JP5801371B2 - 心臓弁の機能を改善するための機器 - Google Patents

Description

本発明は一般に、心臓弁の修復、および輪状形成機器に関する。さらに詳細には、本発明は、各種形態異常および機能不全を有する心臓弁の修復に関する。

病気に冒された僧帽弁および三尖弁は、多くの場合交換または修復を必要とする。僧帽弁および三尖弁の弁尖または支持の索条は、変性し、脆弱化し、あるいは、環状口が開放して、弁の漏出（不全）を招くことがある。弁尖および索条は、石灰化および肥厚し、弁の狭窄（進行流の閉塞）を招くことがある。最後に、弁は、心室内部への索条の挿入に依存するに至る。心室が形を変えると、弁の支持物は、非機能的となり、弁が漏出することがある。

僧帽弁および三尖弁の交換および修復は、従来、縫合技術によって実行されている。弁の交換時、縫合が、環状口の周囲に間隔をおいて（弁の尖部が心臓に付着する点において）設けられ、次に、縫合は、人工弁に付着される。弁が、所定の位置に下げられ、縫合が結ばれると、弁は環状口に固定される。外科医は、人工弁の挿入前に、弁の尖部の全て、または一部を除去してもよい。弁の修復では、病気の弁はそのままに置かれ、その機能を回復するために外科処置が実施される。多くの場合、開口サイズの縮小のために環状成形リングが用いられる。このリングは、環状口の直径を縮小し、弁尖が正常時のように互いに向き合うことを可能とする。人工リングを環状口に付着させ、環状口の襞形成を助けるために縫合が用いられる。

一般に、環状成形リングおよび交換弁は、弁の環状口に縫いつけねばならず、これは時間と手間がかかる。リングの設置が大きくずれた場合、縫合を取り去り、改めて縫い直す際、リングを、弁の環状口に対し改めて設置し直さなければならない。他の症例では、リングを縫い直すために手術時間を延ばすよりはむしろ、最適よりも劣る環状整形術を外科医が容認する場合がある。

心臓手術の際、心臓弁の交換および修復に使用される時間量の短縮には余禄がつく。なぜなら、その際、多くの場合、心臓は停止され、還流されないからである。したがって、僧帽弁または三尖弁の所定位置に人工弁を効率的に付着させる方法を実現できたならば、それは大いに有用であると考えられる。

米国特許第６,４１９,６９６号（特許文献１）に、環状成形機器が開示される。この機器は、弁環状口の対向側面に当接し、それによって、弁組織をその間に捕捉するように構成される、第１および第２支持リングを含む。この機器は、従来、環状形成リングが利用される状況で用いてもよいが、リングを回転させて、弁の環状口の対向側面の所定位置に設置することによってはるかに簡単に布置される。

米国特許第６,４１９,６９６号

本発明の目的の一つは、より信頼度の高くより簡単に実現が可能な弁修復を実行することである。環状形成インプラントの挿入を促進することも、本発明の目的の一つである。

本発明の、上記およびその他の目的は、独立請求項に記載の機器および方法によって実現される。本発明の好ましい実施態様は、従属請求項から明白である。

したがって、本発明の第１の態様によれば、血流を許容および阻止するために、環状口および複数の弁尖を含む弁組織から構成される心臓弁の機能を改善するための機器が提供される。本機器は、機器活性化形状及び不活性化形状のいずれかを取るように操作が可能な形状記憶材料により少なくとも一部が形成される支持部材と、前記支持部材の方向に制限作用を実施するように配置される制限部材と、を備え、前記支持部材は、弁の一側に当接し、前記形状記憶材料が前記活性化形状を取る一方、前記制限部材は前記支持部材の方向に対し制限作用を及ぼす時、弁の少なくとも一部の形状に合致するように配置され、前記制限部材は、機器が患者の体内に埋め込まれると分解される生物分解性材料から形成され、制限部材の分解により制限作用が取り除かれ、前記支持部材が所定の方向に変化することが可能となる。

本発明の第２の態様によれば、血流を許容および阻止するために、環状口および複数の弁尖を含む弁組織から構成される心臓弁の機能を改善するための機器が提供される。本機器は、弁の一側に当接するように構成され、弁の環状開口の少なくとも一部の形状に合致するように配置される支持部材を備え、前記支持部材は、該支持部材の少なくとも一部の断面の増大に付随して該支持部材の長さが短縮するような形状変化に対する固有の適応性を有し、前記支持部材は、弁の環状口の少なくとも一部の形状に合致すると該支持部材が所定の方向に形状が変化し、該支持部材の断面の拡大に影響しやすい。

本発明の第３の態様によれば、血流を許容及び阻止するために、環状口および複数の弁尖を含む弁組織から構成される心臓弁の機能を改善するための機器が提供される。本機器は、第１活性化形状、第２活性化形状及び不活性化形状のいずれかをとるように操作が可能な形状記憶材料により少なくとも一部が形成される支持部材を備え、前記支持部材は、弁の一側に当接するように構成され、前記形状記憶材料が前記第１活性化形状をとると、弁の環状口の少なくとも一部の形状に合致するように配置され、前記支持部材は、前記形状記憶材料が前記第２活性化形状をとると、弁の環状口に再合致するために所望の方向に変更するように構成され、前記形状記憶材料は、形状記憶材料が第１温度に加熱されると前記第１活性化形状をとり、形状記憶材料がさらに第２温度に加熱されると、前記第２活性化形状を取るように配置される。

本発明の第４の態様によれば、血流を許容及び阻止するために、環状口および複数の弁尖を含む弁組織から構成される心臓弁の機能を改善するための機器が提供される。本機器は、活性化形状及び不活性化形状のいずれかをとるように操作が可能な形状記憶材料により少なくとも一部が形成される支持部材と、前記支持部材の方向に制限作用を実施するように配置される制限部材と、を備え、前記支持部材は、弁の一側に当接し、前記形状記憶材料が前記活性化形状を取る一方、前記制限部材は前記支持部材の方向に対し制限作用を及ぼす時、弁の少なくとも一部の形状に合致するように配置され、前記制限部材は、前記支持部材から脱離可能であり、それによって制限作用が解除され、前記支持部材が所定の方向に変化することが可能である。

本発明の全四態様によれば、支持部材は、弁環状開口の少なくとも一部の形状に合致する弁の一側に当接する構成として配置されてもよい。また、この支持部材は、所定の方向に形状が変化してもよい。本発明の全四態様によれば、機器は、支持部材が、所定の方向に形状が変化すべき時点を調節することもできる。このことは、支持部材が、所定の方向に形状が変化する前に弁に固定されてもよいことを意味する。したがって、本発明の全四態様は、支持部材が、所定の方向に形状が変化する時点を調節することができる。

本発明の第１および第４の態様によれば、制限部材が支持部材に記憶された所定の方向に形状が変化するタイミングを遅れさせる。制限部材は、支持部材が弁の環状口の少なくとも一部の形状に合致することを可能とするが、この支持部材は、所定の方向を取ることを阻止する。このことは、支持部材が所定の方向に形状が変化する前に、弁組織にしっかりと固定されることを意味する。以上から、支持部材に対する制限が解除されることで制限作用が外されると、支持部材は、弁組織を伴って所定の方向に形状が変化する。支持部材の形状変化は、弁が弁の開口の方に引っ張られるように設計され、そのため、弁尖が適切に閉鎖するよう再構築されるようになってもよい。

支持部材は、心臓弁に挿入された時点で、拡大環状口の形状に合致する初期形状を持ってもよい。したがって、支持部材が弁に付着される時点で、心臓弁を再構築する形状に無理やり強制する必要はない。このことは、支持部材は、特に拍動心臓上で操作する場合に、弁に対しより容易に付着させることが可能であることを意味する。支持部材がしっかりと弁に付着された後、心臓弁の再構築されるように、形状変化を起こさせてもよい。

本発明の第１態様によれば、制限部材は、制限作用を取り外すために生物分解性となっているので、支持部材は、内皮細胞の過剰な増殖によって弁組織にしっかりと固定される一方、制限部材は分解される。したがって、制限部材が分解されて、支持部材に対する制限を解除する時には、支持部材は、それ自身によって、弁組織が所定の方向を向くようにさせる。さらに、外科医は、埋め込み後、支持部材と制限部材の両方を患者の体内に放置してもよい。そのようにすると、患者の免疫系によって制限部材が分解される。

本発明の第２態様によれば、支持部材の形状変化は、その断面積を増すような力を与えることによって積極的に調節してもよい。したがって、断面積を増すために力を与える前に、支持部材を弁に固定してもよい。支持部材は、弁の環状口の少なくとも一部の形状に合致するように適応されるが、断面を増して所望の形状を取ることはしない。このことは、支持部材は、それが所望の形状を取るように影響されるまでは、弁組織に対ししっかりと固定されることを意味する。したがって、断面の増加が創出されると、支持部材は、それ自身によって、弁組織が所定の形状を取るようにさせる。支持部材が短縮するにつれて、弁組織が、弁の開口部に向かって引きつけられ、それによって、弁尖の適切な閉鎖を可能とする再構築されるように、支持部材の形状変化が設計されていてもよい。

支持部材は、心臓弁に挿入された時点で、拡大環状口の形状に合致する初期形状を持ってもよい。したがって、支持部材が弁に付着される時点で、心臓弁を再構築する形状に無理やり強制する必要はない。このことは、支持部材は、特に、拍動心臓上で操作する場合、弁に対しより容易に付着させることが可能であることを意味する。支持部材がしっかりと弁に付着された後、心臓弁が再構築されるように、形状変化を起こさせてもよい。

支持部材の断面は、該支持部材の特定部分において増大していてもよい。断面増加は、心臓弁の治療に特に好適な部分に向けられる。どの部分を操作すべきかに関する決定は、心臓弁の形状、および、心臓弁の所望の再構築に基づく。したがって、機器は、断面の局所の増加によって生み出される、心臓弁の再構築調節を可能とする。一方、それとは別に、支持部材の断面は、心臓弁の対称的治療のために、支持部材の全体的短縮が実現されるように、支持部材の全長に亘って増加させてもよい。

本発明の第３態様によれば、支持部材の形状変化は、該支持部材の温度を調節することによって積極的に調節してもよい。したがって、支持部材は、弁に固定される一方、該支持部材の温度を、前記第１温度よりも上ではあるが、前記第２温度よりも下に維持することによって、支持部材は第１活性化形状に維持される。このことは、支持部材は、該支持部材が加熱されて所望の形状を取るまでは、弁組織にしっかりと固定されていてもよいことを意味する。したがって、支持部材は、加熱されてその第２活性化形状を取ると、それ自身によって、弁組織が所望の形状を取るようにさせる。支持部材が所定の形状を取るにつれて、弁組織が、弁の開口部に向かって引きつけられ、それによって、弁尖の適切な閉鎖を可能とする再構築が行われるように、支持部材の形状変化が設計されていてもよい。

本発明の第４態様によれば、制限作用を取り除くために、制限部材は、支持部材から脱離することが可能である。このことは、外科医は、支持部材が弁組織に適切に付着された後、制限部材を積極的に脱離し、引き抜いてもよいことを意味する。

上記四態様のいずれによる発明においても、機器の、様々の実施態様、例えば、カテーテル使用手術実施態様、および開放心臓手術実施態様を含む実施態様は考慮の対象とされる。

本発明の第１および第４態様によれば、支持部材は、支持部材の選択部分において誘発加熱を受容することによって、活性化形状に転位させられるように配置されてもよい。したがって、支持部材は、不活性化形状において所望の位置に挿入されてもよく、挿入時の支持部材の形状は、制限部材及び所定の方向に向かって移動することのない指示部材の両方によって調節される。支持部材を選択的に加熱することによって、支持部材の選択部分が、活性化状態にさせられ、この加熱によって、支持部材がどのような形状を取るかが調節される。選択的加熱は、加熱要素を有するカテーテルによって実現してもよく、この加熱要素を、支持部材の選択部分に接触させてもよい。支持部材の加熱によって、支持部材の、活性化形状の獲得へ向かう移動が起動される。心臓弁に対する支持部材の設置および付着を促進するために、支持部材を加熱する前に、支持部材を、弁にしっかりと付着させてもよい。

本発明の４態様の全てによれば、形状が変化することにより、支持部材の曲率半径が減少するように配置されてもよい。このことは、弁尖の適切な閉鎖を確保するように、弁の環状口が内方に移動し、弁の開口部が減少するように弁の環状口が再構築されてもよいことを意味する。一方、支持部材の他の方向への変化も、病的心臓弁の治療のための考慮の対象としてよい。例えば、支持部材の方向は、曲率半径が局所的に増大するように変えてもよい。さらに、支持部材の方向は、支持部材の方向の中に凹み、または陥凹を導入するように変えられてもよい。このことは、支持部材が、心臓弁の心房側に当接された場合、弁尖を心室の方に押し込み、そうすることによって、弁尖が、心房の方に延びて脱出するのを防止することを意味する。

本発明の第１態様によれば、制限部材は、患者の体内における分解速度を調節するように形成されてもよい。制限部材は、患者の体内への埋め込み後数週間以内に分解するように配置されてもよい。このことは、支持部材は、制限部材が分解されるまでは、弁にしっかり付着されることを意味する。制限部材の分解期間は、該制限部材の厚みおよび材料によって調節されてもよい。

本発明の四態様の全てによれば、支持部材は、第１支持部材であってもよく、少なくとも一部が前記形状記憶材料で形成され、前記第１支持部材に接続される第２支持部材を備えていてもよい。この第２支持部材は、弁組織の一部が、前記第１および第２支持部材の間に捕捉されるように、弁の対向側に当接するように構成される。

第１および第２支持部材を有する、この機器は、従来利用される環状成形リングよりもはるかに簡単に心臓弁に適用される。第１および第２支持部材を、心臓弁の対向側に配置して所定の場所に納めるために機器を回転させてもよい。これらの支持部材は、それらの間に弁組織を捕捉し、そうすることによってさらに、それらの支持部材の少なくとも一部を心臓弁に付着させる。

第１および第２支持部材は、例えば、脱出弁尖の適切な閉鎖を助けるために、対向側面において弁組織を支持するように作動する。第１および第２支持部材はまた、制限作用が取り除かれた後、弁尖を互いに近づけ、そうすることによって弁尖の適切な閉鎖を助けるように弁を再構築するように作動する。

第２支持部材の形状も、第１支持部材の形状と同様にして調節されてもよい。したがって、制限作用が取り除かれ、あるいは、支持部材の所望の形状が活性化された時点で、第１および第２両方の支持部材は、方向を変えて、弁組織をそれらに近づけ、心臓弁を再構築するようにしてもよい。他の態様では、これらの支持部材の一方のみが、所望の方向を取れないように制限される。一方、この制限はまた、他方の支持部材が、その所望の方向を十分には取れないように阻止してもよい。

第１および第２支持部材はループ状であってもよい。本明細書で用いる「ループ状」という用語は、円形、楕円形、または、Ｄ-型状、あるいは、弁の環状口の形状に合致する、他の任意の閉鎖形を有するリングとして閉じた曲線形状と見なすべきである。「ループ状」という用語はまた、弓形、例えば、Ｃ型、またはＵ型であって、支持部材が、弁の環状形の大部分において弁組織に当接するように、少なくとも１８０°の角度転回を含む形状を形成する、開放された曲線形状を含む。「ループ状」という用語はさらに、それ自身に重複してコイルの一部を形成することを可能とする曲線形を含む。

したがって、第１ループ状支持部材は、第２ループ状支持部材と連続して、コイル形を形成してもよい。これによって、支持部材を回転させて、心臓弁の対向側の所定位置に納めることがやり易くなる。コイル形の一端は、心臓弁の弁尖間の連合に接触させられ、該コイル形は、支持部材が、弁の対向側に設置されるように回転されてもよい。

第１および第２支持部材は、Ｄ−型状であってもよい。このような形状は、心房弁環状口の形状に合致するので、心房弁の治療に特に有用である。

第１および第２支持部材の少なくとも対向面は、弁組織に対する支持部材の嵌合および保持をさらに高めるために、例えば、繊維、コーティング、刻条形成によってざらざらな粗面としてもよい。対向面は、支持部材のループ形状の方向にそって延びるパターンとして粗面形成してもよい。このことは、この粗面が、弁の対向側面に対する支持部材の把捉によって組織が滑脱するのを防ぐのに役立ち、一方、弁に当接する位置まで回転される支持部材に対しては低い摩擦しか示さないことを意味する。

第２支持部材の外方境界部は、第１支持部材の外方境界部よりも大きくなっていてもよい。このことは、本機器は、心臓弁に対し適切に設置されると、第１および第２支持部材は、心臓弁の対向側面において互いにずれて配置されてもよいことを意味する。この配置は、正常な心臓の活動時、弁を開くために下方支持部材の上に被さる弁尖に断裂の生ずる危険性を低減することが見出されている。この破裂危険性の低減に関する可能な説明は、二つの支持部材が互いにずれているため、第１および第２支持部材の間の把捉が、下方支持部材の上に被さる弁尖の、放射状位置を明確に定めないためと考えられる。本機器を心房弁に用いる場合、今度は下方部材が、心室側の方がより大きい弁の環状口の近くに配置されてもよい。そうすることによって、機器はさらに、正常な心臓の活動時、弁尖の運動に対する影響が極小となるように配置されてもよい。さらに、下方部材を大きくすることによって、機器の挿入時、左心室の索条の周囲に支持部材を移動させる可能性が与えられる。一方、下方支持部材の外方境界部よりも、上方支持部材の外方境界部の方を大きくすることによって、断裂危険度の低減が実現されることも考えられる。

本発明の第４態様によれば、制限部材はコイル状であってもよい。このことは、制限部材が、心臓弁の両側において支持部材の大きな曲率半径を維持するために、心臓弁の対向側面での形状をなぞるように配置されてもよいことを意味する。

第１および第２支持部材は、大雑把に見てコイル形状を持つ螺旋を形成する制限部材の周囲に巻きつけられてもよい。このようにして、制限部材は、螺旋の中に内方コイル状コアを形成する。このコアは、支持部材が、所望の半径を取ることを阻止する。コアが分解すると、支持部材は、半径の減少したコイル状であってもよい。

制限部材については、外にも多くの他の態様を考えることが可能である。例えば、制限部材は、支持部材の異なる位置の間に延びる１又は２以上のピン又は棒を含み、これらの位置同士が互いに一定距離に強制されてもよい。もう一つの他の態様によれば、支持部材は管状であり、制限部材は細長で、前記制限活動を実行するために、管状支持部材の中を延長可能とされる。次に、制限活動を解除するために、制限部材は、管状支持部材の内部から引き抜かれてもよい。

本発明の第２態様によれば、第１および第２支持部材は管状であってもよい。それとは別に、第１および第２支持部材は、Ｕ型断面を持ってもよい。管状、またはＵ型断面を示す支持部材は、断面が放射方向に増大するように、外に向かう圧迫力に暴露されてもよい。

第１および第２支持部材は、該支持部材の少なくとも一部の断面を拡大するように、それ自身の中にバルーンを受容するように適応していてもよい。バルーンは、支持部材の中に挿入されて好適に使用され、膨らまされると、断面を増すように、外方圧迫力を与えるようになっていてもよい。

もう一つの別態様として、第１および第２支持部材は、ベルト状であってもよい。ベルトの断面は、ベルトの側面を引き離すことによって増大させてもよい。

第１および第２支持部材は、メッシュ様構造体から形成されてもよい。このような構造体は、支持部材の断面を変えながら、一方で、該支持部材の長さを変える可能性を与える。第１および第２支持部材がステントであると好都合である。

本発明の第５態様によれば、血流を許容および阻止するために、環状口および複数の弁尖を含む弁組織から構成される心臓弁の機能を改善するための方法が提供される。この方法は、支持部材を含む埋め込み機器を支持部材が弁の一側に当接し、前記支持部材が弁の環状口の少なくとも一部の形状に合致する第１方向に配置されるように挿入する。この方法はさらに、弁に対する支持部材の相対的位置を固定化するように弁組織に対し支持部材を付着させることを含む。方法はさらに、前記支持部材が所定の方向に変化するように、該支持部材の形状変化を活性化することにより、心臓弁を再構築することを含む。

本方法によれば、その形状を変える内在的可能性を有する機器が、患者の心臓弁の中に挿入される（挿入ステップ）。機器は、形状変化が活性化される前に、弁の環状口の少なくとも一部の形状に合致する心臓弁に対し適切に付着される（付着ステップ）。したがって、本方法は、形状変化が起こる前に、支持部材が、弁組織に対ししっかりと固定される可能性を与えるので、支持部材は、それ自身によって弁組織の形状変化をもたらし、心臓弁を再構築する。本方法は、心臓弁を再構築する前に、拡大した弁の環状口の形状に合致する支持部材の付着を実現する。このことは、支持部材が、特に、拍動心臓上で操作する場合、弁に対しより容易に付着させることが可能であることを意味する。

一実施態様によれば、支持部材は、前記支持部材は、活性化形状及び不活性化形状のいずれかをとるように操作が可能な形状記憶材料により少なくとも一部が形成され、前記埋め込み機器は、前記支持部材の方向に対し制限作用を加えるように配置される制限部材を含む。前記挿入ステップは、前記支持部材の形状記憶材料を活性化形状にし、前記支持部材を前記第１の方向に沿って配置し、前記制限部材は該支持部材に制限作用を及ぼすように行われる。この実施態様では、支持部材は、所望の方向形を取ろうとする内在的傾向を持つ。しかしながら、支持部材の形状変化の時点は、支持部材が、所望の方向に形成される前に心臓弁に付着されるように制限部材によって調節される。

本実施態様では、前記活性化ステップは、制限部材の制限作用を除去し、支持部材が、所望の変更方向形を取ることができるようにすることを含む。

前記除去ステップは、挿入された埋め込み機器から制限部材を引き抜くことを含んでもよい。したがって、制限部材は、患者から引き抜かれると、支持部材をそのまま放置して所望の方向に形成されるように配置されてもよい。

それとは別に、制限部材は、生物分解性であってもよく、前記除去ステップは、支持部材および制限部材を患者の体内に放置し、それによって制限部材が分解され、制限作用を除去してもよい。このことは、支持部材が、内皮細胞の過剰な増殖によって弁組織にしっかりと固定され、一方、制限部材は分解されてもよいことを意味する。したがって、制限部材が分解されて、支持部材に対する制限を解除すると、支持部材は、それ自身によって弁組織が所定の方向に形成されるようにさせる。

もう一つの実施態様によれば、支持部材は該支持部材の少なくとも一部の断面の増大に付随して該支持部材の長さが短縮するような形状変化に対する固有の適応性を有する。活性化ステップは、前記支持部材を短縮し、所定の形状に変化するように支持部材の断面を拡大する拡大ステップを含む。この実施態様では、支持部材は、支持部材の断面を拡大する力によって影響を受けるまでは、形状を変えない。したがって、支持部材の形状変化の時点は、支持部材が所望の方向形を取る前に、心臓弁に付着されるように調節される。

支持部材は、管状またはＵ型であってもよく、前記拡大ステップは、支持部材の少なくとも一部にバルーンを接触させ、支持部材の断面が増加するようにバルーンを膨らませることを含んでもよい。

支持部材は、第１支持部材であってもよく、第１支持部材に接続される第２支持部材を備えていてもよい。前記挿入ステップはさらに、前記埋め込み機器を設置し、それによって、第２支持部材が、弁の対向側に当接し、第２支持部材を、前記対向側の弁環状口の少なくとも一部の形状に合致する、第１方向形にそって配置されるようにすることを含む。

前記付着ステップは、心臓弁の対向面に、心臓弁の対向側における前記第１及び第２支持部材の相互の相対的位置を、弁組織の一部分が前記第１及び第２支持部材の間に捕捉されるように設置することを部分的に含んでもよい。第１および第２支持部材は、弁組織が、これらの支持部材の間の捕捉を滑り抜けること、および、心臓弁に対し支持部材を固定する際、心臓弁に対する支持部材の相対的位置を変えること、を少なくとも阻止してよい。

前記活性化ステップは、第２支持部材の形状変化の活性化を含み、それによって、心臓弁が再構築されるように、第２支持部材も、所定の方向に形状が変化してもよい。このことは、心臓弁は両側から処置され、弁組織の捕捉は、支持部材が所定の方向に形状が変化した後も維持されることを意味する。

前記挿入ステップは、弁組織の一部を貫いて第１支持部材の第１端を挿入するステップと、埋め込み機器を回転して弁の第１側面に第１支持部材を配置するステップと、弁の第２側に対向する側に第２支持部材の位置を決めるステップを含んでもよい。このようにして、第１および第２支持部材は、弁の対向側面に簡単に当接される。

前記挿入ステップはさらに、カテーテルを通じて、患者の体内に埋め込み機器を導入することを含む。したがって、埋め込み機器は、侵襲度の低いやり方で導入されてもよい。

図１は、断面で示した心臓の模式図及び左心室の断面図である。 図２は、本発明の第１実施態様による機器の斜視図であって、図中、機器の第１および第２支持部材は、患者の体内への挿入に好適な不活性化形状として示される。 図３は、図２の機器の斜視図であり、図中、第１および第２支持部材は活性化形状を取るが、制限部材によって制限される。 図４は、図２の機器の斜視図であり、図中、第１および第２支持部材は、制限部材の制約からの解除の後、所定の活性化形状を取っている。 図５は、本発明の第１実施態様による別機器の斜視図である。 図６は、所望の活性化形状を取る、図５の機器の斜視図である。 図７は、本発明の第１実施態様による、さらに別の機器の斜視図である。 図８は、所望の活性化形状を取る、図８の機器の斜視図である。 図９は、図４の機器の断面図である。 図１０は、本発明の第２実施態様による機器の斜視図であって、図中、機器の第１および第２支持部材は、小さい断面を有する第１形状として示される。 図１１は、図１０の機器の斜視図であり、図中、断面は増大し、第１および第２支持部材の形状は変化している。 図１２は、第２実施態様による機器の断面図である。 図１３は、本発明の第３実施態様による機器の斜視図である。図中、機器は不活性化形状を取る。 図１４は、図１３の機器の斜視図である。図中、機器は活性化形状を取る。 図１５は、図１３の機器の斜視図である。図中、機器は第２活性化形状を取る。 図１６は、本発明の第４実施態様による機器の斜視図である。図中、機器は一つしか支持部材を含まない。 図１７は、図１６の機器の斜視図である。図中、機器は変更形状を取る。 図１８は、所定の位置に設置された後の本発明の機器を示す、部分的に断面的な斜視図である。 図１９は、所定の位置に回転された後の本発明の機器を示す、部分的に断面的な斜視図である。 図２０は、心臓弁に対する機器の固定化を示す断面図である。 図２１は、図１８の体内に埋め込まれた機器の断面図である。 図２２は、制限部材が分解された後の、埋め込み機器を示す斜視図である。

以下に、本発明を、付属の図面を参照しながら、実施例を用いてさらに詳細に説明する。図１は、左心室１４および右心室１６を含む断面として示す心臓１２を有する患者１０を描く。本発明の概念は、例えば、血液を左心室１４に供給する僧帽弁１８に適用するのに好適である。僧帽弁は、図１（Ａ）にさらに良く表されているが、左心室１４への血流を選択的に許容・阻止する、環状口２０および一対の弁尖２２、２４を含む。弁組織という用語は、本図面を参照しながら本明細書全体を通じて広く使用することとする。本発明の原理は、任意の弁組織、例えば、環状組織、弁尖組織、または他の付属性血管組織に言及した場合でも同様に適用が可能である。弁尖２２、２４は、それぞれの乳頭筋３０、３２から上方に延びる腱索すなわち索条２６、２８によって支持され癒合を実現する。血液は、僧帽弁１８を通じて左心室１４に入り、続く心臓１２の収縮時、大動脈弁３４を通じて排出される。本発明は、心臓の三尖弁にも同様に適用可能であることは明らかである。

本発明の第１実施態様による機器４０を図２〜図４に示す。機器は、第１および第２支持部材４２、４４を含む。第１支持部材４２は、第２支持部材４４と連続する。第１および第２支持部材４２、４４は、形状記憶材料、例えば、合金、例えば、ＮＩＴＩｎＯＬ、銅-亜鉛-アルミニウム、または銅-アルミニウム-ニッケルなどの合金、あるいは、形状記憶ポリマー、ポリノルボレン、ポリイソプレン、スチレンブタジエン、およびポリウレタン系材料、酢酸ビニールおよびポリエステル系化合物であってもよいポリマーから形成される。

第１および第２支持部材４２、４４は、不活性化形状および活性化形状を有する。不活性化形状では、支持部材４２、４４は、屈曲性を持ち、簡単に変形することが可能である。活性化形状では、支持部材４２、４４は、所定のあらかじめ設定された形状を獲得しようとする強い傾向を持つ。支持部材４２、４４は、転移温度を超える温度に暴露されることによって活性化形状に入る。したがって、機器４０は、支持部材４２、４４が不活性化形状にある状態で、侵襲度の低いやり方で挿入してもよい。次に、機器４０は、患者の体内の適切な位置に設置された時に、活性化形状に転位された支持部材４２、４４によって所望の形状を獲得してもよい。支持部材４２、４４は、該支持部材４２、４４の選択位置において誘発加熱を受容することによって、活性化形状に転位されるように配置されていてもよい。支持部材４２、４４を選択的に加熱することによって、支持部材４２、４４の選択部分が活性化形状に転位されてもよく、加熱は、支持部材４２、４４の取る形状を調節する。選択的加熱は、加熱要素を有し、支持部材４２、４４の選択部分に接触されるカテーテルによって実現してもよい。

機器４０はさらに、制限部材４５を含む。制限部材４５は、支持部材４２、４４が、完全には所望の活性化形状を取ることができないように配置される。制限部材４５は、コイル型であり、生物分解性材料、例えば、ポリグリコール酸、グリコール酸と乳酸のコポリマー、または各種ラクチドポリマー系の材料から形成される。生物分解性材料は、患者の体内に埋め込まれると、分解されるか、再吸収される。分解のための期間は、制限部材４５の特定の材料、および厚みに依存する。したがって、これは、制限部材４５の設計によって調節してもよい。

図２及び図３に示すように、第１および第２支持部材４２、４４は、制限部材４５の周囲に巻きつけられてもよい。これによって、制限部材４５は、支持部材４２、４４が、あらかじめ設定された形状を取ること抑制することが可能となる。図２に示すように。機器４０は、支持部材４２、４４の不活性化形状を持つ、全体として細長形として配置されてもよい。この細長形は、患者の体内に挿入するために機器４０をカテーテル内に設置するのに好適である。したがって、コイル型制限部材４５は、カテーテル内への設置を可能とするように引き延ばされる。

図３では、機器４０が、活性化形状の支持部材４２、４４を有するところが示される。制限部材４５は、コイル形状をとり、支持部材４２、４４が、完全には活性化形状を実現することができないようにする。制限部材４５は、支持部材４２、４４が、あらかじめ設定された形状よりも大きな曲率半径を持つコイル型に倣うように強制する。

患者の体内に埋め込まれると、制限部材４５は分解される。図４では、制限部材４５が分解され、第１および第２部材が、完全に活性化され、あらかじめ設定された形状をとった後の機器４０が示される。ここでは、第１および第２支持部材４２、４４は、二つのループを有する螺旋、または、鍵輪型構成形状の、全体としてコイル状構成を形成する。

他の態様として、制限部材４５は、患者の体内に機器４０を埋め込む際に引き抜いてもよい。従って、制限部材４５は、第１および第２部材４２、４４が適切に設置された時点で引き抜かれ、該支持部材４２、４４が完全に活性化形状を取ることを可能とするようにしてもよい。このことは、外科医が、機器４０の埋め込みの際に、支持部材４２、４４の完全な形状変化の結果を見、手術の成功の表徴を直接入手することが可能であることを意味する。

さらに他の実施態様として、制限部材は、第１および第２支持部材４２、４４の異なる位置の間に延びる１本以上の棒として設置されてもよい。これらの棒は、支持部材４２、４４の上におけるそれらの位置同士を互いに一定距離に固定し、支持部材４２、４４が、完全には活性化形状を取ることができないようにしてもよい。これらの棒は、前述のように、生物分解性材料から形成されてもよい。他の態様として、棒は、埋め込み中に支持部材４２、４４から引き離し、取り去ってもよいし、あるいは、棒は、該棒の制限作用を取り除くために、埋め込み中に切断してもよい。

図５〜図６に示す他の態様によれば、機器３４０は、第１および第２支持部材３４２、３４４を含む。第１支持部材３４２は、第２支持部材３４４と連続する。第１および第２支持部材３４２、３４４は、形状記憶材料から形成される。第１および第２支持部材３４２、３４４は、生物分解性シース３４５によってコートされる。機器３４０の製造時、第１および第２支持部材３４２、３４４は、液状の生物分解性材料に浸してもよい。第１および第２支持部材３４２、３４４は、不活性な屈曲性状態において生物分解性材料に浸され、一方、心臓内に設置するのに適合するようにコイル型に維持されてもよい。このコイル型の維持は、第１および第２支持部材が、弁の対向側面において弁開口部の少なくなくとも一部の形状に合致するように行われる。したがって、第１および第２支持部材３４２、３４４は、生物分解性シース３４５の中に埋め込まれてもよい。患者の体内で、該生物分解性シース３４５が分解されると、第１および第２支持部材３４２、３４４は、活性化形状を取ることが許される。活性化形状では、図６に図示するように、半径の短縮されたコイル型が得られる。

図７〜図８に示す、さらに他の実施態様では、機器４４０は、第１および第２支持部材４４２、４４４を含む。第１支持部材４４２は、第２支持部材４４４と連続する。第１および第２支持部材４４２、４４４は、形状記憶材料から形成される。第１および第２支持部材４４２、４４４は管状である。機器４４０はさらに、管状第１および第２支持部材４４２、４４４の内部に延びるように配置されてもよい、細長な制限部材４４５を含む。制限部材４４５は、第１および第２支持部材４４２、４４４を、大半径を有するコイル型に強制するために、該第１および第２支持部材４４２、４４４の全長に亘って延びるように押し込まれてもよい。支持部材４４２、４４４内部から制限部材４４５を引き抜くことによって、支持部材４４２、４４４は、活性化形状を取ることが許され、該活性化形状では、コイル型は、図８に図示されるように、半径を短縮される。

第２支持部材４４は、第１支持部材４２の外方境界部よりも大きな外方境界部を有する。支持部材４２、４４は、第２支持部材４４の方が、第１支持部材４２よりもスケールが大きいが、対応する形状を持つ。これは、図１４を参照しながら後述するように、第１および第２支持部材４２、４４の間に弁組織の捕捉帯を創出する際に有利である。弁に機器４０を挿入する際、コイルを先導する、第２支持部材４４の一端、および、制限部材４５の対応端は、コイルの他の部分よりも大きなピッチを持つ。このことは、回転して弁の所定位置に納める際、コイルの先導端が、弁組織に直接接触することがないように突出しており、したがって、コイルが索条によって捕捉される危険性が低減されることを意味する。

図９において、機器４０の断面が示される。第１および第２支持部材４２、４４は、円形の断面形状を持つ。第１および第２支持部材４２、４４の対向面４６は、その間に弁組織を捕獲するための捕捉帯を実現する。円形断面は、図２１を参照しながらさらに後述するように、正常な心臓活動の際、弁尖が動いてもそれら弁尖を傷つけることがない、弁組織の捕捉を創出するという点でも有利である。

本発明の第２実施態様による機器１４０を、図１０〜図１２に示す。機器１４０は、第１、および第２支持部材１４２、１４４を含む。第１支持部材１４２は、第２支持部材１４４と連続する。第１および第２支持部材１４２、１４４は、メッシュ型、またはネット様構造体、例えば、ステントによって形成される。

第１および第２支持部材１４２、１４４は、支持部材１４２、１４４の長さの短縮に関連して、支持部材１４２、１４４の少なくとも一部の断面の増大が起こる形状変化に向かう内在的適応性を有する。メッシュ様構造体は、断面が拡大されると、支持部材１４２、１４４の両端を、お互い同士に向かって引っ張ることを通じて、この先行短縮は実現される。

支持部材１４２、１４４は、調節されてもよい形状変化を提示する。第１および第２支持部材１４２、１４４の少なくとも一部の断面を増大するために力が与えられるまでは、形状変化は起こらない。このことは、第２実施態様も、第１実施態様同様、心臓弁に対し機器を所定の位置に設置し、その後、心臓弁の上に設置された機器が形状変化するタイミングを調節する可能性を与えることを意味する。

図１０において、機器１４０は、支持部材１４２、１４４が、心臓弁に付着させるのに好適な第１形として配置される様子が示される。この第１形では、支持部材１４２、１４４は、心臓弁の環状口の形状に合致し、そのため、支持部材１４２、１４４は、支持部材１４２、１４４の全長に亘って環状口に付着される。第１および第２支持部材１４２、１４４は、二つのループを有する螺旋、または、鍵輪型構成形状の、全体としてコイル状構成を形成する。このため、支持部材１４２、１４４は、心臓弁の対向側面に当接する。

図１１では、支持部材１４２、１４４が、該支持部材１４２、１４４の断面を増大させる力に暴露された後の機器１４０の様子が示される。断面の増大によって、支持部材１４２、１４４は短縮することを強制される。ここに、第１および第２支持部材１４２、１４４は、該支持部材１４２、１４４の長さの短縮に合致するように、縮小した曲率半径を有するコイル型形状を形成する。

図１２（Ａ）〜（Ｃ）に、第１および第２支持部材１２２、１２４の、様々な断面が描かれる。図１２（Ａ）では、支持部材１４２、１４４は、円形断面を有する管状である。図１２（Ｂ）では、支持部材１４２、１４４は、Ｕ-型断面を持つ。これらの断面は両方とも、その断面構造の中に膨張可能なバルーンを受容するのに好適である。したがって、バルーンの膨張は、断面を放射方向に増大させる。図１２（Ｃ）では、支持部材１４２、１４４は、直線的断面を持つベルト形状を有する。この断面を、ベルの両端を引き離すことによって増大させてもよい。

第３実施態様による機器５４０を、図１３〜図１５に示す。機器５４０は、第１及び第２支持部材５４２、５４４を含む。第１支持部材５４２は、第２支持部材５４４と連続する。第１及び第２支持部材５４２、５４４は、形状記憶材料から形成される。形状記憶材料は、第１及び第２活性化形状を形成するように処理される。したがって、第１及び第２支持部材５４２、５４４は、機器５４０の温度に応じて二つの異なる形状を取ってもよい。図１３に描く不活性化形状では、機器５４０は、屈曲性で、カテーテルを通じての患者の心臓への機器導入を促進するために、細長形として配置されてもよい。機器５４０は、カテーテルにおける導入の際、その不活性化形状を維持するために冷却されてもよい。次に、機器５４０は、体温を利用して第１温度に加熱される。次に、機器５４０は、図１４に図示するように、第１活性化形状に転位され、第１および第２支持部材５４２、５４４を、心臓弁の対向側面に接触させて設置し、かつ、支持部材５４２、５４４の位置を弁の環状口に固定させるのに好適な、大きな曲率半径を持つコイル型を形成する。機器５４０はさらに、体温を利用して第２温度に加熱されてもよい。次に、機器は、図１５に示すように、第２活性化形状に転位される。第２活性化形状の機器５４０は、弁の環状口の半径を縮小するのに好適な、より小さな半径を持つコイル型を形成する。

本発明の第４実施態様による機器２４０を図１６〜図１７に示す。機器２４０は、ただ一つの支持部材２４２を含む。支持部材２４２は、心臓弁のただ一側に設置されるように配置される。

支持部材２４２は、不活性化形状および活性化形状を有する形状記憶材料から形成されてもよい。不活性化形状では、支持部材２４２は屈曲性を持ち、簡単に変形される。活性化形状では、支持部材２４２は、所定のあらかじめ設定された形状の獲得を指向する強い傾向を持つ。機器２４０は、支持部材２４２が不活性化形状を取る、侵襲度の低いやり方で挿入されてもよい。次に、機器２４０は、支持部材２４２が活性化形状に転位されることによって、患者の体内において適切な位置に設置されると、所望の形状を取ってもよい。機器２４０はさらに、支持部材２４２が完全には所望の活性化形状を取ることができないように配置される制限部材（図示せず）を含んでもよい。したがって、制限部材は、支持部材２４２が、その所望の活性化形状に完全に転位される時点を調節してもよい。支持部材２４２は、制限部材の周囲に巻きつけられてもよいし、あるいは、制限部材は、支持部材の二つの位置の間に延び、それらの位置の間の距離を固定してもよい。

それとは別に、支持部材２４２は、支持部材２４２の長さの短縮に関連して、支持部材２４２の少なくとも一部の断面の増大が起こる形状変化に向かう内在的適応性を有する、メッシュ型、またはネット様構造体から形成されてもよい。支持部材２４２は、調節されてもよい形状変化を提示する。形状変化は、支持部材２４２の少なくとも一部の断面を増大させるために力が与えられるまでは、起こらない。

さらに別の実施態様によれば、支持部材２４０は、第１および第２活性化形状を形成するように処理される形状記憶材料から形成されてもよい。

図１６では、機器２４０は、支持部材２４２が、処置される心臓弁の環状口の形状に合致する第１形状を取るものとして示される。

図１７では、支持部材２４２が、所望の形状を取るために形状変化の実行を可能とされた後の機器２４０の様子が示される。形状変化を活性化するためには、制限部材の制限作用が取り除かれるか、または支持部材２４２の断面が増大される。ここで、支持部材２４２は、心臓弁を再構築するために、形状を変え、曲率半径を縮小し、かつ、心臓弁環状口のサイズを縮小する。

ここで図１８〜図２２を参照しながら、第１実施態様の機器による心臓弁の修復法を説明する。この方法の概念は、当業者には理解されるように、第２、第３、または第４の態様による機器にも適用してよい。前述のように、機器の形状変化は、機器の実施態様に応じて、様々なやり方で活性化してよい。しかしながら、形状変化が活性化される時点は、どの実施態様を用いるかとは無関係に調節してよい。したがって、形状変化が起こる前に、後述のように心臓弁が適切に再設定されるように、機器が、心臓弁にしっかりと付着しているかどうかを確認してもよい。

先ず、心臓弁へのアクセスは、従来のカテーテル技術、例えば、静脈穿刺、血管系を経由するカテーテルガイドによる心臓への到達を含む技術によって実現される。図１８（Ａ）では、機器４０が僧帽弁１８に挿入されたところが示される。機器４０は、患者の体外から心臓に延びるカテーテル５０の中を輸送される。機器４０は、カテーテル５０の中を貫通する把握具（図示せず）によってカテーテル５０から押し出されてもよい。カテーテル５０から押し出されると、制限部材４５は、そのコイル型形状を取る。制限部材の一端、および第２支持部材４４は、図１８（Ｂ）に示すように、弁尖２２、２４の間の交連において、僧帽弁１８の開口に接触する。該末端は、開口の中に導かれ、機器４０は３６０度回転させられる。このようにして、第２支持部材４４は回転されて、弁１８の一側の所定位置に納まり、一方、第１支持部材４２は、弁１８の対向側に設置される。

ここで、第１および第２支持部材４２、４４は、例えば、該部材を転移温度よりも高温に加熱することによって活性化形に転位される。加熱は、患者の体温によって実現されてもよいし、あるいは、カテーテル中の伝導体（図示せず）を通じて伝えられる熱エネルギーによって実現されてもよい。このことは、第１および第２支持部材４２、４４は、あらかじめ設定された形状を獲得しようとする傾向を有することを意味する。ここで、弁の対向側面に設置された第１および第２支持部材４２、４４は、その間に弁組織を捕捉するために、互いに向かって引きつけられる。制限部材４５は、第１および第２支持部材４２、４４が、完全には活性化形状を取ることができないように、したがって、コイル型の曲率半径を縮小しないように阻止する。このようにして、機器４０は、図１９に示すように、弁１８と嵌合して配置される。

ここで、支持部材４２、４４は、弁１８の形状を維持するように、その間に弁組織を捕捉しながら、弁１８の対向側面に設置される。支持部材４２、４４は、弁尖２２、２４が、捕捉から滑脱するのをよりよく防止するために、粗大な対向面４６を持っていてもよい。このことは、心臓弁に対する支持部材４２、４４の相対位置は、最初は固定されることを意味する。

ここで、機器４０は、支持部材４２、４４と、弁組織との間の相対的位置の固定を強化するために、弁１８に対して固定されてもよい。支持部材４２、４４は、別々の留め具５６を受容するために、対向支持部材を貫通する、それぞれの貫通孔５４を含んでもよい。留め具５６は、糸つき、または糸無しのピンであってもよく、二つの支持部材、およびそれらの間に挟まれる弁組織の中を延びる貫通孔を通じて所定の位置に押しこまれてもよい。留め具は、貫通孔５４よりも大きい直径を持つ一端５８を持ち、そのため留め具５６が貫通孔５４から落ちないようになっていてもよい。このようにして、機器４０は、図２０（Ａ）に図示されるように、弁の環状口２０をその再構築形を維持するために、弁１８に対ししっかりと付着される。留め具については、たくさんの代替実施態様が考慮の対象とされてよい。図２０（Ａ）に示すように、留め具５６は、貫通孔５４の中に押し込まれ貫通後に、該留め具５６を固定するために、拡張可能な直径を持つ一端６０を持ってもよい。他の態様として、留め具５６’は、支持部材の一方の周囲を把持するための曲線部分６０’を有し、そのため、留め具５６’が、図２０Ｂに示すように、一方の支持部材の貫通孔５４を貫いて延び、他方の支持部材の周囲に巻きつくことが可能となってもよい。さらに別の態様として、固定具は、クリップ、縫合、または、弁組織と嵌合するために、支持部材の少なくとも一方から出て拡大することが可能な突起であってもよい。

図２１に示すように、第２支持部材４４は、第１支持部材４２に対して、放射方向にややずれている。このことは、第１および第２支持部材４２、４４は、それぞれの真上に直接乗るように配置されていないことを意味する。したがって、第１および第２支持部材の間における捕捉は、弁の放射方向において明確に定められない。このことは、二つの支持部材間の捕捉力は、弁の、特定の、放射方向位置に集中しないことを意味する。その結果、この捕捉力は、心臓の正常な活動時、弁尖の運動に影響を及ぼすことなく、また、捕捉部における弁尖の断裂の危険も低減される。二つの支持部材は、第１支持部材４２の外方境界部が、第２支持部材４４の中心を通る直線と一致する直径を持つような、相互関係を持つ。従って、支持部材４２、４４はいくぶん重複し、そのため、組織は捕捉によって動くことが許されず、弁の形状が維持されるようになっている。さらに、支持部材４２、４４の断面は円形であるので、これも、支持部材と、弁組織との間の接触を柔らかいものとし、弁尖の断裂の危険度をさらに下げる。

機器４０が、弁組織の捕捉部を形成しながら、心臓弁に設置された後、カテーテル５０は回収され、機器４０は、患者の体内に残される。制限部材４５は、数週間の期間で患者の体内で分解され、支持部材４２、４４は大きくなり、弁組織の中に進入し、該支持部材４２、４４を弁に対しさらに固定する。制限部材４５が分解された後、支持部材４２、４４は、活性化形状を完全に取ることが可能になる。このようにして、支持部材４２、４４は、コイル型の曲率半径を縮小し、捕捉した弁組織も形状変化させ、図２２に示すように、弁を再構築する。このようにして、弁尖２２、２４は、互いに接近させられ、それら弁尖が、弁を適切に閉鎖することが可能となることが確保される。

本明細書に記載される好ましい実施態様は、いかなる意味でも限定的ではないこと、および、付属の特許請求の範囲によって定義される保護の範囲内において、多くの代替実施態様が可能であることが強調されなければならない。

例えば、心臓弁へのアクセスは、内視鏡的によって、あるいは、開放心臓手術によって実現されてもよい。後者の場合、機器４０は、心臓への挿入の時点で既にコイル型であってもよい。

ループ型支持部材については、たくさんの、異なる形状が考えられてよい。例えば、支持部材は、楕円形、円形、またはＤ-型状であってもよい。支持部材の一方、または両方が、３６０°の角度転回をする必要はなく、代わりに、Ｃ−、またはＵ−型形状を取ってもよい。

さらに、様々な形状変化が考えられてもよい。支持部材の方向は、曲率半径が局部的に増大するように変えられてもよい。さらに、支持部材の方向は、該支持部材の方向に凹み、または陥凹を導入するように変えられてもよい。

１８ 弁
４０，１４０，２４０，３４０，４４０，５４０ 機器
４２，１４２，３４２，４４２，５４２ 第一の支持部材
４４，１４４，３４４，４４４，５４４ 第二の支持部材
４５，４４５ 制限部材
４６ 対向面
５０ カテーテル
２４２ 支持部材
３４５ 生物分解性シース

Claims (2)

1. 血流を許容および阻止するために、環状口および複数の弁尖を含む弁組織から構成される心臓弁の機能を改善するための機器であって、
   第１活性化形状、第２活性化形状及び不活性化形状のいずれかをとるように操作が可能な形状記憶材料により少なくとも一部が形成される支持部材を備え、前記支持部材は、弁の一方の側に当接するように構成され、前記形状記憶材料が前記第１活性化形状をとると、弁の環状口の少なくとも一部の形状に合致するように配置され、
   前記支持部材は、前記形状記憶材料が前記第２活性化形状をとると、弁の環状口を再構築するために所望の方向に変化するように構成され、
   前記形状記憶材料は、形状記憶材料が第１温度に加熱されると前記第１活性化形状をとり、形状記憶材料がさらに第２温度に加熱されると、前記第２活性化形状を取るように配置され、
   前記支持部材は、前記第１活性化形状の曲率半径に対して前記第２活性化形状の曲率半径が減少するように配置されていることを特徴とする、
   機器。
2. 請求項１に記載の機器であって、
   前記支持部材は、第１支持部材であり、
   前記第１支持部材に、コイル形状を形成するように接続される第２支持部材を備え、
   前記第２支持部材は、前記第１支持部材が接する側に対向する弁の他方の側に当接するように構成され、前記形状記憶材料が前記第１活性化形状を取ると、弁の環状口の少なくとも一部の形状に合致するように配置され、これにより弁組織の少なくとも一部が前記第１及び第２支持部材の間に捕捉され、前記第２支持部材は、前記形状記憶材料が前記第２活性化形状を取ると、弁の環状口を再構築するために、所望の方向に変化するように構成されていることを特徴とする、
   機器。

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