NO322748B1 - Implantat for implantering mellom nukleus og annulus samt over en defekt i annulus i en mellomvirvelskive. - Google Patents

Abstract

Innretning for implantering inn i en mellomvirvelskive kan innbefatte et membranstøtteelement (153) for å forsterke en mellomvirvelskive som har en defekt. En defekt i annulusen i mellomvirvelskiven kan repareres ved anvendelse av en protese slik som en barriere. Barrieren kan innbefatte en tetningsinnretning og en forstørrelsesinnretning. Barrieren kan implanteres inn i mellomvirvelskiven ved bruk av en leveringskanyle, en fremskyvningsinnretning og minst ett styrefilament for å styre posisjonen av barrieren. Et avstivningselement kan innbefattes inn i barrieren for å gi stivhet til barrieren. Støtteelementet kan også forbindes til et anker.

Description

Den foreliggende oppfinnelse vedrører kirurgisk behandling av virvelskiver i lumbal-, hals-, eller toraxryggraden som har vært utsatt for brister/rifter i annulus, fibrosis, herniering i nukleus pulposus og/eller betydelig skivehøydetap.

Mellomskiven utfører den viktige rollen å absorbere mekanisk belastning mens de tillater begrenset fleksibilitet av ryggraden. Skiven er sammensatt av en bløt midtre nukleus pulposus (NP) omgitt av en seig, hard, vevd/sammenflettet annulus fibrosis (AF). Herniering er et resultat av en svekkelse i AF. Symptomatiske hernieringer (brokkdannel-ser) skjer når svekkelsen i AF tillater NP å bule eller lekke bakover mot ryggmargen og hovednerverøtter. De mest vanlige resulterende symptomer er smerte som stråler ut langs en sammenpresset nerve og smerter i nedre rygg, begge kan være ødeleggende for pasienten. Betydningen av dette problemet øker på grunn av den lave gjennomsnittsal-deren ved diagnosen, over 80 % av pasientene i USA er under 59.

Siden den først ble beskrevet av Mixteer & Barr i 1934, har disektomi vært den mest vanlige kirurgiske prosedyren for behandling av intervertebral skiveherninering. Denne prosedyren involverer fjerning av mellomvirvelskivematerialer som treffer på nerverøttene eller ryggmargen utenfor mellomvirvelskiven, generelt baktil. Avhengig av hva kirurgen foretrekker, kan så forskjellige mengder av NP fjernes fra inni mellomvirvelskiverommet enten gjennom hemieringsstedet eller gjennom et innsnitt i AF. Denne fjerningen av ekstra NP gjøres vanligvis for å minimalisere risikoen for tilbakevendende herninering.

Ikke desto mindre er de mest betydelige ulempene ved disektomi tilbakevending av herniering, tilbakevending av radikulære symptomer og økt smerte i nedre del av ryggen. Reherniering kan skje i opptil 21 % av tilfellene. Stedet for reherniering er vanligvis på samme nivå og side som den tidligere herniering og kan skje gjennom samme svake sted i AF. Vedvarenhet eller tilbakevending av radikulære symptomer skjer hos mange pasienter og når det ikke er relatert til reherniering, har det en tendens til å være forbundet med stenos i den neurale foramina (åpning) forårsaket av høydetap i den opererte mellomvirvelskiven. Svekkelse i den nedre delen av ryggen skjer hos omtrent 14 % av pasientene. Alle disse feilene er mest direkte relatert til tap av NP-material og AF-kompetanse som resulterer fra herniering og kirurgi.

Tap av NP-material reduserer mellomvirvelskiven og forårsaker en reduksjon av skive-høyden. Betydelig reduksjon i mellomvirvelskiven har blitt observert i opptil 98 % av de opererte pasientene. Tap av skivehøyde øker belastningen på sideliggende ledd. Dette kan resultere i svekkelse av knokkelflatebrusken og til slutt til slitasjegikt og smerte i dette leddet. Når forbindelsesrommet minker, lukkes også den neurale foramina dannet av den nedre og den øvre vertibrale "pedikel". Dette fører til foraminal stenos, klemming av den tverrgående nerveroten og tilbakevending av radikulær smerte. Tap av NP øker også belastningen på den gjenværende AF, en delvis innerveit struktur som kan forårsake smerte. Til slutt resulterer tap av NP i større utbuling av AF under belastning. Dette kan resultere i fornyet påtrykking eller støt fra AF på nervestrukturer bak mellomvirvelskiven.

Stadig oppriving i AF som resultat av heminering eller kirurgiske snitt, kan også bidra til dårligere resultat av disektomi. AF har begrenset helbredelseskapasitet, den største

helbredelsen skjer ved dens ytterkanter. Helbredelse finner sted i form av en tynn fibrøs film som ikke er i nærheten av å ha styrken til den uskadde mellomvirvelskiven. Kirurgiske innsnitt i AF har vist seg å gi umiddelbar og langtidsvarende reduksjon i stivhet av AF spesielt når det gjelder vridningsbelastninger. Dette kan overbelaste knokkelflatene og bidra til at de svekkes. Videre i så mange som 30 % av tilfellene lukkes aldri AF. I disse tilfellene er det ikke bare en risiko for reherniering, men også lekkasje av væsker eller faste stoffer fra NP inn i det epidurale rommet. Dette har vist seg å forårsake lokalisert smerte, irritasjon av ryggmargsnerverøttene, reduksjon i nerveledingshastigheten og kan bidra til dannelsen av postkirurgisk arrvev i det epidurale rommet

Andre ortopediske prosedyrer som involverer fjerning av bløtvev fra et ledd for å lette smerten, har resultert i betydelige langtidsvarende konsekvenser. Fjerning av alt eller del av menisken i kneet er ett eksempel. Delvis eller total meniskektomi fører til økt osteoartritisk degenerering i kneet og behov for ytterligere kirurgi for mange pasienter. En hovedanstrengelse blant kirurger for å reparere fremfor å operere bort en opprevet menisk har resultert i mer varige resultater og mindre leddsvekkelse.

System og metoder for reparering av rifter i bløtvev er kjent teknikk. Et slikt system vedrører reparasjon av menisken i kneet og er begrenset til et piggete vevsanker, en på-festet lengde av sutur og et suturfastholdende element, som kan festes til suturen og brukes til å trekke sidene av en flenge i riktig stilling. Ulempen med denne metoden er at den er begrenset til reparasjon av en flenge i bløtvev. I intervertebralskiven forhindrer ikke nødvendigvis lukking av en flenge i AF ytterligere utbuling av den mellomvir-velskivedelen mot de bakre neurale element. Videre er det ofte ikke noen synlig rift/flenge i AF der hernieringen skjer. Herniering kan være et resultat av en generell svekkelse av strukturen i AF (bløtskive) som muliggjør den å bule mot det bakre området uten en flenge eller rift. Når det skjer rivninger eller flenger er de ofte radielle.

En annen anordning som er kjent i teknikken er beregnet for reparasjon av en rift i et tidligere kontinuerlig bløtvev. Kastepilankere plasseres over flengen i retning generelt vinkelrett på riftplanet. Suturen som kommer ut fra hvert av de minst to ankrene knyt-tes sammen slik at de motstående sider av riften bringes sammen. Imidlertid vil alle begrensningene som gjelder for reparasjon av intervertebrale skiver, slik som diskutert over, også gjelde for denne anordningen.

Også kjent i teknikken er en anordning og en metode for å bruke spenning til å foranledige vekt i bløtvev. De kjente utførelsesformer og metoder har begrenset anvendelse når det gjelder herniering i intervertebralskiven ved at de krever en fjær for å påtrykke spenning. Bortsett fra vanskelighetene med å plassere en fjær inne i det begrensede rommet i den intervertebrale skiven vil en fjær foranledige en kontinuerlig forskyvning av det tilfestede vevet som kan være skadelig for strukturen og funksjonen av mellomvirvelskiven. En fjær kan muliggjøre at en bakre utbuling i mellomvirvelskiven utvikler seg hvis kreftene inne i mellomvirvelskiven overskrider toppspenningskraften påført av fjæren. Videre er den kjente anordningen utformet til å bli fjernet straks den ønskede vevsveksten er oppnådd. Dette har den ulempen av det krever en andre prosedyre.

Det er mange forskjellige måter beskrevet i kjent teknikk for å forsterke mellomvirvelskiven. Når man går igjennom kjent teknikk, er det to genrelle tilnærminger som frem-trer - implantater som er festet til omgivende vev og de som ikke er festet, men som i stedet er avhengig av at AF holder dem på plass.

Den første typen med forsterkning av mellomvirvelskiven innbefatter generelt å erstatte hele skiven. Denne forsterkningen er begrenset på mange måter. For det første ved å erstatte hele skiven må de generelt tåle alle belastninger som overføres gjennom dette skiverommet. Mange degenererte skiver er utsatt for patologiske belastninger som overskrider de i normale skiver. Følgelig må utformingen være ekstremt robust, men likevel fleksibel. Ingen av disse forsterkningsanordningene har hittil vært i stand til å oppnå begge disse kvaliteter. Videre må anordninger som skal erstatte hele mellomvirvelskiven, implanteres ved bruk av relativt invasive prosedyrer, normalt fra en foranliggende adkomst. De kan også kreve fjerning av betydelige mengder sunt mellomskive-virvelmaterial innbefattende foranliggende AF. Videre må de beskrevne anordninger ta hensyn til konturen av de tilliggende vertebrale elementer som de festes til. Fordi hver pasient og hver ryggvirvel (vertebra) er forskjellig, må disse typene av implantater være tilgjengelig i mange former og størrelser.

Den andre typen av forsterkninger involverer et implantat som ikke er direkte festet til omgivende vev. Disse forsterkmngsanordningene er avhengig av en AF som generelt er intakt for å holde dem på plass. De kjente implantatene innføres generelt gjennom et hull i AF og ekspanderer, eller blåses opp, eller anvender utvidelseselementer, slik at de blir større enn hullet som de føres inn gjennom. Begrensningene i disse konseptene er at AF-en ofte ikke er intakt i de tilfeller som krever forsterkning av mellomvirvelskiven. Det er enten rifter i AF-en eller strukturelle svakheter som muliggjør herniering eller vandring av de beskrevne implantater. Når det gjelder mellomvirvelskiveherniering, er det forskjellige svakheter i AF som muliggjør at herniering kan skje. Forsterkning av NP ved hjelp av noen av de kjente forsterlaiingsanordningene uten å støtte AF-en eller implantatet gjør at det risikeres reherniering av forsterkningsmaterialene. Videre risike-rer anordningene med utplasserbare elementer å skade de vertibrale endeplatene eller AF-en. Dette kan hjelpe til å holde implantatet på plass, men igjen så krever ikke hernieringer en rift i AF-en. Strukturelle svakheter som gjelder delamineringer av de mange lagene i AF-en, kan gjøre at disse implantatene buler mot de bakre neurale elementer. I tillegg når mellomvirvelskiven fortsetter å degenereres, kan det skje rifter i den bakre annulus i andre områder enn det opprinnelige stedet. En ytterligere begrens-ning i disse konseptene er at de krever fjerning av mye eller alt NP for å muliggjøre innføring av implantatet. Dette krever tid og dyktighet for å oppnå og endrer permanent fysiologien i skiven.

Implantering av proteser i spesifikke steder inne i mellomvirvelskiven er også en utford-rende oppgave. Det indre av skiven er ikke synlig for kirurgen under standard bakre spinalprosedyrer. Svært lite av det ytre av skiven kan ses gjennom det lille vinduet skapt av kirurgen i de bakre elementer av ryggvirvelen for å få tilgang til skiven. Kirurgen prøver videre å minimalisere størrelsen av ethvert ringmessing vindusgruppering inn i skiven for å redusere risikoen for postoperativ herniering og/eller ytterligere desta-bilisering av det opererte nivået. Vanligvis åpner kirurgen kun den ene siden av den bakre annulus for å unngå arrdannelse på begge sider av det epidurale rom.

De strenge kravene presentert av disse begrensninger når det gjelder tilgang og visuali-sering av skiven, er ikke spesielt godt kompensert for av noen av de intraskiveprotese-implantasjonssystemene som er tilgjengelige i dag.

Kjent teknikk vedrørende lukking av kroppsdefekter, slik som brokk, gjennom bukhule-veggen involverer anordninger, slik som plane lapper, påført det innvendige av bukhu-leveggen eller plugger som plasseres direkte inn i defekten. De kjente plane lappene har begrenset anvendelse i mellomvirvelskiven på grunn av skivens geometri. Det innvendige av AF er kurvet i flere plan, hvilket gjør at en flat lapp ikke passer spesielt godt for overflaten som den må tette. Til slutt beskriver kjent teknikk lapper som plasseres inn i et hulrom som enten er utspilt av gass eller støttet opp slik at de indre veggene av defekten holdes vekk fra de indre organer. I mellomvirvelskiven er det vanskelig å skape et slikt hulrom mellom den indre veggen av annulusen og NP-en uten å fjerne nukleusma-terialet. Slik fjerning kan være skadelig for det kliniske resultatet av skivereparasjonen.

En brokkreparasjonsanordning som er kjent i teknikken, er en plugg. Denne pluggen kan være tilstrekkelig for å behandle ingvinale hernieringer på grunn av den lave trykk-forskjellen over en slik defekt. Imidlertid vil plasseringen av en plugg inn i AF kunne måtte motstå mye høyere trykk som kan resultere i utstøting av pluggen eller dissekering av de indre lagene av annulusen av NP-en. Disse komplikasjonene vil føre til ekstra smerte eller funksjonstap for pasienten. Videre har en brokk i mellomvirvelskiven en tendens til å spre seg når AF-en etter hvert blir svakere. I slike tilfeller kan pluggen utstøtes inn i det epidurale rommet.

En annen brokkreparasjonsinnretning involverer et kurvet protesenett for anvendelse ved ingvinale brokker. Innretningen innbefatter et materialark som har en konveks side og en konkav side og ytterligere utførelsesformer med både sfæriske og koniske deler. Denne innretningen kan være godt egnet for ingvinale brokker, men formen og stivhe-ten og de viste utførelsesformene er ikke optimale for anvendelse ved brokker i mellomvirvelskiven. Brokker har en tendens til å bli bredere (rundt omkretsen av skiven) enn de er høye (avstanden mellom motstående vertebrae), en form som gjør at den ikke er enkel å lukke av slike koniske eller kuleformede lapper.

En annen innretning involverer en oppblåsbar, pigget ballonglapp som brukes for å lukke ingvinale brokker. Denne ballongen blåses opp inne i defekten. En ulempe med denne innretningen er at ballongen må forbli oppblåst for resten av pasientens liv for å sikre lukking av defekten. Implanterte, oppblåste innretninger holder sjelden i svært lange perioder uten å lekke, spesielt når de utsettes for store belastninger. Dette gjelder penisproteser, brystimplantater og kunstige lukkemuskler.

En annen kjent metode for lukking av ingvinale brokker involverer påføring av både varme og trykk på en plan lapp og bukveggen som omgir hernieringen. Denne metoden har den ulempen at den er fullstendig avhengig av integreteten til veggen som omgir defekten for å holde lappen på plass. Annulusen er ofte svak i områder rundt en defekt og egner seg kanskje ikke som et godt forankringssted. Videre har den plane utformingen av lappen alle ulempene diskutert utenfor.

Forskjellige anordninger og teknikker har blitt beskrevet ytterligere for forsegling av vaskulære punkteringssteder. Den mest relevante er en hemostatisk punkterings-for-seglingsinnretning som generelt består av et anker, et fUament og en tetningsplugg. Ankeret føres inn i et kar gjenom en defekt og anbringes slik at den motstår passasje tilbake gjennom defekten. Et filament som fører fra ankeret og gjennom defekten, kan brukes til å feste ankeret og hjelpe til med å fremføre en plugg slik at den bringes mot det ytre av defekten. Et slikt filament ville, hvis det skulle strekke seg mot det ytre av skiven, føre til irritasjon av nerverøtter og dannelse av arrvev i det epidurale rommet. Dette gjelder også for et hvilket som helst pluggmaterial som kan anbringes enten inne i defekten eller strekke seg fra det ytre av skiven. I tillegg krever slike innretninger og metoder utformet for anvendelse i vaskulære system, et rom som er relativt tomt for faste stoffer for anvendelse av det indre ankeret. Dette fungerer godt i det indre av et kar, imidlertid ved tilstedeværelsen av mer substansiell NP harde beskrevne innvendige ankrene en tendens til ikke å orientere seg over defekten som forutsatt ved disse varian-tene.

Av aktuelle patentpublikasj oner kan det vises til US-Ai 5919235, US-Ai 5771280 og EP-Ai 700671 som omtaler intervertebrale proteser for bruk ved tilbakesetting av nukleusen i en mellomvirvelskive.

Kortfattet uttrykt viser US-Ai 5771280 en intervertebral protese som har et elastisk væsketett hult legeme som avgrenser et avlangt kammer for mottak av et ukomprimerbart frittflytende medium gjennom en ventil, og som er festet til innretninger for å gjøre det mulig at legemet kveiles rundt ventilen. Hensikten er å fylle hulrommet avgrenset av annulusen, hvilket rom tidlige ble opptatt av den fjernede nukleusen. Oppkveilingen og dens evne til å fylles ved innføring inn i skiven etter en disektomi gjør det mulig for protesen å fylle hulrommet. Lignende beskriver US-At 5919235 også en oppkveilet spiralinnretning for erstatning av nukleusen, der diameteren av spiralen velges fortrinnsvis slik at rommet inne i annulus fibrosis fylles ut. Videre angår EP-A] 700671 en kunstig nukleusskive dannet av et hydrogelmaterial som ekspanderer for å fylle nuk-leusskivehulrommet.

Det er et formål med den beskrevne oppfinnelse å redusere langvarige negative konsekvenser av ryggskader, slik som hernierte mellomvirvelskiver, og reparere og/ eller forsterke fremfor å skjære tilbake blørvevet i skiven. Det er et ytterligere formål med denne oppfinnelsen å forhindre eller redusere tilbakevendelse av reherniering eller tap av skivehøyde etter kirurgisk terapi av hernierte skiver. Det er et ytterligere formål med denne oppfinnelsen å øke AF-ens motstandsdyktighet mot bakre utbuling og lekkasje av NP-material mens en fortrinnsvis øker dens stivhet under belastning. Det er et ytterligere formål med denne oppfinnelse å muliggjøre forsterkning av det bløte vevet i skiven på en slik måte at det begrenser risikoen av herniering av eventuelle forsterkningsmaterialer mot nervestrukturen som ligger bak skiven. Det er et ytterliger formål med den foreliggende oppfinnelse å skjerme de sensitive nervefibrene i de ytre lagene av annulusen fra trykke inne i nukleus.

Det er videre et formål med den foreliggende oppfinnelse å redusere begrensningene i dagens mellomskivereparasjonsmetoder. Det er et ytterligere formål med oppfinnelsen å frembringe systemer og metoder for implantering av proteser langs den innvendige beliggenheten av annulus gjennom et enkelt, lite annulotomi fra bakre beliggenhet av mellomvirvelskiven.

På denne bakgrunn gjelder den foreliggende oppfinnelse et implantat for implantering mellom nukleus og annulus samt over en defekt i annulus i en mellomvirvelskive, kjen-netegnet ved at implantatet innbefatter: en barriere som har en bøyelig konsistens, slik at den kan innta en konkav overflate som vender mot nukleusen i implantert orientering, idet barrieren er slik dimensjonert at den strekker seg langs annulusen samt over og utenfor omkretsen av området som definerer defekten;

at barrieren omfatter en ramme og en membran;

at membranen omfatter et material valgt ut fra gruppen bestående av ett eller flere av følgende materialer: syntetisk polyamid, syntetisk polyester, polyetylen, kollagen, PTFE og ekspandert PTFE, eller blandinger av dette; og

at rammen omfatter et material valgt ut fra gruppen bestående av ett eller flere av føl-gende materialer: legering av nikkel og titan, rustfritt stål, kobolt, krom, titan og polyetylen, eller blandinger av dette.

Implantatet kan omfatte en barriere og minst ett nukleusforsterkende material, idet det

nukleusforsterkende materialet omfatter et bioforenlig og fortrinnsvis fleksibelt material, så som hydrogel. Videre kan implantatet innbefatte en festeinnretning for å feste barrieren til vevene som omgir defekten, idet festeinnretningen kan plasseres i bensubstans, bløtvev, eller begge, eller alternativ innbefatte en festeinnretning for å feste barrieren til defektens omkringliggende bløtvev og/eller bensubstans, idet festeinnretningen består

av heftestifter, forankrede suturer, adhesiver og andre varige eller gjenadsorberbare innretninger. Dessuten kan barrieren ha fleksibel konsistens, slik at den kan innta en konkav, eventuelt "C"-formet utforming når implantert.

De foranstående og andre formål, trekk og fordeler ved oppfinnelsen vil fremgå klart av den etterfølgende mer spesifiserte beskrivelse av foretrukne utførelsesformer av oppfinnelsen, som vist på de medfølgende tegninger der like henvisningstall betegner samme deler sett på forskjellige riss. Tegningene er ikke nødvendigvis i riktig skala, det legges i stedet vekt på å illustrere prinsippene ved oppfinnelsen.

Fig. IA viser et tverrgående snitt av en del av en funksjonell ryggsøyleenhet, der

en del av en ryggvirvel og mellomvirvelskive er avbildet

Fig. IB viser et pilformet tverrsnitt på langs av en del av et funksjonelt rygg-søyleelement vist i fig. IA, der de to lumbalvertebraene og mellomvirvelskiven er synlig.

Fig. 1C viser delvis opplivning av de indre lagene av en annulus fibrosis.

Fig. 2 viser et tverrsnitt av en barriere montert inne i en annulus.

Fig. 3 viser et tverrsnitt på langs av barrieren i fig. 2.

Fig. 4 viser et tverrsnitt av en barriere forankret inne i en mellomvirvelskive.

Fig. 5 viser et tverrsnitt på langs av barrieren vist i fig. 4.

Fig. 6 viser anvendelsen av en andre forankringsinnretning for en barriere montert inn i en mellomvirvelskive.

Fig. 7A er et tverrsnitt av mellomvirvelskiven.

Fig. 7B er et tverrsnitt på langs langs mitdlinjen av mellomvirvelskiven.

Fig. 8 er et aksielt riss av mellomvirvelskiven der den høyre halvdel av en tetningsinnretning av en barriereinnretning er plassert mot den indre beliggenheten av en defekt i annulus fibrosis av et dissekerings/ leveringsverk-tøy. Fig. 9 viser en fullstendig tetningsinnretning plassert i den innvendige beliggenheten av en defekt i annulus fibrosis. Fig. 10 viser tetmngsinnretningen i fig. 9 som blir festet til vev som omgir defekten. Fig. 11 viser tetningsinmetningen i fig. 10 etter at festeinnretninger har blitt

sendt inn i omgivende vev.

Fig. 12A viser et aksielt riss av tetningsinnretningen i fig. 11 som har forstørrelses-innretninger innført inn i det indre hulrommet.

Fig. 12B viser konstruksjonen i fig. 12A i et langsgående tverrsnitt.

Fig. 13 A viser et alternativt festesystem for tetningsinnretningen og forstørrelses-innretningen. Fig. 13B viser konstruksjonen i fig. 13A i tverrsnitt på langs med et anker som fester et festeområde av forstørrelsesinnretningen til et overordnet vertebrallegeme en lokalisering nær defekten. Fig. 14A viser en utførelsesform av barriereinnretningen av den foreliggende oppfinnelse som blir festet til en annulus ved bruk av festeinnretninger. Fig. 14B viser en utførelsesform av barriereinnretningen i fig. 14A festet til en

annulus ved to festekastepiler der festeverktøyet har blitt fjernet.

Fig. 15A og B viser en barriereinnretning posisjonert mellom lagene av annulus fibrosis på hver side av en defekt. Fig. 16 viser et aksielt tverrsnitt av en stor versjon av en barriereinnretning. Fig. 17 viser et aksielt tverrsnitt av en barriereinnretning i posisjon over en defekt etter innføring av to forsterkningsinnretninger. Fig. 18 viser barriereinnretningen som del av en avlang forsterlmmgsirmretning. Fig. 19A viser et aksielt snitt av en alternativ konfigurasjon av forsterkningsinnretningen i fig. 18. Fig. 19B viser et tverrsnitt på langs av en alternativ konfigurasjon av forsterkningsinnretningen i fig. 18. Fig. 20A-D viser anvendelse av en barriere fra en inngangsside fjernt fra defekten i

annulus fibrosis.

Fig. 21 A-G viser en metode for implantering av et mellomskiveimplantat (intradiscal

implant).

Fig. 22A-F viser en alternativ metode for implantering av et mellomvirvel-skiveimplantat. Fig. 23A-C viser en annen alternativ metode for implantering av et mellom-virvelskiveimplantat. Fig. 24A og B viser en implantatfører som brukes med mellomvirvelskive-implantatsystemet.

Fig. 25A viser en barriere som har stiveplateelementer.

Fig. 25B viser et tverrsnitt av barrieren i fig. 25A.

Fig. 26A viser en avstivningsplate.

Fig. 26B viser et tverrsnitt av avstivningsplaten i fig. 26A.

Fig. 27 A viser en barriere som har avstivningsstangelementer.

Fig. 27B viser et tverrsnitt av barrieren i fig. 27A.

Fig. 28A viser en avstivningsstang.

Fig. 28B viser et tverrsnitt av avstivningsstangen i fig. 28A.

Fig. 29A og B viser en disseksjonsinnretning for en mellomvirvelskive.

Fig. 30A og B viser en alternativ dissekeringsinnretning for en mellomvirvelskive.

Fig. 31 A-C viser en dissektorkomponent.

Den foreliggende oppfinnelse frembringer et in vivo funksjonsforsterket ryggsøyleele-ment. Et funksjonelt ryggsøyleelement innbefatter benstrukturen til to nærliggende virvelskiver (eller vertebrale legemer) det bløte vevet (annulus fibrosis) (AF), og eventuelt nukleus pulposus (NP)) til mellomvirvelskiven og sener, muskulatur og bindevev forbundet til virvelskiven. Mellomvirvelskiven er hovedsakelig beliggende i det intervertebrale rommet som dannes mellom to tilliggende ryggvirvler. Forsterkning av det funksjonelle ryggradselementet kan innbefatte reparasjon av et hemiert mellomvirvel-skivesegment, støtte av en svak, opprevet eller skadet annulus fibrosis, eller tilsetting av materialet for å erstatte alt eller deler av nukleus pulsposus. Forsterkning av det funksjonelle ryggsøyleelementet er frembragt ved hemieringsinnstrammngsinnretninger og skiveforsterkningsinnretninger anbrakt i det intervertebrale skiverommet. Fig. IA og IB viser den generelle anatomien til et funksjonelt ryggsøyleelement 45. I denne beskrivelsen og i de medfølgende patentkrav defineres betegnelsene "fremre" og "bakre", "overliggende" og "underliggende" med deres vanlige benyttelse i anatomi, det vil si foranliggende er i retning mot den fremre (ventrale) siden av kroppen eller organet, bakre er i retning mot baksiden (dorsalsiden) av legemet eller organet; overliggende er oppover (mot hodet) og underliggende er nedover (mot føttene). Fig. IA er et aksielt riss langs den tverrgående aksen M av et virvellegeme med mellomvirvelskiven 15 overliggende ryggvirvellegemet. Aksen M viser den fremre (A) og bakre (P) orientering av den funksjonelle ryggradsenheten anatomisk. Mellomvirvelskiven 15 inneholder annulus fibrosis (AF) 10 som omgir en midtre nukleus pulposus

(NP) 20. Et herniert segment 30 er avbildet med stiplet linje. Det hernierte segmentet 30 stikker frem fra den prehernierte bakre grensen 40 av skiven. Også vist i figuren er den venstre 70 og høyre 70' tverrgående ryggtagger og den bakre tverrtaggen 80.

Fig. IB er et langsgående tverrsnitt langs den langsgående aksen N igjennom midt-linjen av to tilliggende ryggvirvelelementer 50 (øvre) og 50' (nedre). Mellomvirvelskiverommet 55 ligger mellom de to ryggvirvelelementene og inneholder mellomvirvelskiven 15, som støtter og virker støtabsorberende på virvelelementene og tillater bevegelse av de to ryggvirvelelementene i forhold til hverandre og andre tilliggende funksjonelle ryggradselementer.

Mellomvirvelskiven 15 innbefattes av den ytre AF 10 som normalt omgir og begrenser NP-en 20 til å være fullstendig innenfor grensene av mellomvirvelskiverommet. I fig. IA og IB har det hernierte segmentet 30, representert av stiplet linje, vandret bakenfor den prehernierte grensen 40 av den bakre AF av mellomvirvelskiven. Akse M strekker seg mellom det fremre (A) og bakre (P) av den funksjonelle gradsenheten. Ryggvirvelelementene innbefatter også kantledd 60 og overliggende pedikel 90 og underliggende pedikel 90'som danner det neurale småhullet 100. Tap i skivehøyde skjer når det overliggende ryggvirvelelementet 50 beveges nedover relativt mot det underliggende ryggvirvelelementet 50'.

Delvis sammenbrudd 121 av de indre lagene av annulusen 10 uten en fullstendig perfo-rering har også blitt forbundet med kronisk smerte i nedre del av ryggen. Et slikt sammenbrudd 4 er vist i fig. 1C. Det antas at svakhet i disse indre lagene tvinger de føl-somme ytre annulære lamellene og utsettes for høyere spenninger. Denne økte spen-ningen stimulerer de små nervefibrene som trenger gjennom den ytre annulusen, noe som resulterer i både lokalisert og henvist smerte.

Fig. 2-6 viser innretningen som brukes i og metoder for lukking av en defekt i en annulus fibrosis. En metode involverer innføring av en barriere eller barriereinnretning 12 inn i mellomvirvelskiven 15. Denne prosedyren kan medfølge kirurgisk disektomi. Den kan også gjøres uten fjerning av en del av mellomvirvelskiven 15 og ytterligere i kombinasjon med innføring av et forsterkningsmaterial eller irmretning inn i mellomvirvelskiven 15.

Denne metoden består av innføring av barrieren 12 inn i det innvendige av mellomvirvelskiven 15 og posisjonering av det nær den innvendige beliggenheten av den ringfor-mede defekten 16. Barrierematerialet er fortrinnsvis betydelig større i areal enn størrel-sen av defekten 16, slik at minst en del av barriereinnretningen 12 støter mot sunt annulus fibrosis 10. Innretningen tjener til å forsegle annulusdefekten 16, og gjenskaper det lukkede isobariske miljøet i en sunn mellomvirvelskive nukleus 20. Denne lukkingen kan oppnås ganske enkelt ved et forstøttet implantat i forhold til defekten 16. Det kan også oppnås ved å feste barriereinnretningen 12 til vev inne i den funksjonelle ryggsøy-leenhet. I et foretrukket aspekt av den foreliggende oppfinnelse festes barrieren 12 til annulusen som omgir annulusdefekten 16. Dette kan oppnås med sutur, heftestifter, lim/festemidler eller andre egnede tilfestingsinnretninger eller festeinnretning 14. Barriereinnretningen 12 kan også ha større areal enn defekten 16 og kan festes til et vev eller en struktur motstående defekten 16, for eksempel foranliggende vev i tilfelle av en bakre defekt 16.

Barriereinnretningen 12 er fortrinnsvis fleksibel av natur. Den kan konstrueres av et vevd material, så som dacron ™ eller nylon ™, eller en syntetisk polyamid eller polyester, et polyetylen, eller kan videre være av et ekspanderbart material, så som for eksempel en ekspandert polytetrafluoretelen (e-PTFE). Barriereinnretningen 12 kan også være av et biologisk material, så som tverrforbundet kollagen eller cellulose.

Barriereinnretningen 12 kan være et enkelt materialstykke. Det kan ha en utvidbar innretning eller komponent som muliggjør at den kan ekspanderes fra en sammenpresset tilstand etter innføring inn i det indre av mellomvirvelskiven 15. Denne ekspanderbare innretningen kan være aktiv, så som en ballong, eller passiv, så som et hydrofilt material. Den ekspanderbare innretningen kan også være et selvekspanderende elastisk de-formeringsmaterial, for eksempel.

Fig. 2 og 3 viser en barriere 12 montert inne i annulus 10 og dekkende en annulusdefekt 16. Barrieren 12 kan festes til annulusen 10 med en festemekanisme eller festeinnretning 14. Festeinnretningen 14 kan innbefatte flere sutursløyfer plassert gjennom barrieren 12 og annulusen 10. Slik binding kan forhindre bevegelse eller glidning av barrieren 12 vekk fra annulusdefekten 16.

Barriereinnretningen 12 kan også forankres til skiven 15 på mange forskjellige lokalise-ringer. I en annen foretrukket utførelsesform, vist i fig. 4 og 5, kan barriereinnretningen 12 bindes til annulusvevet 10 i eller omgivende defekten og ytterligere festes til et sekundært festested motstående defekten, for eksempel foran annulus 10 i en bakre herniering, eller den underliggende 50' eller overliggende 50 vertebrale legeme. For eksempel kan festeinnretningen 14 brukes til å feste barrieren 12 til annulusen 10 nær defekten 16, mens en forankringsmekanisme 18 kan feste barrieren 12 til et andre festested. Et tilkoblingselement 22 kan feste barrieren 12 til ankeret 18. Spenning kan påfø-res mellom de primære og sekundære festestedene gjennom et tilkoblingselement 22 for å bevege annulusdefekten 16 mot det sekundære festestedet. Dette kan være spesielt gunstig ved lukking av defekter 16 som resulterer i bakreliggende hernieringer. Ved å bruke denne teknikken kan hernieringen beveges og støttes vekk fra forskjellige bakreliggende neurale strukturer, mens man ytterligere lukker hvilken som helst defekt i annulusen 10.

Barriereinnretningen 12 kan videre være i ett stykke med en festeinnretning, slik at barriereinnretningen fester seg selv til vev inne i den funksjonelle ryggradsenheten.

Hvilken som helst av metodene beskrevet over kan forsterkes ved anvendelse av en andre barriere eller andre barriereinnretning 24 plassert nær det ytre aspekt av defekten 16 som vist i fig. 15. Den sekundære barrieren 24 kan ytterligere festes til den indre barriereinnretningen 12 ved bruk av en festeinnretning 14, så som et suturmaterial. Fig. 7A og 7B viser en mellomvirvelskive 15 omfattende nukleus pulposus 20 og annulus fibrosis 10. Nukleus pulposus 20 danner et første anatomisk område og ekstra dis-kalrom 500 (hvilket som helst rom utenfor mellomvirvelskiven) danner et andre anatomisk område der disse områdene er adskilt av annulus fibrosis 10. Fig. 7A er et aksielt (tverrgående) riss av mellomvirvelskiven. En bakre lateral defekt 16 i annulus fibrosis 10 har muliggjort at et segment 30 av nukleus pulposus 20 hernie-res inn i et ekstradiskalt rom 500. Den innvendige og ytre beliggenheten 32, 34 er vist, og det er også den høyre og venstre tverrtaggen 70', 70 og den bakre ryggtaggen 80. Fig. 7B er et langsgående tverrsnitt langs midtlinjemellomvirvelskiven. Den overliggende og underliggende pedikelen 90, 90' strekker seg bak fra overliggende vertebrale legeme 95 og underliggende vertebrale legeme 95' respektivt.

For å forhindre ytterligere herniering av nukleusen 20 og reparere eventuelt den tilste-deværende herniering kan i en foretrukket utførelsesform en barriere eller barriereinnretning 12 plasseres inn i et rom mellom annulusen 10 og nukleusen 20 nær det indre aspekt 32 av defekt 16 som vist i fig. 8 og 9. Rommet kan dannes ved butt dissekering. Dissekering kan utføres ved et adskilt dissekeringsinstrument, med barriereinnretningen 12 selv, eller en kombinasjon av dissekerings/barriereleveringsverktøy 100. Dette rommet er fortrinnsvis ikke større enn barriereirinretningen, slik at barriereinnretningen 12 kan være i kontakt med både annulus 10 og nukleus 20. Dette muliggjør at barriereinnretningen 12 kan overføre belastning fra nukleusen 20 til annulusen 10 når mellomvirvelskiven er utsatt for trykk under aktivitet.

I posisjon dekker fortrinnsvis barriereinnretningen 12 defekten 16 og strekker seg langs det indre 36 av annulus 10 inntil den berører friskt vev på alle sidene av defekten 16. Avhengig av utstrekning av defekten 16 kan det berørte vevet innbefatte annulusen 10, brusk som ligger over de vertebrale endeplatene og/eller endeplatene selv.

I den foretrukne utførelsesformen består barriereinnretningen 12 av to komponenter - en tetningsinnretning eller en tetningskomponent 51 og en forstørrelsesinnretning eller en forstørrelseskomponent 53, vist i fig. 12A og 12B.

Tetningsinnretningen 51 danner omkretsen av barrieren 12 og har et indre hulrom 17. Det er minst en åpning 8 som fører inn i hulrommet 17 fra det ytre av tetningsinnretningen 51. Tetningsinnretningen 51 er fortrinnsvis sammenpressbar eller sammen-leggbar til en dimensjon som lett kan innføres inn i mellomvirvelskiven 15 gjennom et relativt lite hull. Dette hullet kan være defekten 16 selv eller et sted fjernt fra defekten 16. Tetningsinnretningen 51 er konstruert av et material og er dannet på en slik måte at den motstår passasje av fluid og andre materialer rundt tetningsinnretningen 51 og gjennom defekten 16. Tetningsinnretningen 51 kan konstrueres av ett eller hvilket som helst antall av forskjellige materialer innbefattende, men ikke begrenset til PTFE, e-PTFE, Nylon™, Marlex™, høytetthetspolyetylen og/eller collagen. Tykkelsen av tetnings-komponenten har funnet å være optimal mellom 0,127 mm og 1,600 mm.

Forstørrelsesinnretningen 53 kan ha størrelse til å passe inn i hulrommet 17 av tetningsinnretningen 51. Den er fortrinnsvis et enkelt objekt med en dimensjon som kan innfø-res gjennom den samme defekten 16 gjennom hvilke tetningsinnretningen 51 ble sendt. Forstørrelsesinnretningen 53 kan ekspandere tetningsinnretningen 51 til en ekspander-bar tilstand og sendes inn i hulrommet 17. En hensikt med forstørrelsesinnretningen 53 er å ekspandere tetningsinnretningen 51 til en størrelse som er større enn defekten 16, slik at den sammensatte barrieren 12 forhindrer passasje av material gjennom defekten 16. Forstørrelsen 53 kan ytterligere gi stivhet til barrieren 12, slik at barrieren 12 motstår trykket inne i nukleus pulposus 20 og utstøting gjennom defekten 16. Forstørrelses-innretningen 53 kan være konstruert av ett eller mange forskjellige materialer innbefattende, men ikke begrenset til silisiumgummi, forskjellige plast, rustfritt stål, nikkeltitanlegeringer eller andre metaller. Disse materialene kan danne et fast objekt, et hult objekt, oppviklede fjærer eller andre egnede former som er i stand til å fylle hulrommet 17 i tetningsinnretning 51.

Tetningsinnretningen Sl, forstørrelsesinnretningen 53 eller barriereinnretningen 12 kan ytterligere bindes til vev som enten omgir defekten 16 eller er fjernt fra defekten 16. I den foretrukne utførelsesformen vil ingen del av festeinnretningen eller festeanordning-en eller barriereinnretningen 12, og heller ikke deres komponenter strekke seg bak mellomvirvelskiven 15 eller inn i det ekstradiskale området 500, slik at en unngår risikoen for å forurense og irritere det følsomme nervevevet bak mellomvirvelskiven 15.

I en foretrukket utførelsesform innføres tetningsinnretningen 51 inn i mellomvirvelskiven 15 nær det indre 36 av defekten. Tetningsinnretningen 51 festes så til vevet som omgir defekten ved bruk av egnet festeinnretning, så som sutur eller bløtvevsanker. Festeprosedyren utføres fortrinnsvis fra det indre av tetningsinnretningshulrommet 17 som vist i figurene 19 og 20. Et festeleveringsinstrument 110 leveres inn i hulrommet 17 gjennom åpningen 8 i tetningsinnretning 51. Festeinnretning 14 kan så anvendes gjennom en vegg av tetningsinnretninger 53 inn i omgivende vev. Når festesinnretning-en 14 har blitt sendt inn i det omgivende vev, kan festeleveringsinstrumentet 110 fjernes fra mellomvirvelskiven 15. Denne metoden eliminerer behovet for en separat inngang inn i mellomvirvelskiven 15 for levering av festeinnretning 14. Den minimaliserer ytterligere risikoen for materiallekkasje gjennom tetningsinnretningen 51 nær festeinnretningen 14. En eller flere festeinnretninger 14 kan leveres inn i ett eller flere omgivende vev innbefattende det overliggende 95 og underliggende 95<*> vertebrale legemet. Etter følgende festing av tetningsinnretningen 51, kan forstøirelsesinmetriingen 53 innføres i hulrommet 17 av tetrimgsinnretningen 51 for ytterligere å ekspandere barriereinnretningen 12 så vel som for å øke dens stivhet, som vist i fig. 21A og 21B. Åpningen 8 i tetningsinnretningen 51 kan så lukkes av en sutur eller annen innretning, selv om det ikke er et krav i den foreliggende oppfinnelse. I visse tilfeller, kan innføring av en separat forstørrelsesinnretning ikke være nødvendig hvis tilstrekkelig binding av tetningsinnretningen 51 oppnås.

En annen metode for festing av barrieren 12 til vev er å binde forstørrelsesinnretningen 53 til vev som enten omgir eller er lengre vekk fra defekten 16. Forstørrelsesinnret-ningen 53 kan ha et integrert festeområde 4 som lettgjør festingen av den til vev som vist i fig. 13A og 13B. Dette festeområdet 4 kan strekke seg bak tetningsinnretningen 51 enten gjennom åpning 8 eller gjennom en separat åpning. Festeområdet 4 kan ha et hull gjennom hvilket en festeinnretning 14 kan sendes. I en foretrukket utførelsesform festes barrieren 12 til minst ett av de omgivende vertebrale legemer (95 og 95') nær defekten ved bruk av et benanker 14'. Benankeret 14' kan anvendes inn det i vertebrale legemet 50, 50' ved en vinkel mellom 0° og 180° i forhold til benankeranvendelsesverk-tøyet. Det vises håndtering av benankeret 14' 90° i forhold til benankeranvendelses-verktøyet. Alternativt kan forstørrelsesinnretningen 53 selv ha en integrert festeinnretning 14 lokalisert ved et sted eller steder langs dens lengde.

En annen metode for å feste barriereinnretningen 12 er å innføre barriereinnretningen 12 gjennom defekten 16 eller en annen åpning inn mellomvirvelskiven 15, og posisjonere den nær den indre beliggenheten 36 av defekten 16 og sende minst en festeinnretning 14 gjennom annulus 10 inn i barrieren 12. I en foretrukket utførelsesform av denne metoden, kan festeinnretningen 14 være katsepiler 15 og sendes først delvis inn i annulus 10 med en festeinnretning 120, så som en hul nål. Som vist i fig. 23 A og 23B kan festeinnretningen 25 føres frem inn i barriereinnretningen 12 og festeinnretningen 120 fjernes. Festeinnretningen 25 har fortrinnsvis to ender, hver med en innretning for å forhindre bevegelse av enden av festeinnretningen. Ved bruk av denne metoden kan festeinnretningen settes fast i både barrieren 12 og annulus fibrosis 10 uten at noe aspekt av festeinnretningen 25 er utenfor mellomvirvelskiven i det ekstradiskale området 500.

I et annet aspekt ved den foreliggende oppfinnelse kan barrieren (eller "lappen") 12 plasseres mellom to nabolag 33,37 (lameller) av annulus 10 på hver eller begge sider av defekten 16, slik som vist i fig. 15A og 15B. Fig. 15A viser et aksielt riss, mens 15B viser et langsgående tverrsnitt. Slik posisjonering dekker defekten 16. Barriereinnretningen 12 kan festes ved bruk av de viste metoder.

Et dissekeringsverktøy kan brukes til å danne en åpning 31 som strekker seg omkretsmessig inne i annulus fibrosis, slik at barrieren kan innføres inn i åpningen. Alternativt kan barrieren selv ha en dissekeirngskant, slik at den kan drives i det minste delvis inn i sideveggene av defekten eller åpningen 16 i annulus. Denne prosessen kan gjøre bruk av den naturlige lagdelte strukturen i annulusen der nærliggende lag 33, 37 er definert av en omkretsmessig forløpende grense 35 mellom lagene.

En annen utførelsesform av barrieren 12 er en lapp som har en lengde, orientert langs omkretsen av mellomvirvelskiven, som er betydelig større enn dens høyde, og som er orientert langs avstanden som adskiller de omgivende vertebrale legemer. En barriere 12 som har en lengde som er større enn høyden er vist i fig. 16. Barrieren 12 kan posisjoneres over defekten 16 så vel som hele det bakre området av annulus fibrosis 10. Slike dimensjoner av barrieren 12 kan hjelpe til å forhindre at barrieren 12 glir etter innføring og kan hjelpe til ved fordeling av trykk av nukleus 20 jevnt langs den bakre beliggenheten av annulusen 10.

Barrieren 12 kan brukes i forbindelse med en forsterkningsinnretning 11 innført inn i annulus 10. Forsterkningsinnretningen 11 kan innbefatte adskilte forsterkningsinnretninger 42 som vist i fig. 26. Forsterkningsinnretningen 11 kan også være en enkel forsterkningsinnretning 44 og kan danne en del av barrieren 12 som barriereområde 300, oppviklet inne i annulus fibrosis 10, slik som vist i fig. 18. Enten kan barrieren 12 eller barriereområdet 300 festes til vevet som omgir defekten 16 ved festeinnretninger eller kastepiler 25 eller kan være uinnspent.

I en annen utførelsesform av den foreliggende oppfinnelse kan barrieren eller lappen 12 brukes som en del av en metode for å forsterke mellomvirvelskiven. I et aspekt av denne metoden innføres forsterkningsmaterialene eller -innretningene inn i mellomvirvelskiven gjennom en defekt (enten naturlig forekommende eller skapt kirurgisk). Mange egnede forsterkningsmaterialer og -innretninger har blitt diskutert ovenfor og i kjent teknikk. Som vist i fig. 17 innføres barriereinnretningen så for å hjelpe til med lukking av defekten og/eller for å hjelpe til ved overføring av belastning fra forsterkningsmaterialene/innretningene til friskt vev som omgir defekten. I et annet aspekt ved denne metoden er barriereinnretningen en integrert komponent av en forsterkningsinnretning. Som vist i fig. 18,19A og 19B kan forsterkningsdelen omfatte en lengde av et elastisk material som kan innføres lineært gjennom en defekt/feil i annulusen. Et område 300 av lengden danner barriereinnretningen av den foreliggende oppfinnelse og kan posisjoneres nær de innvendige aspekt av defekten straks det nukleære rommet er tilstrekkelig fylt. Barriereområdet 300 kan så festes til omgivende vev, så som AF-en, og/eller de tilliggende vertebrale legemer ved bruk av metoder og innretninger beskrevet ovenfor. Fig. 19A og 19B viser henholdsvis aksielt tverrsnitt og langsgående aksielt tverrsnitt av en alternativ konfigurasjon av en forsterkningsinnretning 38. I denne utførelsesformen kan barriereområdet 300 strekke seg over defekten 16 og har festeområde 4 som lettgjør festingen av innretningen 13 til overliggende vertebrallegeme 50 ved anker 14'. Fig. 20A-D viser anvendelse av en barriere 12 fra et inngangssted 800 fjernt fra defekten i annulus fibrosisen 10. Fig. 20A viser et irmføringsinstrument 130 med en ytre ende anbrakt inne i mellomvirvelskiverommet okkupert av nukleus pulposus 20. Fig. 20B viser leveringskateter 140 som kommer ut av den ytre enden av innføringsinstru-ment 130 med barriere 12 på sin ytre ende. Barrieren 12 er anbrakt over den innvendige beliggenheten av defekten 16. En figur 20C viser anvendelsen av en utvidbar barriere 12' der leveringskateter 140 anvendes til å ekspandere barrieren 12' med ballong 150 på sin ytre ende. Ballong 150 kan utnytte varme for ytterligere å feste barriere 12' til omgivende vev. Fig. 20D viser fjerning av ballong 150 og leveringskateter 140 fra mellomvirvelskiven etterlatende utvidet/ekspandert barriereinnretning 12' posisjonert over defekt 16.

En annen metode for sikring av barriereinnretning 12 er å feste den til omgivende vev ved påføring av varme. I denne utførelsesformen innbefatter barriereinnretningen 12 en tetningsinnretning 51 omfattende et termisk festemiddelmaterial som festes til omgivende vev ved påføring av varme. Det termiske festematerialet kan innbefatte termo-plast, kollagen eller lignende material. Tetnmgsinnretningen 51 kan ytterligere omfatte et separat strukturmaterial som tilfører styrke til det termiske festemiddelmaterialet, så som vevd Nylon TM eller Marlex TM. Denne termiske tetningsinnretningen har fortrinnsvis et indre hulrom 17 og minst en åpning 8 som fører fra det utvendige av barriereinnretningen inn i hulrom 17. En termisk innretning kan festes til innføringsinstrumentet vist i fig. 29C og 29D. Innføringsinstrumentet 130 med en termisk innretning kan inn-føres inn i hulrommet 17 og anvendes til å varme opp tetningsinmetning 51 og omgivende vev. Denne innretningen kan være et enkelt termisk element, så som en mot-standsoppvarmet kveil, stang eller ledning. Den kan videre være et antall elektroder som er i stand til å varme opp barriereinnretningen og omgivende vev gjennom anvendelse av radiofrekvens (RF) energi. Den termiske innretningen kan videre være en ballong som er i stand til både å varme opp og utvide barriereinnretningen. Ballongen kan enten blåses opp ved et oppvarmet fluid eller ha elektroder lokalisert rundt dens overflate for å varme opp barriereinnretningen med RF-energi. Ballongen er tømt for luft og fjernet etter oppvarming av tetningsinnretningen. Disse termiske metodene og innretningen oppnår formålet med festing av tetningsinnretningen til AF og NP og potensielt annet omgivende vev. Anvendelsen av varme kan videre hjelpe prosedyren ved å drepe små nerver inne i AF, ved å forårsake at defekten krymper, eller ved å forårsake tverr-binding og/eller krymping av omgivende vev. En utvider eller en forstørrelsesinnret-ning 12 kan også være en integrert komponent av barriere 12 innført inne i tetningsinnretning 51. Etter anvendelse av varme, kan en adskilt forstørrelsesinnretning 53 innfø-res inn i det innvendige av hulrommet av barriereinnretningen for enten å forstørre barrieren 12 eller tilføre stivhet til dens struktur. En slik forstørrelsesinnretning har fortrinnsvis en lignende oppbygging og utforming som de beskrevet ovenfor. Bruk av en forstørrelsesinnretning trenger ikke å være nødvendig i noen tilfeller og er ikke en påkrevet komponent i denne metoden.

Barriereinnretningen 12 vist i fig. 16 har fortrinnsvis en primærkurvatur eller svak kurve langs lengden av lappen eller barrieren 12 som muliggjør at den sammenpasser med den innvendige omkretsen av AF 10. Denne kurvaturen kan ha en enkel radius eller kan ha flere kurvaturer. Kurvaturen kan være fremstilt inne i barrieren 12 og/eller hvilken som helst av dens komponenter. For eksempel kan tetningsinnretningen være laget uten en iboende kurvatur mens forstørrelsesinnretningen kan ha en primær kurvatur langs sin lengde. Straks forstørrelsesinnretningen er plassert inne i tetningsinnretningen tar den totale barriereirmretningssammenstillingen den primære kurvaturen av forstørrelsesinn-retningen. Denne modulariteten muliggjør fremstilling av forstørrelsesinnretninger med spesifikke kurvaturer for defekter som oppstår i forskjellige områder av annulus fibrosis.

Fig. 21A til 21G viser en metode for implantering av et intradiskalmplantat. Et intradiskalt implantatsystem består av et intradiskalt implantat 400, en leveringsinnretning eller en kanyle 402, en fremskyvningsinnretning 404 og minst et styringsfilament 406.

Det intradiskale implantatet 400 lastes inn i leveringskanylen 402 som har en indre ende 408 og en ytre ende 410. Fig. 21A viser den ytre enden 410 som skyves inn i skiven 15 gjennom en anulotomi 416. Denne anulotomien 416 kan være gjennom en del av annulusen 10, men er fortrinnsvis i et sted nær en ønsket, endelig implantatlokalisering. Implantatet 400 skyves så inn i skiven 15 gjennom den ytre enden 410 av kanylen 402 i en retning som er generelt vekk fra den ønskede, endelige implantatplasseringen, slik som vist i fig. 2IB. Straks implantatet 400 er fullstendig på utsiden av leveringskanylen 402 og inn i skiven 15, kan implantatet 400 trekkes inn i det ønskede implantatstedet ved å trekke styringsfilamentet 406, slik som vist i fig. 21C. Styringsiflamentet 406 kan festes til implantatet 400 hvilket som helst sted på eller inne i implantatet 400, men festes fortrinnsvis minst på et sted 414 eller steder på en ytre del 412 av implantatet 400, det vil si den delen som først kommer ut av leveringskanylen 402 når den skyves inn i skiven 15. Dette stedet eller stedene 14 er generelt lengst vekk fra det ønskede, endelige implantatstedet når implantatet har blitt fullstendig skjøvet ut fra det innvendige av leveringskanylen 402.

Trekking i styringsiflamentet 406 forårsaker at implantatet 400 beveges mot annulotomien 416. Den ytre enden 410 av leveringskanylen 402 kan brukes for å innrette den indre enden 420 og implantatet 400 (den delen av implantatet 400 som siste skyves ut fira leveringskanylen 402) vekk fra annulotomien 416 og mot en indre beliggenhet av annulusen 10 nærmest det ønskede implantatstedet. Alternativt kan fremskyvningsinn-retningen 404 brukes til å posisjonere den indre enden av implantatet mot en indre beliggenhet av annulusen 20 nær implantatlokaliseringen, slik som vist i fig. 21E. Ytterligere skyving av styringsfilamentet 406 forårsaker at den indre enden 426 av implantatet 400 dissekterer langs den indre beliggenheten av annulusen 20 inntil festestedet 414 eller stedene av styringsfilamentet 406 av implantatet 400 har blitt trukket inn i den indre beliggenheten av annulotomien 416, slik som vist i fig. 21D. På denne måten vil implantatet 400 strekke seg i det minste fra annulotomien 416 og langs den indre beliggenheten av annulusen 10 i den ønskede implantatplasseringen, vist i fig. 21 F.

Implantatet 400 kan være hvilket som helst av følgende: nukleusutskiftningsinnretning, nukleusforsterkningsinnretning, annulusforsterkningsinnretning, annulusutskifmings-innretning, barrieren i den foreliggende oppfinnelse eller noen av dens komponenter, medisinbæreirnnretning, bæreinnretning med levende celler, eller en innretning som stimulerer eller støtter fusjon av omgivende ryggvirvel. Implantatet 400 kan være en membran som forhindrer strømning av et material fra annulus fibrosis i en mellomvirvelskive gjennom en defekt i mellomvirvelskiven. Materialet i annulus fibrosis kan være, for eksempel en nukleus pulposus eller en proteseforsterkningsinnretning, så som hydrogel. Membranen kan være en tetningsinnretning/forsegler. Implantatet 400 kan være fullstendig eller delvis stivt eller fullstendig eller delvis fleksibelt. Det kan ha en fast del eller deler som inneholder et fluidmaterial. Det kan omfatte et enkelt eller flere materialer. Disse materialene kan innbefatte metaller, polymerer, geler eller kan være i fast eller vevd form. Implantatet 400 kan enten motstå eller fremme vevsinnvekst, enten fibrøst eller ben.

Kanylen 402 kan være hvilken som helst rørformet innretning som er i stand til å fremskyve implantatet 400 i det minste delvis gjennom annulusen 10. Det kan være et hvilket som helst egnet biologisk kompatibelt material innbefattende forskjellige former for metall og polymerer. Det kan være fullstendig eller delvis stivt eller fleksibelt. Det kan være sirkulært, ovalt, polygonalt eller irregulært i tverrsnitt. Det må ha en åpning ved minst dets ytre ende 410, men kan ha andre åpninger i forskjellige plasseringer langs lengden.

Fremskyvningsinnretning 404 kan være stiv eller fleksibel, kan ha en av forskjellige tverrsnittformer enten lik eller ulik leveringskanylen 402. Den kan være et fast material eller til og med en søyle av ukomprimerbart fluid, så lenge den er stiv nok til å fremføre implantatet 400 inn mellomvirvelskiven 15. Fremskyvningsinnretning 404 kan være inneholdt fullstendig inne i kanylen 402 eller kan strekke seg gjennom en vegg eller en ende av kanylen for å lettgjøre manipulering.

Fremskyvningen av implantatet 400 kan hjelpes til med forskjellige spaker, redskap, skruer eller andre sekundære hjelpeinnretninger for å minimalisere kraften som kreves av kirurgen for å fremskyve implantatet 400. Disse sekundære innretningene kan ytterligere gi brukeren større kontroll over hastigheten og graden av fremføring inn i mellomvirvelskiven 15.

Styringsfilamentet 406 kan være en tråd, stang, plate eller annet langstrakt objekt som kan festes til og beveges med implantatet 400 når det fremføres inn i skiven 15. Det kan konstrueres fra hvilke som helst metaller eller polymere kombinasjoner av disse og kan være fleksibel eller stiv langs hele eller deler av sin lengde. Den kan festes til et sekundært objekt 418 eller innretning ved sin ende motstående den som er festet til implantatet 400. Denne sekundære innretningen 418 kan innbefatte fremskyvningsinnret-ningen 404 eller andre objekt eller innretninger som kan hjelpe brukeren i å håndtere filamentet. Filamentet 406 kan være frigjørbart festet til implantatet 400, slik som vist i fig. 21G eller permanent bundet. Filamentet 406 kan gå i sløyfe rundt eller gjennom implantatet. En slik sløyfe kan enten skjæres eller ha en ende trukket inntil den andre enden av sløyfen frigjør implantatet 400. Denne kan være bundet til implantatet 400 ved bruk av festemiddel, sveising eller sekundære festeinnretninger slik som en skrue, heftestift, kastepil, osv. Filamentet 406 kan ytterligere være en langstrakt forlengelse av selve implantatmaterialet. Hvis den ikke fjernes etter plasseringen av implantatet, kan filamentet 406 brukes til å feste implantatet 400 til omgivende vev slik som den nærliggende annulusen 10, vertebrale endeplater, eller vertebrale legemer enten direkte eller gjennom bruken av en pil/krok, skrue, heftestift eller annen egnet anker.

Flere styringsiflamenter kan festes til implantatet 400 på forskjellige steder. I en foretrukket utførelsesform er et første eller ytre og en andre eller indre styringsfilament 422, 424 festet til et avlangt implantat 400 på eller nær dets ytre og indre ende 412,420 ved festesteder henholdsvis 426 og 428. Disse endene 412 og 420 svarer til første og siste del av implantatet 400 respektivt, som skal skyves ut fra leveringskanylen 402 når den fremføres inn i mellomvirvelskiven 15. Dette doble styreingsfilamentsystemet mulig-gjør at implantatet 400 kan posisjoneres på samme måte som beskrevet ovenfor i den enkle filamentteknikken og illustrert i fig. 22A-C. Imidlertid etter klargjøring av denne første teknikken kan brukeren fremføre den indre enden 420 av innretningen 400 over annulotomien 416 ved å trekke i det andre styre-filamentet 424, vist i fig. 22D. Dette gjør det mulig for brukeren å kontrollerbart dekke annulotomien 416. Dette har flere fordeler ved forskjellige implanteringsprosedyrer. Dette trinnet kan redusere risikoen for herniering av enten nukleus pulposus 20 eller implantatet selv. Det kan hjelpe til i forseglingen av mellomvirvelskiven, så vel som å bevare mellomvirvelskivetrykket og den naturlige funksjonen av skiven. Den kan fremme innvekst av fibervev fra utsiden av mellomvirvelskiven inn i implantatet. Den kan videre muliggjøre at den ytre enden av implantatet kan hvile mot annulusen videre fra defekten som skapes av annulotomien. Til slutt muliggjør denne teknikken at begge ender av et avlangt implantat kan festes til mellomvirvelskivevev eller vertebrale vev.

Både det første og det andre styringsfilamentet 422,424 kan samtidig strekkes, slik som vist i fig. 22E, for å sikre korrekt posisjonering av implantatet 400 inn i annulusen 10. Straks implantatet 400 er plassert over annulotomien, kan det første og det andre styringsfilament 422,424 fjernes fra implantatet 400, som vist i fig. 22F. Ekstra styringsfilamenter og sikringssteder kan videre hjelpe til med implanteringen og/eller festingen av de intradiskale implantatene.

I en annen utførelsesform kan, slik som vist i fig. 23 A-C, en implantatstyrer 430 anvendes for å hjelpe til med å innrette implantatet 400 gjennom annulotomien 416, gjennom nukleus pulposus 10, og/eller langs den indre beliggenheten av annulusen 10. Denne implantatstyreren 430 kan hjelpe til i prosedyren med å dissekere gjennom vev, tilføre stivhet til implantatkonstruksjonen, redusere traume på annulusen og annet vev som kan bli forårsaket av et stivt eller slipende/irriterende implantat, frembringe 3-D styring av implantatenes orientering under implantasjonen, ekspandere et ekspanderbart implantat eller midlertidig gi en form til implantatet som er gunstig under implanteringen. Implantatstyrer 430 kan forbindes til enten fremfører 404 eller implantatet 406 selv. Som vist i fig. 24A og 24B er implantatstyreren 430 festet til implantatet 400 ved det første og det andre styringsfilament 424,426 av henholdsvis det første og det andre festestedet 426,428. Styringsiflamentene 424 og 426 kan sendes gjennom eller rundt implantatstyreren 430. I denne utførelsesformen kan implantatstyrer 430 være et tynt, flatt ark av biologisk kompatibelt metall med hull som går igjennom dens overflate nær stedet eller stedene 426 og 428 i hvilke styringsfilamentene 422 og 424 festes til implantatet 400. Disse hullene muliggjør passasje av festefilamentet 422 og 424 gjennom implantatstyrer 430. Et slikt langstrakt ark kan gå langs implantatet 400 og strekke seg bortenfor dets ytre ende 412. Den ytre enden er implantatstyrer 430 kan være utført for å hjelpe til med å dissekere gjennom nukleusen 10 og avbøye vekk fra annulusen 10 når implantatet 400 fremføres inn i mellomvirvelskiven 15. Når brukt med flere styringsfilamenter kan en slik implantatstyrer 430 brukes til å kontrollere rotasjonsstabiliteten av implantatet 400. Det kan også brukes til å trekke tilbake implantatet 400 fra mellomvirvelskiven 15 hvis det skulle bli nødvendig. Implantatstyreren 430 kan også strekke seg bortenfor den indre enden 420 av implantatet 400 for å hjelpe til med dissekeringen over eller gjennom annulusen 10 nær det ønskede implanteringsstedet.

Implantatstyreren 430 er frigjørbar fra implantatet 400 etterfølgende eller under implantasjonen. Denne frigjøringen kan koordineres med frigjøringen av styrefilamentene 422 og 424. Implantatstyreren 430 kan videre være i stand til å gli langs styrefilamentene 422 og 424, mens disse filamentene er sikret til implantatet 400.

Forskjellige utførelsesformer av barrieren 12 eller implantat 400 kan festes til vev inne i mellomvirvelskiven 15 eller omgivende ryggvirvel. Det kan være fordelaktig å feste barriereinnretningen 12 til et begrenset antall steder mens en fremdeles sikrer at større overflater av barrieren 12 eller implantat sammenstilt med vev til hvilket barrieren 12 festes. Dette er spesielt fordelaktig ved utforming av en tetningskobling med omgivende vev.

Fig. 25-28 viser barrierer som har forskjellige avstivningselementer 300. Barrieren 12 kan innlemme avstivningselementet 300 som går langs en lengde av implantatet som er påkrevet å være i tetningsinngrepet. Disse avstivningselementene 300 kan være av en stor rekke forskjellige former innbefattende, men ikke begrenset til plater 302, stenger

304, eller kveiler. Disse elementene er fortrinnsvis stivere enn den omgivende barrieren 12 og kan overføre sin stivhet til den omgivende barrieren. Disse avstivningselementene 300 kan lokaliseres inne i et indre hulrom dannet av barrieren. De kan videre innstø-pes i eller sikres til barrieren 12.

Hvert avstivningselement kan hjelpe til med å feste segmenter av barrieren 12 til omgivende vev. Avstivningselementene kan ha deler 307, innbefattende gjennomgående hull, hakk eller andre fordypninger for eksempel, for å lettgjøre festingen av avstivningselement 300 til omgivende vev ved hjelp av en hvilken som helst variasjon av festeinnretninger 306. Disse festeinnretningene 306 kan innbefatte skruer, kastepiler, blindnagler eller andre egnede innretninger som er i stand til å holde barrieren 12 til omgivende vev. Festeinnretningen 306 kan forbindes enten direkte til avstivningselementet 300 eller indirekte ved bruk av en mellomliggende lengde av sutur, kabel eller for eksempel annet filament. Festeinnretningen 306 kan ytterligere festes til barrieren 12 nær avstivelseselement 300 uten direkte kontakt med avstivningselementet 300. Festeinnretningen 306 kan ytterligere festes til barrieren 12 nær avstivelseselementet 300 uten direkte kontakt med avstivningselementet 300.

Festeinnretningen 306 kan festes til eller nær avstivningselement 300 ved motstående ender av lengden av barrieren 12 som kreves å være tettende kobling med omgivende vev. Alternativt kan en eller flere festeinnretninger 306 festes til eller nær avstivningselement 300 ved en lett tilgjengelig lokalisering som ikke trenger å være ved disse endene. I en annen barriereutøfrelsesform 12 med et indre hulrom 17 og åpning 8 som leder dertil, kan festestedene være nær åpningen 8 for å muliggjøre passasje av festeinnretningen 306 og forskjellige instrumenter som kan være påkrevet for deres implantering. Fig. 25A og 25B viser en utførelsesform av en barriere 12 som innlemmer anvendelsen av et avstivningselement 300. Barrieren 12 kan være en plate- og skruebarriere 320. I denne utførelsesformen består avstivningselementet 300 av to festeplater, for eksempel overliggende 310 og underliggende 312, slik som er vist i fig. 26A og 26B, med to deler 308 som går igjennom hver plate. Delene 308 er anbrakt nær en åpning 8 som fører inn i et indre hulrom 17 inn i barrieren 12. Disse delene 8 muliggjør passasje av en festeinnretning 306 slik som en benskrue. Disse skruene kan brukes til å feste barriereinnretningen 12 til overliggende og underliggende ryggvirvel 50, 50'. Når skruene festes mot de vertebrale endeplatene, sammenpresser festeplatene 310, 312 den mellomliggende tetningsinnretningen mot endeplatene langs den øvre og den nedre overflaten av barrieren 12. Dette kan hjelpe til med danningen av en tetningskobling med ryggvirvelendeplatene og forhindre utløp av materialer fra inne i mellomvirvelskiven 15. Som vist i fig. 25A og 25B har kun de overliggende skruene blitt plassert i den overliggende platen 310, for å danne en tetningskobling med den overliggende ryggvirvel. Fig. 27A og 27B viser en annen utførelsesform av en barriere 12 som har avstivningselementer 300. Barrieren 12 kan være en anker- og stangbarriere 322. I denne utførel-sesformen består avstivelseselementene 300 av to festestenger 304, et eksempel på disse er flg. 28A og 28B, innstøpt i barrieren 12. Stengene 304 kan innbefatte en overliggende stang 314 og en underliggende stang 316. Suturer 318 kan gå rundt disse stengene 314 og 316 og gjennom barriereinnretningen 10. Disse suturene 318 kan videre festes til et benanker eller en annen egnet festeinnretning 306 for å trekke barrieren 12 inn tetningsinngrep med den overliggende og den underliggende ryggvirvelendeplaten på en måte lignende det beskrevet ovenfor. Åpningen 8 og det indre hulrommet 17 av barrieren 12 er ikke påkrevde elementer av barrieren 12.

Forskjellige metoder kan anvendes for å redusere kreftene som trengs for å manøvrere barrieren 12 inn i en posisjon langs eller innenfor lamellene av annulus fibrosis 10. Fig. 29A, 29B, 30A og 30B viser to foretrukne metoder for å klargjøre en bane for barrieren 12. Fig. 29A og 29B viser en slik metode og en tilknyttet dissektoirnnretning 454. I disse figurene er den antatte ønskede posisjonen av implantatet langs den bakre annulusen 452. For å klargjøre en bane/passasje for implantatet, kan en hårnålsdissektor 454 sendes langs det planlagte implantasjonsstedet til implantatet. Hårnålsdissektoren 454 kan ha en hårnålsdissektorkomponent 460 som har en fri ende 458. Dissektoren kan også ha en fremskyver 464 for å posisjonere dissektorkomponenten 460 inn i skiven 15. Diss-sektoren 454 kan innføres gjennom en kanyle 456 inn i en åpning 462 inn i annulusen 10 langs en adkomstsgbane innrettet foranliggende eller foranliggende-mellomliggende. Straks en fri ende 458 av dissektorkomponenten 460 er inne i skiven 15, kan den frie enden 458 beveges litt for å forårsake at hårnålen åpnes, slik at dissektorkomponenten 460 motstår tilbakevending inn i kanylen 456. Denne åpningen 462 kan forårsakes av å forutforme dissektoren til den åpne tilstanden. Hårnålsdissektorkomponenten 460 kan så trekkes bakover, og forårsake at dissektorkomponenten 460 åpnes, videre drive den frie enden 458 langs den bakre annulusen 458. Denne bevegelsen klargjør en bane for innføring av hvilken som helst av implantatene beskrevet i den foreliggende oppfinnelse. Legemet av dissektorkomponenten 460 er fortrinnsvis utformet av et langstrakt me-tallark. Egnede metaller innbefatter forskjellige fjærstål- eller nikkeltitanlegeringer. Den kan alternativt utformes fra ledninger eller stenger. Fig. 30A og 3OB viser en annen metode og tilknyttet dissektoirnnretning 466 som er egnet for klargjøring av en bane/passasje for implanteringsinnføring. Dissektoranord-ningen 466 er vist i tverrsnitt og består av en dissektorkomponent 468, en ytre kanyle 470 og en fremfører eller indre skyvestang 472. En kurvet passasje eller spalte 474 dannes inn i den intradiskale tuppen 476 av den ytre kanylen 470. Denne passasjen eller spalten 474 virker til å avbøye tuppen av dissektorkomponenten 468 i en bane som er omtrent parallell med lamellene av annulus fibrosis 10 når dissektorkomponenten 468 fremføres inn i skiven 15 av fremføreren. Dissektorkomponenten 468 utføres fortrinnsvis av en superelastisk nikkel titanlegering, men kan også konstrueres av et hvilket som helst material med egnet stivhet og spenningsegenskaper til å muliggjøre en slik avbøy-ing uten betydelig plastisk deformasjon. Dissektorkomponenten 468 kan utformes av et langstrakt ark, stenger, ledninger eller lignende. Den kan brukes til å dissekere mellom annulusen 10 og nukleus 20 eller dissekere mellom lag av annulusen 10.

Fig. 31 A-C viser en alternativ dissektorkomponent 480 av fig. 30A og 30B. Bare den intradiskale tuppen 476 av innretningen 460 og områder nær denne er vist i disse figurene. En skyvestang 472 lik den som er vist i fig. 59A kan anvendes for å fremføre dissektor 480 inn i mellomvirvelskiven 15. Dissektoren 480 kan innbefatte et avlangt ark 482 med oppover og nedover strekkende blader (eller "vinger") 484 og 486, respektivt. Dette arket 480 er fortrinnsvis utformet av et metall med et stort elastisk tøynings-område, så som fjærstål eller nikkeltitanlegering. Arket 482 kan ha en indre ende 488

og en ytre ende 490. Den ytre enden 490 kan ha en flat del som kan være fleksibel. En trinndel 494 kan være anbrakt mellom den ytre enden 498 og den indre enden 488. Den indre enden 488 kan ha en kurvet form. Den indre enden kan også innbefatte blader 484 og 486.

I den ubenyttede tilstanden vist i fig. 31A og 3IB, er vingene 484 og 486 sammenfoldet inne i den ytre kanylen 470 mens det langstrakte arket 482 er innfanget inne i avbøy-ningspassasjen eller spalten 474. Når dissektorkomponenten 480 fremføres inn i en mellomvirvelskive 15, innretter passasjen eller spalten 478 dissektorkomponenten 480 i en retning hovedsakelig parallelt med den bakre annulusen (90° til den midtre aksen av hylsen 470 i dette tilfellet) på en måte lik den beskrevet i utførelsesformen i fig. 30A og 30B. Vingene 484 og 486 åpnes når de kommer ut av enden av hylsen 470 og ekspanderer mot ryggvirvelendeplatene. Ytterligere fremføring av dissektorkomponenten 480 muliggjør de ekspanderte vingene 484 og 486 å dissekere gjennom en hvilken som helst forbindelse av nukleus 20 eller annulus 10 til endeplatene som kan representere et hin-der for den påfølgende passasjen av implantater i den foreliggende oppfinnelse. Når brukt til å hjelpe til med innføringen av en barriere, bør dimensjonen av dissektorkomponenten 480 omtrent være nær de dimensjonene til barrieren slik at en minimal meng-de vev forstyrres, mens det samtidig reduserer kreftene som er nødvendig for å posisjonere barrieren i den ønskede plasseringen

Claims (5)

1. Implantat (400) for implantering mellom nukleus (20) og annulus (10) samt over en defekt i annulus i en mellomvirvelskive (15), karakterisert ved at implantatet innbefatter: en barriere (12) som har en bøyelig konsistens, slik at den kan innta en konkav overflate som vender mot nukleusen i implantert orientering, idet barrieren er slik dimensjonert at den strekker seg langs annulusen samt over og utenfor omkretsen av området som definerer defekten (16); at barrieren (12) omfatter en ramme (153) og en membran (51); at membranen (51) omfatter et material valgt ut fra gruppen bestående av ett eller flere av følgende materialer: syntetisk polyamid, syntetisk polyester, polyetylen, kollagen, PTFE og ekspandert PTFE, eller blandinger av dette; og at rammen (153) omfatter et material valgt ut fra gruppen bestående av ett eller flere av følgende materialer: legering av nikkel og titan, rustfritt stål, kobolt, krom, titan og polyetylen, eller blandinger av dette.

2. Implantat ifølge krav 1, karakterisert ved at implantatet (400) omfatter en barriere (12) og minst ett nukleusforsterkende material (7), idet det nukleusforsterkende materialet (7) omfatter et bioforenlig og fortrinnsvis fleksibelt material, så som hydrogel.

3. Implantat ifølge krav 1 eller 2, karakterisert ved at implantatet (400) videre innbefatter en festeinnretning (14) for å feste barrieren (12) til vevene som omgir defekten (16), idet festeinnretningen (14) kan plasseres i bensubstans, bløtvev, eller begge.

4. Implantat ifølge krav 1 eller 2, karakterisert ved at implantatet (400) videre innbefatter en festeinnretning (14,18) for å feste barrieren (12) til defektens (16) omkringliggende bløtvev og/eller bensubstans, idet festeinnretningen (14,18) består av heftestifter, forankrede suturer, adhesiver og andre varige eller gjenadsorberbare innretninger.

5. Implantat ifølge hvilket som helst av de foregående krav, karakterisert ved at barrieren har fleksibel konsistens, slik at den kan innta en konkav, eventuelt "C"-formet utforming når implantert.