BRPI0617066A2

BRPI0617066A2 - dispositivos e método de aprimoramento da função de válvula cardìaca

Info

Publication number: BRPI0617066A2
Application number: BRPI0617066-8A
Authority: BR
Inventors: Olli Keronen
Original assignee: Medtentia Ab
Priority date: 2005-09-07
Filing date: 2006-09-05
Publication date: 2011-07-12
Also published as: JP2014076371A; EP1922030A1; ES2566635T3; CA2872116A1; CN101257862A; MX2008002552A; CA2872116C; JP5528485B2; US9119718B2; JP5801371B2; US20100331973A1; CA2954317A1; JP2009506866A; US10195029B2; US20090299471A1; CN102113923B; US8128691B2; CN101257862B; EP1922030A4; EP2754417B1

Abstract

<B>DISPOSITIVOS E MéTODO DE APRIMORAMENTO DA FUNçãO DE VáLVULA CARDìACA<D>A presente invenção refere-se a um dispositivo de aprimoramento da função de válvula cardíaca que compreende: um membro de sustentação formado por um material de memória de forma e um membro de restrição que fornece ação de restrição sobre o curso do membro de sustentação. O membro de sustentação pode entrar em contato com um lado da válvula que adéqua ao formato do anel de válvula sobre o mencionado material de memória de forma, assumindo uma forma ativada enquanto o membro de restrição restringe o curso do membro de sustentação. A ação de restrição é removível para permitir que o membro de sustentação assuma o curso alterado desejado. O membro de restrição pode ser biodegradável para que seja degradado em um paciente ou pode ser destacável do membro de sustentação para que seja retirado, O membro de sustentação de acordo com outra realização apresenta alteração de formato, em que a seção transversal maior é associada ao comprimento reduzido do membro de sustentação. O membro de sustentação de acordo com ainda outra realização possui um primeira e uma segunda forma ativada.

Description

"DISPOSITIVOS E MÉTODO DE APRIMORAMENTO DA FUNÇÃO DE

VÁLVULA CARDÍACA" Campo da Invenção

A presente invenção refere-se, de forma geral, a dispositivos de 5 anuioplastia e reparo de válvulas cardíacas. Mais especificamente, a presente invenção refere-se ao reparo de válvulas cardíacas que possuem diversas más formações e disfunções.

Antecedentes da Invenção

Válvulas mitrais e tricúspides doentes, freqüentemente 10 necessitam de substituição ou reparo. Os folíolos de válvulas mitrais e tricúspides ou cordas de sustentação podem degenerar-se e enfraquecer-se, ou o anel pode dilatar-se, gerando vazamento da válvula (insuficiência). Os folíolos e cordas podem calcificar e espessar-se, tornando-os estenóticos (obstruindo o fluxo para frente). Por fim, a válvula depende da inserção das 15 cordas no ventrículo. Caso seja alterada a forma do ventrículo, a sustentação de válvula pode tornar-se não funcional e a válvula pode vazar.

Reparo e substituição de válvulas mitrais e tricúspides são tradicionalmente realizados com método de sutura. Durante a substituição da válvula, as suturas são espaçadas em volta do anel (o ponto em que o folíolo da válvula liga-se ao coração) e, em seguida, as suturas são ligadas a válvula prostética. A válvula tem sua posição reduzida e, quando as suturas são unidas, a válvula é fixada ao anel. O cirurgião pode remover, no todo ou em parte, os folíolos da válvula antes da inserção da válvula prostética. No reparo da válvula, a válvula doente é mantida in situ e são realizados procedimentos cirúrgicos para restaurar a sua função. Freqüentemente, utiliza-se um anel de anuioplastia para reduzir o tamanho do anel. O anel serve para reduzir o diâmetro do anel e permitir que os folíolos se oponham entre si normalmente. As suturas são utilizadas para fixar o anel prostético ao anel e para auxiliar na dobra do anel.Geralmente, os anéis de anuloplastia e válvulas de substituição devem ser suturados para o anel de válvula e isso leva tempo e é tedioso. Caso o anel esteja severamente mal posicionado, os pontos devem ser removidos e o anel reposicionado com relação ao anel de válvula durante a nova costura. Em outros casos, anuloplastia menor que a ideal pode ser tolerada pelo cirurgião em vez de estender o tempo da cirurgia para costurar novamente o anel.

Durante uma cirurgia cardíaca, um prêmio é colocado sobre a redução do período de tempo utilizado para substituir e reparpr válvulas à medida que o coração é freqüentemente parado e sem perfusão. Seria, portanto, muito útil ter métodos para fixar eficientemente próteses na posição da válvula mistral ou tricúspide.

Na patente US 6.419.696, um dispositivo de anuloplastia é descrito. O dispositivo compreende um primeiro e um segundo anel de sustentação configurados para entrar em contato com lados opostos do anel de válvula para capturar, desta forma, o tecido de válvula entre eles. O dispositivo pode ser utilizado em situações que possuem anéis de anuloplastia convencionalmente utilizados, mas o dispositivo pode ser aplicado de forma muito mais fácil pela rotação dos anéis na posição sobre lados opostos do anel de válvula.

Descrição Resumida da Invenção

É objetivo da presente invenção fornecer um reparo de válvula mais confiável e mais facilmente obtido. É objetivo específico da presente invenção facilitar a inserção de implante de anuloplastia.

Estes e outros objetivos da presente invenção são obtidos por meio de dispositivo e método de acordo com as reivindicações independentes. Realizações preferidas da presente invenção são evidentes a partir das reivindicações dependentes.Desta forma, conforme um primeiro aspecto da presente invenção, é fornecido um dispositivo para aprimorar a função de válvula cardíaca composta de tecido de válvula que inclui um anel e uma série de folíolos para permitir e evitar o fluxo de sangue. O dispositivo compreende um membro de sustentação ao menos parcialmente formado a partir de um material de memória de forma, operável para assumir uma forma ativada e uma forma desativada, e um membro de restrição que é disposto para fornecer uma ação de restrição no curso do membro de sustentação. O membro de sustentação é configurado para entrar em contato com um lado da válvula e é disposto para adequar-se á forma de pelo menos uma parte do anel de válvula, sobre o mencionado material de memória de forma que assume o mencionado formato ativado, enquanto o membro de restrição exerce a ação de restrição sobre o curso do membro de sustentação. O membro de restrição é formado de material biodegradável para que seja degradado quando o dispositivo é implantado em um paciente, sendo que a degradação do membro de restrição remove a ação de restrição e permite que o membro de sustentação assuma um curso alterado desejado.

Conforme um segundo aspecto da presente invenção, é fornecido um dispositivo para aprimoramento da função de válvula cardíaca composta de tecido de válvula que inclui um anel e uma série de folíolos para permitir e evitar o fluxo de sangue. O dispositivo compreende um membro de sustentação que é configurado para entrar em contato com um lado da válvula e é disposto para adequar-se à forma de pelo menos parte do anel de válvula. O membro de sustentação possui adaptação inerente a alteração de formato, de modo que, o aumento da seção transversal de pelo menos parte do membro de sustentação, é associado com um reduzido comprimento do membro de sustentação, onde o membro de sustentação é sujeito a uma expansão de uma seção transversal do membro de sustentação, quando o membro desustentação for adaptado à forma de pelo menos parte do anel de válvula, de tal forma que o membro de sustentação assuma a forma alterada desejada.

Conforme um terceiro aspecto da presente invenção, é fornecido um dispositivo para aprimorar a função de válvula cardíaca composta de tecido de válvula que inclui um anel e uma série de folíolos para permitir e evitar o fluxo de sangue. O dispositivo compreende um membro de sustentação ao menos parcialmente formado a partir de um material de memória de forma, operável para assumir um primeira forma ativada, uma segunda forma ativada e uma forma desativada. O membro de sustentação é configurado para entrar 10 em contato com um lado da válvula e é disposto para adequar-se ao formato de pelo menos parte do anel de válvula sobre o mencionado material de memória de forma, assumindo o mencionado primeiro formato ativado. O membro de sustentação é adicionalmente configurado para assumir um curso alterado desejado para remodelar o anel de válvula sobre o mencionado material de memória de forma, assumindo o mencionado segundo formato ativado. O material de memória de forma é disposto de modo que o aquecimento do material de memória de forma, a uma primeira temperatura fará com que o material de memória de forma assuma o dito primeiro formato ativado, e o aquecimento adicional do material de memória de forma a uma segunda temperatura fará com que o material de memória de forma assuma o dito segundo formato ativado.

Conforme um quarto aspecto da presente invenção, é fornecido um dispositivo para aprimorar a função de válvula cardíaca composta de tecido de válvula que inclui um anel e uma série de folíolos para permitir e evitar o 25 fluxo sangüíneo. O dispositivo compreende um membro de sustentação ao menos parcialmente formado a partir de um material de memória de forma operável para assumir um formato ativado e um formato desativado, e membro de restrição, que é disposto para fornecer ação de restrição sobre um curso domembro de sustentação. O membro de sustentação é configurado para entrar em contato com um lado da válvula e é disposto para adequar-se ao formato de pelo menos uma parte do anel de válvula sobre o mencionado material de memória de forma, assumindo o dito formato ativado, enquanto o membro de restrição exerce a ação de restrição sobre o curso do membro de sustentação. O membro de restrição é destacável do membro de sustentação para liberar a restrição e permitir que o membro de sustentação assuma o curso alterado desejado.

Segundo todos os quatro aspectos da presente invenção, o membro de sustentação pode ser disposto em uma configuração para entrar em contato com um lado da válvula que se adapta ao formato de pelo menos parte do anel de válvula. O membro de sustentação pode também assumir um formato alterado desejado. Segundo todos os quatro aspectos da presente invenção, o dispositivo fornece possibilidade de controle quando o membro de sustentação deve assumir o formato alterado desejado. Isso significa que o membro de sustentação pode ser fixado à válvula antes de assumir o formato alterado desejado. Desta forma, todos os quatro aspectos da presente invenção fornecem uma possibilidade de controle quando o membro de sustentação assume o formato alterado desejado.

Conforme o primeiro e o quarto aspectos da presente invenção, o membro de restrição atrasa o membro de sustentação em assumir o formato desejado. O membro de restrição permite que o membro de sustentação adapte-se ao formato de pelo menos parte do anel de válvula, mas evita que o membro de sustentação assuma o curso desejado. Isso significa que o membro de sustentação pode ser ancorado firmemente ao tecido de válvula antes que o membro de sustentação assuma o curso desejado. Desta forma, ao remover-se a ação de restrição para liberar a restrição sobre o membro de sustentação, o membro de sustentação trará o tecido de válvula com ele ao assumir o cursodesejado. A alteração de formato do membro de sustentação pode ser projetada de tal forma que tecido de válvula seja depositado em direção à abertura da válvula, para que a válvula seja remodelada para permitir que os folíolos da válvula fechem adequadamente.

O membro de sustentação pode possuir formato inicial, quandoinserido na válvula cardíaca, que se adapta ao formato de um anel dilatado. Desta forma, não há necessidade de forçar a válvula cardíaca para um formato remodelado quando o membro de suporte precisa ser fixado à válvula. Isso implica que o membro de sustentação pode ser fixado mais facilmente à válvula, especialmente durante operações sobre um coração que bate. Após a firme fixação do membro de sustentação à válvula, a mudança de forma pode ser permitida, de modo que a remodelagem da válvula cardíaca seja realizada.

Como o membro de restrição é biodegradável para remover a ação de restrição conforme o primeiro aspecto da presente invenção, o membro de sustentação pode ser ancorado firmemente ao tecido de válvula por meio de crescimento excessivo de células endoteliais enquanto o membro de restrição é degradado. Desta forma, quando o membro de restrição tiver sido degradado para liberar a restrição sobre o membro de sustentação, o membro de sustentação trará o tecido de válvula com ele ao assumir o curso desejado. Além 20 disso, o cirurgião pode deixar o membro de sustentação e o membro de restrição no paciente após o implante e a degradação será realizada pelo sistema imunológico do paciente que age sobre o membro de restrição.

Conforme o segundo aspecto da presente invenção, a alteração de formato do membro de sustentação pode ser controlada ativamente por meio de fornecimento de força para aumentar a sua seção transversal. Desta forma, o membro de sustentação pode ser fixado à válvula antes de aplicar-se força para aumentar a seção transversal. O membro de sustentação é adequado para adaptar-se ao formato de pelo menos uma parte do anel deválvula, mas não será afetado para aumentar a sua seção transversal para assumir o formato desejado. Isso indica que o membro de sustentação pode ser ancorado firmemente ao tecido de válvula antes que o membro de sustentação seja afetado para assumir o formato desejado. Desta forma, ao criar-se um aumento da seção transversal, o membro de sustentação trará o tecido de válvula com ele ao assumir o formato desejado. À medida que o membro de sustentação é reduzido, a alteração de formato do membro de sustentação pode ser projetada de modo que o tecido de válvula seja conduzido em direção à abertura na válvula para que a válvula seja remodelada, permitindo que os folíolos de válvula fechem-se adequadamente.

O membro de sustentação pode possuir formato inicial, quando inserido na válvula cardíaca, que se adapta ao formato de anel dilatado. Desta forma, não há necessidade de forçar a válvula cardíaca para um formato remodelado quando o membro de sustentação precisa ser fixado à válvula. Isso indica que o membro de sustentação pode ser fixado mais facilmente à válvula, especialmente durante operações em um coração que bate. Depois que o membro de sustentação é firmemente fixado à válvula, a alteração de formato pode ser permitida para que seja realizada a remodelagem da válvula cardíaca.

A seção transversal do membro de sustentação pode seraumentada em partes específicas do membro de sustentação. O aumento da seção transversal é direcionado a partes que são particularmente apropriadas para tratamento da válvula cardíaca. A decisão sobre quais partes devem ser manipuladas baseia-se no formato da válvula cardíaca e na remodelagem desejada da válvula cardíaca. Desta forma, o dispositivo permite controlar a remodelagem da válvula cardíaca que é gerada pelo aumento local da seção transversal. Entretanto, a seção transversal do membro de sustentação pode ser alternativamente aumentada ao longo de todo o membro de sustentação,de modo que a redução geral do membro de sustentação é atingida para tratamentos da válvula cardíaca simetricamente.

Conforme o terceiro aspecto da presente invenção, a alteração de formato do membro de sustentação pode ser controlada ativamente pelo controle da temperatura do membro de sustentação. Desta forma, o membro de sustentação pode ser fixado à válvula enquanto o membro de sustentação é mantido no primeiro formato ativado, mantendo-se a temperatura do membro de sustentação acima da dita primeira temperatura, mas abaixo da dita segunda temperatura. Isso indica que o membro de sustentação pode ser ancorado firmemente ao tecido de válvula antes do membro de sustentação ser aquecido para assumir o formato desejado. Assim, quando o membro de sustentação for aquecido para assumir o seu segundo formato ativado, o membro de sustentação trará o tecido de válvula com ele ao assumir o formato desejado. À medida que o membro de sustentação assume o seu formato desejado, a alteração de formato do membro de sustentação pode ser projetada de forma que o tecido de válvula seja conduzido em direção à abertura na válvula, para que a válvula seja remodelada para permitir que os folíolos da válvula fechem adequadamente.

Conforme o quarto aspecto da presente invenção, o membro de restrição é destacável do membro de sustentação para remover a ação de restrição. Isso indica que um cirurgião pode separar ativamente e retirar o membro de restrição após a conexão adequada ao tecido de válvula.

A presente invenção, con forme qualquer dos quatro aspectos, contempla várias realizações do dispositivo, incluindo realizações para cirurgia com base em cateter e realizações para cirurgia de coração aberto.

Conforme o primeiro e o quarto aspectos da presente invenção, o membro de sustentação pode ser disposto para colocação na forma ativada, recebendo o aquecimento induzido em partes seletivas do membro desustentação. Desta forma, o membro de sustentação pode ser inserido em uma posição desejada na forma desativada e o formato do membro de sustentação durante a inserção é controlado pelo membro de restrição e pelo membro de sustentação sem resistência para assumir o curso desejado. Por meio de 5 aquecimento seletivo do membro de sustentação, partes seletivas do membro de sustentação podem ser trazidas para o formato ativado e o aquecimento controla qual formato o membro de sustentação irá assumir. O aquecimento seletivo pode ser realizado por cateter com elemento de aquecimento, que pode ser colocado em contato com partes seletivas do membro de 10 sustentação. O aquecimento do membro de sustentação, iniciará um esforço do membro de sustentação para assumir o formato ativado. A fim de facilitar a colocação e fixação do membro de sustentação à válvula cardíaca, o membro de sustentação pode ser fixado firmemente à válvula antes que o membro de sustentação seja aquecido. Segundo todos os quatro aspectos da presente invenção, omembro de sustentação pode ser disposto para assumir um raio de curvatura reduzido no formato alterado. Isso indica que o anel de válvula pode ser remodelado de forma a mover-se para dentro e a abertura da válvula é reduzida para garantir que os folíolos da válvula fechem-se adequadamente. Entretanto, outras alterações do curso do membro de sustentação podem ser contempladas para o tratamento de válvula cardíaca doente. Por exemplo, o curso do membro de sustentação pode ser alterado, de modo que um raio de curvatura seja aumentado localmente. Além disso, o curso do membro de sustentação pode ser alterado para introduzir uma depressão ou recesso no curso do membro de sustentação. Isso indica que o membro de sustentação, se aplicado ao lado atrial da válvula cardíaca, pode empurrar o folíolo em direção ao ventrículo cardíaco e, desta forma, evitar que folíolo prolapso estenda-se para o átrio cardíaco.Conforme o primeiro aspecto da presente invenção, o membro de restrição pode ser formado de maneira a controlar a velocidade de degradação em um paciente. O membro de restrição pode ser disposto para degradar-se em algumas semanas após o implante no paciente. Isso indica que os membros de sustentação serão firmemente fixados à válvula no momento em que o membro de restrição for degradado. O período de degradação do membro de restrição pode ser controlado pela espessura e pelo material do membro de restrição.

Segundo todos os quatro aspectos da presente invenção, o membro de sustentação pode ser um primeiro membro de sustentação e o dispositivo pode compreender adicionalmente um segundo membro de sustentação ao menos parcialmente formado a partir do dito material de memória de forma e conectado ao dito primeiro membro de sustentação. O segundo membro de sustentação é configurado para entrar em contato com um lado oposto da válvula, sendo que, parte do tecido de válvula pode ser capturada entre os mencionados primeiro e segundo membros de sustentação.

Esse dispositivo que possui um primeiro e um segundo membro de sustentação é aplicado á válvula cardíaca de forma muito mais fácil que os anéis de anuloplastia convencionalmente utilizados. O dispositivo pode ser rotacionado dentro do local, dispondo o primeiro e o segundo membro de sustentação sobre lados opostos da válvula cardíaca. Os membros de sustentação capturam tecido de válvula entre eles e, portanto, também fixam ao menos parcialmente os membros de sustentação à válvula cardíaca.

O primeiro e o segundo membro de sustentação agem para sustentar tecido de válvula sobre lados opostos, por exemplo, para auxiliar o prolapso dos folíolos para fechar adequadamente. O primeiro e o segundo membro de sustentação também agem para remodelar a válvula, após a remoção da ação de restrição, a fim de trazer os folíolos mais próximos entre si e, portanto, ajudar os folíolos a fechar adequadamente.O formato do segundo membro de sustentação pode ser controlado da mesma forma que o formato do primeiro membro de sustentação. Desta forma, ao remover-se ação de restrição ou ativar-se o formato desejado dos membros de sustentação, o primeiro e o segundo 5 membro de sustentação podem alterar o curso para trazer o tecido de válvula com eles e remodelar a válvula cardíaca. Alternativamente, somente um dos membros de sustentação é restrito de assumir o curso desejado. Entretanto, esta restrição pode também evitar que o outro membro de sustentação assuma completamente o seu curso desejado. O primeiro e o segundo membro de sustentação podem possuir formato de circuito. Da forma utilizada no presente, a expressão "formato de circuito" deverá ser interpretada como formato curvo que pode ser fechado na forma de anel com forma circular, elíptica ou em formato de D ou qualquer outra forma fechada que possa coincidir com a forma do anel de válvula. A 15 expressão "forma de circuito" também inclui formato curvo que é aberto formando um formato arqueado, tal como a forma de C ou a forma de U, que inclui uma volta angular de pelo menos 180°, de forma que o membro de sustentação possa entrar em contato com o tecido de válvula ao longo de uma parte principal do formato de válvula anular. A expressão "forma de circuito" 20 também inclui um formato curvo que permite a sua sobreposição para formar parte de uma bobina.

O primeiro membro de sustentação em forma de circuito pode ser contínuo, portanto, com o segundo membro de sustentação em forma de circuito para constituir o formato de bobina. Isso facilita a rotação dos membros de sustentação dentro da posição, sobre lados opostos da válvula cardíaca. Uma extremidade da forma de bobina, pode ser colocada em sutura entre folíolos da válvula cardíaca e a forma de bobina pode ser rotacionada de modo que os membros de sustentação sejam colocados sobre lados opostos da válvula.O primeiro e o segundo membro de sustentação podem possuir formato de D. Esse formato se adequaria ao formato do anel de válvula atrial e, portanto, é especialmente útil para o tratamento de válvulas atriais.

Pelo menos as superfícies opostas do primeiro e do segundo membro de sustentação podem ser ásperas, utilizando por exemplo tecido, revestimentos, entrelaçamento ou similares para facilitar melhor o encaixe e retenção dos membros de sustentação sobre o tecido de válvula. As superfícies opostas podem ser ásperas em um padrão que se estende ao longo da direção longitudinal no formato de circuito dos membros de sustentação. Isso indica que a superfície áspera servirá para evitar o deslizamento do tecido através do aperto dos membros de sustentação sobre os lados opostos da válvula, enquanto apresentam baixa fricção para os membros de sustentação a serem girados dentro da posição em contato com a válvula.

Outra barreira externa do segundo membro de sustentação pode ser maior que fronteira externa do primeiro membro de sustentação. Isso indica que o dispositivo, quando adequadamente posicionado em uma válvula cardíaca, pode ser disposto de forma que o primeiro e o segundo membro de sustentação sejam deslocados entre si sobre os lados opostos da válvula cardíaca. Descobriu-se que essa disposição reduz o risco de criação de rompimento nos folíolos que, durante ação cardíaca normal, dobra-se sobre o membro de sustentação inferior para abrir a válvula. Uma possível explicação para esse risco reduzido de ruptura é que, como os membros de sustentação são deslocados entre si, o aperto entre o primeiro e o segundo membro de sustentação não define de forma aguda a posição radial na qual os folíolos da válvula dobram-se sobre o membro de sustentação inferior. Ao utilizar o dispositivo em uma válvula atrial, o membro de sustentação inferior pode ser agora disposto perto do anel da válvula, que é maior sobre o seu lado ventricular. Desta forma, o dispositivo pode também ser disposto para afetarminimamente o movimento dos folíolos durante ação cardíaca normal. Além disso, um membro de sustentação maior e mais baixo, possibilita a movimentação do membro de sustentação em volta das cordas no ventrículo esquerdo durante a inserção do dispositivo. Entretanto, é concebível que o 5 reduzido risco de rompimento pode ser atingido, fazendo, por sua vez, com que a fronteira externa do membro de sustentação superior seja maior que a fronteira externa do membro de sustentação inferior.

Conforme o quarto aspecto da presente invenção, o membro de restrição pode possuir formato de bobina. Isso indica que o membro de restrição pode ser disposto para seguir o formato em lados opostos da válvula cardíaca para manter um grande raio de curvatura dos membros de sustentação nos dois lados da válvula cardíaca.

O primeiro e o segundo membro de sustentação podem ser enrolados em volta do membro de restrição formando uma hélice que possui 15 formato de bobina global. Desta forma, o membro de restrição forma um núcleo em forma de bobina interna no interior de hélice. Este núcleo evitará que os membros de sustentação assumam o raio desejado. Quando o núcleo é degradado, permite-se que os membros de sustentação assumam o formato de bobina com raio reduzido. Muitas outras realizações alternativas do membro de restrição são concebíveis. Por exemplo, o membro de restrição pode compreender um ou mais pinos ou barras que se estendem entre diferentes posições sobre o membro de sustentação e, dessa forma, forçando estas posições a permanecerem em uma distância fixa entre si. Segundo outra alternativa, o membro de sustentação é tubular e o membro de restrição é alongado e pode ser estendido ao longo do membro de sustentação tubular para exercer a mencionada ação de restrição. O membro de restrição pode ser retirado em seguida do interior do membro de sustentação tubular para liberar a ação de restrição.Conforme o segundo aspecto da presente invenção, o primeiro e o segundo membro de sustentação podem ser tubulares. Alternativamente, o primeiro e o segundo membro de sustentação podem possuir uma seção transversal em formato de U. Um membro de sustentação que apresenta seção transversal tubular ou em formato de U pode ser exposto a uma força de pressão para fora, de modo que a seção transversal seja aumentada na direção radial.

O primeiro e o segundo membro de sustentação podem ser adaptados para receber um balão no seu interior para expandir a seção transversal em pelo menos parte do membro de sustentação. O balão pode ser adequadamente utilizado para inserção no interior do membro de sustentação e, através da inflação, fornece uma força de pressão para fora, para aumentar a seção transversal.

Como outra alternativa, o primeiro e o segundo membro de sustentação podem possuir um formato de cinto. A seção transversal do cinto pode ser aumentada puxando-se os lados do cinto para longe.

O primeiro e o segundo membro de sustentação podem ser formados a partir de uma estrutura similar a rede. Essa estrutura pode fornecer possibilidade de alteração da seção transversal do membro de sustentação, enquanto altera o comprimento do membro de sustentação. Adequadamente, o primeiro e o segundo membro de sustentação podem ser espirais.

Conforme um quinto aspecto da presente invenção, é fornecido um método de aprimoramento da função de uma válvula cardíaca composta de tecido de válvula que inclui um anel e uma série de folíolos para permitir e evitar o fluxo sangüíneo. O método compreende a inserção de um dispositivo de implante que compreende um membro de sustentação, em que o dispositivo de implante é inserido de modo que o membro de sustentação entre em contato com um lado da válvula. O membro de sustentação é disposto ao longode primeiro curso de acordo com o formato de pelo menos parte do anel de válvula. O método compreende ainda a fixação do membro de sustentação no tecido de válvula para fixar a posição do membro de sustentação com relação à válvula. O método compreende ainda a ativação de alteração de formato do membro de sustentação, de forma que o membro de sustentação assuma o curso alterado desejado, a fim de remodelar a válvula cardíaca.

Segundo o método, um dispositivo que possui possibilidade inerente de alteração do seu formato é inserido na válvula cardíaca de um paciente. O dispositivo é fixado adequadamente à válvula cardíaca de acordo com o formato de pelo menos parte do anel de válvula antes da ativação da alteração de formato. Desta forma, o método fornece possibilidade de permissão que o membro de sustentação seja firmemente fixado ao tecido de válvula antes que tenha lugar a mudança de formato e, portanto, o membro de sustentação trará o tecido de válvula com ele na alteração do formato, para remodelar a válvula cardíaca. O método fornece a ligação do membro de sustentação que se adapta ao formato do anel de válvula dilatado antes da remodelagem da válvula cardíaca. Isso indica que o membro de sustentação pode ser fixado mais facilmente à válvula, especialmente durante a operação no coração em funcionamento.

Segundo uma realização, o membro de sustentação é ao menos parcialmente formado a partir de um material de memória de forma operável para assumir uma forma ativada e uma forma desativada e o dispositivo de implante compreende adicionalmente um membro de restrição, que é disposto para fornecer ação de restrição sobre o curso do membro de sustentação. A inserção compreende trazer o material de memória de forma do membro de sustentação para a forma ativada, de modo que o membro de sustentação seja disposto ao longo do primeiro curso, enquanto o membro de restrição exerce a ação de restrição sobre o membro de sustentação. Nesta realização, o membro desustentação possui uma resistência inerente para assumir o curso desejado. Entretanto, o momento de alteração do formato do membro de sustentação é controlado por meio do membro de restrição, de modo que o membro de sustentação possa ser ligado à válvula cardíaca antes de assumir o curso desejado.

Nesta realização, a ativação compreende a remoção da ação derestrição do membro de restrição, permitindo que o membro de sustentação assuma o curso alterado desejado.

A remoção pode compreender a retirada do membro de restrição do dispositivo de implante inserido. Desta forma, o membro de restrição pode ser disposto de modo a poder ser retirado do paciente, deixando o membro de sustentação em posição para assumir o curso desejado.

Alternativamente, o membro de restrição pode ser biodegradável e a remoção pode compreender em deixar o membro de sustentação e o membro de restrição no paciente, para que o membro de restrição seja degradado e remova a ação de restrição. Isso indica que o membro de sustentação pode ser ancorado firmemente ao tecido de válvula por meio de crescimento excessivo de células endoteliais, enquanto o membro de restrição é degradado. Desta forma, quando o membro de restrição tiver sido degradado para liberar a restrição sobre o membro de sustentação, o membro de 20 sustentação trará o tecido de válvula com ele ao assumir o curso desejado.

Segundo outra realização, o membro de sustentação possui adaptação inerente a alteração de forma, de maneira que uma seção transversal ampliada de pelo menos parte do membro de sustentação seja associada ao comprimento reduzido do membro de sustentação. A ativação compreende a expansão da seção transversal do membro de sustentação, de modo que o membro de sustentação seja reduzido e assuma o curso alterado desejado. Nesta realização, o membro de sustentação não alterará seu formato até que seja afetado por uma força para expandir a seção transversal domembro de sustentação. Desta forma, o momento de alteração do formato do membro de sustentação é controlado, de modo que o membro de sustentação seja fixado à válvula cardíaca antes de assumir o curso desejado.

O membro de sustentação pode ser tubular ou possuir um formato de U e a expansão pode compreender trazer um balão em contato com pelo menos parte do membro de sustentação e inflação do balão, de modo que a seção transversal do membro de sustentação seja aumentada.

O membro de sustentação pode ser o primeiro membro de sustentação e o dispositivo de implante pode compreender adicionalmente segundo membro de sustentação conectado ao primeiro membro de sustentação. A inserção pode compreender adicionalmente a colocação do dito dispositivo de implante, de forma que o segundo membro de sustentação entre em contato com lado oposto da válvula, o segundo membro de sustentação é disposto ao longo de um primeiro curso que se conforma ao formato de pelo menos parte do anel de válvula no mencionado lado oposto.

A fixação pode compreender parcialmente a colocação do primeiro e do segundo membro de sustentação entre si sobre lados opostos da válvula cardíaca, de modo que, parte do tecido de válvula seja capturada entre os mencionados primeiro e segundo membros de sustentação. O primeiro e o segundo membro de sustentação podem ao menos evitar que o tecido de válvula deslize ao longo do aperto entre os membros de sustentação e altere a relação entre os membros de sustentação e a válvula cardíaca durante a fixação dos membros de sustentação à válvula cardíaca.

A ativação pode compreender a ativação de alteração de um formato do segundo membro de sustentação, de tal forma que o segundo membro de sustentação também assuma curso alterado desejado a fim de remodelar a válvula cardíaca. Isso indica que a válvula cardíaca é tratada em ambos os lados e que o aperto do tecido de válvula pode ser mantido após osmembros de sustentação assumirem o curso desejado.

A etapa de inserção pode compreender a inserção da primeira extremidade do primeiro membro de sustentação através de parte do tecido de válvula, rotação do dispositivo de implante para posicionar o primeiro membro de sustentação sobre um primeiro lado da válvula, e posicionamento do segundo membro de sustentação sobre um segundo lado oposto da válvula. O primeiro e o segundo membro de sustentação são, portanto, facilmente aplicados sobre lados opostos da válvula.

A etapa de inserção pode compreender adicionalmente a introdução do dispositivo de implante no paciente no interior de um cateter. Desta forma, o dispositivo de implante pode ser introduzido de maneira pouco invasiva.

Breve Descrição das Figuras

A presente invenção será agora descrita em detalhes adicionais como modos de exemplos com referência às figuras anexas.

A Figura 1 ilustra esquematicamente um paciente com coração mostrado em seção transversal e um dispositivo de acordo com a presente invenção ilustrado esquematicamente como sustentando a válvula mitral.

A Figura 1A é uma vista em seção transversal do ventrículo esquerdo que exibe a válvula mitral em perspectiva.

A Figura 2 é uma vista em perspectiva de um dispositivo de acordo com uma primeira realização da presente invenção, em que o primeiro e o segundo membro de sustentação do dispositivo são exibidos em formato desativado, apropriado para inserção em um paciente.

A Figura 3 é uma vista em perspectiva do dispositivo da Figura 2, em que o primeiro e o segundo membro de sustentação assumiram formato ativado, mas são restritos por um membro de restrição.

A Figura 4 é uma vista em perspectiva do dispositivo da Figura 2, em que o primeiro e o segundo membro de sustentação possuem um formatoativado desejado, após liberação da restrição do membro de restrição.

A Figura 5 é uma vista em perspectiva de dispositivo alternativo de acordo com a primeira realização da presente invenção.

A Figura 6 é uma vista em perspectiva do dispositivo da Figura 5 que possui um formato ativado desejado.

A Figura 7 é uma vista em perspectiva de ainda outro dispositivo alternativo de acordo com a primeira realização da presente invenção.

A Figura 8 é uma vista em perspectiva do dispositivo da Figura 8 que possui formato ativado desejado.

A Figura 9 é uma vista em seção transversal do dispositivo daFigura 4.

A Figura 10 é uma vista em perspectiva de um dispositivo de acordo com uma segunda realização da presente invenção, em que o primeiro e o segundo membro de sustentação do dispositivo são exibidos em um primeiro formato que possui uma pequena seção transversal.

A Figura 11 é uma vista em perspectiva do dispositivo da Figura 10, em que a seção transversal foi ampliada e o primeiro e o segundo membro de sustentação possuem um formato alterado.

As Figuras 12a a 12c são vistas em seção transversal do dispositivo de acordo com a segunda realização.

A Figura 13 é uma vista em perspectiva de um dispositivo de acordo com a terceira realização da presente invenção, em que o dispositivo encontra-se em forma desativada.

A Figura 14 é uma vista em perspectiva do dispositivo da Figura 13, em que o dispositivo encontra-se em um primeiro formato ativado.

A Figura 15 é uma vista em perspectiva do dispositivo da Figura 13, em que o dispositivo encontra-se em um segundo formato ativado.

A Figura 16 é uma vista em perspectiva de um dispositivo deacordo com a quarta realização da presente invenção, em que o dispositivo compreende apenas um membro de sustentação.

A Figura 17 é uma vista em perspectiva do dispositivo da Figura 16, em que o dispositivo possui formato alterado.

As Figuras 18a a b são vistas em perspectiva parcialmenteseccionadas da válvula mitral e do dispositivo de acordo com a primeira realização da presente invenção durante a implantação do dispositivo.

A Figura 19 é uma vista em perspectiva parcialmente seccionada do dispositivo de acordo com a presente invenção após haver sido colocado na posição.

As Figuras 20a e b são vistas em seção transversal que ilustram a fixação do dispositivo à válvula cardíaca.

A Figura 21 é uma vista em seção transversal do dispositivo implantado da Figura 18. 15 A Figura 22 é uma vista em perspectiva que mostra o dispositivo implantado após a degradação do membro de restrição.

Descrição Detalhada da Invenção

A Figura 1 ilustra um paciente 10 que possui o coração 12 exibido em seção transversal que inclui o ventrículo esquerdo 14 e o ventrículo direito 20 16. Os conceitos da presente invenção são apropriados para aplicação, por exemplo, a válvula mitral 18 que fornece sangue para o ventrículo esquerdo 14. A válvula mitral 18, conforme melhor exibido na Figura 1A, inclui um anel 20 e um par de folíolos 22, 24 que seletivamente permitem e evitam o fluxo de sangue para o ventrículo esquerdo 14. Apreciar-se-á que a expressão tecido de válvula é utilizada extensamente ao longo do presente relatório descritivo com referência às figuras. Os princípios da presente invenção são igualmente aplicáveis com referência a qualquer tecido de válvula, tal como tecido de anel, tecido de folíolo ou outro tecido de veia atribuído. Os folíolos 22, 24 sãosustentados para coaptação por cordas ou tendões de cordas 26, 28 que se estendem para cima a partir de músculos papilares correspondentes 30, 32. O sangue entra no ventrículo esquerdo 14 através da válvula mistral 18 e é expelido durante a contração subseqüente do coração 12 através da válvula aórtica 34.

Apreciar-se-á que a presente invenção também é aplicável a válvulas cardíacas tricúspides.

O dispositivo 40 de acordo com primeira realização da presente invenção é exibido nas Figuras 2 a 4. O dispositivo compreende um primeiro e um segundo membro de sustentação 42, 44. O primeiro membro de 10 sustentação 42 é contínuo com o segundo membro de sustentação 44. O primeiro e o segundo membro de sustentação 42, 44 são formados a partir de um material de memória de forma, tal como ligas à base, por exemplo, de nitinol, cobre-zinco-alumínio ou cobre-alumínio-níquel, ou polímero de memória de forma que pode ser um material com base em polinorboreno, poliisopreno, 15 estireno butadieno e poliuretano e compostos com base em acetato de vinila e poliéster.

O primeiro e o segundo membro de sustentação 42, 44 possuem uma forma desativada e uma forma ativada. Na forma desativada, os membros de sustentação 42, 44 são flexíveis e podem ser facilmente deformados. Na 20 forma ativada, os membros de sustentação 42, 44 possuem uma forte resistência em assumir o formato desejado previamente programado. Os membros de sustentação 42, 44 podem entrar em forma ativada por meio da exposição a temperatura acima de temperatura de transição. Desta forma, o dispositivo 40 pode ser inserido com baixa invasividade, em que o membro de 25 sustentação 42, 44 encontra-se na forma desativada. O dispositivo 40 pode assumir em seguida o formato desejado quando colocado na posição adequada no paciente pela colocação dos membros de sustentação 42, 44 na sua forma ativada. Os membros de sustentação 42, 44 podem ser dispostospara que sejam colocados na forma ativada recebendo aquecimento induzido em partes seletivas dos membros de sustentação 42, 44. Por meio de aquecimento seletivo dos membros de sustentação 42, 44, partes seletivas dos membros de sustentação 42, 44 podem ser trazidas para o formato ativado e o aquecimento controla qual forma assumirão os membros de sustentação 42, 44. O aquecimento seletivo pode ser obtido por cateter com elemento de aquecimento, que pode ser colocado em contato com partes seletivas dos membros de sustentação 42, 44.

O dispositivo 40 compreende ainda membro de restrição 45. O membro de restrição 45 é disposto para evitar que os membros de sustentação 42, 44 assumam totalmente o formato ativado desejado. O membro de restrição 45 possui uma forma de bobina e é formado a partir de um material biodegradável, tal como material baseado em ácido poliglicólico, copolímeros de ácido glicólico e ácido láctico ou vários polímeros de lactídeos. O material biodegradável é degradado ou reabsorvido quando implantado em um paciente. O período de tempo para degradação dependerá do material específico e da espessura do membro de restrição 45. Desta forma, este pode ser controlado pelo projeto do membro de restrição 45.

Conforme exibido nas Figuras 2 e 3, o primeiro e o segundo membro de sustentação 42, 44 podem ser enrolados em volta do membro de restrição 45. Isso permite que o membro de restrição 45 restrinja os membros de sustentação 42, 44 de assumirem o formato previamente programado. Conforme exibido na Figura 2, o dispositivo 40 pode ser disposto em formato geralmente alongado, na forma desativada dos membros de sustentação 42, 44. Este formato alongado é apropriado para colocar o dispositivo 40 no interior de um cateter para inserção em um paciente. O membro de restrição em forma de bobina 45 é, portanto, estirado para fora, para permitir a sua colocação no interior de um cateter.Na Figura 3, o dispositivo 40 é exibido com os membros de sustentação 42, 44 encontrando-se na forma ativada. O membro de restrição 45 assumiu o seu formato de bobina e evita que os membros de sustentação 42, 44 obtenham totalmente a forma ativada. O membro de restrição 45 força os membros de sustentação 42, 44 a seguirem o formato de bobina que possui raio de curvatura maior que o formato previamente programado.

Quando implantado em um paciente, o membro de restrição 45 será degradado. Na Figura 4, o dispositivo 40 é exibido após a degradação do membro de restrição 45 e o primeiro e o segundo membro de sustentação assumem totalmente o formato ativado previamente programado. O primeiro e o segundo membro de sustentação 42, 44 agora formam uma configuração geral bobinada no formato de espiral ou uma configuração do tipo chave de anel com dois circuitos.

Alternativamente, o membro de restrição 45 pode ser retirado durante a implantação do dispositivo 40 no paciente. Desta forma, o membro de restrição 45 pode ser retirado quando o primeiro e o segundo membro de sustentação 42, 44 estiverem colocados adequadamente, permitindo que os membros de sustentação 42, 44 assumam totalmente a forma ativada. Isso indica que o cirurgião pode observar o resultado da alteração de formato completa dos membros de sustentação 42, 44 durante a implantação do dispositivo 40 e pode obter diretamente uma indicação do sucesso da cirurgia.

Como uma alternativa adicional, o membro de restrição pode ser implementado na forma de uma ou mais barras que se estendem entre diferentes posições sobre o primeiro e o segundo membro de sustentação 42, 44. Estas barras podem manter, portanto, as posições sobre os membros de sustentação 42, 44 em uma distância fixa entre si e, desta forma, evitam que os membros de sustentação 42, 44 assumam totalmente a forma ativada. As barras podem ser formadas a partir de um material biodegradável conformedescrito acima. Alternativamente, as barras podem ser destacadas dos membros de sustentação 42, 44 e removidas durante a implantação, ou as barras podem ser cortadas durante a implantação, a fim de remover a ação de restrição das barras.

Segundo a alternativa exibida nas Figuras 5 e 6, o dispositivo 340compreende um primeiro e um segundo membro de sustentação 342, 344. O primeiro membro de sustentação 342 é contínuo com o segundo membro de sustentação 344. O primeiro e o segundo membro de sustentação 342, 344 são formados a partir de um material de memória de forma. O primeiro e o segundo membro de sustentação 342, 344 são revestidos com uma cobertura biodegradável 345. Durante a fabricação do dispositivo 340, o primeiro e o segundo membro de sustentação 342, 344 podem ser imersos em um material biodegradável que se encontra em estado líquido. O primeiro e o segundo membro de sustentação 342, 344 podem ser imersos no material biodegradável em estado flexível desativado, enquanto são mantidos em formato de bobina que pode servir para colocação do dispositivo no coração, de modo que o primeiro e o segundo membro de sustentação possam adequar-se ao formato de pelo menos parte do anel de válvula em lados opostos da válvula. O primeiro e o segundo membro de sustentação 342, 344 podem ser embutidos, portanto, em uma cobertura biodegradável 345. Quando a cobertura biodegradável 345 for degradada em um paciente, permite-se que o primeiro e o segundo membro de sustentação 342, 344 assumam a forma ativada, em que raio reduzido do formato de bobina é obtido conforme ilustrado na Figura 6.

Segundo ainda outra alternativa ilustrada nas Figuras 7 e 8, um dispositivo 440 compreende um primeiro e um segundo membro de sustentação 442, 444. O primeiro membro de sustentação 442 é contínuo com o segundo membro de sustentação 444. O primeiro e o segundo membro de sustentação 442, 444 são formados a partir de um material de memória deforma. O primeiro e o segundo membro de sustentação 442, 444 são tubulares. O dispositivo 440 compreende ainda um membro de restrição alongado 445 que pode ser disposto, estendendo-se no interior do primeiro e do segundo membro de sustentação tubular 442, 444. O membro de restrição 445 pode ser 5 empurrado para estender-se ao longo de todo o primeiro e segundo membros de sustentação 442, 444, a fim de forçar os primeiro e segundo membros de sustentação 442, 444 para um forma de bobina com grande raio. Ao retirar o membro de restrição 445 do interior dos membros de sustentação 442, 444, permite-se que os membros de sustentação 442, 444 assumam a forma ativada em 10 que a forma de bobina possui raio reduzido conforme ilustrado na Figura 8.

O segundo membro de sustentação 44 possui uma barreira externa que é maior que a barreira externa do primeiro membro de sustentação 42. Os membros de sustentação 42, 44 possuem formatos correspondentes, em que o segundo membro de sustentação 44 encontra-se em maior escala 15 que o primeiro membro de sustentação 42. Isso é vantajoso pela criação de um aperto do tecido de válvula entre o primeiro e o segundo membro de sustentação 42, 44, tal como será descrito abaixo com referência à Figura 14. Uma extremidade do segundo membro de sustentação 44 e a extremidade correspondente do membro de restrição 45, que formam a bobina durante a 20 inserção do dispositivo 40 na válvula, possui um aperto maior que o restante da bobina. Isso indica que a extremidade frontal da bobina durante a rotação no local na válvula, projetar-se-á de contato imediato com o tecido de válvula e, portanto, o risco de que a bobina seja aprisionada pelas cordas é reduzido.

O dispositivo 40 é exibido em seção transversal na Figura 9. O 25 primeiro e o segundo membro de sustentação 42, 44 possuem uma seção transversal de forma arredondada. Superfícies opostas 46 do primeiro e do segundo membro de sustentação 42, 44 fornecem um aperto para capturar o tecido de válvula entre eles. A seção transversal arredondada também évantajosa na criação de um aperto do tecido de válvula que não prejudicará os folíolos no seu movimento durante a ação cardíaca normal, como será adicionalmente descrito abaixo com referência à Figura 21.

Um dispositivo 140 de acordo com uma segunda realização da 5 presente invenção é exibido nas Figuras 10 a 12. O dispositivo 140 compreende um primeiro e um segundo membro de sustentação 142, 144. O primeiro membro de sustentação 142 é contínuo com o segundo membro de sustentação 144. O primeiro e o segundo membro de sustentação 142, 144 são formados a partir de uma estrutura do tipo rede ou similar a rede, tal como 10 espirais.

O primeiro e o segundo membro de sustentação 142, 144 possuem adaptação inerente a alteração de formato, de tal modo que a seção transversal aumentada de pelo menos parte do membro de sustentação 142, 144 seja associada ao comprimento reduzido do membro de sustentação 142, 15 144. Essa redução é obtida pelo fato da estrutura do tipo rede, quando expandida na seção transversal, puxa as extremidades dos membros de sustentação 142, 144 entre si.

Os membros de sustentação 142, 144 apresentam alteração de formato que pode ser controlada. A alteração de formato não ocorrerá até a 20 aplicação de força para aumentar a seção transversal de pelo menos parte do primeiro e do segundo membro de sustentação 142, 144. Isso indica que a segunda realização, bem como a primeira realização, fornecem possibilidade de colocação de um dispositivo em relação a válvula cardíaca e, em seguida, controlam o momento em que o dispositivo colocado na válvula cardíaca 25 realizará a alteração de formato.

Na Figura 10, o dispositivo 140 é exibido com os membros de sustentação 142, 144 dispostos em um primeiro formato apropriado para conexão à válvula cardíaca. Neste primeiro formato, os membros desustentação 142, 144 adaptam-se ao formato do anel de válvula cardíaca, de modo que os membros de sustentação 142, 144 possam ser ligados ao anel ao longo de todo o curso dos membros de sustentação 142, 144. O primeiro e o segundo membro de sustentação 142, 144 formam a configuração geral bobinada na forma de configuração espiral ou do tipo chave de anel com dois circuitos, de modo que os membros de sustentação 142, 144 possam entrar em contato com lados opostos de válvula cardíaca.

Na Figura 11, o dispositivo 140 é exibido após a exposição dos membros de sustentação 142, 144 a uma força que aumenta a seção transversal dos membros de sustentação 142, 144. A seção transversal ampliada força os membros de sustentação 142, 144 a serem reduzidos. O primeiro e o segundo membro de sustentação 142, 144 agora formam a configuração bobinada que possui um raio de curvatura reduzido para acomodar o comprimento mais curto dos membros de sustentação 142, 144.

Nas Figuras 12a a c, são ilustradas as seções transversaisdiferentes do primeiro e do segundo membro de sustentação 142, 144. Na Figura 12a, os membros de sustentação 142, 144 são tubulares e possuem seção transversal circular. Na Figura 12b, os membros de sustentação 142, 144 possuem seção transversal em forma de U. Estas duas seções transversais são apropriadas para o recebimento de um balão inflável no interior da estrutura da seção transversal. O preenchimento do balão forçará, portanto, o aumento radial da seção transversal. Na Figura 12c, os membros de sustentação 142, 144 possuem a forma de cinta que possui seção cruzada linear. Esta seção transversal pode ser aumentada puxando-se as extremidades da cinta para longe.

Um dispositivo 540, de acordo com uma terceira realização, é exibido nas Figuras 13 a 15. O dispositivo 540 compreende um primeiro e um segundo membro de sustentação 542, 544. O primeiro membro de sustentação542 é contínuo com o segundo membro de sustentação 544. O primeiro e o segundo membro de sustentação 542, 544 são formados a partir de um material de memória de forma. O material de memória de forma é tratado para formar um primeiro e um segundo formatos ativados. O primeiro e o segundo membro de sustentação 542, 544 podem assumir, portanto, dois formatos diferentes, dependendo da temperatura do dispositivo 540. No formato desativado, conforme ilustrado na Figura 13, o dispositivo 540 é flexível e pode ser disposto em uma forma alongada, a fim de facilitar a introdução do dispositivo em um coração do paciente por meio de um cateter. O dispositivo 10 540 pode ser resfriado durante a introdução no cateter, a fim de manter a sua forma desativada. O dispositivo 540 pode ser aquecido em seguida até uma primeira temperatura, utilizando a temperatura do corpo. Em seguida, o dispositivo 540 é conduzido para a primeira forma ativada conforme ilustrado na Figura 14, formando a forma de uma bobina com um grande raio apropriado para colocação do primeiro e do segundo membro de sustentação 542, 544 em contato com lados opostos de uma válvula cardíaca e a fixação da posição dos membros de sustentação 542, 544 ao anel de válvula. O dispositivo 540 pode ser adicionalmente aquecido a uma segunda temperatura, por meio do uso adicional da temperatura do corpo. Em seguida, o dispositivo é conduzido para a segunda forma ativada, conforme ilustrado na Figura 15. O dispositivo 540 na segunda forma ativada, forma um formato de bobina com um raio menor apropriado para diminuir o raio do anel de válvula.

Um dispositivo 240, de acordo com a quarta realização da presente invenção, é exibido nas Figuras 16 e 17. O dispositivo 240 compreende apenas um membro de sustentação 242. O membro de sustentação 242 é disposto para colocação somente sobre um lado de uma válvula cardíaca.

O membro de sustentação 242 pode ser formado a partir de ummaterial de memória de forma que possui um formato desativado e um formato ativado. No formato desativado, o membro de sustentação 242 é flexível e pode ser facilmente deformado. No formato ativado, o membro de sustentação 242 possui grande resistência para assumir a forma desejada previamente programada. O dispositivo 240 pode ser inserido com baixa invasividade, sendo que o membro de sustentação 242 encontra-se em um formato desativado. O dispositivo 240 pode assumir em seguida a forma desejada, quando colocado na posição apropriada no paciente trazendo-se o membro de sustentação 242 para a sua forma ativada. O dispositivo 240 pode compreender adicionalmente um membro de restrição (não exibido), que é disposto para evitar que o membro de sustentação 242 assuma totalmente a forma ativada desejada. O membro de restrição pode controlar desta forma o momento em que o membro de sustentação 242 é totalmente trazido para a sua forma ativada desejada. O membro de sustentação 242 pode ser enrolado em volta do membro de restrição ou o membro de restrição pode estender-se entre duas posições sobre o membro de sustentação que fixa a distância entre essas posições.

O membro de sustentação 242 pode ser adicionalmente formado a partir de uma estrutura do tipo rede ou similar a rede que possui adaptação inerente a alteração de forma, de maneira que a seção transversal ampliada de pelo menos parte do membro de sustentação 242 seja associada ao comprimento reduzido do membro de sustentação 242. O membro de sustentação 242 apresenta alteração de formato que pode ser controlada. A alteração do formato não ocorrerá até a aplicação de uma força para aumento da seção transversal de pelo menos parte do membro de sustentação 242.

Segundo uma alternativa adicional, o membro de sustentação 240 pode ser formado a partir de um material de memória de forma tratado para formar uma primeira e uma segunda formas ativadas.Na Figura 16, o dispositivo 240 é exibido com o membro de sustentação 242 em uma primeira forma que se adapta ao formato do anel da válvula cardíaca a ser tratada.

Na Figura 17, o dispositivo 240 é exibido após permitir-se que o membro de sustentação 242 realize a alteração de formato para assumir a forma desejada. Ação de restrição do membro de restrição foi removida ou a seção transversal do membro de sustentação 242 foi aumentada para ativar a alteração do formato. O membro de sustentação 242 teve agora o seu formato alterado para reduzir o raio de curvatura para remodelar a válvula cardíaca e reduzir o tamanho do anel da válvula cardíaca.

Com referência agora às Figuras 18 a 22, será descrito um método de reparo de válvula cardíaca por meio do dispositivo de acordo com a primeira realização. O conceito deste método pode ser também aplicado ao dispositivo de acordo com a segunda, terceira ou quarta realizações, como será compreendido pelos técnicos no assunto. Conforme descrito acima, a alteração de formato do dispositivo pode ser ativada de formas diferentes, dependendo da realização do dispositivo. Entretanto, o momento em que é ativada a alteração de formato pode ser controlado independentemente de qual a realização é utilizada. Desta forma, pode-se determinar que o dispositivo é firmemente fixado à válvula cardíaca antes da ocorrência da alteração de formato, de tal modo que a válvula cardíaca possa ser adequadamente remodelada, como será descrito abaixo.

Em primeiro lugar, o acesso à válvula cardíaca é atingido por meio de métodos de cateter convencionais, que incluem a realização de punção em vaso e a orientação do cateter através do sistema vascular até o coração. Na Figura 18a, é exibido o dispositivo 40 quando inserido na válvula mitral 18. O dispositivo 40 é conduzido em um cateter 50, que se estende a partir do lado externo do paciente para o coração. O dispositivo 40 pode serempurrado para fora do cateter 50 utilizando uma ferramenta de aperto (não exibida) que se estende ao longo do cateter 50. Quando empurrado para fora do cateter 50, o membro de restrição 45 assume o seu formato de bobina. Uma extremidade do membro de restrição e do segundo membro de sustentação 44 é conduzida para a abertura da válvula mitral 18 em uma sutura entre os folíolos 22, 24, conforme exibido na Figura 18b. A extremidade é conduzida através da abertura e o dispositivo 40 é girado a 360 graus. Desta forma, o segundo membro de sustentação 44 será rotacionado no local sobre um lado da válvula 18, enquanto o primeiro membro de sustentação 42 é colocado sobre o lado oposto da válvula 18.

O primeiro e o segundo membro de sustentação 42, 44 são agora trazidos para o seu formato ativado, por exemplo, por meio do seu aquecimento acima de temperatura de transição. O aquecimento pode ser fornecido pela temperatura do corpo do paciente ou por meio da transmissão de energia de aquecimento através de um condutor (não exibido) no cateter. Isso indica que o primeiro e o segundo membro de sustentação 42, 44 resistem em assumir o formato previamente programado. O primeiro e o segundo membro de sustentação 42, 44 sobre os lados opostos da válvula são depositados entre si, para uma captura segura do tecido de válvula entre eles. O membro de restrição 45 evitará que o primeiro e o segundo membro de sustentação 42, 44 assumam totalmente o formato ativado e, desta forma, reduzam o raio de curvatura da forma de bobina. Deste modo, o dispositivo 40 é disposto em encaixe com a válvula 18, conforme exibido na Figura 19.

Os membros de sustentação 42, 44 são agora colocados sobre lados opostos da válvula 18 pressionando o tecido de válvula entre eles para manter o formato da válvula 18. Os membros de sustentação 42, 44 podem possuir superfícies opostas ásperas 46 para melhor manter os folíolos 22, 24 sem deslizar através do aperto. Isso indica que a posição dos membros de sustentação 42, 44 com relação à válvula cardíaca é inicialmente fixada.O dispositivo 40 pode ser agora fixado à válvula 18 para fortalecer a fixação da posição correspondente entre os membros de sustentação 42, 44 e o tecido de válvula. Os membros de sustentação 42, 44 podem compreender orifícios correspondentes 54 através dos membros de sustentação opostos para receber fixadores separados 56. Os fixadores 56 podem ser pinos rosqueados ou não rosqueados e podem ser empurrados para posição que se estende através de orifícios nos dois membros de sustentação e no tecido de válvula entre eles. O fixador pode possuir uma extremidade 58 com diâmetro maior que os orifícios 54, de forma que o fixador 56 não possa cair através do 10 orifício 54. Desta forma, o dispositivo 40 é firmemente fixado á válvula 18 para manter o anel de válvula na sua forma remodelada, conforme ilustrado na Figura 20a. Muitas realizações alternativas dos fixadores podem ser contempladas. Conforme exibido na Figura 20a, os fixadores 56 podem possuir extremidade 60 com diâmetro expansível para fixar o fixador 56 após ter sido 15 empurrado através dos orifícios 54. Alternativamente, o fixador 56' pode possuir parte curva 60' para aperto ao redor de um dos membros de sustentação, de tal modo que o fixador 56' possa estender-se através de um orifício 54 em um membro de sustentação e em volta do outro membro de sustentação, conforme ilustrado na Figura 20b. Como alternativas adicionais, 20 os fixadores podem ser grampos, suturas ou projeções que podem ser estendidas a partir de pelo menos um dos membros de sustentação para encaixe do tecido de válvula.

Conforme ilustrado na Figura 21, o segundo membro de sustentação 44 é levemente deslocado radialmente em relação ao primeiro 25 membro de sustentação 42. Isso indica que o primeiro e o segundo membro de sustentação 42, 44 não são dispostos diretamente sobre o outro. O aperto entre o primeiro e o segundo membro de sustentação, portanto, não é definido de forma aguda em direção radial da válvula. Isso significa que uma força deaperto entre os membros de sustentação não é concentrada em uma posição radial específica da válvula. Como resultado, a força de aperto não afeta o movimento dos folíolos durante a ação cardíaca normal e o risco de rompimento dos folíolos no aperto é reduzido. Os membros de sustentação são inter-relacionados de forma que a barreira externa do primeiro membro de sustentação 42 possua diâmetro correspondente a linha através do centro do segundo membro de sustentação 44. Desta forma, os membros de sustentação 42 e 44 sobrepõem-se um pouco para impedir que o tecido mova-se através do aperto e a forma da válvula seja mantida. Além disso, a seção transversal dos membros de sustentação 42 e 44 é redonda, o que também fornece um contato macio entre os membros de sustentação e o tecido de válvula para reduzir ainda mais o risco de rompimento dos folíolos.

Após a colocação do dispositivo na válvula cardíaca formando o aperto do tecido de válvula, o cateter 50 é retraído e o dispositivo 40 é mantido no paciente. O membro de restrição 45 será degradado no paciente durante um período de tempo de algumas semanas. Durante esse período, os membros de sustentação 42, 44 crescerão em direção do tecido de válvula para fixar adicionalmente os membros de sustentação 42, 44 à válvula. Quando o membro de restrição 45 tiver sido degradado, os membros de sustentação 42, 44 são capazes de assumir completamente o formato ativado. Desta forma, os membros de sustentação 42, 44 reduzem o raio de curvatura da forma de bobina e trazem o tecido de válvula com o aperto para alteração de forma, de modo a remodelar a válvula, conforme ilustrado na Figura 22. Os folíolos 22, 24 são, portanto, reunidos para garantir que possam fechar a válvula adequadamente.

Dever-se-á enfatizar que as realizações preferidas descritas nopresente, não são limitadoras de nenhuma forma e que várias realizações alternativas são possíveis dentro do escopo de proteção definido pelas reivindicações anexas.O acesso à válvula cardíaca, por exemplo, pode ser atingido endoscopicamente ou com cirurgia de coração aberto. Neste caso, o dispositivo 40 pode possuir formato de bobina já durante a inserção no coração.

Muitas formas diferentes podem ser contempladas para os membros de sustentação em forma de circuito. Os membros de sustentação podem possuir, por exemplo, formas elípticas, circulares ou em forma de D. Um ou os dois membros de sustentação não necessitam fazer a volta angular de 360° para ter a forma de C ou U.

Além disso, diferentes alterações de forma podem ser contempladas. O curso do membro de sustentação pode ser alterado de forma a aumentar o raio de curvatura localmente. Adicionalmente, o curso do membro de sustentação pode ser alterado para introduzir uma depressão ou um recesso no curso do membro de sustentação.

Claims

1. DISPOSITIVO DE APRIMORAMENTO DA FUNÇÃO DE VÁLVULA CARDÍACA, composto de tecido de válvula que inclui anel e uma série de folíolos para permitir e evitar o fluxo de sangue, caracterizado pelo fato de compreender:- um membro de sustentação ao menos parcialmente formado a partir de um material de memória de forma operável para assumir uma forma ativada e uma forma desativada; e- um membro de restrição que é disposto para fornecer ação de restrição sobre o curso do membro de sustentação;em que o dito membro de sustentação é configurado para entrar em contato com um lado da válvula e é disposto para adequar-se à forma de pelo menos uma parte do anel de válvula sobre o dito material de memória de forma que assume a dita forma ativada enquanto o membro de restrição exerce a ação de restrição sobre o curso do membro de sustentação; eo membro de restrição é formado de um material biodegradável a ser degradado quando o dispositivo é implantado em um paciente, em que a degradação do membro de restrição remove a ação de restrição e permite que o membro de sustentação assuma o curso alterado desejado.

2. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 1,caracterizado pelo fato de que o membro de sustentação é disposto para ser trazido para a forma ativada pelo recebimento de aquecimento induzido em partes seletivas do membro de sustentação.

3. DISPOSITIVO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que o membro de sustentação é disposto para assumir um raio de curvatura reduzido mediante remoção da ação de restrição.

4. DISPOSITIVO, de acordo com qualquer uma dasreivindicações 1 a 3, caracterizado pelo fato de que o membro de restrição é formado de maneira a controlar a razão de degradação em um paciente.

5. DISPOSITIVO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado pelo fato de que o membro de sustentação é um primeiro membro de sustentação e o dispositivo compreende adicionalmente um segundo membro de sustentação ao menos parcialmente formado a partir do dito material de memória de forma, e é conectado ao dito primeiro membro de sustentação, em que o dito segundo membro de sustentação é configurado para entrar em contato com o lado oposto da válvula, de modo que parte do tecido de válvula é capturada entre os ditos primeiro e segundo membros de sustentação enquanto o dito material de memória de forma assume a referida forma ativada.

6. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que o primeiro e o segundo membro de sustentação possuem formato de circuito.

7. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de que o primeiro e o segundo membro de sustentação possuem forma de D.

8. DISPOSITIVO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 6 ou 7, caracterizado pelo fato de que uma barreira externa do segundo membro de sustentação é maior que uma barreira externa do primeiro membro de sustentação.

9. DISPOSITIVO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 6 a 8, caracterizado pelo fato de que o primeiro membro de sustentação com formato de circuito é contínuo com o segundo membro de sustentação com formato de circuito para formar um formato de bobina.

10. DISPOSITIVO DE APRIMORAMENTO DA FUNÇÃO DE VÁLVULA CARDÍACA, composto de tecido de válvula que inclui anel e umasérie de folíolos para permitir e evitar o fluxo sangüíneo, caracterizado pelo fato de compreender:- um membro de sustentação que é configurado para entrar em contato com um lado da válvula e é disposto para adequar-se à forma de pelo menos parte do anel de válvula;em que o dito membro de sustentação possui adaptação inerente a alteração de formato, de modo que uma seção transversal maior, de pelo menos parte do membro de sustentação, é associada ao comprimento reduzido do membro de sustentação; 10 sendo que o membro de sustentação é suscetível a uma expansão deseção transversal do membro de sustentação quando o membro de sustentação estiver adequado à forma de pelo menos parte do anel de válvula, de modo que o membro de sustentação assuma a forma alterada desejada.

11. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 10, 15 caracterizado pelo fato de que o membro de sustentação é disposto para assumir um raio de curvatura reduzido na forma alterada.

12. DISPOSITIVO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 10 ou 11, caracterizado pelo fato de que o membro de sustentação é um primeiro membro de sustentação e o dispositivo compreendeadicionalmente um segundo membro de sustentação conectado ao dito primeiro membro de sustentação, o dito segundo membro de sustentação é configurado para entrar em contato com o lado oposto da válvula e é disposto para adequar-se à forma de pelo menos parte do anel de válvula, sendo que parte do tecido de válvula é capturada e ntre os ditos primeiro e segundo membros de sustentação, em que o dito segundo membro de sustentação possui adaptação inerente a alteração de formato de tal modo que o aumento da seção transversal de pelo menos parte do membro de sustentação é associado a comprimento reduzido do membro de sustentação.

13. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que o primeiro e o segundo membro de sustentação possuem formato de circuito.

14. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 13, caracterizado pelo fato de que uma barreira externa do segundo membro de sustentação é maior que uma barreira externa do primeiro membro de sustentação.

15. DISPOSITIVO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 13 ou 14, caracterizado pelo fato de que o primeiro membro de sustentação em forma de circuito é contínuo com o segundo membro de sustentação em forma de circuito para formar um formato de bobina.

16. DISPOSITIVO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 12 a 15, caracterizado pelo fato de que o primeiro e o segundo membro de sustentação são tubulares.

17. DISPOSITIVO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 12 a 15, caracterizado pelo fato de que o primeiro e o segundo membro de sustentação possuem seção transversal em forma de U.

18. DISPOSITIVO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 16 ou 17, caracterizado pelo fato de que o primeiro e o segundo membro de sustentação são adaptados para receber um balão no seu interior para expandir a seção transversal de pelo menos parte do membro de sustentação.

19. DISPOSITIVO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 12 a 15, caracterizado pelo fato de que o primeiro e o segundo membro de sustentação possuem forma de cinta.

20. DISPOSITIVO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 12 a 19, caracterizado pelo fato de que o primeiro e o segundo membro de sustentação são formados a partir de uma estrutura similar a uma rede.

21. DISPOSITIVO DE APRIMORAMENTO DA FUNÇÃO DE VÁLVULA CARDÍACA, composto de tecido de válvula que inclui anel e uma série de folíolos para permitir e evitar o fluxo sangüíneo, caracterizado pelo fato de compreender:- um membro de sustentação ao menos parcialmente formado apartir de um material de memória de forma operável para assumir uma primeira forma ativada, uma segunda forma ativada e uma forma desativada;em que o dito membro de sustentação é configurado para entrar em contato com um lado da válvula e é disposto para adequar-se à forma de pelo menos parte do anel de válvula enquanto o dito material de memória de forma assume a dita primeira forma ativada; eem que o dito membro de sustentação é configurado para assumir um curso alterado desejado para remodelar o anel de válvula enquanto o dito material de memória de forma assume a dita segunda forma ativada; em que o dito material de memória de forma é disposto de talmodo que o aquecimento do material de memória de forma a um primeira temperatura trará o material de memória de forma para assumir a dita primeira forma ativada e um aquecimento adicional do material de memória de forma a uma segunda temperatura trará o material de memória de forma para assumir a dita segunda forma ativada.

22. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 21, caracterizado pelo fato de que o membro de sustentação é disposto para assumir um raio de curvatura reduzido na forma alterada.

23. DISPOSITIVO, de acordo com as reivindicações 21 ou 22, caracterizado pelo fato de que o membro de sustentação é um primeiromembro de sustentação e o dispositivo compreende adicionalmente um segundo membro de sustentação conectado ao dito primeiro membro de sustentação, o dito segundo membro de sustentação é configurado para entrarem contato com o lado oposto da válvula e é disposto para adequar-se ao formato de pelo menos parte do anel de válvula enquanto o mencionado material de memória de forma assume a dita primeira forma ativada, de modo que parte do tecido de válvula é capturado entre os ditos primeiro e segundo 5 membros de sustentação, em que o dito segundo membro de sustentação é configurado para assumir um curso alterado desejado para remodelar o anel de válvula enquanto o dito material de memória de forma assume a dita segunda forma ativada.

24. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 23, 10 caracterizado pelo fato de que os ditos primeiro e segundo membros de sustentação possuem forma de circuito.

25. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 24, caracterizado pelo fato de que uma barreira externa do segundo membro de sustentação é maior que uma barreira externa do primeiro membro desustentação.

26. DISPOSITIVO, de acordo as reivindicações 24 ou 25, caracterizado pelo fato de que o primeiro membro de sustentação em forma de circuito é contínuo com o segundo membro de sustentação em forma de circuito para formar um formato de bobina.

27. DISPOSITIVO DE APRIMORAMENTO DA FUNÇÃO DEVÁLVULA CARDÍACA, composto de tecido de válvula que inclui anel e uma série de folíolos para permitir e evitar o fluxo sangüíneo, caracterizado pelo fato de que o dispositivo compreende:- um membro de sustentação ao menos parcialmente formado a 25 partir de um material de memória de forma operável para assumir uma forma ativada e uma forma desativada; e- um membro de restrição, que é disposto para fornecer uma ação de restrição sobre o curso do membro de sustentação;o dito membro de sustentação é configurado para entrar em contato com um lado da válvula e é disposto para adequar-se ao formato de pelo menos parte do anel de válvula de modo que o dito material de memória de forma assume o mencionado formato ativado enquanto o membro de restrição exerce a ação de restrição sobre o curso do membro de sustentação; eo membro de restrição é destacável do membro de sustentação para liberar a restrição e permitir que o membro de sustentação assuma o curso alterado desejado.

28. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 27, caracterizado pelo fato de que o membro de sustentação é disposto para ser colocado no formato ativado pelo recebimento de aquecimento induzido em partes seletivas do membro de sustentação.

29. DISPOSITIVO, de acordo com as reivindicações 27 ou 28, caracterizado pelo fato de que o membro de sustentação é disposto para assumir um raio de curvatura reduzido mediante a remoção da ação de restrição.

30. DISPOSITIVO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 27 a 29, caracterizado pelo fato de que o membro de sustentação é um primeiro membro de sustentação e o dispositivo compreende adicionalmente um segundo membro de sustentação ao menos parcialmente formado a partir do dito material de memória de forma e conectado ao dito primeiro membro de sustentação, em que o mencionado segundo membro de sustentação é configurado para entrar em contato com o lado oposto da válvula, de modo que parte do tecido de válvula é capturado entre os ditos primeiro e segundo membros de sustentação, enquanto o mencionado material de memória de forma assume a dita forma ativada.

31. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 30, caracterizado pelo fato de que os ditos primeiro e segundo membros desustentação possuem forma de circuito.

32. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 31, caracterizado pelo fato de que os ditos primeiro e segundo membros de sustentação possuem forma de D.

33. DISPOSITIVO, de acordo com as reivindicações 31 ou 32,caracterizado pelo fato de que uma barreira externa do segundo membro de sustentação é maior que uma barreira externa do primeiro membro de sustentação.

34. DISPOSITIVO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 30 a 33, caracterizado pelo fato de que o primeiro membro de sustentação em forma de circuito é contínuo com o segundo membro de sustentação em forma de circuito para formar um formato de bobina.

35. DISPOSITIVO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 27 a 34, caracterizado pelo fato de que o dito membro de restrição compreende um ou mais pinos ou barras que se estendem entre diferentes posições sobre o membro de sustentação e, deste modo, forçam estas posições a ficarem em uma distância fixa entre si.

36. DISPOSITIVO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 27 a 34, caracterizado pelo fato de que o membro desustentação é tubular e o membro de restrição é alongado e extensível ao longo do membro de sustentação tubular para exercer a dita ação de restrição.

37. MÉTODO DE APRIMORAMENTO DA FUNÇÃO DE VÁLVULA CARDÍACA, composto de tecido de válvula que inclui anel e uma série de folíolos para permitir e evitar o fluxo sangüíneo, caracterizado pelo fatode compreender:- a inserção de um dispositivo de implante que compreende um membro de sustentação, sendo que o dito dispositivo de implante é inserido de forma que o membro de sustentação entre em contato com um lado da válvulae o membro de sustentação é disposto ao longo de um primeiro curso que se adapta ao formato de pelo menos parte do anel de válvula;- a fixação do membro de sustentação ao tecido de válvula para fixar a posição do membro de sustentação com relação à válvula; e - a ativação da alteração de formato do membro de sustentação,de tal modo que o membro de sustentação assuma um curso alterado desejado, a fim de remodelar a válvula cardíaca.

38. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 37, caracterizado pelo fato de que o membro de sustentação é ao menos parcialmente formado a partir de um material de memória de forma operável para assumir uma forma ativada e uma forma desativada, em que o dispositivo de implante compreende adicionalmente um membro de restrição disposto para fornecer ação de restrição sobre o curso do membro de sustentação;em que a dita inserção compreende trazer o material de memória 15 de formato do membro de sustentação para forma ativada, de modo que o , membro de sustentação seja disposto ao longo do primeiro curso enquanto o membro de restrição exerce a ação de restrição sobre o membro de sustentação.

39. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 38, caracterizado 20 pelo fato de que a dita ativação compreende a remoção da ação de restrição do membro de restrição, permitindo que o membro de sustentação assuma o curso alterado desejado.

40. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 39, caracterizado pelo fato de que a dita remoção compreende a retirada do membro de restrição do dispositivo de implante inserido.

41. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 39, caracterizado pelo fato de que o membro de restrição é biodegradável e a dita remoção compreende deixar o membro de sustentação e o membro de restrição nopaciente, a fim de que o membro de restrição seja degradado e remova a ação de restrição.

42. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 37, caracterizado pelo fato de que o membro de sustentação possui adaptação inerente a 5 alteração de formato, de tal modo que a maior seção transversal de pelo menos parte do membro de sustentação é associada ao comprimento reduzido do membro de sustentação, em que a dita ativação compreende a expansão da seção transversal do membro de sustentação de forma que o membro de sustentação seja reduzido e assuma o curso alterado desejado.

43. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 42, caracterizadopelo fato de que o membro de sustentação é tubular ou possui forma de U, a dita expansão compreende trazer um balão em contato com pelo menos parte do membro de sustentação e preenchimento do balão de modo que a seção transversal do membro de sustentação seja aumentada.

44. MÉTODO, de acordo com qualquer uma das reivindicações-37 a 43, caracterizado pelo fato de que o membro de sustentação é um primeiro membro de sustentação e o dispositivo de implante compreende adicionalmente um segundo membro de sustentação conectado ao dito primeiro membro de sustentação, em que a dita inserção compreendeadicionalmente a colocação do referido dispositivo de implante de tal modo que o segundo membro de sustentação entre em contato com o lado oposto da válvula, o segundo membro de sustentação é disposto ao longo de um primeiro curso que se adapta ao formato de pelo menos parte do anel de válvula no dito lado oposto.

45. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 44, caracterizadopelo fato de que a fixação compreende parcialmente a colocação do primeiro e do segundo membro de sustentação em uma relação entre si sobre lados opostos da válvula cardíaca, de tal modo que parte do tecido de válvula sejacapturada entre os ditos primeiro e segundo membros de sustentação.

46. MÉTODO, de acordo com as reivindicações 44 ou 45, caracterizado pelo fato de que a dita ativação compreende a ativação da alteração de formato do segundo membro de sustentação, de forma que osegundo membro de sustentação também assuma um curso alterado desejado a fim de remodelar a válvula cardíaca.

47. MÉTODO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 44 a 46, caracterizado pelo fato de que a etapa de inserção compreende:- a inserção de uma primeira extremidade do primeiro membro de 10 sustentação através de parte do tecido de válvula;- a rotação do dispositivo de implante para posicionar o primeiro membro de sustentação sobre o primeiro lado da válvula; e- o posicionamento do segundo membro de sustentação sobre o segundo lado oposto da válvula.

48. MÉTODO, de acordo com qualquer uma das reivindicações-37 a 47, caracterizado pelo fato de que a etapa de inserção compreende adicionalmente a introdução do dispositivo de implante no paciente no interior de um cateter.