CN102113922B - 用于改善心脏瓣膜功能的装置 - Google Patents

Abstract

公开了一种用于改善心脏瓣膜功能的装置，心脏瓣膜由瓣膜组织构成，瓣膜组织包括用于允许和阻止血液流动的瓣环和多个小叶，该装置包括：支承构件，其构造成抵靠瓣膜的一侧并且布置为符合瓣膜瓣环的至少一部分的形状，所述支承构件具有对于形状变化的固有顺应性，从而使得支承构件的至少一部分的横截面增大与支承构件的长度缩短相关，于是当支承构件已经符合瓣膜瓣环的至少一部分的形状时，支承构件的横截面易于扩大，从而使支承构件呈现期望的不同延伸路径。

Description

用于改善心脏瓣膜功能的装置

本申请是申请日为2006年9月5日、申请号为200680032721.4、发明名称为“用于改善心脏瓣膜功能的装置和方法”的发明专利申请的分案申请。

技术领域

本发明总的来说涉及心脏瓣膜修复和瓣环成形(annuloplasty)装置。更具体地说，本发明涉及具有各种畸形和功能障碍的心脏瓣膜的修复。

背景技术

病变的二尖瓣和三尖瓣瓣膜经常需要置换或修复。二尖瓣和三尖瓣瓣膜小叶或支承腱索可能退化和弱化，或者瓣环可能扩张，从而导致瓣膜泄漏(关闭不全)。小叶和腱可能会钙化并增厚，从而导致变狭窄(阻碍前向血流)。最后，瓣膜依靠在心室内部插入腱索。如果心室的形状发生变化，瓣膜支承件可能会失去功能，瓣膜可能会泄漏。

传统上采用缝合术进行二尖瓣和三尖瓣瓣膜的置换和修复。在瓣膜置换过程中，使缝线围绕瓣环(瓣膜小叶与心脏连接的位置)间隔开，然后将缝线连接到人工瓣膜上。将瓣膜降低到适当位置中，当系紧缝线时，将瓣膜固定到瓣环上。外科医生在插入人工瓣膜之前可能会移除全部或部分瓣膜小叶。在瓣膜修复中，病变的瓣膜留在原位，进行手术以恢复其功能。经常使用瓣环成形环来减小瓣环的尺寸。瓣环成形环用于减小瓣环的直径，并且使小叶能够正常地彼此相对。使用缝线将成形环连接到瓣环上，并且帮助折叠瓣环。

一般来说，必须将瓣环成形环和替代瓣膜缝合到瓣环上，这是一项耗时而繁重的操作。如果瓣环成形环的位置严重偏离，那么在重新缝合的过程中必须拆除缝线并且相对于瓣环重新定位瓣环成形环。在其他情况下，外科医生可能会容忍并非最佳的瓣环成形术，而不是延长手术时间来重新缝合瓣环成形环。

在心脏手术过程中，由于心脏经常停止跳动并且丧失心肌灌注，因此关注点放在置换和修复瓣膜所花费的时间上。因此，能够高效地将移植假体连接到二尖瓣或三尖瓣瓣膜位置中的方法是非常有用的。

在US6419696中公开了一种瓣环成形装置。该装置包括第一和第二支承环，该第一和第二支承环构造成抵靠瓣环的相对两侧，从而将瓣膜组织保持于两支承环之间。可以在传统上使用瓣环成形环的情况下使用该装置，但是通过将支承环旋转到瓣环相对两侧的适当位置中，可能会以显著更容易的方式使用该装置。

发明内容

本发明的一个目的是提供一种更可靠、更易于实现的瓣膜修复术。本发明的一个特别目的是使得更容易插入瓣环成形植入件。

通过根据独立权利要求的装置和方法来达到本发明的上述及其它目的。根据从属权利要求可以更清楚本发明的优选实施方式。

因此，根据本发明的第一方面，提供了一种用于改善心脏瓣膜功能的装置，心脏瓣膜由瓣膜组织构成，瓣膜组织包括用于允许和阻止血液流动的瓣环和多个小叶。该装置包括：支承构件，其至少部分地由形状记忆材料形成，该材料可操作以呈现激活形状和非激活形状；以及约束构件，其布置为对支承构件的延伸路径提供约束作用。在约束构件对支承构件的延伸路径施加约束作用的同时所述形状记忆材料呈现所述激活形状时，支承构件构造成抵靠瓣膜的一侧，并布置成符合瓣膜瓣环的至少一部分的形状。约束构件由生物可降解材料形成，从而在将该装置植入患者体内后，约束构件降解，其中，约束构件的降解解除约束作用，并允许支承构件呈现期望的不同延伸路径。

根据本发明的第二方面，提供了一种用于改善心脏瓣膜功能的装置，心脏瓣膜由瓣膜组织构成，瓣膜组织包括用于允许和阻止血液流动的瓣环和多个小叶。该装置包括：支承构件，其构造成抵靠瓣膜的一侧并且布置为符合瓣膜瓣环的至少一部分的形状。支承构件具有对于形状变化的固有顺应性，从而使得支承构件的至少一部分的横截面增大与支承构件的长度缩短相关，于是当支承构件已经符合瓣膜瓣环的至少一部分的形状时，支承构件的横截面易于扩大，从而使支承构件呈现期望的不同延伸路径。

根据本发明的第三方面，提供了一种用于改善心脏瓣膜功能的装置，心脏瓣膜由瓣膜组织构成，瓣膜组织包括用于允许和阻止血液流动的瓣环和多个小叶。该装置包括：支承构件，其至少部分地由形状记忆材料形成，该材料可操作以呈现第一激活形状、第二激活形状和非激活形状。在所述形状记忆材料呈现所述第一激活形状时，支承构件构造成抵靠瓣膜的一侧并且布置成符合瓣膜瓣环的至少一部分的形状。支承构件还构造成，在所述形状记忆材料呈现所述第二激活形状时，支承构件呈现期望的不同延伸路径以重塑瓣膜瓣环。形状记忆材料设置成，通过将形状记忆材料加热到第一温度可以使形状记忆材料呈现所述第一激活形状，并且进一步将形状记忆材料加热到第二温度可以使形状记忆材料呈现所述第二激活形状。

根据本发明的第四方面，提供了一种用于改善心脏瓣膜功能的装置，心脏瓣膜由瓣膜组织构成，瓣膜组织包括用于允许和阻止血液流动的瓣环和多个小叶。该装置包括：支承构件，其至少部分地由形状记忆材料形成，该材料可操作以呈现激活形状和非激活形状；以及约束构件，其布置为对支承构件的延伸路径提供约束作用。在约束构件对支承构件的延伸路径施加约束作用的同时所述形状记忆材料呈现所述激活形状时，支承构件构造成抵靠瓣膜的一侧，并布置成符合瓣膜瓣环的至少一部分的形状。约束构件可以与支承构件分离，从而解除约束并且允许支承构件呈现期望的不同延伸路径。

根据本发明的全部四个方面，支承构件可以以抵靠瓣膜一侧的构造设置，从而符合瓣膜瓣环的至少一部分的形状。支承构件还可以呈现期望的不同延伸路径。根据本发明的全部四个方面，该装置使得有可能控制支承构件何时将要呈现期望的不同延伸路径。这意味着，可以在支承构件呈现期望的不同延伸路径之前将其固定到瓣膜上。于是，本发明的全部四个方面使得有可能控制支承构件何时呈现期望的不同延伸路径。

根据本发明的第一和第四方面，约束构件延迟支承构件呈现记忆的期望形状。约束构件允许支承构件符合瓣膜瓣环的至少一部分的形状，但是阻止支承构件呈现期望的延伸路径。这意味着，可以在支承构件呈现期望的延伸路径之前将支承构件牢固地连接到瓣膜组织上。于是，当消除约束作用以解除对支承构件的约束时，支承构件将带着瓣膜组织呈现期望的延伸路径。支承构件的形状变化可以设计成将瓣膜组织拉向瓣膜开口，以便于重塑瓣膜以使得瓣膜小叶能够适当地关闭。

当插入心脏瓣膜时，支承构件可以具有符合扩张的瓣环形状的初始形状。于是，在支承构件将要与瓣膜连接时，不需要迫使心脏瓣膜呈现重塑形状。这意味着，可以更容易地将支承构件连接到瓣膜上，特别是当对跳动的心脏进行手术时更是如此。在将支承构件牢固地连接到瓣膜上之后，允许进行形状变化，从而进行心脏瓣膜的重塑。

根据本发明的第一方面，为了解除约束作用，约束构件是生物可降解的，因此，可以通过约束构件降解时内皮细胞的增生将支承构件牢固地连接到瓣膜组织上。于是，当约束构件已经降解从而解除对支承构件的约束之后，支承构件将带着瓣膜组织呈现期望的形状。此外，外科医生可以在植入之后将支承构件和约束构件都留在患者体内，通过作用于约束构件上的患者的免疫系统来使约束构件降解。

根据本发明的第二方面，可以通过施加力以增大支承构件的横截面来有效地控制支承构件的形状变化。于是，在施加力以增大支承构件的横截面之前，可以将支承构件固定到瓣膜上。支承构件适合于符合瓣膜瓣环的至少一部分的形状，但是这不会使其横截面增大至呈现期望的形状。这意味着可以在影响支承构件使其呈现期望的形状之前将支承构件牢固地连接到瓣膜组织上。于是，当导致横截面增大时，支承构件将带着瓣膜组织呈现期望的延伸路径。支承构件的形状变化可以设计成，随着支承构件缩短，瓣膜组织将被拉向瓣膜开口，以便于重塑瓣膜以使得瓣膜小叶能够适当地关闭。

当插入心脏瓣膜时，支承构件可以具有符合扩张的瓣环形状的初始形状。于是，在支承构件将要与瓣膜连接时，不需要迫使心脏瓣膜呈现重塑形状。这意味着，可以更容易地将支承构件连接到瓣膜上，特别是当对跳动的心脏进行手术时更是如此。在将支承构件牢固地连接到瓣膜上之后，允许进行形状变化，从而进行心脏瓣膜的重塑。

支承构件的横截面可以在支承构件的特定部位增大。横截面的增大设置在特别适合于治疗心脏瓣膜的部位。根据心脏瓣膜的形状何期望对心脏瓣膜的重塑来选择要操纵的部位。于是，该装置能够控制通过局部增大横截面对心脏瓣膜进行的重塑。然而，可选的是，支承构件的横截面可以沿着整个支承构件增大，从而实现总体上缩短支承构件以对称地治疗心脏瓣膜。

根据本发明的第三方面，可以通过控制支承构件的温度来有效地控制支承构件的形状变化。于是，可以在通过将支承构件的温度保持为高于所述第一温度但是低于所述第二温度来将支承构件保持在第一激活形状的同时，将支承构件固定到瓣膜上。这意味着，可以在加热支承构件以呈现期望的形状之前将支承构件牢固地连接到瓣膜组织上。于是，当加热支承构件使其呈现第二激活形状时，支承构件将带着瓣膜组织呈现期望的形状。支承构件的形状变化可以设计成，当支承构件呈现期望的形状时，瓣膜组织将被拉向瓣膜开口，以便于重塑瓣膜以使得瓣膜小叶能够适当地关闭。

根据本发明的第四方面，约束构件可以与支承构件分离从而解除约束作用。这意味着，外科医生可以在已经将支承构件适当地连接到瓣膜组织上之后有效地分离并撤出约束构件。

根据四个方面中任一方面的本发明设计出装置的各种实施方式，包括基于导管的手术使用的实施方式和开心手术使用的实施方式。

根据本发明的第一和第四方面，支承构件可以布置为通过在支承构件的选定部分处接受感应加热而达到激活形状。于是，可以将支承构件以非激活形状插入至期望的位置，通过约束部件以及没有呈现期望延伸路径的趋势的支承构件来控制插入过程中支承构件的形状。通过选择性地加热支承构件，可以使支承构件的选定部分呈现激活形状，并且加热操作可以控制支承构件将要呈现的形状。可以通过带有加热元件的导管来实现选择性的加热，加热元件可以与支承构件的选定部分接触。加热支承构件将触发支承构件呈现期望形状的趋势。为了方便设置支承构件并且将其连接到心脏瓣膜上，可以在加热支承构件之前将支承构件牢固地连接到瓣膜上。

根据本发明的全部四个方面，支承构件可以布置为在改变的形状中呈现减小的曲率半径。这意味着，可以重塑心脏瓣膜从而使其向内移动，并且减小瓣膜开口用于确保瓣膜小叶正常关闭。然而，可以设计出支承构件的其它延伸路径变化以治疗病变的心脏瓣膜。举例来说，可以使支承构件的形状改变从而局部增大曲率半径。此外，可以使支承构件的延伸路径改变从而在支承构件的延伸路径中产生凹坑或凹陷。这意味着，如果将支承构件施加于心脏瓣膜的房侧，则支承构件可以将小叶推向心室，从而防止下垂的小叶伸入心房。

根据本发明的第一方面，可以将约束构件形成为可控制在患者体内的降解速度。约束构件可以布置为在植入患者体内几周内降解。这意味着，可以在约束构件降解之前将支承构件牢固地连接到瓣膜上。可以通过约束构件的厚度和材料来控制约束构件的降解时间。

根据本发明的全部四个方面，所述支承构件可以是第一支承构件，并且该装置还可以包括至少部分地由所述形状记忆材料形成并且与所述第一支承构件连接的第二支承构件。第二支承构件构造成抵靠瓣膜的相对侧，从而可以将瓣膜组织的一部分俘获在所述第一和第二支承构件之间。

与传统上使用的瓣环成形环相比，这种具有第一和第二支承构件的装置更容易施加到心脏瓣膜上。可以将该装置旋转到适当位置中，从而将第一和第二支承构件布置到心脏瓣膜的相对两侧。第一和第二支承构件将瓣膜组织保持于其间，从而还至少一定程度上将支承构件连接到心脏瓣膜上。

第一和第二支承构件用于在相对两侧支持瓣膜组织，用于例如辅助下垂的小叶正常关闭。第一和第二支承构件还用于在解除约束作用之后重塑瓣膜，以便于使小叶彼此更靠近并因此帮助小叶正常关闭。

可以按照与控制第一支承构件的形状相同的方式控制第二支承构件的形状。于是，当解除约束作用或者激活支承构件的期望的形状时，第一和第二支承构件可以改变延伸路径，用于使瓣膜组织与其一起移动并且重塑心脏瓣膜。作为选择，可以只约束一个支承构件使其不呈现期望的延伸路径。然而，这种约束也可以避免其它支承构件完全呈现其期望的延伸路径。

第一和第二支承构件可以是环形的。在本文中，术语“环形”应该理解为可以封闭成为圆形、椭圆形或D形或者适合心脏瓣膜形状的任何其它形状的环的弯曲形状。术语“环形”还包括形成弓形的敞开的弯曲形状，例如C形或U形，该形状包括至少180°的角度弯曲从而使得支承构件可以沿着心脏瓣膜形状的大部分抵靠瓣膜组织。术语“环形”还包括使下垂的小叶本身能够形成线圈的一部分的弯曲形状。

于是，第一环形支承构件可以与第二环形支承构件连续，从而形成线圈形状。这方便将支承构件旋转到位于心脏瓣膜相对两侧的适当位置中。可以使线圈形状的端部到达心脏瓣膜的小叶之间的接合处，并且可以旋转支承构件从而将支承构件置于瓣膜的相对两侧。

第一和第二支承构件可以是D形的。这种形状将符合心房瓣膜瓣环的形状，并因此尤其可以用于治疗心房瓣膜。

第一和第二支承构件的至少相对表面可以是例如利用织物、涂层、滚化等方式粗糙化的，以有助于更好地将支承构件接合并保持在瓣膜组织上。相对表面可以以沿着支承构件的环形纵向延伸的图案形式粗糙化。这意味着，粗糙化表面将用于防止组织从瓣膜相对两侧的支承构件之间的夹捏处脱离，同时使支承构件以低的摩擦转动到抵靠瓣膜的适当位置中。

第二支承构件的外边界可以大于第一支承构件的外边界。这意味着，当将装置适当地置于心脏瓣膜处时，可以布置装置使得第一和第二支承构件在心脏瓣膜的相对两侧相对于彼此偏移。已经发现，该布置方式可以降低在小叶中形成撕裂的风险，小叶在正常的心脏动作中弯过下支承构件以打开瓣膜。降低撕裂风险的可能原因在于，因为支承构件相对于彼此偏移，第一和第二支承构件之间的夹捏处不会尖锐地限定瓣膜小叶弯过下支承构件的径向位置。当在心房瓣膜上使用该装置时，下支承构件可以靠近瓣膜瓣环布置，瓣环的心室侧较大。因此，该装置还可以布置为最低程度地影响小叶在正常心脏动作中的运动。此外，较大的下支承构件使得有可能在插入装置的过程中将支承构件移动到左心室中的腱附近。然而，可以想到，通过使上支承构件的外边界大于下支承构件的外边界可以实现降低撕裂风险。

根据本发明的第四方面，约束构件可以是线圈形状的。这意味着，约束构件可以布置为在心脏瓣膜的相对侧跟随该形状，用于保持心脏瓣膜的两侧的支承构件的大曲率半径。

第一和第二支承构件可以缠绕在约束构件上，从而形成具有总体线圈形状的螺旋物。于是，约束构件在螺旋物内部形成内线圈形状的芯体。该芯体将阻止支承构件呈现期望的半径。当芯体降解时，支承构件能够呈现半径变小的线圈形状。

可以想到约束构件的很多其它可选实施方式。举例来说，约束构件可以包括一或多个销或杆，所述销或杆在支承构件上的不同部位之间延伸，并因此迫使这些部位彼此之间具有固定的距离。根据另一种可选形式，支承构件为管状的，约束构件为细长形的并且可以延伸穿过管状支承构件，用于施加所述约束作用。然后，可以从管状支承构件内部撤出约束构件，以解除约束作用。

根据本发明的第二方面，第一和第二支承构件可以是管状的。作为选择，第一和第二支承构件可以具有U形横截面。可以对具有管状或U形横截面的支承构件施加向外挤压的力，从而使得横截面径向增大。

第一和第二支承构件可以适合于在内部接纳球囊，用于扩张支承构件的至少一部分的横截面。球囊可以适当地用于插入支承构件内部，并且在扩张之后提供增大横截面的向外挤压的力。

作为另一种可选形式，第一和第二支承构件可以是带状的。可以通过拉开带的侧边来增大带的横截面。

第一和第二支承构件可以由网状结构形成。这种网状结构使得有可能在改变支承构件的长度的同时改变支承构件的横截面。适当地，第一和第二支承构件可以是支架。

根据本发明的第五方面，提供一种用于改善心脏瓣膜功能的方法，心脏瓣膜由瓣膜组织构成，瓣膜组织包括用于允许和阻止血液流动的瓣环和多个小叶。该方法包括：插入包括支承构件的植入装置，其中插入植入装置使得支承构件抵靠瓣膜的一侧。以符合瓣膜瓣环的至少一部分形状的第一延伸路径布置支承构件。该方法还包括将支承构件连接到瓣膜组织上，用于固定支承构件相对于瓣膜的位置。该方法还包括激活支承构件的形状变化，从而使得支承构件呈现期望的不同延伸路径以重塑心脏瓣膜。

根据该方法，将具有改变形状的固有可能性的装置插入患者的心脏瓣膜中。在激活形状变化之前，将该装置适当地连接到心脏瓣膜上，以符合瓣膜瓣环的至少一部分的形状。于是，该方法使得有可能在发生形状变化之前将支承构件牢固地固定到瓣膜组织上，因此，支承构件在形状变化中将使瓣膜组织与其一起移动，用于重塑心脏瓣膜。该方法在重塑心脏瓣膜之前连接符合扩张的瓣膜瓣环形状的支承构件。这意味着，可以更容易地将支承构件连接到瓣膜上，特别是当对跳动的心脏进行手术时更是如此。

根据一个实施方式，支承构件至少部分地由形状记忆材料形成，该材料可操作以呈现激活形状和非激活形状，并且植入装置还包括约束构件，所述约束构件布置为对支承构件的延伸路径提供约束作用。插入步骤包括使支承构件的形状记忆材料呈现激活形状，从而使得在约束构件对支承构件施加约束作用的同时支承构件以第一延伸路径布置。在该实施方式中，支承构件具有呈现期望延伸路径的固有趋势。然而，通过约束构件来控制支承构件进行形状变化的时刻，从而使得可以在支承构件呈现期望的延伸路径之前将其连接到心脏瓣膜上。

在该实施方式中，激活步骤包括解除约束构件的约束作用，从而允许支承构件呈现期望的不同延伸路径。

解除步骤可以包括从插入的植入装置中撤出约束构件。于是，可以将约束构件布置为使其可以从患者体内撤出，从而留下支承构件在适当位置呈现期望的延伸路径。

作为选择，约束构件可以是生物可降解的，解除步骤可以包括将支承构件和约束构件留在患者体内，以便于约束构件降解并且解除约束作用。这意味着，可以通过约束构件降解时内皮细胞的增生将支承构件牢固地连接到瓣膜组织上。于是，当约束构件已经降解从而解除对支承构件的约束之后，支承构件将带着瓣膜组织呈现期望的延伸路径。

根据另一实施方式，支承构件具有对于形状变化的固有顺应性，从而使得支承构件的至少一部分的横截面增大与支承构件的长度缩短相关。激活步骤包括扩大支承构件的横截面，从而使支承构件缩短并呈现期望的不同延伸路径。在该实施方式中，除非受到增大支承构件的至少一部分的横截面的力的影响，否则支承构件不会改变形状。于是，可以控制支承构件进行形状变化的时刻，从而可以在支承构件呈现期望的延伸路径之前将其连接到心脏瓣膜上。

支承构件可以是管状或U形的，扩大横截面的步骤可以包括使球囊与支承构件的至少一部分接触，并且扩张球囊从而增大支承构件的横截面。

所述支承构件可以是第一支承构件，并且植入装置还可以包括与第一支承构件连接的第二支承构件。插入步骤还可以包括设置所述插入装置，使得第二支承构件抵靠瓣膜的相对侧，在所述相对侧以符合瓣膜瓣环的至少一部分形状的第一延伸路径布置第二支承构件。

连接步骤可以部分地包括将第一和第二支承构件相对于彼此设置在心脏瓣膜的相对两侧，从而使得瓣膜组织的至少一部分俘获在所述第一和第二支承构件之间。第一和第二支承构件至少可以防止瓣膜组织从支承构件之间的夹捏处脱离，并且在将支承构件固定到心脏瓣膜的过程中防止支承构件与心脏瓣膜的相对位置关系改变。

激活步骤可以包括激活第二支承构件的形状变化，从而使得第二支承构件也呈现期望的不同延伸路径以重塑心脏瓣膜。这意味着，从两侧治疗心脏瓣膜并且在支承构件呈现期望的延伸路径之后可以保持夹捏瓣膜组织。

插入步骤可以包括穿过瓣膜组织的一部分插入第一支承构件的第一端，旋转植入装置以将第一支承构件定位于瓣膜的第一侧，并且将第二支承构件定位于瓣膜的第二侧。于是可以容易地将第一和第二支承构件施加于瓣膜的相对侧。

插入步骤还可以包括在导管内部将植入装置引入患者体内。于是，可以以低创方式引入植入装置。

附图说明

现在参照附图通过实例更详细地描述本发明。

图1示意性示出心脏以剖视图显示的患者以及本发明的装置，示意性地示出该装置支承二尖瓣瓣膜。

图1A是左心室的剖视图，以透视方式示出二尖瓣瓣膜。

图2是根据本发明第一实施方式的装置的透视图，示出装置的第一和第二支承构件呈现适合于插入患者体内的非激活形状。

图3是图2所示装置的透视图，第一和第二支承构件呈现激活形状但是受约束构件约束。

图4是图2所示装置的透视图，第一和第二支承构件在约束构件的约束解除之后呈现期望的激活形状。

图5是根据本发明第一实施方式的可选装置的透视图。

图6是图5所示装置呈现期望的激活形状的透视图。

图7是根据本发明第一实施方式的另一可选装置的透视图。

图8是图7所示装置呈现期望的激活形状的透视图。

图9是图4所示装置的剖视图。

图10是根据本发明第二实施方式的装置的透视图，示出装置的第一和第二支承构件呈现具有小横截面的第一形状。

图11是图10所示装置的透视图，横截面已经增大并且第一和第二支承构件呈现改变的形状。

图12a至图12c是根据第二实施方式的装置的剖视图。

图13是根据本发明第三实施方式的装置的透视图，装置呈现非激活形状。

图14是图13所示装置的透视图，装置呈现第一激活形状。

图15是图13所示装置的透视图，装置呈现第二激活形状。

图16是根据本发明第四实施方式的装置的透视图，装置只包括一个支承构件。

图17是图16所示装置的透视图，装置呈现改变的形状。

图18a至图18b是二尖瓣瓣膜和根据本发明第一实施方式的装置在装置植入过程中的局部剖切透视图。

图19是示出本发明的装置转动就位后的局部剖切透视图。

图20a至图20b是示出将装置固定于心脏瓣膜的剖视图。

图21是图18所示植入装置的剖视图。

图22是约束构件降解之后的植入装置的透视图。

具体实施方式

图1示出患者10，其具有以剖视图显示的心脏12，心脏包括左心室14和右心室16。本发明的概念适合应用于例如将血液供应到左心室14中的二尖瓣瓣膜18。如图1A中最佳地示出，二尖瓣瓣膜18包括选择性地允许和阻止血液流入左心室14的瓣环20和一对小叶22、24。可以认识到，参照附图在本发明中使用的术语“瓣膜组织”是广义上的。当该术语表示任何瓣膜组织诸如瓣环组织、小叶组织或其它附连血管组织等时，本发明的原理同样适用。小叶22、24由腱索或腱26、28支承以进行接合，腱索26、28从相应的乳头肌30、32向上延伸。血液通过二尖瓣瓣膜18进入左心室14，并且在随后心脏12收缩的过程中通过主动脉瓣膜34排出。可以认识到，本发明也适用于三尖瓣心脏瓣膜。

图2至图4中示出根据本发明第一实施方式的装置40。该装置包括第一和第二支承构件42和44。第一支承构件42与第二支承构件44是连续的。第一和第二支承构件42和44由形状记忆材料形成，诸如基于例如镍钛诺、铜锌铝或铜铝镍等的合金，或形状记忆聚合物，所述形状记忆聚合物可以是基于聚降冰片烯、聚异戊二烯、苯乙烯丁二烯和聚氨酯的材料以及基于乙酸乙烯和聚酯的化合物。

第一和第二支承构件42和44具有非激活(inactivated)形状和激活(activated)形状。在非激活形状中，支承构件42和44是柔性的并且可以容易地变形。在激活形状中，支承构件42和44具有呈现期望的预设定形状的强烈趋势。通过将支承构件42和44暴露于比转变温度高的温度下可以使其呈现激活形状。因此，可以将装置40以低创方式插入，此时支承构件42和44呈现非激活形状。然后，在将装置40置于适当位置后，通过使支承构件42和44呈现激活形状，使装置40呈现期望的形状。支承构件42和44可以布置为通过在支承构件42和44的选择部位接受感应加热而达到激活形状。通过选择性地加热支承构件42和44，可以使支承构件42和44的选定部分呈现激活形状，并且加热操作可以控制支承构件42和44将要呈现的形状。可以通过带有加热元件的导管来实现选择性的加热，加热元件可以与支承构件42和44的选定部分接触。

装置40还包括约束构件45。约束构件45布置为阻止支承构件42和44完全地呈现期望的激活形状。约束构件45具有线圈的形状，并且由生物可降解材料形成，诸如基于聚乙醇酸、乙醇酸和乳酸的共聚物或各种丙交酯聚合物的材料。生物可降解材料在植入患者体内后将降解或被吸收。降解时间决定于约束构件45的具体材料和厚度。因此，可以通过约束构件45的设计来控制降解时间。

如图2至3所示，第一和第二支承构件42和44可以缠绕在约束构件45上。这使得约束构件45能够阻止支承构件42和44呈现预设定形状。如图2所示，在支承构件42和44的非激活形状中，装置40可以布置为大致细长的形状。该细长形状适合于将装置40放入插入患者体内的导管中。这样，使线圈形状的约束构件45伸直，以使其能够放入导管内。

在图3中示出支承构件42和44呈现激活形状的装置40。约束构件45呈现线圈形状，并阻止支承构件42和44完全呈现激活形状。约束构件45迫使支承构件42和44呈现曲率半径比预设定形状的曲率半径更大的线圈形状。

当植入患者体内后，约束构件45将降解。在图4中示出约束构件45降解并且第一和第二支承构件完全呈现激活的预设定形状之后的装置40。第一和第二支承构件42和44现在形成一般线圈形的构造，该构造的形式为绕两圈的螺旋形或钥匙圈形构造。

作为选择，可以在将装置40植入患者体内的过程中撤出约束构件45。这样，在已经适当放置第一和第二支承构件42和44后，可以撤出约束构件45，从而使第一和第二支承构件42和44能够完全呈现激活形状。这意味着，外科医生可以在植入装置40的过程中看到支承构件42和44的形状完全变化的结果，并且可以直接获得手术成功的指示。

作为另一种选择，约束构件可以体现为在第一和第二支承构件42和44上的不同位置之间延伸的一或多个杆。于是，这些杆可以保持支承构件42和44上的这些位置彼此具有固定的距离，这样阻止支承构件42和44完全呈现激活形状。这些杆可以由上述生物可降解材料形成。作为选择，这些杆可以在植入过程中与支承构件42和44分离并且被撤出来，或者可以在植入过程中切断这些杆，以便于解除这些杆的约束作用。

根据图5至图6所示的可选形式，装置340包括第一和第二支承构件342和344。第一支承构件342与第二支承构件344是连续的。第一和第二支承构件342和344由形状记忆材料形成。第一和第二支承构件342和344涂覆有生物可降解的外壳345。在制造装置340的过程中，可以将第一和第二支承构件342和344浸入处于液态的生物可降解材料中。可以将第一和第二支承构件342和344浸入生物可降解材料中，此时支承构件342和344处于非激活的柔性状态，同时保持适合于将装置置于心脏内的线圈形状，从而使得第一和第二支承构件可以在瓣膜的相对两侧符合瓣膜瓣环的至少一部分的形状。于是，可以第一和第二支承构件342和344嵌入生物可降解外壳345中。当生物可降解外壳345在患者体内降解后，第一和第二支承构件342和344就能够呈现激活形状，此时如图6所示获得半径变小的线圈形状。

根据图7至图8所示的另一种可选形式，装置440包括第一和第二支承构件442和444。第一支承构件442与第二支承构件444是连续的。第一和第二支承构件442和444由形状记忆材料形成。第一和第二支承构件442和444是管状的。装置440还包括细长的约束构件445，该约束构件可以布置为在管状的第一和第二支承构件442和444内部延伸。可以推压约束构件445使其穿过整个第一和第二支承构件442和444延伸，以便于迫使第一和第二支承构件442和444呈现大半径的线圈形状。通过从支承构件442和444内部撤出约束构件445，使支承构件442和444能够呈现激活形状，此时如图8所示线圈形状的半径变小。

第二支承构件44的外边界大于第一支承构件42的外边界。支承构件42和44具有相应的形状，并且第二支承构件44在尺寸上大于第一支承构件42。如下面参照图14所述，这有利于在第一和第二支承构件42和44之间形成对瓣膜组织的夹捏。在插入装置40的过程中用于在瓣膜处引导线圈的第二支承构件44的端部与约束构件45的对应端部具有比线圈的其余部分更大的螺距。这意味着在旋转到瓣膜中的适当位置的过程中，线圈的前端从与瓣膜组织直接接触的部分突出，因此可以降低线圈被腱挂住的风险。

在图9中示出装置40的剖视图。第一和第二支承构件42和44具有圆形横截面形状。第一和第二支承构件42和44的相对表面46提供夹捏动作以将瓣膜组织俘获在相对表面之间。如下面参照图21进一步描述，该圆形横截面还有利于形成对瓣膜组织的夹捏，这种夹捏不会伤害在正常的心脏动作中运动的小叶。

图10至图12示出根据本发明第二实施方式的装置140。该装置140包括第一和第二支承构件142和144。第一支承构件142与第二支承构件144是连续的。第一和第二支承构件142和144由诸如支架等网状或网络状结构形成。

第一和第二支承构件142和144具有对于形状变化的固有顺应性，从而使得支承构件142和144的至少一部分的横截面增大与支承构件142和144的长度缩短相关。这种缩短通过如下方式实现：当横截面扩大时，网状结构将支承构件142和144的端部朝向彼此拉。

支承构件142和144具有可以控制的形状变化。如果不施加力来增大第一和第二支承构件142和144的至少一部分的横截面，这种形状变化就不会出现。这意味着，第二实施方式以及第一实施方式使得有可能相对于心脏瓣膜放置装置，然后控制置于心脏瓣膜处的装置将要进行形状变化的时刻。

在图10中示出装置140具有以适合于与心脏瓣膜连接的第一形状布置的支承构件142和144。在第一形状中，支承构件142和144符合心脏瓣膜瓣环的形状，从而使得可以沿着支承构件142和144的整个延伸路径将支承构件142和144与瓣环连接。第一和第二支承构件142和144形成总体线圈形的构造，该构造的形式为绕两圈的螺旋形或钥匙圈形构造，从而使得支承构件142和144可以抵靠心脏瓣膜的相对两侧。

在图11中示出在已经对支承构件142和144施加力从而使支承构件142和144的横截面增大后的装置140。横截面增大迫使支承构件142和144缩短。第一和第二支承构件142和144现在形成线圈形的构造，该构造的曲率半径变小以适应支承构件142和144长度的缩小。

在图12a至图12c中示出第一和第二支承构件142和144的不同横截面。在图12a中，支承构件142和144为具有圆形横截面的管状。在图12b中，支承构件142和144具有U形横截面。这些横截面都适合于在横截面结构内部容纳可扩张球囊。于是，球囊的扩张将迫使横截面径向增大。在图12c中，支承构件142和144是具有线状横截面的带形。可以通过将带的边缘拉开来使该横截面扩大。

在图13至图15中示出根据第三实施方式的装置540。该装置540包括第一和第二支承构件542和544。第一支承构件542与第二支承构件544是连续的。第一和第二支承构件542和544由形状记忆材料形成。形状记忆材料经受处理以形成第一和第二激活形状。于是，决定于装置540的温度，第一和第二支承构件542和544可以呈现两种不同的形状。在如图13所示的非激活形状中，装置540是柔性的并且可以布置为细长形式以便于经由导管将装置引入患者的心脏。在导管内引入装置540的过程中可以使装置冷却，以便于使装置保持其非激活形状。然后可以利用体温将装置540加热到第一温度。然后，可以使装置540呈现如图14所示的第一激活形状，从而形成大半径的线圈形状，该形状适合于使第一和第二支承构件542和544与心脏瓣膜的相对两侧接触，并且将支承构件542和544固定到心脏瓣膜上。还可以进一步利用体温将装置540加热到第二温度。然后，使装置540呈现如图15所示的第二激活形状。第二激活形状中的装置540形成小半径的线圈形状，该形状适合于减小心脏瓣环的半径。

在图16至图17中示出根据本发明第四实施方式的装置240。装置240只包括一个支承构件242。支承构件242布置为仅仅置于心脏瓣膜的一侧。

支承构件242可以由具有非激活形状和激活形状的形状记忆材料形成。在非激活形状中，支承构件242是柔性的并且可以容易地变形。在激活形状中，支承构件242具有呈现期望的预设定形状的强烈趋势。可以将装置40以低创方式插入，此时支承构件242呈现非激活形状。然后，在将装置40置于适当位置后，通过使支承构件242呈现激活形状，使装置40呈现期望的形状。装置240还包括约束构件245。约束构件245布置为阻止支承构件242完全地呈现期望的激活形状。因此，约束构件245可以控制支承构件242完全呈现期望的激活形状的时刻。支承构件242可以缠绕在约束构件上，或者约束构件可以在支承构件上的两个位置之间延伸，从而固定这两个位置之间的距离。

作为选择，支承构件242可以由具有对于形状变化的固有顺应性的网状或网络状结构形成，从而使得支承构件242的至少一部分的横截面增大与支承构件242的长度缩短相关。支承构件242具有可以控制的形状变化。如果不施加力来增大支承构件242的至少一部分的横截面，这种形状变化就不会出现。

根据另一种可选形式，支承构件242可以由经受处理以形成第一和第二激活形状的形状记忆材料形成。

在图16中示出具有支承构件242的装置240，支承构件242呈现符合待治疗心脏瓣膜的瓣环形状的第一形状。

在图17中示出在支承构件242已经能够进行形状变化以呈现期望的形状之后的装置240。或者约束构件的约束作用已经解除，或者支承构件242的横截面已经增大从而激活形状变化。支承构件242现在具有曲率半径减小的不同形状，用于重塑(remodeling)心脏瓣膜并且减小心脏瓣膜瓣环的尺寸。

现在参照图18至图22描述借助于根据本发明的装置修复心脏瓣膜的方法。本领域技术人员可以认识到，该方法的概念也可以应用于根据第二、第三或第四实施方式的装置。如上所述，决定于装置为哪种实施方式，可以以不同的方式激活装置的形状变化。然而，不管使用哪种实施方式，总是可以控制激活形状变化的时刻。因此，在形状变化出现之前，可以确定装置已经牢固地连接到心脏瓣膜上，从而可以如下所述适当地重塑心脏瓣膜。

首先，借助于传统导管技术实现触及心脏瓣膜，所述导管技术包括在血管中形成穿孔并且通过血管系统将导管引入心脏。在图18a中示出插入到二尖瓣瓣膜的装置40。装置40被支承在导管50中，该导管从患者体外延伸到心脏中。可以利用通过导管50延伸的夹持工具(未示出)将装置40推出导管50。当被推出导管50时，约束构件45呈现线圈形状。如图18b所示，将约束构件和第二支承构件44的端部置于二尖瓣瓣膜18的开口处，该开口位于小叶22和24之间的接合处。引导该端部穿过开口，并且将装置40转动360度。这样，第二支承构件44将旋转到位于瓣膜18一侧的适当位置中，而第一支承构件42位于瓣膜18的相对侧。

现在通过将第一和第二支承构件42和44加热到转变温度以上来使其呈现激活形状。可以通过患者的体温，或者借助于通过导管中的导体(未示出)传输的热能实现加热。这意味着第一和第二支承构件42和44具有呈现预设定形状的趋势。现在将位于瓣膜相对两侧的第一和第二支承构件42和44朝向彼此拉，用于将瓣膜组织牢固地俘获在两个支承构件之间。约束构件45将阻止第一和第二支承构件42和44完全呈现激活形状，因此阻止线圈形状的曲率半径减小。这样，如图19所示，将装置40布置为与瓣膜18接合。

支承构件42和44现在位于瓣膜18的相对两侧，将瓣膜组织夹捏在支承构件42和44之间，以保持瓣膜18的形状。支承构件42和44可以具有粗糙化的相对表面46，以更好地避免小叶22和24脱离夹捏处。这意味着，支承构件42和44相对于心脏瓣膜的位置初步得到固定。

现在可以将装置40固定到瓣膜18上，用于进一步固定支承构件42和44与瓣膜组织之间的相对位置。支承构件42和44可以各自包括孔54，孔穿过相对的支承构件，用于接纳分离的紧固件56。紧固件56可以是带螺纹和不带螺纹的销，并且可以被推至如下位置中：穿过两个支承构件中的孔和两个支承构件之间的瓣膜组织延伸。紧固件可以具有直径比孔54的直径更大的端部58，从而使得紧固件56不会穿过孔54掉落。这样，如图20a所示，装置40牢固地连接到瓣膜18上，用于将瓣膜瓣环20保持在其重塑形状中。可以设计出紧固件的很多可选实施方式。如图20a所示，紧固件56可以具有直径增大的端部60，用于在推动紧固件56穿过孔54之后固定紧固件56。作为选择，如图20b所示，紧固件56′可以具有弯曲端部60′，用于围绕一个支承构件夹持住，从而使得紧固件56′可以穿过一个支承构件中的孔54并且围绕另一个支承构件延伸。作为另一种可选形式，紧固件可以是夹子、缝线和可以从至少一个支承构件延伸并用于与瓣膜组织接合的突出部。

如图21所示，第二支承构件44相对于第一支承构件42稍稍径向偏移。这意味着，第一和第二支承构件42和44不是以一个位于另一个正上方的方式布置。因此，第一和第二支承构件之间的夹捏处不是在瓣膜的径向上尖锐地限定而成。这意味着，支承构件之间的夹捏力不是集中在瓣膜的某一径向位置。结果，夹捏力不会影响小叶在正常心脏动作中的运动，小叶在夹捏处撕裂的可能性也降低。支承构件以如下方式相互关联：第一支承构件42的外边界的直径对应于穿过第二支承构件44的中心的直线。这样，支承构件42和44稍微重叠，从而使组织不能通过夹捏处并且保持瓣膜的形状。此外，支承构件42和44的横截面是圆形的，这使得支承构件与瓣膜组织之间的接触是软性的，从而降低小叶撕裂的风险。

在将装置40置于心脏瓣膜处从而对瓣膜组织形成夹捏之后，可以撤出导管50，并将装置40留在患者体内。约束构件45将在几周的时间内在患者体内降解。在该时间内，支承构件42和44将伸入瓣膜组织中，用于进一步将支承构件42和44固定到瓣膜上。当约束构件45已经降解之后，支承构件42和44能够完全呈现激活形状。这样，如图22所示，支承构件42和44将使线圈形状的曲率半径变小，并且使夹捏的瓣膜组织进行形状变化以重塑瓣膜。这样使小叶22和24彼此更接近，用于确保其能够正常关闭瓣膜。

应该强调的是，本文所述的优选实施方式无论如何不是限制性的，在所附权利要求书限定的保护范围内，很多可选实施方式都是可行的。

举例来说，可以通过内窥镜或者通过开心手术实现触及心脏瓣膜。在这种情况下，装置40可以在插入心脏的过程中就已经具有线圈形状。

对于线圈形状的支承构件，可以设计出很多不同的形状。举例来说，支承构件可以具有椭圆形、圆形和D形的形状。如果具有C形或U形的形状，一个或两个支承构件不需要旋转360度的角度。

此外，可以设计出不同的形状变化。可以使支承构件的延伸路径变化，使得曲率半径局部增大。此外，可以使支承构件的延伸路径变化，以在支承构件的延伸路径中产生凹坑或凹处。

Claims (11)

1.一种用于改善心脏瓣膜功能的装置，心脏瓣膜由瓣膜组织构成，瓣膜组织包括用于允许和阻止血液流动的瓣环和多个小叶，该装置包括：

支承构件，其构造成抵靠瓣膜的一侧并且布置为符合瓣膜瓣环的至少一部分的形状，

所述支承构件具有对于形状变化的固有顺应性，从而使得支承构件的至少一部分的横截面增大与支承构件的长度缩短相关，

于是当支承构件已经符合瓣膜瓣环的至少一部分的形状时，支承构件的横截面易于扩大，从而使支承构件呈现期望的不同延伸路径，

其中，所述支承构件是第一支承构件，并且该装置还包括与所述第一支承构件连接的第二支承构件，所述第二支承构件构造成抵靠瓣膜的相对侧并且布置为符合瓣膜瓣环的至少一部分的形状，从而将瓣膜组织的一部分俘获在所述第一和第二支承构件之间。

2.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，支承构件布置为在不同形状中呈现减小的曲率半径。

3.根据权利要求1或2所述的装置，其特征在于，所述第二支承构件具有对于形状变化的固有顺应性，从而使得支承构件的至少一部分的横截面增大与支承构件的长度缩短相关。

4.根据权利要求3所述的装置，其特征在于，第一和第二支承构件是环形的。

5.根据权利要求4所述的装置，其特征在于，第二支承构件的外边界大于第一支承构件的外边界。

6.根据权利要求4或5所述的装置，其特征在于，第一环形支承构件与第二环形支承构件连续，从而形成线圈形状。

7.根据权利要求3所述的装置，其特征在于，第一和第二支承构件是管状的。

8.根据权利要求3所述的装置，其特征在于，第一和第二支承构件具有U形横截面。

9.根据权利要求7或8所述的装置，其特征在于，第一和第二支承构件适合于在内部接纳球囊，用于扩张支承构件的至少一部分的横截面。

10.根据权利要求3所述的装置，其特征在于，第一和第二支承构件是带状的。

11.根据权利要求3所述的装置，其特征在于，第一和第二支承构件由网状结构形成。

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