JP2009045448A - 椎間板の修復システム及び装置 - Google Patents

Abstract

【課題】外科切開又は病的崩壊後の線維輪を修復又は再生する。
【解決手段】方法は、腔４０を通過し得る寸法が与えられた第１の形状と、第１の形状における対応する寸法よりも大きい拡張後の第２の形状とを有する拡張可能なパッチを提供することと、このパッチを、腔４０を介して亜環状の空間に挿入することと、このパッチを亜環状の空間で第２の形状に拡張させて、腔を塞ぎ、腔を介する髄核の移動を阻止するよう構成される。この亜環状のパッチ又はステントを採用して、椎間板線維輪４２を修復することができる。最も簡単な形態では、線維輪４２の修復に、亜環状の空間に対する筋膜自己移植片のパッチの配置及び固定が含まれ、腔周辺の組織の再近置を図る一方で、２以上の縫合糸４０を付加的に採用する。
【選択図】図７

Description

本発明は、概して椎間板線維輪における腔の閉塞、封止及び／又は修復のための植え付け可能な医療装置に関する。この「腔」との語は、椎間板線維輪への切開の結果として又は自然に発生した亀裂（又は裂け目）の結果として線維輪に形成される孔をいう。本発明は、概して椎間板の修復又は再生のための外科装置に関する。前記再生の効果は、椎間板の完全な回復及び一般的な外科治療（椎間板の断片除去又は切除）による失敗率（３〜２１％）の低減である。この外科治療は、米国内において、年間約３９００００件行われている。

脊柱は、多数の椎骨から形成されており、この椎骨は、通常の状態では、椎間板を挟んで互いに離れて存在している。この椎間板は、線維輪と髄核とから構成され、これらは、ともに柔らかい組織でできている。椎間板は、脊柱において、重要な安定装置として、また、隣接する椎体の間で力を分散させるための装置として機能する。椎間板がないと、異常な関節構造及び関節変化の早期進展に伴い、椎間スペースの崩壊が生じる。

正常な椎間板は、線維輪と呼ばれる、髄核を包囲する外側の帯状リングを有する。この線維輪は、コラーゲン線維でできており、隣接する椎骨を結合させる。コラーゲン線維は、椎骨にはり付くとともに、互いに組み合わさっており、椎骨がいずれかの方向に回転すると、各繊維のうち半分が緊張して、抵抗、捻り又は捩れ動作を行う。髄核は、８５％の水分を含んだ緩い組織でできており、体を曲げる際に前後左右に移動する。

椎間板は、老化に伴い次第に変化していく。線維輪は、柔軟性及び耐久性を失い、より緻密であり、かつ硬い組織となる。老化した線維輪には、その壁にひび又は亀裂の出現又は拡大が見られる。同様に、髄核は、乾燥して粘度を増すとともに、その流動性を失う。老化した椎間板に関するこれらの特徴が組み合わさることで、髄核の粘度の増大により動的な力の分散が適わなくなり、乾燥により線維輪が力の集中に耐えきれなくなり、柔軟性が損なわれ、亀裂が発生する。亀裂は、病気その他の病理学的な条件によっても発生する。亀裂は、ときに線維輪を貫通する裂け目に発展することがある。この場合は、髄核が裂け目を通じて亜環状の空間から外側に、ときに脊柱内に押し出される。押し出された髄核は、脊髄又は脊髄神経根を機械的に圧迫する。この痛みを伴う状態は、臨床上、椎間板ヘルニアと呼ばれる。

線維輪が損傷を受けた状態では、亜環状の髄核が、抵抗が最も少ない経路上を移動して裂け目を空け、椎間板の壁を介する髄核の移動を可能とし、結果として神経の圧迫及び肢、膀胱、腸及び生殖器に通る、隣接する神経根付近の空間への炎症物質の漏出を引き起こす。神経の圧迫及び炎症の実際的な影響は、耐え難いほどの背中又は首の痛み（肢に広がってしびれ、弱化、及び終段では、まひ及び筋肉の萎縮を生じさせる。）、及び／又は膀胱及び腸の失調として現れる。また、けが、病気その他の変性性の不調によっても、１以上の椎間板に収縮、崩壊、劣化又は転位、脱出その他の損傷が来される。

椎間板の脱出、転位又は断裂の標準的な外科治療は、線維輪の再生を伴わない断片除去及び神経の圧迫解除である。現在、その結果は受け入れられ得るものであるが、最善ではない。多くの権威者により３．１〜２１％の確率での椎間板ヘルニアの再発が報告されており、第１の手順の失敗及び同じ症状のための再手術の必要性を示している。再発の確率が１０％であるとすると、米国内で年間３９０００件の再手術が行われることになる。

症状を緩和するための他の方法は、痛みの緩和を目的とした、痛みを持つがヘルニア状態には至らない椎間板における亜環状域の加熱を含む熱的な輪状形成であるが、断裂した不連続な線維輪の再生に関する要求はない。
損傷を受けた椎間板の、髄核の増大を含む修復も提案されており、髄核の置換に関する様々な試みが報告されている。本発明は、髄核の増大が是認されるか否かによらず、線維輪の修復を目的としている。

また、線維輪の外科的な直接修復を伴う又は伴わない様々な外科切開を評価するための動物実験が行われてきた。この研究は、他には異常のない動物を対象に行われ、髄核の除去又は増大を含んでいない。この実験の権威者は、線維輪の直接修復は、椎間板の治癒に影響しないことを結論としている。
現時点では、一時的なものであっても、線維輪ステントにより増強されたものであっても、線維輪の再生に関する知られた方法は、存在しない。

本発明は、転位し、脱出し、断裂し及び他の損傷を受けた椎間板を再生するための修復システム方法及び装置を提供する。本発明によれば、線維輪に腔が形成された椎間板の治療のための再生に関してシステム等が開示され、この腔は、髄核が亜環状の空間から移動する際の経路を形成する。この修復システムは、柔軟な伸長部材が夫々取り付けられた少なくとも２つの組織アンカーアセンブリと、前記少なくとも２つのアセンブリを結合する少なくとも１つの柔軟な伸長部材と、を含んで構成され、前記少なくとも２つのアセンブリは、これらのアセンブリの間の距離を、前記アセンブリを結合する伸長部材により前記少なくとも２つのアセンブリを引き寄せることにより選択的に短縮可能に結合される。

本発明の目的及び多くの効果は、以下の説明を考慮することにより明らかとなる。一般的に、移植可能な医療器具は、線維輪に対して配置、位置決め及び固定されて、機械的な障壁として機能し、線維輪の自然な完全性を回復させ、かつ線維輪組織の再近置の方法で線維輪の治癒を促進することにより腔を介する髄核の再突出を軽減する。腔の完全性が増進され、その治癒がより早期及び／又は完全なものとなることで、将来における椎間板からの髄核の脱出の再発及びこれに伴う背中の痛みが低減される。また、腔の修復によれば、生体力学を向上させ、椎間板のつぶれ及び部分的な不安定さの可能性が抑えられることで、外科処置後の背中の痛みが軽減されると考えられている。

また、髄核の再突出を軽減することによる腔の修復によれば、神経根を取り巻く粘着物の形成も良好に抑えられる。椎間板の中核成分は、神経に対して有害であり、神経周辺での炎症を悪化させ、治癒の過程で瘢痕の形成（粘着物又は硬膜上線維）を増大させる原因となると考えられている。神経根周辺に形成された粘着物は、背中の痛みを持続させる原因となる。粘着物の形成が抑制されることで、将来的な痛みの発生が抑えられると考えられている。

本発明の目的の１つは、線維輪及び腔周辺の組織に対して機械的な完全性を付加し、腔のより早期、かつ完全な治癒を促進することである。
説明の大部分は、切除（髄核のうち脱出している断片の除去のために行われる外科処置）等の外科処置後における椎間板の修復に関して行われるが、このシステム及び装置は、椎間板線維輪の切開を含む他の処置に採用することもできる。修復技術が必要とされる他の処置には、本来の髄核が変質した場合にその機能を置換するための、移植可能な髄核による髄核の転置が含まれる。この場合の本発明の目的は、修復により転置髄核を椎間スペース内に維持する点で近似する。

本発明によれば、亜環状のパッチ又はステントを採用して、椎間板線維輪を修復することができる。最も簡単な形態では、線維輪の修復に、亜環状の空間に対する筋膜自己移植片のパッチの配置及び固定が含まれ、腔周辺の組織の再近置を図る一方で、２以上の縫合糸を付加的に採用することができる。本発明によれば、腔の修復に亜環状の空間及び壁が関連付けられることで、従来技術（たとえば、腔を外面上のみ又は腔内のみで塞ぐ。）に対し、幾つかの利点が得られる。亜環状の表面を採用する修復の第１の利点は、椎間板のような、ある一定の半径が与えられた環状（又は楕円状）の圧縮された室が持つ物理的な性質から得られる。内壁を塞ぐことには、外壁の場合と比較して曲率半径が小さいという固有の利点があるため、ラプラスの原理によれば、パッチには、印加圧力のもと、他は等しいままでより小さな応力が作用する。

内面を採用して塞ぐことの他の利点は、椎間板内の自然な圧力により椎間スペースの内壁に対する装置の閉塞性が高められることである。他方、修復が線維輪の外面上で行われる場合は、椎間板が常に圧力にさらされることで、装置周縁で漏れが生じるという固有の危険がある。
線維輪の内面を採用する場合に得られる、本発明の従来技術に対する他の利点は、装置の一部が線維輪の外面から突出する危険性が低減されることである。線維輪の外面から突出する装置の成分には、ごく近接する神経根及び／又は脊髄に損傷を与えるという危険がある。この構造への損傷は、慢性的な痛み、失調、腸の機能不全及びまひを引き起こす原因となる。

本発明には、修復による完全性の向上を促進するため、腔周辺の組織、並びに線維輪の内面及び外面を引き寄せることの概念が組み込まれる。

本発明に係る幾つかのシステム及び装置を採用して、発明工程を実行し、椎間板の閉塞及び／又は修復を行うことができる。本発明に係る装置には、使用に際して椎間板線維輪の亜環状の空間に近接する部分を有するパッチ又はステントが設けられてよい。本発明の１つの特徴及び目的によれば、腔表面の動きが抑制されるとともに、組織の緊密な近置により治癒のための最適な環境が提供される。

以下に述べる概念によりこの目的が達成されるとともに、ステップの数（及び時間）を減少させ、外科技術を簡素化し及び／又は椎間板線維輪の修復が複雑なものとなる危険を軽減するための設計要素が有利、かつ付加的に組み込まれる。また、以下の装置に関する目的は、周囲の組織に取り込ませ又は組織の取り込みのための短期（３〜６ヶ月）の足場として機能させることである。

例示としての実施形態では、１以上の柔らかい生分解性の外科縫合糸を、断裂した椎間板の壁（すなわち、線維輪）の病理学的な腔の側縁に沿って又は線維輪の外科切開部の側縁に沿って略等しい間隔で配置することができ、この縫合糸は、脆弱であり又は細いものであってよい。
縫合糸は、腔の両側を引き寄せるように結び付けられ、再近置又は開口部の閉塞に影響する。

縫合糸により外科的に狭められた椎間板線維輪のギャップを横断する自然な組織（すなわち、線維芽細胞）による自然な治癒及びこれに伴う再生の促進は、腔の閉塞前において、パッチを橋渡し又は足場として配置して、腔内に及び腔を横断して亜環状の障壁を形成することにより効率化することができ、線維輪の多くの層及びその付近に存在する修復に寄与する線維芽細胞又は他の正常な細胞の横断のためのプラットフォームが形成される。

パッチ、ステント又は腔を介する髄核の移動に対する障壁として、人筋筋膜（又は筋肉の接続組織）又は他の自己移植片、異系移植片若しくは異種移植片のほか、他の生適合膜状体を採用することもできる。椎間板の断片除去又は切開の過程で髄核の一部を除去することにより形成された腔に対し、生適合性がある素材として、たとえば、医療等級の生適合性ファブリック、生分解性ポリマーシート又は成形適合若しくは非成形適合したフィラーを採用することができる。変質した椎間板の断片を除去することにより形成された椎間スペース内及びその周囲に補填材を配置することができる。

本発明の別の目的及び特徴は、以下でその一部が説明され、他の一部は、その説明から又は本発明の実施を通して理解することができる。本発明の目的及び利点は、特許請求の範囲に規定される要素及び組み合わせにより達成し及び獲得することができる。
以上の概略の記載及び以下の詳細な記載は、ともに例示及び説明のためのものに過ぎず、特許請求の範囲に記載された発明の範囲を減縮するものではない。

以下に図面を参照して、本発明の実施の形態について説明する。全図を通し、同じ又は対応する部分には、同じ符号を付している。
図１のように、本発明の一実施形態では、損傷を受けた線維輪４２が外科用縫合糸４０を使用して修復される。１以上の外科用縫合糸が、線維輪４２における病理学的な腔４４に沿って略等しい間隔で配置される。再近置又は腔４４の閉塞は、縫合糸４０を結び付けて、腔４４の側縁を互いに引き寄せることにより達成される。再近置又は腔４４の閉塞により、外科的に狭められたこの線維輪４２のギャップを横断する自然な組織（たとえば、線維芽細胞）による自然な治癒及びこれに伴う再生が促進される。外科用縫合糸４０には、生分解性のものを採用するのが好ましいが、永久的に生分解性でないものを採用してもよい。

他方、脆化し又は薄くなった椎間板４２の修復のため、その脆化し又は薄くなった部分に沿って外科切開を採用するとともに、１以上の外科用縫合糸４０を切り口から横方向に略等しい間隔で配置することができる。再近置又は切り口の閉塞は、縫合糸４０を結び付けて、切り口の側縁を互いに引き寄せることにより達成される。再近置又は切り口の閉塞により、外科的に狭められたこの線維輪４２のギャップを横断する自然な組織による自然な治癒及びこれに伴う再生が促進される。外科用縫合糸４０には、生分解性のものを採用するのが好ましいが、永久的に生分解性でないものを採用してもよい。

他の実施形態では、腔４４内及びこれを横断させて人筋筋膜又は他の自己移植片、異系移植片若しくは異種移植片のパッチを配置することにより、この方法を効率化することができる。このパッチは、腔４４の閉塞前において、腔４４内及びこれを横断する橋渡しとして機能し、椎間板線維輪４２の多くの層内及びその周辺に存在する線維芽細胞又は修復に寄与する他の正常な細胞の横断のためのプラットフォームを形成する。

別の実施形態では、図２（ａ），（ｂ）のように、生適合性があるステント１０を採用し、腔４４内及びこれを横断させて配置することができる。ステント１０は、腔４４の閉塞前において、腔４４内及びこれを横断する橋渡しとして機能し、椎間板線維輪４２の多くの層内及びその周辺に存在する線維芽細胞又は修復に寄与する他の正常な細胞の横断のためのプラットフォームを形成する。幾つかの実施形態では、このステント、パッチ又は膜は、線維輪を治癒させる組織の成長を補助するための足場として機能させることができる。

具体的な実施形態では、ステント１０は、生適合性又は生分解性がある、公知の１以上の柔軟な弾性素材で形成した中実のユニットである。適切なステント素材の選択は、特定のステント構造や、ステントの固定配置後に修復が組織を相対的に安定させ及び腔周辺の組織の動きを抑制することにより腔における治癒プロセスを促進する働きをするといった、その素材に関する性質に応じて部分的に定められる。

たとえば、ステント１０は、米国特許第５１０８４３８号及び第５２５８０４３号等に記載されるように椎間板組織の再生及び線維輪の置換のための足場として機能する、生適合性又は生分解性繊維からなる多孔質のマトリクス若しくはメッシュ、又は米国特許第４９０４２６０号等に記載されるように組織の内殖を誘発する生分解性（又は生吸収性）素材を混入させた、不活性繊維からなる強い網状体で形成することができる。

ステント１０は、米国特許第５９６４８０７号等に記載されるような生分解性サブストレート、又は血管移植片として一般的に採用される発砲性ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ；たとえば、Ｗ．Ｌ．Ｇｏｒｅ ａｎｄ Ａｓｓｏｃｉａｔｅｓ，Ｉｎｃ．により商標「ＧＯＲＥ−ＴＥＸ」及び「ＰＲＥＣＬＵＤＥ」のもとで販売されるものや、Ｉｍｐｒａ，Ｉｎｃ．により「ＩＭＰＲＡ」のもとで販売されるものがある。）で形成することもできる。

また、ステント１０にその膨張の調整及び制限のための吸湿性素材を包含させ、椎間板スペースに空いた穴を満たすこともできる。
更に、ステント１０は、米国特許第５８４９３３１号に記載されるような椎間板組織の再生を補助するシリカベースの生理活性素材又は他の公知の組織成長因子等、椎間板組織の再生を促進する素材を含んで構成することもできる。

以上の材料の多くは、装置により治癒プロセスを積極的に促進する場合の実施形態で採用される。他の素材又は扱いを選択して、治癒プロセスでの役割を変更することで、治癒を要求の通りに促進又は抑制することもできる。この変更因子を装置の素材サブストレートに対してコーティング又は他の類似のカバーリングとして適用し、このコーティングがないサブストレートとは異なる組織反応を生じさせることもできる。

線維芽細胞がステント１０のポリマー又はファブリックの繊維と結合し、通常の修復プロセスで見られる、現在存在する治癒条件の２倍に当たる強固な壁を形成することが明らかである。

図３は、本発明の一形態を示している。具体的な実施形態では、椎骨の対の概略断面において、上方椎体１１０、下方椎体１１２及び椎間板１１４が示される。線維輪（ＡＦ）の腔又は裂け目に近接させてチューブ１１８が配置され、このチューブ１１８は、本発明の一形態に従い修復要素１２０を送り込むのに使用される。修復要素１２０は、この要素１２０に設けられたリング又は他の固定部を利用して、送り器具１２２（図５）により把持することができる。

図４は、他の送り方法を示しており、チューブ１１８Ａの直径が減少されて、チューブ１１８Ａが腔又は裂け目を介して椎間板１１４の亜環状の空間に挿入される点を除き、図３のものと類似する。
図６において、本発明の他の形態では、チューブ１１８，１１８Ａを介する修復要素１２０の送りは、要素１２０の腕又は横方向伸張部１２８，１３０を折り畳み、チューブ１２８，１３０の管腔に適合させることで、要素１２０を折り畳み状態で導入することにより容易となる。要素１２０は、送り器具１２２を使用して、チューブ１１８，１１８Ａの管腔内を移動させる。図６は、送り器具１１８，１１８Ａへの挿入のために腕が遠方又は前進方向に反らされた状態を示し、図５は、腕１２８，１３０が近い位置に反らされた状態を示している。図７は、一方の腕１２８が遠方又は前進方向に突き出し、他方の腕１３０が近方又は後退方向に突き出るように湾曲させた要素１２０を示している。要素１２０が天然の及び合成のいずれの素材からなる場合であっても、要素１２０の横方向伸張部が比較的に柔軟となるため、捩り、巻き又は潰し状態等、本発明の趣旨に沿う他の折り畳み状態を採用することもできる。

本実施形態において、修復要素１２０は、図８のように、一対の鉤１３４，１３６が線維輪に対してその外側から刺し込まれ、テザー１４２により亜環状の空間に保持される。この特定の実施形態において、固定装置として多くのものが考えられるが、テザー１４２を、鉤１３４，１３６を結合するバンド１４４に結び付けて（１４５）、要素１２０を亜環状の空間に固定することができる。テザー１４２とバンド１４４との関係を明確にするため、結び目は、締められていない状態で示されている。この方法によれば、テザー１４２の結び目を締めることで、要素１２０を鉤付きのバンド１４４により亜環状の位置に維持するとともに、要素１２０を引き寄せて線維輪を封止及び閉塞し、線維輪を良好に再近置して腔を閉塞させることができる。

図９は、鉤１４８，１５０が修復要素１２０を貫通するほどに長く、線維輪を貫通して要素１２０に至る他の固定方法を示している。この構成では、鉤１４８，１５０を接続するバンド１４４は、要素１２０が亜環状の空間で緩やかに拘束及び位置決めされるように締めることができ、あるいは腔又は裂け目を再近置させるほどに強く締めることもできる。

パッチ等の修復要素は、単一の面内で又は３次元的な構造のもとで折り畳むとともに、膨張させることができる。図５及び６のように、要素１２０は、これが単一の素材からなるものであっても、素材が複合されたものであっても、横方向に折り畳むことができる。他の実施形態では、縦方向に折り畳むことができ、図７のものでは、長手方向に折り畳むことができる。

修復要素は、自己移植片又はＤａｃｒｏｎ等の合成素材で形成された単一の要素で構成することができ、複数の要素で構成することもできる。図示しない例は、自然な無負荷形状を有するように形成することが可能な、シリコンゴム等のポリマー素材で形成することができる。シリコン以外に、ニチノールをより合わせて構成されたもの等、自然な無負荷形状及び送り張力下での第２の形状を有する他の金属構成体を採用することもできる。他の実施形態では、要素には、負荷がない状態での第１の形状を持たせるとともに、負荷のもとで第２の、より大きな形状を持たせることができる。この実施形態では、要素を機械的に移動させる際に使用されるスタイレット又はロッドの一部が、膨張要素を負荷がかかった形状に保持するために取り残される。

幾つかの実施形態では、修復要素の膨張を補助するためのフレームと、生適合性及び組織の成長を得るためのカバーリングとを含ませることができる。フレームの形状には、ニチノール等のワイヤ素材又は複数のワイヤで構成することができる、拡張可能な蝶又は八ノ字形の形状を含ませることができる。図１２に示す具体的な実施形態では、フレーム部材５０２が示されている。菱形その他の丸又は多角形の形状を採用することも、勿論可能である。菱形のフレームは、より小さな第１の形態を採るとともに、より大きなフレームに拡張させることが可能な構造である。菱形の要素は、単一の又は複数のワイヤで構成することができる。また、部材は、各端部で動作可能に固定されて膨張を可能とする要素で構成することができる。テザー又は取付器具５０４には、縫合糸、ワイヤ、ネジ又は他の公知の取付手段を採用することができる。

フレームを平坦なニチノールのストック等の単一の素材から切り出して形成することで、同じ目的を達成することもできる。この形状は、レーザー切断等の公知の手段により平坦なストックから切り出すことができる。

図示しない他のフレームは、らせん又はコイル状の形状である。このコイル状のものは、たとえば、スプリングスチール又は第１のより小さな形状に巻き上げるとともに、より大きな巻かれていない形状に伸張する他の生適合性素材で形成することができる。
フレームに形成された開口部の大きさに応じ、修復要素の配置後に髄核が椎間板から再突出するのを確実に防止するとともに、周囲の組織がこの要素と自然に結合するための基板として機能させるため、フレームを覆うカバーを設け又は設けないことができる。カバーリングには、ｅＰＴＦＥ、ポリエステル、シリコン又は他の生適合性素材を包含させることができる。カバーリングには、コラーゲン、セルロース、自己移植片、異種移植片、異系移植片その他の類似物質等の天然物質を包含させることもできる。カバーリングには、ポリビニル乳酸のような本来的な生分解性を持たせることができる。

被覆されていないフレームは、多孔質のパッチのように透過性を持たせることができ、流体又は栄養物質がパッチを介して椎間板内に流入し及び椎間板から流出する通常の動作を許容する一方、ステント又はパッチの孔よりも大きな髄核の断片を亜環状の空間に保持する。フレームを構成する素材に応じて表面処理を施し、パッチへの組織の成長を促進することができる。たとえば、チタニウムスパッタリングは、椎間板内でのパッチの結合をより容易なものとする。また、ＮｉＴｉ又はタンタルフォームをパッチの外面に付加して、組織の成長を促進することもできる。

第１の形状から第２の形状への修復要素の膨張を可能として、亜環状の空間を満たし、かつ髄核の再突出を抑制するための多様な要素デザインが存在することが分かる。

修復要素の固定手段には、アンカーバンドを線維輪、椎体（上方、下方又はこの両方）又はシャーピー繊維（輪状繊維及び椎体の接点の間に存在するコラーゲン繊維）に通すことが含まれる。たとえば、このアンカーバンドは、線維輪、椎体又はシャーピー繊維に固定される。縫合糸、締付糸はステープル等の他の要素を採用して、アンカーバンドをパッチに取り付け、このパッチを線維輪の内壁付近に保持することができる。また、腔において、このバンドにより再近置を図ることができる。

具体的な実施形態において、パッチ１２０は、図８、更に１２〜１５に示されている。パッチ１２０は、送り器具１２２とともに配置され、ガイドチューブ１１８の管腔を介して亜環状の空間に通され、膨張する。この工程は、図１９，２０にも示されており、パッチ７０２は、折り畳まれるとともに、ガイドチューブ７０６に通され、送り器具７０４により保持される。アンカーバンド又はステープル７０９及びアンカーバンド送り器具７０８も示されている。ガイドチューブ内又は送り器具内には、パッチ７０２の中央に取り付けられた縫合糸又は締付糸７１０が存在する。この状態は、図１２（ガイドチューブ７０６は、取り去られている。）に示されている。図１９（ｃ），２０（ａ）のように、ガイドチューブ７０６は、パッチ７０２を拡張させ、展開させた後、引き込まれる。次いで、アンカーバンド送り装置７０８が使用されて、線維輪の外面に１以上のバンド７０９が送り込まれる。バンド７０９は、線維輪から抜き出すことができない形状とされた鉤により線維輪に固定される。アンカーバンド７０９は、ステープルと似た構造である。バンド７０９は、２つの鉤付きの要素を、たとえば、この２つの要素を縫合糸により接続することで、形成することができる。鉤及びその間の接続バンドは、同じ又は異なる素材で形成することができる。たとえば、アンカーバンドの鉤の部分は、ポリグリコール酸等の生分解性又は生吸収性素材で形成するか、あるいはチタニウム、ＮｉＴｉ合金、ステンレス鋼、ポリウレタン又はポリプロピレン等の生適合性がある金属又はポリマー素材で形成することができる。また、この鉤を接続するバンドは、鉤と似た又は異なる素材で形成することができる。たとえば、接続バンドには、ビクリル又は生適合性素材（たとえば、ポリプロピレン）等の生分解性又は生吸収性縫合糸を採用することができる。また、これらの要素は、線維輪に固定して、固定位置を形成し、パッチを亜環状の壁付近に引き寄せるという目的が達成されるように、素材を複合させて形成することができる。

図１３，１４は、アンカーバンド送り器具７０８による、線維輪７１２へのアンカーバンド７０９の配置を示している。図２０（ａ），（ｂ）は、線維輪７１２へのアンカーバンド７０９の配置及び（パッチ送り装置７０４を保持したままでの）アンカーバンド送り器具７０８の抜取動作を模式的に示している。図１５は、縫合糸７０９’で接続された一対のステンレス鋼製の鉤７０９’’が設けられた代表的なバンド７０９を示している。図１６は、パッチ７０２、アンカーバンド７０９及び締付糸又は縫合糸４１０を、パッチ及び線維輪の組織を互いに引き寄せる前の、送り装置を取り外した状態で示している。この実施形態では、締付糸に組み立ての結び目７１４（図２１に更に示す。）が設けられているが、他の結び目が採用されてもよい。図２１は、線維輪とこの装置とのノット７１４によるパッチングを後方視で示している。このステント又はパッチ７０２には、締付糸及び引結びと接続された、７ｍｍの縫合糸７０９の一対のループが設けられている。これらの縫合糸のループは、図１８のように鉤に直接に接続され、外科用ステープルに掛け渡され、あるいは線維輪内に直接に配置される。締付糸に組み立ての結び目が設けられることで、結び目を作る必要がないため、修復プロセスがより迅速なものとなる。また、このことで、組織を互いに引き寄せることが容易となる。締付糸及び組み立ての結び目の使用は、たとえば、ノットプッシャ等の外部チューブにより行われる。図１６は、結び目１４５が作られる前の、図８に似た状態を示している。図１７は、縫合糸を矢印Ａで示す方向に引き寄せることで、パッチ及び線維輪の組織を互いに引き寄せる動作を示している。ここでは、ノットプッシャは、締付糸から既に取り去られている。縫合糸７１０を引き寄せることで、パッチ７０２を引き寄せて、線維輪の内壁に係合させ、腔を内部から閉塞させるとともに、線維輪の壁を互いに引き寄せて、腔を再近置することができる。図２０（ｃ），１８は、余りの縫合糸が切断された後の締付糸又は縫合糸７１０を示しており、縫合糸７１０は、結び合わされ、かつ線維輪の組織を互いに引き寄せている。この装置、固定方法及び送りシステムから、再近置の際に腔の外面も互いに引き寄せられることが明らかである。

バンド及びパッチを締め付けることで、たるみを縮小させ、大きさの変化に適合させることができる。たとえば、腔周辺の線維輪の厚さは、１〜１０ｍｍの範囲で変化する。このため、アンカーバンドが一定の長さに設定された場合は、締付糸を設けることで、バンドのたるみを腔内に一緒に引き込むことにより線維輪の厚さの異なる寸法に適合させることができる。

ここでは、２つの横方向アンカーバンドが設けられ、かつパッチ、バンド及び組織を縫合糸により互いに引き寄せる場合のパッチの配置に関して説明したが、１以上のバンドを採用することができ、２つのバンドによるものは、一例に過ぎない。また、アンカーバンドが鉤により上下方向に配置される場合について説明した。当業者によれば、鉤を腔周辺の他の箇所に配置することも可能であることが理解される。更に、バンドが線維輪内で配置される場合について説明したが、アンカーバンドは、図２２に符号８００で示すように椎体内で配置し、あるいは図２３に符号８０４で示すようにシャーピー繊維８０２内で配置することもできる。

この例に示されるパッチには、パッチに取り付けられた鉤が設けられていないが、パッチに鉤を設けることで、線維輪の内壁に対するパッチの固定を強化することができる。たとえば、図３７は、周縁に複数の鉤１３２が設けられたパッチ１２０を示している。これらの鉤１３２は、図３８に併せて示すように、線維輪に押し込まれる。鉤１３２は、そのうちの幾つかを線維輪組織にあてがい、配置時に刺し込むことができれば、パッチ１２０のいかなる位置に設けられてもよい。単純な腔又は裂け目の場合は、パッチの周縁における鉤１３２の配置は妥当な選択であるが、複雑な裂け目の場合は、どの鉤が組織にあてがわれ、配置時に刺し込まれるかが予め分からないので、パッチに複数の鉤を設けるのが望ましい。
更に、ここでは、組織の再近置に適する腔を図示したが、自然に発生したものであっても、外科的に形成されたものであっても、腔が比較的に大きい場合も考えられ、このため、腔内に追加の素材を配置し、組織の成長過程において、線維輪の内壁上のパッチと外壁上のアンカーバンドとの間の足場として機能させることが必要となる場合がある。腔を埋めるための素材の一例として、傍脊椎筋膜組織自己移植片、異種移植片、異系移植片又は他の天然のコラーゲン素材を採用することができる。このフィラー素材は、ダクロン素材等の生適合性素材で形成することができる。図２６は、縫合糸７１０を締め付ける前の、インプラント素材７１６により腔が満たされた状態を示している。

他の実施形態では、前述のアンカーバンド７０９（線維輪へのアンカーバンド）は、線維輪を貫通するとともに、パッチを貫通するほどに充分に長く形成することができる。この実施形態に係る鉤は、パッチとの係合関係に置かれる。この概念は、以上で図９を参照して説明された。図２４，２５は、このようなシステムの他の例を模式的に示している。この実施形態では、鉤でパッチを貫通させており、鉤が移植後に移動する可能性を低減させて、安全性を向上させている。本発明のこの適用では、組織を互いに引き寄せて、腔周辺の組織の動きを抑制するため、アンカーバンドに加え、縫合糸締め付け線を採用し（図１８）、あるいは採用しない（図９）ことができる。

また、図２４，２５に示すバンドでは、「鉤」の形態が採用されているが、パッチ７０２を貫通させた後にパッチとの解除不能な係合関係を持たせる場合は、鉤として、図２８のような単純なＴ字状鉤７２０の形態又はＣ型要素を簡単に採用することができる。Ｔ型取付要素は、縫合糸に対して長手方向に配列させた状態でパッチに貫通させる。Ｔ字部分が回転して、縫合糸アンカーがパッチから引き抜かれるのを阻止する。他の実施形態では、縫合糸バンドの一端に、超弾性素材で形成されたＣ型リテーナを取り付けることができる。このＣ型リテーナは、負荷を加えて針状とし、直線に保たれる。この針を使用してＣ型リテーナ及び縫合糸をパッチに貫通させるとともに、リテーナを第２の形状に展開させ、Ｃ字状とする。

パッチフレームを覆うファブリックに対してアンカーを配置及び固定するパッチの設計が考えられる。たとえば、ニチノール等の金属で作成されたパッチフレームにより「窓」を形成することができる。メッシュファブリック（たとえば、シリコン又はダクロン）で覆われたこの装置では、アンカー鉤は、この窓を介してパッチフレームに通すことができる。この場合は、鉤は、フレームを覆うファブリック内でパッチに固定される。

また、パッチは、格子状のパッチフレームを拘束する鉤を通すことにより固定することができる。この実施形態では、鉤は、フレームの垂直、水平又は十字構造／要素と係合する。鉤は、メッシュ又は格子状のフレームを貫通させて、この構造から抜け出ないようにすることができる。
縫合糸により接続される２つのアンカーとして示されたアンカーバンドについて説明したが、縫合糸付きの１つの鉤を配置するとともに、この縫合糸の線維輪の外面における端部を、パッチを介する配置後に結び合わせることもできる。

以上で述べた設計の目的は、システムにおけるたるみを取り去る方法をアンカーバンドに設けて、縫合糸の長さを調節することである。本発明によれば、アンカーバンドをパッチの設計に組み込まれた縫合糸締付線とともに引き寄せる手段として、輪縄式の締付糸結合法と呼ばれる方法が提供される。図２９は、輪縄式の形態の使用を示している。本質的には、パッチを貫通させる鉤の構成が組み込まれたパッチ及びフレーム構造が採用される。鉤をパッチに通した後、アンカーバンドの縫合糸付近で内部ラッソ７２２が強く引き寄せられ、パッチ内の余分な縫合糸素材が引き寄せられる。内部ラッソ７２２は、バンドの縫合糸を寄せ集めるとともに、ラッソが締め付けられたときは、バンドの縫合糸を互いに締め付ける。このため、縫合糸が結合されるとともに、たるみが取り除かされ、パッチ又はステントが線維輪に対してより近接して又はより堅く結合する。図２９のパッチには、菱形形状のグリッドパターンが付加されており、このパターンは、プローブ又は類似する器具を小さな抵抗で通過させる一方、鉤又は装置上の他の拘束構造に抵抗を形成するグリッドを良好に提供する。図示されたフレームは、ニチノールで形成することができ、図面の中央に示された固定又は保持ウィンドウは、配置時において、Ｚ軸を中心とした回転を可能とする。たとえば、ノットプッシャを採用した引き結び技術により、ラッソによるループの引き寄せ過程が補助される。内部ループ（又はラッソ）をパッチフレームの外端に保持するため、ループをパッチ又はステントの外側角部で縫い付けることができる。ラッソの結び目を締め付ける場合は、フレームへの縫い付けによる取り付け点のうち幾つか又は全てを伴わずにループを引き寄せ、ラッソを締め付ける際にフレームの平坦形状が損なわれるのを防止することができる。上記のように、フレームは、幾つかの種類のメッシュファブリックで形成された複合構造又はサンドイッチ構造とすることができる。近方のメッシュファブリックは、パッチフレームに対し、たとえば、シリコン等の粘着剤を使用して完全に接合させることができる。粘着剤によれば、プローブの貫通が容易となるとともに、縫合糸ラインが保護される一方、グリッドパターンの隙間を埋めることができる。縫合糸ラインが保護されることは、ラッソが一群のバンド縫合糸を互いに引き寄せ及び束ねるのに使用される場合に、有利である。

縫合糸７１０’は、ステント又はパッチに直接に、かつ予め取り付けることができる。図２７のように、線維輪７１２に通される幾つかの分離した鉤７０９’’’を、パッチ７０２に直接に取り付けることができる。図２７の各鉤は、パッチの展開後、線維輪内に独立に配置することができる。この鉤７０９’’’は、図２３の鉤７０９’’’’を含む実施形態のものと類似する。

パッチ９０２を固定し、亀裂を再近置する他の実施形態では、分離した鉤の夫々に、図３３のような多様な長さの縫合糸が設けられる。各独立の縫合糸付きの鉤９０４は、鉤送り器具９０８により線維輪９０６内及びパッチ９０２内に配置される。配置後、全ての縫合糸ライン９１０は、パッチ送り装置９１２から出た自由端部を引くことで、強く引き寄せられる。ガスケット９１６及び通糸機構が採用された固定要素９１４がパッチ９０２に取り付けられており、これを使用して、ガスケット９１６を縫合糸９１０の遠方端部付近で締め付けることができる。パッチ送り装置９１２が取り去られ、余りの縫合糸が切断される。ガスケット構造に圧力ばめを採用することで、パッチへの縫合糸の締め付けを調節することができる。

他方、固定機構を図３４のようなものとすることもできるが、この場合は、固定要素９１４’の係合をパッチ上で行うこともできる。縫合糸９１０を矢印Ｂの方向に引くことで、張力下での締め付け及び固定保持が達成され、固定及び再近置が補助される。２つのアンカーの間の長さ調整可能な縫合糸バンドにより、アンカー９１６の間のたるみを取ることができる。ここでは、例として２つのＴ型アンカーを示したが、異なる形状の多数のアンカーを採用することができる。固定のための構成を図示のようにバンド上に設け、アンカー部材との実質的な一方向ロックを形成することができる。この調節機能により、患者の間での線維輪の厚さの変化に適応することができる。この実施形態では、縫合糸のたるみを取ることで、線維輪の欠損箇所を閉じ、及び／又は以上で述べた、張力が掛けられた多数の縫合糸バンドの二次的な締め付けに備え、アンカー間のバンドを短縮することができる。

締付糸及びラッソの概念の本質は、速やかな、かつ簡単な方法による再近置及び組織の引き寄せを容易にすることである。「張力要素」に関する他の実施形態には、弾性カップラの、アンカーバンド（装置の固定に使用される。）の一部としての使用が含まれる。この弾性カップラは、配置のために膨張させることができ、解放されると張力を形成して、組織を互いに引き寄せる。弾性カップラは、生適合性金属又はポリマーで形成することも、生分解性又は生吸収性素材で形成することもできる。

また、アンカーバンドの配置後、装置に張力を形成して、組織を互いに引き寄せる他の実施形態には、弾性バンド又はバネ付きのバンドを採用し、一端でアンカーバンドに取り付け、他端でパッチに取り付けることができる。あるいは、アンカーバンドは、鉤の間の弾性バンドで形成することも、鉤の間にバネ要素を包含することもできる。この実施形態では、いわゆるボバースプリング（Ｂｏｂｂｅｒ ｓｐｒｉｎｇ）に似せて構成することができる。また、弾性又は弾力がある要素は、多様な素材、ポリマー素材又は生分解性若しくは生吸収性素材で形成することができる。

図３６は、パッチ要素１００２がメッシュシールの形態とされる実施形態を示している。固定は、線維輪１００６の内面を貫通する鉤要素１００４を備えるフックにより行われ、フック（又は鉤）１００４の内方結合部は、線維輪の外面とパッチに近い内面との間に張力をかけ、線維輪の組織を互いに引き寄せるようにして、パッチに取り付けられている。パッチ又はステント１００２は、ニチノール又は他のバネ素材で形成することができるバネリボン要素１００８を備えている。フック１０１０が展開して、図示のように腔１０１２を貫通し又は腔１０１２に噛み込むことにより線維輪にかかる。

図３０，３１は、縫合糸を互いに引き寄せて、線維輪の内側及び外側組織の間に張力を形成する手段の他の形態を示している。アンカーバンド、たとえば、Ｔ型鉤７２０’は、線維輪及びパッチを貫通させて配置され、パッチ７０２に固定されている。アンカーバンドの縫合糸のたるみは、送り装置７０４’の取り外し部分を中心として回転することができ、固定装置、たとえば、図示のネジ要素７２４を使用して、余計な縫合糸ラインをネジ７２６がパッチに固定される位置に固定することができる。その後、送り装置７０４’が取り去られる。

図３５は、アンカー鉤を異なる構成の縫合糸及び締付糸により固定する他の実施形態を示している。たとえば、図３５（ｂ）では、各独立の鉤にループ構造が付加されている。各ループを介して、結び目が作られた締付糸が通される。鉤の線維輪内での及びパッチに通しての配置後、締付糸により鉤のループを互いに引き寄せる。この実施形態の利点は、複数の鉤を独立に配置するとともに、それらの全てを一緒に引き寄せることができることである。

締付糸は、結び目を利用して縫合糸の長さを固定するものとして示されたが、図３４のような他の構成によりこの長さを固定することができる。縫合糸の長さの固定は、鉤上に設けられた機械要素を、縫合糸に取り付けられた３次元的な構成と係合させることにより達成することができる。この構成が鉤上の結合要素に機械的に圧入されて、縫合糸ラインの長さが固定される。

図３４，３５では、単一の固定機構（たとえば、締付糸の結び目）が採用されているが、２以上の固定要素を採用して、腔周辺の組織を再近置し、かつ引き寄せることができる。
この明細書で説明又は引用した全ての特許は、この明細書に基づいて把握される教示と矛盾しない範囲において、参照により組み込まれる。この特許には、米国特許第５１０８４３８号、同第５２５８０４３号、同第４９０４２６０号、同第５９６４８０７号、同第５８４９３３１号、同第５１２２１５４号、同第５２０４１０６号、同第５８８８２２０号及び同第５３７６１２０号が含まれる。

本発明の実施に際し、当業者に知られた多くの素材を採用することができる。例示に過ぎないが、パッチ又はステントの本体部分をＮｉＴｉ合金、ポリプロピレン及びポリエチレンを含むプラスチック、ステンレス鋼その他の生適合性金属、クロム−コバルト合金又はコラーゲンで形成することができる。ウェブ素材には、シリコン、コラーゲン、ｅＰＴＦＥ、ダクロン（ＤＡＣＲＯＮ）、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエステル及び他の生適合性素材を採用することができ、波形を付け又は付けないことができる。膜は、シリコン、プロピレン、ポリエステル、ＳＵＲＬＹＮ、ＰＥＢＡＸ、ポリエステル、ポリウレタン又は他の生適合性素材で形成することができる。膜のための膨張流体には、ガス、液体、発砲体又はエマルジョンを採用することができ、生物活性物質で又はこれを含んで構成して、機械的、生化学的及び医療的な目的に採用することができる。パッチ若しくはステントの本体、ウェブ及び／又は膜には、医療的移植分野で知られるように薬物溶出性又は生吸収性を持たせることができる。

この明細書の記載を考慮し及び本発明を実施することで、当業者には、本発明に係る他の実施形態が明らかとなる。この明細書及び例示は、説明のためのものに過ぎず、本発明の範囲及び精神は、添付の特許請求の範囲により定められる。

椎間板線維輪の開口部の第１の閉塞 ステントによる第１の閉塞 線維輪ステントの導入装置 図３の装置の変更例 ステントを近方に撓ませた状態で図３及び４の装置とともに使用される送り器具の一例 ステントを遠方に撓ませた状態で図３及び４の装置とともに使用される送り器具の一例 ステントを一部で遠方に、一部で近方に撓ませた状態で図３及び４の装置とともに使用される送り器具の一例 第２の鉤状固定装置を採用した線維輪ステント 第２の鉤状固定装置の他の例を採用した線維輪ステント ヘルニア状態にある椎間板及びその切除後の状態の斜視図 切除後の椎間板の上面図及び切開部を示す椎間板の後方側面図 フレームを含んで構成される本発明の他の実施形態 導入され及び膨張した状態で固定されたステント又はパッチ、及び再近置された腔 同上 同上 同上 同上 同上 同上 締付糸により本来の位置につなぎ止められた膨張可能なステント又はパッチ 外科用ステープル装置を採用して固定された図２０の締付糸 パッチ又はステントを線維輪に固定するための縫合方法 固定用縫合糸が椎体又はシャーピー繊維内に配置された状態 同上 締付糸により本来の位置につなぎ止められた膨張可能なステント又はパッチの他の例 パッチ又はステントを貫通する鉤状の外科用ステープル装置を採用して固定された図２５の締付糸 締付糸によりつなぎ止められるパッチ又はステントの配置時における、腔内でのフィラー組織の使用 付加的なパッチ又はステントの固定方法 同上 フレームを備えるステント又はパッチの他の例 固定締め付け機能を備えるステント又はパッチ 同上 外側接続用アンカーを備えるステント 外側接続用アンカーを備えるステントの他の例 外側接続用アンカーを備えるステントの更に別の例 外側接続用アンカーを備えるステントの更に別の例 弾性付与機構を備えるステント グリップ機能を備えるステント装置及び顎状固定装置 亜環状に展開された状態の図３８のステント装置及び固定装置

１０…ステント（修復要素）、４０…外科用縫合糸、４２…線維輪、４４…腔、１２０…修復要素、１３４，１３６…鉤、１４２…テザー、１４４…バンド、１４８，１５０…鉤。

Claims (11)

1. 線維輪に腔を有し、この腔により髄核の亜環状の空間からの移動のための経路が形成される椎間板の治療のための椎間板の再生方法であって、
   前記腔を通過する寸法が与えられた第１の形状と、少なくとも前記腔と同じ大きさの少なくとも１つの寸法が与えられるとともに、前記第１の形状における対応する寸法よりも大きい少なくとも１つの寸法が与えられた拡張後の第２の形状とを有する拡張可能な装置を提供することと、
   前記装置が折り畳まれた第１の形状にあるときに、この装置を前記腔を介して前記亜環状の空間に挿入することと、
   前記装置を前記亜環状の空間で前記第２の形状に拡張させて、前記腔に渡しを掛け、前記腔を閉塞させ、これを介する髄核の移動を阻止することとを含んで構成される方法。
2. 前記装置が形状記憶素材を含んで構成される請求項１に記載の方法。
3. 前記形状記憶素材がニチノールである請求項２に記載の方法。
4. 前記装置の少なくとも一部が生吸収性を有する請求項１に記載の方法。
5. 前記腔周辺の線維輪組織を取り扱い、その相対的な動きを抑制することを更に含んで構成される請求項１に記載の方法。
6. 前記腔を再近置することを更に含んで構成される請求項５に記載の方法。
7. 前記装置がこの装置を線維輪に取り付けるための少なくとも１つの固定要素を含んで構成される請求項１に記載の方法。
8. 前記装置が前記腔を再近置するための少なくとも１つの要素を更に含んで構成される請求項６に記載の方法。
9. 前記腔が病理学的なものである請求項１に記載の方法。
10. 前記腔が、少なくともその一部において、外科切開により形成されたものである請求項１に記載の方法。
11. 髄核の切除に引き続いて行われる請求項１に記載の方法。