de la remodelacion de la valvula del corazon. Esto implica que el miembro de soporte puede ser unido mas facilmente a la valvula, sobre todo cuando se opera en un corazon que late.

De acuerdo con una realizacion, el miembro de soporte esta, al menos parcialmente, formado de un material con memoria de forma operable para asumir una forma activada y una forma desactivada, y el dispositivo de implantacion comprende ademas un miembro de retencion, que esta dispuesto para proporcionar una accion de retencion en un recorrido del miembro de soporte. La insercion comprende traer el material con memoria de forma del miembro de soporte a una forma activada de tal manera que el miembro de soporte este dispuesto a lo lardo del primer recorrido mientras el miembro de retencion ejerce la accion de retencion sobre le miembro de soporte. En esta realizacion, el miembro de soporte esta previsto inherentemente para asumir el recorrido deseado. No obstante, el momento del cambio de forma del miembro de soporte se controla por medio del miembro de retencion, de tal manera que el miembro de soporte puede ser unido a la valvula del corazon antes de que asuma el recorrido deseado.

En esta realizacion, la activacion comprende eliminar la accion de retencion del miembro de retencion, permitiendo al miembro de soporte asumir el recorrido alterado, deseado.

La eliminacion puede comprender la retirada del miembro de retencion del dispositivo de implantacion insertado. De este modo, el miembro de retencion puede estar dispuesto de tal manera que puede ser retirado del paciente dejando el miembro de soporte en posicion para asumir el recorrido deseado.

De manera alternativa, el miembro de retencion puede ser biodegradable y la eliminacion puede comprender dejar el miembro de soporte y el miembro de retencion en el paciente con el fin de que el miembro de retencion se degrade y elimine la accion de retencion. Esto implica que el miembro de soporte puede estar anclado firmemente al tejido de valvula mediante el recrecido de celulas endoteliales mientras el miembro de retencion se degrada. De este modo, cuando el miembro de retencion se ha degradado para liberar la retencion sobre el miembro de soporte, el miembro de soporte arrastrara consigo el tejido de la valvula, asumiendo el recorrido deseado.

De acuerdo con otra realizacion, el miembro de soporte tiene una adaptacion inherente a un cambio de forma, de tal manera que una mayor seccion transversal de al menos parte del miembro de soporte esta asociada con una menor longitud del miembro de soporte. La activacion comprende expandir la seccion transversal del miembro de soporte de tal manera que el miembro de soporte se acorte y asuma el recorrido alterado, deseado. En esta realizacion, el miembro de soporte no cambiara de forma hasta que resulte afectado por una fuerza para expandir una seccion transversal del miembro de soporte. De este modo, el momento del cambio de forma del miembro de soporte se controla, de tal manera que el miembro de soporte puede estar unido a la valvula del corazon antes de que asuma el recorrido deseado.

El miembro de soporte puede ser tubular o en forma de U, y la expansion puede comprender situar un balon en contacto con al menos parte del miembro de soporte e inflar el balon de tal manera que la seccion transversal del miembro de soporte aumente.

El miembro de soporte puede ser un primer miembro de soporte y el dispositivo de implantacion puede comprender ademas un segundo miembro de soporte conectado al primer miembro de soporte. La insercion puede comprender ademas colocar el citado dispositivo de implantacion de tal manera que el segundo miembro de soporte topa con un lado opuesto de la valvula, estando el segundo miembro de soporte dispuesto a lo largo de un primer recorrido que se adapta a la forma de al menos parte del annulus de la valvula en el citado lado opuesto.

La union puede comprender en parte colocar los miembros de soporte primero y segundo de la valvula del corazon de tal manera que una porcion del tejido de valvula se encuentra atrapada entre los citados miembros de soporte primero y segundo. Los miembros de soporte primero y segundo pueden al menos impedir que el tejido de valvula deslice a traves de la parte de pinzamiento entre los miembros de soporte y altere la relacion de los miembros de soporte con la valvula del corazon durante la fijacion del miembro de soporte a la valvula del corazon.

La activacion puede comprender activar un cambio de forma del segundo miembro de soporte de tal manera que el segundo miembro de soporte tambien asume un recorrido alterado, deseado para remodelar la valvula del corazon. Esto implica que la valvula del corazon es tratada desde ambos lados y que el pinzamiento del tejido de valvula, se puede mantener despues de que los miembros de soporte han asumido el recorrido deseado.

La etapa de insercion puede comprender insertar un primer extremo del primer miembro de soporte a traves de una porcion del tejido de valvula, girando el dispositivo de implantacion para situar el primer miembro de soporte en un primer lado de la valvula, y situando el segundo miembro de soporte en un segundo lado opuesto de la valvula. Los miembros de soporte primero y segundo se aplican de este modo facilmente en lados opuestos de la valvula.

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La etapa de insertar puede comprender ademas introducir el dispositivo de implantacion en el paciente en el interior de un cateter. De este modo, el dispositivo de implantacion puede ser introducido en una manera poco invasiva.

Breve descripcion de los dibujos

La invencion se describira ahora con mas detalle a modo de ejemplo por referencia a los dibujos que se acompanan.

La figura 1 ilustra esquematicamente un paciente con un corazon mostrado en seccion transversal y un dispositivo de la presente invencion ilustrado esquematicamente soportando la valvula mitral.

La figura 1A es una vista de seccion transversal del ventrfculo izquierdo mostrando la valvula mitral en perspectiva.

La figura 2 es una vista en perspectiva de un dispositivo de acuerdo con una primera realizacion de la invencion, en el que los miembros de soporte primero y segundo del dispositivo se muestran en una forma desactivada adecuada para su insercion en un paciente.

La figura 3 es una vista en perspectiva del dispositivo de la figura 2, en el que los miembros de soporte primero y segundo han asumido una forma activada pero estan sujetos mediante un miembro de retencion.

La figura 4 es una vista en perspectiva del dispositivo de la figura 2, en el que los miembros de soporte primero y segundo han asumido una forma activada, deseada, tras la liberacion de la retencion del miembro de retencion.

La figura 5 es una vista en perspectiva de un dispositivo alternativo de acuerdo con la primera realizacion de la invencion.

La figura 6 es una vista en perspectiva del dispositivo de la figura 5, habiendo asumido una forma activada, deseada.

La figura 7 es una vista en perspectiva de otro dispositivo alternativo mas de acuerdo con la primera realizacion de la invencion.

La figura 8 es una vista en perspectiva del dispositivo de la figura 8, habiendo asumido una forma activada, deseada. La figura 9 es una vista de seccion transversal del dispositivo de la figura 4.

La figura 10 es una vista en perspectiva de un dispositivo de acuerdo con un ejemplo, en la que se muestran miembros de soporte primero y segundo del dispositivo en una primera forma que tiene una seccion transversal pequena.

La figura 11 es una vista en perspectiva del dispositivo de la figura 10, en el que la seccion transversal ha sido aumentada y los miembros de soporte primero y segundo han asumido una forma alterada.

Las figuras 12a - c son vistas de seccion transversal del dispositivo de la figura 10.

La figura 13 es una vista en perspectiva de un dispositivo de acuerdo con un tercer ejemplo, en la que el dispositivo esta en una forma desactivada.

La figura 14 es una vista en perspectiva del dispositivo de la figura 13, en el que el dispositivo esta en una primera forma activada.

La figura 15 es una vista en perspectiva del dispositivo de la figura 13, en la que el dispositivo esta en una segunda forma activada.

La figura 16 es una vista en perspectiva de un dispositivo de acuerdo con una segunda realizacion de la invencion, en la que al dispositivo comprende solo un miembro de soporte.

La figura 17 es una vista en perspectiva del dispositivo de la figura 16, en la que el dispositivo ha asumido una forma alterada.

Las figuras 18a - b son vistas en perspectiva parcialmente seccionadas de la valvula mitral de la invencion durante la implantacion del dispositivo.

La figura 19 es una vista en perspectiva parcialmente seccionada del dispositivo de la invencion tras haber sido girado hasta su posicion.

Las figuras 20a - b son vistas de seccion transversal que ilustran la fijacion del dispositivo a la valvula del corazon.

La figura 21 es una vista de seccion transversal del dispositivo implantado en la figura 18.

La figura 22 es una vista en perspectiva que muestra el dispositivo implantado despues de que el miembro de retencion se ha degradado.

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Descripcion detallada de las realizaciones preferidas

La figura 1 ilustra un paciente 10 que tiene un corazon 12 mostrado en seccion transversal que incluye un ventrfculo izquierdo 14 y un ventrfculo derecho 16. Los conceptos de la presente invencion son adecuados para ser aplicados, por ejemplo, a una valvula mitral 18 que suministra sangre al ventrfculo izquierdo 14. La valvula mitral 18, como se muestra mejor en la figura 1A, incluye un annulus 20 y un par de valvas 22, 24 que permiten e impiden selectivamente el flujo sangufneo en el ventrfculo izquierdo 14. Resultara evidente que el termino tejido de valvula se utiliza de manera extensiva en esta descripcion con referencia a los dibujos. Los principios de la invencion son aplicables de igual manera cuando se refieren a cualquier tejido de valvula tal como tejido de annulus, tejido de valva u otro tejido de vaso conectado. Las valvas 22, 24 estan soportadas por coaptacion mediante cuerdas tendinosas o cuerdas 26, 28 que se extienden hacia arriba desde musculos papilares 30, 32 respectivos, La sangre entra en el ventrfculo izquierdo 14 a traves de la valvula mitral 18 y es expelida durante la siguiente contraccion del corazon 12 a traves de la valvula aortica 34. Resultara evidente que la presente invencion es aplicable tambien a las valvulas tricuspides del corazon.

Un dispositivo 40 de acuerdo con una primera realizacion de la presente invencion se muestra en las figuras 2 - 4. El dispositivo comprende un miembro de soporte primero y segundo 42, 44. El primer miembro de soporte 42 es continuo con el segundo miembro de soporte 44. Los miembros de soporte primero y segundo 42, 44 estan formados de un material con memoria de forma, de tal manera que las aleaciones basadas por ejemplo en Nitrinol, cobre - cinc - aluminio, o cobre - aluminio - nfquel, o un polfmero con memoria de forma, que puede ser polinorboreno-, poli-isopreno-, butadieno estireno-, y materiales basados en poliuretano y compuestos de acetato de vinilo- y basados en poliester.

Los miembros de soporte primero y segundo 42, 44 tienen una forma desactivada y una forma activada. En la forma desactivada, los miembros de soporte 42, 44 son flexibles y pueden ser deformados facilmente. En la forma activada, los miembros de soporte 42, 44 tienen una fuerte intencion de asumir una forma pre-programada, deseada. Los miembros de soporte 42, 44 pueden entrar en la forma activada mediante la exposicion a una temperatura por encima de una temperatura de transicion. De este modo, el dispositivo 40 puede ser insertado de una manera poco invasiva, estando los miembros de soporte 42, 44 en la forma desactivada. El dispositivo 40 puede entonces asumir la forma deseada cuando se situa en la posicion adecuada en el paciente haciendo que los miembros de soporte 42, 44 se situen en su forma activada. Los miembros de soporte 42, 44 pueden estar dispuestos para situarse en la forma activada recibiendo un calentamiento inducido en porciones selectivas de los miembros de soporte 42, 44. Mediante el calentamiento selectivo de los miembros de soporte 42, 44, porciones selectivas de los miembros de soporte 42, 44 pueden ser llevadas a la forma activada, y el calentamiento controla que forma asumiran los miembros de soporte 42, 44. El calentamiento selectivo se puede conseguir mediante un cateter con un elemento calefactor, que puede ser puesto en contacto con partes selectivas de los miembros de soporte 42, 44.

El dispositivo 40 comprende ademas un miembro de retencion 45. El miembro de retencion 45 esta dispuesto para impedir que los miembros de soporte 42, 44 asuman completamente la forma activada deseada. El miembro de retencion 45 tiene forma de bobina y esta formado de un material biodegradable, tal como un material basado en el acido poliglicolido, copolfmeros de acido glicolico y acido lactico o varios polfmeros lacticos. El material biodegradable se degradara o reabsorbera cuando se implanta en un paciente. El periodo de tiempo para la degradacion dependera del material particular y del grosor del miembro de retencion 45. De este modo, esto se puede controlar mediante el diseno del miembro de retencion 45.

Como se muestra en las figuras 2 - 3, los miembros de soporte primero y segundo 42, 44 pueden estar arrollados alrededor del miembro de retencion 45. Esto permite que el miembro de retencion 45 impida que los miembros de soporte 42, 44 asuman la forma pre-programada. Como se muestra en la figura 2, el dispositivo 40 puede estar dispuesto en una forma alargada general en la forma desactivada de los miembros de soporte 42, 44. Esta forma alargada es adecuada para situar el dispositivo 40 en el interior de un cateter para su insercion en un paciente. El miembro de retencion 45 en forma de bobina es de este modo estirado hacia fuera para que sea posible situarlo en el interior de un cateter.

En la figura 3, el dispositivo 40 se muestra con los miembros de soporte 42, 44 en una forma activada. El miembro de retencion 45 ha asumido su forma de bobina e impide que los miembros de soporte 42, 44 obtengan completamente la forma activada. El miembro de retencion 45 fuerza a los miembros de soporte 42, 44 a seguir una forma de bobina que tiene un radio de curvatura mayor que la forma pre-programada.

Cuando esta implantado en un paciente, el miembro de retencion 45 se degradara. En la figura 4, el dispositivo 40 se muestra despues de que el miembro de retencion 45 se ha degradado y de que los miembros de soporte primero y segundo han asumido completamente la forma pre-programada activada. Los miembros de soporte primero y segundo 42, 44 forman ahora una configuracion general en forma de bobina en forma de una espiral o de una configuracion de tipo llavero con dos bucles.

De manera alternativa, el miembro de retencion 45 puede ser retirado durante la implantacion del dispositivo 40 en un paciente. De este modo, el miembro de retencion 45 puede ser retirado cuando los miembros de soporte primero y segundo 42, 44 han sido situados adecuadamente, permitiendo que los miembros de soporte 42, 44 asuman

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completamente la forma activada. Esto implica que un cirujano puede ver el resultado del cambio de forma completo de los miembros de soporte 42, 44 durante la implantacion del dispositivo 40, y puede obtener directamente una indicacion del exito de la cirugfa.

Como alternativa adicional, el miembro de retencion puede ser implementando como una o mas barras que se extienden entre diferentes posiciones en los miembros de soporte primero y segundo 42, 44. Estas barras pueden asf mantener las posiciones sobre los miembros de soporte 42, 44 a una distancia fija entre si y, de esta manera, impedir que los miembros de soporte 42, 44 asuman completamente la forma activada. Las barras pueden estar formadas de un material biodegradable tal como se ha descrito anteriormente. De manera alternativa, las barras pueden ser separadas de los miembros de soporte 42, 44 y eliminadas durante la implantacion, o las barras pueden ser cortadas durante la implantacion con el fin de eliminar la accion de retencion de las barras.

De acuerdo con una alternativa mostrada en las figuras 5 - 6, un dispositivo 340 comprende un miembro de soporte primero y un segundo 342, 344. El primer miembro de soporte 342 es continuo con el segundo miembro de soporte 344. Los miembros de soporte primero y segundo 342, 344 estan formados de un material con memoria de forma. Los miembros de soporte primero y segundo 342, 344 estan revestidos con un recubrimiento biodegradable 345. Durante la fabricacion del dispositivo 340, los miembros de soporte primero y segundo 342, 344 pueden ser introducidos en un material biodegradable que se encuentra en estado lfquido. Los miembros de soporte primero y segundo 342, 344 pueden ser introducidos en el material biodegradable en un estado desactivado, flexible, mientras que son mantenidos en forma de bobina que puede ajustarse para situar el dispositivo en el interior del corazon, de tal manera que los miembros de soporte primero y segundo pueden adaptarse a la forma de al menos una parte del annulus de la valvula en lados opuestos de la valvula. Los miembros de soporte primero y segundo 342, 344 pueden de este modo ser embebidos en una camisa biodegradable 345. Cuando la camisa biodegradable 345 se degrada en el interior del paciente, los miembros de soporte primero y segundo 342, 344 pueden asumir la forma activada, en la que se obtiene un menor radio de la forma de bobina, como se ilustra en la figura 6.

De acuerdo con otra alternativa mas ilustrada en las figuras 7 - 8, un dispositivo 440 comprende un miembro de soporte primero y un segundo 442, 444. El primer miembro de soporte 442 es continuo con el segundo miembro de soporte 444. Los miembros de soporte primero y segundo 442, 444 estan formados de un material con memoria de forma. Los miembros de soporte primero y segundo son tubulares. El dispositivo 440 comprende ademas un miembro de retencion 445 alargado que es posible disponer extendiendose en el interior de los miembros de soporte primero y segundo 442, 444 tubulares. Es posible empujar el miembro de retencion 445 para que se extiende a traves de todos los miembros de soporte primero y segundo 442, 444, con el fin de forzar a los miembros de soporte primero y segundo 442, 444 a una forma de bobina con un radio grande. Retirando el miembro de retencion 445 del interior de los miembros de soporte 442, 444, los miembros de soporte 442, 444 pueden asumir una forma activada en la que la forma de bobina ha disminuido su radio como se ilustra en la figura 8.

El segundo miembro de soporte 44 tiene una frontera exterior que es mayor que la frontera exterior del primer miembro de soporte 42. Los miembros de soporte 42, 44 tienen formas correspondientes con el segundo miembro de soporte 44 que esta a una escala mayor que el primer miembro de soporte 42. Esto resulta ventajoso dado que crea un pinzamiento del tejido de valvula entre los miembros de soporte primero y segundo 42, 44, como se describira a continuacion con referencia a la figura 14. Un extremo del segundo miembro de soporte 44 y el extremo correspondiente del miembro de retencion 45, que conducira a la bobina durante la insercion del dispositivo 40 en la valvula, tienen un paso mayor que el resto de la bobina. Esto implica que el extremo director de la bobina durante la rotacion hasta su posicion en la valvula sobresaldra del contacto inmediato con el tejido de la valvula y, por lo tanto, el riesgo de que la bobina sea enganchada por las cuerdas disminuye.

El dispositivo 40 se muestra en seccion transversal en la figura 9. Los miembros de soporte primero y segundo 42, 44 tienen una forma de seccion transversal redondeada. Las superficies opuestas 46 de los miembros de soporte primero y segundo 42, 44 proporcionan una parte de pinzamiento para atrapar tejido de valvula entre ellos. La seccion transversal redondeada resulta asimismo ventajosa, dado que crea un pinzamiento del tejido de la valvula que no danara las valvas en su movimiento durante la accion normal del corazon, como se describira con mas detalle a continuacion con referencia a la figura 21.

Un dispositivo 140 de acuerdo con un ejemplo se muestra en las figuras 10 - 12. El dispositivo 140 comprende un miembro de soporte primero y un segundo 142, 144. El primer miembro de soporte 142 es continuo con el segundo miembro de soporte 144. Los miembros de soporte primero y segundo 142, 144 estan formados de una estructura de tipo malla o de tipo red, tal como stents.

Los miembros de soporte primero y segundo 142, 144 tienen una adaptacion inherente para un cambio de forma, de tal manera que una mayor seccion transversal de al menos parte del miembro de soporte 142, 144 esta asociada con una menor longitud del miembro de soporte 142, 144. Este acortamiento previo se consigue por que la estructura de tipo malla, cuando se expande en seccion transversal, tira de los extremos de los miembros de soporte 142, 144 acercandolos entre si.

Los miembros de soporte 142, 144 presentan un cambio de forma que puede ser controlado. El cambio de forma no se producira hasta que se aplica una fuerza para aumentar la seccion transversal de al menos parte de los

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miembros de soporte primero y segundo 142, 144. Esto implica que un ejemplo, asf como la primera realizacion, proporcionan una posibilidad de situar un dispositivo en relacion con una valvula del corazon y, a continuacion, controlar el momento en el que el dispositivo situado en la valvula del corazon va a realizar un cambio de forma.

En la figura 10, el dispositivo 140 se muestra con los miembros de soporte 142, 144 dispuestos en una primera forma adecuada para ser unidos a la valvula del corazon. En esta primera forma los miembros de soporte 142, 144 se adaptan a la forma del annulus de la valvula del corazon, de tal manera que los miembros de soporte 142, 144 pueden ser unidos al annulus a lo largo de todo el recorrido de los miembros de soporte 142, 144. Los miembros de soporte primero y segundo 142, 144 forman una configuracion general en forma de bobina en forma de una espiral o configuracion de tipo llavero con dos bucles, de tal manera que los miembros de soporte 142, 144 pueden topar en lados opuestos de una valvula del corazon.

En la figura 11, el dispositivo 140 se muestra despues de que los miembros de soporte 142, 144 han sido expuestos a una fuerza que aumenta la seccion transversal de los miembros de soporte 142, 144. La mayor seccion transversal ha forzado a los miembros de soporte 142, 144 a acortarse. Los miembros de soporte primero y segundo 142, 144 forman ahora una configuracion en forma de bobina que tiene un menor radio de curvatura para compensar la menor longitud de los miembros de soporte 142, 144.

En las figuras 12a - c, se ilustran diferentes secciones transversales de los miembros de soporte primero y segundo 142, 144. En la figura 12a, los miembros de soporte 142, 144 son tubulares, teniendo una seccion transversal circular. En la figura 12b, los miembros de soporte 142, 144 tienen una seccion transversal en forma de U. Estas dos secciones tubulares son adecuadas para recibir un balon inflable en el interior de la estructura de la seccion transversal. El inflado del balon forzara de este modo a la seccion transversal a aumentar radialmente. En la figura 12c, los miembros de soporte 142, 144 tienen forma de cinturon que tiene una seccion transversal lineal. Esta seccion transversal puede aumentar tirando de los bordes del cinturon separandolos.

Un dispositivo 540 de acuerdo con un ejemplo se muestra en las figuras 13 - 15. El dispositivo 540 comprende un miembro de soporte primero y un segundo 542, 544. El primer miembro de soporte 542 es continuo con el segundo miembro de soporte 544. Los miembros de soporte primero y segundo 542, 544 estan formados de un material con memoria de forma. El material con memoria de forma es tratado para formar una forma activada primera y una segunda. Los miembros de soporte primero y segundo 542, 544 pueden de este modo asumir dos formas diferentes que dependen de la temperatura del dispositivo 540. En una forma desactivada, como la ilustrada en la figura 13, el dispositivo 540 es flexible y puede estar dispuesto en una forma alargada con el fin de facilitar la introduccion del dispositivo en un corazon de un paciente a traves de un cateter. El dispositivo 540 puede ser refrigerado durante la introduccion en el cateter con el fin de mantener su forma desactivada. El dispositivo 540 puede entonces ser calentado hasta una primera temperatura utilizando la temperatura del cuerpo. A continuacion, el dispositivo 540 se lleva a la primera forma activada como se ilustra en la figura 14, formando una forma de bobina con un radio grande adecuado para situar los miembros de soporte primero y segundo 542, 544 en contacto con lados opuestos de una valvula del corazon y fijando la posicion de los miembros de soporte 542, 544 al annulus de la valvula. El dispositivo 540 puede ser calentado posteriormente hasta una segunda temperatura utilizando ademas la temperatura del cuerpo. A continuacion, el dispositivo se lleva a la segunda forma activada tal como se ilustra en la figura 15. El dispositivo 540 en la segunda forma activada forma una forma de bobina con un radio menor adecuado para disminuir un radio del annulus de la valvula.

Un dispositivo 240 de acuerdo con una segunda realizacion de la presente invencion se muestra en las figuras 16 - 17. El dispositivo 240 comprende solo un miembro de soporte 242. El miembro de soporte 242 esta dispuesto para ser situado solo en un lado de una valvula del corazon.

El miembro de soporte 242 puede estar formado de un material con memoria de forma que tiene una forma desactivada y una forma activada. En la forma desactivada, el miembro de soporte 242 es flexible y puede ser deformado con facilidad. En la forma activada, el miembro de soporte 242 tiene una fuerte intencion a asumir una forma pre-programada deseada. El dispositivo 240 puede ser insertado de una manera apoco invasiva, estando el miembro de soporte 242 en la forma desactivada. El dispositivo 240 puede entonces asumir la forma deseada cuando se situa en la posicion adecuada en el paciente, siendo el miembro de soporte 242 llevado a su forma activada. El dispositivo 240 puede comprender ademas un miembro de retencion (no mostrado), que esta dispuesto para impedir que el miembro de soporte 242 asuma totalmente la forma activada deseada. El miembro de retencion puede de este modo controlar el momento en el que el miembro de soporte 242 se lleva totalmente a su forma activada deseada. El miembro de soporte 242 puede ser arrollado alrededor del miembro de retencion, o el miembro de retencion se puede extender entre dos posiciones del miembro de soporte fijando la distancia entre estas posiciones.

El miembro de soporte 242 puede estar formado alternativamente de una estructura de tipo malla o de tipo red que tiene una adaptacion inherente a un cambio de forma de tal manera que una mayor seccion transversal de al menos parte del miembro de soporte 242 esta asociada con una menor longitud del miembro de soporte 242. El miembro de soporte 242 presenta un cambio de forma que puede ser controlado. El cambio de forma no se producira hasta que se aplica una fuerza para aumentar la seccion transversal de al menos parte del miembro de soporte 242.

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De acuerdo con otra alternativa, el miembro de soporte 240 puede estar formado de un material con memoria de forma tratado para formar una forma activada primera y una segunda.

En la figura 16, el dispositivo 240 se muestra con el miembro de soporte 242 en una primera forma adaptada a la forma del annulus de la valvula del corazon que se va a tratar.

En la figura 17, el dispositivo 240 se muestra despues de que el miembro de soporte 242 ha sido autorizado a realizar un cambio de forma para asumir la forma deseada. Una accion de retencion de un miembro de retencion se ha eliminado o una seccion transversal del miembro de soporte 242 ha sido aumentada con el fin de activar el cambio de forma. El miembro de soporte 242 ha cambiado de nuevo de forma para disminuir un radio de curvatura para remodelar la valvula del corazon y disminuir el tamano del annulus de la valvula del corazon.

Por referencia ahora a las figuras 18 - 22, se describira un metodo para reparar una valvula del corazon por medio del dispositivo de acuerdo con la primera realizacion. El concepto de este metodo puede ser aplicado al dispositivo de acuerdo tambien con la segunda realizacion, como resultara evidente para un experto en la materia. Como se ha descrito anteriormente, el cambio de forma puede ser activado de diferentes maneras, dependiendo de la realizacion del dispositivo. No obstante, el momento en el que el cambio de forma se activa puede ser controlado independientemente de que realizacion se utilice. De este modo, se puede verificar que el dispositivo esta firmemente unido a la valvula del corazon antes de que se produzca el cambio de forma, de tal manera que la valvula del corazon puede ser remodelada adecuadamente, como se describira a continuacion.

Primero, el acceso a la valvula del corazon se consigue por medio de tecnicas convencionales de cateter, incluyendo realizar una puncion en un vaso y guiar el cateter a traves del sistema vascular hasta el corazon. En la figura 18a, el dispositivo 40 se muestra cuando es insertado en la valvula mitral 18. El dispositivo 40 se transporta en un cateter 50, que se extiende desde el exterior del paciente hasta el corazon. El dispositivo 40 puede ser empujado hacia fuera del cateter 50 utilizando una herramienta de agarre (no mostrada) que se extiende a traves del cateter 50. Cuando es empujado hacia el exterior del cateter 50, el miembro de retencion 45 asume su forma de bobina. Un extremo del miembro de retencion y el segundo miembro de soporte 44 se llevan hacia la abertura del la valvula mitral 18 en una comisura entre las valvas 22, 24, como se muestra en la figura 18b. El extremo se conduce a traves de la abertura y el dispositivo 40 es girado 360 grados. De este modo, al segundo miembro de soporte 44 sera girado hasta su posicion en un lado de la valvula 18, mientras que el primer miembro de soporte 42 se situa en el lado opuesto de la valvula 18.

Los miembros de soporte primero y segundo 42, 44 se llevan ahora hasta su forma activada, por ejemplo, calentandolos por encima de una temperatura de transicion. El calentamiento puede ser proporcionado por la temperatura del cuerpo del paciente o por medio de una transmision de energfa calorffica a traves de un conductor (no mostrado) en el cateter. Esto implica que los miembros de soporte primero y segundo 42, 44 tienen intencion de asumir la forma pre-programada. Los miembros de soporte primero y segundo 42, 44 en lados opuestos de la valvula seran arrastrados ahora uno hacia el otro para atrapar de manera segura tejido de valvula entre ellos. El miembro de retencion 45 impedira que los miembros de soporte primero y segundo 42, 44 asuman completamente la forma activada y, de este modo, reduzcan el radio de curvatura de la forma de bobina. De esta manera, el dispositivo 40 esta dispuesto en acoplamiento con la valvula 18, como se muestra en la figura 19.

Los miembros de soporte 42, 44 estan ahora situados en lados opuestos de la valvula 18, pinzando tejido de valvula entre ellos para mantener una forma de la valvula 18. Los miembros de soporte 42, 44 pueden ser desbastados, en superficies opuestas 46, para evitar mejor que las valvas 22, 24 deslicen a traves del pinzamiento. Esto implica que la posicion de los miembros de soporte 42, 44 con respecto a la valvula del corazon se fija inicialmente.

El dispositivo 40 se puede fijar ahora a la valvula 18 para reforzar la fijacion de la posicion relativa entre los miembros de soporte 42, 44 y el tejido de la valvula. Los miembros de soporte 42, 44 pueden comprender taladros 54 respectivos a traves de los miembros de soporte opuestos para recibir elementos de union 56 separados. Los elementos de union 56 pueden ser vastagos roscados o no roscados y pueden ser empujados hasta su posicion extendiendose a traves de los taladros tanto en los miembros de soporte como en el tejido de valvula entre ellos. El elemento de union puede tener un extremo 58 con un diametro mayor que los taladros 54, de tal manera que el elemento de union 56 no caiga a traves del taladro 54. De esta manera, el dispositivo 40 esta firmemente unido a la valvula 18 para mantener el annulus 20 de la valvula en su nueva forma, tal como se ilustra en la figura 20a. Se pueden contemplar muchas realizaciones alternativas de los elementos de union. Como se muestra en la figura 20a, los elementos de union 56 pueden tener un extremo 60 con un diametro expandible para fijar el elemento de union 56 despues de que ha sido empujado a traves de los taladros 54. De manera alternativa, el elemento de union 56' puede tener una porcion curvada 60' para producir un agarre alrededor de uno de los miembros de soporte, de tal manera que el elemento de union 56' se puede extender a traves de un taladro 54 en un miembro de soporte y alrededor del otro miembro de soporte, como se ilustra en la figura 20b. Como alternativas adicionales, los elementos de union pueden ser clips, suturas o salientes que son extensibles desde al menos uno de los miembros de soporte para acoplar el tejido de valvula.

Como se ilustra en la figura 21, el segundo miembro de soporte 44 esta ligeramente desplazado radialmente con respecto al primer miembro de soporte 42. Esto implica que los miembros de soporte primero y segundo 42, 44 no

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estan dispuestos directamente uno encima del otro. El pinzamiento entre los miembros de soporte primero y segundo no esta, por lo tanto, definido de manera precisa en una direccion radial de la valvula. Esto implica que una fuerza de pinzamiento entre los miembros de soporte no esta centrada en una posicion radial especffica de la valvula. Como resultado, la fuerza de pinzamiento no afecta al movimiento de las valvas durante la accion normal del corazon y existe un menor riesgo de rotura en las valvas durante el pinzamiento. Los miembros de soporte estan interrelacionados de tal manera que la frontera exterior del primer miembro de soporte 42 tiene un diametro correspondiente a una lfnea a traves del centro del segundo miembro de soporte 44. De este modo, los miembros de soporte 42, 44 se superponen de alguna manera de tal modo que el tejido no se puede mover a traves del pinzamiento y la forma de la valvula se mantiene. Ademas, la seccion transversal de los miembros de soporte 42, 44 es redondeada, lo que proporciona asimismo un contacto no fijo entre los miembros de soporte y el tejido de valvula para disminuir mas el riesgo de rotura en las valvas.

Despues de que el dispositivo 40 ha sido situado en la valvula del corazon formando un pinzamiento del tejido de valvula, el cateter 50 se retraera y el dispositivo 40 se deja en el paciente. El miembro de retencion 45 se degradara en el paciente durante un periodo de tiempo de unas semanas. Durante este tiempo, los miembros de soporte 42, 44 creceran en el tejido de valvula para fijar aun mas los miembros de soporte 42, 44 a la valvula. Cuando el miembro de retencion 45 se ha degradado, los miembros de soporte 42, 44 son capaces de asumir completamente la forma activada. De este modo, los miembros de soporte 42, 44 reduciran el radio de curvatura de la forma de bobina y llevaran el tejido de valvula pinzado al cambio de forma, con el fin de remodelar la valvula, tal como se ilustra en la figura 22. Las valvas 22, 24 se acercan de este modo entre si para asegurar que pueden cerrar la valvula adecuadamente.

Se debe resaltar que las realizaciones preferidas de esta memoria no son en absoluto limitativas y que son posibles muchas realizaciones alternativas dentro del alcance de proteccion definido por las reivindicaciones adjuntas.

Por ejemplo, el acceso a la valvula del corazon se puede conseguir endoscopicamente, o con cirugfa a corazon abierto. En tal caso, el dispositivo 40 puede tener una forma de bobina ya durante la insercion en el corazon.

Se pueden contemplar formas muy diferentes para los miembros de soporte en forma de bucle. Por ejemplo, los miembros de soporte pueden ser de forma elfptica, circular o en forma de D. Uno o varios miembros de soporte no necesitan ser girados angularmente 360° para tener por el contrario una forma de C o de U.

Ademas, se pueden contemplar diferentes cambios de forma. El recorrido del miembro de soporte puede cambiar de tal manera que un radio de curvatura se aumenta localmente. Ademas, el recorrido del miembro de soporte puede cambiar para introducir una depresion o entrante en el recorrido del miembro de soporte.

Claims (17)

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   1. Dispositivo (40, 340) para mejorar la funcion de una valvula del corazon que comprende tejido de valvula que incluye un annulus (20) y una pluralidad de valvas (22, 24) para permitir e impedir el flujo sangumeo, comprendiendo el dispositivo:

   un miembro de soporte (42, 342) formado al menos parcialmente de un material con memoria de forma operable para asumir una forma activada y una forma desactivada, y

   un miembro de retencion (45, 345), que esta dispuesto para proporcionar una accion de retencion en un recorrido del miembro de soporte, estando el citado miembro de soporte configurado para topar con un lado de la valvula y para ser dispuesto para adaptarse a la forma de al menos una parte del annulus de la valvula cuando el citado material con memoria de forma asume la citada forma activada mientras el miembro de retencion ejerce la accion de retencion sobre el recorrido del miembro de soporte,

   estando el miembro de retencion formado de un material biodegradable para degradarse cuando el dispositivo es implantado en un paciente, en el que la degradacion del miembro de retencion elimina la accion de retencion y permite al miembro de soporte asumir un recorrido alterado deseado, caracterizado por el hecho de que

   el miembro de soporte esta dispuesto para asumir un menor radio de curvatura cuando se elimina la accion de retencion.
2. 2. El dispositivo de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que el miembro de soporte esta dispuesto para ser llevado a la forma activada mediante la recepcion de un calentamiento inducido en porciones selectivas del miembro de soporte.
3. 3. El dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el miembro de retencion esta formado con el fin de controlar la velocidad de degradacion en un paciente.
4. 4. El dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el miembro de soporte es un primer miembro de soporte (42, 342) y el dispositivo comprende ademas un segundo miembro de soporte (44, 344) al menos parcialmente formado del citado material con memoria de forma y conectado al citado primer miembro de soporte, estando el citado segundo miembro de soporte configurado para topar con un lado opuesto de la valvula, por lo que una porcion del tejido de valvula es atrapado entre los citados miembros de soporte primero y segundo cuando el citado material con memoria de forma asume la citada forma activada.
5. 5. El dispositivo de acuerdo con la reivindicacion 4, en el que los miembros de soporte primero y segundo tienen forma de bucle.
6. 6. El dispositivo de acuerdo con la reivindicacion 5, en el que los miembros de soporte primero y segundo tienen forma de D.
7. 7. El dispositivo de acuerdo con la reivindicacion 5 o 6, en el que una frontera exterior del segundo miembro de soporte es mayor que una frontera exterior del primer miembro de soporte.
8. 8. El dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 5 - 7, en el que el primer miembro de soporte con forma de bucle es continuo con el segundo miembro de soporte en forma de bucle para formar una forma de bobina.
9. 9. Dispositivo (40, 440) para mejorar la funcion de una valvula del corazon que comprende tejido de valvula que incluye un annulus (20) y una pluralidad de valvas (22, 24) para permitir e impedir el flujo sangumeo, comprendiendo el dispositivo:

   un miembro de soporte (42, 442) formado al menos parcialmente de un material con memoria de forma operable para asumir una forma activada y una forma desactivada, y

   un medio de retencion (45, 445), que esta dispuesto para proporcionar una accion de retencion en un recorrido del miembro de soporte, estando el citado miembro de soporte configurado para topar con un lado de la valvula y estar dispuesto para adaptarse a la forma de al menos una parte del annulus de la valvula cuando el citado material con memoria de forma asume la citada forma activada mientras el miembro de retencion ejerce la accion de retencion en el recorrido del miembro de soporte,

   siendo el medio de retencion separable del miembro de soporte para liberar la retencion y permitir que el miembro de soporte asuma un recorrido alterado deseado, caracterizado por el hecho de que

   el miembro de soporte esta dispuesto para asumir un radio de curvatura menor, cuando se elimina la accion de retencion.

   5

   10

   15

   20

   25
10. 10. El dispositivo de acuerdo con la reivindicacion 9, en el que el miembro de soporte esta dispuesto para ser llevado a la forma activada mediante la recepcion de un calentamiento inducido en porciones selectivas del miembro de soporte.
11. 11. El dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 9 - 10, en el que el miembro de soporte es un primer miembro de soporte (42, 442) y el dispositivo comprende ademas un segundo miembro de soporte (44, 444) al menos parcialmente formado del citado material con memoria de forma y conectado al citado primer miembro de soporte, estando el citado segundo miembro de soporte configurado para topar con un lado opuesto de la valvula, por lo que una porcion del tejido de valvula esta atrapada entre los citados miembros de soporte primero y segundo cuando el citado material con memoria de forma asume la citada forma activada.
12. 12. El dispositivo de acuerdo con la reivindicacion 11, en el que los miembros de soporte primero y segundo tienen forma de bucle.
13. 13. El dispositivo de acuerdo con la reivindicacion 12, en el que los miembros de soporte primero y segundo tienen forma de D.
14. 14. El dispositivo de acuerdo con la reivindicacion 12 o 13, en el que una frontera exterior del segundo miembro de soporte es mayor que una frontera exterior del primer miembro de soporte.
15. 15. El dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 11 - 14, en el que el primer miembro de soporte en forma de bucle es continuo con el segundo miembro de soporte en forma de bucle, para formar una forma de bobina.
16. 16. El dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 9 - 15, en el que el citado miembro de retencion comprende uno o mas vastagos o barras que se extienden entre diferentes posiciones en el miembro de soporte y forzando de este modo estas posiciones a estar a una distancia fija entre si.
17. 17. El dispositivo de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 9 - 15, en el que el miembro de soporte es tubular y el dispositivo de retencion es alargado y extensible a traves del miembro de soporte tubular para ejercer la citada accion de retencion.